CEマーキング適合の流れ:No.1

CEマーキングを取得するためには、下図のような流れで、進めると後戻りなく、スムーズに取得できます。

図1.CEマーキングの流れ
(1)対象製品の仕様を確認し、決定します。
第一に、EU指令、及び整合規格を選定するために「仕様・環境条件・インターフェイス」を明確にしなければなりません。

②例えば、低電圧指令(LVD)では、一般に次の仕様・環境条件の項目を決定します。
・装置の概要(何を行うもの)
・意図する使用場所(国、家庭用、産業用)
・どの様なユーザに販売するのか(一般人、専門家等)
・製品のモバイル性(ポータブル/ハンドヘルド/フロアスタンド/固定/ビルトイン)
・動作(連続/短時間/間欠)
・電力入力仕様(電力出力があれば、その出力定格)
・電源入力の接続法(恒久/着脱式コードセット/非着脱式コードセット/電池式)
・保護手段(クラスI(PE接続)/クラスII(絶縁))
・寸法(W x D x H)
・重量(kg)
・温度・湿度
・屋内・屋外使用/湿気場所使用の有無
・IP(IEC 60529)
・過電圧カテゴリ(II / III / IV)
・汚染度
・保護接地のクラス
・単一故障条件
・機器の操作条件
・換気条件
など
次回は(2)リスクアセスメントについて投稿します。

 

EU指令とCEマーキング表示

1.欧州(EU)内の電気・電子機器おけるEU指令遵守(強制)
・欧州域内で販売する電気・電子機器はその機器に関係する全てのEU指令(法律)に遵守しなければなりません。
・日本では家電製品など一部の機器(電気用品安全法の指定品目)しか、強制化されていません(産業用は特になし)が、EUではあらゆる電子・電子機器が、EU指令の対象になっています。
・したがって、海外展開する場合に、EMCや電気安全などの規格に適合できていないため、国内販売製品をそのまま、海外向けに輸出がほとんど困難な状態になっています。
2.電気・電子機器でほとのどの機器が遵守しなければならないEU指令
一般的な電気・電子機器では「低電圧指令(LVD)、EMC指令、RoHS指令、WEEE指令」が該当します。
3.CEマーキングの表示可否
・EU指令にはCEマーキングの表示可否(下表①、②)があります。一つでも、表示要求がある場合はCEマーク表示が必要です。
 ①CEマーキングの表示を要求している指令

 ②CEマーキングの表示を要求しない指令

CEマーキングの経過!

CEマーキングは現在まで、以下(1)~(3)のように、経過しています。
(1)オールドアプローチ制度時代:CEマーキング制度以前
     各種指令(法令)内に細部の技術基準を記載する方式だったため、色々なケースで不具合が生じていた。
(2)ニューアプローチ制度:CEマーキング制度発効
この制度は(1)の方式ではなく、指令は各指令内の大きな範囲、要求事項のみの記述とし、細部の技術基準は別に整合規格として制定した。
(3)NLF(新枠組み)制度:ニューアプローチ制度の見直しの追加制度
上記(2)ニューアプローチ指令の各指令の見直しを行い、不統一な事項、製造者・輸入者等の義務、及び市場監視の強化などを明確化した。

CEマーキングは継続しています。以上

CEマーキング取得費用を削減するためには!

欧州に電気・電子機器を輸出するには、CEマーキングが必須です。


その際に、欧州認証機関を関与させた場合には、「相当な取得費用(数百万以上)が掛かっている」のが実情のようです。
又、設計変更や再試験のために、開発期間の延長を発生させています。
 この取得費用を削減するため、下のような「自己検証方法の習得」、及び「規格の知見向上(ノウハウ蓄積)」を
行う方法があります。


1.「自社検証方法」を利用する
・自己検証(モジュールA)でよい指令として、LVD、EMC指令(下記①,②)等があります。
これらの指令(法律)では自社検証が原則として規定され、認められています。
・相当な試験・認証費が掛かる欧州認定機関を関与させないで、自社の検証により、試験・検査を実施することにより、CEマーキング取得費用を大幅に削減できます。
①自社検証でよい(欧州認証機関関与不要)指令
  ・低電圧指令(LVD)
  ・EMC指令(電磁環境適合性)
  ・無線機器指令(RED)
  ・RoHS指令(特定有害物質の使用制限) 等
②指令の規定の対象範囲外では、自己検証可能な指令
  ・機械指令(MD):付属書Ⅳ以外は可能
  ・圧力機器指令(PED):原則最高許容圧力0.5bar以下は適用外、又、PEDで危険分析カテゴリⅠに該当し、他の指令(機械指令・リフト指令、低電圧指令、ガス器具指令、防爆指令等)が適用されているもの。


2.規格の理解向上(ノウハウ取得)
これは、規格の要求内容を理解して、対象機器毎の「規格適合の設計ノウハウを蓄積」することにより、スムーズ(1回)に試験で適合させる。

・多くの企業では、EMC&製品安全(LVD)の知見がないため、規格値の不適合による設計変更や、これによる再試験が何回も発生しています。
・この状況を抜け出すためには、対象製品に該当規格に適合する設計ノウハウを習得する必要があります。
・設計ノウハウを蓄積すれば、相当な試験費用や設計変更費用、開発期間の削減が可能になります。


3.自己検証を行うためには、どうすればよいのか
最小限、以下(1)、(2)、(3)を実施する必要があります。
(1)規格の理解向上
 ・規格内容について理解するためには、自社内又は社外の専門家から、学ぶことになります。
a)EMCの場合:試験項目と、それに対処するEMC対策の検討が大切になります。
  
b)LVDの場合:各種リスクに対処するための保護要求事項の理解により、設計に適用します。
(2)試験方法の習得
試験方法は、試験の立会時に試験方法を取得する、又は、一番よいのは、社内外の試験経験者から学ぶことです。
a)EMCの場合:各試験項目毎の試験構成、配置、動作条件を決定することです。
b)LVDの場合:各試験項目毎の試験構成、配置、動作条件を決定することです。
(3)試験機器の整備:導入・レンタル
試験機器を購入するか、レンタルする。又は公設試などで、機器を借りて試験する。そして、試験レポートのIEC雛形を購入する。
*尚、10A以下の電気試験器であれば、数百万で購入が可能です。
・そして、前記で学んだ試験法を実践しなければなりません。


4.自社検証の効果とデメリット
(1)色々な効果
 下の①の費用削減のみでなく、その他の大きな効果(②~⑤)が期待できる
①第一の効果は認証・試験費の大幅削減です。
②少量生産品の場合は特に有効です。
(認証機関の費用は少量生産品でも、ほとのど変わらない。)
③開発期間の厳守
開発から出荷までのスケジュールが試験所の都合ではなく、自社主体で立てられて、開発期間を厳守できる。(試験所の空き状況に左右されない)

④自社の設計、品質管理部門の規格知識レベルが大幅に向上する。
(認証試験機関に依存の場合は、ただ単に規格適合した結果のみで、大切などこが重要な点であったかが不明なため、次の設計に生かすことができない。)
⑤次機種などへの設計ノウハウが蓄積されため、海外展開が容易になる。
*上記のごとく、その製品での、費用削減効果だけでなく、今後の製品開発に生かされて、製品開発での競争力向上が図れます。

(2)デメリット(尚、自社の研修、知見向上により、回避できます。)
・第三者によるエビデンスでない。即ち、適合性の信頼がないと相手から受け取られる場合がある。
・試験者の試験に対する規格の理解度、や経験度により、判定が変わってしまう可能性がある。など
#但し、営業的に認証を要する場合においても、自社検証できる能力をようしていれば、スムーズの試験をパスすることができるため、必要最小限の費用に抑えることが可能となります。


参考1. 発生コストについて
(1)EU等認定機関利用の認証&試験費用
・EMC試験費:数百万円~(尚。再試験時は更に2~3倍)
・LVD試験費:百万円~(尚、再試験時は更に2~3倍)
・MD(機械):数百万円~(尚、再試験時は更に2~3倍)
(2)CEマーキングの総合費用(概算300万~)
・例えば、計測・制御・実験室用の機器で、必須な指令として、EMC、LVD、RoHs等が必須です。
一般的な認証機関では、それらの総合費用は500万程度掛かっているようです。
・その他に必要な、技術文書作成、取説の翻訳を、外部に依頼すれば、更に100万程度の追加が発生しているようです。
(3)認証管理費、定期工場検査費
 ・毎年100万以上掛かるようです。
(4)自社主体で実施した場合

・EMC試験費:試験項目一部でも自社、もしくはレンタルで対処して、コストを削減します。特に10m電波暗室を利用すると1日当たりの利用料は約30万以上が掛かるので、事前評価を十分に行い、1回でクリアーすることが確実になってから、電波暗室で試験します。
・LVD試験費:基本的に、電気試験設備を持つか、試験機器をレンタル、もしくは公設試験所で行うことにより、数十万で実施可能になります。


参考2. 認定試験機関等が行わない業務内容(メーカが作成しなければならないもの)
(1)EMC、製品安全試験等の不適合時の対策支援
・欧州認定機関(NB)、試験所等は支援しません。これは、認定機関、認定試験所は不適合時のアドバイスは禁止されているから、できないのです。
・したがって、対策ノウハウを保有していないと、どんな対策をを行うのか分からず、開発が遅れ、更に試験費用が増大します。試験所にとって、好都合となります。
(2)適合宣言書(DOC)、技術文書(TD)の作成について
・これらは、メーカが作成することと義務付けられているので、欧州認定機関(NB)、試験所等は作成しません。従って、自社で作成しなければなりません。
・このことを知らずに、これらの文書を作成せずに、出荷しているケースもあるようです。


上記の「費用削減」など、各種規格取得を支援します。
・「ご依頼内容」を「お問合せ」から、ご連絡下さい。

電気・電子機器のCEマーキングの概要!

CEマークは、欧州(EU)で販売される製品が「EUの法律・規格に適合している旨」を表示するマークです。  「CE」はフランス語の「Conformite Europeenne (英語:European Conformity)」の略

(1)CEマークの目的
①各国ごとの異なる安全認証手続に煩わされることなく、製品を自由に流通・販売することを可能にすること。
②企業に同じ基準を課すことにより、公平な競争を促すこと。
③製品の消費者、使用者に対して、同じレベルの健康、安全、環境に関する保護をする。
*CE markingサイト

(2)メーカ等が製品に実施しなければならないこと。:義務
・製品に関係する「各種の指令(法律)を遵守」しなければならない!
・各指令内で指定する「その製品に関係する規格に適合」しなければならない!
・各指令に適合した製品は「各指令が指定したCEマーク・表示等」、適合宣言書(DOC)、技術文書の作成・保管! など

(3)製造物責任法:一般製品安全性指令(2001/95/EC)に注意!
製品が設計上の欠陥によって人体への障害や物損等が生じた場合には、その製品にCEマークが表示されているか否かに関わらず、製造物責任法(PL法)の問題が発生する場合がある。

(4)市場監視に注意!
・各国では管轄当局、労働組合などが市場監視を実施!
・違反行為 :CEマーキングの不正使用 、構造上の明らかな欠陥、適合宣言書、CEマーク&取扱い説明書の不備
・チェック場所:通関、工場据付、稼動、保安査察、陳列棚、事故、外部通報
・処罰:構造の改善、使用禁止、市場回収、量刑、拘留、起訴、罰金!

*市場監視のサイト(RAPEX: Rapid Alert System for dangerous non-food products