IEC 61010-1のリスクアセスメントの手法!

計測、制御、研究室用機器の製品安全規格(IEC 61010-1:2010)の3版には、リスクアセスメントの要求が追加されました。
このリスクアセスメントの方法について、IEC61010-1規格に記載されている方法の説明をします。
・この規格のリスクアセスメント方法は計測・制御・研究室用機器は、もちろん、他の「電気・電子機器用リスクアセスメント」として、理解し易い方法です。


1.IEC 61010-1規格のリスクアセスメント要求、および関連規定の記載場所
この要求は、「第17条および附属書J」に、要求事項、およびガイダンスを記載しています。


2.リスクアセスメントのながれ
下図のようなフローになります。尚、対象機器によって、危険源のレベルは違うので、その機器における全危険源に洗い出して、各危険源ごとに、リスクアセスメントを実施します。



図1 リスクアセスメントのフロー


3.事前検討・準備
リスクアセスメントを実施する方法を決めて、リスクアセスメントの事前準備を行う。
・IEC61010-1規格の附属書Jによる方法を採用し、見積り、評価、受容レベルを規定する。
(1)見積り、および評価のための、基準を明確化する。
a)各危険源リスクの「傷害の厳しさ」を決める。
人、設備、環境等に対する障害の厳しさを決める。
表1.「障害の厳しさ」(例)

b)各危険源リスクの「発生度合」を決める。
表2 「発生度合」(例)

C)受容のレベルを決める。
前記a),とb)の両方による「障害の受容レベル」を決める。
表3「障害の受容レベル」


4.リスクアセスメント実施
(1)機器のリスク現象を洗い出す。
この時に上図(0)意図する使用の制限内での危険源、及び予見可能な誤使用など、危険リスクを淡い出します。
(2)全危険リスクのリスクアセスメント実施
その後は、対象機器の全危険現象について、上図1にそって、(1)危険源の特定、(2)リスク見積り:「傷害の厳しさ(表1)」、「発生度合(表2)」の選定、(3)リスク評価「傷害の受容レベル」
(3)受容できない場合
リスク評価で受容不可のレベルの場合は、図1のごとく、リスク低減対策を実施し、再度、リスク見積り、リスク評価を実施する。尚、リスク評価で受容可能レベルまで、リスク低減の対策を繰り返します。


5.文書化と保管
全てのリスクが受容可能レベルに達したら、一連のリスクアセスメントを文書として残さなければなりません。  以上


*参考:本規格(IEC 61010-1:2010)のJIS規格(JIS C1010-1:2014)が発行されています。
 下のURLから閲覧できます。
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UNECE R10の型式認証手順の概要

自動車(車両)、そのサブアセンブリ、またはコンポーネントなどを公道で、車両にて使用するのためは法的な適用要件を満たすことが必須です。
即ち、車両の登録、および販売の前に適切な型式承認を取得する必要があります。
車両で使用するコンポーネントやセパレート・テクニカル・ユニット(STU)のEMC要求として、国際規格UNECE R10が発行されています。
備考)
・UNECE:国際連合欧州経済委員会
・UNECE R10 は、路上での使用が意図された車両、及びそのような車両への取り付けが意図されたたコンポーネントやセパレート・テクニカル・ユニット(STU) の EMC に関する規則です。
コンポーネントとセパレート・テクニカル・ユニッ
ト (STU) は、いずれも車両への取り付けが意図さ
れた独立したユニットのことです。
・電子サブアセンブリ(ESA)は「コンポーネント」と「個別技術ユニット」(STU)を含む総称です。
・型式承認は、2014年11月の2004/104 / EC(2009/19 / EC改正)よりR10を遵守するルートになっています。
したがって、EMCタイプ承認マークは「e」マークから「E」マークに代っています。


1.型式承認手順の概要
UNECE規則の下ので、型式承認の手順本質的にEC指令と同じであり、以下のステップになります。

(1)認証機関の選択とその技術的サービス
EU加盟国は現在、28カ国である。これらの加盟国のいずれかで認証機関を選択する。
技術的サービスは、その認証機関と関連のある評価部門であり、認証機関に代わって型式認証の技術的側面を処理することを委任された第三者(試験所)です。
(2)製造適合性(CoP)の登録
認可機関は、すべての車両、電子サブアセンブリ(ESA)を生産する製造者が承認されたタイプの製品を生産する能力を実証することができることを承認します。そして製造業者に対してUNECEタイプ承認が与えます。
・製造業者はISO 9001などの品質管理システムが必須であり、承認機関自身による監査が行われます。
・品質管理システム等の監査は、証明書に記載される製造業者および各組立工場で行われます。
・この監査などの関連費用を製造業者が負担しなければなりません。
・製造手順の適合についての詳細は「国連規制-改訂3」のスケジュール1によります。
(3)情報文書の作成(付属書 2A / 2B)
・技術サービスと最悪ケース等に同意する前に、製造業者は情報文書を作成が必要です。
・車両の場合、これはUNECE R10.05の附属書2Aで、コンポーネントまたはSTUの場合は付属書2Bです。
(4)技術的サービスとの最悪試験条件と各種選択に合意
(5)EMC試験の実行
認定機関に代わって ECE R10 のもとでの型式
認定のための評価を実施する権限を与えられた機関
は、テクニカル・サービスと呼ばれる。
(6)型式認証の申請
試験が正常に完了すると、技術的サービスは認証機関に申請します。提出書類は承認機関によってレビューされ、問題がない場合は、認証機関は特定番号のある型式証明書を発行します。
(7)マーキング要求
R10.05の5項に、コンポーネント/ STUに適用されるEマークのフォーマットが示されており、例は附属書1に示されている。
(8)認証後管理
メーカーは、生産された製品がEMC要求に適合することを確実にする体制を構築し、管理しなければならない。


2.関連URL
・1958年合意、改訂3(2017年9月14日)Schedule 1 Conformity of production procedures
欧州共同体全車種承認指令(2017/1347 / EUのすべての改正を含む連結版)
UNECE規制10、改訂5、改正1(2016年10月8日)
文献UNECE規制10、改訂5(2014年10月9日)