IEC 61010-1のリスクアセスメントの手法!

計測、制御、研究室用機器の製品安全規格(IEC 61010-1:2010)の3版には、リスクアセスメントの要求があります。
そのリスクアセスメントの手法を説明します。


1.規格要求・関連の場所
この要求は、第17条および附属書Jに、要求事項、およびガイダンスを記載しています。


2.リスクアセスメントのフロー
下図のようなフローになります。尚、対象機器のそれぞれで、危険源は違うので、その機器における全危険源について、リスクアセスメントを順次欧なわなければならない。



図1 リスクアセスメントのフロー


3.事前検討・準備
リスクアセスメントを実施する方法を決めて、リスクアセスメントの事前準備を行う。
・IEC61010-1規格の附属書Jを方法を採用し、見積り、評価、受容レベルを規定する。
(1)見積り、および評価のための、基準を明確化する。
a)各危険源リスクの「傷害の厳しさ」を決める。
人、設備、環境等に対する障害の厳しさを決める。
表1.「障害の厳しさ」(例)

b)各危険源リスクの「発生度合」を決める。
表2 「発生度合」(例)

C)受容のレベルを決める。
前記a),とb)の両方による「障害の受容レベル」を決める。
表3「障害の受容レベル」


4.リスクアセスメント実施
(1)機器のリスク現象を洗い出す。
この時に上図(0)意図する使用の制限内での危険源、及び予見可能な誤使用など、危険リスクを淡い出します。
(2)全危険リスクのリスクアセスメント実施
その後は、対象機器の全危険現象について、上図1にそって、(1)危険源の特定、(2)リスク見積り:「傷害の厳しさ(表1)」、「発生度合(表2)」の選定、(3)リスク評価「傷害の受容レベル」
(3)受容できない場合
リスク評価で受容不可のレベルの場合は、図1のごとく、リスク低減対策を実施し、再度、リスク見積り、リスク評価を実施する。尚、リスク評価で受容可能レベルまで、リスク低減の対策を繰り返します。


5.文書化と保管
全てのリスクが受容可能レベルに達したら、一連のリスクアセスメントを文書として残さなければなりません。

CEマーク、EMC等の参考動画!

1.CEマーク、EU指令
(1)REACH指令

(2)RoHS指令

REACHとRoHS

CE Mark & RoHS 2: Technical file requirements

(3)エネルギー効率指令

(4)EN55032 & EN55035

(5)WEEE指令

(6)CEマーク
Introduction to CE Marking (April 2014)

(7)MDR

(8)機械指令


2.IEC,ISO
(1)IEC  17025:2017 (General requirements for the competence of testing and calibration laboratories)
・新ISO IEC 17025

(2)ISO 13485:2016 (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes)

(3)IEC 62368-1 (Audio/video, information and communication technology equipment – Part 1: Safety requirements)

(4)IEC 62133 (Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes – Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications)


(1)電気試験

Line Leakage Testing Per 60601 1 3rd Edition

UNECE R10の型式認証手順の概要

自動車(車両)、そのサブアセンブリ、またはコンポーネントなどを公道で、車両にて使用するのためは法的な適用要件を満たすことが必須です。
即ち、車両の登録、および販売の前に適切な型式承認を取得する必要があります。
車両で使用するコンポーネントやセパレート・テクニカル・ユニット(STU)のEMC要求として、国際規格UNECE R10が発行されています。
備考)
・UNECE:国際連合欧州経済委員会
・UNECE R10 は、路上での使用が意図された車両、及びそのような車両への取り付けが意図されたたコンポーネントやセパレート・テクニカル・ユニット(STU) の EMC に関する規則です。
コンポーネントとセパレート・テクニカル・ユニッ
ト (STU) は、いずれも車両への取り付けが意図さ
れた独立したユニットのことです。
・電子サブアセンブリ(ESA)は「コンポーネント」と「個別技術ユニット」(STU)を含む総称です。
・型式承認は、2014年11月の2004/104 / EC(2009/19 / EC改正)よりR10を遵守するルートになっています。
したがって、EMCタイプ承認マークは「e」マークから「E」マークに代っています。


1.型式承認手順の概要
UNECE規則の下ので、型式承認の手順本質的にEC指令と同じであり、以下のステップになります。

(1)認証機関の選択とその技術的サービス
EU加盟国は現在、28カ国である。これらの加盟国のいずれかで認証機関を選択する。
技術的サービスは、その認証機関と関連のある評価部門であり、認証機関に代わって型式認証の技術的側面を処理することを委任された第三者(試験所)です。
(2)製造適合性(CoP)の登録
認可機関は、すべての車両、電子サブアセンブリ(ESA)を生産する製造者が承認されたタイプの製品を生産する能力を実証することができることを承認します。そして製造業者に対してUNECEタイプ承認が与えます。
・製造業者はISO 9001などの品質管理システムが必須であり、承認機関自身による監査が行われます。
・品質管理システム等の監査は、証明書に記載される製造業者および各組立工場で行われます。
・この監査などの関連費用を製造業者が負担しなければなりません。
・製造手順の適合についての詳細は「国連規制-改訂3」のスケジュール1によります。
(3)情報文書の作成(付属書 2A / 2B)
・技術サービスと最悪ケース等に同意する前に、製造業者は情報文書を作成が必要です。
・車両の場合、これはUNECE R10.05の附属書2Aで、コンポーネントまたはSTUの場合は付属書2Bです。
(4)技術的サービスとの最悪試験条件と各種選択に合意
(5)EMC試験の実行
認定機関に代わって ECE R10 のもとでの型式
認定のための評価を実施する権限を与えられた機関
は、テクニカル・サービスと呼ばれる。
(6)型式認証の申請
試験が正常に完了すると、技術的サービスは認証機関に申請します。提出書類は承認機関によってレビューされ、問題がない場合は、認証機関は特定番号のある型式証明書を発行します。
(7)マーキング要求
R10.05の5項に、コンポーネント/ STUに適用されるEマークのフォーマットが示されており、例は附属書1に示されている。
(8)認証後管理
メーカーは、生産された製品がEMC要求に適合することを確実にする体制を構築し、管理しなければならない。


2.関連URL
・1958年合意、改訂3(2017年9月14日)Schedule 1 Conformity of production procedures
欧州共同体全車種承認指令(2017/1347 / EUのすべての改正を含む連結版)
UNECE規制10、改訂5、改正1(2016年10月8日)
文献UNECE規制10、改訂5(2014年10月9日)

マルチメディア機器のイミュニティ規格(EN55035)の試験項目!

1.EN55035:2017の発効
マルチメディア機器のEMC規格は以下のようになっています。
 ・エミッション規格:EN55032
・イミュニティ規格:EN55024、EN55020又はEN55035
上記のエミッション規格(EN55032)は既に、2017年3月から、強制になっています。
又、イミュニティ規格(EN55035)は、本年1月28日に発効されました。2022年7月28日から強制になります。
従って、EN55035の強制日に向けて、移行する必要があります。


2.試験項目と試験レベル
・本規格は、図1の機器の構成をポートに分類して、試験項目が規定されています。尚、詳細は本規格を参照下さい。
(1)ポート
図1.機器のポート例

・試験項目、及び試験レベルは下のようにポート毎に規定されています。これらを列記します。
(1)筐体ポート

(2)アナログ/ディジタルポート(信号&通信)

(3)DC網電源ポート

(4)AC電源ポート


3.性能判定基準: 附属書に記載
・主機能が以下に記載のAnnexの1つに該当する場合、その該当機能のAnnex(附属書)中の詳細な要求事項が優先される。
・主機能がどのAnnexにも該当しない場合は、一般性能判定基準を適用する。
a)機能別判定基準
Annex A: 放送受信機能
Annex B: プリント機能
Annex C: スキャン機能
Annex D: ディスプレイおよびディスプレイ出力機能
Annex E: 楽音生成機能
Annex F: ネットワーク機能
Annex G: 音声出力機能
Annex H: 電話機能
b)一般性能判定基準
・性能判定基準:A
装置はオペレータの介入なしに、意図したとおりに動作を継続すること。装置の意図した使用において、造業者が定めた性能レベルを下回る性能劣化や機能喪失や動作状態の変化は許容されない。
・性能判定基準:B
妨害試験中の性能の劣化は許容される。しかし、試験後に意図しない動作状態や保存データの変化が持続することは許されない。試験後、装置はオペレータの介入なしに、意図したとおりに動作を継続すること。
装置の意図した使用において、製造業者が定めた性能レベルを下回る性能劣化や機能喪失は許容されない。
・性能判定基準:C
機能が自己回復するか、または使用者が製造業者の取扱説明書に従い制御することで回復するならば、機能の喪失は許容される。リブートや再スタートは許容される。
不揮発性メモリに保存、または電池によるバックアップ保護されている情報は、喪失しないこと。


*参考動画
・New Requirements of EN 55032 and EN 55035.

 

製品カテゴリのEMC規格リスト!

*EMC規格は製品カテゴリ毎に、試験法、限度値などが異なっています。
従って、製品ごとに該当するEMC規格を適切に選択する必要があります。
主な製品のEMC規格のリストを下表に示しますので参考にしてください。
・EMC指令の整合規格は本URLの投稿をご覧ください。
CEマーキング関連のサイト(URL)!


・主な製品カテゴリのEMC規格リスト

参考)その他

マルチメディア製品のIEC 62368-1設計フロー!

マルチメデイア製品に規格(IEC 62368-1)に適合させるためには、下図のような手順になります。
情報処理機器のIEC 60950-1規格とは異なっています。


下図は本規格の適合の流れです。


上図の内容の概要は以下です。
1.製品がこの規格の該当かを確認(1章)
1章(適用範囲)と附属書A(機器の例)で確認する
2.製品を使用する人を特定する。(0章)
使用する人を①一般人、②教育を受けた人、③熟練者の内から、特定する。
3.製品の仕様(定格)を明確にする(4章)
・入力出力電源
・電源接続のタイプ(脱着式電源コード、非脱着式電源コード)
・移動性(移動可能、手持ち式、運搬可能、設置、ラックマウント、壁掛け式)など
4.一般保護要求に対処する(4章&附属書)
・コンポーネントの規格適合品の使用に対する要求(4.1)
・部品要求:付属書(スィッチ、リレー、ヒューズ等保護器、コネクタ、巻き線部品、配線の絶縁、主電源コード、バリスタ、ICへの電流制限、抵抗、コンデンサ及びRCユニット、オフトカフラ、プリント基板、部品端子コーティング、加圧液体充填部品、コンダンサ放電機能を持つIC)(付属書G)
・遮断器(付属書L)
・エネルギー源の分類と保護の考え方(4.2, 4.3)
・安全防御(4.4):
・筐体等の堅ろう性(4.4.4)
・機械的強度試験(付属書T)
・爆発に対する保護(4.5)
・導電体の固定(4.6)
・主電源に直接差し込む機器での保護要求(4.7)
・リチウムコイン電池を使用する機器に対する保護(4.8)
・電池を含んだ機器(付属書M)
・導電物(金属クリップ等)による火災、又は感電に対する保護(4.9)
・通常動作、異常動作、単一故障状態の対応(付属書B)
・機器の表示、取説、及び情報(付属書F)
など
5.各ハザードを分類と保護要求の対処する(5~10章)
次のa)~f)のハザードについて分類し、対処する。
a)電気的要因による傷害(5章):(ES1,ES2,ES3)
・電気エネルギーの分類(5.2.1)を行う。:①~⑥までについて該当の有無、及びES1,ES2,ES3のレベルを特定する。
①電圧と電流(5.2.2.2)、②静電容量(5.2.2.3)、③単一パルス(5.2.4)、④反復パルス(5.2.5)、⑤呼出し信号(5.2.6)、⑥オーディオ信号
・絶縁要求(5.4)
・安全保護用部品への要求(5.5)
・保護導体(アース)への要求(5.6)
b)電気的要因による火災(6章):(PS1,PS2,PS3)
・電力測定(6.2)
・難燃性(6.3)
・発火の可能性減少、炎拡散の抑制(6.4)
・内部・外部の電線(6.5)
c) 有害物質による傷害(7章)
・有害物質への暴露の減少(7.2)
・オゾン(7.3)
・電池及びその保護回路(7.6)
d)機械的要因による傷害(8章):(MS1,MS2,MS3)
・機械的エネルギー(8.3)
・鋭利な部分に対する保護(8.4)
・運動部分に対する保護(8.5)
e)熱エネルギーよる熱傷(9章) :(TS1,TS2,TS3)
・アクセス可能な部分の温度
f)放射(10) :(RS1,RS2,RS3)
・レーザ、ランプ及びLED、X線、音圧の分類
・紫外線放射からの保護(付属書C)


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EMC認定試験所の公平性リスク分析!

試験所認定規格であるIEC 17025:2017の新版で追加されたリスクベースのアプローチについて一つの例を示します。
改訂内容については次のURLを参照下さい。・試験所認定規格:ISO/IEC 17025の改訂!


(1)不公平につてのリスクを洗い出す。下①~⑬は予想されるシナリオ。
① コンサルティングの提供(例えば、EMIトラブルシューティング)
② 試験所サービスの拡大、及び試験の運営
③ 技術訓練の提供、試験の運営
④ 特定の雇用期間内における試験の実施
⑤ 顧客と試験エンジニアとの親密性
⑥ 有利なテスト結果を要求する財政的圧力
⑦ 有利なテスト結果を要求するその他の圧力
⑧ 試験過程において直接的または間接的に関与する団体または個人との関係
⑨ テストデータの機密性
⑩ 顧客が特定の試験エンジニアを要求する
⑪ テスト記録の改ざん
⑫ 試験所の他の部門の関与によるリスク
⑬ 検査プロセスにおける要員への知覚される圧力/ストレス


(2)リスクの頻度、重大性、分類を設定する。
下表①、②、③を設定する。
①リスクの頻度

②リスクの重大性

③リスクの分類


(3)上記(1)の各種リスク要素を検討して、(2)の①②③により、見積りを行う。


・リスクシナリオの例(コンサルティングの提供)


新ISO/IEC 17025:2017の発行の動画

マルチメディア機器の規格IEC 62368-1の理解ポイント!

このマルチメディア規格の理解には、まずは「体系など基本内容」を理解することが大切です。


主なポイントです。
・表題:「オーディオ・ビデオ及び通信技術機器」の安全要求事項
・適用範囲:「機種の例」が附属書Aに記載。
・リスクベース規格:IEC 61010-1と同じくリスクベースの要求事項である。
・リスクアセスメントの要求はない。
・一般要求事項は第4章と附属書
・各リスクの要求事項は5章~10章
・体系及び要求内容がIEC 60950-1と異なる。
・試験レポート形式も全く違う。
・「各リスクの限度値」は危険エネルギーの危険レベルにより、異なる。


*参考:IEC 62368-1とIEC 60950-1の体系
(1)IEC 62368-1体系

(2)IEC 60950-1体系

 

自社でのLVD試験により、CEマーク費用削減しよう!

1.自社検証によるLVD試験の削減、及びノウハウ蓄積
・LVD(低電圧指令)は指令内に記載されているように自己評価(モジュールA)が原則です。即ち、LVD試験の自社検証でよい。
この自己検証で、CEマークの自己宣言ができます。
・結果として、CEマーク取得費用を抑えることになります。
・当初、規格内の試験方法を取得する必要がありますが、その後は規格内容が理解できるようになります。以後のLVD試験の費用を大幅に削減可能です。
・更に、LVD規格内容も理解でき、ノウハウが蓄積されます。


2.IEC 61010-1規格の体系
・LVD試験の計測・制御・研究室用機器の規格はEN/IEC61010-1です。この規格の体系は下図のようになっています。


3.実際に測定しなければならない試験項目
・実際に測定しなければならない試験項目は電気関係と温度関係の測定です。その他は測定器を使用しない目視等による検査がほとんどです。
・電気、温度の試験には上記の電気と温度関係の計測器を揃えるか、又、不足分はレンタル等で借りることで、対応できます。


4.電気試験、温度試験関連試験機器
・入力電源が16A以下ならば、EMC試験設備(数億以上)と比べて、非常に安く(約3百万程度)設置できます。


5.テストレポート
・テストレポート様式はIECから購入して、利用できます。こ様式は、自社内ではその他の試験にも、自由に利用できます。


6.その他の効果:ノウハウ蓄積、開発期間短縮
*「自社で試験を行うのメリット」は、要求事項、試験方法の習得による、「製品安全の対応設計」のノウハウを蓄積できます。
又、試験所の予約・待ち時間等がなくなるなど
、「開発期間の短縮」が図れます。


*CEマークの自己宣言をサポートします。お気軽にお問合せ下さい

EMC指令の新ガイドを発行!

2018年3月12日付けで、EMC指令(2014/2014/30/EU)のガイドが発行されました。
・欧州向けの電気電子製品のEMC指令適合についての、参考となる情報(文書)ですので、参照することを推奨します。
・4章には適合評価の手順について記載されています。特に下図1の流れが参考になります。
・下図2は一般製品、組込み品、及び固定設備の分類、それぞれが実施すべき内容が分かります。
*ダウンロードURL:Guide for the EMCD (2014/30/EU)


 

(1)目次
1 範囲
 1.1 一般
1.2 地理的適用
1.2.1 非EU諸国、国および地域における適用
1.2.2 相互承認協定(MRA)
1.2.3 適合性評価と合意(ACAAs)に関する合意
1.3 市場投入、サービス開始
1.3.1 市場投入
1.3.2 サービス開始
1.3.3 見本市等での機器に関する特別措置
1.4 機器および製品
1.4.1 電気、電子部品のない機器
1.4.2 EMC指令の除外品
1.4.4 本質的に良性の装置
1.4.5 カスタム構築の評価キット
1.4.6 装置または固定設備としての分類
1.5 装置の範囲の定義
1.5.1 完成した装置(アプライアンス)
1.5.2 組み合わせ完成製品
1.5.3 部品・サブアセンブリ
1.5.4 モバイルインストール
1.6 固定設備の適用の定義
1.6.1 固定設備設置
1.6.2 固定設備のための特定の装置
1.7 特定の場合:ジャマー
2 必須要求事項
3 経済事業者の義務
4 装置の適合性評価の手順
4.1 前書き
4.2 リスク分析とリスクアセスメント
4.3 EMC評価
4.3.1 一般概念
4.3.2 ENC整合規格の使用
4.3.3 該当する適用整合規格がない製品のEMC評価
4.4 EMC指令で必要な文書
4.4.1 技術文書
4.4.2 EU適合宣言書
4.5 CEマーキングと情報
4.5.1 CEマーキング
4.5.2 識別情報
4.5.3 トレーサビリティに関する情報
4.5.4 装置の使用に関する情報
4.5.5 住宅地域において必須要件の適合が確保されない場合の情報
5 固定設備
5.1 必須要求事項
5.2 文書
5.3 固定設備の責任者
5.4 所定の固定設備に対する特定の装置の要件
5.4.1 特定の装置に免除条項が使用されている場合の義務
6 EMCDの市場監視
7 通知機関(NB)
7.1 前書き
7.2 外注
7.3 情報交換
7.4 通知機関(NB)間の調整
7.5 NBが提供するサービスに関する苦情
付属書1 全体フローチャート
付属書2 整合規格の使用に関するガイド
附属書3 該当の規格が存在しないか、完全に該当しない場合のEMC評価
付属書4 指令2014/53 / EU、2014/35 / EUおよび2014/30 / EUの適用
付属書5 頭字語および略語
付属書6 組織と委員会


(2) 図1.EMC指令の評価の流れ
対象製品が該当する整合規格が「ある、一部ある、ない」により、評価が下図のように異なります。

・「該当する整合規格がない場合のEMC評価」については4.3.3に記載されています。


(3)文書の作成についての要求
・「作成しなければならないEU適合宣言書と技術文書」について以下の節に記載されています。
- 1.4.1 技術文書
- 1.4.2 EU適合宣言書


(4) 図2.EMC指令の適用可否フロー図(一般製品、組込み品、及び固定設備で実施すべき内容)