計測・制御・研究室用機器のCEマークに必須な指令と規格!

産業用電気・電子機器の内、よく使用される機器として計測・測定機器、制御機器、研究室用機器があります。
日本ではこれらの機器に対して製品安全、EMC(ノイズ)に対する法令(規制)がありません。
従って、特に海外に輸出しなければ、規格に準拠する、しないは、メーカの任意です。

 一方、欧州では、これらの電気・電子機器だけでなく、全ての電気・電子機器は、EMC、LVDの対象となります。
従って、海外に輸出する前に、法令に基ずく、製品に該当する規格(整合規格)に適合する必要があります。


ます第一に、「計測・制御・研究室用機器」に関係する指令と整合規格を調べる必要があります。
・そこで、「各規格の適用範囲」の項目に対象製品が該当しているかを確認します。
・尚、一般要求事項の規格はこの「計測・制御・研究室用機器」の機器に全て適用されます。更に、「特定要求事項の規格(2シリーズ)」は該当していれば、この規格も適用されます。


1.LVD指令の整合規格一覧
EN 61010-1:一般要求事項
EN 61010-2-010:材料加熱用の試験所機器の特定要求事項
EN 61010-2-020:試験所用遠心分離器の特定要求事項
EN 61010-2-030:試験又は計測回路をもつ機器の特定要求事項
EN 61010-2-032:電気試験及び計測用手持ち形及び手動操作形電流センサの特定要求事項
EN 61010-2-033:主電源の計測が可能な家庭用及び業務用手持ち形マルチメータ及びその他のメータの特定要求事項
EN 61010-2-040:医用素材の処理に使用する滅菌器及び洗浄消毒器の特定要求事項
EN 61010-2-051:混合及び撹拌用の試験所機器の特定要求事項
EN 61010-2-061:熱的霧化及びイオン化をもつ試験所用原子スペクトロメータの特定要求事項
EN 61010-2-081:分析及びその他の用途の自動及び半自動試験所機器の特定要求事項
EN 61010-2-091:キャビネットX線システムの特定要求事項
EN 61010-2-101:インビトロ診断(IVD)医用機器の特定要求事項
EN 61010-2-201:制御機器の特定要求事項
EN 61010-031:電気計測及び試験のための手持形プローブアセンブリ


2.EMC指令の整合規格一覧
EN 61326-1:一般要求事項
EN 61326-2-1:個別要求事項 – EMC防護が施されていない感受性の高い試験及び計測機器の試験配置,動作条件及び性能評価基準
EN 61326-2-2:個別要求事項 – 低電圧配電システムで使用する可搬形試験,計測及びモニタ機器の試験配置,動作条件及び性能評価基準
EN 61326-2-3:特定要求事項-内蔵又は遠隔信号コンディショニング付きトランスデューサの試験構成,運転条件及び性能基準
EN 61326-2-4:特定要求事項 -IEC 61557-8に従う絶縁監視装置及びIEC 61557-9に従う絶縁故障用機器のための試験構成,運転条件及び性能基準
EN 61326-2-5:特定要求事項 -IEC 61784-1に従うインタフェースをもつ現場装置のための試験構成,運転条件及び性能基準
EN 61326-2-6:特定要求事項 – インビトロ診断(IVD)医用機器


3.規格選択の例:「他の機器の回路等の電圧を測定する」機器の場合
(1)LVD指令
EN 61010-1:一般要求事項、
及び
EN 61010-2-030:試験又は計測回路をもつ機器の特定要求事項
(2)EMC指令
EN 61326-1:一般要求事項
及び
EN 61326-2-1:個別要求事項 – EMC防護が施されていない感受性の高い試験及び計測機器の試験配置,動作条件及び性能評価基準


*当方では、これらの規格の支援をおこなっております。お問合せ下さい。

IEC 61010-1のリスクアセスメントの手法!

計測、制御、研究室用機器の製品安全規格(IEC 61010-1:2010)の3版には、リスクアセスメントの要求があります。
そのリスクアセスメントの手法を説明します。


1.規格要求・関連の場所
この要求は、第17条および附属書Jに、要求事項、およびガイダンスを記載しています。


2.リスクアセスメントのフロー
下図のようなフローになります。尚、対象機器のそれぞれで、危険源は違うので、その機器における全危険源について、リスクアセスメントを順次欧なわなければならない。



図1 リスクアセスメントのフロー


3.事前検討・準備
リスクアセスメントを実施する方法を決めて、リスクアセスメントの事前準備を行う。
・IEC61010-1規格の附属書Jを方法を採用し、見積り、評価、受容レベルを規定する。
(1)見積り、および評価のための、基準を明確化する。
a)各危険源リスクの「傷害の厳しさ」を決める。
人、設備、環境等に対する障害の厳しさを決める。
表1.「障害の厳しさ」(例)

b)各危険源リスクの「発生度合」を決める。
表2 「発生度合」(例)

C)受容のレベルを決める。
前記a),とb)の両方による「障害の受容レベル」を決める。
表3「障害の受容レベル」


4.リスクアセスメント実施
(1)機器のリスク現象を洗い出す。
この時に上図(0)意図する使用の制限内での危険源、及び予見可能な誤使用など、危険リスクを淡い出します。
(2)全危険リスクのリスクアセスメント実施
その後は、対象機器の全危険現象について、上図1にそって、(1)危険源の特定、(2)リスク見積り:「傷害の厳しさ(表1)」、「発生度合(表2)」の選定、(3)リスク評価「傷害の受容レベル」
(3)受容できない場合
リスク評価で受容不可のレベルの場合は、図1のごとく、リスク低減対策を実施し、再度、リスク見積り、リスク評価を実施する。尚、リスク評価で受容可能レベルまで、リスク低減の対策を繰り返します。


5.文書化と保管
全てのリスクが受容可能レベルに達したら、一連のリスクアセスメントを文書として残さなければなりません。

CEマーク、EMC等の参考動画!

1.CEマーク、EU指令
(1)REACH指令

(2)RoHS指令

REACHとRoHS

CE Mark & RoHS 2: Technical file requirements

(3)エネルギー効率指令

(4)EN55032 & EN55035

(5)WEEE指令

(6)CEマーク
Introduction to CE Marking (April 2014)

(7)MDR

(8)機械指令


2.IEC,ISO
(1)IEC  17025:2017 (General requirements for the competence of testing and calibration laboratories)
・新ISO IEC 17025

(2)ISO 13485:2016 (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes)

(3)IEC 62368-1 (Audio/video, information and communication technology equipment – Part 1: Safety requirements)

(4)IEC 62133 (Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes – Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications)


(1)電気試験

Line Leakage Testing Per 60601 1 3rd Edition

マルチメディア製品のIEC 62368-1設計フロー!

マルチメデイア製品に規格(IEC 62368-1)に適合させるためには、下図のような適合の流れになります。


情報処理機器のIEC 60950-1規格とは異なっています。
大きく異なっており、大事な点は、
・第一にこのマルチメディア製品の使用する「使用者の特定」です。この使用者の特定により、安全保護のレベルが異なっています。(3段階)
・設計者は本規格を理解して、各回路、およびリスクのレベルを正しく、区分け(3段階)しなければならない。
・上記のようなため、試験所(試験者)は、IEC 60950-1の試験の場合は、ほぼ画一判定条件のため、メーカの立会は不要であったが、IEC 62368-1の試験では、内部回路のリスクレベルをメーカの設計者から、教えてもらうことが必須なので、試験所まかせではできなくなっています。
・即ち、メーカの設計者等はIEC 62368-1規格をよく理解する必要があります。


下図1は本規格の適合の流れです。


図1.IEC 62368-1適合の流れ


上図の内容の概要は以下です。
1.製品がこの規格の該当かを確認(1章)
1章(適用範囲)と附属書A(機器の例)で確認する
2.製品を使用する人を特定する。(0章)
使用する人を①一般人、②教育を受けた人、③熟練者の内から、特定する。
3.製品の仕様(定格)を明確にする(4章)
・入力出力電源
・電源接続のタイプ(脱着式電源コード、非脱着式電源コード)
・移動性(移動可能、手持ち式、運搬可能、設置、ラックマウント、壁掛け式)など
4.一般保護要求に対処する(4章&附属書)
・コンポーネントの規格適合品の使用に対する要求(4.1)
・部品要求:付属書(スィッチ、リレー、ヒューズ等保護器、コネクタ、巻き線部品、配線の絶縁、主電源コード、バリスタ、ICへの電流制限、抵抗、コンデンサ及びRCユニット、オフトカフラ、プリント基板、部品端子コーティング、加圧液体充填部品、コンダンサ放電機能を持つIC)(付属書G)
・遮断器(付属書L)
・エネルギー源の分類と保護の考え方(4.2, 4.3)
・安全防御(4.4):
・筐体等の堅ろう性(4.4.4)
・機械的強度試験(付属書T)
・爆発に対する保護(4.5)
・導電体の固定(4.6)
・主電源に直接差し込む機器での保護要求(4.7)
・リチウムコイン電池を使用する機器に対する保護(4.8)
・電池を含んだ機器(付属書M)
・導電物(金属クリップ等)による火災、又は感電に対する保護(4.9)
・通常動作、異常動作、単一故障状態の対応(付属書B)
・機器の表示、取説、及び情報(付属書F)
など
5.各ハザードのクラス分類を実施して保護要求に対処する(5~10章)
次のa)~f)のハザードについて、クラス分類を行い求内容に対処する。
a)電気的要因による傷害(5章):(ES1,ES2,ES3)
・電気エネルギーの分類(5.2.1)を行う。:①~⑥までについて該当の有無、及びES1,ES2,ES3のレベルを特定する。
①電圧と電流(5.2.2.2)、②静電容量(5.2.2.3)、③単一パルス(5.2.4)、④反復パルス(5.2.5)、⑤呼出し信号(5.2.6)、⑥オーディオ信号
・絶縁要求(5.4)
・安全保護用部品への要求(5.5)
・保護導体(アース)への要求(5.6)
b)電気的要因による火災(6章):(PS1,PS2,PS3)
・電力測定(6.2)
・難燃性(6.3)
・発火の可能性減少、炎拡散の抑制(6.4)
・内部・外部の電線(6.5)
c) 有害物質による傷害(7章)
・有害物質への暴露の減少(7.2)
・オゾン(7.3)
・電池及びその保護回路(7.6)
d)機械的要因による傷害(8章):(MS1,MS2,MS3)
・機械的エネルギー(8.3)
・鋭利な部分に対する保護(8.4)
・運動部分に対する保護(8.5)
e)熱エネルギーよる熱傷(9章) :(TS1,TS2,TS3)
・アクセス可能な部分の温度
f)放射(10) :(RS1,RS2,RS3)
・レーザ、ランプ及びLED、X線、音圧の分類
・紫外線放射からの保護(付属書C)


 

参考)IEC 62368-1の体系図


#当方では、「IEC 61010-1,IEC 60204-1,IEC 62368-1解説の出張セミナー」を行っております。
お気軽にお問合せ下さい。

マルチメディア機器の規格IEC 62368-1の理解ポイント!

このマルチメディア規格の理解には、まずは「体系など基本内容」を理解することが大切です。


主なポイントです。
・表題:「オーディオ・ビデオ及び通信技術機器」の安全要求事項
・適用範囲:「機種の例」が附属書Aに記載。
・リスクベース規格:IEC 61010-1と同じくリスクベースの要求事項である。
・しかし、リスクアセスメントの要求はない。
・一般要求事項は第4章と附属書
・各リスクの要求事項は5章~10章
・体系及び要求内容がIEC 60950-1と異なる。
・試験レポート形式も全く違う。
・「各リスクの限度値」は危険エネルギーの危険レベルにより、異なる。


*参考:IEC 62368-1とIEC 60950-1の体系
(1)IEC 62368-1体系

(2)IEC 60950-1体系


*参考情報:JEITAから比較表が公開されている
IEC 62368-1 第 2 版 - IEC 60950-1 第 2 版 Amendment2 対比表

自社でのLVD試験により、CEマーク費用削減しよう!

1.自社検証によるLVD試験の削減、及びノウハウ蓄積
・LVD(低電圧指令)は指令内に記載されているように自己評価(モジュールA)が原則です。(即ち、LVD試験の自社検証でよく、試験所による試験が絶体ではありません。)
そして、自己検証で、CEマークの自己宣言ができます。
・結果として、CEマーク取得費用を抑えることになります。
・当初、規格内の試験方法を理解する必要がありますが、その後は容易に試験できるようになります。以後の他の製品でのLVD試験が自社主体でできるため、大幅に試験費用を削減できることになります。
・更に、LVD規格内容も理解でき、ノウハウが蓄積されます。


2.IEC 61010-1規格の体系
・LVD試験の計測・制御・研究室用機器の規格はEN/IEC61010-1です。この規格の体系は下図のようになっています。


3.実際に測定・評価しなければならない試験項目
・実際に測定しなければならない試験項目は電気関係と温度関係の測定です。その他は測定器を使用しない目視等による検査がほとんどです。
・電気、温度の試験には上記の電気と温度関係の計測器を揃えるか、又、不足分はレンタル等で借りることで、対応できます。


4.電気試験、温度試験関連試験機器
・入力電源が16A以下ならば、EMC試験設備(数億以上)と比べて、非常に安く(約3百万程度)設置できます。


5.テストレポート
・テストレポート様式はIECから購入して、利用できます。こ様式は、自社内ではその他の試験にも、自由に利用できます。


6.その他の効果:ノウハウ蓄積、開発期間短縮
*「自社で試験を行うのメリット」は、要求事項、試験方法の習得による、「製品安全の対応設計」のノウハウを蓄積できます。
又、試験所の予約・待ち時間等に左右されなくなど
、「開発期間の短縮」が図れます。


*CEマークの自己宣言をサポートします。お気軽にお問合せ下さい

CEマーキング適合の流れ:No.2

(2)リスクアセスメントを実施する
EU指令では、リスクアセスメントの実施が「各EU指令の必須要求事項内」で要求されています。

電気・電子機器におけるリスクアセスメントの一般的な手順を記載します。
下図のように①~⑥を順次、行っていきます。

①製品の仕様に基づき、製品を使用する人、使用される場所・環境を限定する
②起こり得る危険源リスクを全て洗い出す
③各指令のどの必須要求事項が製品に適用されるのかを決定する。
④次に、洗い出して特定したリスクが、客観的に、世の中に受け入れられるレベルなのかを査定する。⑤安全でないリスクの場合はリスク低減の対策を実施する
⑥全てのリスクの評価後は、記録を残す。
備考:リスクアセスメントの実施には、以下の確認も必要です。
・リスクアセスメントの記録には製品及び環境に関する現象を明記する。
・製品の典型的な使用、予見可能な誤使用についても評価する。
・装置が色々と異なる構成を取りうる場合は、「あらゆる可能な構成において」、製品が必須要求事項を満たすことを確認する。
・整合規格の一部のみを適用した場合、又は、整合規格が該当する必須要求事項の一部でも、記述していない危険源がある場合は、その危険源のリスクについて、リスクアセスメントを行い、その結果を文書に残さなければならなりません。