CEマーキング適合の流れ:No.1

CEマーキングを取得するためには、下図のような流れで、進めると後戻りなく、スムーズに取得できます。

図1.CEマーキングの流れ
(1)対象製品の仕様を確認し、決定します。
第一に、EU指令、及び整合規格を選定するために「仕様・環境条件・インターフェイス」を明確にしなければなりません。

②例えば、低電圧指令(LVD)では、一般に次の仕様・環境条件の項目を決定します。
・装置の概要(何を行うもの)
・意図する使用場所(国、家庭用、産業用)
・どの様なユーザに販売するのか(一般人、専門家等)
・製品のモバイル性(ポータブル/ハンドヘルド/フロアスタンド/固定/ビルトイン)
・動作(連続/短時間/間欠)
・電力入力仕様(電力出力があれば、その出力定格)
・電源入力の接続法(恒久/着脱式コードセット/非着脱式コードセット/電池式)
・保護手段(クラスI(PE接続)/クラスII(絶縁))
・寸法(W x D x H)
・重量(kg)
・温度・湿度
・屋内・屋外使用/湿気場所使用の有無
・IP(IEC 60529)
・過電圧カテゴリ(II / III / IV)
・汚染度
・保護接地のクラス
・単一故障条件
・機器の操作条件
・換気条件
など
次回は(2)リスクアセスメントについて投稿します。

 

EU指令とCEマーキング表示

1.欧州(EU)内の電気・電子機器おけるEU指令遵守(強制)
・欧州域内で販売する電気・電子機器はその機器に関係する全てのEU指令(法律)に遵守しなければなりません。
・日本では家電製品など一部の機器(電気用品安全法の指定品目)しか、強制化されていません(産業用は特になし)が、EUではあらゆる電子・電子機器が、EU指令の対象になっています。
・したがって、海外展開する場合に、EMCや電気安全などの規格に適合できていないため、国内販売製品をそのまま、海外向けに輸出がほとんど困難な状態になっています。
2.電気・電子機器でほとのどの機器が遵守しなければならないEU指令
一般的な電気・電子機器では「低電圧指令(LVD)、EMC指令、RoHS指令、WEEE指令」が該当します。
3.CEマーキングの表示可否
・EU指令にはCEマーキングの表示可否(下表①、②)があります。一つでも、表示要求がある場合はCEマーク表示が必要です。
 ①CEマーキングの表示を要求している指令

 ②CEマーキングの表示を要求しない指令

CEマーキングの経過!

CEマーキングは現在まで、以下(1)~(3)のように、経過しています。
(1)オールドアプローチ制度時代:CEマーキング制度以前
     各種指令(法令)内に細部の技術基準を記載する方式だったため、色々なケースで不具合が生じていた。
(2)ニューアプローチ制度:CEマーキング制度発効
この制度は(1)の方式ではなく、指令は各指令内の大きな範囲、要求事項のみの記述とし、細部の技術基準は別に整合規格として制定した。
(3)NLF(新枠組み)制度:ニューアプローチ制度の見直しの追加制度
上記(2)ニューアプローチ指令の各指令の見直しを行い、不統一な事項、製造者・輸入者等の義務、及び市場監視の強化などを明確化した。

CEマーキングは継続しています。以上

CEマーキング取得費用を削減するためには!

 欧州に電気・電子機器を輸出するには、CEマーキングが必須です。その際に、欧州認証機関の試験を利用した場合には、相当な取得費用が掛かっているのが実情のようです。
 この取得費用を削減するため、下のような「自己検証方法」を
行うと良いと思います。


1.「自己検証方法」を利用する
・自己検証(モジュールA)でよい指令として、LVD、EMC指令(下記①,②)があります。
これらの指令では自己検証が原則として規定されています。
・わざわざ、欧州認定機関等を関与しないで、自社検証により、試験等を実施すれば、CEマーキング取得費用を削減できます。
①自己検証でよい指令
  ・低電圧指令(LVD)
  ・EMC指令(電磁環境適合性)
  ・無線機器指令(RED)
  ・RoHS指令(特定有害物質の使用制限) 等
②規定範囲外の機器は自己検証可能な指令
  ・機械指令(MD)
  ・圧力機器指令 等
2.「設計ノウハウを蓄積」して、1回の試験で適合させる
・多くの企業では、EMC&製品安全の知見がないため、何回の再試験や不適合による設計変更が発生しています。
・この状況を改善するためには、対象製品に該当規格に適合する設計ノウハウを習得する必要があります。
・設計ノウハウを蓄積すれば、相当な費用と設計変更費用が削減が実現できます。


参考)1.関連コスト
(1)EU等認定機関利用の認証&試験費用
・EMC:数百万円~(尚。再試験時は更に数倍)
・LVD:数百万円~(尚、再試験時は更に数倍)
・MD(機械):数百万円~(尚、再試験時は更に数倍)
(2)CEマーキングの総合費用(概算)
・例えば、計測・制御・実験室用の機器で、必須な指令として、EMC、LVD、RoHs等が必須です。
一般的な認証機関では、それらの総合費用は500万程度掛かっているようです。
・その他に必要な、技術文書作成、取説の翻訳を、外部に依頼すれば、更に100万程度の追加が発生しているようです。
(3)自社主体で実施した場合
・EMC:試験項目一部でも自社、もしくはレンタルで対処して、コストを削減します。特に10m電波暗室を利用すると1日当たりの利用料は約30万が掛かるので、事前評価を十分に行い、1回でクリアーすることが確実になってから、電波暗室で試験します。
・LVD:基本的に、電気試験設備を持つか、試験機器をレンタル、もしくは公設試験所で行うことにより、数十万で実施可能になります。


参考)2.認定機関が行わない業務内容(メーカが作成するもの)
(1)EMC、製品安全試験等の不適合時の対策支援
・欧州認定機関(NB)、試験所等は支援しません。これは、認定機関、認定試験所は不適合時のアドバイスは禁止されているから、できないのです。
(2)適合宣言書(DOC)、技術文書(TD)の作成について
・欧州認定機関(NB)、試験所等は作成しません。従って、自社で作成しなければなりません。

電気・電子機器のCEマーキングの概要!

CEマークは、欧州(EU)で販売される製品が「EUの法律・規格に適合している旨」を表示するマークです。  「CE」はフランス語の「Conformite Europeenne (英語:European Conformity)」の略

(1)CEマークの目的
①各国ごとの異なる安全認証手続に煩わされることなく、製品を自由に流通・販売することを可能にすること。
②企業に同じ基準を課すことにより、公平な競争を促すこと。
③製品の消費者、使用者に対して、同じレベルの健康、安全、環境に関する保護をする。
*CE markingサイト

(2)メーカ等が製品に実施しなければならないこと。:義務
・製品に関係する「各種の指令(法律)を遵守」しなければならない!
・各指令内で指定する「その製品に関係する規格に適合」しなければならない!
・各指令に適合した製品は「各指令が指定したCEマーク・表示等」、適合宣言書(DOC)、技術文書の作成・保管! など

(3)製造物責任法:一般製品安全性指令(2001/95/EC)に注意!
製品が設計上の欠陥によって人体への障害や物損等が生じた場合には、その製品にCEマークが表示されているか否かに関わらず、製造物責任法(PL法)の問題が発生する場合がある。

(4)市場監視に注意!
・各国では管轄当局、労働組合などが市場監視を実施!
・違反行為 :CEマーキングの不正使用 、構造上の明らかな欠陥、適合宣言書、CEマーク&取扱い説明書の不備
・チェック場所:通関、工場据付、稼動、保安査察、陳列棚、事故、外部通報
・処罰:構造の改善、使用禁止、市場回収、量刑、拘留、起訴、罰金!

*市場監視のサイト(RAPEX: Rapid Alert System for dangerous non-food products