自己認証と第三者認証について!

CEマーキングの、「自己認証」、「第三者認証」について、説明します。


1.「自己認証」とは


*自社で各指令の適合性を検証して、自社で検証し(モジュールA)、自社が「自己適合宣言」するものです。
この自己検証(モジュールA)が可能な主な指令を下に列記します。
・LVD(低電圧指令):自己検証(モジュールA)のみ
・EMC指令:自己検証(モジュールA)、又はEU型式検査(モジュールB
・RoHS指令:自己検証(モジュールA)のみ
・RED(無線機器指令):自己検証(モジュールA)、EU型式検査(モジュールBorC)、又は総合品質保証(モジュールⅡ)
・MD(機械指令):ANNEXⅣ以外はモジュールAでよい)

 


2.「第三者認証」とは


・自社で検証するのではなく、欧州の認定機関(NB)の関与による型式審査を受け、この証明に得て、自社が「自己適合宣言」を行うことです。
・この第三者認証が必要な法令として、リスクが高い製品に対して指定され、NBによる審査が必要になっています。
例:MDR(欧州医療機器規則)、IVDR(体外診断用医療機器規則)などでは必須となっています。
*EUでは、最終的に、トラブルが発生した場合は、たとえ第三者認証の証明があっても、全責任がメーカになると法律で義務化されています。


3.「自己適合宣言」とは


・上記の1.(自己検証)2(第三者認証).のいずれであっても、製品に該当する欧州法令(指令・規則など)に適合している旨を自社の義務として宣言することです。
・即ち、上記いずれでも、自社が「自己適合宣言」します。
・尚、この文書のことを自己適合宣言書と呼びます。


4.コスト、期間はどうか


・(第三者認証)では、必ず「型式審査」のために、関与するので、試験費だけでなく、審査費、証明費、管理費、又はNBのスケジュールなどが発生します。
・この結果、当然①コスト、②期間は多く掛かります。


5.検証の選択:


・下図はEU法令(指令、規則等)で、自己認証、又は第三者認証の判断の一例です。


6.欧米、中国の企業は自己検証が多い


・他国の企業は、「LVD、EMC、RED、機械指令では自己認証でよいこと」を知っているので、多くの欧州企業では「自己検証」で自己適合宣言を行っています。


*関連ページ
CEマーキングについて.

ロボットの安全規格検証の流れ!

ロボットの安全規格検証は次の状況です。
・工業用として働く産業用ロボットの安全規格はISO10218-1及びISO10218-2です。
・日常生活を支援するロボットの安全規格はISO13482です。


*ISO13482の安全検証の流れは次のようになります。
(1)機械類の安全性規格(ISO12100)によるリスクアセスメントを実施
(2)この安全性要求事項に対処するために、①本質安全設計、②保護方策、③使用上の情報(マニュアル記載)による3ステップにより、リスク低減プロセスを実施
(3)保護方策を制御回路を使用して行う場合は、次を実施
①機械の安全性制御システムの安全規格ISO13849-1に基づき単位時間当たりの危険側故障確率が要求するパフォマンスレベル(PL)を満足するか、②機械類の安全計装システムの実装に関するIEC62061に基好き安全健全性レベル(SIL)が要求レベルを満足しているかを検査
(4)要求の試験を実施と、妥当性を確認する
(5)マニュアルに使用上の情報を明記


参考:日本でのロボットに関する安全規格と規則

以上です。

接地漏れ電流の試験について!

製品安全規格の漏れ電流試験は「接触電流と接地漏れ電流」の両方があります。これらの漏れ電流の国際規格はIEC60990です。
このうちの「接地漏れ電流」の測定が、計測メーカによっては、このIEC規格の測定に合致していないようですので、注意が必要です。


正式な名称は次です。
・接地漏れ電流:保護伝導電流( protective conductor current)
・接触電流(touch current)


IEC規格名称
・IEC 60990:2016(Methods of measurement of touch current and protective conductor current)


IEC60990では下のように記載されています。具体的な図は有りません。
・保護導体電流を測定は、保護接地線に低抵抗(IEC60990:0.5Ω)の電流計をシリーズに入れて、電流を測定します。

絶縁トランスは、測定系電路と測定系以外の電路を分離して、測定系以外の系統で発生している漏れ電流を除去するためのものです。
以上です。


*安土城