自己認証と第三者認証の違いと自己適合宣言について!

CEマーキングの、「自己認証」、「第三者認証」の違い、自己適合宣言、コスト&評価期間、適合認証の選択について、説明します。


1.「自己認証」とは


*自社で各指令の適合性を検証して、自社で検証し(モジュールA)、自社が「自己適合宣言」するものです。
この自己検証(モジュールA)が可能な主な指令を下に列記します。
・LVD(低電圧指令):自己検証(モジュールAのみ)
・EMC指令:自己検証(モジュールA)、又はEU型式検査(モジュールB
・RoHS指令:自己検証(モジュールA)のみ
・RED(無線機器指令):自己検証(モジュールA)、EU型式検査(モジュールBorC)、又は総合品質保証(モジュールⅡ)
・MD(機械指令):ANNEXⅣ以外はモジュールAでよい)

 


2.「第三者認証」とは


・自社で検証するのではなく、欧州の認定機関(NB)の関与による型式審査を受け、この証明に得て、自社が「自己適合宣言」を行うことです。
・この第三者認証が必要な法令として、リスクが高い製品に対して指定され、特に医療機器では、欧州認定NBによる審査が必須になります。
例:MDR(欧州医療機器規則)、IVDR(体外診断用医療機器規則)などでは必須となります。
*尚、EUでは、最終的に、トラブルが発生した場合は、たとえ第三者認証の証明があっても、全責任がメーカになると法律で義務化されています。


3.「自己適合宣言」とは


・上記の1.(自己検証)2(第三者認証).のいずれであっても、製品に該当する欧州法令(指令・規則など)に適合している旨を自社の義務として宣言することです。
・即ち、上記いずれでも、自社が「自己適合宣言」します。
・尚、この文書のことを自己適合宣言書と呼びます。


4.コスト、期間はどう違うか


・(第三者認証)では、必ず「型式審査」のために、関与するので、試験費だけでなく、審査費、証明費、管理費が発生します。
、又は欧州NBのスケジュールなどの都合でかなりの期間が掛かります。
・この結果、当然①コスト、②期間は多く掛かります。


5.適合認証の選択はコストと期間を考慮して、決定する


・下図はEU法令(指令、規則等)で、自己認証、又は第三者認証(欧州NB)の判断の一例です。
適合認証の選択


6.欧米、中国の企業はほとんどのメーカが自己検証(モジュールA)を利用している!


・他国の企業は、「LVD、EMC、RED、機械指令(ほとんどの機械)では自己認証(モジュールA)でよいこと」を知っているので、ほとんどの欧州企業は「自己認証」でCEマーキングを行っています。
・もちろん、日本メーカでも、上記の状況をよく知っているメーカは利用しています。


*関連記事
CEマーキングについて.


*「お問合せ

生活支援ロボットの安全規格検証の流れはどのようなものか!

*ロボットの安全規格の状況について


(1)工業用として働く産業用ロボットの安全規格
・ISO10218-1:産業用ロボットの設計および製造上の安全の保証のための安全要求
・及びISO10218-2:ロボットインテグレーション、設置、機能試験、プログラミング、運転、保守および修理における人への安全防護の要求事項

(2)日常生活を支援するロボットの安全規格
・ISO13482:生活支援ロボットの安全要求


*生活支援ロボットのISO13482規格の検証の流れについて


(1)機械類の安全性規格(ISO12100)によるリスクアセスメントを実施
(2)この安全性要求事項に対処するために、①本質安全設計、②保護方策、③使用上の情報(マニュアル記載)による3ステップにより、リスク低減プロセスを実施
(3)保護方策を制御回路を使用して行う場合は、次を実施
①機械の安全性制御システムの安全規格ISO13849-1に基づき単位時間当たりの危険側故障確率が要求するパフォマンスレベル(PL)を満足するか、②機械類の安全計装システムの実装に関するIEC62061に基好き安全健全性レベル(SIL)が要求レベルを満足しているかを検査
(4)要求の試験を実施と、妥当性を確認する
(5)マニュアルに使用上の情報を明記


安全検証の流れ


表.日本のロボット安全規格と規則リスト
表.日本のロボット安全規格と規則リスト
以上です。

接地漏れ電流の正規な測定の仕方について!

*製品安全規格の漏れ電流試験は「①接触電流と②接地漏れ電流」の両方があります。
これらの漏れ電流の国際規格はIEC60990です。

・特に、②の「接地漏れ電流」の測定が、計測器によっては、このIEC規格の規定に合致していないようですので、注意が必要です。


正式な名称は下記です。
・接地漏れ電流:IEC規格では保護伝導電流( protective conductor current)
・接触電流(touch current)


IEC60990規格の英文名称
・IEC 60990:2016(Methods of measurement of touch current and protective conductor current)


 

*IEC60990では下のように記載されている。
・保護導体電流を測定は、保護接地線に低抵抗(IEC60990:0.5Ω)の電流計をシリーズに入れて、電流を測定します。
・図.接地漏れ電流の測定

図.接地漏れ電流の測定

・尚、絶縁トランスは、測定系電路と測定系以外の電路を分離して、測定系以外の系統で発生している漏れ電流を除去するためのものです。


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*安土城の石段
安土城の石段
天守閣跡
天守閣跡の説明板