CEマーキングの概要と自己認証(モジュールA)について

* CEマークについて


CEマークは、製品をEUへ輸出する際に、EUの安全基準規則(使用者・消費者の健康と安全および共通財産等を守ること)を満たしていることを、自社が自己宣言するマークです。
尚、「CEマークは取得するのではなく」、EUの法律を遵守していることを明示するために、自社にて自ら、CEマークを製品等に貼付します。このことをCEマーキングといいます。
EU規定のCEマークのロゴ
図 CEマーク:EU指令ロゴ


* CEマークの認証方法の違い


・CEマークキング取得するためには、主に使用する3つの方法があります。
・その中で、安易な方法がモジュールAです。これは、自社管理で自己認証になります。
・ほとんどの指令(LVD、EMC、RED等)は(1)の自己認証(自社生産管理)で、CEマーキングできます。

・一部の指令/規則(医療機器規則など)では、EU認定機関が関与しなければならない指令/規則もあります。
・表 CEマークの認証方法
表CEマークの認証方法


以上より、
指令で”モジュールA”が規定されてる場合、CEマーキングは「自社認証(自社生産管理)」でCEマーキング取得ができます!


*関連記事
自己適合宣言について.
CEマーキングとEU指令.
整合規格リストの入手方法.
整合規格リストの見方.
自己認証と第三者認証について.
CEマーキングにかかる費用の削減.


 

機械メーカがスムーズに機械指令に適合する方法!

*機械メーカが欧州の機械指令の適合において、試験コスト増加、適合まで期間延長などで、後で、後悔しない、スムーズな適合方法を説明します。


*自己認証(モジュールA)を選択して、自己検証する!


・機械指令の適合方法は、機械指令で「Annex IVで指定されている機械」を除き、その他の多数の機械は欧州NB(欧州認定機関)の関与による認証(モジュールB)は必須ではありません。
・即ち、多くの機械は、欧州NBの関与なしの自社自身による「自己認証」(モジュールA)で、適合宣言ができます。

・多くの欧州メーカは、この方法で適合宣言を行っています。


*自社検証の方法の流れを示します。


*下図は機械指令の自己認証の流れです。
・自社検証(モジュールA)の方法で進めます。
機械指令の自己認証のながれ


*但し、欧州NBが関与する機械(付属書Ⅳ)の場合は、機械指令の付属書Ⅸ(EC型式検査)にょる適合手順になります。


・欧州NB関与の場合は、NBと打合せにより、適合の流れを決めて、審査を受審することになります
・欧州NBが関与する機械類(付属書Ⅳ:モジュールB)
・主なEC型式検査の機械:安全コンポーネント以外の機械類の中で特別な管理が必要であると判断された、丸鋸、かんな盤、チェーンソー、プレス、射出/圧縮成形機などを含む18 項目がリストされています。同様に、安全コンポーネントの中で、人体検知デバイス、プレスなどの保護のための動力式インターロック付き可動ガード、安全機能のための論理ユニット、転倒時保護構造(ROPS)、及び落下物保護構造(FOPS) の5 項目がリストされています。
(詳細は機械指令Annex IV を参照)


*関連記事
自己認証の手順について.


*「問合せ

 

機械指令の対象機械 と対象外機械は何か!

*機械指令は、欧州では、MD(Machinery Directive)と呼ばれています


・機械指令での機械は「人や飼育動物の直接的な力以外の駆動システムと組合せたものや組立てを意図する組立て品のことで、連結した部品または構成部材の集合で少なくとも、そのうちのひとつが適切な作業装置、制御、動力回路などによって動くものです”」と規定されています。


1.どんな機械が機械指令の対象か?


・この指令の対象の機械は、「機械指令の1条 Scope(範囲)で規定されています」。
(1)対象機械
a)機械類(machinery)
 b)交換可能装置(interchangeable equipment)
 c)安全用構成部品(safety components)
 d)持ち上げ機用附属品(lifting accessories)
 e)チェーン、ロープ、および帯ひも(chains, ropes and webbing)
 f)取外し可能な機械式伝達装置 (removable mechanical transmission devices)
 g)半完成機械(partly completed machinery)
・尚、それぞれの詳細は2条の定義に記載されています。
(2)代表的な対象機器(例)
・工作機械
・NC(Numerical Control)マシーン
・旋盤
・輪転機
・成型射出機など部品または製品の製作
・加工機


2.機械指令の対象外の機械は何か


・対象外の機械についても「機械指令の1条 Scope(範囲)で規定されています」。
*対象外の機械
a) その機械類の元の製造業者が供給する、同一のコンポーネントの交換部品としての使用が意図された安全コンポーネント
b) 遊園地や娯楽施設で用いられる特殊な機器
c) その故障が放射性物質の放出を引き起こし得る、原子力用途のために特別に設計され、あるいは使用される機械類
d) 火器やその他の武器
e) 以下の輸送手段用:
– 農業用/林業用トラクタの、指令2003/37/EC でカバーされるリスク
– 指令70/156/EEC でカバーされる自動車やトレーラ
– 指令2002/24/EC でカバーされる車両
– 競技専用の自動車
– 空路、水路、あるいは鉄路での輸送手段用
f) 海上航行船、移動式海上設備、及びそれらに搭載された機械類
g) 軍や警察のために特に設計された機械類
h) 研究所で一時的に使用される、研究のために特に設計/製作された機械類
i) 鉱山用巻き上げ機
j) 上演に際して演者を移動させるための機械類
k) 低電圧指令でカバーされる、家庭用器具、オーディオ/ビデオ機器、情報技術機器、通常のオフィス用機器、低圧スイッチギア/コントロールギア、及び電動機
l) 高圧スイッチギア/コントロールギア、高圧変圧器


*関連記事
機械指令の機械メーカの後悔しない適合方法について

*関連WEBサイト

Machinery.(EUの機械のページ)


・代表的な対象機械
代表的な対象機械

 

整合規格リストの現在適用についての見方!

*CEマーキングを行うためには、「各製品の該当する整合規格がなにか」を調べる必要があります。


 このページでは、この整合リストの「見方」を説明します。
・整合規格の「入手の仕方」は別のページをご覧ください!


整合規格リストの見方

*「欧州サイトの整合規格(Harmonised Standards)ページ」から入手できます。
(入手方法は当方の別ページ:Harmonised Standardsを参照下さい。)
・各指令毎に整合規格がリスト化されています。


*「 LVD(低電圧指令)の例」で、説明します。


・ダウンロードしたLVD整合規格リストは以下のようなものです。
(下図はトップページの部分です。全体は約90ページあります。)LVDの整合規格リストのトップ
*このリストの上部欄を見ると、それぞれの内容が分かります。
・見方は、左から①発行のEU規格機関、②規格番号+年号及び表題、③発行日、④廃棄の規格番号、⑤廃棄される規格の廃棄日になっています。

整合規格リストの見方


*製品の一例を下に示します。


・ICT機器、及び計測・制御・試験室用機器のリスト状況は下図のようになっています。
・a)マルチメディア機器の例です。又b)は計測・制御・試験室用機器の整合規格の状況です。
ICT機器、及び計測・制御・試験室用機器のリスト状況の例


尚、他のEMC指令、機械指令等の整合規格リストも同様になっています。


*関連記事.
整合規格リストの入手方法.

整合規格リストはどのようして入手するのか!

*CEマーキングの整合規格リストは、欧州委員会のホームページから入手できます。

・尚、「整合規格の見方」は別ページをご覧下さい。


*入手先はEUの”Harmonised Standards”ページ


(1)直接アクセス可能
・下のページは直接アクセスできますので、おすすめです。

Harmonised Standards(整合規格) のページ

(2)その他:間接的アクセス可能
European Commission (欧州委員会)のホームページ
Internal Market(EU内市場)ページ
Single Market Strategy(単一市場戦略)ページ
European Standards (欧州規格)の ページ


*Harmonised Standards(整合規格) のページからの入手する手順


(1)Harmonised Standards(整合規格) のページに入る:
・上の(1)をクリックすると、下のようになる。
EUのHarmonised Standardsのページ
このページには、”各種のEU指令の名称”が表示されています。
(2)調べたい指令の整合規格ページへ行く。
・上図の(1)「Harmonised Standards」ページにおいて、目的の指令の名称(英文)をクリックする。例:低電圧指令(LVD)の場合は下図のLow Voltage(LVD)をクリックする。
Harmonised StandardsのLVDの箇所
(3)各指令の整合規格リストのページから整合規格リストを入手する。
・LVD(低電圧指令)で以下説明します。
①LVDの整合規格ページに入る:下図のようなものです。
LVDの整合規格のページ
②整合規格リストのダウンロードする。
・ダウンロードの箇所は下図の”各国語(略号)をクリックする”と、規格リスト(pfd)をダウンロードできます。
・尚、英語版は”en”です。
LVDの整合規格のページのOffical Journal箇所
例:LVD整合規格リストの英文(一部:トップ部分)
LVDの整合規格リスト
以上で、整合規格リストが入手できます。


*関連記事.
整合規格リストの見方.

機械指令における電気装置の設計で、当初に確認する内容は!

機械のCEマーキングでは、その電気装置(制御盤)は電気安全規格(EN60204-1:2018)に適合することが必須です。


*最初に、「その装置の仕様、対応を確認する」が後戻り設計にならないために、大切です!


*この確認のためには、下表のような、チェックリストを利用することを推奨します。
・後戻りのない設計・製造につながります。


表、IEC60204-1設計当初のチェックリスト

IEC60204-1設計当初のチェックリスト-1IEC60204-1設計当初のチェックリスト-2


*この表は、以下のような場合に有効です。


・機械の電気装置の適切な設計,適用の確認に利用する。
・現場の環境条件が本規格の条件から逸脱しているかどうかが,明確になる。
・製造業者用のチェックリストとして用いる。
・ユーザと製造者間の、電気装置の基本条件及び使用者の追加要求事項に関して情報交換に使う。


*関連記事
機械指令の適合方法!.