2020年7月 – EMC&Safety / CEマーキング

EMC試験の費用の増大を防ぐため、受験前の適合性評価が必須！

＊CEマーキング取得において、EMC、LVD、RoHSの内、一番、試験費用が掛かるのが、EMC試験の費用です。

＊EMC指令のEMC試験費用はどの程度、掛かかるのか。（初回の平均１５０万円）

・民間のEMC試験所の場合では、１日の電波暗室やシールドルームの費用は、試験所又は規模により、20～35万円/日程度は掛かります。
・EMC指令のEMC試験では、試験項目(電磁妨害＆耐ノイズ性)が多いため(6項目以上)、一般に、試験日数は３～５日掛かかります。
・更に、EMCテストレポート代（15万以上）も別途、必要です。
・上記を合計すると、合計金額は少なくても、100万前後、多い場合は２００万以上も掛かかります。民間認定試験場では平均１５０万程度のようです。
・尚、不合格の場合は再EMC試験による費用が発生し、増大につながります。
・海外の試験所費用では、試験正確性レベルはまちまちで、日本ほどでないにしても、上記の１/3～1/２程度の模様です。

・従って、EMC試験費用を最小限に抑えるためには、「1回目の全試験で合格する」こと。即ち、再試験をしないこと！

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＊EMC試験費用の増大のリスクを下げるためには、受験前EMC適合性評価とその結果のノイズ対策が必須です！

＊以下の手順を推奨します！
＊本番試験前に、本当にEMCを実践し、対策ができる人（実践的専門家）による、①トラブルの確率が高い試験項目を選定・評価をして、②適合性を確認し、③不適合の場合にはノイズ対策を行い、本番受験することです。
・尚、評論家・理論メインのコンサルでは、実践はできません。当然ながら、実践の経験のある人が適任です。
・多少の費用は発生しますが、EMCノイズ対策でよく陥る「再試験の繰り返し」(EMC費用の増大)を防ぐことが、できる。

＊受験前のEMC適合性評価のその他の効果
・「追加試験費用の発生防止」だけでなく、EMCノイズ対策が自由に試すことができ、「対策技術の習得」に役立ちます。
・その結果、次の製品開発に役立ちます！

参考：EMC指令では第三者試験所又はEU・EMC試験所による、試験は要求しておらず、自社EMC設備等での試験でも、OKです。
・従って、部分的でも、自社試験所、または各都道府県のEMC試験所を利用して、試験費用を抑制することができる。

CEマーキングの電気安全試験を自社で行うメリットは何か！

＊CEマーキングでの電気安全試験と温度試験は自社で行うのが一番です。

・感電マーク・高温マーク

＊どんな効果があるのか。

①「外部民間試験所費用」が少なくなる。
②試験所の混雑状況に左右されないので、「開発スケージュール」を守れる。
③「製品安全試験を実践で理解できる。」
④「エンジニアの安全技術力」が向上し、「フイールドでの製品品質」が安定する。
⑤「認定試験所で受験しなければならない第三者試験」の場合でも、社内で事前にチェックしているので、確実にパスする。
⑥「次の製品開発」に役立つ、など

＊LVD指令での製品規格の電気安全試験にはどんな試験項目があるか。

・下表は主な製品の電気安全試験のIEC規格項目です。

＊どのようにすれば、電気安全試験と温度試験ができるのか。(手順)

・難しくありません。
(1)自社で電気安全試験器を揃える。又は、レンタル、利用料が安い公立試験所の設備を利用する。
(2)試験方法を専門家から学ぶ
(3)テストレポートのテンプレートを作成し、それに各種試験データを入力する。
以上です。

＊ご参考：やすく安全試験を実施する！

・電気安全試験器(安定化電源、電力計、耐電圧試験器、漏れ電流試験機、保護導通試験器、絶縁抵抗試験器、温度試験器)はEMC試験設備と比べ、桁違いに安いものです。例えば、数百万：外部認定試験所費用の2回分程度です。
・ある企業では、都産技研等で、試験器の使用方法を習得し、都産技研試験器を機器利用や、自社では一部の試験器を揃えるなど、有効利用しています！

＊「電気安全試験」を支援いたします！
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

EMC指令の必須要求と適合評価手順はどのようなことか！

＊EMC指令は「どんな製品」に適用されるのか

・EMC指令は欧州(EU)指令（指令は法律）”の一つです。
・従って、このEMC指令は、EU域内で販売される電気・電子機器の全ての製品に適用されます。
・EMCはElectromagnetic Compatibilityの略で、日本では、電磁両立性、または電磁環境適合性と呼ばれています。
・現在のEMC指令は、2014年3月29日から「Directive 2014/30/EU」になっています。

＊EMC指令の「必須要求事項」は何か

・EMC指令の必須要求事項は、Annex I（付属書 I）に記載されています。
(1)必須要求事項
・機器は、次の①、②を保証するように、最新技術を考慮して設計および製造すること。
①エミッション抑制: 発生する電磁妨害が、無線および通信機器または他の機器が意図する動作を妨げるレベルを超えないこと。　(電磁妨害抑制)

②イミュニティ: 機器の意図した使用において、予期される電磁妨害に対する耐性のレベルを有すること。
又、その意図した使用で、許容できない性能劣化なしに動作すること。(耐ノイズのこと）

(2)固定設備の特定要求事項
・固定設備は、適切な技術的な手法を採用し、その機器の使用目的に関する条件を検討して、上記(1)の必須要求事項を満たすように設置する必要がある。

＊EMC指令の適合性評価の手順はどんな流れか

・一般的に下の様な流れで、行います。
(1)対象製品に該当するEMC整合規格を選定する
(2)EMC整合規格による試験を実施
(3)EMCテストレポートを作成
(4)EMC技術文書を作成
(5)自社内部管理(ﾓｼﾞｭｰﾙ)で審査
(6)EMC適合宣言書を作成
(7)CEマーキング
図、EMC指令の適合評価の流れ
EMC指令の適合評価の手順

＊関連記事
・CEマーキング概要と認証方法の違いについて！

＊「お問合せ」

機械指令の技術ファイルはどの様に作成すればよいか！

＊機械指令の「技術ファイル(Technical file)」はどの様な構成と内容は！

・機械指令の技術文書は「技術ファイル(Technical file)」と称しています。
　(尚、LVD,EMC指令の技術文書と記載内容が異なります。)
・この技術ファイルについては付属書ⅦｰA(機械の技術ファイル)に記載されています。
　・また、機械の一部として機能する機械は「関連技術文書」についても、付属書ⅦｰB(関連技術文書)に記載されています。

＊機械指令の技術ファイルは下の①～⑩で構成で作成する。

(1)技術構成ファイルの構成と内容
①機械の概要説明、
②機械の全体図と制御回路の図、および機械の操作を理解するために必要な説明
③機械の本質的な安全衛生要件への適合性を確認するために必要な、詳細な図面、計算ノート、テスト結果、証明書など
④以下の(ⅰ)～(ⅲ)の手順によるリスクアセスメント文書。
　(ⅰ)機械指令の附属書Ⅰ「本質安全チェックリスト」結果、
　(ii)リスクを低減するために実施された保護手段の説明、および、　　
　(ⅲ)残留リスクの記述
⑤本装置の該当規格および技術標準
⑥テストの結果の技術レポート（各種テストレポート）、
⑦機械の取扱説明書(コピー)、
⑧使用した「組込み製品」のEU適合宣言書、および組込製品の説明書、
⑨本機械の「EC適合宣言書のコピー」

(2)図.機械指令の技術ファイルの構成
機械指令の技術ファイル内容

＊「お問合せ」先

・機械指令の適合コンサルをおこなっております。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

CEマーキングのEMC,LVD,RED,RoHSの技術文書の作成について！

＊CEマーキングの技術文書の作成について解説します。

＊CEマーキングを行うには、それぞれの指令のおいて、必ず、技術文書を作成し、１０年保管することが義務(必須）になっている。
　
　写真.　技術文書ファイルの外観

＊技術文書は欧州当局から、トラブル等があった場合に即、提出しなければならない製品の指令適合のエビデンス文書です。

＊ポイントは以下です。
・技術文書の作成は義務である。
・出荷後、１０年保管しなけらばならない
・欧州の市場監視当局から要求があった場合、速やかに提出できるようにしなければならない
・作成するべき項目は、それぞれの指令内に記載されている
・決まった具体的内容の記述はないので、独自に項目の具体的な内容を考えて、作成しなければならない。
・それぞれの指令によって、共通的な項目とその指令の特有な項目がある。
尚、EMC指令またはRED指令でNBを関与させる場合は、EU型式検査の申請時にNBに技術文書を提出し、審査を受ける必要がある。

(1) EMC指令の技術文書について

・EMC指令の付属書Ⅱ、3(技術文書)項に要求事項が記載されています。

・EMC指令の技術文書に最小限、含まなければならない構成要素は(a)～(f)です。
(a)装置の一般的な説明
(b)設計ｺﾝｾﾌﾟﾄ、及び製造図面、並びに部品、サブアセンブリー、回路等の概要図
(c)それらの図面、スキーム、及び装置の操作を理解するために必要な説明
(d)適用した全部または一部EMC整合規格のリスト、更に整合規格を適用していない場合は、適用した他のEMC技術仕様のリストによる、EMC指令の要求事項を満たすために採用した解決策について
(e)EMC設計の結果、実施した検討結果
(f)EMCテストレポート
図.EMC指令の技術文書の構成

(2) LVD指令の技術文書について

・LVD指令の付属書Ⅲ、2(技術文書)項に要求事項が記載されています。

・LVD指令の技術文書に最小限、含まなければならない構成要素は(a)～(f)です。
(a)装置の一般的な説明
(b)設計ｺﾝｾﾌﾟﾄ、及び製造図面、並びに部品、サブアセンブリー、回路等の概要図
(c)それらの図面、スキーム、及び装置の操作を理解するために必要な説明
(d)適用した全部または一部LVD整合規格のリスト、更に整合規格を適用していない場合は、適用した他のLVD技術仕様のリストによる、LVD指令の要求事項を満たすために採用した解決策について
(e)LVD設計計算の結果、実施した検討結果
(f)LVDテストレポート
図.LVD指令の技術文書の構成

＊EMC指令とLVD指令の技術文書は（(a)～(c)は同じです。
又、(d)～(f)はEMC面とLVD面の違いです。

(3) RED指令の技術文書について

・RED指令の付属書Ⅴ(技術文書の内容)に要求事項が記載されています。下の内容です。

・REDの技術文書に最小限、含まなければならない構成要素は(a)～(i)です。
(a)装置の一般的な説明と次を含む
　(ⅰ)外観形状、マーク、及びレイアウトを示す写真か、イラスト
　(ⅱ)RED適合に影響を与えるソフトウエア、またはファームウェアのバージョン
　(ⅲ)使用者情報、及び設置指示書
(b)設計ｺﾝｾﾌﾟﾄ、及び製造図面、並びに部品、サブアセンブリー、回路等の概要図
(c)それらの図面、スキーム、及び装置の操作を理解するために必要な説明
(d)適用した全部または一部RED整合規格のリスト、更に整合規格を適用していない場合は、適用した他のRED技術仕様のリストによる、RED指令の要求事項を満たすために採用した解決策について
(e)EU適合宣言書のコピー
(f)EU型式検査を採用した場合は、関与したNBが発行したEU型式検査証明書とその付属書のコピー
(g)RED設計計算の結果、実施した検討結果
(h)REDテストレポート
(i)第10条2項(1つのEU加盟国の無線スペクトラム使用に抵触しない)の要求に適合していること、及び梱包上に第10条10項の情報を含むか否かの説明
図.RED指令の技術文書の構成

＊RED指令の技術文書は(b)と(c)以外は異なるようです。

(4) RoHS指令の技術文書について

・RoHS指令の7条(b)にDecision No 768/2008/ECの附属書ⅡのモジュールAに従うことが記載されています。
・技術文書はRoHS整合規格であるRoHS指令の整合規格である「IEC EN63000(RoHS技術文書作成)」によります。

(a)装置の一般的な説明
(b)設計ｺﾝｾﾌﾟﾄ、及び製造図面、並びに部品、サブアセンブリー、回路等の概要図
(c)それらの図面、スキーム、及び装置の操作を理解するために必要な説明
(d)RoHS製品カテゴリ、RoHS整合規格名
(e)RoHS適合部品の選択についての自社評価手順の説明
(f)全部品のRoHS適合部品の一覧表(RoHSｰBOM)
(g)適合エビデンス文書：全ての材料、部品、及び半完成品の「非含有証明書」、又は実施「RoHSﾃｽﾄﾚﾎﾟｰﾄ」等エビデンス文書

図.RoHS指令の技術文書の構成

＊関連記事
・CEマーキングの自己認証の手順について！

＊「各指令の技術文書の作成」をサポートします！
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

機械指令の適合評価手順はどのようにおこなう！

＊機械指令では、適合手順がどのように、規定されているかを説明します。

＊１２条に規定されています。
・リスクの高い付属書Ⅳ(特定の機械)以外は、自社内部による適合評価(モジュールA)でよい。
・付属書Ⅳ(特定機械)において、「①整合規格に従って製造されていないか，②整合規格に部分的にしか従っていない場合，③整合規格が関連する本質的な安全衛生要件をすべてカバーしていない場合，又は④問題の機械に対して整合規格が存在しない場合」，に該当する特定機械が、,認定機関NBが関与する「EU型式検査」が必要になります。
＊即ち、付属書Ⅳの特定機械においても、「整合規格がある機械」は内部評価が可能である。

・機械指令では、（a),(b),(c)の３つの適合評価手順です。

(a)自社内部による適合評価手順
・付属書Ⅳに記載されている機械以外は附属書Ⅷの手順で適合評価を行う。
(b)EU型式検査、及び自社における製造品質管理検査
・付属書Ⅳに記載されている機械で整合規格がない機械
(c)EU型式検査、完全な品質管理保証
・付属書Ⅳに記載されている機械で整合規格がない機械
・付属書Ⅸで規定

＊結論、整合規格がある機械は内部評価(モジュールA)が可能です。！

・参考：機械指令の１２条の適合評価手順の記載箇所(原文)

参考：表.機械指令(付属書Ⅳの機械）
機械指令　ANNEXⅣ

＊関連記事
・機械指令の機械メーカの後悔しない適合方法について！

CEマーキングの自己認証の手順について！

CEマーキングの認証手順は大きく２つの手順があります。
・自己認証、と第三者認証(EU型式審査)です。

＊CEマーキングの自己認証はどのようにしたらよいのかを説明します。

・欧州のEU指令では自己認証ができる適合評価手順はモジュールAです。

＊以下のような主な指令では、自己認証です！
・LVD(低電圧指令)、EMC、RoHS、RED(無線機器)、機械指令(付属書Ⅳ以外)
・各指令内に記載があります。

＊下図は自己認証の手順です。

上図のごとく、以下の５ステップで行います。

まず、製品に該当する指令にモジュールA(自社適合評価)の記載があるかを確認します。
有りであれば、自己認証を下の手順で行います。
１．整合規格を正しく選択する。
・この時、各規格の適用範囲で、対象製品であることを確認すること。
２．製品の検査・試験を規格に基づき、実施し、合格のテストレポートを作成する。
３．技術文書を作成する。
・指令が要求している技術文書の内容を作成すること。
4.品質管理体制の構築
・製造においてISO9000による品質管理体制を維持する
５．CEマーキングとEU適合宣言
・CEマークを製品に貼付する。
・EU自己宣言書を作成する。
以上です。

＊一度、自己認証のやり方を習得することにより、優位になります。

＊既に、この自己認証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)での適合方法でよいことを、知っている国内外のメーカは、当然、利用しています！

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