EMC & Safety コンサルタント – ページ 16

機械指令の技術ファイルはどの様に作成すればよいか！

＊機械指令の「技術ファイル(Technical file)」はどの様な構成と内容は！

・機械指令の技術文書は「技術ファイル(Technical file)」と称しています。
　(尚、LVD,EMC指令の技術文書と記載内容が異なります。)
・この技術ファイルについては付属書ⅦｰA(機械の技術ファイル)に記載されています。
　・また、機械の一部として機能する機械は「関連技術文書」についても、付属書ⅦｰB(関連技術文書)に記載されています。

＊機械指令の技術ファイルは下の①～⑩で構成で作成する。

(1)技術構成ファイルの構成と内容
①機械の概要説明、
②機械の全体図と制御回路の図、および機械の操作を理解するために必要な説明
③機械の本質的な安全衛生要件への適合性を確認するために必要な、詳細な図面、計算ノート、テスト結果、証明書など
④以下の(ⅰ)～(ⅲ)の手順によるリスクアセスメント文書。
　(ⅰ)機械指令の附属書Ⅰ「本質安全チェックリスト」結果、
　(ii)リスクを低減するために実施された保護手段の説明、および、　　
　(ⅲ)残留リスクの記述
⑤本装置の該当規格および技術標準
⑥テストの結果の技術レポート（各種テストレポート）、
⑦機械の取扱説明書(コピー)、
⑧使用した「組込み製品」のEU適合宣言書、および組込製品の説明書、
⑨本機械の「EC適合宣言書のコピー」

(2)図.機械指令の技術ファイルの構成
機械指令の技術ファイル内容

＊「お問合せ」先

・機械指令の適合コンサルをおこなっております。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

CEマーキングのEMC,LVD,RED,RoHSの技術文書の作成について！

＊CEマーキングの技術文書の作成について解説します。

＊CEマーキングを行うには、それぞれの指令のおいて、必ず、技術文書を作成し、１０年保管することが義務(必須）になっている。
　
　写真.　技術文書ファイルの外観

＊技術文書は欧州当局から、トラブル等があった場合に即、提出しなければならない製品の指令適合のエビデンス文書です。

＊ポイントは以下です。
・技術文書の作成は義務である。
・出荷後、１０年保管しなけらばならない
・欧州の市場監視当局から要求があった場合、速やかに提出できるようにしなければならない
・作成するべき項目は、それぞれの指令内に記載されている
・決まった具体的内容の記述はないので、独自に項目の具体的な内容を考えて、作成しなければならない。
・それぞれの指令によって、共通的な項目とその指令の特有な項目がある。
尚、EMC指令またはRED指令でNBを関与させる場合は、EU型式検査の申請時にNBに技術文書を提出し、審査を受ける必要がある。

(1) EMC指令の技術文書について

・EMC指令の付属書Ⅱ、3(技術文書)項に要求事項が記載されています。

・EMC指令の技術文書に最小限、含まなければならない構成要素は(a)～(f)です。
(a)装置の一般的な説明
(b)設計ｺﾝｾﾌﾟﾄ、及び製造図面、並びに部品、サブアセンブリー、回路等の概要図
(c)それらの図面、スキーム、及び装置の操作を理解するために必要な説明
(d)適用した全部または一部EMC整合規格のリスト、更に整合規格を適用していない場合は、適用した他のEMC技術仕様のリストによる、EMC指令の要求事項を満たすために採用した解決策について
(e)EMC設計の結果、実施した検討結果
(f)EMCテストレポート
図.EMC指令の技術文書の構成

(2) LVD指令の技術文書について

・LVD指令の付属書Ⅲ、2(技術文書)項に要求事項が記載されています。

・LVD指令の技術文書に最小限、含まなければならない構成要素は(a)～(f)です。
(a)装置の一般的な説明
(b)設計ｺﾝｾﾌﾟﾄ、及び製造図面、並びに部品、サブアセンブリー、回路等の概要図
(c)それらの図面、スキーム、及び装置の操作を理解するために必要な説明
(d)適用した全部または一部LVD整合規格のリスト、更に整合規格を適用していない場合は、適用した他のLVD技術仕様のリストによる、LVD指令の要求事項を満たすために採用した解決策について
(e)LVD設計計算の結果、実施した検討結果
(f)LVDテストレポート
図.LVD指令の技術文書の構成

＊EMC指令とLVD指令の技術文書は（(a)～(c)は同じです。
又、(d)～(f)はEMC面とLVD面の違いです。

(3) RED指令の技術文書について

・RED指令の付属書Ⅴ(技術文書の内容)に要求事項が記載されています。下の内容です。

・REDの技術文書に最小限、含まなければならない構成要素は(a)～(i)です。
(a)装置の一般的な説明と次を含む
　(ⅰ)外観形状、マーク、及びレイアウトを示す写真か、イラスト
　(ⅱ)RED適合に影響を与えるソフトウエア、またはファームウェアのバージョン
　(ⅲ)使用者情報、及び設置指示書
(b)設計ｺﾝｾﾌﾟﾄ、及び製造図面、並びに部品、サブアセンブリー、回路等の概要図
(c)それらの図面、スキーム、及び装置の操作を理解するために必要な説明
(d)適用した全部または一部RED整合規格のリスト、更に整合規格を適用していない場合は、適用した他のRED技術仕様のリストによる、RED指令の要求事項を満たすために採用した解決策について
(e)EU適合宣言書のコピー
(f)EU型式検査を採用した場合は、関与したNBが発行したEU型式検査証明書とその付属書のコピー
(g)RED設計計算の結果、実施した検討結果
(h)REDテストレポート
(i)第10条2項(1つのEU加盟国の無線スペクトラム使用に抵触しない)の要求に適合していること、及び梱包上に第10条10項の情報を含むか否かの説明
図.RED指令の技術文書の構成

＊RED指令の技術文書は(b)と(c)以外は異なるようです。

(4) RoHS指令の技術文書について

・RoHS指令の7条(b)にDecision No 768/2008/ECの附属書ⅡのモジュールAに従うことが記載されています。
・技術文書はRoHS整合規格であるRoHS指令の整合規格である「IEC EN63000(RoHS技術文書作成)」によります。

(a)装置の一般的な説明
(b)設計ｺﾝｾﾌﾟﾄ、及び製造図面、並びに部品、サブアセンブリー、回路等の概要図
(c)それらの図面、スキーム、及び装置の操作を理解するために必要な説明
(d)RoHS製品カテゴリ、RoHS整合規格名
(e)RoHS適合部品の選択についての自社評価手順の説明
(f)全部品のRoHS適合部品の一覧表(RoHSｰBOM)
(g)適合エビデンス文書：全ての材料、部品、及び半完成品の「非含有証明書」、又は実施「RoHSﾃｽﾄﾚﾎﾟｰﾄ」等エビデンス文書

図.RoHS指令の技術文書の構成

＊関連記事
・CEマーキングの自己認証の手順について！

＊「各指令の技術文書の作成」をサポートします！
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

機械指令の適合評価手順はどのようにおこなう！

＊機械指令では、適合手順がどのように、規定されているかを説明します。

＊１２条に規定されています。
・リスクの高い付属書Ⅳ(特定の機械)以外は、自社内部による適合評価(モジュールA)でよい。
・付属書Ⅳ(特定機械)において、「①整合規格に従って製造されていないか，②整合規格に部分的にしか従っていない場合，③整合規格が関連する本質的な安全衛生要件をすべてカバーしていない場合，又は④問題の機械に対して整合規格が存在しない場合」，に該当する特定機械が、,認定機関NBが関与する「EU型式検査」が必要になります。
＊即ち、付属書Ⅳの特定機械においても、「整合規格がある機械」は内部評価が可能である。

・機械指令では、（a),(b),(c)の３つの適合評価手順です。

(a)自社内部による適合評価手順
・付属書Ⅳに記載されている機械以外は附属書Ⅷの手順で適合評価を行う。
(b)EU型式検査、及び自社における製造品質管理検査
・付属書Ⅳに記載されている機械で整合規格がない機械
(c)EU型式検査、完全な品質管理保証
・付属書Ⅳに記載されている機械で整合規格がない機械
・付属書Ⅸで規定

＊結論、整合規格がある機械は内部評価(モジュールA)が可能です。！

・参考：機械指令の１２条の適合評価手順の記載箇所(原文)

参考：表.機械指令(付属書Ⅳの機械）
機械指令　ANNEXⅣ

＊関連記事
・機械指令の機械メーカの後悔しない適合方法について！

CEマーキングの自己認証の手順について！

CEマーキングの認証手順は大きく２つの手順があります。
・自己認証、と第三者認証(EU型式審査)です。

＊CEマーキングの自己認証はどのようにしたらよいのかを説明します。

・欧州のEU指令では自己認証ができる適合評価手順はモジュールAです。

＊以下のような主な指令では、自己認証です！
・LVD(低電圧指令)、EMC、RoHS、RED(無線機器)、機械指令(付属書Ⅳ以外)
・各指令内に記載があります。

＊下図は自己認証の手順です。

上図のごとく、以下の５ステップで行います。

まず、製品に該当する指令にモジュールA(自社適合評価)の記載があるかを確認します。
有りであれば、自己認証を下の手順で行います。
１．整合規格を正しく選択する。
・この時、各規格の適用範囲で、対象製品であることを確認すること。
２．製品の検査・試験を規格に基づき、実施し、合格のテストレポートを作成する。
３．技術文書を作成する。
・指令が要求している技術文書の内容を作成すること。
4.品質管理体制の構築
・製造においてISO9000による品質管理体制を維持する
５．CEマーキングとEU適合宣言
・CEマークを製品に貼付する。
・EU自己宣言書を作成する。
以上です。

＊一度、自己認証のやり方を習得することにより、優位になります。

＊既に、この自己認証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)での適合方法でよいことを、知っている国内外のメーカは、当然、利用しています！

＊「お問合せ」先

・CEマーキング（自己認証）のコンサルをおこなっております。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

CEマーキングの概要と自己認証(モジュールA)について

＊　CEマークについて

CEマークは、製品をEUへ輸出する際に、EUの安全基準規則（使用者・消費者の健康と安全および共通財産等を守ること）を満たしていることを、自社が自己宣言するマークです。
尚、「CEマークは取得するのではなく」、EUの法律を遵守していることを明示するために、自社にて自ら、CEマークを製品等に貼付します。このことをCEマーキングといいます。
EU規定のCEマークのロゴ
図　CEマーク：EU指令ロゴ

＊　CEマークの認証方法(モジュールA、B)の違い

・CEマークキング取得するためには、主に使用する３つの方法があります。
・その中で、安易な方法が「モジュールA」です。これは、自社にて自己認証する方法です。
・多くの指令(LVD、EMC、RED等)は(1)の自己認証(自社生産管理)で、CEマーキングできる。
・一方のモジュールBはEU認定機関（NB）が「試験結果や生産管理」について関与するものです。当然、費用もアップする。
・一部の指令/規則「医療機器規則(MDR)などでは、EU認定機関が関与しなければならない指令/規則もある。
・表　CEマークの認証方法
表　CEマークの自己認証方法

＊上表のNo(1)のモジュールA（自社認証）は多くの指令で採用されている。
・すなわち、多くの指令において、「自社認証(自社生産管理)」でCEマーキング取得ができる！

＊各認証方法の流れの違い
　　図.モジュールA(自己管理)とモジュールB(NB関与)の工程
図. モジュールA(自己認証)とモジュールB(NB関与)の違い
・上の図のごとく、期間が長くなり、費用もアップする。

＊「お問合せ」

・CEマーク適合をサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

機械指令(MD)をスムーズに適合するながれ！

＊機械メーカが欧州の機械指令の適合において、試験コスト増加、適合まで期間延長などで、後で、後悔しない、スムーズな適合方法を説明します。

＊自己認証(モジュールA)を選択して、自己認証する！

・機械指令の適合方法は、機械指令で「Annex IVで指定されている機械において、整合規格がない機械の場合や、整合規格に基づかない場合等」を除き、その他の多数の機械は欧州NB(欧州認定機関)の関与による認証(モジュールB)は必須ではありません。
・即ち、多くの機械は、欧州NBの関与なしの自社自身による「自己認証」(ﾓｼﾞｭｰﾙA)で、適合宣言ができます。
・多くの欧州メーカは、この方法で適合宣言を行っています。

*機械指令(MD)の「自己認証」を示します。

＊下図は機械指令の自己認証の流れです。
・自社にて検証(モジュールA：自己認証)の方法で進めます。

＊但し、機械指令の付属書Ⅳ(特定機械)において、「①整合規格に従って製造されていない場合，②整合規格に部分的にしか従っていない場合，③整合規格が関連する本質的な安全衛生要件をすべてカバーしていない場合，又は④問題の機械に対して整合規格が存在しない場合」，に該当する場合は、機械指令の付属書Ⅸ(EC型式検査)にょる適合手順になります。

・欧州NB関与の場合は、NBと打合せにより、適合の流れを決めて、審査を受審することになります。
・付属書Ⅳ内の機械で、整合規格がない場合：ﾓｼﾞｭｰﾙB
・表. 機械指令のEU認定機関が関与する機械(Annex IV の機械)
機械指令　ANNEXⅣ

*関連記事
・自己認証の手順について.

＊お問合せ
・機械指令/規則の自己認証をサポートしています。
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機械指令の対象機械と対象外機械は何か!

＊機械指令は、欧州では、MD（Machinery Directive）と呼ばれています

・機械指令での機械は「人や飼育動物の直接的な力以外の駆動システムと組合せたものや組立てを意図する組立て品のことで、連結した部品または構成部材の集合で少なくとも、そのうちのひとつが適切な作業装置、制御、動力回路などによって動くものです”」と規定されています。

１．どんな機械が機械指令の対象か？

・この指令の対象の機械は、「機械指令の1条 Scope(範囲)で規定されています」。
(1)対象機械
　a)機械類（machinery）
　b)交換可能装置（interchangeable equipment）
　c)安全用構成部品（safety components）
　d)持ち上げ機用附属品（lifting accessories）
　e)チェーン、ロープ、および帯ひも（chains, ropes and webbing）
　f)取外し可能な機械式伝達装置（removable mechanical transmission devices）
　g)半完成機械（partly completed machinery）
・尚、それぞれの詳細は2条の定義に記載されています。
(2)代表的な対象機器(例）
・工作機械
・NC（Numerical Control）マシーン
・旋盤
・輪転機
・成型射出機など部品または製品の製作
・加工機

２．機械指令の対象外の機械は何か

・対象外の機械についても「機械指令の1条 Scope(範囲)で規定されています」。
＊対象外の機械、及び機器
a) その機械類の元の製造業者が供給する、同一のコンポーネントの交換部品としての使用が意図された安全コンポーネント
b) 遊園地や娯楽施設で用いられる特殊な機器
c) その故障が放射性物質の放出を引き起こし得る、原子力用途のために特別に設計され、あるいは使用される機械類
d) 火器やその他の武器
e) 以下の輸送手段用:
– 農業用/林業用トラクタの、指令2003/37/EC でカバーされるリスク
– 指令70/156/EEC でカバーされる自動車やトレーラ
– 指令2002/24/EC でカバーされる車両
– 競技専用の自動車
– 空路、水路、あるいは鉄路での輸送手段用
f) 海上航行船、移動式海上設備、及びそれらに搭載された機械類
g) 軍や警察のために特に設計された機械類
h) 研究所で一時的に使用される、研究のために特に設計/製作された機械類
i) 鉱山用巻き上げ機
j) 上演に際して演者を移動させるための機械類
k) 低電圧指令(LVD)でカバーされる、家庭用器具、オーディオ/ビデオ機器、情報技術機器、通常のオフィス用機器、低圧スイッチギア/コントロールギア、及び電動機(モータ)：これらの機器はLVD適合品を使用する。
l) 高圧スイッチギア/コントロールギア、高圧変圧器

＊関連記事
・機械指令の機械メーカの後悔しない適合方法について！

＊関連WEBサイト
・Machinery.(EUの機械のページ)

・代表的な対象機械

＊「お問合せ」先

・機械指令の自己認証をサポートしています。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

整合規格における「現在適用の版」の調べ方(No.2)：見方！

＊CEマーキングを行うためには、それぞれの製品の「各指令(LCD,MD,EMC,RED,MDRなど)において、適合しなければならない整合規格が何か」を調べる必要があります。

　このページでは、この「整合リストの見方」を説明します。
・「整合規格の入手方法」は別のページをご覧ください！

整合規格リストの見方

＊「欧州サイトの整合規格(Harmonised Standards)ページ」から入手できます。
(入手方法は当方の別ページ：Harmonised Standardsを参照下さい。)
・各指令毎に整合規格がリスト化されています。

＊「 LVD(低電圧指令)の例」で、説明します。

・ダウンロードしたLVD整合規格リストは以下のようなものです。
（下図はトップページの部分です。全体は約９０ページあります。） LVDの整合規格リストのトップ
＊このリストの上部欄を見ると、それぞれの内容が分かります。
・見方は、左から①発行のEU規格機関、②規格番号＋年号及び表題、③発行日、④廃棄の規格番号、⑤廃棄される規格の廃棄日になっています。
整合規格リストの見方

＊製品の一例を下に示します。

・ICT機器、及び計測・制御・試験室用機器のリスト状況は下図のようになっています。
・a)マルチメディア機器の例です。又ｂ）は計測・制御・試験室用機器の整合規格の状況です。 ICT機器、及び計測・制御・試験室用機器のリスト状況の例

尚、他のEMC指令、機械指令等の整合規格リストも同様になっています。

＊関連記事.
・整合規格リストの入手方法.

＊「CEマーキング取得」に関するご相談は
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

整合規格における「現在適用の版」の調べ方(No.1)：整合規格リストの入手方法！

＊CEマーキングの「整合規格リスト」は、「欧州委員会のホームページ」から入手する。

・尚、「整合規格の見方」は別ページをご覧ください。

＊入手先はEUの”Harmonised Standards”ページ

(1)EU指令「整合規格」のページに行く
・下のページは直接アクセスできますので、おすすめです。
＊Harmonised Standards（整合規格）のページ

(2)その他：間接的アクセス可能
・European Commission （欧州委員会）のホームページ
・Internal Market（EU内市場）ページ
・Single Market Strategy（単一市場戦略）ページ
・European Standards (欧州規格)のページ

＊Harmonised Standards（整合規格）のページからの入手手順

(1)Harmonised Standards（整合規格）のページに入る：
・上の(1)をクリックすると、下のようになる。
EUのHarmonised Standardsのページ
このページには、”各種のEU指令の名称”が表示されています。
(2)調べたい指令の整合規格ページへ行く。
・上図の(1)「Harmonised Standards」ページにおいて、目的の指令の名称(英文)をクリックする。例：低電圧指令(LVD)の場合は下図のLow Voltage(LVD)をクリックする。
Harmonised StandardsのLVDの箇所
(3)各指令の整合規格リストのページから整合規格リストを入手する。
・「LVD(低電圧指令)」で以下説明します。尚、EMC指令の整合規格も同様にできます。
①LVDの整合規格ページに入る：下図のようなものです。
LVDの整合規格のページ
②整合規格リストのダウンロードする。
・ダウンロードの箇所は下図の”各国語(略号)をクリックする”と、規格リスト(pfd)をダウンロードできます。
・尚、英語版は”en”です。
LVDの整合規格のページのOffical Journal箇所
例：LVD整合規格リストの英文(一部：トップ部分)
LVDの整合規格リスト
以上で、整合規格リストが入手できます。

＊「CEマーキング取得」に関するご相談は
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

＊関連記事.
・整合規格リストの見方.

機械指令における電気装置の設計で、当初に確認する内容は！

機械のCEマーキングでは、その電気装置(制御盤)は電気安全規格(EN60204-1:2018)に適合することが必須です。

＊最初に、「その装置の仕様、対応を確認する」が後戻り設計にならないために、大切です！

＊この確認のためには、下表のような、チェックリストを利用することを推奨します。
・後戻りのない設計・製造につながります。

表、IEC60204-1設計当初のチェックリスト

IEC60204-1設計当初のチェックリスト-1 IEC60204-1設計当初のチェックリスト-2

＊この表は、以下のような場合に役立つ。

・機械の当初の仕様の確認。
・機械の「電気装置の適切な設計・適用確認」に利用できる。
・現場の環境条件が本規格の条件から逸脱しているかどうかが，明確になる。
・製造業者用の「チェックリスト」として用いる。
・「ユーザと製造者間」の、電気装置の基本条件及び使用者の要求事項に関して情報共有に使える。

＊関連記事
・機械指令の適合方法！.

＊「お問合せ」先

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