米国、FCCは機器認可規則を改正!2023年2月6日発効

*この規則では、SDoC機器に適用される現在の要件と同様に、SDoCできない「無線・通信機器認定機器」においても、FCC適用要件の遵守に責任を負う当事者が米国内に所在し、およびFCC規格遵守に責任を負う当事者を設置すること」を要求している。
・即ち、上記、認定機器の申請者が米国内企業であるか外国企業であるかに関係なく、機器認証の各申請手続きを行う代理人として米国内連絡先を指定しなければららないという要求事項を採択した。


・理由は「米国の通信における国家安全保障リスク」をもたらすとして、FCCが「FCC対象リスト(Secure and Trusted Communications Networks Act of 2019)において特定機器の認可を禁止し、米国における販売と輸入を禁止(中国製品等)」に関係している。


*関連URL
UL情報:米国FCC「Report & Order FCC 22-84」規則変更について.


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AI(人口知能)規則を提案!

*目的
・EUの人工知能法(またはEU AI法)は、人工知能を使用するための法的枠組みの規制(提案)
・AI(人口知能)の健康、安全、基本権などへのリスクに対応
・AI導入、AI投資、AIによるイノベーションを強化


*規則の内容
(a)人工知能システム(以下「AIシステム」という)のEU市場への投入、使用開始及び使用の規則
(b)特定の人工知能実施の禁止事項
(c)「高リスクAIシステム」の特定要求事項及び当該システムの運営者の義務
(d)自然人との対話を目的とするAIシステム、感情認識システム及び生体認証分類システム、並びに画像、音声又は映像コンテンツの生成又は操作に用いられるAIシステムに関する調和規則
(e)市場のモニタリングと監視の規則


*AI法で許されないリスク
・潜在的操作を行うAI、
・児童や精神障害者を搾取するAI、
・社会的信用度の評価や遠隔生体認証のために使用されるAI(一部例外を除く)


*適用
1.適用者
(a) 設立がEU 域内、EU第三国であるかにかかわらず、EU においてAI システムを市場に置き又はサービスを提供する提供者
(b) EU 域内に所在するAI システムの利用者
(c) AI サイトを表示システムのアウトプットがEU域内で利用される場合における、第三国に所在する当該システムの提供者及び利用者
2.製品、またはシステムのセーフティコンポーネントであり、又はそれ自体が製品、または高リスクAI システム
・次の法律の範囲に該当するものについては、本規則第84 条のみが適用される。
(a) 規則(EC) 300/2008:民間航空セキュリティ
(b) 規則(EU) No 167/2013:農業用および林業用車両
(c) 規則(EU) No 168/2013:二輪車または三輪車と四輪車
(d) 指令2014/90/EU:舶用機器
(e) 指令(EU) 2016/797:鉄道システム
(f) 規則(EU) 2018/858:自動車
(g) 規則(EU) 2018/1139:民間航空
(h) 規則(EU) 2019/2144:自動車


*関係する法令(指令等)
1.機械
2.玩具指令
3.娯楽用船舶
4.昇降機、昇降機用安全コンポーネント
5.爆発性雰囲気で使用機器
6.無線機器
7.圧力機器
8.旅客用ロープウェイ
9.個人用保護防具
10.ガス燃焼機器
11.医療機器
12.体外診断用医療機器


*関連サイトURL
Regulatory framework proposal on artificial intelligence.
AI規則提案


*AI規則の条文項目
I 編:一般規定
1 条:対象事項
2 条:範囲
3 条:定義
4 条:付属書I の改正
II 編:禁止される人工知能の実務
5 条:禁止される人工知能の実務
III 編:高リスクAI システム
1 章:AI システムの高リスク分類
6 条:高リスクAI システムの分類ルール
7 条:付属書III の改正
2 章- 高リスクAI システムの要求事項
8 条:要求事項の遵守
9 条:リスク管理システム
10 条:データ及びデータガバナンス
11 条:技術文書
12 条:記録保持
13 条:透明性及び利用者への情報の提供
14 条:人間による監視
15 条:正確性、頑健性及びサイバーセキュリティ
3 章:高リスクAI システムの提供者及び利用者並びにその他の者の義務
16 条:高リスクAI システムの提供者の義務
17 条:品質管理システム
18 条:技術文書の作成義務
19 条:適合性評価
20 条:自動生成ログ
21 条:是正措置
22 条:情報の義務
23 条:所管機関との協力
24 条:製品の製造者の義務
25 条:任命代理人
26 条:輸入者の義務
27 条:販売者の義務
28 条:販売者、輸入者、利用者又は他の三者の義務
29 条:高リスクAI システムの利用者の義務
4 章:認定機関及び三者認証機関
30 条:認定機関
31 条:適合性評価機関の認定の申請
32 条:認定手続
33 条:三者認証機関
34 条:三者認証機関の下部団体及び三者認証機関による下請契約
35 条:本規則に基づいて指定された、三者認証機関の識別番号及びリスト
36 条:認定の変更
37 条:三者認証機関の適格性に対する異議
38 条:三者認証機関【間】の調整
39 条:三国の適合性評価機関
5 章:規格、適合性評価、証明書、登録
40 条:整合規格
41 条:共通仕様
42 条:一定の要求事項の適合性推定
43 条:適合性評価
44 条:証明書
45 条:三者認証機関の決定に対する不服申立て
46 条:三者認証機関の情報提供義務
47 条:適合性評価手続の適用除外
48 条:EU適合宣言書
49 条:適合性のCE マーキング
50 条:文書保持
51 条:登録
IV 編:一定のAI システムに関する透明性の義務
52 条:一定のAI システムに関する透明性の義務
V 編:イノベーション支援措置
53 条:AI の規制のサンドボックス
54 条:AI の規制のサンドボックスにおいて公共の利益のために
一定のAI システムを開発するための個人データの更なる取扱い
55 条:小規模提供者及び利用者のための措置
VI 編:ガバナンス
1 章:欧州人工知能会議
56 条:欧州人工知能会議の設置
57 条:会議の構成
58 条:会議の任務
2 章:加盟国所管機関
59 条:加盟国所管機関の指定
VII 編:スタンドアロンの高リスクAI システムに関するEU データベース
60 条:スタンドアロンの高リスクAI システムに関するEUデータベース
VIII 編:市販後モニタリング、情報共有、市場監視
1 章:市販後モニタリング
61 条:高リスクAI システムに関する提供者による
市販後モニタリング及び市販後モニタリング計画
2 章:事象及び機能不全についての情報の共有
62 条:重大な事象及び機能不全についての報告
3 章:執行
63 条:EU市場におけるAI システムの市場監視及び統制
64 条:データ及び文書へのアクセス
65 条:EU加盟国レベルにおいてリスクを示すAI システムの取扱手続
66 条:EUの保護手続
67 条:遵守していながらリスクを示すAI システム
68 条:正式な不遵守
IX 編:行動規範
69 条:行動規範
X 編:秘密保持及び制裁
70 条:秘密保持
71 条:制裁
72 条:EUの機関、専門機関及び組織に関する行政上の制裁金
XI 編:権限の委任及び委員会の手続
73 条:委任の実行
74 条:委員会の手続
XII 編:最終規定
75 条:規則(EC) No 300/2008 の改正
76 条:規則(EU) No 167/2013 の改正
77 条:規則(EU) No 168/2013 の改正
78 条:指令2014/90/EUの改正
79 条:指令(EU) 2016/797 の改正
80 条:規則(EU) 2018/858 の改正
81 条:規則(EU) 2018/1139 の改正
82 条:規則(EU) 2019/2144 の改正
83 条:既に市場に置かれ、又はサービスを提供しているAI システム
84 条:評価及び見直し
85 条:効力の発生及び適用
付属書I:3 条1 号に定めるAI の技法及びアプローチ
付属書II:EU の調和の取れた法令リスト
 A 節――新たな法的の枠組みに基づくEU の調和の取れた法令リスト
 B 節 他のEU の調和の取れた法令リスト
付属書III:6 条(2)項に定める高リスクAI システム
付属書IV:11 条(1)項に定める技術文書
付属書V:EU 適合宣言書
付属書VI:内部コントロールに基づく適合性評価手続
付属書VII:品質管理システムの評価及び技術文書の評価に基づく適合性
付属書VIII:51 条に従った高リスクAI システムの登録の時に提出すべき情報
付属書IX:自由、安全及び司法の分野における大規模IT システムに関するEU 法令


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LVD指令の整合規格リストを更新!2023年3月13日他

*更新に関係する整合規格は以下です。


(1)17/03/2023発効の整合規格


a)EN IEC 60335-2-11:2022/A11:2022(回転式乾燥機)
Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-11: Particular requirements for tumble dryers
b)EN 60335-2-30:2009/A2:2022(ルームヒーター)
Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-30: Particular requirements for room heaters

c)EN 60598-2-11:2013/A1:2022(水槽の照明器具)
Luminaires – Part 2-11: Particular requirements – Aquarium luminaires
d)EN 62423:2012/A12:2022(家庭用F型およびB型残留電流作動型サーキットブレーカ(過電流保護機能付きおよび過電流保護機能なし)

Type F and type B residual current operated circuit-breakers with and without integral overcurrent protection for household


(2)11/01/2023発効の整合規格


a)EN IEC 60598-2-22:2022(非常用照明器具)
Luminaires – Part 2-22: Particular requirements – Luminaires for emergency lighting
b)EN IEC 61010-2-012:2022/A11:2022(環境試験およびその他の温度調節機器)
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use – Part 2- 012: Particular requirements for climatic and environmental testing and other temperature conditioning equipment
C)EN 61347-2-7:2012/A2:2022(非常用照明(自給式)用電池式ランプ制御装置)
Lamp controlgear – Part 2-7: Particular requirements for battery supplied electronic controlgear for emergency lighting (selfcontained)
d)EN IEC 61557-12:2022(電圧配電システムの電気安全保護手段の試験、測定・監視機器)
Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1 000 V AC and 1 500 V DC – Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures
– Part 12: Power metering and monitoring devices (PMD)
e)EN IEC 60598-1:2021/A11:2022(照明機器の一般要求および試験)
Luminaires – Part 1: General requirements and tests


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一般製品安全規則 (GPSR) 案を承認、発効へ!

*一般製品安全指令 (General Product Safety Directive: GPSDー2002年施行)から、改訂される「一般製品安全規則 (General Product Safety Regulation: GPSR) 」案が承認された。
・今後、発効される。


GPSRが採択
*このGPSRは、すべてのEU加盟国で直接適用される。
・製造業者、輸入業者、販売業者は、製品をEU市場に投入する場合、GPSRの新しい要求事項を遵守する必要がある。


・GPSD(指令) 改定→ GPSR(規則):製品安全に関する規則と安全要求を強化している。
・規制内容を項目追加と具体的内容に修正するなど大幅に改定している。
・特定規制されている食品や医療機器以外のEUで販売する全て製品が対象
・サイバーセキュリティーなどのリスクやオンライン販売なども対象


1.オンラインショッピングの利用者、弱い立場の消費者をより保護する
・ 製品リコールや危険物品の撤去のために、効果的なオンライン手続き
・ 子供のような最も弱い立場にある消費者のリスクを考慮
・ 安全でない製品による事故を防ぐためのコスト(年間115億ユーロ推定)の削減
2. 域内のあらゆる種類の製品が、オンライン販売であれ、店舗販売であれ、最高の安全要件に適合することを要求
3. 経済事業者(製造者、輸入者、流通業者など)の義務および安全性評価実施徹底
・EU域内に設立された経済事業者(製造者、輸入者、流通業者など)がその安全性に責任を持つ場合にのみ、製品を販売することができる。
・製品の安全性を評価する際、最も脆弱な消費者(子供など)に対するリスク、ジェンダーの側面、サイバーセキュリティーのリスクなどが評価されることを措置を盛り込んだ。
・製造業者は、製品の技術文書を作成する。以下を含める。
 (a) 製品の一般的な説明と、製品の安全性の評価に関連するその必須特性。
 (b) 製品に関連する可能性のあるリスクの分析、およびそのようなリスクを排除または軽減するために採用された解決策。
 (c) 第 6 条 (1) 項 a で言及されている欧州規格のリスト、または第 7 条 (3) で言及されているその他の要素で、第 5 条に規定されている一般的な安全要件を満たすために適用されるもの。
第 7 条(3)で言及されている欧州規格、安全衛生要件または要素のいずれかが部分的にしか適用されていない場合、適用された部分を特定する必要があります。
4. オンライン販売における危険製品の撤去

 ・各国の監視当局は、オンラインマーケットプレイスに対し、遅延なく、またいかなる場合でも2営業日以内に、危険な製品の提供へのアクセスを削除または無効にするよう命じることができる。
 ・オンラインマーケットプレイスのプロバイダーは、危険な製品を無作為にチェックしなければならない。
5. リコール、交換、払い戻し

・ 安全性に関するリコールや警告があった場合、経済事業者(製造業者、輸入業者等)やオンラインマーケットプレイスは、特定できる影響を受けるすべての消費者に通知し、その情報を広く普及させることが義務付けられる。
・リコール通知は、消費者のリスク認識を低下させるような表現(例:「自主的」、「予防的」、「稀な/特殊な状況において」)を避けるべきである。
・消費者は、修理、交換、適切な返金(少なくとも初期価格と同額)を受ける権利について明確に知らされる。また、苦情や集団訴訟を提起する権利も与えられる。危険な製品の迅速な警告システム(「セーフティゲート」ポータル)は、安全でない製品をより効果的に検出できるよう近代化され、障害者がより利用しやすくなる。


*今後の予定(その後)
・発効する前に、議会(2023年3月予定)および理事会がこの協定を承認する必要がある。(→ 2023年3月29日承認済)
・GPSRは発効し、移行期間(18ヶ月後)からは強制になる。


*関連URL
Proposal for a
REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
on general product safety, amending Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council, and repealing Council Directive 87/357/EEC and Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council.
一般製品安全指令のURL.


*GPSRの条文項目


1章 一般規定
1条 主題
2条 適用
3条 定義
4条 距離販売
2章 安全要求事項
5条 一般安全要求事項
6条 安全性の前提
7条 製品安全性の評価
3章 経済事業者の義務

8条 製造業者の義務
9条 任命代表人の義務
10条 輸入業者の義務
11条 流通業者の義務
12条 製造者の義務が他の経済事業者に適用される場合
13条 製品安全の社内整備
14条 経済事業者の市場監視当局との協力義務
15条 EU市場に上市する製品の責任者
16条 経済事業者への情報提供
17条 製品のトレーサビリティ
18条 遠距離販売における経済事業者の義務
19条 製品に関連する事故や安全問題が発生した場合の経済事業者の義務
4章 eコマースサイト(電子市場)
20条 製品安全に関するオンラインマーケットプレイスの具体的な義務
5章 市場監視と実施
21条 市場監視
22条 実施
6章 安全ゲート緊急警報システム
23条 安全ゲート
24条 リスクを伴う製品をSafety Gateで通知
25条 セーフティビジネスゲートウェイ
7章 委員会の役割と執行の調整
26条 重大なリスクを持つ製品に対するEUの行動
27条 仲裁機構
28条 消費者安全網
29条 製品安全の共同活動
30条 監視行動
8章 情報と救済の権利
31条 公的機関と消費者間の情報
32条 セーフティゲートポータル
33条 経済事業者から消費者への情報提供
34条 リコール通知
35条 救済の権利
9章 国際協力
36条 国際協力
10章 財務上の引当金
37条 財務活動によるキャッシュ・フロー
38条 EUの経済的利益保護
11章 最終規定
39条 責任
40条 罰則
41条 委任事項の行使
42条 委員会の手続き
43条 本規則の評価
44条 規則(EU)No 1025/2012の改正
45条 旧指令の廃止
46条 経過措置
47条 発効および適用


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MDRとIVDR 移行期限を延長した!

*EU委員会は、MRD、IVDRの移行期限を延長です。


・MDRは 2021 年5 月26日から適用され、現在のMDRの移行期限「2024年5月26日」に終了することになっていたが、
→ クラスIIIおよび特定のクラスIIb埋め込み型機器については2027年12月末まで、その他のクラスIIb機器およびクラスIIaとクラスI機器については2028年12月まで延長することを提案しています。

・IVDRはIVDRは2022 年 5 月 26 日から適用され、移行期限は機器のクラスによって2025年5月から2027年5月までの幅がある。


*移行期限の延長の理由は下記とのこと。
・MDRおよびIVDRで機器の認証を行う権限を持つ「MDR認定機関が不足」しており、予想以上に待ち時間が長くなっていることに対処するため。
・新型コロナウイルス。ウクライナ戦争など他の要因もあり、新規機器の認証や既存機器の再認証の影響が出ているため。


*参照URL
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional.


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産業機器/ 科学/医療機器のEMC規格(EN 55011)の変更点は何か!

*産業機器のエミッション(EMI)規格であるEN 55011が改定され、現時点で適用しなければならないバジョンは「EN 55011_2016+A11_2020」です。


・変更点は次の2点です。


(1)妨害波測定用の完全電波暗室(FAR)での試験が可能となった。:EUT寸法制限がある。
(2) 太陽光発電システムに組み込むことを目的とした電力変換装置 (エネルギー貯蔵システムに組み込むことを目的としたグリッド電力コンバーター (GCPC)など) にのみ適用される「半導体パワーコンバーターの試験」の要求事項が追加された。


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機械の機能安全規格(EN IEC 62061:2021版)の概要!

*EN IEC 62061:2021が「2023年10月11日」より、強制
*概要は以下です。


*旧版との主な違いは、非電気システムにも使用できるようになったことです。(ISO 13849-1代替)
*その他の重要な変更点は次のとおりです。


– 範囲:技術に依存しない(E/E/PESに限定されなくなった)
– 故障率に関する新しい付属書(付属書C)、診断対象範囲に関する付属書(付属書E)と信頼性計算(Annex K)
– SILCL」から「SIL」に改称。
– アプリケーションソフトの新SWレベル(第8章)
– SW検証・一般検証の独立性レベル
– EMC要件(6.6章)
– SWベースのパラメータ設定をより明確に定義(6.7章)
– 定期試験への要求事項の追加
– セキュリティ
– 空気圧・油圧システムにも適用できるようになった
– SRECS(Safety Related Electrical Control Systems)という略語を使用しなくなり、新略語は、SCS:Safety-related Control System(安全関連制御システム)


・目次
はじめに ……………….. 10

1 範囲 ………………. 11
2 引用規格 ………………… 12
3 用語、定義、略語 ………. 13
3.1 定義のアルファベット順リスト …………………………….. 13
3.2 用語と定義 ……………………………….. 15
3.3 略語 ………………….28
4 SCS(安全関連制御システム) の設計プロセスと機能安全管理 …………28
4.1 目的 ………………………….. 28
4.2 デザインプロセス ……………………………………..29
4.3 機能安全計画による機能安全の管理 …………31
4.4 設定管理 ………………….33
4.5 修正 …… 33
5 安全機能の仕様 ……………………34
5.1 目的 ………………………….. 34
5.2 安全要求仕様(SRS)….. 34
5.2.1 一般 ….. 34
5.2.2 提供すべき情報 …………………………………….. 34
5.2.3 機能要件仕様 ……………………………………….. 35
5.2.4 要求動作モードの推定 …………………………………. 35
5.2.5 安全性の要求仕様 ………36
6 SCS(安全関連制御システム)の設計 …… 37
6.1 一般的なこと ………………………….. 37
6.2 トップダウン分解に基づくサブシステムアーキテクチャ ………. 37
6.3 基本的な方法論 – サブシステムの使用 …… 37
6.3.1 一般 …..37
6.3.2 SCS(安全関連制御システム) 分解 …. 38
6.3.3 サブファンクションの割り当て …………………………. 39
6.3.4 設計済みサブシステムの使用 … 39
6.4 SCS (安全関連制御システム)の安全性確保の判断 ………………… 40
6.4.1 一般 …..40
6.4.2 PFH ……………………………. 40
6.5 SCS (安全関連制御システム)の系統的な安全性確保のための要求事項 …..41
6.5.1 ハードウェアの系統的な故障を回避するための要件 ………………41
6.5.2 システム障害の制御のための要求事項 …… 42
6.6 電磁波イミュニティ . …..43
6.7 ソフトウェアによるマニュアルパラメーター設定 …………………..43
6.7.1 一般 …..43
6.7.2 安全関連パラメータへの影響 ………43 
6.7.3 ソフトウェアベースの手動パラメータ設定に関する要件 ………44
6.7.4 パラメータ化ツールの検証 …………………….45
6.7.5 ソフトウェアベースの手動パラメータ設定のパフォーマンス …….. 45
6.8 セキュリティの観点 ……………………………………… 45
6.9 定期的なテストの側面 …..46
7 サブシステムの設計と開発 ………………………………….. 46
7.1 全般 …………………………….. 46
7.2 サブシステムアーキテクチャ設計 …………………………. 47
7.3 サブシステム及びサブシステムの選択及び設計に関する要求事項……… 48
7.3.1 一般….. 48
7.3.2 システム的な完全性 …. 48
7.3.3 故障の考慮と故障の除外 ………………………………. 51
7.3.4 サブシステム要素の故障率 … 52
7.4 サブシステムのアーキテクチャ上の制約 55
7.4.1 一般 …..55
7.4.2 安全故障率(SFF)の推定 ………………………………. 56
7.4.3 サブシステムの故障検出時の(SCS)動作 ……………….57
7.4.4 診断機能の実現 … 58
7.5 サブシステムデザインアーキテクチャ …………………..59
7.5.1 一般 …..59
7.5.2 基本サブシステムアーキテクチャ …………59
7.5.3 基本要件 …………………………. 61
7.6 サブシステムのPFH ………………….62
7.6.1 一般 …..62
7.6.2 サブシステムの PFH を推定する方法 ………62
7.6.3 共通故障因子(CCF)を推定する簡便な方法……………62
8 ソフトウェア………………………. 62
8.1 一般的なこと ………………………….. 62
8.2 ソフトウェアレベルの定義 …………………………………… 63
8.3 ソフトウェア – レベル1 ……………………… 64
8.3.1 ソフトウェア安全ライフサイクル – SW レベル 1 …………………64
8.3.2 ソフトウェア設計 – SWレベル1 ……………………. 65
8.3.3 モジュール設計 – SW レベル 1 ……………………. 67
8.3.4 コーディング – SWレベル1 … 67
8.3.5 モジュールテスト – SW レベル 1 …………………….. 68
8.3.6 ソフトウェアテスト – SWレベル1 ………………….68
8.3.7 ドキュメンテーション – SWレベル1 ……………………. 69
8.3.8 構成及び修正管理プロセス – SW レベル 1 …………………. 69
8.4 ソフトウェアレベル2 ………………….. 70
8.4.1 ソフトウェア安全ライフサイクル – SWレベル2 …………………..70
8.4.2 ソフトウェア設計 – SWレベル2 ……………………71
8.4.3 ソフトウェアシステム設計 – SW レベル 2 …………………….73
8.4.4 モジュール設計 – SW レベル 2 …………………….73
8.4.5 コーディング – SWレベル2 … 74
8.4.6 モジュールテスト – SWレベル2 ………………………75
8.4.7 ソフトウェア統合テスト SW レベル 2 …………………….. 75
8.4.8 ソフトウェアテスト SW レベル 2 ………………………… 75
8.4.9 ドキュメンテーション – SW レベル 2 ……………………… 76
8.4.10 構成及び修正管理プロセス – SWレベル2 …………………..77
9 検証………………………. 77
9.1 検証の原則 ……………………………….. 77
9.1.1 検証計画 …………………………………… 80
9.1.2 汎用欠点リストの使用 ……………………………. 80
9.1.3 特定の欠点リスト …………………………… 80
9.1.4 検証のための情報 ………81
9.1.5 検証記録 ……………………………… 81
9.2 検証の一環としての解析 …………………….. 82
9.2.1 一般 ….82
9.2.2 解析技術 … 82
9.2.3 安全要求仕様(SRS)の検証 ………82
9.3 検証の一環としてのテスト ………83
9.3.1 一般…. 83
9.3.2 測定精度…………………………………….83
9.3.3 より厳しい要求事項 ………84
9.3.4 テストサンプル …………………………………….. 84
9.4 安全機能の検証 ………………84
9.4.1 一般 ….84
9.4.2 解析・テスト … 85
9.5 SCS の安全性確保の検証 …………85
9.5.1 一般…. 85
9.5.2 サブシステムの検証確認 ………85
9.5.3 システム障害に対する対策の検証確認 …………………… 86
9.5.4 安全関連ソフトウェアの検証 …………84
9.5.5 サブシステムの組み合わせの検証 ………………………. 87
10 ドキュメンテーション …… 87
10.1 一般的なこと ………………………….. 87
10.2 技術資料 … 87
10.3 SCS(安全関連制御システム)の使用に関する情報 …………84
10.3.1 一般 ….89
10.3.2 サブシステムの製造者が与える使用に関する情報 … 89
10.3.3 SCS インテグレータが提供する使用に関する情報 … 90
付属書 A(参考) 要求される安全性の決定 …92
A.1 一般的なこと ………………………….. 92
A.2 要求されるSILのマトリックス割り当て … 92
A.2.1 危険有害性の識別/表示 ………………………………… 92
A.2.2 リスクの推定 …………………………………. 92
A.2.3 重大度(Se) ……93
A.2.4 危害の発生確率 … 93
A.2.5 危害の発生確率のクラス(Cl)………。96
A.2.6 SIL割り当て ……………………………….. 96
A.3 重複するハザード ……………….98
付属書B(参考) SCS(安全関連制御システム)設計手法の例 ………. 99
B.1 一般的なこと ………………………….. 99
B.2 安全要求事項仕様 ……………………………….. 99
B.3 安全関数の分解 ……………………………….. 99
B.4 サブシステムを用いたSCS(安全関連制御システム)の設計 ………. 100
B.4.1 一般的なこと ……………………………………… 100
B.4.2 サブシステム1設計 – “ガードドア監視” … 100
B.4.3 サブシステム2設計 – “評価ロジック” …………………… 102
B.4.4 サブシステム3設計 – “モーター制御” ………………………..103
B.4.5 SCS(安全関連制御システム)の評価 …………………..103
B.4.6 PFH … 104
B.5 検証 ….104
B.5.1 一般的なこと ……………………………………… 104
B.5.2 分析 …………………………………………….. 104
B.5.3 テスト … 105
付属書C(参考) 単一部品のMTTFD値の例 ………106
C.1 一般的なこと …. 106
C.2 グッド・エンジニアリング・実行の方法 ……………….106
C.3 油圧部品 ………………106
C.4 空圧部品、機械部品、電気機械部品のMTTFD ……… 107
付録書D(情報提供) 診断範囲(DC)の例….. 109
付属書E(情報提供) 一般的なものに対する感受性の推定方法
故障の原因(CCF)……………………….. 111
E.1 一般的なこと ……………………….. 111
E.2 方法………. 111
E.2.1 CCFの要件 ……………………111
E.2.2 CCFの効果の推定 …………………..111
付属書F(参考) ソフトウェアレベル1のガイドライン ……………. 114
F.1 ソフトウエア安全要求事項 …………………114
F.2 コーディング・ガイドライン ……………………………… 115
F.3 安全機能の仕様 ………………….116
F.4 ハードウェア設計の仕様 …………………………….. 117
F.5 ソフトウェアシステム設計仕様書 …. 119
F.6 プロトコル … 121
付属書 G(参考) 安全機能の例…………………………….. 124
付属書 H (informative)  サブシステムのPFH値を評価するための簡略化アプローチ
… 125
H.1 テーブル割り当ての考え方 …………………….. 125
H.2 PFHの簡易推定式 ……………………..126
H.2.1 一般的なこと …………126
H.2.2 基本サブシステムアーキテクチャA:診断ングルチャンネル機能 …….127
H.2.3 基本サブシステム・アーキテクチャB:診断なしデュアルチャネル機能 …128
H.2.4 基本サブシステムアーキテクチャC:診断機能付きシングルチャンネル機能 ..128
H.2.5 基本サブシステムアーキテクチャ D: 診断付きデュアルチャネル機能 ….. 133
H.3 パーツカウント方法 ……………………..134
付属書 I (参考)機能安全計画及び設計活動 …………135
I.1 一般的なこと …. 135
I.2 安全計画を含む機械設計計画の例 ……………………..135
I.3 活動、ドキュメント、役割の例 …………………….135
付属書J(参考) レビュー及びテスト/検証/検証確認のための独立性活動 …. 138
J.1 ソフトウェアの設計 ……………………138
J.2 検証 … 138


*参考情報
・EN ISO 13849-1:2023は2023年11月30日に発効予定


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・機械指令(自己認証)をサポートしています。
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UKCAマーキング(英国)が期限直前に再延長!

*英国は、EU離脱に伴い制定した「UKCAマーキング」における全製品の適用化の開始時期を当初は「2022年1月1日」としていたが、その後、1年延長「2023年1月1日」を決定していた。
更に、この「2023年1月1日からの完全適用」が、期限直前(2022年11月14日)に、「更に2年延長」して、「2025年1月1日まで延長する」と公表している。


即ち、下図のような状況である。
UKCAマーキングへの再延期

  図. 既にEU上市済の製品のUKCAマーク適用の再延期


*下の英国WEBサイトに公表されている。
News story: Businesses to be given UK product marking flexibility.(英国製品のマーキングの柔軟性を企業に付与)
UKCAマーキングの再延期ー2025年1月1日


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RED(無線機器指令)の整合規格リストを更新!2022年11月10日付

*EUの「OJ L 289- 10/11/2022」において、RED(無線機器指令)の整合規格が更新されている。
・附属書 Iは、163の規格が追加
・附属書 II は、有効日の変更の3規格
・附属書 IIIには、破棄される22規格と破棄日


EU:OJ L 289 – 10/11/2022のWEB

COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/2191


*関連URL
 ・Commission Implementing Decision (EU) 2022/2191

 


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CEマーキング/UKCAの第三者認証機関のサイト!

*CEマーキング/UKCAにおいての、第三者認証機関の関与


・LVD・EMC・RoHSでは自己認証であり、必要ありませんが、「リスクの高い機器・機械のEU法(MR、IVDRなど)では、「第三者認証機関(NB)の審査」が、必須と規定されています。
・以上のように、各EU法(LVD,EMC,RoHS,MD,MR,IVDR等)で確認をすることが大切です。
・(MR:医療機器、IVDR:体外医療機器)


*CEマーキングの第三者認証機関のサイトURL


・下のURLから「各EU法における第三者認証機関」を調べることが可能です
  a) EU「通知機関(Notified Body)」.
  b) UK「認可機関(Approved Body)」.


*EU:CEとUK:UKCAで第三者認証機関が異なります。


・EUのCEマーキング制度においては第三者認証機関を通知機関(Notified Body)という名称が使われる
・一方、英国(UK)のUKCAマーキング制度においては第三者認証機関を「認可機関(Approved Body)」という名称が使われる。
・尚、英国(UK)のEU離脱により、英国内にはEU通知機関(Notified Body)でなくなり、UKCAの「認可機関(Approved Body)」になっている。


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