LVD指令の整合規格リストが更新されています! 2022年1月4日版

*LVD指令の整合規格リスト(2022年1月4日版)が発行されています!


*整合規格が更新された時に、「メカーの行わなければならないこと」は下の(1)~(3)です。
(1)・2021年、および2022年は多くのLVD整合規格が新しい版に置き換わり、強制になるので、自社製品の「EU適合宣言書」が、現時点で適合すべきバージョン(版)になっているか」をリストで確認する。
(2)・「EU適合宣言書」に「現在記載している規格の版と異なる」場合は、「変更/追加内容を調査を行い、以前の異なる箇所の検討と試験を行い、追加試験」をする。
(3)・その後、「EU適合宣言書の改定版」の再発行、②「TD(技術文書)に追加テストレポート追加などの改定」をし、保管する。


弊方では、EU適合宣言書のチェック、及び 最新版への追加評価を代行しています。
・追加テストレポート作成などを低コストで。

お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい


・2022年中に、「強制(必須)になる整合規格(新版)」は以下の整合規格です。:旧版は破棄され、新版が必須になる。
 
*早急に相違点の評価が必要です。


1. EN 60335-1:2012/A2:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 1: General requirements] [家庭用および類似の電気機器 – 安全性 – 第 1 部: 一般要求事項]
2. EN 60335-2-3:2016/A1:2020 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-3: Particular requirements for electric irons] [家庭用および類似の電気機器-安全-第2-3部:電気アイロンに対する特別要求事項].
3. EN 60335-2-4:2010/A2:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-4: Particular requirements for spin extractors] [家庭用および類似の電気機器-安全-第 2-4 部:スピンエクストラクタに対する特別な要求事項]
4. EN 60335-2-5:2015/A11:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-5: Particular requirements for dishwashers] [家庭用および類似の電気機器 – 安全 – 第 2-5 部: 食器洗い機に対する特別な要求事項]
5. EN 60335-2-6:2015/A11:2020 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-6: Particular requirements for stationary cooking ranges, hobs, ovens and similar appliances] [家庭用および類似の電気機器 – 安全 – 第 2-6 部: 定置式調理レンジ、コンロ、オーブンおよび類似の機器に対する特別な要求事項]
6. EN 60335-2-7:2010/A2:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-7: Particular requirements for washing machines] [家庭用および類似の電気機器-安全-第 2-7 部:洗濯機に対する特別な要求事項]
7. EN 60335-2-12:2003/A2:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-12: Particular requirements for warming plates and similar appliances] [家庭用および類似の電気機器 – 安全 – 第 2-12 部: 温熱プレートおよび類似の機器に対する特別な要求事項]
8. EN 60335-2-13:2010/A1:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-13: Particular requirements for deep fat fryers, frying pans and similar appliances] [家庭用および類似の電気機器 – 安全 – 第 2-13 部: 揚げ鍋、フライパンおよび類似の機器に対する特別な要求事項]
9. EN 60335-2-17:2013/A2:2021 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-17: Particular requirements for blankets, pads, clothing and similar flexible heating appliances] 毛布、パッド、衣類および類似の柔軟な暖房器具に対する特別な要求事項]
10. EN 60335-2-27:2013/A2:2020 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-27: Particular requirements for appliances for skin exposure to ultraviolet and infrared radiation] [家庭用および類似の電気機器 – 安全 – 第 2-27 部: 紫外線および赤外線を皮膚に照射するための機器に対する特別な要求事項]
11.EN 60335-2-30:2009/A12:2020 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-30: Particular requirements for room heaters] [家庭用および類似の電気機器 – 安全 – 第 2-30 部: ルームヒーターに対する特別な要求事項]
12. EN 60335-2-35:2016/A1:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-35: Particular requirements for instantaneous water heaters [家庭用および類似の電気機器-安全性-第2-35部: 瞬間式給湯器に関する特別要求事項
13. EN 60335-2-47:2003/A2:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-47: Particular requirements for commercial electric boiling pans] [家庭用および類似の電気機器-安全-第 2-47 部: 業務用電気ボイルパンに関する特別な要求事項]
14. EN 60335-2-48:2003/A2:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-48: Particular requirements for commercial electric grillers and toasters] [家庭用および類似の電気機器 – 安全 – 第 2-48 部: 業務用電気グリラーおよびトースターに関する特別要求事項]
15. EN 60335-2-49:2003/A2:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-49: Particular requirements for commercial electric appliances for keeping food and crockery warm] [家庭用および類似の電気機器 – 安全 – 第 2-49 部:食品および食器を保温するための業務用電気機器の特別な要件]
16. EN 60335-2-52:2003/A12:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-52: Particular requirements for oral hygiene appliances] [家庭用および類似の電気機器 – 安全 – パート 2-52:口腔衛生機器に対する特別な要求事項].
17. EN 60335-2-61:2003/A11:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-61: Particular requirements for thermalstorage room heaters] [家庭用および類似の電気機器 – 安全 – 第 2-61 部: 蓄熱式ルームヒーターに対する特別要求事項]。
18. EN 60335-2-66:2003/A11:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-66: Particular requirements for water-bed heaters] [家庭用および類似の電気機器 – 安全 – 第 2-66 部: ウォーターベッドヒーターの特別要求事項]
19. EN 60335-2-78:2003/A11:2020 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-78: Particular requirements for outdoor barbecues]  [家庭用および類似の電気機器 – 安全 – 第 2-78 部: 屋外バーベキューに関する特別要求事項]
20. EN 60335-2-82:2003/A2:2020 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-82: Particular requirements for amusement machines and personal service machines]  [家庭用および類似の電気機器 – 安全 – 第 2-82 部: アミューズメントマシンおよびパーソナルサービスマシンに対する特別要求事項]
21. EN 60335-2-84:2003/A2:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-84: Particular requirements for toilets]
[家庭用および類似の電気機器-安全性-パート 2-84: トイレに関する特別な要件]
22.EN 60335-2-85:2003/A11:2018 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-85: Particular requirements for fabric steamers]
[家庭用および類似の電気機器-安全性-パート2-85:布製スチーマーの特別な要件]
23. EN 60335-2-87:2002/A2:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-87: Particular requirements for electrical animal-stunning equipment]
[家庭用電気機器および類似の電気機器-安全-第2-87部: 動物飼育用電気機器に関する特別要求事項]
24. EN 60335-2-98:2003/A11:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-98: Particular requirements for humidifiers ]
[家庭用および類似の電気機器-安全性-パート 2-98: 加湿器に関する特別な要求事項 ]
25. EN 60335-2-105:2005/A2:2020 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-105: Particular requirements for multifunctional shower cabinets]
[家庭用および類似の電気機器-安全-パート2-105:多機能シャワーキャビネットの特別な要件]
26. EN 60570:2003/A2:2020 [Electrical supply track systems for luminaires]
[照明器具用電気供給路システム】
27. EN 60598-2-22:2014/A1:2020 [Luminaires – Part 2-22: Particular requirements – Luminaires for emergency lighting]
[照明器具 – Part 2-22: 特別要求事項 – 非常照明用照明器具]
28. EN 60691:2016/A1:2019 [Thermal-links – Requirements and application guide]
[サーマルリンク – 要件とアプリケーションガイド]
29. EN 60728-11:2017/A11:2018 [Cable networks for television signals, sound signals and interactive services – Part 11: Safety]
[テレビ信号、音声信号および双方向サービス用のケーブルネットワーク – 第11部:安全】
30. EN IEC 60934:2019 [Circuit breakers for equipment (CBE)]
[機器用遮断器(CBE)]
31. EN 60947-2:2017/A1:2020 [Low-voltage switchgear and controlgear – Part 2: Circuit breakers]
[低圧スイッチギヤおよびコントロールギヤ-第2部:サーキットブレーカ】
32. EN IEC 60947-5-2:2020 [Low-voltage switchgear and controlgear – Part 5-2: Control circuit devices and switching elements – Proximity switches]
[低圧開閉器-第5-2部:制御回路装置及び開閉器-近接スイッチ]。
33. EN 60947-5-4:2003/A1:2019 [Low-voltage switchgear and controlgear – Part 5-4: Control circuit devices and switching elements – Method of assessing the performance of low-energy contacts – Special tests]
[低圧開閉器及び制御装置-第5-4部:制御回路装置及びスイッチング素子-低エネルギー接点の性能評価方法-特殊試験]
34. EN IEC 60974-1:2018/A1:2019 [Arc welding equipment – Part 1: Welding power sources ] [アーク溶接機器 – 第1部:溶接電源 】
35. EN IEC 60974-2:2019 [Arc welding equipment – Part 2: Liquid cooling systems]
[アーク溶接装置-第2部:液冷システム】
36. EN IEC 60974-3:2019 [Arc welding equipment – Part 3: Arc striking and stabilizing devices][アーク溶接装置-第3部:アーク打撃装置と安定化装置]
37. EN IEC 60974-5:2019 [Arc welding equipment – Part 5: Wire feeders ] [アーク溶接機器-第5部:ワイヤ送給装置 ]
38. EN IEC 60974-7:2019 [Arc welding equipment][アーク溶接機器】
39.EN 61010-1:2010/A1:2019 [Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use – Part 1: General requirements]
[測定,制御及び試験所用の電気機器に対する安全要求事項-第 1 部 一般要求事項]
40. N IEC 61010-2-010:2020 [Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use – Part 2-010: Particular requirements for laboratory equipment for the heating of materials]
[測定,制御及び実験用電気機器に関する安全要求事項 – Part 2-010: 材料加熱用実験装置に関する特別要求事項]
41. EN IEC 61010-2-081:2020 [Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use – Part 2-081: Particular requirements for automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes ][測定,制御及び試験所用の電気機器に対する安全要求事項-第 2-081 部。分析及びその他の目的のための自動及び半自動実験装置に対する特別要求事項 ]
42.EN IEC 61293:2020 [Marking of electrical equipment with ratings related to electrical supply – Safety requirements][電気供給に関する定格を有する電気機器への表示-安全要求事項】
43.EN 61347-2-7:2012/A1:2019 [Lamp controlgear – Part 2-7: Particular requirements for battery supplied electronic controlgear for emergency lighting (self-contained ] [ランプ制御装置-第2-7部:非常照明用電池式電子制御装置に対する特別要求事項(自給式)」
44. EN 61347-2-11:2001/A1:2019 [Lamp controlgear – Part 2-11: Particular requirements for miscellaneous electronic circuits used with luminaires ]
[ランプ制御装置-第2-11部:照明器具に使用される各種電子回路に対する特別要求事項 ]
45. EN 61386-1:2008/A1:2019 [Conduit systems for cable management – Part 1: General requirements][ケーブルマネジメント用コンジットシステム – 第1部:一般要求事項]
46. EN IEC 61535:2019 [Installation couplers intended for permanent connection in fixed installations][固定設備での恒久的な接続を目的とした設置用カプラー]
47. EN IEC 61558-1:2019 [Safety of transformers, reactors, power supply units
and combinations thereof – Part 1: General requirements and tests]
[変圧器,リアクトル,電源装置の安全性
およびその組合せ – Part 1: 一般要求事項および試験]
48. EN IEC 61851-1:2019 [Electric vehicle conductive charging system – Part 1:
General requirements ][電気自動車用導電性充電システム – Part 1: 一般要求事項]
49. EN 62035:2014/A1:2019 [Discharge lamps (excluding fluorescent lamps) – Safety specifications][放電ランプ(蛍光灯を除く)-安全仕様】
50. EN IEC 62275:2019 [Cable management systems – Cable ties for electrical installations][ケーブルマネジメントシステム – 電気設備用ケーブルタイ]


・2021年中に「強制になった整合規格」は以下の整合規格です。
 
*相違点の評価が必須です。


1. EN 60204-1:2018 [Safety of machinery – Electrical equipment of machines – Part 1: General requirements][機械類の安全性-機械類の電気装置-Part 1: 一般要求事項]
2. EN IEC 60238:2018 [Edison screw lampholders]
[エジソンスクリューランプホルダー】
3. EN 60335-2-15:2016/A11:2018 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-15: Particular requirements for appliances for heating liquids]
[家庭用電気機器および類似の電気機器 – 安全 – 第 2-15 部。液体加熱用機器に対する特別な要件]
4. EN 60335-2-16:2003/A11:2018 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-16: Particular requirements for food waste disposers]
[家庭用および類似の電気機器 – 安全 – 第 2-16 部。生ごみ処理機に関する特別な要件]
5.EN 60335-2-28:2003/A11:2018 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-28: Particular requirements for sewing machines]
[家庭用電気機器および類似の電気機器-安全-第2-28部: ミシンに関する特別な要件]
6. EN 60335-2-29:2004/A11:2018 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-29: Particular requirements for battery chargers]
[家庭用電気製品および類似の電気製品-安全-第2-29部: 充電器に関する特別な要件]
7. EN 60335-2-55:2003/A11:2018 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-55: Particular requirements for electrical appliances for use with aquariums and garden ponds] [家庭用および類似の電気機器-安全-パート2-55:水族館や庭の池で使用するための電気機器の特別な要件]
8. EN 60335-2-59:2003/A11:2018 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-59: Particular requirements for insect killers]
[家庭用電気製品および類似の電気製品-安全-第2-59部:殺虫剤の特別な要件]
9. EN 60335-2-74:2003/A11:2018 [ Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-74: Particular requirements for portable immersion heaters]
[家庭用電気機器および類似の電気機器 – 安全 – パート 2-74: 携帯用浸漬ヒーターの特別な要件]
10. EN 60335-2-109:2010/A2:2018 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-109: Particular requirements for UV radiation water treatment appliances]
[家庭用および類似の電気機器-安全性-第2-109部: 紫外線水処理装置に関する特別な要件]
11. EN 60400:2017,EN 60400:2017/A1:2021 [Lampholders for tubular fluorescent lamps and starterholders][管形蛍光ランプ用ランプホルダ、スタータホルダ]
12. EN 60598-1:2015/A1:2018 [Luminaires – Part 1: General requirements and tests][照明器具-第1部:一般要求事項および試験]
13. EN 60598-2-4:2018 [Luminaires – Part 2: Particular requirements – Section 4: Portable general purpose luminaires]
[照明器具-第2部:特定要求事項-第4節:携帯用一般照明器具]
14. EN IEC 60598-2-17:2018 [Luminaires – Part 2-17: Particular requirements – Luminaires for stage lighting, television and film studios (outdoor and indoor)]
[照明器具 – Part 2-17: 特別要求事項 – 舞台照明,テレビ及び映画スタジオ(屋外及び屋内)用照明器具]
15. EN 60669-1:2018/AC:2020-02 [Switches for household and similar fixed electrical installations – Part 1: General requirements]
[家庭用及び類似の固定電気設備用スイッチ – Part 1: 一般要求事項]
16. EN IEC 60670-1:2021, EN IEC 60670-1:2021/A11:2021 [Boxes and enclosures for electrical accessories for household and similar fixed electrical installations – Part 1: General requirements ] [家庭用及び類似の固定電気設備用の電気アクセサリのボックス及びエンクロージャ – パート1 一般要求事項]
17. EN 60715:2017 [Dimensions of low-voltage switchgear and controlgear – Standardized mounting on rails for mechanical support of switchgear, controlgear and accessories ][低圧スイッチギヤおよびコントロールギヤの寸法 – スイッチギヤ、コントロールギヤおよび付属品の機械的支持のためのレールへの標準的な取り付け ]
18. EN 60898-1:2019 [Electrical accessories – Circuitbreakers for overcurrent protection for household and similar installations – Part 1: Circuit-breakers for a.c. operation] [電気用品 – 家庭用および類似の設備用の過電流保護用遮断器 – 第1部: 交流用サーキットブレーカー]
19. EN 60947-5-1:2017/AC:2020-05 [Low-voltage switchgear and controlgear – Part 5-1: Control circuit devices and switching elements – Electromechanical control circuit devices][低圧開閉装置-第5-1部:制御回路装置及び開閉素子-電気機械式制御回路装置]
20. EN 60947-5-5:1997/A2:2017 [Low-voltage switchgear and controlgear – Part 5-5: Control circuit devices and switching elements – Electrical emergency stop device with mechanical latching function]
[低圧スイッチギヤおよびコントロールギヤ-パート5-5:制御回路装置およびスイッチング素子-機械的ラッチ機能付き電気的非常停止装置]
21. EN 61008-1:2012/A12:2017 [Residual current operated circuit-breakers without
integral overcurrent protection for household and similar uses (RCCBs) – Part 1: General rules ][家庭用および類似の用途のための過電流保護を内蔵しない残留電流作動式サーキットブレーカ(RCCB) – パート1 一般規則]
22. EN IEC 61058-1:2018 [Switches for appliances – Part 1: General requirements] [家電用スイッチ-第1部:一般要求事項]
23. EN IEC 61204-7:2018 [Low-voltage switch mode power supplies – Part 7: Safety requirements] [低電圧スイッチング電源 – 第 7 部:安全要求事項]
24. EN 61439-3:2012/AC:2019-04 [Low-voltage switchgear and controlgear assemblies – Part 3: Distribution boards intended to be operated by ordinary persons (DBO)] [低圧スイッチギヤおよびコントロールギヤアセンブリ – パート3:一般人(DBO)が操作することを意図した配電盤]
25. EN 61557-9:2015/AC:2017-02 [Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1000 V a.c. and 1500 V d.c. – Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures – Part 9: Equipment for insulation fault location in IT systems ]
[AC1000V及びDC1500Vまでの低電圧配電システムにおける電気安全 – 保護手段の試験,測定又は監視のための装置 – 第9部:ITシステムにおける絶縁故障位置確認用装置 ]
26. EN 61643-11:2012/A11:2018 [Low-voltage surge protective devices – Part 11: Surge protective devices connected to low-voltage power systems – Requirements and test methods ]
[低圧サージ防護デバイス – 第 11 部:低圧電力系統に接続されるサージ防護デバイス – 要件および試験方法 ]
27. EN IEC 61730-1:2018/AC:2018-06 [Photovoltaic (PV) module safety qualification – Part 1: Requirements for construction]
[太陽電池モジュールの安全性認定 – Part 1: 施工に関する要求事項]
28. EN IEC 61730-2:2018/AC:2018-06 [Photovoltaic (PV) module safety qualification – Part 2: Requirements for testing]
[太陽光発電(PV)モジュール安全性認定-第2部:試験に関する要求事項]
29. EN 62026-3:2015/AC:2019-12 [Low-voltage switchgear and controlgear – Controller-device interfaces (CDIs) – Part 3: DeviceNet]
[低圧スイッチギヤおよびコントロールギヤ – コントローラ-デバイスインタフェース(CDI) – パート3:デバイスネット]
30. EN 62560:2012/A11:2019 [Self-ballasted LED-lamps for general lighting services by voltage > 50 V – Safety specifications] [一般照明用セルフバラステッドLEDランプ(電圧50V)-安全仕様】
31. EN 62606:2013/A1:2017 [General requirements for arc fault detection devices]
[アーク故障検出装置に関する一般要求事項】


*以下のURLからLVD整合規格リスト(pdf)をダウンロードできます。
LVD整合規格リストのダウンロードのページ.

体外診断医療機器のEMC規格(EN 61326-2-6:2021)が発効!2021年12月

*IVDRのEMC規格がEN61326-2-6:2013から「EN IEC 61326-2-6:2021」に更新され、2021年12月4日に発効されている。


・新規製品は2021年12月4日から適用しなければなりません。
・EU販売品も「2024年6月4日まで」に、2021版の適合が必要です。


*「EN IEC 61326-2-6:2021」規格の項目
1 スコープ
2 引用
3 用語と定義
4 一般
5 EMC テストプラン
5.1 一般
5.2 試験中の EUT 構成
5.3 試験時の EUT 動作条件
5.4 機能性能の仕様
5.5 テストの説明
6 イミュニティ要件
6.1 試験中の条件 
6.2 イミュニティテスト要件
6.3 ランダムな側面 
6.4 パフォーマンス基準
7 エミッション要件
8 試験結果と試験報告書
9 使用説明書
付属書 A (規定) バッテリまたは測定対象の回路から電力を供給される携帯型試験測定機器のイミュニティ試験要件
付録 B (参考情報) 電磁適合性のリスクアセスメントに関するガイド


*「EN IEC 61326-2-6:2021」の体系図

IVDRのEMC規格


「お問合せ」
・CEマーキングをサポートしております。
お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい


 

MDR 及び IVDR の認証機関 (NB)リスト!

*MDR、及び IVDR のEU認証機関(Notified bodies)は、規則(MDR、IVDR)でそれぞれの規則において、適合性評価を審査することになっている。


・これらのEU認証機関は、EUの審査認証機関としての要件に合格した認証機関です。
・MDD/IVDD認証機関の数と比べて、少なくなっています。
・この認証機関による適合性評価は通常、製造業者の品質システムの審査と、機器のクラス分類によって異なり、「関連する技術文書の審査(製造業者から提出された技術文書と機器の安全性と性能に関する情報を審査)」を行う。


*MRDの認証機関(NB)のリスト: 27機関(2022/1/1現在)
MDRの認証機関リストWEB
MDRの認証機関リスト

*IVDRの認証機関のリスト: 6機関(2022/1/1現在)
IVDRの認証機関リスト


*MRDおよびIVDRの認証機関リストの掲載サイトURL
1.MDR Notified Body List
.
2.IVDR Notified Body List.


 

RCEP協定(日本、オーストラリア、ブルネイ、カンボジア、中国、ラオス、ニュージランド、シンガポール、タイ、ベトナム、韓国)を発効!2022年1月1日

「日本、オーストラリア、ブルネイ、カンボジア、中国、ラオス、ニュージーランド、シンガポール、タイ、ベトナムの10か国」の地域的な包括的経済連携(RCEP)協定が発効される。又、韓国は2月1日に発効する


・この協定は、世界のGDP、貿易総額及び人口の約3割、我が国の貿易総額のうち約5割を占める地域の経済連携協定です。
・今後、貿易の自由化が促進します。
・これらの国々に電気電子機器を輸出すれためには、IEC1/ISO規格に適合する必要がの可能性が多くありますので、調査の上、該当の場合は適合しなければなりません。


*関連URL:有益な情報があります。


・経済産業省:地域的な包括的経済連携(RCEP)協定.
・外務省:地域的な包括的経済連携協定書(和文).(RCEP協定書の和文)
・税関:RCEP協定のページ.
・JETRO: EPA(Economic Partnership Agreement:経済連携協定)、FTA(Free Trade Agreement:自由貿易協定)とは.EPAとFTAについて
・JETRO:RCEP協定解説書.(pdf):利用の手順を記載

REACH規制の「特定の危険な物質、調剤及び成形品の製造、上市及び使用の制限リスト」を修正!

*(EU)委員会は、REACH規則「化学物質の登録、評価、認可および制限に関する規則」:Regulation (EC) No 1907/2006のCMR(発癌性、変異原性または生殖毒性物質)とみなされる物質制限の附属書XVIIを修正している。


*関連URL
COMMISSION REGULATION (EU) 2021/2204 of 13 December 2021.
 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), as regards carcinogenic, mutagenic or reproductive toxicant (CMR) substances.

MDR及びIVDR規制のガイド文書を発行!

*MDR、又はIVDR規制について、公式なガイド文書が発行されています。


目的は、MDRとIVDRの効果的かつ調和的な運用を目的とした、「実務上の適用方法に関する共通認識」を示すためです。
・主なガイド文書等は、以下です。


1.  MDRおよびIVDRの境界線および分類
 - MDCG2021-24:Guidance on classification of medical devices (医療機器のクラス分類に関するガイダンス)
  ・MDRおよびIVDRの規制での境界線およびクラス分類のヘルシンキ手順
2. 臨床調査と評価
・MDCG 2021-28: Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation (医療機器製造販売業許可に基づく臨床試験の大幅な変更)
・MDCG 2021-20: Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations (MDR臨床調査用のCIV-IDを生成するための手順)
・MDCG 2021-8: Clinical investigation application/notification documents (臨床調査申請書と通知書類)
・MDCG 2021-6: Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation (規制(EU)2017/745 – 臨床調査に関する質問と回答)
・MDCG 2020-13: Clinical evaluation assessment report template (臨床評価評価レポートテンプレート)
・MDCG 2020-10 / 2 & MDCG 2020-10 / 1: Guidance on safety reporting in clinical investigations
Appendix: Clinical investigation summary safety report form
・MDCG 2020-8: Guidance on PMCF evaluation report template (PMCF評価報告書テンプレートに関するガイダンス)
・MDCG 2020-7: Guidance on PMCF plan template (PMCF計画テンプレートに関するガイダンス)
・MDCG 2020-6: Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices ( 既製品の十分な臨床的証拠に関するガイダンス)
・MDCG 2019-9: Summary of safety and clinical performance(安全性と臨床評価の要約)


*MDR、IVDRのガイドサイト


Guidance – MDCG endorsed documents and other guidance.
MDR & IVDR ガイドのサイト


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・CEマーキングをサポートしております。
お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい


 

「CEマーキング取得と責務」について理解しよう!


*CEマーキング取得とその後の管理(責務)について理解して、実践しよう。


*開発ステップとその後の管理は下の①~⑥です。


①規格・調査・検討・計画 :対象製品の仕様と該当指令等の確認
 ・a)該当する法律(指令、又は規則)、及びb)「EMC、製品安全などの整合規格」を選定
②リスクアセスメント実施
③整合規格の要求内容を盛り込む
 ・設計段階、試作機等において、整合規格の適合性をチェックする。
④関連の試験を実施
⑤技術文書の作成と保管
⑥出荷後の責務を果たす


*開発ステップとその後の管理について:下図


CEマーキング取得の流れ


*「CEマーキング取得」を支援いたします!
・尚、EMCやLVDの試験の代行をします。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

建設機械のEMC規格はEN ISO 13766-1が強制! 2021年6月30日

*EU、EMC指令において、建設機械のEMC規格が更新されています。
破棄!:EN 13309:2010 「建設機械で 内部電源を持つ機械」のEMC(2021年6月30日に破棄)
    ⬇
有効!:EN ISO 13766-1:2018(建設機械で内部電源を持つ機械のEMC-第1部。典型的な電磁環境条件の一般EMC要求)ー2021年7月1日から強制


*一方、EU、機械指令で、EN ISO 13766-2:2018(建設機械で内部電源を持つ機械のEMC-第2部。典型的な電磁環境条件の機能安全のための追加EMC要求):2019年3月19日から有効!


1.建設機械(EN ISO 13766-1):2つのEMC 評価方法
建設機械のEMC の評価は、以下(1),(2)のいずれか、あるいはその組み合わせによって行なう:
(1) 機械全体を試験する。
(2) 機械の大きさや環境条件などのために機械全体のイミュニティ試験が困難な場合、ESA を試験する。:機械に組み込まれる全てのESA がこの規格への適合が確認されたものであれば、組み立てられた機械に対するEMC 試験は不要となる。だが、この場合も機械のレベルで組み合わされた最終的なシステムのインテグリティを試験することが推奨される。
2.機械、またはESAの試験項目
建設機械のEMC試験項目


3.EN ISO 13766-1の体系図
建設機械のEMC(ISO 13766-1)体系図
・限度値は付属書Aに記載
・測定方法は付属書B、C、D、Eに記載
・試験機の構成については付属書Fに記載


*関連URL
EMC指令の公式サイト.


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測定・制御、及び試験用機器の新しいEMC規格「EN IEC 61326-1:2021」の発効はいつか!2024年6月4日予定

*IEC(国際電気委員会)は、測定・制御、及び試験用機器の新しいEMC規格「IEC 61326-1:2020」を「2020年10月25日付け」で発行している。
しかしながら、EUのEMC指令では、EN IEC 61326-1 :2021はまだ有効にはなっていない。


IEC規格の発行が、一般に、EN規格において、即有効とはなりません!→ 通常、2~3年後に有効になります。


・尚、「EN IEC 61326-1:2021規格が「有効」になる」のは、「2024年6月4日」予定です。
・2022年9月19日版では「EMC指令の整合規格リスト」において、「EN IEC 61326-1:2021」はリストアップされていません。リストアップしてから、対応しても、移行期間もあるので、リストアップされてから、対応しても遅くない。


*2013版と2021版の重要な違いは下の1点です。
・放射イミュニティ試験の上限周波数2.7GHZが6.0GHzまでにが拡大された。(下のように)

 2013版:1.4G~2.7GHz → 2021版:1.4G~6GHz
・従って、既に、2013版にPassの場合は、この試験項目のみを行い、この試験項目の適合テストレポートを作成すればよい。
(また、2024年6月4日以後に行えばよい。)


*尚、EN61326-1関連のIEC 61326-2シリーズ規格も新しい版に変わる。
・EN IEC 61326-2-1:2021 - EMC 非保護用途の高感度試験及び測定装置
・EN IEC 61326-2-2:2021 - 低電圧配電システムで使用する携帯型試験・計測・監視装置の試験
・EN IEC 61326-2-3:2021 - 統合又は遠隔信号調整付き変換器
・EN IEC 61326-2-4:2021 - IEC 61557-8 による絶縁監視装置及び IEC 61557-9 による絶縁故障位置検出装置
・EN IEC 61326-2-5:2021 - IEC 61784-1 に基づくフィールドバスインタフェースを備えた フィールド機器
・EN IEC 61326-2-6:2021 - 体外診断(IVD)医療機器


*関連URL
 IECのホームページ.


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米国、NRTL認定機関のリスト!

*米国の産業機器の製品安全を試験する認定機関(NRTL)


以下の通りです。
1. Bay Area Compliance Laboratories

2. Bureau Veritas Consumer Products Services, Inc. (BVCPS)
3. CSA Group Testing and Certification Inc.
4. DEKRA Certification, Inc.
5. Element Materials Technology Portland ? Evergreen Inc.
6. Eurofins Electrical and Electronic Testing NA, Inc.
7. FM Approvals (FM)
8. International Association of Plumbing and Mechanical Officials EGS (IAPMO)
9. Intertek Testing Services NA, Inc. (ITSNA)
10. LabTest Certification Inc.
11. Nemko North America, Inc. (NNA)
12. NSF International (NSF)
13. QAI Laboratories, LTD (QAI)
14. QPS Evaluation Services Inc.
15. SGS North America, Inc.
16. SolarPTL, LLC
17. Southwest Research Institute
18. TUV Rheinland of North America, Inc.
19. TUV SUD America Inc.
20. TUV SUD Product Services GmbH
21. UL LLC