MDR適用の実践(クラスⅠ医療機器)!

*EUの医療機器規制(MDR): EU 2017 / 745において、クラスⅠ機器の「段階的MDR適用の実践」を下に示します。


MDR 適用
・図.MDR 適用の実践(クラスⅠ機器)
1.クラスⅠの医療機器であることを確認

・MDRの付属書VIII(クラス分類の定義)を参照して、製品がクラスI機器として正しく分類されていることを確認する。
⇒ANNEX VIII of MDR (EU) 2017/745 
2.クラスⅠ機器でも、「通知機関の関与機器か」を確認
・以下の①、②、③等の医療機器は通知機関(NB)の関与する機器です。
(付属書IXの第I章と第III章、または付属書XIのパートAに記載)

 -① 滅菌機器(コード:MDS 1005)
 -② 手術器具(コード:MDS 1006)
 – ③測定機能付き機器(コードMDS 1010)
  – MDCG 2019-14でコードを確認
・NBの関与な場合は、NBの認可が必須
・備考:他の該当指令も確認を要する。(EMC、RoHS,RED、MDなど)
・法定代理人の決定:EU域外の企業の場合は必須

3.「一般安全性とパフォーマンス(GSPR)」の要件に適合

・MDRの付属書IのGSPR(一般的な安全性とパフォーマンスの要件)を満たす。⇒ANNEX I (GSPR:GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS)of MDR (EU) 2017/745 
・この付属書Iは下の3章ある。:安全性、設計&製造、情報に関する多数の要求事項がある。

  - 第1章:一般要求事項
  – 第2章:「設計および製造」に関する要求事項
  – 第3章:「機器に付属する情報」に関する要求事項
・機械指令2006/42 / ECの意味の範囲内にある「機械」に該当する機器では、この機械指令の関連要件も、適用される(第1条(12)による)。
・リスクアセスメント(ISO 14971)の実施
・その他(EN 60601シリーズ:製品安全規格適合、EMC、RoHS指令遵守など)

4.臨床評価を実施する
・リスク分類に関係なく、すべての機器は、MDRの技術文書要件の一部として臨床評価を実施する。
5.技術文書を作成する
・製造者は、機器がMDRの技術要件に準拠していることを示す技術文書を作成し、最新の状態に保つ。
・この技術文書は、付属書II(技術文書)およびIII(市販後調査に関する技術文書)に従って、EU適合宣言を作成する前に作成する必要がある。
・製造業者は、所轄官庁、権限のある代表者(該当する場合)、および通知機関(該当する場合)からの要請に、技術文書を即、提出できるようにする。
・次のような付属書IIおよびIIIに記載の全ての関連する内容を要する。
 – 医療機器としての資格の根拠とそれに起因するリスククラス
 – 機器の技術仕様
 – メーカーから提供される情報
 – 前世代の機器および同様の機器への参照
 – 設計および製造情報
 – 一般的な安全性と性能の要件(製品安全規格、EMC規格に適合)
 – 適合性のデモンストレーション
 – ベネフィットリスク分析(付属書Iのセクション1および8)およびリスク管理(付属書Iのセクション3)
 – 前臨床および臨床評価データ
 – 市販後調査手順(PMS)
 – 記
6.安全使用とラベル付けの指示情報を作成
・安全に使用し、潜在的なユーザーのトレーニングと知識を考慮して、機器と製造元および/または認定代理店を識別するために必要な安全性とパフォーマンスの情報を添付する。
・この指示情報には、ラベル、機器パッケージ、および使用説明書の記述が含まれる。
7.出荷前、「メーカーの義務」遵守事項の確認
・第10条に定められている「メーカーの義務」を確実に遵守するために、確認し認識する。
8.EU適合宣言の作成
・製造業者は、第19条および第52条(7)に従って適合宣言(DoC)を作成する。
・機器を市場に出す国の各国語で書かれている必要がある。
・その他の指令にも準拠:RoHS指令など

9.医療機器のマーキング
・クラス1医療機器の製造業者も、「CEマーク」を貼付する必要がある。
・通知機関による承認が必要なクラス1医療機器の場合、CEマーキングには、関連する通知機関の識別番号を添付する。
・MDR要求の「機器毎のUDI(Unique Device Identification) 番号およびバーコード等」を貼付する。
・電気電子機器はWEEEにも準拠要。「車輪ゴミ箱×」マーク要

10.Eudamed(欧州医療機器データベース)への登録
・機器を市場に出す前に、クラスI医療機器のメーカーはEudamedに機器を登録する。
・製造業者に関するデータを検証した後、所管官庁はEudamedでそれを検証し、製造業者はSRN(単一登録番号)を取得します。
・製造業者は、第29条に基づく義務を履行するために、適合性評価およびEudamedへのアクセスをNBに申請する際に、SRNを使用する。
注:必要に応じて、Eudamedにアクセスしてデータを提供するために、認定代表者および輸入業者もSRNを取得するために登録する必要がある。
メーカーによるEudamedでの機器の登録には以下が含まれる。
 – UDI-DIの割当(基本UDI-DIを使用)
– セクション2.2を除き、付属書VIのパートAのセクション2で参照情報を入力するか、すでに提供されている場合は、Eudamedで確認する。
11.市販後調査システムの開始(計画と報告)
・クラスI医療機器を市場に出した後、製造業者は次のPMS(市販後調査システム)に従う。
 – 市販後調査から得られたレビュー結果:製造業者は、必要な市販後調査システム(PMS)を導入し、MDRの第83条に従ってこのPMSを積極的に最新の状態に保つ。

 – 欠陥:クラス1機器の製造業者は、現場の安全修正措置を報告する必要があり、各国当局に連絡する。
– 不適合製品:製造業者は、適切な修正を行うか、適切な是正措置を講じる必要がある。
12.品質管理システム(QMS)
 - 製造者の義務(第10条)の重要な1つである「MDRの適合を保証する品質管理システム(QMS):ISO13485」を確立し、文書化し、実施し、維持し、最新の状態に保ち、継続的に改善しなければならない。


*MDR クラス分類の例
・医療機器は、リスクに応じて4 クラスに分類され、リスクの低い順に列記
– Class I(手術用メス、病院用ベッド、聴診器、車いす、石膏等)
– Class IIa(電子血圧計、カテーテル、輸血用機器、注射器、補聴器、電子体温計等)
– Class IIb(超音波手術装置、輸液ポンプ、患者モニター、体外型除細動器、レントゲン、コンタクトレンズ、人工呼吸器、非吸収性外科用縫合素材等)、
– Class III(人工血管、人工心臓弁、脳外科用止血クリップ、非能動植込型医療機器、吸収性外科用縫合素材等)


*関連URL
・Medical devices : Regulation (EU) 2017/745.


MDRの調和規格リストを更新!

*EUの医療機器規則(EU)2017/745の適用要件に準拠していることを証明するための整合規格リストにおいて、2021年7月16日付決定(EU)2021/1182で5つの規格が新規、又は更新されています。
・この規則での内容は下表です。
MDR整合規格リストの更新分


*更新前のMDR整合規格リスト
・下のWEBサイトで見れます。
Harmonized Standards List For MDR.

MDRの適用に関するQ&Aが公表!2021年5月26日付け

*EUのRDR(医療機器規則:医療機器の安全性)のQ&Aが、2021年5月26日に、EU公式サイトに掲載されました。


・質問は1~13です。尚、回答は下のEU公式サイトで閲覧ください。
1. なぜ医療機器の新規則が必要なのか?
2. 患者さんにとっての主なメリットは何か?
3. 新規制で、影響を受ける製品はどのような製品か?
4.新しいルールは、今後の進歩に追いつくことができるのか?
5. 旧ルール(MDD)で認証された医療機器は、再申請しなければならないのでしょうか? ⇒以前の指令に基づいて発行された証明書は「遅くとも2024年5月まで有効」と規定しています。
6. 新規則により、医療機器の安全性はどのように向上しますか?
7. ノーティファイドボディの役割は何ですか?
8. 高リスク機器の評価のための精査メカニズムはどのように機能しますか?
9. 使い捨て機器の再処理に関するルールは?
10.医療機器規則の付属書XVIに記載されている、医療目的のない製品に関するルールはどうなっていますか?
11.医療機器におけるナノマテリアルの使用に関する規制はありますか?
12.医療機器データベース「EUDAMED」の状況はどうなっていますか?
13. 医療機器規則の適用が1年延期された理由は?


EU公式サイト:Questions & Answers: Application of Regulation on Medical Devices – EU rules to ensure safety of medical devices.
*関連記事:MDR(医療機器規則)が強制になりました!2021年5月26日.

MDR(医療機器規則)が強制になった!2021年5月26日

*2021年5月26日以降、新たにEU 内で販売または輸入される医療機器は、新しい医療機器規制(MDR): (EU) 2017/745は、完全に適用(有効)しなければならないことになりました。


・MDR(Medical Device Regulation (EU) 2017/745)は2017 年に欧州連合官報に発効され、3年間の移行期間、新型コロナの影響で更に1年延長されていました。
・これにより、新規製品では、医療機器指令(MDD)は無効になりました。
・なお、2021年5月26日前に、すでに市場で販売されていたMDD適合の製品は、2025年5月26日までは、販売できる。
・尚、UK(英国)市場の場合は、 UK Medical Devices Regulations (UK MDR) 2002 への適合が必要です。


一方の体外診断医療機器に関する MDR の付属規則 (IVDR として知られる 2017/746) は、体外医療機器規則(IVDR)、 5 年間の移行期間を経て、2022 年 5 月から、体外診断医療機器に完全に適用される。


MDDからMDRに置換わり
 図. 医療機器規制(MDR)への移行期間の終了


*欧州の医療機器認定機関(NB)が関与するため、NB認証が厳しく、認証までの期間が増え、更に、認証コストが大幅に増えるようです。
最低でも500万らしい!


MDR(医療機器規則)の必須要求事項(付属書Ⅰ):主なものは下の6つ。
①リスクマネジメント
 ・EN ISO 14971(医療機器のリスク管理の適用)
②ユーザビリティ:
 ・EN IEC 62366(ユーザビリティの医療機器への適用)
③臨床評価: ガイダンス参照
④設計並びに構造:
 ・製品規格:IEC 60601-1シリーズ(医療用電気機器 の 基本的安全性と基本性能に関する一般要件)
 ・ソフトウェア:EN IEC 62304(医療機器ソフトウェアの開発および保守の要件)
 ・EMC規格(IEC 60601-1-2)など適合
⑤ラベル表示:
 ・ISO 15223-1(医療機器のラベルに使用される記号、ラベリングおよび提供される情報)
 ・EN 1041(医療機器メーカーが提供する情報)
⑥市販後調査


*本記事の関連サイト:Public health: Stronger rules on medical devices.
*MDR規則(原文)は本サイト「ESTCJ便利リンク」ページ、4項EU規則(2)MDR(医療機器規則)より、参照ください。
*MRD整合規格リスト:MDR Harmonized Standards List.

・英国においては、EU MDRおよび EU IVDRは、それぞれ 2021 年 5 月 26 日および 2022 年 5 月 26 日から EU 加盟国に完全に適用されます。これらの規制は移行期間中に発効しなかったため、EU 離脱協定法によって自動的に保持される EU 法ではなく、したがって、英国では自動的に適用されません。
・つまり、EU MDRおよび EU IVDR に含まれる規定は、英国では法律に置き換えられず、英国では実施されません。(英国:医薬品・医療製品規制庁)


*関連記事
MDR適用の実践(クラスⅠ医療機器)


 

医療機器ではEMCテストプラン作成が必須です!

医療機器では、EMC規格のIEC60601-1-2への適合が必須です。


・EMC試験前に、「EMCテストプラン」を試験所に提供しなければなりません。
・テストプランの推奨内容に関する指針が、付録Gにあります。


*下表は医療機器のEMC規格IEC60601-1-2のEMCテストプランの内容一覧(一部)です。
表.医療機器のEMC規格IEC60601-1-2のEMCテストプランの内容一覧(一部)
尚、全部の「IEC60601-1-2:EMCテストプラン内容」は「実用資料」のページにあります。