米国、FDAは、医療機器のEMCガイドを発行!2022年6月6日

*米国、食品医薬品局(FDA)は、体外診断医用機器を含む医療機器の電磁両立性(EMC)に関するガイダンスを2022年6月6日に発行している。


・この「医療機器の電磁両立性(EMC)」ガイドは、FDAの市販前提出申請の提出前に、機器メーカーが「レビュー時に考慮すべきEMC情報」を提供している。
・考慮すべき特定の問題には、デバイスの使用目的環境におけるEMC固有の特性、および性能テストの結果が含まれている。
・すべての電気電子医療機器および体外診断医用機器に適用される。
・機器メーカは、新しいデバイスの提出時は、ガイダンスの規定に対処するために60日間の猶予がある。
・体外診断医用機器メーカは、ガイダンスの規定との整合性を確保するために最大1年間ある。


FDA EMC ガイド
*ガイドの目次


I. はじめに … 4
II. スコープ …5
III. 概要 …. 5
IV. 市販前承認のためのEMC情報 …. 6
 A.EMC 関連機器の特性と使用環境 …..7
 B.医療機器リスクの評価 ………….. 8
 C.合意規格……8
  (1) 非植込み型医療機器 …………… 9
  (2) 能動的植込み型医療機器(AIMD) …. 10
  (3) 特殊環境….11
 D.必須性能とイミュニティ合否判定基準……11
  (1) 必須パフォーマンス…… 11
  (2) イミュニティ合否判定 …………… 12
  (3)医療機器の構成と試験機能 ………….. 13
 E. 医療機器の構成とテストされた機能 …….. 13
 F. EMC 試験の結果 ……………………. 15
 G.許容値 ……………………………. 15
 H. 逸脱 ……………………………. 15
 I. 変更点 …………………………… 16
 J. 一般的な電磁 (EM) エミッター ………. 16
 K. ラベリング ………17
V. 治験機器免除 (IDE) または治験薬 (IND) 提出をサポートする EMC 情報 19
付録 A – 使用目的の環境における典型的な医療機器の位置の例 ….. 20


*関連資料
Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices .


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米国FDA、承認規格リストを更新!2022年4月22日

*FDAは、医療機器の「市販前審査および認可」において、「特定基準に準拠の証明」に使用できる「承認規格リスト」を更新しています。


・FDAが認定したコンセンサス・スタンダードのリストの追加、廃棄、改訂をしている。
・リストに30以上の新規格を追加
・「測定、制御、および実験室で使用される電気機器」のEMC要件としてIEC 61326-1、およびIEC61326-2-6を追加
・「ソフトウェア、またはその他の情報技術を組み込んだ医療機器およびシステム」の安全要件として、ANSI / AAMI 2700-1:2019を追加


*関連URL


・承認規格のリストの通知:Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 057.
・FDA規格リストのサイト:Federal Register Documents _FDA


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米国で医療機器を販売するためには、FDAへ申請&認可が必要!

*FDAの認可を得るための申請の手順は、FDA公式サイトに公表されている。


How to Study and Market Your Device.
FDA医療機器の公式サイト


・医療機器の販売について


・米国で販売する医療機器は、食品・医薬品・化粧品法 (FD&C 法) の規制管理の対象
・タイトル 21 – 規制コード(21 CFR) パート 1-58、800-1299の規制の対象
・規制管理とマーケティング経路は、安全性と有効性の合理的な保証を確保するために規制管理が必要とするデバイスのリスクに基づいています。
・販売経路は、市販前通知 (510(k))、De Novo Classification Request、Exempt、市販前承認 (PMA)、製品開発プロトコル (PDP)、人道的使用免除 (HDE)、および生物製剤ライセンス申請 (BLA) がある


*市場に投入するための (1)から(4)のステップ
(この詳細内容は上記WEBサイトに記載)


(1)医療機器をクラス分類し、適用される規制を理解
 ・医療機器は、そのリスクの度合いより、3つのクラス(I、II、III)のいずれかに分類される
(2)正しい市販前提出書類を調べ、作成

 ・・申請タイプは製品分類の中で特定されており、これは公的製品分類データベースから取得することができる。
・一部の医療機器では、市販前申請の免除ものもある。
(詳細については、Class I/II Exemptionsウェブページを参照)
→ステップ(2)と(3)をスキップしてステップ(4)に進む。
(3)市販前提出書類を FDA に送信し、審査の FDA スタッフとやり取り

 ・市販前申請のための適切な情報を準備する
 ・機器の適切な市販前申請の準備ができたら、FDAに申請書を送り、審査中にFDAスタッフとやり取りをする。
注1):FDAに申請書を送付する前に、以下a),b),c)のことを認識しておく必要がある。
a)申請料金
申請の提出には、申請料金がかかります。どの申請が申請料金の対象となるか、またそれらの申請の申請料金についての情報は、医療機器申請料金をご覧ください。
b) SBD (Small Business Determination) プログラム。
SBDプログラム:「小規模事業者」として認定された事業者は、これらの申請料金を大幅に削減することが可能です。
c)eCopy:
市販前申請には、コンパクトディスク(CD)、デジタルビデオディスク(DVD)、またはフラッシュドライブに保存した電子コピー(eCopy)の提出が必要です。
注2):提出書類がFDAに受理された後、以下a),b)に注意する。
a) 行政審査
FDAは、市販前申請を受領した後、実質的な審査のために申請書が十分に完成しているかどうかを評価するために、行政審査を行う。
b)申請書の審査中に、FDAスタッフが申請者と連絡を取り合い、審査プロセスの効率化を図る。 
(4)会社の事業所登録や医療機器のリストなど、適用される規制管理を遵守
・事業所登録および機器リストを含む適用される規制管理への準拠
・3つのクラス(クラスI、II、III)すべての機器は、規制によって免除されない限り、一般管理の対象となる。
・この規制は、機器施設に対して、①FDAに事業所を登録し、販売する医療機器をリストする、②適正な製造基準に従って機器を製造する、③表示規制に従って機器を表示する、④誤ったブランドを付けない、ということを要求している。
・その機器が一般管理の1つから免除される場合は、その免除はその機器の分類規則に記載されています。
・機器施設は、その施設をFDAに登録し、その機器をリストアップすること。


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米国、FDAの申請料金等はどのくらいか!2022年度

・米国へ医療機器を輸出するためには、FDAの審査を受けなければなりません。
・その際に、申請料金や登録料金が掛ります。


*2022年度 (2021年10月1日から 2022年9月30日まで)の料金は下です。


①2022年度の登録料:$5,672
②その他の料金
FDA 料金 2022年度


*関連URL
Medical Device User Fee Amendments (MDUFA).


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FDA規制の対象となる製品は何か!

*FDAの認証の対象となる製品は下の8分野の製品です。
・下の公式サイトから各種の情報が得られる。


FDA 公式サイト

1. 食品(Food)
・栄養補助食品

・ボトルウォーター
・食品添加物
・乳児用調製粉乳
・その他の食品(ただし、一部の肉、鶏肉、卵製品については、米国農務省が規制の主導的役割を担っている。)
2. 医薬品(Drugs)
・処方箋薬(ブランド薬およびジェネリック薬)

・非処方箋薬(市販薬)
3. 医療機器(Medical Devices)
・舌圧子やベッドパンなどの単純な機器

・心臓ペースメーカーのような複雑な医療機器
・歯科用機器
・外科用インプラントおよび補綴物
4. 放射線放出製品(Radiation-Emitting Products)
・電子レンジ

・X線装置
・レーザー製品
・超音波治療器
・水銀灯
・太陽電池ランプ
5. ワクチン・血液・生物製剤(Vaccines, Blood, and Biologics)
・ヒト用ワクチン

・血液および血液製剤
・細胞および遺伝子治療製品
・組織および組織製品
・アレルゲン
6. 動物・動物用医薬品(Animal and Veterinary)
・家畜用飼料

・ペットフード
・動物用医薬品および機器
7. 化粧品(Cosmetics)
・化粧品およびその他のパーソナルケア製品に含まれる色添加物
・皮膚の保湿剤および洗浄剤
・マニキュア、香水
8. タバコ製品(Tobacco Products)
・タバコ
・紙巻きたばこ
・巻きタバコ
・無煙たばこ


 

*FDA 公式サイト
FDA.

FDAのクラス分類はどのようなものか!

*米国FDAは、約1700種ある医療機器を歯科、心臓・循環器科、放射線科、免疫学関係など16の医療専門分野に分類し、それをリスクのレベルに応じて3つのクラス(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ)に分類している。


・下はそれぞれのクラスの例です
1. Class I
・包帯、手袋、絆創膏など
・Class I 医療機器はリスクが低い機器
・510k(市販前届出 Premarket Notification)は不要です。
・製品についての品質管理、製造基準(QSR, cGMP)等が必要です。
2.Class Ⅱ
・電動車椅子、輸液ポンプ、麻酔装置、心臓モニター、心電計、妊娠検査キットなど
・Class II 医療機器は、510k(市販前届出 Premarket Notification)が必須です。
・品質管理、製造基準(QSR, cGMP)、特別な管理が必要です。
3.Class Ⅲ
・人工心臓用バルブ(replacement heart valves)、心肺装置、ペースメーカーなど
Class III 医療機器は、PMA(市販前承認 Premarket Approval)が必要です。
・人体損傷、健康面などのリスクが大きいClass III は、高度な品質管理、製造基準(QSR, cGMP)等が必須です。


*FDA(医療機器)のクラス分類のサイト
Classify Your Medical Device.

FDA 510Kにおいて「申請免除の医療機器」は何か!

*米国FDAでは、ほとんどのクラス1機器と一部のクラスⅡ機器では医療機器市販前届出510(k)許可は必要ありません。


・但し、、FDAのFURLSオンライン登録システムを使用により、御社企業および医療機器を登録を要します・
・以下の医療機器になります。


 – パート 862 臨床化学および臨床毒性学装置
 – パート 864 血液学・病理学装置
 – パート 866 免疫学および微生物学装置
 – パート 868 麻酔科学装置
 – パート 870 循環器系機器
 – パート 872 歯科用機器
 – パート 874 耳鼻咽喉科用機器
 – パート 876 消化器・泌尿器科機器
 – パート 878 一般・形成外科用機器
 – パート 880 一般病院および個人用機器
 – パート 882 神経系機器
 – パート 884 産科学および婦人科学機器
 – パート 886 眼科機器
 – パート 888 整形外科機器
 – パート 890 理学療法機器
 – パート 892 放射線装置


*FDA 510K免除機器のサイト
Medical Device Exemptions 510(k) and GMP Requirements.
* FURLS Online Registration System関連サイト

How to Register and List.