米国、FDAは、医療機器のEMCガイドを発行!2022年6月6日

*米国、食品医薬品局(FDA)は、体外診断医用機器を含む医療機器の電磁両立性(EMC)に関するガイダンスを2022年6月6日に発行している。


・この「医療機器の電磁両立性(EMC)」というタイトルのガイドは、FDAの市販前提出申請における提出前に、機器メーカーがレビュー時に考慮すべきEMCについての情報を提供しています。
・考慮すべき特定の問題には、デバイスの使用目的環境におけるEMC固有の特性、および性能テストの結果が含まれています。
・すべての電気電子医療機器および体外診断医用機器に適用されます。
・機器メーカは、新しいデバイスの提出時は、でガイダンスの規定に対処するために60日間の猶予がある。
・体外診断医用機器メーカは、ガイダンスの規定との整合性を確保するために最大1年間ある。


*関連資料
Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices .

米国FDA、承認規格リストを更新!2022年4月22日

*FDAは、医療機器の「市販前審査および認可」において、「特定基準に準拠の証明」に使用できる「承認規格リスト」を更新しています。


・FDAが認定したコンセンサス・スタンダードのリストの追加、廃棄、改訂をしている。
・リストに30以上の新規格を追加
・「測定、制御、および実験室で使用される医療用電気機器」になEMC要件としてIEC 61326-1、およびIEC61326-2-6を追加
・「ソフトウェア、またはその他の情報技術を組み込んだ医療機器およびシステム」の安全要件として、ANSI / AAMI 2700-1:2019を追加


*関連URL


・承認規格のリストの通知:Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 057.
・FDA規格リストのサイト:Federal Register Documents _FDA


 

FDAのクラス分類はどのようなものか!

*米国FDAは、約1700種ある医療機器を歯科、心臓・循環器科、放射線科、免疫学関係など16の医療専門分野に分類し、それをリスクのレベルに応じて3つのクラス(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ)に分類している。


・下はそれぞれのクラスの例です
1. Class I
・包帯、手袋、絆創膏など
・Class I 医療機器はリスクが低い機器
・510k(市販前届出 Premarket Notification)は不要です。
・製品についての品質管理、製造基準(QSR, cGMP)等が必要です。
2.Class Ⅱ
・電動車椅子、輸液ポンプ、麻酔装置、心臓モニター、心電計、妊娠検査キットなど
・Class II 医療機器は、510k(市販前届出 Premarket Notification)が必須です。
・品質管理、製造基準(QSR, cGMP)、特別な管理が必要です。
3.Class Ⅲ
・人工心臓用バルブ(replacement heart valves)、心肺装置、ペースメーカーなど
Class III 医療機器は、PMA(市販前承認 Premarket Approval)が必要です。
・人体損傷、健康面などのリスクが大きいClass III は、高度な品質管理、製造基準(QSR, cGMP)等が必須です。


*FDA(医療機器)のクラス分類のサイト
Classify Your Medical Device.

FDA 510Kにおいて「申請免除の医療機器」は何か!

*米国FDAでは、ほとんどのクラス1機器と一部のクラスⅡ機器では医療機器市販前届出510(k)許可は必要ありません。


・但し、、FDAのFURLSオンライン登録システムを使用により、御社企業および医療機器を登録を要します・
・以下の医療機器になります。


 – パート 862 臨床化学および臨床毒性学装置
 – パート 864 血液学・病理学装置
 – パート 866 免疫学および微生物学装置
 – パート 868 麻酔科学装置
 – パート 870 循環器系機器
 – パート 872 歯科用機器
 – パート 874 耳鼻咽喉科用機器
 – パート 876 消化器・泌尿器科機器
 – パート 878 一般・形成外科用機器
 – パート 880 一般病院および個人用機器
 – パート 882 神経系機器
 – パート 884 産科学および婦人科学機器
 – パート 886 眼科機器
 – パート 888 整形外科機器
 – パート 890 理学療法機器
 – パート 892 放射線装置


*FDA 510K免除機器のサイト
Medical Device Exemptions 510(k) and GMP Requirements.
* FURLS Online Registration System関連サイト

How to Register and List.