IoT機器(WiFi,ブルーツゥースを搭載した機器)の指令&整合規格について!

*近年、欧州に各種機器を輸出する場合に、IoT化(内部に無線機能を搭載)の機器が多くなっています。
(例:計測したデータをLAN経由インターネット、又はスマホに送るため)


*無線回路(WiFi,ブルーツゥースなど)を搭載すると、これにより、この機器の該当する指令&整合規格が異なってきます。

・該当する整合規格が異なり、更に増えます!


・計測・制御・試験室用機器の場合の例で説明します。
図. 計測器のWiFi,ブルーツゥースなどによるIoT化でREDに該当する

図.計測器のIoT化


1.無線回路搭載なし計測器等の場合


1.1 関連指令
・EMC指令
・LVD指令
・RoHS指令
1.2 整合規格
・EMC指令:EN 61326-1
・LVD指令:EN 61010-1
・RoHS指令:EN 50581


2.無線回路(ブルーツゥース等)を搭載した計測器等の場合


2.1 関連指令
・RED(無線機器)指令
 但し、RED指令内でa)Safety製品安全、及びb)EMC要求されている。
・RoHS指令
2.2 整合規格
(1) RED指令:無線関連
固有の無線機能関連の整合規格がある。
a) EN 300 328- 2.4GHz wideband Tx/Rx:
Wifi 802.11 b/b/n, Blutooth, Zigbee
b) EN 301 893- 5GHz Wideband Tx/Rx: WiFi 802.11 a/n/ac
c) EN 300 220- Garage door openers, remote keyless entry
d) EN 300 330- Theft protection sensors, NFC(Near Field Communicatio)
e) EN 300-440- RC Toys, RFID
(2) RED指令の3.1(b)EMC関係
a) 共通のEMC規格
・EN 301 498-1 エミッション試験:RF放射エミッション, 伝導エミッション、Low Frequency Harmonics
・EN 301 489-1 イミュニティ試験:ESD, 放射イミュニティ, 伝導 ,FTBなど
b)製品固有のEMC規格
・EN 301 489-3 Short Range Devices
・EN 301 489-17 Broadband Wireless
・EN 301 489-33 Ultra Wide Band
・EN 301 489-52 Mobile phones
 &
・EN 61326-1 計測・制御・試験室用機器
(3) RED指令の3.1(a)Safety関係
・EN 61010-1 計測・制御・試験室用機器

・注:LVD指令のAC50V以上等の入力電圧に関係なく、該当となる!
(4)RoHS指令:EN 50581


備考:人体に付けるもの(時計等)は人体暴露規格に適合も必要です。
・EN62479/EN62311

製品安全チェックリスト(目視検査)!

*製品安全設計の検査で、まず最初に目視検査を実施します。
・この「目視検査チェックリスト」を「実用資料」のページにアップしました。


主なチェック項目は以下です。
1.エンクロージャー(筐体)
(1)機器のエンクロージャ
(2)追加の考慮事項
2.接地、配線、接続
(1)保護接地(PE )
(2)一般要求
3.ラベルとマーキング
(1)マーキングおよびラベル
(2) 機器内部のマーキング
(3) 計測端子マーキング
4.材料の難燃性
(1)難燃性の要求
以上

計測・制御・研究室用機器のCEマークに必須な指令と整合規格の選択!

産業用電気・電子機器の内、よく使用される機器として「計測・制御・研究室用機器」があります。
さて、日本では、この計測・制御・研究室用機器に対して製品安全、EMC(ノイズ)等に対する規制がありません。
従って、特に海外に輸出しなければ、規格に準拠する、しないは、メーカの任意です。


 一方、欧州では、全ての「電気・電子機器」が対象のため、この計測・制御・研究室用機器も、EMC、LVD、RoHS等の規制対象機器となっています。
従って、海外に輸出する前に、EU法令(EMC,LVD,RoHS,・・・など)に基ずく、対象製品に該当する規格(整合規格)に適合する必要があります。


No.1 第一に、「計測・制御・研究室用機器」に関係する指令と整合規格をEUの検索サイトで、整合規格一覧から、製品名により、整合規格を選定します。
No.2 次に「各規格の適用範囲」の項目に対象製品が該当しているかを確認し、確定します。
・尚、一般要求事項の規格はこの「計測・制御・研究室用機器」の機器に全て適用されます。更に、「特定要求事項の規格(2シリーズ)」は該当していれば、この規格規格の両方の適用になります。
尚、RoHS指令の整合規格は一つです。(EN50581のみ)
(参考:一例) 体外診断医療機器の場合は下の整合規格の適合が必須になります。
・LVD: EN 61010-2-101、及びEN 61010-1
・EMC: EN 61326-2-6、及びEN 61326-1
・RoHS: EN50581
以上です。


参考.
①. LVD指令の「計測・制御・研究室用機器」の主な整合規格リストです。

EN 61010-1:一般要求事項
EN 61010-2-010:材料加熱用の試験所機器の特定要求事項
EN 61010-2-020:試験所用遠心分離器の特定要求事項
EN 61010-2-030:試験又は計測回路をもつ機器の特定要求事項
EN 61010-031:電気計測及び試験のための手持形プローブアセンブリ
EN 61010-2-032:電気試験及び計測用手持ち形及び手動操作形電流センサの特定要求事項
EN 61010-2-033:主電源の計測が可能な家庭用及び業務用手持ち形マルチメータ及びその他のメータの特定要求事項
EN 61010-2-040:医用素材の処理に使用する滅菌器及び洗浄消毒器の特定要求事項
EN 61010-2-051:混合及び撹拌用の試験所機器の特定要求事項
EN 61010-2-061:熱的霧化及びイオン化をもつ試験所用原子スペクトロメータの特定要求事項
EN 61010-2-081:分析及びその他の用途の自動及び半自動試験所機器の特定要求事項
EN 61010-2-091:キャビネットX線システムの特定要求事項
EN 61010-2-101:体外診断医用機器(IVD)の特定要求事項
EN 61010-2-120: 機械的側面がある機器に対する個別安全要求事項
EN 61010-2-201:制御機器の特定要求事項


②. EMC指令の「計測・制御・研究室用機器」の主な整合規格リストです。
EN 61326-1:一般要求事項
EN 61326-2-1:個別要求事項 – EMC防護が施されていない感受性の高い試験及び計測機器の試験配置,動作条件及び性能評価基準
EN 61326-2-2:個別要求事項 – 低電圧配電システムで使用する可搬形試験,計測及びモニタ機器の試験配置,動作条件及び性能評価基準
EN 61326-2-3:特定要求事項-内蔵又は遠隔信号コンディショニング付きトランスデューサの試験構成,運転条件及び性能基準
EN 61326-2-4:特定要求事項 -IEC 61557-8に従う絶縁監視装置及びIEC 61557-9に従う絶縁故障用機器のための試験構成,運転条件及び性能基準
EN 61326-2-5:特定要求事項 -IEC 61784-1に従うインタフェースをもつ現場装置のための試験構成,運転条件及び性能基準
EN 61326-2-6:特定要求事項 – インビトロ診断(IVD)医用機器


これらの規格への適合支援をおこなっております。お問合せ下さい。

IEC 61010-1で要求されているリスクアセスメントの方法!

*計測、制御、研究室用機器の製品安全規格(IEC 61010-1:2010)の3版には、17章にリスクアセスメントの要求が追加されました。


*このリスクアセスメントの方法について、IEC61010-1規格に記載されている方法の説明をします。
・この規格のリスクアセスメント方法は、他の電気・電子機器の「リスクアセスメント方法」として、利用できる方法です。


*IEC 61010-1規格のリスクアセスメント要求、および関連規定の記載場所はどこか。
・この要求は、「第17条および附属書J」に、要求事項、およびガイダンスを記載しています。


1.リスクアセスメントのながれ


・下図のようなフローになります。尚、対象機器によって、危険源のレベルは違うので、その機器における全危険源に洗い出して、各危険源ごとに、リスクアセスメントを実施します。



図1 リスクアセスメントのフロー


2.事前検討・準備


*リスクアセスメントを実施する方法を決めて、リスクアセスメントの事前準備を行う。
・IEC61010-1の「附属書J」による方法を採用し、見積り、評価、受容レベルを規定する。
(1)見積り、および評価のための、基準を明確化する。
a)各危険源リスクの「傷害の厳しさ」を決める。
人、設備、環境等に対する障害の厳しさを決める。
表1.「障害の厳しさ」(例)

b)各危険源リスクの「発生度合」を決める。
表2 「発生度合」(例)

C)受容のレベルを決める。
前記a),とb)の両方による「障害の受容レベル」を決める。
表3「障害の受容レベル」(例)


3.リスクアセスメント実施


(1)機器のリスク現象を洗い出す。
この時に上図(0)意図する使用の制限内での危険源、及び予見可能な誤使用など、危険リスクを淡い出します。
(2)全危険リスクのリスクアセスメント実施
その後は、対象機器の全危険現象について、上図1にそって、(1)危険源の特定、(2)リスク見積り:「傷害の厳しさ(表1)」、「発生度合(表2)」の選定、(3)リスク評価「傷害の受容レベル」
(3)受容できない場合
リスク評価で受容不可のレベルの場合は、図1のごとく、リスク低減対策を実施し、再度、リスク見積り、リスク評価を実施する。尚、リスク評価で受容可能レベルまで、リスク低減の対策を繰り返します。


4.文書化と保管


全てのリスクが受容可能レベルに達したら、一連のリスクアセスメントを文書として残さなければなりません。  以上


*参考:本規格(IEC 61010-1:2010)のJIS規格(JIS C1010-1:2014)が発行されています。
 下のURLから閲覧できます。
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