CEマーキングの自己認証の手順について!

CEマーキングの認証手順は大きく2つの手順があります。
・自己認証、と第三者認証です。


*CEマーキングの自己認証はどのようにしたらよいのかを説明します。


・欧州の指令では自己認証は適合評価手順のモジュールAを示します。
下図は自己認証の手順です。
CEマーキングの自己認証の手順

上図のごとく、以下の5ステップで行います。


まず、製品に該当する指令にモジュールA(自社適合評価)の記載があるかを確認します。
有りであれば、自己認証を下の手順で行います。
1.整合規格を正しく選択する。
・この時、各規格の適用範囲で、対象製品であることを確認すること。
2.製品の検査・試験を規格に基づき、実施し、合格のテストレポートを作成する。
3.技術文書を作成する。
・指令が要求している技術文書の内容を作成すること。
4.品質管理体制の構築
・製造においてISO9000による品質管理体制を維持する
5.CEマーキングとEU適合宣言
・CEマークを製品に貼付する。
・EU自己宣言書を作成する。
以上です。

CEマーキングについて

* CEマークについて


CEマークは、製品をEUへ輸出する際に、EUの安全基準規則(使用者・消費者の健康と安全および共通財産等を守ること)を満たしていることを、自社が自己宣言するマークです。
尚、「CEマークは取得するのではなく」、EUの法律を遵守していることを明示するために、自社にて自ら、CEマークを製品等に貼付します。
EU規定のCEマークのロゴ
図 CEマーク:EU指令ロゴ


* CEマークの認証方法


・CEマークキングするためには、主に下の3つの方法があります。
・ほとんどの指令(LVD、EMC、RED等)は(1)の自己認証(自社生産管理)で、CEマーキングできます。
・一部の指令/規則(医療機器規則など)では、EU認定機関が関与しなければならない指令/規則もあります。
・表 CEマークの認証方法
表CEマークの認証方法
以上より、指令又は規則で指定されていない製品は、「自社認証(自社生産管理)」でCEマーキングが可能です。


*関連ページ
自己適合宣言について.
CEマーキングとEU指令.
整合規格リストの入手方法.
整合規格リストの見方.
自己認証と第三者認証について.
CEマーキングにかかる費用の削減.

機械指令の適合方法!

・機械指令の適合宣言は、機械指令で「Annex IVで指定されている機械」を除き、その他の多数の機械は欧州NB(欧州認定機関)の関与は必須ではありません。
・即ち、欧州NBの関与なしの自社自身による「自社検証」で、適合宣言ができます。

・多くの欧州メーカは、この方法で適合宣言を行っています。


*自社検証の方法の流れを示します。
・下図は機械指令への概略の流れです。
・欧州BNは関与しないため、自社主体で進めます。

尚、欧州NBが関与する機械の場合は、NBとの打合せにより、適合の流れを決めて、進めることになります


参考:欧州NBが関与する機械類
・安全コンポーネント以外の機械類の中で特別な管理が必要であると判断された、丸鋸、かんな盤、チェーンソー、プレス、射出/圧縮成形機などを含む18 項目がリストされています。同様に、安全コンポーネントの中で、人体検知デバイス、プレスなどの保護のための動力式インターロック付き可動ガード、安全機能のための論理ユニット、転倒時保護構造(ROPS)、及び落下物保護構造(FOPS) の5 項目がリストされています。
(詳細は機械指令Annex IV を参照)


*関連ページ
機械指令の対象機械.

 

 

 

機械指令の対象機械 !

・機械指令は、欧州では、MD(Machinery Directive)と呼ばれています
・機械指令での機械は「人や飼育動物の直接的な力以外の駆動システムと組合せたものや組立てを意図する組立て品のことで、連結した部品または構成部材の集合で少なくとも、そのうちのひとつが適切な作業装置、制御、動力回路などによって動くものです”」と規定されています。


1.どんな機械が機械指令の対象か?
・この指令の対象の機械は、「機械指令の1条 Scope(範囲)で規定されています」。
(1)対象機械
 a)機械類(machinery)
 b)交換可能装置(interchangeable equipment)
 c)安全用構成部品(safety components)
 d)持ち上げ機用附属品(lifting accessories)
 e)チェーン、ロープ、および帯ひも(chains, ropes and webbing)
 f)取外し可能な機械式伝達装置 (removable mechanical transmission devices)
 g)半完成機械(partly completed machinery)
・尚、それぞれの詳細は2条の定義に記載されています。
(2)代表的な対象機器(例)
・工作機械
・NC(Numerical Control)マシーン
・旋盤
・輪転機
・成型射出機など部品または製品の製作
・加工機


2.機械指令の対象外の機械は何か
・対象外の機械についても「機械指令の1条 Scope(範囲)で規定されています」。
(1)対象外の機械
a) その機械類の元の製造業者が供給する、同一のコンポーネントの交換部品としての使用が意図された安全コンポーネント
b) 遊園地や娯楽施設で用いられる特殊な機器
c) その故障が放射性物質の放出を引き起こし得る、原子力用途のために特別に設計され、あるいは使用される機械類
d) 火器やその他の武器
e) 以下の輸送手段用:
– 農業用/林業用トラクタの、指令2003/37/EC でカバーされるリスク
– 指令70/156/EEC でカバーされる自動車やトレーラ
– 指令2002/24/EC でカバーされる車両
– 競技専用の自動車
– 空路、水路、あるいは鉄路での輸送手段用
f) 海上航行船、移動式海上設備、及びそれらに搭載された機械類
g) 軍や警察のために特に設計された機械類
h) 研究所で一時的に使用される、研究のために特に設計/製作された機械類
i) 鉱山用巻き上げ機
j) 上演に際して演者を移動させるための機械類
k) 低電圧指令でカバーされる、家庭用器具、オーディオ/ビデオ機器、情報技術機器、通常のオフィス用機器、低圧スイッチギア/コントロールギア、及び電動機
l) 高圧スイッチギア/コントロールギア、高圧変圧器


*WEBサイト関連
Machinery.(EUの機械のページ)


 

整合規格リストの見方!

・CEマーキングを行うためには、「各製品の該当する整合規格がなにか」を調べる必要があります。


 このページでは、この整合リストの「見方」を説明します。
・整合規格の「入手の仕方」は別のページをご覧ください!


整合規格リストの見方

*「欧州サイトの整合規格(Harmonised Standards)ページ」から入手できます。
(入手方法は当方の別ページ:Harmonised Standardsを参照下さい。)
・各指令毎に整合規格がリスト化されています。


*「 LVD(低電圧指令)の例」で、説明します。


・ダウンロードしたLVD整合規格リストは以下のようなものです。
(下図はトップページの部分です。全体は約90ページあります。)
*このリストの上部欄を見ると、それぞれの内容が分かります。
・見方は、左から①発行のEU規格機関、②規格番号+年号及び表題、③発行日、④廃棄の規格番号、⑤廃棄される規格の廃棄日になっています。


*製品の一例を下に示します。


・ICT機器、及び計測・制御・試験室用機器のリスト状況は下図のようになっています。
・a)マルチメディア機器の例です。又b)は計測・制御・試験室用機器の整合規格の状況です。


尚、他のEMC指令、機械指令等の整合規格リストも同様になっています。


*関連ページ
整合規格リストの入手方法.

整合規格リストの入手方法!

CEマーキングの整合規格リストは、欧州委員会のホームページから入手できます。
下記に各ホームページを列記します。
尚、「整合規格の見方」別ページをご覧下さい。


1.入手先について
(1)直接アクセス可能:下のページは直接アクセスできますので、おすすめです。
Harmonised Standards(整合規格) のページ

(2)その他:間接的アクセス可能
European Commission (欧州委員会)のホームページ
Internal Market(EU内市場)ページ
Single Market Strategy(単一市場戦略)ページ
European Standards (欧州規格)の ページ


2.Harmonised Standards(整合規格) のページからの入手する
(1)Harmonised Standards(整合規格) のページに入る:
・上の(1)をクリックすると、下のようになる。

このページには、”各種のEU指令の名称”が表示されています。
(2)調べたい指令の整合規格ページへ行く。
・上図の(1)「Harmonised Standards」ページにおいて、目的の指令の名称(英文)をクリックする。例:低電圧指令(LVD)の場合は下図のLow Voltage(LVD)をクリックする。

(3)各指令の整合規格リストのページから整合規格リストを入手する。
・LVD(低電圧指令)で以下説明します。
①LVDの整合規格ページに入る:下図のようなものです。

②整合規格リストのダウンロードする。
・ダウンロードの箇所は下図の”各国語(略号)をクリックする”と、規格リスト(pfd)をダウンロードできます。
・尚、英語版は”en”です。

例:LVD整合規格リストの英文(一部:トップ部分)

以上で、整合規格リストが入手できます。


*関連ページ
整合規格リストの見方.

機械指令における電気装置の対応確認!

機械のCEマーキングでは、その電気装置(制御盤)は電気安全規格(EN60204-1:2018)に適合することが必須です。


・最初に、「その装置の仕様、対応を確認する」が大切です。


・後戻りのない設計・製造につながります。
この確認のために、下表を利用すると便利です。


 


*上の表は、以下のような場合に利用にできます。
・機械の電気装置の適切な設計,適用の確認に利用する。
・現場の環境条件が本規格の条件から逸脱しているかどうかが,明確になる。
・製造業者用のチェックリストとして用いる。
・ユーザと製造者間の、電気装置の基本条件及び使用者の追加要求事項に関して情報交換に使う。


*関連ページ
機械指令の適合方法!.

食品機械とCEマーキング!

*食品機械を初めて欧州に輸出する場合は、欧州のCEマーキングを行うことが必要です。
*特に日本では、明確な規制がないようです。従い、欧州の法令に適合できていないのが、実情のようです。
*一方、欧州では、不適合製品には、各国で「ペナルティとリコール」があります。正規に対応しなければなりません。


*食品機械のCEマーキングの流れは下の図のようになります。


藤沢:桜

会社ホームページの英語ページと、CEマーク!

会社ホームページに「英語ページを作成する」企業が増えています。
確かに、問合せが増えるのですが、欧州等の顧客から、まず、CEマーキングを取得できていますかとの問合せがあります。
この時点で、取得されていないと、商談成立の可能性が低くなります。
慌てて、CEマーキングをしようとしても、製品がすぐに対応できないのが、現実です。


そこで、会社のホームページに英語ページを作成したら、「CEマーキングの対応」を行いましょう!


下のような流れで実施します。
(1)その掲載製品は国際規格(IEC,ISO)に該当するかどうかを調べる。
(2)該当規格の要求事項の内容を理解する
(3)要求事項の内容を「製品仕様」に定義する
(4)リスクアセスメントを行う
(5)製品設計において、IEC、ISOの内容を盛り込む。
(6)重要安全部品の選定を慎重に行う。
(7)製品を製造
(8)試験を実施。
(9)技術文書を作成する。
(10)CEマーク貼付


又、「各種展示会」において、海外バイヤーから、「CEマーキング取得していますか」の質問が多くあります
従って、展示会への出展前に、対応を考えておく必要があります。


*製品開発の当初から「グローカル製品」化が、「企業発展のため」に必要です。
「グローカル製品」とは、地域限定(ローカル:国内)ではなく、世界(グローバル)の両方に対応した製品のことです。
・横浜(ランドマークタワー)

自己認証と第三者認証について!

CEマーキングの、「自己認証」、「第三者認証」について、説明します。


1.「自己認証」とは


*自社で各指令の適合性を検証して、自社で検証し(モジュールA)、自社が「自己適合宣言」するものです。
この自己検証(モジュールA)が可能な主な指令を下に列記します。
・LVD(低電圧指令):自己検証(モジュールA)のみ
・EMC指令:自己検証(モジュールA)、又はEU型式検査(モジュールB
・RoHS指令:自己検証(モジュールA)のみ
・RED(無線機器指令):自己検証(モジュールA)、EU型式検査(モジュールBorC)、又は総合品質保証(モジュールⅡ)
・MD(機械指令):ANNEXⅣ以外はモジュールAでよい)

 


2.「第三者認証」とは


・自社で検証するのではなく、欧州の認定機関(NB)の関与による型式審査を受け、この証明に得て、自社が「自己適合宣言」を行うことです。
・この第三者認証が必要な法令として、リスクが高い製品に対して指定され、NBによる審査が必要になっています。
例:MDR(欧州医療機器規則)、IVDR(体外診断用医療機器規則)などでは必須となっています。
*EUでは、最終的に、トラブルが発生した場合は、たとえ第三者認証の証明があっても、全責任がメーカになると法律で義務化されています。


3.「自己適合宣言」とは


・上記の1.(自己検証)2(第三者認証).のいずれであっても、製品に該当する欧州法令(指令・規則など)に適合している旨を自社の義務として宣言することです。
・即ち、上記いずれでも、自社が「自己適合宣言」します。
・尚、この文書のことを自己適合宣言書と呼びます。


4.コスト、期間はどうか


・(第三者認証)では、必ず「型式審査」のために、関与するので、試験費だけでなく、審査費、証明費、管理費、又はNBのスケジュールなどが発生します。
・この結果、当然①コスト、②期間は多く掛かります。


5.検証の選択:


・下図はEU法令(指令、規則等)で、自己認証、又は第三者認証の判断の一例です。


6.欧米、中国の企業は自己検証が多い


・他国の企業は、「LVD、EMC、RED、機械指令では自己認証でよいこと」を知っているので、多くの欧州企業では「自己検証」で自己適合宣言を行っています。


*関連ページ
CEマーキングについて.