CEマーク、EMC等の参考動画!

1.CEマーク、EU指令
(1)REACH指令

(2)RoHS指令

REACHとRoHS

CE Mark & RoHS 2: Technical file requirements

(3)エネルギー効率指令

(4)EN55032 & EN55035

(5)WEEE指令

(6)CEマーク
Introduction to CE Marking (April 2014)

(7)MDR

(8)機械指令


2.IEC,ISO
(1)IEC  17025:2017 (General requirements for the competence of testing and calibration laboratories)
・新ISO IEC 17025

(2)ISO 13485:2016 (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes)

(3)IEC 62368-1 (Audio/video, information and communication technology equipment – Part 1: Safety requirements)

(4)IEC 62133 (Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes – Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications)


(1)電気試験

Line Leakage Testing Per 60601 1 3rd Edition

EMC指令の新ガイドを発行!

2018年3月12日付けで、EMC指令(2014/2014/30/EU)のガイドが発行されました。
・欧州向けの電気電子製品のEMC指令適合についての、参考となる情報(文書)ですので、参照することを推奨します。
主なポンイントを列記します。
*4章には適合評価の手順について記載されています。特に下図1(EMC指令の評価の流れ)の流れが参考になります。
*下図2(EMC指令の適用可否フロー図)一般製品、組込み品、及び固定設備の分類、それぞれが実施すべき内容が分かります。
*ダウンロードURL:Guide for the EMCD (2014/30/EU)


 

(1)目次
1 範囲
 1.1 一般
1.2 地理的適用
1.2.1 非EU諸国、国および地域における適用
1.2.2 相互承認協定(MRA)
1.2.3 適合性評価と合意(ACAAs)に関する合意
1.3 市場投入、サービス開始
1.3.1 市場投入
1.3.2 サービス開始
1.3.3 見本市等での機器に関する特別措置
1.4 機器および製品
1.4.1 電気、電子部品のない機器
1.4.2 EMC指令の除外品
1.4.4 本質的に良性の装置
1.4.5 カスタム構築の評価キット
1.4.6 装置または固定設備としての分類
1.5 装置の範囲の定義
1.5.1 完成した装置(アプライアンス)
1.5.2 組み合わせ完成製品
1.5.3 部品・サブアセンブリ
1.5.4 モバイルインストール
1.6 固定設備の適用の定義
1.6.1 固定設備設置
1.6.2 固定設備のための特定の装置
1.7 特定の場合:ジャマー
2 必須要求事項
3 経済事業者の義務
4 装置の適合性評価の手順
4.1 前書き
4.2 リスク分析とリスクアセスメント
4.3 EMC評価
4.3.1 一般概念
4.3.2 ENC整合規格の使用
4.3.3 該当する適用整合規格がない製品のEMC評価
4.4 EMC指令で必要な文書
4.4.1 技術文書
4.4.2 EU適合宣言書
4.5 CEマーキングと情報
4.5.1 CEマーキング
4.5.2 識別情報
4.5.3 トレーサビリティに関する情報
4.5.4 装置の使用に関する情報
4.5.5 住宅地域において必須要件の適合が確保されない場合の情報
5 固定設備
5.1 必須要求事項
5.2 文書
5.3 固定設備の責任者
5.4 所定の固定設備に対する特定の装置の要件
5.4.1 特定の装置に免除条項が使用されている場合の義務
6 EMCDの市場監視
7 通知機関(NB)
7.1 前書き
7.2 外注
7.3 情報交換
7.4 通知機関(NB)間の調整
7.5 NBが提供するサービスに関する苦情
付属書1 全体フローチャート
付属書2 整合規格の使用に関するガイド
附属書3 該当の規格が存在しないか、完全に該当しない場合のEMC評価
付属書4 指令2014/53 / EU、2014/35 / EUおよび2014/30 / EUの適用
付属書5 頭字語および略語
付属書6 組織と委員会


(2) 図1.EMC指令の評価の流れ
対象製品が該当する整合規格が「ある、一部ある、ない」により、評価が下図のように異なります。

・「該当する整合規格がない場合のEMC評価」については4.3.3に記載されています。


(3)文書の作成についての要求
・「作成しなければならないEU適合宣言書と技術文書」について以下の節に記載されています。
- 1.4.1 技術文書
- 1.4.2 EU適合宣言書


(4) 図2.EMC指令の適用可否フロー図(一般製品、組込み品、及び固定設備で実施すべき内容)

情報処理装置のEMI規格:EN 55032の1GHz試験可否!

欧州、EMC指令の情報処理機器のエミッション規格であるEN 55032:2012が2017年3月5日から、強制になっています。


あるメーカ様より、EN 55032の放射エミッション(EMI)について「1GHz以上の試験の可否」についてお問合せがありました。
「1GHz以上試験の可否」はこの機器のクロック、又は信号等の最高周波数が何MHzなのかで、以下の①~⑤のごとく、試験範囲が異なります。
①装置内の最高周波数(Fx) ≦ 108MHzの場合: 30M~1GHzまで
②108MHz<装置内の最高周波数(Fx)≦ 500MHzの場合: 30M~2GHzまで
③500MHz<装置内の最高周波数(Fx)≦ 1GHzの場合: 30M~5GHzまで
④装置内の最高周波数(Fx)> 1GHzの場合: 30M~5×FxGHzまで(最大6MHz)
装置内の最高周波数(Fx)が不明な場合: 30M~6GHzまで


(参考)IT機器のEMC整合規格(2018/3/17時点
①エミッション(EMI):EN 55032:2012
②イミュニティ (EMS):EN 55024:2010
一般商用コンセントから電源を供給されるIT機器ではさらに③、④が該当します。
③高調波エミッション EN 61000-3-2:2014
④ 電圧変動&フリッカ EN 61000-3-3:2013

CEマーキング関連のサイト(URL)!

CEマーキング関連サイトにはCEマーキングに関する重要な情報が公表されています。
主なサイトを列記します。
1.CEマーキングの総合サイト
・欧州委員会のCEマーキングを解説しています。
2.整合規格リスト一覧
・EU指令の整合規格(harmonised standard)の最新リストを参照できます。
(LVD,EMC,MD,MDD他多数参照できます)
3.市場監視のサイト(RAPEX)
・市場監視などで通報された危険な製品を公表しています。
4.ブルーガイド
製品規則の実施に関するブルーガイド:
・メーカー、輸入販売代理店のような製品のサプライチェーンなど全経済事業者が、ユーザーに安全な製品を提供するためのガイドです。
・内容は、欧州調和法の適用、供給者の義務、製品の要求事項、適合性評価、認定、市場監視、EU内での製品の自由な移動について解説しています。
5.低電圧指令のサイト
・電気電子機器の製品安全に関する法律(指令)のサイトです。各種情報が見れます。

CEマーキング適合の流れ:No.3

3.規格適合設計
(1) 対象製品の指令と整合規格を明確にする
①適用する規制(指令)及び該当規格を選定する
第一に、対象製品の法規制・規格を明確にする必要があります。
手順は下の通り です。 

a)製品の仕様を決定します。   
 特に規格適合に必要な情報を次に示す。
・装置の概要(何を行うもの)
・意図する使用場所(国、家庭用、産業用)
・どの様なユーザが使用するのか(一般人、専門家等)
・電力入力仕様(電力出力があれば、その出力仕様)
・寸法
・重量
b)該当指令を決定します。
・EU指令から、製品に該当する指令を選択する。
・例:一般電気・電子機器は「LVD、EMC、RoHS、WEEE指令」は少なくとも該当します。
c)次に、各指令の整合規格を選択します。
・各指令の整合規格リストから、対象製品の該当規格を選択します。
・その節、各EN(IEC)規格内記載の項目「適用範囲(Scope)の記述内容に入っているか」を確認して、該当すべき規格を決定します。例として、計測・制御・研究室用機器の場合はEN61010-1(IEC61010-1)を選択します。
(2)整合規格の要求事項を盛込んだ設計を行う。
整合規格をよく理解して、感電、火災、機械、燃え広がり、放射、液体、などの危険源についての保護を設計に盛り込む必要があります。
(3)重要安全部品を選定して、認証品を使用する。
(4)製造前に設計レビューを実施する。

CEマーキング適合の流れ:No.1

CEマーキングを取得するためには、下図のような流れで、進めると後戻りなく、スムーズに取得できます。

図1.CEマーキングの流れ
(1)対象製品の仕様を確認し、決定します。
第一に、EU指令、及び整合規格を選定するために「仕様・環境条件・インターフェイス」を明確にしなければなりません。

②例えば、低電圧指令(LVD)では、一般に次の仕様・環境条件の項目を決定します。
・装置の概要(何を行うもの)
・意図する使用場所(国、家庭用、産業用)
・どの様なユーザに販売するのか(一般人、専門家等)
・製品のモバイル性(ポータブル/ハンドヘルド/フロアスタンド/固定/ビルトイン)
・動作(連続/短時間/間欠)
・電力入力仕様(電力出力があれば、その出力定格)
・電源入力の接続法(恒久/着脱式コードセット/非着脱式コードセット/電池式)
・保護手段(クラスI(PE接続)/クラスII(絶縁))
・寸法(W x D x H)
・重量(kg)
・温度・湿度
・屋内・屋外使用/湿気場所使用の有無
・IP(IEC 60529)
・過電圧カテゴリ(II / III / IV)
・汚染度
・保護接地のクラス
・単一故障条件
・機器の操作条件
・換気条件
など
次回は(2)リスクアセスメントについて投稿します。

 

EU指令とCEマーキング表示

1.欧州(EU)内の電気・電子機器おけるEU指令遵守(強制)
・欧州域内で販売する電気・電子機器はその機器に関係する全てのEU指令(法律)に遵守しなければなりません。
・日本では家電製品など一部の機器(電気用品安全法の指定品目)しか、強制化されていません(産業用は特になし)が、EUではあらゆる電子・電子機器が、EU指令の対象になっています。
・したがって、海外展開する場合に、EMCや電気安全などの規格に適合できていないため、国内販売製品をそのまま、海外向けに輸出がほとんど困難な状態になっています。
2.電気・電子機器でほとのどの機器が遵守しなければならないEU指令
一般的な電気・電子機器では「低電圧指令(LVD)、EMC指令、RoHS指令、WEEE指令」が該当します。
3.CEマーキングの表示可否
・EU指令にはCEマーキングの表示可否(下表①、②)があります。一つでも、表示要求がある場合はCEマーク表示が必要です。
 ①CEマーキングの表示を要求している指令

 ②CEマーキングの表示を要求しない指令

CEマーキングの経過!

CEマーキングは現在まで、以下(1)~(3)のように、経過しています。
(1)オールドアプローチ制度時代:CEマーキング制度以前
     各種指令(法令)内に細部の技術基準を記載する方式だったため、色々なケースで不具合が生じていた。
(2)ニューアプローチ制度:CEマーキング制度発効
この制度は(1)の方式ではなく、指令は各指令内の大きな範囲、要求事項のみの記述とし、細部の技術基準は別に整合規格として制定した。
(3)NLF(新枠組み)制度:ニューアプローチ制度の見直しの追加制度
上記(2)ニューアプローチ指令の各指令の見直しを行い、不統一な事項、製造者・輸入者等の義務、及び市場監視の強化などを明確化した。

CEマーキングは継続しています。以上

CEマーキング取得費用を削減するためには!

 欧州に電気・電子機器を輸出するには、CEマーキングが必須です。その際に、欧州認証機関の試験を利用した場合には、相当な取得費用が掛かっているのが実情のようです。
 この取得費用を削減するため、下のような「自己検証方法」を
行うと良いと思います。


1.「自己検証方法」を利用する
・自己検証(モジュールA)でよい指令として、LVD、EMC指令(下記①,②)があります。
これらの指令では自己検証が原則として規定されています。
・わざわざ、欧州認定機関等を関与しないで、自社検証により、試験等を実施すれば、CEマーキング取得費用を削減できます。
①自己検証でよい指令
  ・低電圧指令(LVD)
  ・EMC指令(電磁環境適合性)
  ・無線機器指令(RED)
  ・RoHS指令(特定有害物質の使用制限) 等
②規定範囲外の機器は自己検証可能な指令
  ・機械指令(MD)
  ・圧力機器指令 等
2.「設計ノウハウを蓄積」して、1回の試験で適合させる
・多くの企業では、EMC&製品安全の知見がないため、何回の再試験や不適合による設計変更が発生しています。
・この状況を改善するためには、対象製品に該当規格に適合する設計ノウハウを習得する必要があります。
・設計ノウハウを蓄積すれば、相当な費用と設計変更費用が削減が実現できます。


参考)1.関連コスト
(1)EU等認定機関利用の認証&試験費用
・EMC:数百万円~(尚。再試験時は更に数倍)
・LVD:数百万円~(尚、再試験時は更に数倍)
・MD(機械):数百万円~(尚、再試験時は更に数倍)
(2)CEマーキングの総合費用(概算)
・例えば、計測・制御・実験室用の機器で、必須な指令として、EMC、LVD、RoHs等が必須です。
一般的な認証機関では、それらの総合費用は500万程度掛かっているようです。
・その他に必要な、技術文書作成、取説の翻訳を、外部に依頼すれば、更に100万程度の追加が発生しているようです。
(3)自社主体で実施した場合
・EMC:試験項目一部でも自社、もしくはレンタルで対処して、コストを削減します。特に10m電波暗室を利用すると1日当たりの利用料は約30万が掛かるので、事前評価を十分に行い、1回でクリアーすることが確実になってから、電波暗室で試験します。
・LVD:基本的に、電気試験設備を持つか、試験機器をレンタル、もしくは公設試験所で行うことにより、数十万で実施可能になります。


参考)2.認定機関が行わない業務内容(メーカが作成するもの)
(1)EMC、製品安全試験等の不適合時の対策支援
・欧州認定機関(NB)、試験所等は支援しません。これは、認定機関、認定試験所は不適合時のアドバイスは禁止されているから、できないのです。
(2)適合宣言書(DOC)、技術文書(TD)の作成について
・欧州認定機関(NB)、試験所等は作成しません。従って、自社で作成しなければなりません。

電気・電子機器のCEマーキングの概要!

CEマークは、欧州(EU)で販売される製品が「EUの法律・規格に適合している旨」を表示するマークです。  「CE」はフランス語の「Conformite Europeenne (英語:European Conformity)」の略

(1)CEマークの目的
①各国ごとの異なる安全認証手続に煩わされることなく、製品を自由に流通・販売することを可能にすること。
②企業に同じ基準を課すことにより、公平な競争を促すこと。
③製品の消費者、使用者に対して、同じレベルの健康、安全、環境に関する保護をする。
*CE markingサイト

(2)メーカ等が製品に実施しなければならないこと。:義務
・製品に関係する「各種の指令(法律)を遵守」しなければならない!
・各指令内で指定する「その製品に関係する規格に適合」しなければならない!
・各指令に適合した製品は「各指令が指定したCEマーク・表示等」、適合宣言書(DOC)、技術文書の作成・保管! など

(3)製造物責任法:一般製品安全性指令(2001/95/EC)に注意!
製品が設計上の欠陥によって人体への障害や物損等が生じた場合には、その製品にCEマークが表示されているか否かに関わらず、製造物責任法(PL法)の問題が発生する場合がある。

(4)市場監視に注意!
・各国では管轄当局、労働組合などが市場監視を実施!
・違反行為 :CEマーキングの不正使用 、構造上の明らかな欠陥、適合宣言書、CEマーク&取扱い説明書の不備
・チェック場所:通関、工場据付、稼動、保安査察、陳列棚、事故、外部通報
・処罰:構造の改善、使用禁止、市場回収、量刑、拘留、起訴、罰金!

*市場監視のサイト(RAPEX: Rapid Alert System for dangerous non-food products