＊WEEE指令において、以前はゴミ箱☓マークのみが必須であったが、委員会実施規則（EU）2019/290により、届け出の義務が2020年1月1日から、発生しています。
＊生産者のWEEE指令における義務
・WEEE指令が定める電気電子機器の生産者に対する主な要求事項は、下のようです。(尚、生産者は、製造業者がけでなく、輸入業者なども含まれる)
(1)加盟国の所轄当局に決まった形式で登録する。
(2)各生産者で個別に、または共同スキームに参加することにより（両者の併用も可）、WEEE処理システムを構築する。
(3)再利用、解体、リカバリーに考慮した製品設計を心掛ける。
(4)製品の使用者やWEEEの処理施設に、指令で定められた情報を提供し、「ゴミ箱×マーク（右記）」を製品に添付する。
＊関連URL
・WEEEのページ.
・実施規則（EU）2019/290：電気および電子機器の生産者の登録および登録への報告の形式
・生産者用フォーマットは附属書ⅠパートAを使用
・正規代表者用フォーマットは附属書ⅠパートBを使用
＊EU委員会は、RoHS指令の新しい整合規格（EN IEC 63000）を2020年5月15日に発効しました。
・2021年11月18日からは、この規格が強制になります。
・EN IEC 63000:2018 (IEC 63000:2016)
Technical documentation for the assessment of electrical and electronic products with respect to the restriction of hazardous substances
・表題：電気電子製品における有害物質の制限評価に関する技術文書
・尚、現在の整合規格EN 50581は2021年11月18日に破棄されます。
・従って、既に発行済みの適合宣言書のRoHS整合規格名を、この規格に書き換える必要があります。
＊内容の違いは図１の流れを改定したのみで、EN 50581と変わりません。
・又、このEN規格はIEC規格化した様です。
＊規格の項目
1 範囲…..6
2 参照….. 6
3 用語と定義… 6
4 技術文書….. 6
4.1 概要….. 6
4.2 技術文書の内容………. 7
4.3 材料、部品、および/またはサブアセンブリに関する情報…….. 7
4.3.1 製造業者が行うべき作業……………. 7
4.3.2 必要な情報を決定する……….. 8
4.3.3 情報の収集………… 8
4.3.4 情報の評価…….. 9
4.3.5 技術文書のレビュー…. 9
参考文献… 10
図1- 技術文書を作成するプロセスの概略図……… 7
＊製造メーカがCEマーキングを確実に取得するためは、確実に下図の手順を実施することです。
＊いきなり、試験から開始すると、下のようなトラブル状況に陥ることになります。
・試験の合格しない。→試験費の増大、
・大きな改修が発生する。→費用が増大。
・開発期間が延長。→出荷ができない。
＊前記のトラブルを防ぐ方法は
・第一に「事前の検討と最終試験前の事前評価の実施」です。
・既に、製品があるならば、自社主体で、適合性の評価を実施することです。
＊確実な手順での結果は
下のようになります。
・試験に合格しやすい。(不適合の箇所が少なく、軽微の改修ですむ)
・試験費などの費用が見積り通りになる。
・計画通リに出荷ができる。
・更に、設計ノウハウが残る。
図.製造メーカがCEマーキングをスムーズに取得するための流れ
＊尚、大切な作業は流れ図の前半の部分です。
１．EMC指令は以下です。
(1)EMCテストプラン作成
(2)開発製品の最終試験前のEMC評価(規格適合性確認のため）
２．LVD指令は以下です。
(1)設計段階での設計レビュー（図面等による規格適合設計チェック )
(2)電気＆温度試験前目視チェック
３．RoHS指令は以下です。
(1)全部品のRoHS対応部品の選択
(2)部品メーカが「正規RoHSエビデンス」を提供を可能か （入手して確認が必須）
以上です。
＊近年、欧州に各種機器を輸出する場合に、IoT化（内部に無線機能を搭載）の機器が多くなっています。
（例：計測したデータをLAN経由インターネット、又はスマホに送るため）
＊無線回路(WiFi,ブルーツゥースなど)を搭載すると、これにより、この機器の該当する指令＆整合規格が異なってきます。
・該当する整合規格が異なり、更に増えます！
・計測・制御・試験室用機器の場合の例で説明します。
図. 計測器のWiFi,ブルーツゥースなどによるIoT化でREDに該当する
１．無線回路搭載なし計測器等の場合
1.1 関連指令
・EMC指令
・LVD指令
・RoHS指令
1.2 整合規格
・EMC指令：EN 61326-1
・LVD指令：EN 61010-1
・RoHS指令：EN 50581
２．無線回路（ブルーツゥース等）を搭載した計測器等の場合
2.1 関連指令
・RED(無線機器)指令
但し、RED指令内でa)Safety製品安全、及びb)EMC要求されている。
・RoHS指令
2.2 整合規格
(1) RED指令：無線関連
固有の無線機能関連の整合規格がある。
a) EN 300 328- 2.4GHz wideband Tx/Rx: Wifi 802.11 b/b/n, Blutooth, Zigbee
b) EN 301 893- 5GHz Wideband Tx/Rx: WiFi 802.11 a/n/ac
c) EN 300 220- Garage door openers, remote keyless entry
d) EN 300 330- Theft protection sensors, NFC(Near Field Communicatio)
e) EN 300-440- RC Toys, RFID
(2) RED指令の3.1(b)EMC関係
a) 共通のEMC規格
・EN 301 498-1 エミッション試験：RF放射エミッション, 伝導エミッション、Low Frequency Harmonics
・EN 301 489-1 イミュニティ試験：ESD, 放射イミュニティ, 伝導 ,FTBなど
b)製品固有のEMC規格
・EN 301 489-3 Short Range Devices
・EN 301 489-17 Broadband Wireless
・EN 301 489-33 Ultra Wide Band
・EN 301 489-52 Mobile phones
＆
・EN 61326-1 計測・制御・試験室用機器
(3) RED指令の3.1(a)Safety関係
・EN 61010-1 計測・制御・試験室用機器
・注：LVD指令のAC50V以上等の入力電圧に関係なく、該当となる！
(4)RoHS指令：EN 50581
備考：人体に付けるもの(時計等)は人体暴露規格に適合も必要です。
・EN62479/EN62311
＊EU離脱後のUKCAマーキングとCEマーキングについてイギリス政府機関から、9月1日に公表されています！
・主な内容は以下です。
＊イギリスがEUから離脱することにより、イギリスでは、新しいUKCAマークが２０２１年１月１日より使用されます。
・基本的には、2021年からイギリスで販売する製品はUKCAマーキングが必要。
・但し、２０２1年１2月3１日までは、CEマーキングでイギリスにも出荷できる。
・最終的には、2022年1月1日から、UKCAマーキングは、ほとんどの場合、製品に直接貼付する必要がある。
・図.UKCAマーキングへの移行（イギリス内）
＊UKCAマーク 
・UKCA(イギリス適合性評価)マーキングは、イギリス(イングランド、ウェールズ、スコットランド)で市場に投入される商品に使用される新しいイギリス製品マーキングです。
・CEマーキングまたはイギリス(NI)マーキングを必要とする北アイルランド市場に置かれた商品には単独で使用できない。
＊UKCAマーキングを使用する必要があるかどうかを確認する
・UKCAマーキングは、現在CE マーキングの対象となっているほとんどの商品に適用されます。エアロゾル製品にも適用されます。
・2021 年 1 月 1 日から、適合する必要がある技術要件 (必須要件) と、適合性を実証するための適合性評価プロセスと規格は、現在とほとんど同じ。
・UKCAマーキングは2021年1月1日から使用できます。ただし、企業が新しい要件に合わせられるように、ほとんどの場合、2022 年 1 月 1 日までCE マーキングを使用できる。
・場合によっては、2021 年 1 月 1 日から、直接、イギリスで販売する商品には、UKCAマーキングを適用する必要がある。従い、この日付までにUKCAマーキングを使用する準備が必要です。
＊UKCAマーキングが適用の製品分野
・玩具の安全性
・レクリエーション工芸品とパーソナルウォータークラフト
・単純圧力容器
・電磁両立性(EMC)
・非自動計量器
・測定器
・リフト
・Atex
・無線機器(RED)
・圧力機器
・個人用保護具
・ガス器具
・機械(MD)
・屋外騒音
・エコデザイン
・エアロゾル
・低電圧電気機器（LVD）
・有害物質の規制（RoHS)
＊UKCAマーキングの対象となる製品で、いくつかの特別な規制がある製品
・医療機器
・鉄道の相互運用性
・建設用製品
・民間用爆発物
・エコデザインとエネルギーラベリングを必要とする製品
＊UKCAマーキングを使用するためには
・イギリスの市場向け
・UKCAマーキングを必要とする法律の範囲に入っている.
・イギリスの第三者機関による適合性評価が必須
＊技術文書の作成と保管
・製造者、又は正規代理人が10年間保管
・市場監視当局から要求された場合に提供できる技術ファイルの形式で情報を保持する必要がある。
・内容はCEマーキングの技術文書と同じ。
＊UK(イギリス)適合宣言書
・UK適合宣言は、UKCAマークが合法的に付けられたほとんどの製品について作成する必要がある。
・製品が特定の製品に適用される関連する法的要件に準拠していることを宣言する
・文書に、製造業者（または認定代理店）の名前と住所、および製品と適合性評価機関（該当する場合）に関する情報が記載されていることを確認します
・イギリスの適合宣言は、要求に応じて市場監視当局が利用できるようにする必要があります。
・適合宣言に必要な情報は、EU適合宣言に現在必要な情報とほとんど同じです。
・必要な情報(内容)： 一般的には次のものを含む。
a)製品の名前と会社の完全な住所、または認定代理人の住所
b)製品のシリアル番号、モデル、またはタイプの識別
c)製品のコンプライアンスについて完全な責任を負うことを表明する声明
d)適合性評価手順を実施した承認機関の詳細（該当する場合）
e)製品が準拠する関連法とBS規格
e)あなたの名前と署名
f)宣言が発行された日付
g)補足情報（該当する場合）
＊初めてCEマーキング取得にチャレンジする方が、陥り易いパターンは、「取り敢えず、EMC、又はLVD試験を受験するパターン」です。
→ほとんどの場合、1回でパスできません。
・尚、EMC発生源の探求や対策のための各種費用の追加が発生し、又、再試験の追加費用も発生します。
・又、試験の合否の結果のみしか残らず、どこが原因なのか調べること術もなく、原因を探求できません。
・もちろんEMC対策のノウハウも得られません。
＊前記のように、事前に受験方策を考えない場合、一度で、パスすることはほとんどのなく、試験費用の増大とCEマーキング取得期間の延長になることが多くなります！
＊主な理由は下のような状況のためです。
・EMC試験は８項目以上の各種試験項目があるため、全部を一度にパスすることは難しい。そして、全試験項目の期間は３日以上掛かります。
・特に、初めてEMC試験を受ける製品の場合は、EMC対策を考慮してないため、全項目のパスが難しい。
・一方、LVD試験も、規格で要求している要求内容に適合した設計を行っていない場合は、ほとんど全試験項目をクリアできません。
＊最悪の場合は下のようになります。
・何回も再試験を繰り返す。→ 試験費の増大（数百万以上）、及びCEマーキング取得期間の延長（３ヶ月～１年以上）など。
＊上記のような結果にならないためには、パスが難しい試験項目の適合性をまず、試験前評価で確認することが、一番です！
・事前EMC評価を最初に行って、泥沼化しないようにしましょう！
＊「EMC受験前の適合性確認」により、適合(パス)の確率が高くなってから、全項目試験を受験すれば、前記のような、混乱状態に陥いることなく、最短ルートでCEマーキングが取得できます。
＊EMC再試験を繰り返さないためのEMC試験の流れ
＊１.EMCテストプラン作成と2.EMC適合性確認により、スムーズにCEマーキングを取得しましょう！
＊CEマーキングのEMC指令のEMC試験の前に、行うべき重要なことはEMCテストプランの作成です。
・EMCテストプランを作成せずに、いきなりEMC試験を行うと、後戻りが発生します。
・試験費用増加だけでなく、EMC試験のやり直しのよるEMC試験期間の延長など、重大なトラブルが発生になりかねません。
・従って、EMCテストプランはEMC試験前に作成して、トラブルの防止をしなければなりません。
・EN61326-1(計測・制御・試験室機器のEMC)では規格要求になっています。
＊EMCテストプランを作成しない場合の不具合の例
・対象製品に該当する規格を間違う。
・規格内のグループ、又はクラス分類が違う。
・試験時のシステム構成が間違っている。
・周辺装置との信号ケーブルが接続されず、単体測定になっている。
・動作モードが電源ONのみで試験している。など
＊EMCテストプランの要求内容は以下です
１．試験時のEUTと周辺機器の構成
(1)該当EMC規格を正しく選定する。更に、規格のグループとクラスを正しく選定する。
(2)製造業者が指定する代表的な組合せとする。
(3)EUTに附属している全ての機器，ラック，モジュール，ボードなどをEMC試験計画に記載する。
(4)ソフトウェア：バージョンを記載する。
(5)EUTの組合せ EUTの内部及び外部の構成が変化する場合には，形式試験は，通常の使用状態の一つ以上の代表的な構成で試験する。
(6)各種類の全モジュールは，1回以上，試験を行う。
・これらの組合せの選択理由をEMC試験計画に記載する。
・ I/Oポートが複数あり，これらの全てが同一種類で，他のケーブルを接続することによって試験結果が大きく影響しないことを示すことができる場合は，その一つのポートにケーブルを接続するだけでもよい。
(7)種々の周辺装置を使用する場合には，実際の動作状態を模擬するために，それぞれの種類に対して一つ以上の周辺装置を選択して試験する。
(8)周辺装置は，模擬の装置でもよい。
(9)接続ケーブル、及び接地接続は，製品の仕様に従って接続する。追加の接地接続は行わないこと。
＊上記を考慮したEMC試験時の構成図を作成する。又、EUT、周辺機器、接続ケーブルの表を作成して、EMC試験時の状態を明確にする。
2.試験中のEUTの動作条件
(1)代表的な動作モードは，EUTの全機能ではなく，最も典型的な機能だけを試験する
(2)動作モードは，通常の用途で推定できる最悪条件を選択する。
(3)試験中のEUTのソフトウェアの様々な動作モードを模擬するために使用するソフトウェアは，文書化する。
3.イミュニティ試験時の動作モード及び試験に対する機能性能判定条件
・それぞれの動作モード及び試験に対する機能性能は，可能な限り定量的に規定し、文書化する。
＊スムーズにEMC試験をパスするための流れ
・下図のごとく、1.EMCテストプラン作成がまず、第一番です。
＊製品の適合性に関係するEUの法律は下の５つです。
・効力は１,2,3,4,5の順です。
1.規制(Regulation)
2.指令(Directive)
3.決定(Decision)
4.勧告(Recommendation)
5.意見(Opinion)
＊規制(Regulation)はEU全体の法律として直接効力がある。
・個々の加盟国による承認を必要としない。
・例、認定と市場監視の要件を規定する765/2008規則がある。
・最近では、MDD(医療機器指令)がMDR(医療機器規則)に格上げ。
＊指令(Directive)は加盟国を拘束する。
・加盟国は、自国の法律に組み込む。
・委員会の専門家によって作成された広範な法的ガイドラインです。
・すべての指令がCEマーキングを要求しているのではなく、指令により、その要件を満たすとCEマーキングを要求している。
＊決定(Decision)は、加盟国、会社、又は個人に宛てられた当事者にのみ拘束力を持ちます。
・具体的な行為の実施、あるいは廃止に関するもの。
＊勧告(Recommendation)は、拘束力がない。
・実施を期待する事項である。
＊意見(Opinion)は、拘束力がない。
・欧州委員会の意思表明です。
＊まとめ（表. EU法の体系）
＊欧州の公式WEBサイトでは、製造業者がCEマーキングで行うべきこと（義務、安全性確認、CEマーキング適合手順）が解説されています。
＊製造業者の責任と安全性確認
・製造業者は、欧州経済地域（EEA）の単一市場に販売する製品の安全を確保する。
・製造業者は、自社の製品がEUの安全、健康、および環境保護の要件を満たしていることを確認する責任がある。
・適合性評価の実施、技術ファイルの作成、EU適合宣言書の発行、および製品へのCEマークの貼付は、メーカーの責任である。
・前記の安全性等の確認後、この製品はEEA市場で取引できる。
＊製造業者の一般的６つの適合手順とCEマーキング
1.製品に該当する指令、及び整合規格を特定する
2.対象製品に対する指令、及び整合規格の要求事項を評価する
3.欧州認定機関(NB）のよる第三者適合性検査が必要かどうかを調べ、特定する
4.製品を試験し、適合性を審査する
5.技術文書を作成し、保管する
6.製品にCEマーキングをする。又、EU適合宣言書を作成し、署名する。
・CEマークのロゴ
・EU適合宣言書のテンプレート(EUサイトから引用)
＊備考
・製品によっては、上記の適合評価手順が異なるため、これらの6つのステップは製品によって異なる場合があります。
・製造業者は、CEマークの貼付を指定している指令が1つも該当しない製品には、CEマーキングを貼付してはならない。
・ガスボイラーのように安全性のリスクが高い製品については、メーカーのみで安全性を確認することはできません。これらの場合、独立した組織、具体的には国家当局によって任命された通知機関が安全性審査を受ける必要がある。メーカーは、製品にCEマークを付けることができるのは、これが行われた後のみです。
＊CEマーキングについては、各WEBサイトで色々と解説されていますが、正規EUのWEBサイトでは下のような内容になっています。
・「CEマーク」は、欧州経済領域（EEA）の単一市場で取引される多くの製品に表示される。
・このマークは、EEAで販売される製品が高い安全性、健康、および環境保護の要件を満たすように評価されていることを示している。
・欧州経済領域(EEA）内では電話、玩具、またはテレビなどを購入すると、必ずCEマークが付いている。
・CEマーキングは、すべての企業が同じ規則に責任を担うことで公正な競争をしている。
＊CEマークを付けることは何か
・メーカーは、CEマーキングを製品に付けることにより、その製品がCEマーキングのすべての法的要件を満たし、欧州経済領域(EEA)全体内で販売できることを宣言する。
・他の国で製造された製品を、EEAで販売する場合にも適用される。
＊CEマーキングがEEA内の企業と消費者にもたらす主な利点は2つある。
・企業は、CEマークが付いた製品をEEAで取引できる。
・消費者は、EEA全体を通じて同じレベルの健康、安全、および環境に対する保護を受ける。
＊EUの管理体制
・CEマーキングはEUの整合法の一部であり、主に国内市場、産業、起業家、および中小企業のため、総局によって管理される。
・有害物質の制限に関するCEマークは、環境総局によって管理される。
・EU製品ルールの実装に関する包括的なガイダンスは、ブルーガイドに記載されている。
＊注意他
・すべての製品にCEマーキングが必要なわけではない。
・CEマーキングは、New Approach Directivesの対象となるほとんどの製品にのみ必須になっている。
・対象になっていない製品にCEマーキングを付けることは禁止されている。
＊正規CE markingのWEBサイト
・CE marking.
