無線機器指令(RED)の適合を製造者が自己宣言できる!

*RED(無線機器指令)では、認証手順は3つの選択がある。
・手順はRED指令の付属書II,III,IVに記載されている。
無線機器指令の認証手順の選定
図.無線機器指令の認証手順の選択:(1)~(3)
  ⬇
・上図のように、多くの無線機器(低電力短距離デバイスは当然)の場合、付属書II(モジュールA)による、①REDに従った内部生産管理と②各機器の該当する整合規格の試験要求に基づいて行えば、「製造者の自己宣言(自己認証)」が可能です

・LVD(3.1(a))及びEMC(3.1(b))は上図のごとく、自己宣言です。


*参考:低電力短距離デバイスにおける無線スペクロラムの整合規格の例を下に示す。
・ETSI EN 300 220-  :Garage door openers, remote keyless entry
・ETSI EN 300 330-  :①9kHzから25MHzーShort Range Device,②9kHzから30MHzーRadio Frequency Identification (RFID), Near Field Communication (NFC) and Electronic Article Surveillance (EAS) 
・ETSI EN 300 440-  :RC Toys and RFID
・ETSI EN 300 328- (2.4GHz wideband Tx/Rx) :WiFi 802.11b/g/n, Bluetooth, Zigbee
・ETSI EN 301 893- (5GHz wideband Tx/Rx) :WiFi 802.11 a/n/ac

EU向け機器にバッテリーを組み込む場合は電池指令が適用される!

*EU向け製品に電池(バッテリー)を使用する場合には、EUの電池・蓄電池・廃棄物に関する指令(2006/66/EC)が適用される。


*電池・蓄電池・廃棄物に関する指令(2006/66/EC)の概要


1.禁止物質(4条)
下記に示す禁止物質を、電池重量ベースで指定の含有率を超えて含有する電池を、EU市場で販売してはいけない。
①水銀: 5ppm
②カドミウム:20ppm
2.ラべリング(21条)
全ての電池および蓄電池には、分別回収を示すシンボルマーク)を電池に表示する。マーク必須(図1,図2)
 尚、コイン形電池などの小型電池の場合には、梱包に表示してもよい。
電池指令の対応マーク
3.機器からの電池取り外し容易化(11条)
・使用済みの電池を容易に取り外せるように機器を設計する。
 但し、エンドユーザー自身又は機器メーカの認定を受けた外部の専門業者が取り外すことが可能な場合、この条件を満足していると見做す。
・取扱説明書への記載 組み込まれた電池を安全に取り除く方法を示す取扱説明書、またはそれに類する文書を付属させること。


*関連URL
 ・電池指令(原文)は「EUサイト」より、参照ください。


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介護ロボットはどの安全規格に適合すべきか!

*高齢者の見守りや介助などを支援する介護ロボットを使用中の事故が2020年11月までの1年間に少なくとも70件以上発生していたことが、厚生労働省の委託調査でわかったとのこと。(介護ロボット事故の記事
*介護ロボットなどの生活支援タイプのロボットには下の安全規格があります。
・これらの安全規格をもとに、評価・適合することを推奨します。


・国際ISO規格:ISO13482(パーソナルケアロボット:生活支援ロボットの安全性)
・日本JIS規格:JISY1001
・EU規格:EN ISO 13482
関連URL:ロボットサービスの安全規格(JIS)を制定


ロボット・イラスト
*関連記事
ロボットのCEマーキングにおいて、どの規格に適合しなければなないのか!.
生活支援ロボットの安全規格検証の流れはどのようなものか!.

MDRの適用に関するQ&Aが公表!2021年5月26日付け

*EUのRDR(医療機器規則:医療機器の安全性)のQ&Aが、2021年5月26日に、EU公式サイトに掲載されました。


・質問は1~13です。尚、回答は下のEU公式サイトで閲覧ください。
1. なぜ医療機器の新規則が必要なのか?
2. 患者さんにとっての主なメリットは何か?
3. 新規制で、影響を受ける製品はどのような製品か?
4.新しいルールは、今後の進歩に追いつくことができるのか?
5. 旧ルール(MDD)で認証された医療機器は、再申請しなければならないのでしょうか? ⇒以前の指令に基づいて発行された証明書は「遅くとも2024年5月まで有効」と規定しています。
6. 新規則により、医療機器の安全性はどのように向上しますか?
7. ノーティファイドボディの役割は何ですか?
8. 高リスク機器の評価のための精査メカニズムはどのように機能しますか?
9. 使い捨て機器の再処理に関するルールは?
10.医療機器規則の付属書XVIに記載されている、医療目的のない製品に関するルールはどうなっていますか?
11.医療機器におけるナノマテリアルの使用に関する規制はありますか?
12.医療機器データベース「EUDAMED」の状況はどうなっていますか?
13. 医療機器規則の適用が1年延期された理由は?


EU公式サイト:Questions & Answers: Application of Regulation on Medical Devices – EU rules to ensure safety of medical devices.
*関連記事:MDR(医療機器規則)が強制になりました!2021年5月26日.

機械指令の電気安全規格「EN 60204-1:2018」の変更点は何か!

*機械指令において、機械電気装置の安全規格は旧版「EN 60204-1:2006 + A1:2009」から新版「EN 60204-1:2018」に2021年10月2日、置き換わります。
・この規格EN 60204-1は重要な機械安全規格の1つであり、色々な機械の電気機器に適用されます。
・機械メーカー、コンポーネントメーカー、エンドユーザー、メンテナンスエンジニアは、電気機械の安全性適合のために、理解が必要となります。


*重要な変更点


*この規格には旧版から重要な変更なものは下の事項です。
 ・パワードライブシステム(PDS)に関する用途を取り扱うための要求事項の追加
 ・EMC要求事項の改定(4.4.2)
 ・過電流保護の要求事項の明確化(7.2)
 ・電気機器の短絡電流定格の決定に関する要件の追加(7.10)
 ・保護接合(ボンディング)の要求事項、と用語の改訂(8.2)
 ・9章の再構成と改訂(PDSの安全なトルクオフ、緊急停止、制御回路保護に関する要件等)
 ・制御装置のアクチュエーター記号の改訂(表2,3)
 ・技術文書の要求事項の改訂(17)
 ・現行の国別の特殊条件、規範規格及び引用参考文献の全面的な更新


*EN 60204-1:2018体系図
EN 60204-1:2018体系図


*機械指令の整合規格リストは本サイト「便利リンク」ページ、3項(4)MD(機械)指令のURLより、MDの整合規格リストを参照ください。


*関連URL
OJ L 102 – 02/04/2020.


お問合せ先:
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*また、新EN 60204-1:2018適合をサポートしています。

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MDR(医療機器規則)が適用になった!2021年5月26日

*2021年5月26日以降、新たにEU 内で販売または輸入される医療機器は、新しい医療機器規制(MDR): (EU) 2017/745は、適用(有効)になりました。


・MDR(Medical Device Regulation (EU) 2017/745)は2017 年に欧州連合官報に発行され、3年間の延長し、新型コロナの影響で更に1年延長されていました。
・これにより、新規製品では、医療機器指令(MDD)は発効になりました。
・なお、2021年5月26日前に、すでに市場で販売されていたMDD適合の製品は、2025年5月26日までは、販売できる。
・尚、UK(英国)市場の場合は、 UK Medical Devices Regulations (UK MDR) 2002 への適合が必要です。


一方の体外診断医療機器に関する MDR の付属規則 (IVDR として知られる 2017/746) は、体外医療機器規則(IVDR)、 5 年間の移行期間を経て、2022 年 5 月から、体外診断医療機器でも適用される。


MDDからMDRに置換わり
 図. 医療機器規制(MDR)への移行期間のさらなる延長


*欧州の医療機器認定機関(NB)が関与するため、NB認証が厳しく、認証までの期間が増え、更に、認証コストが大幅に増えるようです。
最低でも500万円程度!


MDR(医療機器規則)の必須要求事項(付属書Ⅰ):主なものは下の6つ。
①リスクマネジメント
 ・EN ISO 14971(医療機器のリスク管理の適用)
②ユーザビリティ:
 ・EN IEC 62366(ユーザビリティの医療機器への適用)
③臨床評価: ガイダンス参照
④設計並びに構造:
 ・製品規格:IEC 60601-1シリーズ(医療用電気機器 の 基本的安全性と基本性能に関する一般要件)
 ・ソフトウェア:EN IEC 62304(医療機器ソフトウェアの開発および保守の要件)
 ・EMC規格(IEC 60601-1-2)など適合
⑤ラベル表示:
 ・ISO 15223-1(医療機器のラベルに使用される記号、ラベリングおよび提供される情報)
 ・EN 1041(医療機器メーカーが提供する情報)
⑥市販後調査


*本記事の関連サイト:Public health: Stronger rules on medical devices.
*MDR規則(原文)は本サイト「ESTCJ便利リンク」ページ、4項EU規則(2)MDR(医療機器規則)より、参照ください。
*MRD整合規格リスト:MDR Harmonized Standards List.

・英国においては、EU MDRおよび EU IVDRは、それぞれ 2021 年 5 月 26 日および 2022 年 5 月 26 日から EU 加盟国に完全に適用されます。これらの規制は移行期間中に発効しなかったため、EU 離脱協定法によって自動的に保持される EU 法ではなく、したがって、英国では自動的に適用されません。
・つまり、EU MDRおよび EU IVDR に含まれる規定は、英国では法律に置き換えられず、英国では実施されません。(英国:医薬品・医療製品規制庁)


*関連記事
MDR適用の実践(クラスⅠ医療機器)


 

RoHS指令において適用除外の大規模機器とはどんな機器か!

*RoHS指令(特定有害物質の使用制限)は、「ほとんどの電気電子機器が対象です」が、適用除外の機器がいくつかがあり、下の表のごとく、規定されている。
・表1. RoHS指令「適用除外」(対象外)の製品(No.1~10)

ROHS指令適用除外の電気電子機器

参考:表2. RoHS指令「適用」(対象)の機器は下表です。
ROHS指令適用の機器


*「大規模機機器」(表1.No.4, No.5)とはどのような、ものか。


・上記の表中で、大規模機器について、RoHS指令のガイドランでは以下のような機器を例示している。
1.大規模固定式産業ツール(機械)の例
:材料や商品の工業生産および加工用の機械
・CNC旋盤
・ブリッジタイプのフライス盤および穴あけ機
・金属成形プレス
・新聞印刷機
・次のようなワークピースのテスト用のマシン
・電子ビーム、レーザー、明るい光、および深紫外線欠陥検出システム
・自動集積回路基板およびプリント配線基板テスター
・クレーン
・上記と同様のサイズ、複雑さ、および重量の他の機械。


*印刷用機械装置(例)

2.対規模固定設備の例

ロボットおよび工作機械(産業、食品、印刷媒体など)を含む生産および処理ライン。
乗客リフト
コンベヤー輸送システム
自動化されたストレージシステム
発電機などの配電システム
鉄道信号インフラ
非住宅専用に設計された固定設置の冷房、冷蔵および冷蔵システムまたは暖房システム
*産業用ロボット(例)
産業用ロボット
*生産ライン(例)


*関連記事
RoHS指令の対象製品、及び適用除外は何か


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ATEX指令(防爆)の適用、適用外はどんな製品か!爆発の3要素

*ATEX指令は、「爆発性のある環境で使用される機器」に対する要求事項の法律です。
・適用、及び適用外の製品は下の通リです。

ATEX指令の適用&適用外製品
  図.ATEX指令の適用、適用外の製品
1.適用の製品
(a)爆発の可能性のある雰囲気での使用する機器および保護システム。
(b)爆発の可能性のある雰囲気の外で使用するが、爆発のリスクに関して機器および保護システムにおける安全な機能をもつ安全装置、制御装置、および調整装置
(c)上記(a)の機器および保護システムに組み込まれることを意図したコンポーネント
2.適用外の製品
(a) 医療環境での使用を目的とした医療機器。
(b) 爆発の危険が爆発性物質または不安定な化学物質の存在のみに起因する機器および保護システム。
(c) 燃料ガスの偶発的な漏出の結果としてのみ、爆発の可能性のある雰囲気がめったに生成されない可能性がある家庭用および非商業用環境での使用を目的とした機器。
(d)個人用保護具に関連する加盟国の法律の概算に関する1989年12月21日の理事会指令89/686 / EECの対象となる個人用保護具。
(e) 航海船および移動式海洋ユニットと、そのような船またはユニットに搭載されている機器。
(f) 輸送手段、すなわち、空路、道路、鉄道、水路による乗客の輸送のみを目的とした車両およびそのトレーラー、ならびに空路、公道、鉄道、水路による物品の輸送を目的とした輸送手段。
 尚、爆発する可能性のある大気中での使用を意図した車両は、本指令の適用範囲から除外してはならない。
(g) 欧州連合の機能に関する条約の第346条(1)のポイント(b)でカバーされる機器。


*爆発事故の発生:3要素の同時存在
・爆発性物質のある環境では、点火源を防止することです。


・爆発は下の図のごとく、「3つの要素が同時に存在」して、起こります。
 ・最近、化学工場で爆発事故(映像あり)が起こりましたが、下図のような状況に陥った模様です。
図.爆発の3要素同時存在
 
図.爆発の3要素同時存在


*ATEX指令(原文)は本サイト「便利リンク」ページ、3項(10)ATEX指令のURL(爆発性雰囲気での使用を意図した機器および保護システムに関する指令)より、ATEX指令を参照ください。
・その他、事故事例:化学物質による災害事例(厚労省サイト)

MDR(医療機器規則)の章と項目は何か!

*EUの新しい医療機器規則の章と項目は下のような構成です。
*MDR(医療機器規則)の章と項目
第1章 範囲および定義
・対象及び範囲(第1条)
・定義(第2条)
・定義の一部変更(第3条)
・製品の規制状況(第4条)
第2章 機器の上市及び使用開始、経済事業者の義務、再加工、CEマーキング、自由移動
・ 上市と使用開始(第5条)
・ 遠距離販売(第6条)
・ クレーム(第7条)
・ 調和規格の使用(第8条)
・ 共通仕様(第9条)
・ 製造者の一般的義務(第10条)
・ 認定代理人(第11条)
・ 認定代理人の変更(第12条)
・ 輸入業者の一般的義務(第13条)
・ 販売業者の一般的義務(第14条)
・ 規制遵守の責任者(第15条)
・ 製造者の義務が輸入者、販売者等に適用される場合(第16条)
・ シングルユース機器とその再加工(第17条)
・ インプラントカードおよびインプラントされた機器を持つ患者に提供すべき情報(第18条)
・ EU適合宣言(第19条)
・ CE 適合マーク(第20条)
・ 特殊用途の機器(第21条)
・ システム及びプロシージャーパック(第22条)
・部品・コンポーネント(第23条)
・ 自由な移動(第24条)
第3章 機器の識別とトレーサビリティ、機器と経済事業者の登録、安全性と臨床性能の概要、医療機器に関する欧州データベース
・ サプライチェーン内の識別(第25条)
・ 医療機器の命名法(第26条)
・ 機器固有識別番号制度(第27条)
・ UDIデータベース(第28条)
・ 機器の登録(第29条)
・ 経済事業者登録のための電子システム(第30条)
・ 製造者、認定代理人、輸入者の登録(第31条)
・ 安全性及び臨床性能の概要(第32条)
・ 医療機器に関する欧州データベース(第33条)
・ Eudamedの機能(第34条)
第4章 欧州認定機関
・ 欧州認定機関 に対する責任者(第35条)
・ 欧州認定機関 に関する要求事項(第36条)
・ 子会社及び再委託(第37条)
・ 適合性評価機関による指定の申請(第38条)
・ 申請の審査(第39条)
・ 届出申請に関する共同審査のための専門家の指名(第40条)
・ 言語要件(第41条)
・ 指定及び届出の手続き(第42条)
・ 欧州認定機関の識別番号とリスト(第43条)
・ 欧州認定機関の監視及び再査定(第44条)
・ 技術文書及び臨床評価文書の欧州認定機関 評価の見直し(第45条)
・ 指定・届出の変更(第46条)
・ 欧州認定機関 の能力への挑戦(第47条)
・ 欧州認定機関 担当当局間のピアレビュー及び経験の交換(第48条)
・ 欧州認定機関 の調整(第49条)
・ 標準料金表(第50条)
第5章 クラス分類及び適合性評価
・ 機器の分類(第51条)
・ 適合性評価手続(第52条)
・ 適合性評価手続きにおける通知機関の関与(第53条)
・ 特定のクラスIIIおよびクラスIIbの機器に関する臨床評価協議手続き(第54条)
・ 特定のクラスIIIおよびクラスIIbの機器の適合性評価に関する精査の仕組み(第55条)
・ 適合証明書(第56条)
・ 欧州認定機関及び適合証明書に関する電子システム(第57条)
・ 欧州認定機関の自主的な変更(第58条)
・ 適合性評価手続の免除(第59条)
・ 無償販売証明書(第60条)
第6章 臨床評価及び臨床試験
・ 臨床評価(第61条)
・ 機器の適合性を示すために実施される臨床試験に関する一般的要件(第62条)
・ インフォームド・コンセント(第63条)
・ 無能力者を対象とする臨床試験(第64条)
・ 未成年者の臨床試験(第65条)
・ 妊娠中または授乳中の女性に対する臨床試験(第66条)
・ 国の追加措置(第67条)
・ 緊急事態における臨床試験(第68条)
・ 損害賠償(第69条)
・ 治験の実施申請(第70条)
・ 加盟国による評価(第71条)
・ 臨床調査の実施(第72条)
・ 治験に関する電子システム(第73条)
・ CEマーキングを付した機器に関する臨床試験(第74条)
・ 治験の大幅な変更(第75条)
・ 加盟国が講ずべき是正措置及び加盟国間の情報交換(第76条)
・ 治験の終了時、一時中止又は早期終了の場合の治験依頼者からの情報提供(第77条)
・ 治験の調整評価手続き(第78条)
・ 調整済み評価手順の見直し(第79条)
・ 治験中に発生した有害事象の記録・報告(第80条)
・ 施行法第(81条)
・ その他の臨床試験に関する要件(第82条)
第7章 市販後調査、警戒及び市場調査

・ 製造者の市販後調査制度(第83条)
・ 市販後調査計画書(第84条)
・ 市販後調査報告書(第85条)
・ 定期的な安全性更新報告(第86条)
・ 重大事故と現場安全是正措置の報告(第87条)
・ トレンド報告(第88条)
・ 重大事故と現場の安全性に関する是正措置の分析(第89条)
・ 警戒データの分析(第90条)
・ 実施行為(第91条)
・ 警戒及び市販後調査に関する電子システム(第92条)
・ 市場監視活動(第93条)
・ 許容できないリスクまたはその他のコンプライアンス違反の疑いがある機器の評価(第94条)
・ 健康及び安全に対する許容できないリスクを呈する機器に対処するための手順(第95条)
・ 国の措置を連合レベルで評価するための手続き(第96条)
・ その他の不順守(第97条)
・ 予防的健康保護措置(第98条)
・ 良好な行政実務(第99条)
・ 市場監視に関する電子システム(第100条)
第8章 加盟国間、医療機器調整会、専門家試験所、専門家委員会及び機器登録の協力
・ 所轄官庁(第101条)
・ 協力(第102条)
・ 医療機器調整会(第103条)
・ 欧州委員会による支援(第104条)
・ MDCGの任務(第105条)
・ 科学的、技術的及び臨床的な意見及び助言の提供(第106条)
・ 利益相反(第107条)
・ 機器登録とデータバンク(第108条)
第9章 秘密保持、データ保護、資金調達及び罰則
・ 機密保持(第109条)
・ データの保護(第110条)
・ 手数料の徴収(第111条)
・ 欧州認定機関の指定及び監視に関する活動の資金調達(第112条)
・ 罰則(第113条)
第10章 最終規定
・ 委員会の手続き(第114条)
・ 委任の行使(第115条)
・ 委任された権限が異なる場合の別個の委任行為(第116条)
・ 指令2001/83/ECの改正点(第117条)
・ 規則(EC)No 178/2002 の第 2 条第 3 項に、追加(第118条)
・ 規則(EC) No 1223/2009の改正点(第119条)
・ 経過措置(第120条)
・ 評価(第121条)
・ 撤廃(第122条)
・ 発効及び適用日(第123条)
付属書
I 一般的な安全性および性能に関する要求事項
II 技術文書
III 市販後調査に関する技術文書
IV EU 適合宣言
V 適合性のCEマーキング
VI 第29条4項及び第31条に基づく機器及び経済事業者の登録時に提出すべき情報、第28条及び第29条に基づきUDI-DIとともにUDIデータベースに提供すべき中核データ要素、並びにUDIシステム。
VII ノーティファイドボディが満たすべき要件
VIII 分類規則
IX 品質管理システムに基づく適合性評価及び技術文書の評価
X 型式審査に基づく適合性評価
XI 製品適合性確認に基づく適合性評価
XII ノーティファイドボディが発行する証明書
XIII オーダーメイド機器の手続き
XIV 臨床評価及び市販後臨床フォローアップ
XV 臨床試験
XVI 第1条第2項にいう医療目的でない製品群のリスト
XVII 相関表

 

WEEE指令の適用となる機器、及び適用外の機器は何か!

*EUへ電気電子機器を輸出する場合に、WEEE指令への適合は必須です。


1.WEEE指令の概要
*この指令は「電気電子機器の廃棄」に関するEU法である。
・本指令の目的は、WEEE(電気電子機器の廃棄物)の発生を抑制し、再利用やリサイクルを促進して廃棄されるWEEEの量を削減することで、加盟国および生産者にWEEEの回収・リサイクルシステムの構築・費用負担を義務付けている。
・これは、生産者責任原則、つまり環境に負荷を与える物を製造した者が、その処理(回収、リサイクル、再利用)などのコストを負担するという考え方に基づいている。
・備考:現在は販売前に、販売する各国のWEEE担当当局に届け出を出すことが義務になっており、又、回収手段を構築する必要があるので、事前に各国の当局に状況を問い合わせルことを推奨します。
2.適用機器と適用外機器の概要
・「ほとんどの電気電子機器(EEE)」が、この指令の対象になっている。
・適用機器と適用外機器の分類は下図のごとくである。

WEEE指令の適用機器・適用外機器
  図.適用機器と適用外機器(まとめ)


3.WEEE指令の適用機器
・適用(対象)の機器は、下の(1)~(6)の分類機器である。


(1).温度変換装置
*この分野の機器の例:
 冷凍庫、冷蔵庫、冷蔵製品を自動的に運搬する装置、空気調整装置、除湿装置、ヒートポンプ、オイルを含むラジエーターおよび温度交換用に水以外の液体を使用するその他の温度交換装置
(2).スクリーン、モニター、および表面積が100cm2以上のスクリーンを含む装置
*この分野の機器の例:
 スクリーン、テレビジョン、液晶フォトフレーム、モニター、ラップトップ、ノートブック
(3).ランプ
*この分野の機器の例:
 直蛍光灯、コンパクト蛍光灯、蛍光灯、高圧ナトリウムランプを含む高輝度放電ランプ、およびメタルハライドランプ、低圧ナトリウムランプ、LED
(4).以下の大型装置 (外形寸法50cm以上)
(1)家庭用電化製品、(2)情報通信機器、(3)民生用機器、(4)照明器具、(5)音や映像を再生する機器、(6)音楽機器、(7)電気・電子工具、(8)玩具・レジャー・スポーツ用品、(9)医療機器、(10)監視・制御機器、(11)自動販売機、(12)電流発生用機器など
この分野には、分野1~3に含まれる機器は含まれません。

*この分野の機器の例:
 洗濯機、衣料乾燥機、食器洗浄機、調理器、電気ストーブ、電気ホットプレート、照明器具、音声または映像再生装置、楽器 (教会に設置されるパイプオルガンを除く)、編み物および織物用装置、大型コンピュータメインフレーム、大型印刷機、コピー装置、大型コインスロットマシン、大型医療装置、大型監視および制御装置、製品および貨幣の自動デリバリ大型装置、太陽光パネル
(5).以下を含む小型装置 (外形寸法50cm以下)
(1)家庭用電化製品、(2)民生用機器、(3)照明器具、(4)音や映像を再生する機器、(5)音楽機器、(6)電気・電子工具、(7)玩具・レジャー・スポーツ用品、(8)医療機器、(9)監視・制御機器、(10)自動販売機、(11)電流を発生させる機器
この分野には分野1~3と6に含まれている装置は含まれていない。
*この分野の機器の例:
電気掃除機、カーペット掃除機、裁縫用電気製品、照明器具、電子レンジ、排気装置、アイロン、トースター、電気ナイフ、電気湯沸し器、掛け時計および腕時計、電気シェーバー、秤、ヘアー及びボディケア用電気製品、計算機、ラジオセット、ビデオカメラ、ビデオレコーダー、ハイファイ装置、楽器、音声または映像再生装置、電気電子玩具、スポーツ用装置、バイク、ダイビング、ランニング、ローイング用コンピュータ、煙感知器、熱調節機、温度計、小型電気電子工具、小型医療装置、小型監視制御装置、製品自動デリバリ小型装置、集積太陽光パネル小型装置
(6).小型ITおよび遠隔通信装置 (外形寸法が50cm以下)
*この分野の機器の例:
 携帯電話、GPS、携帯計算器、ルーター、パーソナルコンピュータ、プリンター、電話機


4. 適用外の電気電子機器(EEE)
・下の(1)~(3)、及び(a)~(g)の電気電子機器(EEE)は適用でない。


(1) 特に軍事目的を目的とした武器、軍需品および戦争資料を含む、加盟国の安全の本質的な利益の保護に必要な機器
(2) この指令から除外されている、またはこの指令の範囲に含まれない別の種類の機器の一部として特別に設計および設置された機器。その機器の一部である場合にのみその機能を果たすことができる。
(3) フィラメント電球
更に
(a) 宇宙に送るように設計された機器
(b) 大規模な固定産業用ツール
(c) 大規模な固定設備
 ただし、それらの設備の一部として特別に設計および設置されていない機器は除く
(d) 型式承認されていない電気二輪車を除く、人または物の輸送手段
(e) 業務用にのみ利用可能にされた非道路移動機械
(f) 研究開発のみを目的として特別に設計され、企業間取引でのみ利用可能となる機器
(g) 医療機器およびそのような機器が寿命の前に感染性であると予想されるインビトロ診断医療機器、およびアクティブな埋め込み型医療機器


*詳細はWEEEの公式サイト、本サイト「便利リンク」ページ、3項(11)WEEE(電気電子機器の廃棄)より、WEEE指令を参照ください。


*関連記事
WEEE指令において、生産者登録/報告が2020年1月1日から適用.


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