CEマーキングについて

* CEマークについて


CEマークは、製品をEUへ輸出する際に、EUの安全基準規則(使用者・消費者の健康と安全および共通財産等を守ること)を満たしていることを、自社が自己宣言するマークです。
尚、「CEマークは取得するのではなく」、EUの法律を遵守していることを明示するために、自社にて自ら、CEマークを製品等に貼付します。
EU規定のCEマークのロゴ
図 CEマーク:EU指令ロゴ


* CEマークの認証方法


・CEマークキングするためには、主に下の3つの方法があります。
・ほとんどの指令(LVD、EMC、RED等)は(1)の自己認証(自社生産管理)で、CEマーキングできます。
・一部の指令/規則(医療機器規則など)では、EU認定機関が関与しなければならない指令/規則もあります。
・表 CEマークの認証方法
表CEマークの認証方法
以上より、指令又は規則で指定されていない製品は、「自社認証(自社生産管理)」でCEマーキングが可能です。


*関連ページ
自己適合宣言について.
CEマーキングとEU指令.
整合規格リストの入手方法.
整合規格リストの見方.
自己認証と第三者認証について.
CEマーキングにかかる費用の削減.

EMC指令の評価とリスク分析!

*EMC指令のリスク分析とアセスメントについては、EMC指令の4.2項に記述されている。
*EMC指令でのリスクは付属書Ⅰ(EMC必須要求事項)に記載の(a)EMI(電磁妨害)、及び(b)ノイズ耐性(イミュニティ)のことです。
そして、4.3項に記載の「EMC評価(試験)」は関連するEMC環境を考慮し、実施しなければならない。
*尚、この評価に際して、強制的に、第三者機関の関与は要求しない。
従って、全ての場合で、自己責任管理ができます。


*下の図はEMC指令のEMC評価の手順です。


*大庭城址公園(ふじの花)

大庭城址公園(りす)

*宮崎 青島

自己認証と第三者認証について!

CEマーキングの、「自己認証」、「第三者認証」について、説明します。


1.「自己認証」とは


*自社で各指令の適合性を検証して、自社で検証し(モジュールA)、自社が「自己適合宣言」するものです。
この自己検証(モジュールA)が可能な主な指令を下に列記します。
・LVD(低電圧指令):自己検証(モジュールA)のみ
・EMC指令:自己検証(モジュールA)、又はEU型式検査(モジュールB
・RoHS指令:自己検証(モジュールA)のみ
・RED(無線機器指令):自己検証(モジュールA)、EU型式検査(モジュールBorC)、又は総合品質保証(モジュールⅡ)
・MD(機械指令):ANNEXⅣ以外はモジュールAでよい)

 


2.「第三者認証」とは


・自社で検証するのではなく、欧州の認定機関(NB)の関与による型式審査を受け、この証明に得て、自社が「自己適合宣言」を行うことです。
・この第三者認証が必要な法令として、リスクが高い製品に対して指定され、NBによる審査が必要になっています。
例:MDR(欧州医療機器規則)、IVDR(体外診断用医療機器規則)などでは必須となっています。
*EUでは、最終的に、トラブルが発生した場合は、たとえ第三者認証の証明があっても、全責任がメーカになると法律で義務化されています。


3.「自己適合宣言」とは


・上記の1.(自己検証)2(第三者認証).のいずれであっても、製品に該当する欧州法令(指令・規則など)に適合している旨を自社の義務として宣言することです。
・即ち、上記いずれでも、自社が「自己適合宣言」します。
・尚、この文書のことを自己適合宣言書と呼びます。


4.コスト、期間はどうか


・(第三者認証)では、必ず「型式審査」のために、関与するので、試験費だけでなく、審査費、証明費、管理費、又はNBのスケジュールなどが発生します。
・この結果、当然①コスト、②期間は多く掛かります。


5.検証の選択:


・下図はEU法令(指令、規則等)で、自己認証、又は第三者認証の判断の一例です。


6.欧米、中国の企業は自己検証が多い


・他国の企業は、「LVD、EMC、RED、機械指令では自己認証でよいこと」を知っているので、多くの欧州企業では「自己検証」で自己適合宣言を行っています。


*関連ページ
CEマーキングについて.

CEマーキングにかかる費用の削減!

海外規格等(CEマーキングなど)を取得する場合の発生費用、ノウハウ蓄積、取得期間、担当者の負担等について、解説します。


・CEマーキング、IoT、機械、ロボットなどの規格に適合する場合に、多くの企業は「多額の費用と、相当な時間が掛かっている」のが現状のようです。
・また、費用と期間が掛かった割には、「EMC、製品安全面で、設計能力の向上が上がっていない」状態にあるようです。
・費用と期間の一例:
 -CEマーキング(EMC&LVD&RoHS:約5百万、6カ月以上)
-ロボット認証(MD(Risk assessment
/Safety)&EMC&RoHS:千万以上、6カ月以上)


1.海外規格取得等を取る場合には3つの選択がある。


(1)外部(試験所等)に全部を委託する。
(2)自社で可能な部分は実施し、その他は外部に依頼する。
(3)自社でほとんどを実施


2.3パターンについて、まとめると下表のようになります。


2.1 費用と期間について
(1)のケースで、産業機器の例では、EMC試験と製品安全等、又、技術文書作成(EMC,LVD、RoHS)で外部によって、異なるようです。産業用機器の一連の費用は、5百万程度、6カ月以上は掛っているようです。
(2)のケースで、特にEMC試験は、自社で電波暗室等の設備がないため、外部試験所(150万以上)を使用し、その他の試験は、公設試などを利用すると、前記(1)よりは、削減できます。
(3)のケースは公設試などの利用により、EMC試験費を抑えて、LVD、RoHSも自社で技術文書作成も行うことで、費用と期間を最小化にすることができます。
2.2 社内ノウハウ、技術向上
(1)のケースでは、試験所等主導のため、ほとのど、残りません。相手次第になります。更に、ノウハウがたまりずらく、「EMCやLVD試験で何度も不合格になりのため再設計、再試験が発生している」ようです。
(2)のケースでは、EMCは前記(1)とあまり残りませんが、製品安全試験、や文書作成を自社でやれば、EMC以外は、残ります。
(3)は明らかに蓄積されていきます。そして、「技術向上」にもなります。
2.3 取得期間
(1)~(3)のそれぞれは一般的に、以下のようです。
(1)全部、相手次第で、一般的に長期期間(6カ月以上)掛かっているようです。
(2)一部(EMC試験等)は相手まかせだが、その他は自社ペースで、進捗できます。
(3)自社ペースでスケジュール管理ができます。


3. 推奨
・取得費用の高コスト、長期期間がかかるだけでなく、自社技術のノウハウの非蓄積等、改善すべき点が多くあります。
・多くの企業は今後も「海外規格取得にむだな費用と時間ロスの発生」だけでなく、「社内技術蓄積や技術向上にも問題」が引き続きます。
・従って、上記について、製品開発の計画時に、CEマーキング取得の方法をよく検討して、決定することをおすすめします。
・必ず、「自社できるだけ、実施する自己検証」で行うことを検討すべきです!。


*当方では費用削減のための、規格適合、自社主体試験等の支援を行っております。


 

「お問合せ」.からご、ご連絡下さい

 

 

 

医療機器ではEMCテストプラン作成が必須です!

医療機器ではEMC規格(IEC60601-1-2)への適合が必要です。
そして、正式な試験前に、「EMCテストプラン」を試験所に提供する必要があります。テストプランの推奨内容に関するガイドは、付録Gを載っています。


下表は医療機器のEMC規格IEC60601-1-2のEMCテストプランの内容一覧表の一部です。

尚、全部の「IEC60601-1-2:EMCテストプラン内容」は「実用資料」のページにあります。

マルチメディア機器のエミッション規格(EN55032)の概要!

EN55032:2012(CISPR32:2012)は「マルチメディア機器」のエミッション規格です。
・CISPR22(IT機器のエミッション)をベースにCISPR13(放送用受信機と関連機器のエミッション)から特有の箇所を取り込んだ規格になっています。


・欧州EMC指令では、EN55032:2012が2012年12月5日に発効されており、2017年3月5日から強制になっています。


1.EN 55032:2010(CISPR32)の概要
(0)対象機器
マルチメディア機器とは3.1.23で下のごとく規定されている。
情報技術機器(3.1.20),オーディオ機器(3.1.6),映像機器(3.1.29),放送受信機器(3.1.7),エンターテイメント照明制御機器(3.1.15),又はその組み合わせである機器
(1)測定方法
CISPR22を基本に、周辺機器を接続し、通常使用状態での、即ち、「システム状態の測定」が要求されています。
(2)CISPR13から測定項目を追加
放送用受信機の①チューナポート入力電圧測定、および②ビデオ変調出力電圧測定です。
(3)1GHzまでのエミッション測定距離は2パターン
3mと10mの測定を許容値があります。
(4)1G-6GHzのエミッション測定を追加
(5)有線ネットワークポートの伝導妨害測定を追加。
(CISPR22の通信ポートの伝導妨害のこと。)
尚、受信機のチューナポート、及びアンテナポートの伝導妨害測定も要求されています。
2.クラス分け(住宅環境使用、及び、それ以外での使用)
①住宅環境で主に使用することを意図している製品はクラスB。
②それ以外はクラスA
3.複数の測定法が規定されている場合の選択
・そのどれかの測定法で適合すればよいようです。
尚、再試験の場合はその選択した測定で行わなければならない。
4.試験時のモニタ機器の表示内容
・複雑度によって4つのパターンが規定されています。
5.EMCテストレポートに記載すべき情報について
・「付属書のF」に参考として記載されています。
6.試験ポート構成が定義されています。(下図)
7.許容値について
付属書Aの「表」に規定されています。
①エンクロージャーポート:表A.2,表A.3,表A.4,表A.5,表A.6,表A.7
②AC電源ポート:表A.8,表A.9
③DC電源ポート:要求なし
④有線通信ポート:表A.10,表A.11
⑤信号・制御ポート:要求なし
⑥アンテナポート:表A.10,表A.11
⑦放送受信機チューナポート:表A.12
⑧RFモジュール出力ポート:表A.12
⑨光ファイバーポート:表A.11
(1)放射エミッション
①-1.クラスA機器:30-1000MHz

①-2.クラスA機器:1-6GHz

②-1.クラスB機器:30-1000MHz

②-2.クラスB機器:1-6GHz

③FM受信機

(2)伝導エミッション
①クラスA機器:適用ポート;AC電源

②クラスB機器:適用ポート;AC電源

③クラスA機器-非対称モード:適用ポート;有線ネットワーク、光ファイバ、アンテナ

④クラスB機器-非対称モード:適用ポート;有線ネットワーク、光ファイバ、アンテナ、放送受信チューナ

⑤クラスB機器-差動電圧:適用ポート;TV放送受信チューナ、RF変調器出力、FM放送受信チューナ

マルチメディア機器のイミュニティ規格(EN55035)の試験項目!

1.EN55035:2017の発効
マルチメディア機器のEMC規格は以下のようになっています。
 ・エミッション規格:EN55032
・イミュニティ規格:EN55024、EN55020又はEN55035
上記のエミッション規格(EN55032)は既に、2017年3月から、強制になっています。
又、イミュニティ規格(EN55035)は、本年1月28日に発効されました。2022年7月28日から強制になります。
従って、EN55035の強制日までに、移行(適合化)する必要があります。


2.試験項目と試験レベル
・本規格は、図1の機器の構成をポートに分類して、試験項目が規定されています。尚、詳細は本規格を参照下さい。
(1)ポート
図1.機器のポート例

・試験項目、及び試験レベルは下のようにポート毎に規定されています。これらを列記します。
(1)筐体ポート

(2)アナログ/ディジタルポート(信号&通信)

(3)DC網電源ポート

(4)AC電源ポート


3.性能判定基準: 附属書に記載
・主機能が以下に記載のAnnexの1つに該当する場合、その該当機能のAnnex(附属書)中の詳細な要求事項が優先される。
・主機能がどのAnnexにも該当しない場合は、一般性能判定基準を適用する。
a)機能別判定基準
Annex A: 放送受信機能
Annex B: プリント機能
Annex C: スキャン機能
Annex D: ディスプレイおよびディスプレイ出力機能
Annex E: 楽音生成機能
Annex F: ネットワーク機能
Annex G: 音声出力機能
Annex H: 電話機能
b)一般性能判定基準
・性能判定基準:A
装置はオペレータの介入なしに、意図したとおりに動作を継続すること。装置の意図した使用において、造業者が定めた性能レベルを下回る性能劣化や機能喪失や動作状態の変化は許容されない。
・性能判定基準:B
妨害試験中の性能の劣化は許容される。しかし、試験後に意図しない動作状態や保存データの変化が持続することは許されない。試験後、装置はオペレータの介入なしに、意図したとおりに動作を継続すること。
装置の意図した使用において、製造業者が定めた性能レベルを下回る性能劣化や機能喪失は許容されない。
・性能判定基準:C
機能が自己回復するか、または使用者が製造業者の取扱説明書に従い制御することで回復するならば、機能の喪失は許容される。リブートや再スタートは許容される。
不揮発性メモリに保存、または電池によるバックアップ保護されている情報は、喪失しないこと。


*参考動画
・New Requirements of EN 55032 and EN 55035.


これらの規格への適合支援をおこなっております。お問合せ下さい。

製品カテゴリのEMC規格リスト!

*EMC規格は製品カテゴリ毎に、試験法、限度値などが異なっています。
従って、製品ごとに該当するEMC規格を適切に選択する必要があります。
主な製品のEMC規格のリストを下表に示しますので参考にしてください。
・EMC指令の整合規格は本URLの投稿をご覧ください。
CEマーキング関連のサイト(URL)!


・主な製品カテゴリのEMC規格リスト

参考)その他

EMC認定試験所の公平性リスク分析!

試験所認定規格であるIEC 17025:2017の新版で追加されたリスクベースのアプローチについて一つの例を示します。
改訂内容については次のURLを参照下さい。・試験所認定規格:ISO/IEC 17025の改訂!


(1)不公平につてのリスクを洗い出す。下①~⑬は予想されるシナリオ。
① コンサルティングの提供(例えば、EMIトラブルシューティング)
② 試験所サービスの拡大、及び試験の運営
③ 技術訓練の提供、試験の運営
④ 特定の雇用期間内における試験の実施
⑤ 顧客と試験エンジニアとの親密性
⑥ 有利なテスト結果を要求する財政的圧力
⑦ 有利なテスト結果を要求するその他の圧力
⑧ 試験過程において直接的または間接的に関与する団体または個人との関係
⑨ テストデータの機密性
⑩ 顧客が特定の試験エンジニアを要求する
⑪ テスト記録の改ざん
⑫ 試験所の他の部門の関与によるリスク
⑬ 検査プロセスにおける要員への知覚される圧力/ストレス


(2)リスクの頻度、重大性、分類を設定する。
下表①、②、③を設定する。
①リスクの頻度

②リスクの重大性

③リスクの分類


(3)上記(1)の各種リスク要素を検討して、(2)の①②③により、見積りを行う。


・リスクシナリオの例(コンサルティングの提供)


新ISO/IEC 17025:2017の発行の動画

EMC指令の新ガイドを発行!

2018年3月12日付けで、EMC指令(2014/2014/30/EU)のガイドが発行されました。
・欧州向けの電気電子製品のEMC指令適合についての、参考となる情報(文書)ですので、参照することを推奨します。
主なポンイントを列記します。
*4章には適合評価の手順について記載されています。特に下図1(EMC指令の評価の流れ)の流れが参考になります。
*下図2(EMC指令の適用可否フロー図)一般製品、組込み品、及び固定設備の分類、それぞれが実施すべき内容が分かります。
*ダウンロードURL:Guide for the EMCD (2014/30/EU)


 

(1)目次
1 範囲
 1.1 一般
1.2 地理的適用
1.2.1 非EU諸国、国および地域における適用
1.2.2 相互承認協定(MRA)
1.2.3 適合性評価と合意(ACAAs)に関する合意
1.3 市場投入、サービス開始
1.3.1 市場投入
1.3.2 サービス開始
1.3.3 見本市等での機器に関する特別措置
1.4 機器および製品
1.4.1 電気、電子部品のない機器
1.4.2 EMC指令の除外品
1.4.4 本質的に良性の装置
1.4.5 カスタム構築の評価キット
1.4.6 装置または固定設備としての分類
1.5 装置の範囲の定義
1.5.1 完成した装置(アプライアンス)
1.5.2 組み合わせ完成製品
1.5.3 部品・サブアセンブリ
1.5.4 モバイルインストール
1.6 固定設備の適用の定義
1.6.1 固定設備設置
1.6.2 固定設備のための特定の装置
1.7 特定の場合:ジャマー
2 必須要求事項
3 経済事業者の義務
4 装置の適合性評価の手順
4.1 前書き
4.2 リスク分析とリスクアセスメント
4.3 EMC評価
4.3.1 一般概念
4.3.2 ENC整合規格の使用
4.3.3 該当する適用整合規格がない製品のEMC評価
4.4 EMC指令で必要な文書
4.4.1 技術文書
4.4.2 EU適合宣言書
4.5 CEマーキングと情報
4.5.1 CEマーキング
4.5.2 識別情報
4.5.3 トレーサビリティに関する情報
4.5.4 装置の使用に関する情報
4.5.5 住宅地域において必須要件の適合が確保されない場合の情報
5 固定設備
5.1 必須要求事項
5.2 文書
5.3 固定設備の責任者
5.4 所定の固定設備に対する特定の装置の要件
5.4.1 特定の装置に免除条項が使用されている場合の義務
6 EMCDの市場監視
7 通知機関(NB)
7.1 前書き
7.2 外注
7.3 情報交換
7.4 通知機関(NB)間の調整
7.5 NBが提供するサービスに関する苦情
付属書1 全体フローチャート
付属書2 整合規格の使用に関するガイド
附属書3 該当の規格が存在しないか、完全に該当しない場合のEMC評価
付属書4 指令2014/53 / EU、2014/35 / EUおよび2014/30 / EUの適用
付属書5 頭字語および略語
付属書6 組織と委員会


(2) 図1.EMC指令の評価の流れ
対象製品が該当する整合規格が「ある、一部ある、ない」により、評価が下図のように異なります。

・「該当する整合規格がない場合のEMC評価」については4.3.3に記載されています。


(3)文書の作成についての要求
・「作成しなければならないEU適合宣言書と技術文書」について以下の節に記載されています。
- 1.4.1 技術文書
- 1.4.2 EU適合宣言書


(4) 図2.EMC指令の適用可否フロー図(一般製品、組込み品、及び固定設備で実施すべき内容)