自己認証と第三者認証の違いと自己適合宣言について!

CEマーキングの、「自己認証」、「第三者認証」の違い、自己適合宣言、コスト&評価期間、適合認証の選択について、説明します。


1.「自己認証」とは


*自社で各指令の適合性を検証して、自社で検証し(モジュールA)、自社が「自己適合宣言」するものです。
この自己検証(モジュールA)が可能な主な指令を下に列記します。
・LVD(低電圧指令):自己検証(モジュールAのみ)
・EMC指令:自己検証(モジュールA)、又はEU型式検査(モジュールB
・RoHS指令:自己検証(モジュールA)のみ
・RED(無線機器指令):自己検証(モジュールA)、EU型式検査(モジュールBorC)、又は総合品質保証(モジュールⅡ)
・MD(機械指令):ANNEXⅣ以外はモジュールAでよい)

 


2.「第三者認証」とは


・自社で検証するのではなく、欧州の認定機関(NB)の関与による型式審査を受け、この証明に得て、自社が「自己適合宣言」を行うことです。
・この第三者認証が必要な法令として、リスクが高い製品に対して指定され、特に医療機器では、欧州認定NBによる審査が必須になります。
例:MDR(欧州医療機器規則)、IVDR(体外診断用医療機器規則)などでは必須となります。
*尚、EUでは、最終的に、トラブルが発生した場合は、たとえ第三者認証の証明があっても、全責任がメーカになると法律で義務化されています。


3.「自己適合宣言」とは


・上記の1.(自己検証)2(第三者認証).のいずれであっても、製品に該当する欧州法令(指令・規則など)に適合している旨を自社の義務として宣言することです。
・即ち、上記いずれでも、自社が「自己適合宣言」します。
・尚、この文書のことを自己適合宣言書と呼びます。


4.コスト、期間はどう違うか


・(第三者認証)では、必ず「型式審査」のために、関与するので、試験費だけでなく、審査費、証明費、管理費が発生します。
、又は欧州NBのスケジュールなどの都合でかなりの期間が掛かります。
・この結果、当然①コスト、②期間は多く掛かります。


5.適合認証の選択はコストと期間を考慮して、決定する


・下図はEU法令(指令、規則等)で、自己認証、又は第三者認証(欧州NB)の判断の一例です。
適合認証の選択


6.欧米、中国の企業はほとんどのメーカが自己検証(モジュールA)を利用している!


・他国の企業は、「LVD、EMC、RED、機械指令(ほとんどの機械)では自己認証(モジュールA)でよいこと」を知っているので、ほとんどの欧州企業は「自己認証」でCEマーキングを行っています。
・もちろん、日本メーカでも、上記の状況をよく知っているメーカは利用しています。


*関連記事
CEマーキングについて.


*「お問合せ

生活支援ロボットの安全規格検証の流れはどのようなものか!

*ロボットの安全規格の状況について


(1)工業用として働く産業用ロボットの安全規格
・ISO10218-1:産業用ロボットの設計および製造上の安全の保証のための安全要求
・及びISO10218-2:ロボットインテグレーション、設置、機能試験、プログラミング、運転、保守および修理における人への安全防護の要求事項

(2)日常生活を支援するロボットの安全規格
・ISO13482:生活支援ロボットの安全要求


*生活支援ロボットのISO13482規格の検証の流れについて


(1)機械類の安全性規格(ISO12100)によるリスクアセスメントを実施
(2)この安全性要求事項に対処するために、①本質安全設計、②保護方策、③使用上の情報(マニュアル記載)による3ステップにより、リスク低減プロセスを実施
(3)保護方策を制御回路を使用して行う場合は、次を実施
①機械の安全性制御システムの安全規格ISO13849-1に基づき単位時間当たりの危険側故障確率が要求するパフォマンスレベル(PL)を満足するか、②機械類の安全計装システムの実装に関するIEC62061に基好き安全健全性レベル(SIL)が要求レベルを満足しているかを検査
(4)要求の試験を実施と、妥当性を確認する
(5)マニュアルに使用上の情報を明記


安全検証の流れ


表.日本のロボット安全規格と規則リスト
表.日本のロボット安全規格と規則リスト
以上です。

接地漏れ電流の正規な測定の仕方について!

*製品安全規格の漏れ電流試験は「①接触電流と②接地漏れ電流」の両方があります。
これらの漏れ電流の国際規格はIEC60990です。

・特に、②の「接地漏れ電流」の測定が、計測器によっては、このIEC規格の規定に合致していないようですので、注意が必要です。


正式な名称は下記です。
・接地漏れ電流:IEC規格では保護伝導電流( protective conductor current)
・接触電流(touch current)


IEC60990規格の英文名称
・IEC 60990:2016(Methods of measurement of touch current and protective conductor current)


 

*IEC60990では下のように記載されている。
・保護導体電流を測定は、保護接地線に低抵抗(IEC60990:0.5Ω)の電流計をシリーズに入れて、電流を測定します。
・図.接地漏れ電流の測定

図.接地漏れ電流の測定

・尚、絶縁トランスは、測定系電路と測定系以外の電路を分離して、測定系以外の系統で発生している漏れ電流を除去するためのものです。


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*安土城の石段
安土城の石段
天守閣跡
天守閣跡の説明板

 

機械の電気装置規格(IEC60204-1)の検証試験等!

機械の電気装置の製品安全規格である(IEC60204-1)の検証試験(18章)、及び測定項目は以下の項目です。


1.検証試験(18章)
・電源自動遮断による保護のための条件の検証(18.2項):保護ボンディング導通試験他
・絶縁抵抗試験(18.3項)
・耐電圧試験(18.4項)
・残留電圧保護(18.5項)
・機能試験(18.5項)
2.上記の他の試験項目
・主電源試験(入力)(4.3項)
・温度上昇試験(7.2.7, 16.2.2項)
・接地漏れ電流(8.2.8項)

CEマーキングにかかる費用と期間は試験所との関わり方で異なります!

*海外規格等(CEマーキングなど)を取得する場合、第三者試験所との関わり方で発生費用、ノウハウ蓄積、取得期間、担当者の負担等が違ってきます。


・CEマーキングだけでなく、IoT、機械、ロボットなどの規格に適合する場合に、多くの企業は「多額の費用と、相当な時間が掛かっている」のが現状のようです。
・尚、費用と期間が掛かった割には、「EMC、製品安全面で、設計能力の向上が上がっていない」状態にあるようです。


*費用と期間の例:
 -CEマーキング(EMC&LVD&RoHS:約5百万、6カ月以上)
-ロボット認証(MD(Risk assessment
/Safety)&EMC&RoHS:千万以上、6カ月以上)


1.海外規格取得等を取る場合には3つの選択がある。


(1)外部(試験所等)に全部を委託する。
(2)自社で可能な部分は実施し、その他は外部に依頼する。
(3)自社でほとんどを実施。


2.3パターンについて、まとめると下表のようになります。
*総合的に見ると、メーカとしては(3)自社主体で全部実施が有効です。

表.費用と期間の比較


2.1 費用と期間の考察
(1)のケースで、産業機器の例では、EMC試験と製品安全等、又、技術文書作成(EMC,LVD、RoHS)で外部によって、異なるようです。産業用機器の一連の費用は、5百万程度、6カ月以上は掛っているようです。
(2)のケースで、特にEMC試験は、自社で電波暗室等の設備がないため、外部試験所(150万以上)を使用し、その他の試験は、公設試などを利用すると、前記(1)よりは、削減できます。
(3)のケースは公設試などの利用により、EMC試験費を抑えて、LVD、RoHSも自社で技術文書作成も行うことで、費用と期間を最小化にすることができます。
2.2 社内ノウハウ、技術向上の考察
(1)のケースでは、試験所等主導のため、ほとのど、残りません。相手次第になります。更に、ノウハウがたまりずらく、「EMCやLVD試験で何度も不合格になりのため再設計、再試験が発生している」ようです。
(2)のケースでは、EMCは前記(1)とあまり残りませんが、製品安全試験、や文書作成を自社でやれば、EMC以外は、残ります。
(3)は明らかに蓄積されていきます。そして、「技術向上」にもなります。
2.3 取得期間の考察
(1)~(3)のそれぞれは以下のようです。
(1)全部、相手次第で、一般的に長期期間(6カ月以上)掛かっているようです。
(2)一部(EMC試験等)は相手まかせだが、その他は自社ペースで、進捗できます。
(3)自社ペースでスケジュール管理ができます。


3. まとめ


・取得費用の高コスト、長期期間がかかるだけでなく、自社技術のノウハウの非蓄積等、改善すべき点が多くあります。
・多くの企業は今後も「海外規格取得にむだな費用と時間ロスの発生」だけでなく、「社内技術蓄積や技術向上にも問題」が引き続きます。
・従って、上記について、製品開発の計画時に、CEマーキング取得の方法をよく検討して、決定することをおすすめします。


*「自社で実施」の適合法を選択して、CEマーキングを行うのが色々面から最適と思われます!


*「お問合せ

 

 

 

製品安全チェックリスト(目視検査)!

*製品安全設計の検査で、まず最初に目視検査を実施します。
・この「目視検査チェックリスト」を「実用資料」のページにアップしました。


主なチェック項目は以下です。
1.エンクロージャー(筐体)
(1)機器のエンクロージャ
(2)追加の考慮事項
2.接地、配線、接続
(1)保護接地(PE )
(2)一般要求
3.ラベルとマーキング
(1)マーキングおよびラベル
(2) 機器内部のマーキング
(3) 計測端子マーキング
4.材料の難燃性
(1)難燃性の要求
以上

製品安全規格の漏れ電流の種類と試験方法について!

*漏れ電流試験は感電の危険性に関係する重要な試験項目のひとつです。
・このため、ほとんどの安全規格で、この試験を実施します。


*漏れ電流とは何か


・漏れ電流は、主電源で動作する電気機器で発生し、機器に接触する人(ユーザー、オペレーター、サービスプロバイダーなど)の「感電の危険」となる。
・保護導体電流(接地漏れ電流)またはタッチ電流は、内部の危険電源部とアクセス可能な部位間の不十分な絶縁、または不適切なグランディングのために、人が機器へのアクセスできる部分に存在する漏れ電流のこと。


*漏れ電流の種類
・次のように①、②、③、④に4つに分類される。


①保護導体電流(接地漏れ電流):
・IEC 60601-1規格で、「主電源部品から絶縁体を通ってまたは絶縁体を横切って保護接地導体または機能接地接続線に流れる電流」として定義されている。
②タッチ電流(接触電流)、またはエンクロージャの漏れ電流:
・IEC 60990規格で「設置または機器の1つまたは複数のアクセス可能な部分に触れるときの人体または動物の身体を通る電流」として定義されている。
③患者漏れ電流(医療用電気機器規格のみ)
・IEC 60601-1規格で「患者接続から患者を経由してアースに流れる電流」として定義されている。
④患者測定電流(医療用電気機器規格のみ)
・IEC 60601-1規格で正常な使用時に,患者を介してある患者接続部と他のあらゆる患者接続部との間に流す生理的な効果を意図しない電流として定義されている。


*製品安全規格により、漏れ電流の項目、限度値、試験法が異なる。
・下表にようにさまざまです。従って、各規格をよく理解する必要があります。
表.製品安全規格と漏れ電流


 

*下のような場合は、漏れ電流の値が大きくなる可能性がある。


・不適切な接地または機器の設置、・機器の絶縁材の経年劣化および劣化、破損した部品)。
・許容値よりも大きい漏れ電流が発生している機器は、人体に感電の危険をもたらすので、許容値以下に低減して、感電のリスクを低減する必要がある。


*漏れ電流の存在によって発生する感電から使用者を保護の状態を確認するために、試験を行います。


・この試験では、特定のテスターを使用してタッチ電流/保護接地電流/漏れ電流試験を実行します。
・漏れ電流の試験は、「定格電圧の上限と、最高周波数」で試験する必要があります。


*漏れ電流の増加の原因となる部品


・アースおよびタッチリーク電流の増加に直接関係する部品(RFフィルターなど)があります。
・これらの部品を選択する場合、それらの部品の漏れ電流定格は注意して選択する必要がある。


*参考文献
・IEC 60990:2016(タッチ電流と保護導体電流の測定方法)

製品安全の保護手段(MOP)又はセーフガードとは何か!!

1.保護手段(MOP)とは何か


・危害を引き起こすハザードに対する適切な保護手段(MOP)を実現するには、「正常状態と異常状態の両方」で製品に関連する既知の予測可能なハザードについて、全部を識別する必要があります。
・尚、MOP(保護手段)という用語は、一部の新規格(IEC 62368-1)で「セーフガード」という用語に置き換えられています。
・IEC62368-1のセーフガードとは、容認できない危害のリスク(痛み、怪我による死亡、財産や環境の損傷)の可能性を減らすために、物理的な部品またはシステムまたは指示による保護のことです。
・又、医療機器規格(IEC 60601-1)では、MOPを、感電の危険性のみによる容認できない危害のリスクを低減する手段として定義しています。
・絶縁で分離する必要がある箇所がある場合には、1つの保護手段(基礎絶縁)または2つの保護手段(強化絶縁)を備える必要があります。


*MOP(保護手段)は、各種のハザードカテゴリの「非危険区域と危険区域」のあらゆる種類のハザードを分離するために使用する。


次のようなことです。
・危険な状況を引き起こす可能性のあるエネルギーの①レベルを下げる、②伝搬速度を遅くする、または③方向を変更する
・危険な状況の原因を切断、中断、または無効化する。
・危険な状況の原因と、保護が必要な人間との間に障壁を設置する
・危険な状況の発生源の箇所へのアクセスを制限する


*規格で適合性を確認する
・完全な保護は不可能なため、最良の安全対策は、人を保護することが優先される合理的で、かつ十分に考え抜かれた妥協点を見つけることになる。

・そして、製品に提供するMOPは、対象部分が規格等で指定された試験に適合しているかどうかで推定する。


2.感電に対する保護手段は何を行う


・感電に対するMOPは、充電部との直接接触および間接接触に対して、設置する必要がある。
・それらは、固体絶縁体、危険場所と非危険エリアの間の間隔(空間距離と沿面距離)、保護接地接続、保護コンポーネント(インピーダンス、過電流保護デバイス、安全インターロック等)、バリアおよびエンクロージャーで構成または実現する。 又、危険区域へのアクセス、設置手順、危険区域の警告マーク、および保護具(危険電圧に対する手袋の耐性)で行う。


3.機械的危険に対する保護手段(MOP)とは何か


・機械的危険に対する保護手段は、障壁(カバー、ガード)、圧力逃がし弁、安全キャッチとインターロック、鋭利な角と角の丸み、設置手順、危険なエリアへのアクセスに関する警告マーク、および保護具(例:耐衝撃性ゴーグル、顔面シールド、耳栓)です。


4.放射線(イオン化および非イオン化)ハザードに対する保護手段とは何か。


・放射線に対する保護手段は、放射線源のスクリーニング、放射線の制限を行う保護コンポーネント、放射線エリアへのアクセスを制限する安全インターロック、設置手順、放射線エリアに関する警告、および保護具(安全眼鏡)等です。


5.熱(熱および火災)ハザードに対する保護手段とは何か


熱的危険に対する保護手段は、可燃性部品からの潜在的な発火源の絶縁(分離)(巻線の過負荷、接触不良、短絡、およびアーク放電)、適切な可燃性成分(例えば、 現在の保護装置、熱遮断装置および温度制限装置)、潜在的な高温部品の警告マーク、設置説明書、および保護具(手袋や特殊な衣服)等です。


6.生物学的ハザードに対する保護手段とは何か


・生物学的危険に対する保護手段は、人体と接触する部品のIS0 10993規格に適合した生体適合性材料、潜在的な生物学的危険領域の警告表示、および保護具(手袋や特別な衣服など)等です。


7.化学的危険に対する保護手段とは何か


・化学的危険に対するMOPは、危険な物質を含む容器の分離と密閉、危険な場所へのアクセスに関する警告マーク、設置指示書、および保護具(手袋、特別な衣服、耐薬品性ゴーグルおよび顔面シールド)等です。


 

AV/情報通信機器の安全規格(IEC 62368-1)の概要とIEC60950との違い!

*2020年12月20日以降、AV/情報通信機器は欧州、および米国では適合すべき規格がEN/IEC 62368-1に変更になります。
・EN60950-1(IT)、及びEN60065(AV)は破棄されます。
・従って、このEN62368-1規格への対応が必須になります。


1.IEC 60368-1の概要


*IEC 62368-1規格は、「IEC 60950-1とIEC 60065の規格の単なる合併ではない」
・即ち、全く、違う構成であり、テストレポートも違う様式です。

このため、再評価/試験が必要になります。
・試験内容が「規格の本体部分だけではなく、附属書にも、要求事項がかなりあるので、理解するのに、時間が掛かる。
・この規格では、新しく採用された用語があり、この用語の理解が必要になる。
・電源装置やファンなどのコンポーネントやサブアセンブリもこの規格に適合した認証が必要になる。


2.本規格(HESE)の考え方


・このIEC62368-1は危険性に基づく標準工学(HBSE)の原則に基づいて作成されたものです。HBSEでの安全性は製品に依存しているのではなく、機器内のエネルギーに基づいているという考え方が原則となっています。
・尚、リスクアセスメントによる考え方ではなく、特有なものです。
・下図はIEC 62368-1での考え方(概念)による、1~4の概念の流れです。
・但し、あくまで、本規格の概念を説明しているだけである。どんな種類の人が使用するのか、機器にどの程度の危険レベルかを特定すれば、実際の試験は、できます。

図.本規格(HESE)の考え方


3.IEC60950-1との主な相違点


・下表のように、IEC62368-1の要求内容はIEC60950規格と色々と異なつており、又、テストレポート様式も違うので、再試験が必要になります。
(尚、下表(相違点)はあくまで。主な一般的なものです。すべてではありません。)
表.IEC60950-1とIEC62368-1の主な違い


*試験の時間はIEC60950より、多く掛かる


・IEC62368-1では、試験モードの3つ(通常、異常、単一故障)が附属書Bで明確に規定された。
・試験時間が増えるようです。(1.5~2倍)


*規格の理解と早期の試験での確認が大切です。


*結局、IEC62368-1とIEC60950は別の規格として考えた方がよい。
・従って、IEC 62368-1への対応を、すぐに、始めることをお勧めします。


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LVD指令・EMC指令の技術文書とEU適合宣言書の作成について!

*CEマーキングにおいては、製造企業は必ず、次の2つの文書を作り、10年間保管しなければなりません。


(1)技術文書(Technical Documentation)
(2)EU適合宣言書(EU DECLARATION OF CONFORMITY )


(1)技術文書の記載内容について
・低電圧指令、又はEMC指令の附属書に下表のような要求事項があります。
表.技術文書の記載内容


(2)EU適合宣言書
・このEU適合宣言書も各指令の附属書に記載項目が列記されています。
・下はEMC指令の記載内容です。
・尚、EMC,LVD、RoHSの適合を一つにまとめて宣言します。

(EMC指令附属書の記載)
表題:EU declaration of conformity (No Xxxx) 注(1)
1. Apparatus model/Product (product, type, batch or serial number):
2. Name and address of the manufacturer or his authorised representative:
3. This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
4. Object of the declaration (identification of apparatus allowing traceability; it may include a colour image of sufficient clarity where necessary for the identification of the apparatus):
5. The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation:
6. References to the relevant harmonised standards used, including the date of the standard, or references to the other technical specifications, including the date of the specification, in relation to which conformity is declared:
7. Where applicable, the notified body … (name, number) performed … (description of intervention) and issued the certificate:
8. Additional information:
・Signed for and on behalf of:
・(place and date of issue):
・(name, function) (signature):
注:(1) It is optional for the manufacturer to assign a number to the declaration of conformity.


(3)EU適合宣言書(DoC)の例
・EUの適合宣言書の例を下図に示します。
・尚、下の例はEMC、LVD、RoHSの適合をまとめたものです。
EU適合宣言の様式の例


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