CEマーキングの電気安全試験を自社で行うメリットは何か!

*CEマーキングでの電気安全試験と温度試験は自社で行うのが一番です。


・感電マーク感電マーク・高温マーク高温危険マーク


*どんな効果があるのか。


①「外部民間試験所費用」が少なくなる。
②試験所の混雑状況に左右されないので、「開発スケージュール」を守れる。
③「製品安全試験を実践で理解できる。」
④「エンジニアの安全技術力」が向上し、「フイールドでの製品品質」が安定する。
⑤「認定試験所で受験しなければならない第三者試験」の場合でも、社内で事前にチェックしているので、確実にパスする。

⑥「次の製品開発」に役立つ、など


*LVD指令での製品規格の電気安全試験にはどんな試験項目があるか。


・下表は主な製品の電気安全試験のIEC規格項目です。
表.主な製品の電気安全試験のIEC規格項目


*どのようにすれば、電気安全試験と温度試験ができるのか。(手順)


・難しくありません。
(1)自社で電気安全試験器を揃える。又は、レンタル、利用料が安い公立試験所の設備を利用する。

(2)試験方法を専門家から学ぶ
(3)テストレポートのテンプレートを作成し、それに各種試験データを入力する。
以上です。


*ご参考:やすく安全試験を実施する!


・電気安全試験器(安定化電源、電力計、耐電圧試験器、漏れ電流試験機、保護導通試験器、絶縁抵抗試験器、温度試験器)はEMC試験設備と比べ、桁違いに安いものです。例えば、数百万:外部認定試験所費用の2回分程度です。
・ある企業では、都産技研等で、試験器の使用方法を習得し、都産技研試験器を機器利用や、自社では一部の試験器を揃えるなど、有効利用しています!


*「電気安全試験」を支援いたします!
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

CEマーキングのEMC,LVD,RED,RoHSの技術文書の作成について!

*CEマーキングの技術文書の作成について解説します。


*CEマーキングを行うには、それぞれの指令のおいて、必ず、技術文書を作成し、10年保管することが義務(必須)になっている。
 技術文書のファイル
 写真. 技術文書ファイルの外観


*技術文書は欧州当局から、トラブル等があった場合に即、提出しなければならない製品の指令適合のエビデンス文書です。


*ポイントは以下です。
・技術文書の作成は義務である。
・出荷後、10年保管しなけらばならない
・欧州の市場監視当局から要求があった場合、速やかに提出できるようにしなければならない

・作成するべき項目は、それぞれの指令内に記載されている
・決まった具体的内容の記述はないので、独自に項目の具体的な内容を考えて、作成しなければならない。
・それぞれの指令によって、共通的な項目とその指令の特有な項目がある。
尚、EMC指令またはRED指令でNBを関与させる場合は、EU型式検査の申請時にNBに技術文書を提出し、審査を受ける必要がある。


(1) EMC指令の技術文書について


・EMC指令の付属書Ⅱ、3(技術文書)項に要求事項が記載されています。


・EMC指令の技術文書に最小限、含まなければならない構成要素は(a)~(f)です。
(
a)装置の一般的な説明
(b)設計コンセプト、及び製造図面、並びに部品、サブアセンブリー、回路等の概要図
(c)それらの図面、スキーム、及び装置の操作を理解するために必要な説明
(d)適用した全部または一部EMC整合規格のリスト、更に整合規格を適用していない場合は、適用した他のEMC技術仕様のリストによる、EMC指令の要求事項を満たすために採用した解決策について
(e)EMC設計の結果、実施した検討結果
(f)EMCテストレポート
図.EMC指令の技術文書の構成
図.EMC指令の技術文書の構成


(2) LVD指令の技術文書について


・LVD指令の付属書Ⅲ、2(技術文書)項に要求事項が記載されています。


・LVD指令の技術文書に最小限、含まなければならない構成要素は(a)~(f)です。
(a)装置の一般的な説明
(b)設計コンセプト、及び製造図面、並びに部品、サブアセンブリー、回路等の概要図
(c)それらの図面、スキーム、及び装置の操作を理解するために必要な説明
(d)適用した全部または一部LVD整合規格のリスト、更に整合規格を適用していない場合は、適用した他のLVD技術仕様のリストによる、LVD指令の要求事項を満たすために採用した解決策について
(e)LVD設計計算の結果、実施した検討結果
(f)LVDテストレポート
図.LVD指令の技術文書の構成
図.LVD指令の技術文書の構成


*EMC指令とLVD指令の技術文書は((a)~(c)は同じです。
又、(d)~(f)はEMC面とLVD面の違いです。


(3) RED指令の技術文書について


・RED指令の付属書Ⅴ(技術文書の内容)に要求事項が記載されています。下の内容です。


・REDの技術文書に最小限、含まなければならない構成要素は(a)~(i)です。
(a)装置の一般的な説明と次を含む
 (ⅰ)外観形状、マーク、及びレイアウトを示す写真か、イラスト
 (ⅱ)RED適合に影響を与えるソフトウエア、またはファームウェアのバージョン
 (ⅲ)使用者情報、及び設置指示書
(b)設計コンセプト、及び製造図面、並びに部品、サブアセンブリー、回路等の概要図
(c)それらの図面、スキーム、及び装置の操作を理解するために必要な説明
(d)適用した全部または一部RED整合規格のリスト、更に整合規格を適用していない場合は、適用した他のRED技術仕様のリストによる、RED指令の要求事項を満たすために採用した解決策について
(e)EU適合宣言書のコピー
(f)EU型式検査を採用した場合は、関与したNBが発行したEU型式検査証明書とその付属書のコピー
(g)RED
設計計算の結果、実施した検討結果
(h)REDテストレポート
(i)第10条2項(1つのEU加盟国の無線スペクトラム使用に抵触しない)の要求に適合していること、及び梱包上に第10条10項の情報を含むか否かの説明
図.RED指令の技術文書の構成
図.RED指令の技術文書の構成


*RED指令の技術文書は(b)と(c)以外は異なるようです。


(4) RoHS指令の技術文書について


・RoHS指令の7条(b)にDecision No 768/2008/ECの附属書ⅡのモジュールAに従うことが記載されています。
・技術文書はRoHS整合規格であるRoHS指令の整合規格である「IEC EN63000(RoHS技術文書作成)」によります。


(a)装置の一般的な説明
(b)設計コンセプト、及び製造図面、並びに部品、サブアセンブリー、回路等の概要図
(c)それらの図面、スキーム、及び装置の操作を理解するために必要な説明
(d)RoHS製品カテゴリ、RoHS整合規格名 
(e)RoHS適合部品の選択についての自社評価手順の説明

(f)全部品のRoHS適合部品の一覧表(RoHSーBOM)
(g)適合エビデンス文書:全ての材料、部品、及び半完成品の「非含有証明書」、又は実施「RoHSテストレポート」等エビデンス文書


 

図.RoHS指令の技術文書の構成
RoHS指令の技術文書の構成


*関連記事
CEマーキングの自己認証の手順について


「各指令の技術文書の作成」をサポートします!
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

CEマーキングの自己認証の手順について!

CEマーキングの認証手順は大きく2つの手順があります。
・自己認証、と第三者認証(EU型式審査)です。


*CEマーキングの自己認証はどのようにしたらよいのかを説明します。


・欧州のEU指令では自己認証ができる適合評価手順はモジュールAです。


*以下のような主な指令では、自己認証です!
・LVD(低電圧指令)、EMC、RoHS、RED(無線機器)、機械指令(付属書Ⅳ以外)
・各指令内に記載があります。


*下図は自己認証の手順です。
CEマーキングの自己認証の手順

上図のごとく、以下の5ステップで行います。


まず、製品に該当する指令にモジュールA(自社適合評価)の記載があるかを確認します。
有りであれば、自己認証を下の手順で行います。
1.整合規格を正しく選択する。
・この時、各規格の適用範囲で、対象製品であることを確認すること。
2.製品の検査・試験を規格に基づき、実施し、合格のテストレポートを作成する。
3.技術文書を作成する。
・指令が要求している技術文書の内容を作成すること。
4.品質管理体制の構築
・製造においてISO9000による品質管理体制を維持する
5.CEマーキングとEU適合宣言
・CEマークを製品に貼付する。
・EU自己宣言書を作成する。
以上です。


*一度、自己認証のやり方を習得することにより、優位になります。


*既に、この自己認証(モジュールA)での適合方法でよいことを、知っている国内外のメーカは、当然、利用しています!


「お問合せ」先


・CEマーキング(自己認証)のコンサルをおこなっております。
お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい

 

整合規格における「現在適用の版」の調べ方(No.1):整合規格リストの入手方法!

*CEマーキングの「整合規格リスト」は、「欧州委員会のホームページ」から入手する。

・尚、「整合規格の見方」別ページをご覧ください。


*入手先はEUの”Harmonised Standards”ページ


(1)EU指令「整合規格」 のページに行く
・下のページは直接アクセスできますので、おすすめです。

Harmonised Standards(整合規格) のページ

(2)その他:間接的アクセス可能
European Commission (欧州委員会)のホームページ
Internal Market(EU内市場)ページ
Single Market Strategy(単一市場戦略)ページ
European Standards (欧州規格)の ページ


*Harmonised Standards(整合規格) のページからの入手手順


(1)Harmonised Standards(整合規格) のページに入る:
・上の(1)をクリックすると、下のようになる。
EUのHarmonised Standardsのページ
このページには、”各種のEU指令の名称”が表示されています。
(2)調べたい指令の整合規格ページへ行く。
・上図の(1)「Harmonised Standards」ページにおいて、目的の指令の名称(英文)をクリックする。例:低電圧指令(LVD)の場合は下図のLow Voltage(LVD)をクリックする。
Harmonised StandardsのLVDの箇所
(3)各指令の整合規格リストのページから整合規格リストを入手する。
・「LVD(低電圧指令)」で以下説明します。尚、EMC指令の整合規格も同様にできます。
①LVDの整合規格ページに入る:下図のようなものです。
LVDの整合規格のページ
②整合規格リストのダウンロードする。
・ダウンロードの箇所は下図の”各国語(略号)をクリックする”と、規格リスト(pfd)をダウンロードできます。
・尚、英語版は”en”です。
LVDの整合規格のページのOffical Journal箇所
例:LVD整合規格リストの英文(一部:トップ部分)
LVDの整合規格リスト
以上で、整合規格リストが入手できます。


*「CEマーキング取得」に関するご相談は
お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。


*関連記事.
整合規格リストの見方.

製品安全設計での組立要素の安全設計は重要です!

*重要安全部品の選定と、同様に重要な設計作業は、製品の「組立要素」毎の安全設計を確実に実施することです。


*下に列記した(1)~(10)の要素毎について、設計段階で安全設計の盛り込むことが必要です。
(1)筐体(金属/プラスチック)
(2)回路の分離
(3)接地とボンディング
(4)耐火性および難燃性
(5)回路ボード
(6)インターロック
(7)可動部品
(8)EMC対策
(9)圧力部品
(10)保守性
各組立て要素毎の安全性のチェック


*試作機の設計段階で、上記の組立要素毎に該当する規格に基づいて、確実にチェックしながら、設計することが重要です。


・即ち、規格の不適合による「後戻り作業(再設計&再試験)」が発生することによる、「コストアップ(開発費増大)、試験期間長期化等(出荷延期)のトラブル発生」の防止になります


*名古屋城
名古屋城

製品がクレームにならないために、製品安全技術の習得が大切です!

*製品安全技術(IEC/JIS規格)が適用されていない製品は、出荷後、トラブルの発生率が高いようです。


・自社独自の検査の場合、製品に潜在する色々なリスクに対する検査がされずに、その一部の検査のみになりやすい。
・その結果、実際の現場は、色々な環境、使用状態などがあり、その結果、トラブルが発生する確率が高くなります。
・一方、IEC規格では、一般的に考えなければならないリスクについての検査・試験項目が、必ず入っています。


*CEマーキング製品等のグローバルな製品(IEC規格適合)を開発すると、トラブルが少なくなる。


*この安全な製品を製造するため、技術者の能力向上させる、製品安全技術の習得のために投資する必要があります。
・そうしなければ、企業の発展は期待できないようです。


*グローバルな製品を開発ためには、技術者、及び関連者は以下の知識が必要になります。
製品安全の知識


*この製品安全技術の取得には、欧州LVD(低電圧指令)を自社で体験する(自己検証)ことが、一番よいでしょう。


*「お問合せ

・東御苑の竹橋
東御苑竹橋

「自己認証と第三者認証の違い」と「EU適合宣言」との関係!

「費用抑制と取得期間の最短化」を実現するには、「適合性評価モジュール」の選択(A,B,C・・・)が重要です。!
◆CEマーキングの、「自己認証」、「第三者認証」の違い、EU適合宣言、コスト&評価期間、適合認証の選択について、説明します。


1.自己認証と第三者認証」の違い
・下図は
自己認証と第三者認証」の違いの概要図です。

図.自己認証と第三者認証のルート
*上図において、以下の違いがあります。
a)EU適合宣言には、 自己認証、又は第三者認証の2つがある。
「適合性評価モジュール」には、自社で行う「自己認証(モジュールA)」と、第三者機関に依頼する「第三者認証(モジュールBやCなど)」があります。これらは、費用や期間に大きな違いがあります。⇒「自己認証(モジュールA)が最も良」
b)自己認証の方がメーカにとって、最良である。
「自己認証(モジュールA)」は、「第三者認証(モジュールB、C、- – Hなど)」に比べて、
以下の点でも良です。
① 工程の簡略化

・下図のように、「自己認証(モジュールA)」は、第三者認証(モジュールB/C/–他)より、工程が少ない。
② 試験費用を抑制化
・「自己認証(モジュールA)」では、自社主体での試験ができるため「試験費用」を抑えられる。
③認証費用、および定期監査費用、年間管理費などが不要
・第三者機関が関与しない
試験日数短縮と認証期間スケジュールの管理が容易
・「自己認証(モジュールA)」では、試験所の都合で遅れることがなく、試験日数を短くできます。
・また、第三者認証機関が関与しないので、審査期間もありません。

注)但し、医療機器など、リスクが高い製品は、法律で第三者認証が必須な製品もあります。


2.「EU適合宣言」とは
*「製造者が全責任を負う」という宣言です。
・EU法(指令や規則など)内に明記されているように、「EU内に販売する製品がEU法に遵守している旨」を「製造者の全責任において」が自らが宣言するものです。
・認証機関などの第三者は責任を負いません。(例えば、認証機関が関与しても、トラブル時には責任を負いません)



参考
(1).「自己認証」とは、

・「自社で検査/試験を行い、また製品品質管理」も自社で行うことです。


*各種EU指令の適合性を、自社で検証し(モジュールA方式)、自社が「自己適合宣言」するものです。
*この自己検証(モジュールA)が可能な指令を下に列記します。
 ・LVD(低電圧指令):自己検証(モジュールAのみ)
 ・EMC指令:自己検証(モジュールA)、又はEU型式検査(モジュールB
 ・RoHS指令:自己検証(モジュールA)のみ
 ・RED(無線機器指令):自己検証(モジュールA)、EU型式検査(モジュールBorC)、又は総合品質保証(モジュールⅡ)
・MD(機械指令):ANNEXⅣ以外はモジュールAでよい)

*まとめると各指令におけるモジュール要求は下表のようになる。
表.主な指令と検証モジュールの選択
表.指令と検証方式の指定


(2).「第三者認証」とは


・自社で検証するのではなく、欧州の認定機関(NB)の関与による型式審査を受け、指令への適合証明に得て、自社が「自己適合宣言」を行うことです。
・この第三者認証が必須な法令は、リスクが高い製品に該当する指令/規則にあてります。例として、医療機器では、欧州認定NBによる審査が必須になります。
特に、MDR(欧州医療機器規則)、IVDR(体外診断用医療機器規則)などでは必須となります。
・第三者の検証費用が発生するため、この審査費用が掛かるため、試験/審査の費用が追加発生します。また、審査期間があるので、認証期間の伸びます。

*尚、「トラブルが発生した場合において、たとえ第三者認証の証明書があっても、全責任がメーカにある」とEU法(指令/規則)で規定されています。


(3).「適合適合宣言」と自己認証と第三者認証との関係


・1.(自己検証)2(第三者認証).のいずれであっても、製品に該当する欧州法令(指令・規則など)に適合している旨を「自社の責任」として宣言することです。
・即ち、上記いずれでも、メーカ自身が「適合適合宣言」をします。
・尚、この文書のことをEU適合宣言書と呼びます。
EU適合宣言書の例
 図. EU適合宣言書の例
(メーカ自身が作成し、EU法の適合している旨を宣言する文書)


(4).コスト、期間について


・(第三者認証)では、必ず「型式審査」のために、関与するので、試験費だけでなく、審査費、証明費、管理費が発生します。
、又は欧州NBのスケジュールなどの都合でかなりの期間が掛かります。
・この結果、当然①コスト、②期間は多く掛かります。
図.コストの違い← コスト図、期間の違い←期間


(5). 認証方式の選択方法
①コストと②期間を考慮して、決定すべきである。


・下図はEU法令(指令、規則等)で、自己認証、又は第三者認証(欧州NB)の判断の一例です。
適合認証の選択


(6).その他:欧米、中国の企業は多くのメーカが自己検証(モジュールA)を利用している!


・他国の企業は、「LVD、EMC、RED、機械指令(ほとんどの機械)では自己認証(モジュールA)でよいこと」を知っているので、ほとんどの欧州企業は「自己認証」でCEマーキングを行っています。
・もちろん、日本メーカでも、上記の状況をよく知っているメーカは利用しています。


*関連記事
CEマーキングについて.


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生活支援ロボットの安全規格検証の流れはどのようなものか!

*ロボットの安全規格の状況について


(1)工業用として働く産業用ロボットの安全規格
・ISO10218-1:産業用ロボットの設計および製造上の安全の保証のための安全要求
・及びISO10218-2:ロボットインテグレーション、設置、機能試験、プログラミング、運転、保守および修理における人への安全防護の要求事項
・その他の個別規格
(2)日常生活を支援するロボットの安全規格
・ISO13482:生活支援ロボットの安全要求
図.ロボットの安全規格
図.色々なロボットの安全規格


*生活支援ロボットのISO13482規格の検証の流れについて


(1)機械類の安全性規格(ISO12100)によるリスクアセスメントを実施
(2)この安全性要求事項に対処するために、①本質安全設計、②保護方策、③使用上の情報(マニュアル記載)による3ステップにより、リスク低減プロセスを実施
(3)保護方策を制御回路を使用して行う場合は、次を実施
①機械の安全性制御システムの安全規格ISO13849-1に基づき単位時間当たりの危険側故障確率が要求するパフォマンスレベル(PL)を満足するか、②機械類の安全計装システムの実装に関するIEC62061に基好き安全健全性レベル(SIL)が要求レベルを満足しているかを検査
(4)規格の試験を実施と、妥当性を確認する
(5)マニュアルに使用上の情報を明記


安全検証の流れ


表.日本のロボット安全規格と規則リスト
表.日本のロボット安全規格と規則リスト
以上です。

接地漏れ電流の正規な測定の仕方について!

*製品安全規格の漏れ電流試験は「①接触電流と②接地漏れ電流」の両方があります。
これらの漏れ電流の国際規格はIEC60990です。

・特に、②の「接地漏れ電流」の測定が、計測器によっては、このIEC規格の規定に合致していないようですので、注意が必要です。


正式な名称は下記です。
・接地漏れ電流:IEC規格では保護伝導電流( protective conductor current)
・接触電流(touch current)


IEC60990規格の英文名称
・IEC 60990:2016(Methods of measurement of touch current and protective conductor current)


 

*IEC60990では下のように記載されている。
・保護導体電流を測定は、保護接地線に低抵抗(IEC60990:0.5Ω)の電流計をシリーズに入れて、電流を測定します。
・図.接地漏れ電流の測定

図.接地漏れ電流の測定

・尚、絶縁トランスは、測定系電路と測定系以外の電路を分離して、測定系以外の系統で発生している漏れ電流を除去するためのものです。


*「お問合せ


*安土城の石段
安土城の石段
天守閣跡
天守閣跡の説明板

 

機械の電気装置規格(IEC60204-1)の検証試験等!

機械の電気装置の製品安全規格である(IEC60204-1)の検証試験(18章)、及び測定項目は以下の項目です。


1.検証試験(18章)
・電源自動遮断による保護のための条件の検証(18.2項):保護ボンディング導通試験他
・絶縁抵抗試験(18.3項)
・耐電圧試験(18.4項)
・残留電圧保護(18.5項)
・機能試験(18.5項)
2.上記の他の試験項目
・主電源試験(入力)(4.3項)
・温度上昇試験(7.2.7, 16.2.2項)
・接地漏れ電流(8.2.8項)