CEマーキングにかかる費用と期間は試験所との関わり方で異なります!

*海外規格等(CEマーキングなど)を取得する場合、第三者試験所との関わり方で発生費用、ノウハウ蓄積、取得期間、担当者の負担等が違ってきます。


・CEマーキングだけでなく、IoT、機械、ロボットなどの規格に適合する場合に、多くの企業は「多額の費用と、相当な時間が掛かっている」のが現状のようです。
・尚、費用と期間が掛かった割には、「EMC、製品安全面で、設計能力の向上が上がっていない」状態にあるようです。


*費用と期間の例:
 -CEマーキング(EMC&LVD&RoHS:約5百万、6カ月以上)
-ロボット認証(MD(Risk assessment
/Safety)&EMC&RoHS:千万以上、6カ月以上)


1.海外規格取得等を取る場合には3つの選択がある。


(1)外部(試験所等)に全部を委託する。
(2)自社で可能な部分は実施し、その他は外部に依頼する。
(3)自社でほとんどを実施。


2.3パターンについて、まとめると下表のようになります。
*総合的に見ると、メーカとしては(3)自社主体で全部実施が有効です。

表.費用と期間の比較


2.1 費用と期間の考察
(1)のケースで、産業機器の例では、EMC試験と製品安全等、又、技術文書作成(EMC,LVD、RoHS)で外部によって、異なるようです。産業用機器の一連の費用は、5百万程度、6カ月以上は掛っているようです。
(2)のケースで、特にEMC試験は、自社で電波暗室等の設備がないため、外部試験所(150万以上)を使用し、その他の試験は、公設試などを利用すると、前記(1)よりは、削減できます。
(3)のケースは公設試などの利用により、EMC試験費を抑えて、LVD、RoHSも自社で技術文書作成も行うことで、費用と期間を最小化にすることができます。
2.2 社内ノウハウ、技術向上の考察
(1)のケースでは、試験所等主導のため、ほとのど、残りません。相手次第になります。更に、ノウハウがたまりずらく、「EMCやLVD試験で何度も不合格になりのため再設計、再試験が発生している」ようです。
(2)のケースでは、EMCは前記(1)とあまり残りませんが、製品安全試験、や文書作成を自社でやれば、EMC以外は、残ります。
(3)は明らかに蓄積されていきます。そして、「技術向上」にもなります。
2.3 取得期間の考察
(1)~(3)のそれぞれは以下のようです。
(1)全部、相手次第で、一般的に長期期間(6カ月以上)掛かっているようです。
(2)一部(EMC試験等)は相手まかせだが、その他は自社ペースで、進捗できます。
(3)自社ペースでスケジュール管理ができます。


3. まとめ


・取得費用の高コスト、長期期間がかかるだけでなく、自社技術のノウハウの非蓄積等、改善すべき点が多くあります。
・多くの企業は今後も「海外規格取得にむだな費用と時間ロスの発生」だけでなく、「社内技術蓄積や技術向上にも問題」が引き続きます。
・従って、上記について、製品開発の計画時に、CEマーキング取得の方法をよく検討して、決定することをおすすめします。


*「自社で実施」の適合法を選択して、CEマーキングを行うのが色々面から最適と思われます!


*「お問合せ

 

 

 

製品安全チェックリスト(目視検査)!

*製品安全設計の検査で、まず最初に目視検査を実施します。
・この「目視検査チェックリスト」を「実用資料」のページにアップしました。


主なチェック項目は以下です。
1.エンクロージャー(筐体)
(1)機器のエンクロージャ
(2)追加の考慮事項
2.接地、配線、接続
(1)保護接地(PE )
(2)一般要求
3.ラベルとマーキング
(1)マーキングおよびラベル
(2) 機器内部のマーキング
(3) 計測端子マーキング
4.材料の難燃性
(1)難燃性の要求
以上

製品安全規格の漏れ電流の種類と試験方法について!

*漏れ電流試験は「感電の危険性」に関係する重要な試験項目のひとつです。
・このため、ほとんどの安全規格で、この試験を実施します。


*漏れ電流とは何か


・漏れ電流は、主電源で動作する電気機器で発生し、機器に接触する人(ユーザー、オペレーター、サービスプロバイダーなど)の「感電の危険」となる。
・保護導体電流(接地漏れ電流)またはタッチ電流は、内部の危険電源部とアクセス可能な部位間の不十分な絶縁、または不適切なグランディングのために、人が機器へのアクセスできる部分に存在する漏れ電流のこと。


*漏れ電流の種類
・次のように①、②、③、④に4つに分類される。


①保護導体電流(接地漏れ電流):
・IEC 60601-1規格で、「主電源部品から絶縁体を通ってまたは絶縁体を横切って保護接地導体または機能接地接続線に流れる電流」として定義されている。
②タッチ電流(接触電流)、またはエンクロージャの漏れ電流:
・IEC 60990規格で「設置または機器の1つまたは複数のアクセス可能な部分に触れるときの人体または動物の身体を通る電流」として定義されている。
③患者漏れ電流(医療用電気機器規格のみ)
・IEC 60601-1規格で「患者接続から患者を経由してアースに流れる電流」として定義されている。
④患者測定電流(医療用電気機器規格のみ)
・IEC 60601-1規格で正常な使用時に,患者を介してある患者接続部と他のあらゆる患者接続部との間に流す生理的な効果を意図しない電流として定義されている。


*製品安全規格により、漏れ電流の項目、限度値、試験法が異なる。
・下表にようにさまざまです。従って、各規格をよく理解する必要があります。
表.製品安全規格と漏れ電流


 

*下のような場合は、漏れ電流の値が大きくなる可能性がある。


・不適切な接地または機器の設置、・機器の絶縁材の経年劣化および劣化、破損した部品)。
・許容値よりも大きい漏れ電流が発生している機器は、人体に感電の危険をもたらすので、許容値以下に低減して、感電のリスクを低減する必要がある。


*漏れ電流の存在によって発生する感電から使用者を保護の状態を確認するために、試験を行います。


・この試験では、特定のテスターを使用してタッチ電流/保護接地電流/漏れ電流試験を実行します。
・漏れ電流の試験は、「定格電圧の上限と、最高周波数」で試験する必要があります。


*漏れ電流の増加の原因となる部品


・アースおよびタッチリーク電流の増加に直接関係する部品(RFフィルターなど)があります。
・これらの部品を選択する場合、それらの部品の漏れ電流定格は注意して選択する必要がある。


*参考文献
・IEC 60990:2016(タッチ電流と保護導体電流の測定方法)


*お問合せ先


・各種規格のコンサルを行っております。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

製品安全の保護手段(MOP)又はセーフガードとは何か!!

1.保護手段(MOP)とは何か


・危害を引き起こすハザードに対する適切な保護手段(MOP)を実現するには、「正常状態と異常状態の両方」で製品に関連する既知の予測可能なハザードについて、全部を識別する必要があります。
・尚、MOP(保護手段)という用語は、一部の新規格(IEC 62368-1)で「セーフガード」という用語に置き換えられています。
・IEC62368-1のセーフガードとは、容認できない危害のリスク(痛み、怪我による死亡、財産や環境の損傷)の可能性を減らすために、物理的な部品またはシステムまたは指示による保護のことです。
・又、医療機器規格(IEC 60601-1)では、MOPを、感電の危険性のみによる容認できない危害のリスクを低減する手段として定義しています。
・絶縁で分離する必要がある箇所がある場合には、1つの保護手段(基礎絶縁)または2つの保護手段(強化絶縁)を備える必要があります。


*MOP(保護手段)は、各種のハザードカテゴリの「非危険区域と危険区域」のあらゆる種類のハザードを分離するために使用する。


次のようなことです。
・危険な状況を引き起こす可能性のあるエネルギーの①レベルを下げる、②伝搬速度を遅くする、または③方向を変更する
・危険な状況の原因を切断、中断、または無効化する。
・危険な状況の原因と、保護が必要な人間との間に障壁を設置する
・危険な状況の発生源の箇所へのアクセスを制限する


*規格で適合性を確認する
・完全な保護は不可能なため、最良の安全対策は、人を保護することが優先される合理的で、かつ十分に考え抜かれた妥協点を見つけることになる。

・そして、製品に提供するMOPは、対象部分が規格等で指定された試験に適合しているかどうかで推定する。


2.感電に対する保護手段は何を行う


・感電に対するMOPは、充電部との直接接触および間接接触に対して、設置する必要がある。
・それらは、固体絶縁体、危険場所と非危険エリアの間の間隔(空間距離と沿面距離)、保護接地接続、保護コンポーネント(インピーダンス、過電流保護デバイス、安全インターロック等)、バリアおよびエンクロージャーで構成または実現する。 又、危険区域へのアクセス、設置手順、危険区域の警告マーク、および保護具(危険電圧に対する手袋の耐性)で行う。


3.機械的危険に対する保護手段(MOP)とは何か


・機械的危険に対する保護手段は、障壁(カバー、ガード)、圧力逃がし弁、安全キャッチとインターロック、鋭利な角と角の丸み、設置手順、危険なエリアへのアクセスに関する警告マーク、および保護具(例:耐衝撃性ゴーグル、顔面シールド、耳栓)です。


4.放射線(イオン化および非イオン化)ハザードに対する保護手段とは何か。


・放射線に対する保護手段は、放射線源のスクリーニング、放射線の制限を行う保護コンポーネント、放射線エリアへのアクセスを制限する安全インターロック、設置手順、放射線エリアに関する警告、および保護具(安全眼鏡)等です。


5.熱(熱および火災)ハザードに対する保護手段とは何か


熱的危険に対する保護手段は、可燃性部品からの潜在的な発火源の絶縁(分離)(巻線の過負荷、接触不良、短絡、およびアーク放電)、適切な可燃性成分(例えば、 現在の保護装置、熱遮断装置および温度制限装置)、潜在的な高温部品の警告マーク、設置説明書、および保護具(手袋や特殊な衣服)等です。


6.生物学的ハザードに対する保護手段とは何か


・生物学的危険に対する保護手段は、人体と接触する部品のIS0 10993規格に適合した生体適合性材料、潜在的な生物学的危険領域の警告表示、および保護具(手袋や特別な衣服など)等です。


7.化学的危険に対する保護手段とは何か


・化学的危険に対するMOPは、危険な物質を含む容器の分離と密閉、危険な場所へのアクセスに関する警告マーク、設置指示書、および保護具(手袋、特別な衣服、耐薬品性ゴーグルおよび顔面シールド)等です。


 

LVD指令・EMC指令の技術文書とEU適合宣言書の作成について!

*CEマーキングにおいては、製造企業は必ず、次の2つの文書を作り、10年間保管しなければなりません。


(1)技術文書(Technical Documentation)
(2)EU適合宣言書(EU DECLARATION OF CONFORMITY )


(1)技術文書の記載内容について
・低電圧指令、又はEMC指令の附属書に下表のような要求事項があります。
表.技術文書の記載内容


(2)EU適合宣言書
・このEU適合宣言書も各指令の附属書に記載項目が列記されています。
・下はEMC指令の記載内容です。
・尚、EMC,LVD、RoHSの適合を一つにまとめて宣言します。

(EMC指令附属書の記載)
表題:EU declaration of conformity (No Xxxx) 注(1)
1. Apparatus model/Product (product, type, batch or serial number):
2. Name and address of the manufacturer or his authorised representative:
3. This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
4. Object of the declaration (identification of apparatus allowing traceability; it may include a colour image of sufficient clarity where necessary for the identification of the apparatus):
5. The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation:
6. References to the relevant harmonised standards used, including the date of the standard, or references to the other technical specifications, including the date of the specification, in relation to which conformity is declared:
7. Where applicable, the notified body … (name, number) performed … (description of intervention) and issued the certificate:
8. Additional information:
・Signed for and on behalf of:
・(place and date of issue):
・(name, function) (signature):
注:(1) It is optional for the manufacturer to assign a number to the declaration of conformity.


(3)EU適合宣言書(DoC)の例
・EUの適合宣言書の例を下図に示します。
・尚、下の例はEMC、LVD、RoHSの適合をまとめたものです。
EU適合宣言の様式の例


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重要安全部品の選択において、確認すべき重要なことは何か!

 

*LVD指令の製品安全規格の適合設計において、最初に行わなければならない大切な作業は、表2の「重要安全部品(Critical component)」の選択です。


・これらの部品は「認定機関による認証品」を選択しなくてななりません。
・更に、「RoHS適合品」であることも必須です。


選択するに、当然ながら、重要安全部品の基準(規格)に適合していることを確認しなければなりません。
・この確認作業のためには、部品
メーカから、下の「6つの情報」を入手します。


1.Component name: 部品名
2.Manufacture / trade mark: 製造者/商標
3.Type / model: タイプ/モデル
4.Technical specifications: 技術仕様,定格
5.Applicable standard: 適用規格
6.Mark of conformity (approval status) : 認証機関の適合マーク(認証エビデンス) UL,TUV,VDE等の適合マーク,UL File No. etc


表1.重要安全部品表の記載(例)
 1.     2.   3.   4.    5.     6.
表1.重要安全部品表の記載(例)


・表2.主な重要安全部品リスト
表2.主な重要安全部品リスト


*関連記事
 重要安全部品の重要性


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製品安全規格の重要安全部品の選択は大切です!

*製品安全規格の設計において「重要安全部品」の選択は非常に大切です!


1.設計時点で重要安全部品の選択は必ず、的確に行うこと!


・LVD、UL、IEC等の製品安全規格に適合するための回路設計を行うときに、第一番目の「重要な設計作業」として、重要安全部品の選択がある。
・これを確実・的確に選択しないと、検査時に判明して、再試験などの大変な事態になる。

・特に、今まで、安全規格に準拠しないで、製品化している場合は、この的確な選択を行っていないので、結局、再選択が必須となる。
備考):下のような、多くの製品安全規格で、要求事項となっている
・計測・制御・研究室用機器の製品安全規格(IEC61010-1)では14章(部品及びサブアセンブリ)、2章(引用規格)
マルチメディア機器の製品安全規格(IEC62368-1)では付属書G(部品)、並びに付属書L
・家庭用電気機器の製品安全規格(IEC60335-1)では24章(部品)
・医療機器の製品安全規格(IEC60601-1)では4.8章(部品),4.9章(高信頼性部品の使用)
などその他の規格.


2.エビデンス(証明書等)の入手が必須です!


・「重要安全部品」はその部品毎に、該当する規格があり、それに適合している各国認定試験所により承認された「認証部品」を使用しなければなりません。又、必ず、サプライヤーから、認証のエビデンスとして「証明書」などの収集が必須です。
・同時にRoHS対応の確認も必須です。


3.試験時に、証明書の確認を実施すること!


・各種製品の「製品安全規格試験」において、「重要安全部品」は「各国の認定試験機関による検査では適合認証品」が使用されているかを検査される。
又、この部品の認証書等(認証機関等の発行証明書)の有無の確認がある。
・従って、検査前に入手が必要になる。


4.重要安全部品とはどんかものか!


・製品安全設計時に使用する部品・組立品において、重要安全部品は以下のようなものです。
・以下に該当する場合は、十分に注意して選択しよう。
(1)危険電圧がかかる部品

電源卜ランス、ヒューズ、電源プラグ、電源コード、電源インレット、電源コネクター、電源アウトレット、電源スイッチ、ブレーカ、リレー、筐体材料、フォトカップラ、ライン間抵坑、高圧抵抗・コンデンサの複合品、ファンモーター、内蔵電源、高圧部品、モータ等
(2)安全保護用部品
ヒューズ、ブレーカ、インターロックスィッチ、サーモスタット、バッテリー充電制御回路、サーマルヒューズ(トランス内蔵の物も含む)等
(2)EMCに関係する部品

ラインフィル夕ー、サージアブソーバ、ライン間コンデンサ、ライン・シャーシ間コンデンサ等
(4)高エネルギー部品/組込機器

リチウム電池、ファーン、モータ、ハードディスク、レーザーユニット、内蔵電源等
(5)絶縁材料、火災に関連する部品
プラスチックの筐体/コネクタ/端子台、 PWB、配線、プラスチック部品等
(参考)表.重要安全部品の具体例一覧
(4)表.重要安全部品の具体例一覧


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計測・制御・研究室用機器のCEマークに必須な指令と整合規格の選択!

産業用電気・電子機器の内、よく使用される機器として「計測・制御・研究室用機器」があります。
さて、日本では、この計測・制御・研究室用機器に対して製品安全、EMC(ノイズ)等に対する規制がありません。
従って、特に海外に輸出しなければ、規格に準拠する、しないは、メーカの任意です。


 一方、欧州では、全ての「電気・電子機器」が対象のため、この計測・制御・研究室用機器も、EMC、LVD、RoHS等の規制対象機器となっています。
従って、海外に輸出する前に、EU法令(EMC,LVD,RoHS,・・・など)に基ずく、対象製品に該当する規格(整合規格)に適合する必要があります。


No.1 第一に、「計測・制御・研究室用機器」に関係する指令と整合規格をEUの検索サイトで、整合規格一覧から、製品名により、整合規格を選定します。
No.2 次に「各規格の適用範囲」の項目に対象製品が該当しているかを確認し、確定します。
・尚、一般要求事項の規格はこの「計測・制御・研究室用機器」の機器に全て適用されます。更に、「特定要求事項の規格(2シリーズ)」は該当していれば、この規格規格の両方の適用になります。
尚、RoHS指令の整合規格は一つです。(EN50581のみ)
(参考:一例) 体外診断医療機器の場合は下の整合規格の適合が必須になります。
・LVD: EN 61010-2-101、及びEN 61010-1
・EMC: EN 61326-2-6、及びEN 61326-1
・RoHS: EN50581
以上です。


参考.
①. LVD指令の「計測・制御・研究室用機器」の主な整合規格リストです。

EN 61010-1:一般要求事項
EN 61010-2-010:材料加熱用の試験所機器の特定要求事項
EN 61010-2-020:試験所用遠心分離器の特定要求事項
EN 61010-2-030:試験又は計測回路をもつ機器の特定要求事項
EN 61010-031:電気計測及び試験のための手持形プローブアセンブリ
EN 61010-2-032:電気試験及び計測用手持ち形及び手動操作形電流センサの特定要求事項
EN 61010-2-033:主電源の計測が可能な家庭用及び業務用手持ち形マルチメータ及びその他のメータの特定要求事項
EN 61010-2-040:医用素材の処理に使用する滅菌器及び洗浄消毒器の特定要求事項
EN 61010-2-051:混合及び撹拌用の試験所機器の特定要求事項
EN 61010-2-061:熱的霧化及びイオン化をもつ試験所用原子スペクトロメータの特定要求事項
EN 61010-2-081:分析及びその他の用途の自動及び半自動試験所機器の特定要求事項
EN 61010-2-091:キャビネットX線システムの特定要求事項
EN 61010-2-101:体外診断医用機器(IVD)の特定要求事項
EN 61010-2-120: 機械的側面がある機器に対する個別安全要求事項
EN 61010-2-201:制御機器の特定要求事項


②. EMC指令の「計測・制御・研究室用機器」の主な整合規格リストです。
EN 61326-1:一般要求事項
EN 61326-2-1:個別要求事項 – EMC防護が施されていない感受性の高い試験及び計測機器の試験配置,動作条件及び性能評価基準
EN 61326-2-2:個別要求事項 – 低電圧配電システムで使用する可搬形試験,計測及びモニタ機器の試験配置,動作条件及び性能評価基準
EN 61326-2-3:特定要求事項-内蔵又は遠隔信号コンディショニング付きトランスデューサの試験構成,運転条件及び性能基準
EN 61326-2-4:特定要求事項 -IEC 61557-8に従う絶縁監視装置及びIEC 61557-9に従う絶縁故障用機器のための試験構成,運転条件及び性能基準
EN 61326-2-5:特定要求事項 -IEC 61784-1に従うインタフェースをもつ現場装置のための試験構成,運転条件及び性能基準
EN 61326-2-6:特定要求事項 – インビトロ診断(IVD)医用機器


これらの規格への適合支援をおこなっております。お問合せ下さい。

IEC 61010-1で要求されているリスクアセスメントの方法!

*計測、制御、研究室用機器の製品安全規格(IEC 61010-1:2010)の3版には、17章にリスクアセスメントの要求が追加されました。


*このリスクアセスメントの方法について、IEC61010-1規格に記載されている方法の説明をします。
・この規格のリスクアセスメント方法は、他の電気・電子機器の「リスクアセスメント」として、利用できる方法(マトリックス法)です。


*IEC 61010-1規格のリスクアセスメント要求、および関連規定の記載場所はどこか。
・この要求は、「第17条および附属書J」に、要求事項、およびガイダンスを記載しています。


1.リスクアセスメント(マトリックス法)のながれ


・下図のようなフローになります。尚、対象機器によって、危険源のレベルは違うので、その機器における全危険源に洗い出して、各危険源ごとに、リスクアセスメントを実施します。
事前検討&準備


電気電子機器のリスクアセスメントの流れ
図1 リスクアセスメントのフロー


2.事前検討・準備


*リスクアセスメントを実施する方法を決めて、リスクアセスメントの事前準備を行う。
・IEC61010-1の「附属書J」による方法(マトリックス法)を採用し、見積り、評価、受容レベルを規定する。
(1)見積り、および評価のための、基準を明確化する。
a)各危険源リスクの「傷害の厳しさ」を決める。
人、設備、環境等に対する障害の厳しさを決める。
表1.「障害の厳しさ」(例)表1.「障害の厳しさ」(例)

b)各危険源リスクの「発生度合」を決める。
表2 「発生度合」(例)表2 「発生度合」(例)

C)受容のレベルを決める。
前記a),とb)の両方による「障害の受容レベル」を決める。
表3「障害の受容レベル」決定(例)
表3「障害の受容レベル」決定(例)


3.リスクアセスメント実施


(1)機器のリスク現象を洗い出す。
・この時に「意図する使用の制限内での危険源」、及び「予見可能な誤使用」など、危険リスクを淡い出します。(通常と誤使用の2つの状況)
・機器の出荷から破棄までの全ライフサイクルについて行うこと。
(2)機器に「潜在する全危険リスク」のリスクアセスメント実施
その後は、対象機器の全危険現象について、上図1にそって、(1)危険源の特定、(2)リスク見積り:「傷害の厳しさ(表1)」、「発生度合(表2)」の選定、(3)リスク評価「傷害の受容レベル」
(3)受容できない場合
リスク評価で受容不可のレベルの場合は、図1のごとく、リスク低減対策を実施し、再度、リスク見積り、リスク評価を実施する。尚、リスク評価で受容可能レベルまで、リスク低減の対策を繰り返します。


4.文書化と保管


製品に潜在する「全てのリスクが受容可能レベル」に達したら、リスクアセスメントを文書として残さなければなりません。
・下の内容で文書化する。
a)機器の限界(範囲)の決定
・仕様、限界、意図する使用目的等
・前提条件(例えば負荷、強さ、安全係数)
b)危険源の同定
①危険状況の識別
②評価の際に検討した危険事象
c)リスク評価の基になった情報
①使用したデータおよび情報源
(事故歴、同様の機器から得られる経験)
②使用されるデータおよびリスク評価への影響に伴う不確実性
d)保護対策によって達成すべき目標
・許容できるレベルを記載
e)保護手段   排除した危険、およびそのリスクを軽減に実施した方策
f)残留リスクとその方策
・機器に警報機能を設置
・機器に警告表示
・取扱説明書に記載


*参考:本規格(IEC 61010-1:2010)のJIS規格(JIS C1010-1:2014)が発行されています。
 下のURLから閲覧できます。
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