機械指令の技術ファイルはどの様に作成すればよいか!

*機械指令の技術ファイルはどの様な構成と内容は!


・機械指令の技術文書は技術ファイルと称しています。
・この技術ファイルについては付属書Ⅶ(機械の技術ファイル)に記載されています。


*機械指令の技術ファイルは下の①~⑩で構成で作成する。


(1)技術構成ファイルの構成と内容
-①機械の一般的な説明、
-②機械の全体図と制御回路の図、および機械の操作を理解するために必要な説明
-③機械の本質的な安全衛生要件への適合性を確認するために必要な、詳細な図面、計算ノート、テスト結果、証明書など
-④以下の(ⅰ)~(ⅲ)の手順によるリスク評価に関する文書。
 (ⅰ)機械に適用される本質的な健康と安全の要件のリスト、
 (ii)特定された危険を排除するため、またはリスクを低減するために実施された保護対策の説明、機械に関連する残留リスクの明示
-⑤該当規格およびその他の技術仕様。これらの規格の対象となる基本的な健康と安全の要件を示す。
-⑥製造業者によって、または製造業者、またはその認定代理人によって選択された試験所によってテストされたテストの結果の技術レポート(テストレポート)、
-⑦機械の説明書のコピー、
-⑧ある場合:使用されている「部分的に完成した機械」の組込み適合宣言書、および組込機械の説明書、
-⑨ある場合:機械または機械に組み込まれた他の製品のEC適合宣言のコピー、
-⑩本機械の「EC適合宣言書のコピー」


(2)図.機械指令の技術ファイルの構成
図.機械指令の技術ファイルの構成


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機械指令の適合評価手順はどのように規定されているか


*「お問合せ

機械指令の適合評価手順はどのようにおこなう!

*機械指令では、認証手順がどのように、規定されているかを説明します。


*12条に規定されています。
・リスクの高い付属書Ⅳ(EC型式検査)の機械以外は、自社のおける適合評価(モジュールA)でよい。
・付属書Ⅳの機械はが、適合一部特定のものが、,認定機関NBが関与する「EU型式検査」が必要になります。


・機械指令では、(a),(b),(c)の3つの適合評価手順です。


(a)自社内部で適合評価手順
・付属書Ⅳに記載されている機械以外はこの手順で適合評価を行う。
(b)EU型式検査、及び自社における製造品質管理検査
・付属書Ⅳに記載されている機械
(c)EU型式検査、完全な品質管理保証
・付属書Ⅳに記載されている機械
・付属書Ⅸで規定


*結論、ほとのどの機械は「自己認証」でよいのです!


*関連資料:機械指令の12条の適合評価手順の記載箇所(原文)
機械指令の適合評価手順(原文)-1
機械指令の適合評価手順(原文)-2


*関連記事
機械指令の機械メーカの後悔しない適合方法について

 

CEマーキングの自己認証の手順について!

CEマーキングの認証手順は大きく2つの手順があります。
・自己認証、と第三者認証(EU型式審査)です。


*CEマーキングの自己認証はどのようにしたらよいのかを説明します。


・欧州のEU指令では自己認証ができる適合評価手順はモジュールAです。


*以下のような主な指令では、自己認証です!
・LVD(低電圧指令)、EMC、RoHS、RED(無線機器)、機械指令(付属書Ⅳ以外)
・各指令内に記載があります。


*下図は自己認証の手順です。
CEマーキングの自己認証の手順

上図のごとく、以下の5ステップで行います。


まず、製品に該当する指令にモジュールA(自社適合評価)の記載があるかを確認します。
有りであれば、自己認証を下の手順で行います。
1.整合規格を正しく選択する。
・この時、各規格の適用範囲で、対象製品であることを確認すること。
2.製品の検査・試験を規格に基づき、実施し、合格のテストレポートを作成する。
3.技術文書を作成する。
・指令が要求している技術文書の内容を作成すること。
4.品質管理体制の構築
・製造においてISO9000による品質管理体制を維持する
5.CEマーキングとEU適合宣言
・CEマークを製品に貼付する。
・EU自己宣言書を作成する。
以上です。


*一度、自己認証のやり方を習得することにより、優位になります。


*既に、この自己認証(モジュールA)での適合方法でよいことを、知っている国内外のメーカは、当然、利用しています!


*「お問合せ

機械メーカがスムーズに機械指令に適合する方法!

*機械メーカが欧州の機械指令の適合において、試験コスト増加、適合まで期間延長などで、後で、後悔しない、スムーズな適合方法を説明します。


*自己認証(モジュールA)を選択して、自己検証する!


・機械指令の適合方法は、機械指令で「Annex IVで指定されている機械」を除き、その他の多数の機械は欧州NB(欧州認定機関)の関与による認証(モジュールB)は必須ではありません。
・即ち、多くの機械は、欧州NBの関与なしの自社自身による「自己認証」(モジュールA)で、適合宣言ができます。

・多くの欧州メーカは、この方法で適合宣言を行っています。


*自社検証の方法の流れを示します。


*下図は機械指令の自己認証の流れです。
・自社検証(モジュールA)の方法で進めます。
機械指令の自己認証のながれ


*但し、欧州NBが関与する機械(付属書Ⅳ)の場合は、機械指令の付属書Ⅸ(EC型式検査)にょる適合手順になります。


・欧州NB関与の場合は、NBと打合せにより、適合の流れを決めて、審査を受審することになります
・欧州NBが関与する機械類(付属書Ⅳ:モジュールB)
・主なEC型式検査の機械:安全コンポーネント以外の機械類の中で特別な管理が必要であると判断された、丸鋸、かんな盤、チェーンソー、プレス、射出/圧縮成形機などを含む18 項目がリストされています。同様に、安全コンポーネントの中で、人体検知デバイス、プレスなどの保護のための動力式インターロック付き可動ガード、安全機能のための論理ユニット、転倒時保護構造(ROPS)、及び落下物保護構造(FOPS) の5 項目がリストされています。
(詳細は機械指令Annex IV を参照)


*関連記事
自己認証の手順について.


*「問合せ

 

機械指令の対象機械 と対象外機械は何か!

*機械指令は、欧州では、MD(Machinery Directive)と呼ばれています


・機械指令での機械は「人や飼育動物の直接的な力以外の駆動システムと組合せたものや組立てを意図する組立て品のことで、連結した部品または構成部材の集合で少なくとも、そのうちのひとつが適切な作業装置、制御、動力回路などによって動くものです”」と規定されています。


1.どんな機械が機械指令の対象か?


・この指令の対象の機械は、「機械指令の1条 Scope(範囲)で規定されています」。
(1)対象機械
a)機械類(machinery)
 b)交換可能装置(interchangeable equipment)
 c)安全用構成部品(safety components)
 d)持ち上げ機用附属品(lifting accessories)
 e)チェーン、ロープ、および帯ひも(chains, ropes and webbing)
 f)取外し可能な機械式伝達装置 (removable mechanical transmission devices)
 g)半完成機械(partly completed machinery)
・尚、それぞれの詳細は2条の定義に記載されています。
(2)代表的な対象機器(例)
・工作機械
・NC(Numerical Control)マシーン
・旋盤
・輪転機
・成型射出機など部品または製品の製作
・加工機


2.機械指令の対象外の機械は何か


・対象外の機械についても「機械指令の1条 Scope(範囲)で規定されています」。
*対象外の機械
a) その機械類の元の製造業者が供給する、同一のコンポーネントの交換部品としての使用が意図された安全コンポーネント
b) 遊園地や娯楽施設で用いられる特殊な機器
c) その故障が放射性物質の放出を引き起こし得る、原子力用途のために特別に設計され、あるいは使用される機械類
d) 火器やその他の武器
e) 以下の輸送手段用:
– 農業用/林業用トラクタの、指令2003/37/EC でカバーされるリスク
– 指令70/156/EEC でカバーされる自動車やトレーラ
– 指令2002/24/EC でカバーされる車両
– 競技専用の自動車
– 空路、水路、あるいは鉄路での輸送手段用
f) 海上航行船、移動式海上設備、及びそれらに搭載された機械類
g) 軍や警察のために特に設計された機械類
h) 研究所で一時的に使用される、研究のために特に設計/製作された機械類
i) 鉱山用巻き上げ機
j) 上演に際して演者を移動させるための機械類
k) 低電圧指令でカバーされる、家庭用器具、オーディオ/ビデオ機器、情報技術機器、通常のオフィス用機器、低圧スイッチギア/コントロールギア、及び電動機
l) 高圧スイッチギア/コントロールギア、高圧変圧器


*関連記事
機械指令の機械メーカの後悔しない適合方法について

*関連WEBサイト

Machinery.(EUの機械のページ)


・代表的な対象機械
代表的な対象機械

 

機械指令における電気装置の設計で、当初に確認する内容は!

機械のCEマーキングでは、その電気装置(制御盤)は電気安全規格(EN60204-1:2018)に適合することが必須です。


*最初に、「その装置の仕様、対応を確認する」が後戻り設計にならないために、大切です!


*この確認のためには、下表のような、チェックリストを利用することを推奨します。
・後戻りのない設計・製造につながります。


表、IEC60204-1設計当初のチェックリスト

IEC60204-1設計当初のチェックリスト-1IEC60204-1設計当初のチェックリスト-2


*この表は、以下のような場合に有効です。


・機械の電気装置の適切な設計,適用の確認に利用する。
・現場の環境条件が本規格の条件から逸脱しているかどうかが,明確になる。
・製造業者用のチェックリストとして用いる。
・ユーザと製造者間の、電気装置の基本条件及び使用者の追加要求事項に関して情報交換に使う。


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機械指令の適合方法!.

食品機械のCEマーキング認証の仕方について!

*食品機械を欧州に輸出する場合は、CEマーキングを行うことが必須です。


・日本では、欧州の機械指令のような規制がないようです。そのため、機械安全、EMC、電気安全、などの欧州機械指令には、そのままでは適合できていない機械が、多いいようです。
・欧州では、不適合製品には、各国で「罰則とリコール」があります。


*食品機械のCEマーキングの適合(モジュールA)の流れ!


・食品機械のCEマーキングの流れは下図のようになります。
食品機械のCEマーキングの流れ

1.機械指令、機械指令の整合規格により、装置の適合性を検査します。
尚、食品機械は一般的機械の機械安全だけでなく、衛生安全を検査します。
2.ISO12000により、機械のリスクアセスメントを実施し、危険度のより、改善を実施します。
3.前記1.2より、食品機械のCE適合を考慮した設計を行う。
4.RoHS指令の対応のため、RoHS証明書等のエビデンスを購入メーカより、入手し、あらゆる部品のRoHSエビデンスを収集する。
5.ユーザに必須な取り扱い説明書等を作成する。
6.CE製品を製造する。
7.機械指令、及び整合規格で要求されている内容の検査、及び試験を実施する。そして、各テストレポートを作成する
8.技術文書をまとめる。
9.製品にCEマークを貼付する。そして、EU適合宣言書を作成し、署名する。
10.ずべて完了して、出荷します。
・技術文書、及びEU適合宣言書は10年間、保管がします。


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