自己適合宣言は、自己検証を優先する!

CEマーキングの「自己適合宣言」、「自己認証」、「第三者認証」について、説明します。


1.「自己認証」
自社で各指令の適合性を検証して、自社で認証し、「自己適合宣言」するものです。
この自己検証の指令の主なものは次です。
・LVD(低電圧指令)
・EMC指令
・RoHS指令
・RED(無線機器指令)


2.「第三者認証」:
自社で検証するのではなく、欧州の認定機関の関与による検証により、「自己適合宣言」を行うことです。
この第三者認証が必要な法令として、MDR(欧州医療機器規則)、IVDR(体外診断用医療機器規則)では必須となります。


3.「自己適合宣言」:
上記の1.2.のいずれであっては、製品は欧州の法令に適合していることを宣言することで、自己適合宣言書を作成します。


4.コスト、期間:
1(自己認証)と2(第三者認証)では、2では第三者が必ず、関与しますので、①コスト、②期間は多くなります。


5.検証の選択:
法令(指令、規則等)で第三者認証が要求されているか?


6.欧米、中国の企業は自己検証を優先している:
上記1~4より、第三者認証が要求される指令・規則でなく、「LVD、EMCのような自己検証で可能な指令」においては、多くの欧州企業では自己検証で自己適合宣言を行っている。
以上


熱海梅園

CEマーク、EMC等の参考動画!

1.CEマーク、EU指令
(1)REACH指令

(2)RoHS指令

REACHとRoHS

CE Mark & RoHS 2: Technical file requirements

(3)エネルギー効率指令

(4)EN55032 & EN55035

(5)WEEE指令

(6)CEマーク
Introduction to CE Marking (April 2014)

(7)MDR

(8)機械指令


2.IEC,ISO
(1)IEC  17025:2017 (General requirements for the competence of testing and calibration laboratories)
・新ISO IEC 17025

(2)ISO 13485:2016 (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes)

(3)IEC 62368-1 (Audio/video, information and communication technology equipment – Part 1: Safety requirements)

(4)IEC 62133 (Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes – Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications)


(1)電気試験

Line Leakage Testing Per 60601 1 3rd Edition