MDR(医療機器規則)が強制になりました!2021年5月26日

*2021年、5月26日、EU 内で販売または輸入される医療機器に対する新しい医療機器規制(MDR)は、完全に適用(有効)されるようになりました。


・これにより、医療機器指令(MDD)は破棄(無効)されました。
・MDRは2017 年に欧州連合官報に発効され、3年間の移行期間、新型コロナの影響で更に1年延長されていました。


一方の体外診断医療機器に関する MDR の付属規則 (IVDR として知られる 2017/746) は、体外医療機器規則(IVDR)、 5 年間の移行期間を経て、2022 年 5 月から、体外診断医療機器に完全に適用されようです。


MDR 医療機器規則
MDR(医療機器規則)の必須要求事項:下の6つ

①リスクマネジメント
 ・EN ISO 14971(医療機器のリスク管理の適用)
②ユーザビリティ:
 ・EN IEC 62366(ユーザビリティの医療機器への適用)
③臨床評価: ガイダンス
④市販後調査
⑤設計並びに構造:
 ・製品規格:IEC 60601-1シリーズ(医療用電気機器 の 基本的安全性と基本性能に関する一般要件)
 ・ソフトウェア:EN IEC 62304(医療機器ソフトウェアの開発および保守の要件)
 ・EMC規格(IEC 60601-1-2)など適合
⑥ラベル表示:
 ・ISO 15223-1(医療機器のラベルに使用される記号、ラベリングおよび提供される情報)
 ・EN 1041(医療機器メーカーが提供する情報)


*MDR規則(原文)は本サイト「ESTCJ便利リンク」ページ、4項EU規則(2)MDR(医療機器規則)より、参照ください。

*参考:ただし、英国(UKCAマーク)では、医療機器規則(MDR)は実施されない!
・EU MDRおよび EU IVDRは、それぞれ 2021 年 5 月 26 日および 2022 年 5 月 26 日から EU 加盟国に完全に適用されます。これらの規制は移行期間中に発効しなかったため、EU 離脱協定法によって自動的に保持される EU 法ではなく、したがって、英国では自動的に適用されません。
・つまり、EU MDRおよび EU IVDR に含まれる規定は、英国では法律に置き換えられず、英国では実施されません。(英国:医薬品・医療製品規制庁)


 

英国ではEU離脱によるUKCAマーキングが開始しています!2021年1月1日

*英国では、2020年12月31日に、EU離脱により、2021年1月1日より「UKCAマーキング」が開始された!
・主な内容は以下です。


*イギリスがEUから離脱することにより、イギリスでは、新しいUKCAマークが2021年1月1日より使用されています。
・基本的には、2021年からイギリスで販売する製品はUKCAマーキングが必要。
・但し、2021年12月31日までは、CEマーキングでイギリスにも出荷できる。
・最終的には、2022年1月1日から、UKCAマーキングは、ほとんどの場合、製品に直接貼付する必要がある。
・図.UKCAマーキングへの移行(イギリス内)
図.UKCAマーキングへの移行(イギリス内)


UKCAマーク 図.UKCAマーク


UKCA(イギリス適合性評価)マーキングは、イギリス(イングランド、ウェールズ、スコットランド)で市場に投入される商品に使用される新しいイギリス製品マーキングです。
CEマーキングまたはイギリス(NI)マーキングを必要とする北アイルランド市場に置かれた商品には単独で使用できない。
図.英国向けとEU向けは異なるマーク
図. 英国向けとEU向けはマーク等が違う


*UKCAマーキングを使用する必要があるかどうかを確認する


・UKCAマーキングは、現在CE マーキングの対象となっているほとんどの商品に適用されます。エアロゾル製品にも適用されます。
・2021 年 1 月 1 日から、適合する必要がある技術要件 (必須要件) と、適合性を実証するための適合性評価プロセスと規格は、現在とほとんど同じ。
・UKCAマーキングは2021年1月1日から使用できます。ただし、企業が新しい要件に合わせられるように、ほとんどの場合、2022 年 1 月 1 日までCE マーキングを使用できる。
・場合によっては、2021 年 1 月 1 日から、直接、イギリスで販売する商品には、UKCAマーキングを適用する必要がある。従い、この日付までにUKCAマーキングを使用する準備が必要です。


*UKCAマーキングが適用の製品分野


・玩具の安全性
・レクリエーション工芸品とパーソナルウォータークラフト
・単純圧力容器
・電磁両立性(EMC)
・非自動計量器
・測定器
・リフト
・Atex
・無線機器(RED)
・圧力機器
・個人用保護具
・ガス器具
・機械(MD)
・屋外騒音
・エコデザイン
・エアロゾル
・低電圧電気機器(LVD)
・有害物質の規制(RoHS)


*UKCAマーキングの対象となる製品であり、いくつかの特別な英国規制がある製品


・医療機器
・鉄道の相互運用性
・建設用製品
・民間用爆発物
・エコデザインとエネルギーラベリングを必要とする製品


*UKCAマーキングを使用するためには


・イギリスの市場向け
・UKCAマーキングを必要とする法律の範囲に入っている.
・第三者機関による適合性評価が必須な製品はイギリスの認定機関の認証が必要。


*技術文書の作成と保管


・製造者、又は正規代理人が10年間保管
・市場監視当局から要求された場合に提供できる技術ファイルの形式で情報を保持する必要がある。
・構成はCEマーキングの技術文書と同じ。
遵守する法律名、規格は異なる。 ← 注意


*UKCA(イギリス)適合宣言書


・UKCA適合宣言は、UKCAマークが合法的に付けられたほとんどの製品について作成する必要がある。
・製品が特定の製品に適用される関連する法的要件に準拠していることを宣言する
・文書に、製造業者(または認定代理店)の名前と住所、および製品と適合性評価機関(該当する場合)に関する情報が記載されていることを確認します
・イギリスのUKCA適合宣言は、要求に応じて市場監視当局が利用できるようにする必要があります。
・適合宣言に必要な情報は、EU適合宣言に現在必要な情報とほとんど同じだが、遵守する法律は英国法律名、又、規格名はBS名になる。← 注意
・必要な情報(内容): 一般的には次のものを含む。
a)製品の名前と会社の完全な住所、または認定代理人の住所 ← 英国内
b)製品のシリアル番号、モデル、またはタイプの識別
c)製品のコンプライアンスについて完全な責任を負うことを表明する声明
d)適合性評価手順を実施した承認機関の詳細(該当する場合)
e)製品が準拠する英国法とBS規格 ← 注意
e)あなたの名前と署名
f)宣言が発行された日付
g)補足情報(該当する場合


*参考:
・法律名の名称が異なる:下表
表. EUと英国の法律名称の違い


UKCAマーキング関連のURL
UKCAマーキングの英国政府サイトのガイド.
・2021年1月1日以降の整合規格Designated standardsリストのダウンロードページ(EMC、LV、RE等).