＊DBT管轄規制において、2024 年12月31日期限以降も、無期限の CE マーキング承認を発表した。
・無期限の規制はDBT(Department for Business & Trade)が管轄する18規制
・玩具
・花火
・レクリエーショナルクラフトおよびパーソナルウォータークラフト
・簡易圧力容器
・電磁両立性(EMC)
・非自動計量器
・計量器
・計量容器ボトル
・リフト
・潜在的爆発性雰囲気用機器（ATEX）
・無線機器(RED)
・圧力機器(PED)
・個人用保護具（PPE）
・ガス機器
・機械(MD)
・屋外用機器
・エアゾール
・低電圧電気機器(LVD)
・上記18規制以外の、医療機器、建設製品、ロープウェイ、輸送可能な圧力機器、無人航空機システム、鉄道製品、海洋機器、エコデザインについては今後の動向確認が必要です。
＊関連URL
・UK Government announces extension of CE mark recognition for businesses.
＊「開発製品（グローバル製品）」に必須な「CEマーキング」対応のセミナー、を「2023年9月27日(水)」に、開催いたします。
＊「開催の概要」
●セミナー： 「CEマーキング対応」セミナー
(CEマーキングについての基礎理解から、UKCAマーキング、ブルーガイド、新機械規則等のEU最新状況について)
●開催日時： 「9月27日(水)、13:00-17:00」
●申し込み先：「本セミナのホームページアドレス」
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AB230944.php.
＊習得できること！
・グローバル製品の考え方
・CEマーキング取得の流れ
・指令、及び整合規格の選定について
・製品安全の考え方
・電気電子機器のリスクアセスメントの仕方
・技術文書と適合宣言書の内容
・UKCAマーキングの概要
・最近のEU情報
・ＣＥマーキング対応の効果 etc.
＊「欧米向け製品開発、またはグローバル製品」(電気電子機器や機械など)において、必須な知識です。
・技術者はもちろん、品質管理者、または技術統括者等の方は、必須な知識です。
・学校では教えていない知識です。
・欧米向け製品はもちろん、新規開発製品に、グローバル製品化を盛り込もう！
■ 全世界対応のグローバル製品とは
(1)「グローバル製品」には、3つの要件が必須！
・グローバル製品は、下図1のごとく、1.目的の機能だけでなく、2.安全性、および3.環境性に対応しなければなりません。
・即ち、国際基準(IEC/ISO)規格に適合する製品の開発が必須になる。
（特に欧米では、国際基準に適合しない製品の場合は、販売が難しい。)
図1. 全世界向け、グローバル製品に要求される要件(３つ)
(2)「グローバル製品」と「国内対応のみ製品」の違い
・国内製品は、1.の目的の機能は十分であるが、2.製品安全性、3.環境適合性については、特に対応していない製品が多いようです。
・海外においては、前記、「2.製品安全」、および「3.環境適合性」に対応していない場合は、これらの適合が規制されている国では、販売ができない。
・従って、「全世界を見据えた事業拡大」のためには、ブローバル製品の開発が、必須になる。
・国内対応のみの製品では、「コスト抑制」、「知識不足」などの理由で、「グローバル製品化」に非対応になり、海外展開が難しくなってようです。
図. グローバル製品化と事業拡大
＊CEマーキング・セミナーの内容について
●開催日時等
＊主催：株式会社情報機構
●日時：2023年5月23日(火)、13:00-17:00
・セミナー方式：ZOOMによるオンラインセミナー
＊表題：ＣＥマーキング対応セミナー
「CEマーキングについての基礎理解から、 UKCAマーキング、ブルーガイド、新機械規則等のEU最新状況について」.
●セミナー内容
1. ＣＥマーキング制度の概要
1.1 ＣＥマークとそのために果たす義務
1.2 ＣＥマーキング制度の経過
1.3 EU指令とCEマーキングについて
2. ＣＥマーキング対応の手順
2.1 製品仕様の特定と、指令と規格の選定
2.2 リスクアセスメント実施とリスク低減
2.3 整合規格適合設計の実施
2.4 試験前適合性評価と最終試験
2.5 技術文書と適合宣言書の作成
2.6 ＣＥマークの貼付と品質管理体制の維持
3. 低電圧指令等の整合規格の調べ方
3.1 欧州委員会のCEマーキング・ホームページ
3.2 整合規格のWEBページ
3.3 整合規格リストの入手
3.4 整合規格リストの見方
4. グローバル製品の安全の考え方
4.1 製品安全に必須なこと
4.2 製品安全性に対応する考え方
4.2 EUの製品ガイドにおける製品安全の考え方
5. リスクアセスメント
5.1 リスクアセスメント要求
5.2 リスク低減を考慮した設計
5.3 リスクアセスメント実施の意味
5.4 リスクアセスメントの流れ
5.5 リスクアセスメント結果の記録
6. 適合宣言書(DoC)と技術文書(TD)
6.1 適合宣言書（DoC）の概要
6.2 適合宣言書の内容
6.3 適合宣言書の例
6.4 技術文書(TD)の概要
6.5 技術文書の内容
7.UKCAマーキングについて（英国EU離脱）
7.1 UKCAマーキングの概要
7.2 UKCAマーキングとCEマーキング
7.3 UKCAマークの移行措置の変更等
7.4 DBT管轄規制において、CE マーキングを無期限延長
8.最近のEU状況
8.1 欧州内に任命代理人の設置が必須！ 2021年7月16日から
8.2 WEEE指令の登録届け出について
8.3 ブルーガイド 2022年版発行！2022年6月29日
8.4 サイバー レジリエンス法：デジタル製品対象！2023年後半発効予定
8.5 新機械規則(MR)を発効！2023年7月19日
9. まとめ（ＣＥマーキング対応の効果）
9.1 国際規格(IEC/ISO規格等)の適合は世界的規制要求
9.2 ｸﾞﾛｰﾊﾞﾙ製品に「必須な3つの要件」
9.3 CEマーキング取得は「グローバル製品化」の最適方法
9.4 CEマーキング取得の効果
10.ESTCJ（EMC&Safty/CEサポート)の紹介
ご検討の上、お申し込みをお願いいたします。
＊英国は、EU離脱に伴い制定した「UKCAマーキング」における全製品の適用化の開始時期を当初は「2022年1月1日」としていたが、その後、1年延長「2023年1月1日」を決定していた。
更に、この「2023年1月1日からの完全適用」が、期限直前(2022年11月14日)に、「更に2年延長」して、「2025年1月1日まで延長する」と公表している。
即ち、下図のような状況である。
図. 既にEU上市済の製品のUKCAマーク適用の再延期
＊下の英国WEBサイトに公表されている。
News story： Businesses to be given UK product marking flexibility.(英国製品のマーキングの柔軟性を企業に付与)
＊「お問合せ」
・CE, UKCAマーキングなど各種の適合をサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊英国「UKCAマーキングの実施ガイド(２版)」が2,022年6月に公表されています。
＊以下の項目について説明しています。
1.英国GB地区への商品の上市について
尚、GB内製造された商品の場合と、GB以外で製造された商品の場合の例が記載されている。
2.市場での商品の流通
3.UKCAラベリングイースメント
4.コンポーネント
5.試作機器と試験用機器について
6.リースと貸付の商品について
7.経済事業者(製造者、輸入業者、流通業者、UK任命代理人、責任者)の責任について
＊関連URL
・UKCA Implementation Guidance Version 2.0.
＊「お問合せ」
・各種の適合をサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊英国政府は、UKCAマーキングを1年延長し、2023年1月1日までとする旨、2021年8月24日に公表している。
注意！ ↓
＊直前で、2025年1月1日に再延長した。
・関連記事「UKCAマーキング（英国）が期限直前で再延長！」
図1.UKCAマーク：英国(イングランド、ウェールズ、スコットランドの地域で有効)
＊内容は以下です。
・CEマーキング取得を必要としていた全ての製品は、2022年12月31日までUKCAマーキングを使用する必要はない。
・企業は、英国の新制度の完全実施に向けて、できるだけ早く準備をすることが望む。
・しかし、企業が移行する時間を確保するため、本ガイダンスの対象となる CE マーキングされた製品で、EU の要求事項を満たしているもの（これらの要求事項が英国の要求事項と一致している場合）は、EU と英国の要求事項が同じであれば、「2022 年 12 月 31 日」まで引き続き、英国市場に投入することができる。
・これの中には、EUの公認通知機関(NB)によって評価された製品も含まる。
・2023年1月1日以降は、英国(GB)市場で製品を販売する際には、UKCAマークを使用する義務がある。
・EU市場から英国(GB)市場に製品を出荷する場合は、新たな輸入者責任を確実に果たすための措置が必要です。
図２.UKCAマークの移行期間の延長
＊現在は、下表のごとくになっている。
表1. 英国の地域における「要求されるマーク」と「移行期間」の状況
＊注意：2の北アイルランド(NI)の販売について
・表1のごとく、１の地域とは異なり、「日本の製造者などはCEﾏｰｸ」になる。UKCAマークは使用できない。
・尚、北アイルランドの事業者は、「UK第三者認証機関が関与する製品の場合」は「CEﾏｰｸ＆UKNIﾏｰｸ」が必要になる。
図２.英国(北アイルランド)UKNIマーク
・英国は4つの地域で構成されている
図3.英国の４つの地域
＊関連URL：
・News story
Businesses given more time to apply new product safety marking
Government confirms businesses will have an extra year to start using the new product safety marking – the UKCA marking.2021/8/24.
・Guidance
Placing manufactured goods on the market in Great Britain.2021/8/24.
＊関連記事
・英国ではEU離脱によるUKCAマーキングが開始しています！2021年1月1日.
＊2021年5月26日以降、新たにEU 内で販売または輸入される医療機器は、新しい医療機器規制(MDR): (EU) 2017/745は、適用(有効)になりました。
・MDR(Medical Device Regulation (EU) 2017/745)は2017 年に欧州連合官報に発行され、3年間の延長し、新型コロナの影響で更に1年延長されていました。
・これにより、新規製品では、医療機器指令(MDD)は発効になりました。
・なお、2021年5月26日前に、すでに市場で販売されていたMDD適合の製品は、2025年5月26日までは、販売できる。
・尚、UK（英国）市場の場合は、 UK Medical Devices Regulations (UK MDR) 2002 への適合が必要です。
一方の体外診断医療機器に関する MDR の付属規則 (IVDR として知られる 2017/746) は、体外医療機器規則（IVDR)、 5 年間の移行期間を経て、2022 年 5 月から、体外診断医療機器でも適用される。
図. 医療機器規制(MDR)への移行期間のさらなる延長
＊欧州の医療機器認定機関(NB)が関与するため、NB認証が厳しく、認証までの期間が増え、更に、認証コストが大幅に増えるようです。
・最低でも500万円程度！
＊MDR(医療機器規則)の必須要求事項(付属書Ⅰ)：主なものは下の６つ。
①リスクマネジメント：
・EN ISO 14971(医療機器のリスク管理の適用)
②ユーザビリティ:
・EN IEC 62366(ユーザビリティの医療機器への適用)
③臨床評価: ガイダンス参照
④設計並びに構造：
・製品規格：IEC 60601-1シリーズ(医療用電気機器 の 基本的安全性と基本性能に関する一般要件)
・ソフトウェア：EN IEC 62304(医療機器ソフトウェアの開発および保守の要件)
・EMC規格(IEC 60601-1-2)など適合
⑤ラベル表示：
・ISO 15223-1(医療機器のラベルに使用される記号、ラベリングおよび提供される情報)
・EN 1041(医療機器メーカーが提供する情報)
⑥市販後調査
＊本記事の関連サイト：Public health: Stronger rules on medical devices.
＊MDR規則(原文)は本サイト「ESTCJ便利リンク」ページ、4項EU規則(2)MDR(医療機器規則)より、参照ください。
＊MRD整合規格リスト：MDR Harmonized Standards List.
・英国においては、EU MDRおよび EU IVDRは、それぞれ 2021 年 5 月 26 日および 2022 年 5 月 26 日から EU 加盟国に完全に適用されます。これらの規制は移行期間中に発効しなかったため、EU 離脱協定法によって自動的に保持される EU 法ではなく、したがって、英国では自動的に適用されません。
・つまり、EU MDRおよび EU IVDR に含まれる規定は、英国では法律に置き換えられず、英国では実施されません。(英国：医薬品・医療製品規制庁)
*関連記事
・MDR適用の実践（クラスⅠ医療機器）！
＊英国はEU離脱により、独自のUKCAマーキングになっている。
＊2021年1月1日に、LVDの指定規格(Designated standards)リストが更新されている。
・LVD指定規格リスト：2021年1月1日発行
(1)LVD指定規格リスト(表題のページ)
(2)LVD指定規格リスト(付属書Ⅰ：有効になる規格の最初ページ)
(3)LVD指定規格リスト(付属書Ⅱ：破棄される規格の最初ページ)
関連URL
・ds-0009-21-low-voltage-equipment-notice.
＊「お問合せ」
・UKCAマーキングをサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい。
＊英国はEU離脱により、独自のUKCAマーキングになっている。
＊2021年1月1日に、EMCの指定規格(Designated standards)リストが更新されている。
・EMC指定規格リスト：2021年1月1日発行
(1)EMC指定規格リスト(表題のページ)
(2)EMC指定規格リスト(付属書Ⅰ：有効規格の最初ページ)
(3)EMC指定規格リスト(付属書Ⅱ：破棄される規格の最初ページ)
関連URL
・ds-0007-21-emc-notice.
＊「お問合せ」
・UKCAマーキングをサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい。
＊英国では、2020年12月31日に、EU離脱により、2021年1月1日より「UKCAマーキング」が開始された！
・主な内容は以下です。
＊イギリスがEUから離脱することにより、イギリスでは、新しいUKCAマークが２０２１年１月１日より使用されています。
・基本的には、2021年からイギリスで販売する製品はUKCAマーキングが必要。
・但し、２０２1年１2月3１日までは、CEマーキングでイギリスにも出荷できる。
・最終的には、2022年1月1日から、UKCAマーキングは、ほとんどの場合、製品に直接貼付する必要がある。
・図.UKCAマーキングへの移行（イギリス内）
＊英国内のUKCAマーキングの適用地域
・UKCAマーク(イングランド、ウェールズ、スコットランド)
・UKNIマーク(NI：北ｱｲﾙﾗﾝﾄﾞ)
・UKCA(イギリス適合性評価)マーキングは、イギリス(イングランド、ウェールズ、スコットランド)で市場に投入される商品に使用される新しいイギリス製品マーキングです。
・CEマーキングまたはイギリス(NI)マーキングを必要とする北アイルランド市場に置かれる商品には単独で使用できない。CEマーキングが必要。尚、UKNIマーキングも必要な場合もある。
図. 英国向け(地域)とEU向けはマーク等が違う
＊UKCAマーキングを使用する必要があるかどうかを確認する
・UKCAマーキングは、現在CE マーキングの対象となっているほとんどの商品に適用されます。エアロゾル製品にも適用されます。
・2021 年 1 月 1 日から、適合する必要がある技術要件 (必須要件) と、適合性を実証するための適合性評価プロセスと規格は、現在とほとんど同じ。
・UKCAマーキングは2021年1月1日から使用できます。ただし、企業が新しい要件に合わせられるように、ほとんどの場合、2022 年 1 月 1 日までCE マーキングを使用できる。
・場合によっては、2021 年 1 月 1 日から、直接、イギリスで販売する商品には、UKCAマーキングを適用する必要がある。従い、この日付までにUKCAマーキングを使用する準備が必要です。
＊UKCAマーキングが適用の製品分野
・玩具の安全性
・レクリエーション工芸品とパーソナルウォータークラフト
・単純圧力容器
・電磁両立性(EMC)
・非自動計量器
・測定器
・リフト
・Atex
・無線機器(RED)
・圧力機器
・個人用保護具
・ガス器具
・機械(MD)
・屋外騒音
・エコデザイン
・エアロゾル
・低電圧電気機器（LVD）
・有害物質の規制（RoHS)
＊UKCAマーキングの対象となる製品であり、いくつかの特別な英国規制がある製品
・医療機器
・鉄道の相互運用性
・建設用製品
・民間用爆発物
・エコデザインとエネルギーラベリングを必要とする製品
＊UKCAマーキングを使用するためには
・イギリスの市場向け
・UKCAマーキングを必要とする法律の範囲に入っている.
・第三者機関による適合性評価が必須な製品については、イギリスの認定機関の認証が必要。
＊技術文書の作成と保管
・製造者、又は正規代理人が10年間保管
・市場監視当局から要求された場合に提供できる技術ファイルの形式で情報を保持する必要がある。
・構成はCEマーキングの技術文書と同じ。
・遵守する法律名、規格は異なる。 ← 注意
＊UKCA(イギリス)適合宣言書
・UKCA適合宣言は、UKCAマークが合法的に付けられたほとんどの製品について作成する必要がある。
・製品が特定の製品に適用される関連する法的要件に準拠していることを宣言する
・文書に、製造業者（または認定代理店）の名前と住所、および製品と適合性評価機関（該当する場合）に関する情報が記載されていることを確認します
・イギリスのUKCA適合宣言は、要求に応じて市場監視当局が利用できるようにする必要があります。
・適合宣言に必要な情報は、EU適合宣言に現在必要な情報とほとんど同じだが、遵守する法律は英国法律名、又、規格名はBS名になる。← 注意
・必要な情報(内容)： 一般的には次のものを含む。
a)製品の名前と会社の完全な住所、または認定代理人の住所 ← 英国内
b)製品のシリアル番号、モデル、またはタイプの識別
c)製品のコンプライアンスについて完全な責任を負うことを表明する声明
d)適合性評価手順を実施した承認機関の詳細（該当する場合）
e)製品が準拠する英国法とBS規格 ← 注意
e)あなたの名前と署名
f)宣言が発行された日付
g)補足情報（該当する場合）
*参考：
・法律名の名称が異なる：下表
＊UKCAマーキング関連のURL
・UKCAマーキングの英国政府サイトのガイド.
・2021年1月1日以降の整合規格Designated standardsリストのダウンロードページ（EMC、LV、RE等）.
