UK、「CEマーキングの受入」を無期限延長!21規則

*DBT管轄の規則において、2024 年12月31日期限以降も、無期限の 「CE マーキング受入」を公表している。


UK DBT
・無期限に受入れる規則はDBT(Department for Business & Trade)が管轄する18規則
・更に、3規則が追加(2024年1月24日)


・玩具
・花火
・レクリエーショナルクラフトおよびパーソナルウォータークラフト
・簡易圧力容器
・電磁両立性(EMC)
・非自動計量器
・計量器
・計量容器ボトル
・リフト
・潜在的爆発性雰囲気用機器(ATEX)
・無線機器(RED)
・圧力機器(PED)
・個人用保護具(PPE)
・ガス機器
・機械(MD)
・屋外用機器の騒音
・エアロゾルディスペンサー
・低電圧電気機器(LVD)


*追加の3規則(2024/1/24公表)
・RoHS規則
・エコデザイン規則
・民生用爆発物規則


・尚、上記の21規制以外の、医療機器、建設製品、ロープウェイ、輸送可能な圧力機器、無人航空機システム、鉄道製品、海洋機器、についてはUKCAマーキングが必要です。  


*関連URL
UK Government announces extension of CE mark recognition for businesses.




英国DBT「UKCAマーキング」サイトを公開!

*英国のビジネス貿易省(製品安全規格室)から「UKCAマーキング」サイトを公開しています。
Office for Product Safety & Standards



1.消費者製品の安全性: 安全確保のアドバイス(Consumer product safety: advice for staying safe)
2.ビジネス規制: ガイダンスとツール(Business regulation: guidance and tools)
3.企業向け製品安全性: 業界ガイダンスの A to Z(Product safety for businesses: A to Z of industry guidance)
4.英国規制: 執行サービス(National regulation: enforcement services)
5.英国規制: 建設製品National regulation: construction products
6.英国内現地の規制: 主な当局(Local regulation: Primary Authority
7.英国規制当局: 専門的な指導とツール(Regulators: professional guidance and tools
8.製品安全性研究(Product safety research)


 

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UKのエコデザイン規則ガイドのWEBサイト!

*英国はEU同様にエコデザイン規制が施行されています。


UK、エコデザイン規則ガイドのサイト


*UK,エコデザイン規制の関連URL:
Guidance; Regulations( ecodesign of energy-consuming products).


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UKCAマーキング(英国)が期限直前に再延長!

*英国は、EU離脱に伴い制定した「UKCAマーキング」における全製品の適用化の開始時期を当初は「2022年1月1日」としていたが、その後、1年延長「2023年1月1日」を決定していた。
更に、この「2023年1月1日からの完全適用」が、期限直前(2022年11月14日)に、「更に2年延長」して、「2025年1月1日まで延長する」と公表している。


即ち、下図のような状況である。
UKCAマーキングへの再延期

  図. 既にEU上市済の製品のUKCAマーク適用の再延期


*下の英国WEBサイトに公表されている。
News story: Businesses to be given UK product marking flexibility.(英国製品のマーキングの柔軟性を企業に付与)
UKCAマーキングの再延期ー2025年1月1日


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CEマーキング/UKCAの第三者認証機関のサイト!

*CEマーキング/UKCAにおいての、第三者認証機関の関与


・LVD・EMC・RoHSでは自己認証であり、必要ありませんが、「リスクの高い機器・機械のEU法(MR、IVDRなど)では、「第三者認証機関(NB)の審査」が、必須と規定されています。
・以上のように、各EU法(LVD,EMC,RoHS,MD,MR,IVDR等)で確認をすることが大切です。
・(MR:医療機器、IVDR:体外医療機器)


*CEマーキングの第三者認証機関のサイトURL


・下のURLから「各EU法における第三者認証機関」を調べることが可能です
  a) EU「通知機関(Notified Body)」.
  b) UK「認可機関(Approved Body)」.


*EU:CEとUK:UKCAで第三者認証機関が異なります。


・EUのCEマーキング制度においては第三者認証機関を通知機関(Notified Body)という名称が使われる
・一方、英国(UK)のUKCAマーキング制度においては第三者認証機関を「認可機関(Approved Body)」という名称が使われる。
・尚、英国(UK)のEU離脱により、英国内にはEU通知機関(Notified Body)でなくなり、UKCAの「認可機関(Approved Body)」になっている。


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UKCAマーキングの実施ガイド-2版を発行! 2022年6月

*英国「UKCAマーキングの実施ガイド(2版)」が2,022年6月に公表されています。


UKCAマーク実地ガイドの表紙


*以下の項目について説明しています。


1.英国GB地区への商品の上市について
 尚、GB内製造された商品の場合と、GB以外で製造された商品の場合の例が記載されている。
2.市場での商品の流通
3.UKCAラベリングイースメント
4.コンポーネント 
5.試作機器と試験用機器について 
6.リースと貸付の商品について 
7.経済事業者(製造者、輸入業者、流通業者、UK任命代理人、責任者)の責任について


関連URL
 UKCA Implementation Guidance Version 2.0.


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英国、UKCAマーキングの完全義務は2023年1月1日まで延期を公表!2021年8月24日

*英国政府は、UKCAマーキングを1年延長し、2023年1月1日までとする旨、2021年8月24日に公表している。
 注意 ↓
*直前で、2025年1月1日に再延長した。
 ・関連記事「UKCAマーキング(英国)が期限直前で再延長!


UKCAマーク
 図1.UKCAマーク:英国(イングランド、ウェールズ、スコットランドの地域で有効)
*内容は以下です。

・CEマーキング取得を必要としていた全ての製品は、2022年12月31日までUKCAマーキングを使用する必要はない。
・企業は、英国の新制度の完全実施に向けて、できるだけ早く準備をすることが望む。
・しかし、企業が移行する時間を確保するため、本ガイダンスの対象となる CE マーキングされた製品で、EU の要求事項を満たしているもの(これらの要求事項が英国の要求事項と一致している場合)は、EU と英国の要求事項が同じであれば、「2022 年 12 月 31 日」まで引き続き、英国市場に投入することができる。
・これの中には、EUの公認通知機関(NB)によって評価された製品も含まる。

・2023年1月1日以降は、英国(GB)市場で製品を販売する際には、UKCAマークを使用する義務がある。
・EU市場から英国(GB)市場に製品を出荷する場合は、新たな輸入者責任を確実に果たすための措置が必要です。
UKCAマーキングの移行延長
 図2.UKCAマークの移行期間の延長


*現在は、下表のごとくになっている。
 表1. 英国の地域における「要求されるマーク」と「移行期間」の状況
英国のUKCAマーク、UKNIマーク、CEマークの関係


*注意:2の北アイルランド(NI)の販売について
・表1のごとく、1の地域とは異なり、「日本の製造者などはCEマーク」になる。UKCAマークは使用できない。
・尚、北アイルランドの事業者は、「UK第三者認証機関が関与する製品の場合」は「CEマーク&UKNIマーク」が必要になる。

 UKNIマーク
図2.英国(北アイルランド)UKNIマーク


・英国は4つの地域で構成されている
英国の4つの地域

図3.英国の4つの地域

*関連URL:
・News story
Businesses given more time to apply new product safety marking
Government confirms businesses will have an extra year to start using the new product safety marking – the UKCA marking.2021/8/24.
・Guidance
Placing manufactured goods on the market in Great Britain.2021/8/24.


*関連記事
英国ではEU離脱によるUKCAマーキングが開始しています!2021年1月1日.

MDR(医療機器規則)が適用になった!2021年5月26日

*2021年5月26日以降、新たにEU 内で販売または輸入される医療機器は、新しい医療機器規制(MDR): (EU) 2017/745は、適用(有効)になりました。


・MDR(Medical Device Regulation (EU) 2017/745)は2017 年に欧州連合官報に発行され、3年間の延長し、新型コロナの影響で更に1年延長されていました。
・これにより、新規製品では、医療機器指令(MDD)は発効になりました。
・なお、2021年5月26日前に、すでに市場で販売されていたMDD適合の製品は、2025年5月26日までは、販売できる。
・尚、UK(英国)市場の場合は、 UK Medical Devices Regulations (UK MDR) 2002 への適合が必要です。


一方の体外診断医療機器に関する MDR の付属規則 (IVDR として知られる 2017/746) は、体外医療機器規則(IVDR)、 5 年間の移行期間を経て、2022 年 5 月から、体外診断医療機器でも適用される。


MDDからMDRに置換わり
 図. 医療機器規制(MDR)への移行期間のさらなる延長


*欧州の医療機器認定機関(NB)が関与するため、NB認証が厳しく、認証までの期間が増え、更に、認証コストが大幅に増えるようです。
最低でも500万円程度!


MDR(医療機器規則)の必須要求事項(付属書Ⅰ):主なものは下の6つ。
①リスクマネジメント
 ・EN ISO 14971(医療機器のリスク管理の適用)
②ユーザビリティ:
 ・EN IEC 62366(ユーザビリティの医療機器への適用)
③臨床評価: ガイダンス参照
④設計並びに構造:
 ・製品規格:IEC 60601-1シリーズ(医療用電気機器 の 基本的安全性と基本性能に関する一般要件)
 ・ソフトウェア:EN IEC 62304(医療機器ソフトウェアの開発および保守の要件)
 ・EMC規格(IEC 60601-1-2)など適合
⑤ラベル表示:
 ・ISO 15223-1(医療機器のラベルに使用される記号、ラベリングおよび提供される情報)
 ・EN 1041(医療機器メーカーが提供する情報)
⑥市販後調査


*本記事の関連サイト:Public health: Stronger rules on medical devices.
*MDR規則(原文)は本サイト「ESTCJ便利リンク」ページ、4項EU規則(2)MDR(医療機器規則)より、参照ください。
*MRD整合規格リスト:MDR Harmonized Standards List.

・英国においては、EU MDRおよび EU IVDRは、それぞれ 2021 年 5 月 26 日および 2022 年 5 月 26 日から EU 加盟国に完全に適用されます。これらの規制は移行期間中に発効しなかったため、EU 離脱協定法によって自動的に保持される EU 法ではなく、したがって、英国では自動的に適用されません。
・つまり、EU MDRおよび EU IVDR に含まれる規定は、英国では法律に置き換えられず、英国では実施されません。(英国:医薬品・医療製品規制庁)


*関連記事
MDR適用の実践(クラスⅠ医療機器)


 

UKCAマーキングのLVD指定規格リストを更新!2021年1月1日

*英国はEU離脱により、独自のUKCAマーキングになっている。
*2021年1月1日に、LVDの指定規格(Designated standards)リストが更新されている。


・LVD指定規格リスト:2021年1月1日発行


(1)LVD指定規格リスト(表題のページ)
LVD指定規格リスト20210101ー表題
(2)LVD指定規格リスト(付属書Ⅰ:有効になる規格の最初ページ)
LVD指定規格リスト20210101ー付属書Ⅰ最初のページ
(3)LVD指定規格リスト(付属書Ⅱ:破棄される規格の最初ページ)
LVD指定規格リスト20210101ー付属書Ⅱの最初ページ


関連URL
ds-0009-21-low-voltage-equipment-notice.


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UKCAマーキングのEMC指定規格リストを更新!2021年1月1日

*英国はEU離脱により、独自のUKCAマーキングになっている。
2021年1月1日に、EMCの指定規格(Designated standards)リストが更新されている。


・EMC指定規格リスト:2021年1月1日発行


(1)EMC指定規格リスト(表題のページ)
EMC指定規格リスト20210101ー表題
(2)EMC指定規格リスト(付属書Ⅰ:有効規格の最初ページ)

(3)EMC指定規格リスト(付属書Ⅱ:破棄される規格の最初ページ)
EMC指定規格リスト20210101ー付属書Ⅱの最初ページ


関連URL
ds-0007-21-emc-notice.


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