＊米国FDAは、約1700種ある医療機器を歯科、心臓・循環器科、放射線科、免疫学関係など16の医療専門分野に分類し、それをリスクのレベルに応じて３つのクラス（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）に分類している。
・下はそれぞれのクラスの例です。
1. Class I
・包帯、手袋、絆創膏など
・Class I 医療機器はリスクが低い機器
・510k（市販前届出 Premarket Notification）は不要です。
・製品についての品質管理、製造基準（QSR, cGMP）等が必要です。
2.Class Ⅱ
・電動車椅子、輸液ポンプ、麻酔装置、心臓モニター、心電計、妊娠検査キットなど
・Class II 医療機器は、510k（市販前届出 Premarket Notification）が必須です。
・品質管理、製造基準（QSR, cGMP）、特別な管理が必要です。
3.Class Ⅲ
・人工心臓用バルブ（replacement heart valves）、心肺装置、ペースメーカーなど
Class III 医療機器は、PMA（市販前承認 Premarket Approval）が必要です。
・人体損傷、健康面などのリスクが大きいClass III は、高度な品質管理、製造基準（QSR, cGMP）等が必須です。
＊FDA(医療機器)のクラス分類のサイト
・Classify Your Medical Device.