MDR及びIVDR規制のガイド文書を発行!

*MDR、又はIVDR規制について、公式なガイド文書が発行されています。


目的は、MDRとIVDRの効果的かつ調和的な運用を目的とした、「実務上の適用方法に関する共通認識」を示すためです。
・主なガイド文書等は、以下です。


1.  MDRおよびIVDRの境界線および分類
 - MDCG2021-24:Guidance on classification of medical devices (医療機器のクラス分類に関するガイダンス)
  ・MDRおよびIVDRの規制での境界線およびクラス分類のヘルシンキ手順
2. 臨床調査と評価
・MDCG 2021-28: Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation (医療機器製造販売業許可に基づく臨床試験の大幅な変更)
・MDCG 2021-20: Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations (MDR臨床調査用のCIV-IDを生成するための手順)
・MDCG 2021-8: Clinical investigation application/notification documents (臨床調査申請書と通知書類)
・MDCG 2021-6: Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation (規制(EU)2017/745 – 臨床調査に関する質問と回答)
・MDCG 2020-13: Clinical evaluation assessment report template (臨床評価評価レポートテンプレート)
・MDCG 2020-10 / 2 & MDCG 2020-10 / 1: Guidance on safety reporting in clinical investigations
Appendix: Clinical investigation summary safety report form
・MDCG 2020-8: Guidance on PMCF evaluation report template (PMCF評価報告書テンプレートに関するガイダンス)
・MDCG 2020-7: Guidance on PMCF plan template (PMCF計画テンプレートに関するガイダンス)
・MDCG 2020-6: Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices ( 既製品の十分な臨床的証拠に関するガイダンス)
・MDCG 2019-9: Summary of safety and clinical performance(安全性と臨床評価の要約)


*MDR、IVDRのガイドサイト


Guidance – MDCG endorsed documents and other guidance.
MDR & IVDR ガイドのサイト


 

投稿者: EMC & Safety コンサルタント

*EMC&安全コンサルタント ・iNARTE認定エンジニア(EMC & Safety)、東京都立産業技術研究センター(MTEP専門相談員)