日本企業は欧州内に認定代理人の設置が必須になる! 2021年7月16日から

・「市場監視と製品のEU法遵守」に関する法律:Regulation (EU) 2019/1020を公示しました。
・この法律適用は「2021年7月16日」から、即、有効です。
 ⇒ 従って、至急、対応しよう。


*重要点は、「欧州に支店等など(下図②③④)がない第三国メーカ」は、認定代理人を設置しないと、輸出できなくなることです。
・第三国メーカ(EU以外のメーカ)
は、EU内に認定代理人と契約する必要がある。
 ⇒ 下図参照
・インターネット販売(eコマースなど)している企業も、同く必須です。

認定代理人の役割
図.EU内の製品の法遵守と市場監視強化によるEU認定代理人の設置の必要性
 (EU第三国メーカは①はNG、②~④はOK)

*この法律の対象製品は電気・電子機器だけでなく、各種製品になる。
・食品、飼料、ヒトおよび獣医用の医薬品、生きた植物および動物、ヒト由来の製品、および植物および動物の将来の繁殖に直接関係する製品以外の製造品に関する「付属書Iに記載されている法律の製品分野」で「70の法律」が対象である。
・機械指令・EMC指令・LVD指令・無線機器指令の対象製品はもちろん該当する。
 表.対象製品の主な製品分野:注)附属書Ⅰー全部で70ある。
市場監視の対象法律(一部)


*参考:EU認定代理人の定義・選定/契約/費用等:
 ・「認定代理人」とは、EU域内で設立された「自然人または法人」で、関連するEU調和法または本規則の要件に基づく製造者の義務に関して、特定の業務を代行するよう製造者から書面による委任を受けた者をいう。
 ・尚、本EU認定代理人は「特別な資格は不要」であり、「EU内の個人」でも製造者(メーカ)が指定し、業務内容(EU代理人の義務)を契約すること)で設置できる。
 ー本EU認定代理人の年間費用はピンからキリようです。非常に高いところもあります。(大手会社)
 ーLVD/EMC/MD/RED等の認定代理人の業務は、頻繁・高度な業務ではなく、一般的には(3万~20万/年)が相場のようです。即ち、よく、見極めが必要です。
 ー尚、「MDR認定代理人」は今回の代理人の義務とは異なり、行うべき義務が多く、費用は違うようです。


この法律(規則)のURL
REGULATION (EU) 2019/1020 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 20 June 2019
:「(製品の市場監視と製品の法令遵守に関する指令(2004/42/EC) の改正」

投稿者: EMC & Safety CEサポート

*CEマーキング、EMC,製品安全等の適合をサポート。 ・iNARTE認定(EMC & Safety)、東京都立産業技術研究センター・MTEP専門相談員