タグ: 機械規則 変更点

＊「機械規則における適合手順」は8つです。

1.「機械規則に適用」の確認
　製品が機械規則の対象となるかどうかを確認する。
　（機械規則の適用範囲・定義により、確認する）
2.「適合性評価手順」の同定
　 機械規則の附属書Iにより、ﾓｼﾞｭｰﾙ(適合評価方式)が定められており、適切なモジュールを選択する。
　　（EU認証機関（ノーティファイドボディ）による評価や試験を受ける必要があるﾓｼﾞｭｰﾙもある。）
3.「健康および安全の必須要件」の対応確認
　a)附属書 III 「健康および安全の必須要件」をチェックし、対応する。
　b)「リスクアセスメント」を実施し、リスクを低減し、結果を記録する。
4.「整合規格」の選択
　機械規則に定められた整合規格の中から、製品に該当する整合規格を選択し、特定する。
　(製品により、複数の規格が該当する場合がある。)
5.設計・製造「各種要件に対応」
　a)①「健康と安全の必須要件」および②「各該当する整合規格」の要求事項に従って、設計・製造を行う。
　b)機械規則だけでなく、製品に関連する他の法律(EMC、RoHSなど）の整合規格の要求に従って、設計・製造を行う。
　c)機械の取り扱い説明書(EN ISO 20607)による作成
　d)選択ﾓｼﾞｭｰﾙに従った品質管理システムの構築と実施
　e)銘板(CE マークなど)を貼付
6.「各種試験」と「エビデンス文書」の取り揃え
　a)モジュールに従った各種試験・検査の実施
  b)テストレポート、リスクアセスメント結果などのエビデンス資料を確保する。
7.技術文書及びEU適合宣言書の作成と保管
　a)技術文書は附属書Ⅳの内容による作成
  b)EU適合宣言書は附属書Ⅴの内容による作成
8.「出荷後」の維持、管理

＊関連URL
・機械規則(原文):(EU) 2023/1230 ).

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