機械指令の適合評価手順はどのように規定されているか!

*機械指令では、認証手順がどのように、規定されているかを説明します。


*12条に規定されています。
・リスクの高い付属書Ⅳ(EC型式検査)の機械以外は、自社のおける適合評価(モジュールA)でよい。
・付属書Ⅳの機械はが、適合一部特定のものが、,認定機関NBが関与する「EU型式検査」が必要になります。


・機械指令では、(a),(b),(c)の3つの適合評価手順です。


(a)自社内部で適合評価手順
・付属書Ⅳに記載されている機械以外はこの手順で適合評価を行う。
(b)EU型式検査、及び自社における製造品質管理検査
・付属書Ⅳに記載されている機械
(c)EU型式検査、完全な品質管理保証
・付属書Ⅳに記載されている機械
・付属書Ⅸで規定


*結論、ほとのどの機械は「自己認証」でよいのです!


*関連資料:機械指令の12条の適合評価手順の記載箇所(原文)
機械指令の適合評価手順(原文)-1
機械指令の適合評価手順(原文)-2


*関連記事
機械指令の機械メーカの後悔しない適合方法について


*「お問合せ

CEマーキングの自己認証の手順について!

CEマーキングの認証手順は大きく2つの手順があります。
・自己認証、と第三者認証(EU型式審査)です。


*CEマーキングの自己認証はどのようにしたらよいのかを説明します。


・欧州のEU指令では自己認証ができる適合評価手順はモジュールAです。


*以下のような主な指令では、自己認証です!
・LVD(低電圧指令)、EMC、RoHS、RED(無線機器)、機械指令(付属書Ⅳ以外)
・各指令内に記載があります。


*下図は自己認証の手順です。
CEマーキングの自己認証の手順

上図のごとく、以下の5ステップで行います。


まず、製品に該当する指令にモジュールA(自社適合評価)の記載があるかを確認します。
有りであれば、自己認証を下の手順で行います。
1.整合規格を正しく選択する。
・この時、各規格の適用範囲で、対象製品であることを確認すること。
2.製品の検査・試験を規格に基づき、実施し、合格のテストレポートを作成する。
3.技術文書を作成する。
・指令が要求している技術文書の内容を作成すること。
4.品質管理体制の構築
・製造においてISO9000による品質管理体制を維持する
5.CEマーキングとEU適合宣言
・CEマークを製品に貼付する。
・EU自己宣言書を作成する。
以上です。


*一度、自己認証のやり方を習得することにより、優位になります。


*既に、この自己認証(モジュールA)での適合方法でよいことを、知っている国内外のメーカは、当然、利用しています!


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CEマーキング概要と認証方法の違いについて

* CEマークについて


CEマークは、製品をEUへ輸出する際に、EUの安全基準規則(使用者・消費者の健康と安全および共通財産等を守ること)を満たしていることを、自社が自己宣言するマークです。
尚、「CEマークは取得するのではなく」、EUの法律を遵守していることを明示するために、自社にて自ら、CEマークを製品等に貼付します。このことをCEマーキングといいます。
EU規定のCEマークのロゴ
図 CEマーク:EU指令ロゴ


* CEマークの認証方法の違い


・CEマークキングするためには、主に下の3つの方法があります。
・ほとんどの指令(LVD、EMC、RED等)は(1)の自己認証(自社生産管理)で、CEマーキングできます。
・一部の指令/規則(医療機器規則など)では、EU認定機関が関与しなければならない指令/規則もあります。
・表 CEマークの認証方法
表CEマークの認証方法


以上より、指令又は規則で”モジュールA”が指定されてる場合、CEマーキングは「自社認証(自社生産管理)」でCEマーキング取得ができます!


*関連記事
自己適合宣言について.
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整合規格リストの入手方法.
整合規格リストの見方.
自己認証と第三者認証について.
CEマーキングにかかる費用の削減.


*「お問合せ

機械指令の対象機械 と対象外機械は何か!

*機械指令は、欧州では、MD(Machinery Directive)と呼ばれています


・機械指令での機械は「人や飼育動物の直接的な力以外の駆動システムと組合せたものや組立てを意図する組立て品のことで、連結した部品または構成部材の集合で少なくとも、そのうちのひとつが適切な作業装置、制御、動力回路などによって動くものです”」と規定されています。


1.どんな機械が機械指令の対象か?


・この指令の対象の機械は、「機械指令の1条 Scope(範囲)で規定されています」。
(1)対象機械
a)機械類(machinery)
 b)交換可能装置(interchangeable equipment)
 c)安全用構成部品(safety components)
 d)持ち上げ機用附属品(lifting accessories)
 e)チェーン、ロープ、および帯ひも(chains, ropes and webbing)
 f)取外し可能な機械式伝達装置 (removable mechanical transmission devices)
 g)半完成機械(partly completed machinery)
・尚、それぞれの詳細は2条の定義に記載されています。
(2)代表的な対象機器(例)
・工作機械
・NC(Numerical Control)マシーン
・旋盤
・輪転機
・成型射出機など部品または製品の製作
・加工機


2.機械指令の対象外の機械は何か


・対象外の機械についても「機械指令の1条 Scope(範囲)で規定されています」。
*対象外の機械
a) その機械類の元の製造業者が供給する、同一のコンポーネントの交換部品としての使用が意図された安全コンポーネント
b) 遊園地や娯楽施設で用いられる特殊な機器
c) その故障が放射性物質の放出を引き起こし得る、原子力用途のために特別に設計され、あるいは使用される機械類
d) 火器やその他の武器
e) 以下の輸送手段用:
– 農業用/林業用トラクタの、指令2003/37/EC でカバーされるリスク
– 指令70/156/EEC でカバーされる自動車やトレーラ
– 指令2002/24/EC でカバーされる車両
– 競技専用の自動車
– 空路、水路、あるいは鉄路での輸送手段用
f) 海上航行船、移動式海上設備、及びそれらに搭載された機械類
g) 軍や警察のために特に設計された機械類
h) 研究所で一時的に使用される、研究のために特に設計/製作された機械類
i) 鉱山用巻き上げ機
j) 上演に際して演者を移動させるための機械類
k) 低電圧指令でカバーされる、家庭用器具、オーディオ/ビデオ機器、情報技術機器、通常のオフィス用機器、低圧スイッチギア/コントロールギア、及び電動機
l) 高圧スイッチギア/コントロールギア、高圧変圧器


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機械指令の機械メーカの後悔しない適合方法について

*関連WEBサイト

Machinery.(EUの機械のページ)


・代表的な対象機械
代表的な対象機械

 

食品機械のCEマーキング認証の仕方について!

*食品機械を欧州に輸出する場合は、CEマーキングを行うことが必須です。


・日本では、欧州の機械指令のような規制がないようです。そのため、機械安全、EMC、電気安全、などの欧州機械指令には、そのままでは適合できていない機械が、多いいようです。
・欧州では、不適合製品には、各国で「罰則とリコール」があります。


*食品機械のCEマーキングの適合(モジュールA)の流れ!


・食品機械のCEマーキングの流れは下図のようになります。
食品機械のCEマーキングの流れ

1.機械指令、機械指令の整合規格により、装置の適合性を検査します。
尚、食品機械は一般的機械の機械安全だけでなく、衛生安全を検査します。
2.ISO12000により、機械のリスクアセスメントを実施し、危険度のより、改善を実施します。
3.前記1.2より、食品機械のCE適合を考慮した設計を行う。
4.RoHS指令の対応のため、RoHS証明書等のエビデンスを購入メーカより、入手し、あらゆる部品のRoHSエビデンスを収集する。
5.ユーザに必須な取り扱い説明書等を作成する。
6.CE製品を製造する。
7.機械指令、及び整合規格で要求されている内容の検査、及び試験を実施する。そして、各テストレポートを作成する
8.技術文書をまとめる。
9.製品にCEマークを貼付する。そして、EU適合宣言書を作成し、署名する。
10.ずべて完了して、出荷します。
・技術文書、及びEU適合宣言書は10年間、保管がします。


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自己認証と第三者認証の違いと自己適合宣言について!

CEマーキングの、「自己認証」、「第三者認証」の違い、自己適合宣言、コスト&評価期間、適合認証の選択について、説明します。


1.「自己認証」とは


*自社で各指令の適合性を検証して、自社で検証し(モジュールA)、自社が「自己適合宣言」するものです。
この自己検証(モジュールA)が可能な主な指令を下に列記します。
・LVD(低電圧指令):自己検証(モジュールAのみ)
・EMC指令:自己検証(モジュールA)、又はEU型式検査(モジュールB
・RoHS指令:自己検証(モジュールA)のみ
・RED(無線機器指令):自己検証(モジュールA)、EU型式検査(モジュールBorC)、又は総合品質保証(モジュールⅡ)
・MD(機械指令):ANNEXⅣ以外はモジュールAでよい)

 


2.「第三者認証」とは


・自社で検証するのではなく、欧州の認定機関(NB)の関与による型式審査を受け、この証明に得て、自社が「自己適合宣言」を行うことです。
・この第三者認証が必要な法令として、リスクが高い製品に対して指定され、特に医療機器では、欧州認定NBによる審査が必須になります。
例:MDR(欧州医療機器規則)、IVDR(体外診断用医療機器規則)などでは必須となります。
*尚、EUでは、最終的に、トラブルが発生した場合は、たとえ第三者認証の証明があっても、全責任がメーカになると法律で義務化されています。


3.「自己適合宣言」とは


・上記の1.(自己検証)2(第三者認証).のいずれであっても、製品に該当する欧州法令(指令・規則など)に適合している旨を自社の義務として宣言することです。
・即ち、上記いずれでも、自社が「自己適合宣言」します。
・尚、この文書のことを自己適合宣言書と呼びます。


4.コスト、期間はどう違うか


・(第三者認証)では、必ず「型式審査」のために、関与するので、試験費だけでなく、審査費、証明費、管理費が発生します。
、又は欧州NBのスケジュールなどの都合でかなりの期間が掛かります。
・この結果、当然①コスト、②期間は多く掛かります。


5.適合認証の選択はコストと期間を考慮して、決定する


・下図はEU法令(指令、規則等)で、自己認証、又は第三者認証(欧州NB)の判断の一例です。
適合認証の選択


6.欧米、中国の企業はほとんどのメーカが自己検証(モジュールA)を利用している!


・他国の企業は、「LVD、EMC、RED、機械指令では自己認証(モジュールA)でよいこと」を知っているので、ほとんどの欧州企業は「自己認証」でCEマーキングを行っています。
・もちろん、日本メーカでも、上記の状況をよく知っているメーカは利用しています。


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CEマーキングについて.


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マルチメディア機器のエミッション規格(EN55032)の概要と許容値!

*EN55032:2012(CISPR32:2012)は「マルチメディア機器」のエミッション規格です。


・CISPR22(IT機器のエミッション)をベースにCISPR13(放送用受信機と関連機器のエミッション)から特有の箇所を取り込んだ規格になっています。


・欧州EMC指令では、EN55032:2012が2016年8月12日に発効されており、2017年3月5日から強制になっています。


1.EN 55032:2012(CISPR32:2012)の概要


*対象機器は何か
マルチメディア機器とは3.1.23で下のごとく規定されている。
・情報技術機器(3.1.20),オーディオ機器(3.1.6),映像機器(3.1.29),放送受信機器(3.1.7),エンターテイメント照明制御機器(3.1.15),又はその組み合わせである機器
(1)測定方法
CISPR22を基本に、周辺機器を接続し、通常使用状態での、即ち、「システム状態の測定」が要求されています。
(2)CISPR13から、下の測定項目を追加
・放送用受信機の①チューナポート入力電圧測定、および②ビデオ変調出力電圧測定です。
(3)1GHzまでのエミッション測定距離は2パターン
3mと10mの測定を許容値があります。
(4)1G-6GHzのエミッション測定を追加
(5)有線ネットワークポートの伝導妨害測定を追加。
(CISPR22の通信ポートの伝導妨害のこと。)
尚、受信機のチューナポート、及びアンテナポートの伝導妨害測定も要求されている。


2.クラス分け(住宅環境使用、及び、それ以外での使用)

①住宅環境で主に使用することを意図している製品はクラスB。
②それ以外はクラスAになる。


3.複数の測定法が規定されている場合の選択

・そのどれかの測定法で適合すればよいようです。
尚、再試験の場合はその選択した測定で行わなければならない。


4.試験時のモニタ機器の表示内容

・複雑度によって4つのパターンが規定されています。


5.EMCテストレポートに記載すべき内容は
・「付属書のF」に参考として記載されています。


6.試験ポートの構成が定義されています。
・下図の様に①~⑨のポートで試験し、許容値が規定されています。
図.試験ポートの構成が定義


7.許容値の値はどこに記載しているのか


・付属書Aの「表」に規定されています。
・許容値は以下です。
①エンクロージャーポート:表A.2,表A.3,表A.4,表A.5,表A.6,表A.7
②AC電源ポート:表A.8,表A.9
③DC電源ポート:要求なし
④有線通信ポート:表A.10,表A.11
⑤信号・制御ポート:要求なし
⑥アンテナポート:表A.10,表A.11
⑦放送受信機チューナポート:表A.12
⑧RFモジュール出力ポート:表A.12
⑨光ファイバーポート:表A.11


8.許容値のまとめ


(1)放射エミッション
①-1.クラスA機器:30-1000MHz
表.①-1.クラスA機器
①-2.クラスA機器:1-6GHz
表.①-2.クラスA機器
②-1.クラスB機器:30-1000MHz
表.②-1.クラスB機器
②-2.クラスB機器:1-6GHz
表.②-2.クラスB機器
③FM受信機
表.③FM受信機
(2)伝導エミッション
①クラスA機器:適用ポート;AC電源
表.①クラスA機器
②クラスB機器:適用ポート;AC電源
表.②クラスB機器
③クラスA機器-非対称モード:適用ポート;有線ネットワーク、光ファイバ、アンテナ
表.③クラスA機器-非対称モード
④クラスB機器-非対称モード:適用ポート;有線ネットワーク、光ファイバ、アンテナ、放送受信チューナ
表.④クラスB機器-非対称モート
⑤クラスB機器-差動電圧:適用ポート;TV放送受信チューナ、RF変調器出力、FM放送受信チューナ
表.⑤クラスB機器-差動電圧


*関連記事
マルチメディア機器のイミュニティ規格(EN55035)の試験レベル値、判定基準について


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CEマーキング取得費用を削減するために何を行うのか!

*欧州に電気・電子機器を輸出するには、CEマーキングが必須です。そのために、相当な費用が掛かっているのが、現状の模様です。


・例えば、欧州認証機関NBを関与させた場合には、「試験費だけでも、相当な取得費用(数百万以上)が掛かっている」のが実情のようです。


・特に、国内向けの製品をそのまま、適合させるための試験を実施する場合は、設計変更の発生や再試験、又は技術文書作成のために、コスト増加だけでなく、開発期間が長くなることが発生します。


*CEマーキング取得の費用を削減するため、「自己検証方法で自己宣言を行う」


*指令の「自社検証手順」(モジュールA)を利用する

・CEマーキングの評価手順を自社主体で行う自己検証(モジュールA)を使用すると、費用を少なくすることができます。
この評価手順を使用できる指令は、LVD(低電圧)、EMC指令、RoHS指令、RED指令などがあります。
これらの指令(法律)では自社検証(モジュールA)が規定されいます。
一方、欧州NBが検査、審査などを行うモジュールB(第三者認証)があります。
・相当な試験・認証費が掛かる欧州認定機関を関与させないで、自社の検証により、試験・検査を実施することにより、CEマーキング取得費用を大幅に削減できます。
①自社検証(モジュールA)
でよい指令の例
  ・低電圧指令(LVD)
  ・EMC指令(電磁環境適合性)
  ・無線機器指令(RED)
  ・RoHS指令(特定有害物質の使用制限) 等
②指令の規定の対象範囲外では、自己検証可能な指令
  ・機械指令(MD):付属書Ⅳ以外は可能
  ・圧力機器指令(PED):原則最高許容圧力0.5bar以下は適用外、又、PEDで危険分析カテゴリⅠに該当し、他の指令(機械指令・リフト指令、低電圧指令、ガス器具指令、防爆指令等)が適用されているもの。


*「製品に該当する規格の知見を向上(ノウハウ蓄積)」させる!


・規格の適合性向上(ノウハウ取得)について
これは、規格の要求内容を 理解して、対象機器毎の「規格適合の設計ノウハウを蓄積」することにより、設計変更の削減、又は再試験の繰返しなしでスムーズに適合させる。
・多くの企業では、EMC&製品安全(LVD)の知見がないため、規格値の不適合による設計変更や、これによる再試験が何回も発生しています。
この状況を抜け出すためには、対象製品に該当規格に適合する設計ノウハウを習得する必要があります。
・設計ノウハウを蓄積すれば、相当な試験費用や設計変更費用、開発期間の削減が可能になります。


*自己検証をスムーズに行うためには、どうすればよいのか。


・以下(1)、(2)、(3)を実施するこが有効です。
(1)規格をよく理解する
 ・規格内容について理解するためには、自社内又は社外の専門家から、学ぶことになります。
a)EMCの場合:試験項目と、それに対処する「EMC対策の検討」が大切になります。
b)LVDの場合:各種リスクに対処するための製品安全規格の要求事項の理解により、設計に適用します。
(2)試験方法を学ぶ
試験方法は、試験の立会時に試験方法を取得する、又は、一番よいのは、社内外の経験者から学ぶことです。
a)EMCの場合:各試験項目毎の試験構成、配置、動作条件を決定することです。
b)LVDの場合:各試験項目毎の試験構成、配置、動作条件を決定することです。
(3)試験機器を整備する。(導入、又はレンタルする)
・試験機器を購入するか、レンタルする。又は公設試などで、機器を借りて試験する。そして、試験レポートのIEC雛形を購入する。
*尚、10A以下の電気試験器であれば、数百万で購入が可能です。
・そして、前記で学んだ試験法を実践し、経験しなければなりません。


*自社検証(モジュールA)の効果


・試験費用削減のみならず、様々な効果があります。
 下の①の試験費用削減のみでなく、その他の様々な効果(②~⑤)が期待できる
①認証・試験費の大幅削減です。
②少量生産品の場合は特に有効です。
(第三者機関の費用は少量生産品でも、ほとのど同じ。)
③開発期間の厳守
開発から出荷までのスケジュールが試験所の都合ではなく、自社主体で立てられて、開発期間を厳守できる。(試験所の空き状況に左右されない)

④自社の設計、品質管理部門の規格知識レベルが大幅に向上する。
(認証試験機関に依存の場合は、ただ単に規格適合した結果のみしか残らないことが多く、大切な点がどこであったかが不明になり、次の設計に生かすことができない。)
⑤次機種などへの設計ノウハウが蓄積されため、海外展開が容易になる。


*結果として、製品での、CEマーキング費用削減効果だけでなく、様々な効果により、今後の製品開発に生かされて、製品開発の競争力向上が図れます。