自己認証 – EMC&Safety / CEマーキング

無線機器指令(RED)の適合を製造者が自己宣言できる！

＊RED(無線機器指令)では、認証手順は３つの選択がある。
・手順はRED指令の付属書II,III,IVに記載されている。
無線機器指令の認証手順の選定
図.無線機器指令の認証手順の選択：(1)~(3)
　　⬇
・上図のように、多くの無線機器(低電力短距離デバイスは当然）の場合、付属書II(モジュールA)による、①REDに従った内部生産管理と②各機器の該当する整合規格の試験要求に基づいて行えば、「製造者の自己宣言(自己認証)」が可能です。
・LVD（3.1（a))及びEMC(3.1(b))は上図のごとく、自己宣言です。

＊参考：低電力短距離デバイスにおける無線スペクロラムの整合規格の例を下に示す。
・ETSI EN 300 220- 　：Garage door openers, remote keyless entry
・ETSI EN 300 330- 　：①9kHzから25MHzｰShort Range Device,②9kHzから30MHzｰRadio Frequency Identification (RFID), Near Field Communication (NFC) and Electronic Article Surveillance (EAS)
・ETSI EN 300 440- 　：RC Toys and RFID
・ETSI EN 300 328-　(2.4GHz wideband Tx/Rx)　：WiFi 802.11b/g/n, Bluetooth, Zigbee
・ETSI EN 301 893-　(5GHz wideband Tx/Rx) :WiFi 802.11 a/n/ac

CEマーキングを確実に取得するための手順はどのように行う！

＊製造メーカがCEマーキングを確実に取得するためは、確実に下図の手順を実施することです。

＊いきなり、試験から開始すると、下のようなトラブル状況に陥ることになります。
　
・試験に１回で合格しない。→「試験費が増大」する。
・大きな改修が発生する。→試験費用だけでなく、部品追加、再設計、が発生し、「開発費用が増大」する。
・上記より、開発期間も延長になる。→「出荷が期日に間に合わない」。

＊前記のトラブルを防ぐ方法は
　
・第一に「事前の検討と最終試験前の事前評価の実施」です。
・既に、製品があるならば、自社主体で、適合性の評価を実施することです。
＊確実な手順での結果は
下のようになります。
・試験に合格しやすい。(不適合の箇所が少なく、軽微の改修ですむ)
・試験費などの費用が当初計画通りになる。
・計画通リに出荷ができる。
・更に、設計ノウハウが残る。

＊CEマーキングを確実に取得するための手順！

図.製造メーカがCEマーキングをスムーズに取得するための流れ

＊尚、大切な作業は「流れ図の前半の部分」です。
１．EMC指令
　(1)EMCテストプラン作成
　(2)開発製品の最終試験前のEMC評価(規格適合性確認のため）
２．LVD指令
　(1)設計段階での設計レビュー（図面等による規格適合設計チェック )
　(2)電気＆温度試験前目視チェック
３．RoHS指令
　(1)全部品のRoHS対応部品の選択
　(2)部品メーカが「正規RoHSエビデンス」を提供を可能か　（入手して確認が必須）
以上です。

LVD指令の試験前に目視チェックを行うことはコスト削減になります

＊CEマーキングのLVD指令の試験前に、目視レベルのチェックを行って、後戻りをなくしましょう。

・LVD試験の仕方は、①試験器を使用して試験すること、②目視検査の２つです。

＊まず、自社において、①目視検査を行ってから、次に②試験器による試験をすることが後戻りをなくす方法です。
・この目視検査を行わないで、受験の場合は、試験器による試験後に、目視検査でNGの場合、試験器による試験を再受験になる可能性が高いからです。
・この目視検査は、試験器がなくても、自社で出来ることなので、規格内容が理解できれば、容易に実行できます。

＊従って、対象製品に該当する規格で、自社による目視チェックを行い、「再試験費用や試験期間延長」を防止しましょう。

＊下図はLVD試験での自己試験の流れです。

＊参考：LVD指令の目視チェック（一部）

CEマーキングの電気安全試験を自社で行うメリットは何か！

＊CEマーキングでの電気安全試験と温度試験は自社で行うのが一番です。

・感電マーク・高温マーク

＊どんな効果があるのか。

①「外部民間試験所費用」が少なくなる。
②試験所の混雑状況に左右されないので、「開発スケージュール」を守れる。
③「製品安全試験を実践で理解できる。」
④「エンジニアの安全技術力」が向上し、「フイールドでの製品品質」が安定する。
⑤「認定試験所で受験しなければならない第三者試験」の場合でも、社内で事前にチェックしているので、確実にパスする。
⑥「次の製品開発」に役立つ、など

＊LVD指令での製品規格の電気安全試験にはどんな試験項目があるか。

・下表は主な製品の電気安全試験のIEC規格項目です。

＊どのようにすれば、電気安全試験と温度試験ができるのか。(手順)

・難しくありません。
(1)自社で電気安全試験器を揃える。又は、レンタル、利用料が安い公立試験所の設備を利用する。
(2)試験方法を専門家から学ぶ
(3)テストレポートのテンプレートを作成し、それに各種試験データを入力する。
以上です。

＊ご参考：やすく安全試験を実施する！

・電気安全試験器(安定化電源、電力計、耐電圧試験器、漏れ電流試験機、保護導通試験器、絶縁抵抗試験器、温度試験器)はEMC試験設備と比べ、桁違いに安いものです。例えば、数百万：外部認定試験所費用の2回分程度です。
・ある企業では、都産技研等で、試験器の使用方法を習得し、都産技研試験器を機器利用や、自社では一部の試験器を揃えるなど、有効利用しています！

＊「電気安全試験」を支援いたします！
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

EMC指令の必須要求と適合評価手順はどのようなことか！

＊EMC指令は「どんな製品」に適用されるのか

・EMC指令は欧州(EU)指令（指令は法律）”の一つです。
・従って、このEMC指令は、EU域内で販売される電気・電子機器の全ての製品に適用されます。
・EMCはElectromagnetic Compatibilityの略で、日本では、電磁両立性、または電磁環境適合性と呼ばれています。
・現在のEMC指令は、2014年3月29日から「Directive 2014/30/EU」になっています。

＊EMC指令の「必須要求事項」は何か

・EMC指令の必須要求事項は、Annex I（付属書 I）に記載されています。
(1)必須要求事項
・機器は、次の①、②を保証するように、最新技術を考慮して設計および製造すること。
①エミッション抑制: 発生する電磁妨害が、無線および通信機器または他の機器が意図する動作を妨げるレベルを超えないこと。　(電磁妨害抑制)

②イミュニティ: 機器の意図した使用において、予期される電磁妨害に対する耐性のレベルを有すること。
又、その意図した使用で、許容できない性能劣化なしに動作すること。(耐ノイズのこと）

(2)固定設備の特定要求事項
・固定設備は、適切な技術的な手法を採用し、その機器の使用目的に関する条件を検討して、上記(1)の必須要求事項を満たすように設置する必要がある。

＊EMC指令の適合性評価の手順はどんな流れか

・一般的に下の様な流れで、行います。
(1)対象製品に該当するEMC整合規格を選定する
(2)EMC整合規格による試験を実施
(3)EMCテストレポートを作成
(4)EMC技術文書を作成
(5)自社内部管理(ﾓｼﾞｭｰﾙ)で審査
(6)EMC適合宣言書を作成
(7)CEマーキング
図、EMC指令の適合評価の流れ
EMC指令の適合評価の手順

＊関連記事
・CEマーキング概要と認証方法の違いについて！

＊「お問合せ」

CEマーキングの自己認証の手順について！

CEマーキングの認証手順は大きく２つの手順があります。
・自己認証、と第三者認証(EU型式審査)です。

＊CEマーキングの自己認証はどのようにしたらよいのかを説明します。

・欧州のEU指令では自己認証ができる適合評価手順はモジュールAです。

＊以下のような主な指令では、自己認証です！
・LVD(低電圧指令)、EMC、RoHS、RED(無線機器)、機械指令(付属書Ⅳ以外)
・各指令内に記載があります。

＊下図は自己認証の手順です。

上図のごとく、以下の５ステップで行います。

まず、製品に該当する指令にモジュールA(自社適合評価)の記載があるかを確認します。
有りであれば、自己認証を下の手順で行います。
１．整合規格を正しく選択する。
・この時、各規格の適用範囲で、対象製品であることを確認すること。
２．製品の検査・試験を規格に基づき、実施し、合格のテストレポートを作成する。
３．技術文書を作成する。
・指令が要求している技術文書の内容を作成すること。
4.品質管理体制の構築
・製造においてISO9000による品質管理体制を維持する
５．CEマーキングとEU適合宣言
・CEマークを製品に貼付する。
・EU自己宣言書を作成する。
以上です。

＊一度、自己認証のやり方を習得することにより、優位になります。

＊既に、この自己認証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)での適合方法でよいことを、知っている国内外のメーカは、当然、利用しています！

＊「お問合せ」先

・CEマーキング（自己認証）のコンサルをおこなっております。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

CEマーキングの概要と自己認証(モジュールA)について

＊　CEマークについて

CEマークは、製品をEUへ輸出する際に、EUの安全基準規則（使用者・消費者の健康と安全および共通財産等を守ること）を満たしていることを、自社が自己宣言するマークです。
尚、「CEマークは取得するのではなく」、EUの法律を遵守していることを明示するために、自社にて自ら、CEマークを製品等に貼付します。このことをCEマーキングといいます。
EU規定のCEマークのロゴ
図　CEマーク：EU指令ロゴ

＊　CEマークの認証方法(モジュールA、B)の違い

・CEマークキング取得するためには、主に使用する３つの方法があります。
・その中で、安易な方法が「モジュールA」です。これは、自社にて自己認証する方法です。
・多くの指令(LVD、EMC、RED等)は(1)の自己認証(自社生産管理)で、CEマーキングできる。
・一方のモジュールBはEU認定機関（NB）が「試験結果や生産管理」について関与するものです。当然、費用もアップする。
・一部の指令/規則「医療機器規則(MDR)などでは、EU認定機関が関与しなければならない指令/規則もある。
・表　CEマークの認証方法
表　CEマークの自己認証方法

＊上表のNo(1)のモジュールA（自社認証）は多くの指令で採用されている。
・すなわち、多くの指令において、「自社認証(自社生産管理)」でCEマーキング取得ができる！

＊各認証方法の流れの違い
　　図.モジュールA(自己管理)とモジュールB(NB関与)の工程
図. モジュールA(自己認証)とモジュールB(NB関与)の違い
・上の図のごとく、期間が長くなり、費用もアップする。

＊「お問合せ」

・CEマーク適合をサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

「自己認証と第三者認証の違い」と「EU適合宣言」との関係！

◆「費用抑制と取得期間の最短化」を実現するには、「適合性評価モジュール」の選択(A,B,C･･･)が重要です。！
◆CEマーキングの、「自己認証」、「第三者認証」の違い、EU適合宣言、コスト＆評価期間、適合認証の選択について、説明します。

1.「自己認証と第三者認証」の違い
・下図は「自己認証と第三者認証」の違いの概要図です。

＊上図において、以下の違いがあります。
a)EU適合宣言には、 自己認証、又は第三者認証の２つがある。
「適合性評価モジュール」には、自社で行う「自己認証（モジュールA）」と、第三者機関に依頼する「第三者認証（モジュールBやCなど）」があります。これらは、費用や期間に大きな違いがあります。⇒「自己認証（モジュールA）が最も良」
b)自己認証の方がメーカにとって、最良である。
「自己認証（モジュールA）」は、「第三者認証（モジュールB、C、- – Hなど）」に比べて、
以下の点でも良です。
① 工程の簡略化
・下図のように、「自己認証（モジュールA）」は、第三者認証(ﾓｼﾞｭｰﾙB/C/–他)より、工程が少ない。
② 試験費用を抑制化
・「自己認証（モジュールA）」では、自社主体での試験ができるため「試験費用」を抑えられる。
③認証費用、および定期監査費用、年間管理費などが不要
・第三者機関が関与しない
④ 試験日数短縮と認証期間スケジュールの管理が容易
・「自己認証（モジュールA）」では、試験所の都合で遅れることがなく、試験日数を短くできます。
・また、第三者認証機関が関与しないので、審査期間もありません。
注）但し、医療機器など、リスクが高い製品は、法律で第三者認証が必須な製品もあります。

2.「EU適合宣言」とは
＊「製造者が全責任を負う」という宣言です。
・EU法(指令や規則など）内に明記されているように、「EU内に販売する製品がEU法に遵守している旨」を「製造者の全責任において」が自らが宣言するものです。
・認証機関などの第三者は責任を負いません。(例えば、認証機関が関与しても、トラブル時には責任を負いません)

◆参考
(1).「自己認証」とは、
・「自社で検査/試験を行い、また製品品質管理」も自社で行うことです。

＊各種EU指令の適合性を、自社で検証し（ﾓｼﾞｭｰﾙA方式）、自社が「自己適合宣言」するものです。
＊この自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)が可能な指令を下に列記します。
　・LVD(低電圧指令)：自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙAのみ)
　・EMC指令：自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙA）、又はEU型式検査（ﾓｼﾞｭｰﾙB）
　・RoHS指令：自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)のみ
　・RED（無線機器指令）：自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)、EU型式検査(ﾓｼﾞｭｰﾙBorC)、又は総合品質保証(ﾓｼﾞｭｰﾙⅡ)
・MD（機械指令）：ANNEXⅣ以外はﾓｼﾞｭｰﾙAでよい)

＊まとめると各指令におけるﾓｼﾞｭｰﾙ要求は下表のようになる。
表.主な指令と検証モジュールの選択

(2).「第三者認証」とは：

・自社で検証するのではなく、欧州の認定機関(NB)の関与による型式審査を受け、指令への適合証明に得て、自社が「自己適合宣言」を行うことです。
・この第三者認証が必須な法令は、リスクが高い製品に該当する指令/規則にあてります。例として、医療機器では、欧州認定NBによる審査が必須になります。
特に、MDR(欧州医療機器規則）、IVDR(体外診断用医療機器規則)などでは必須となります。
・第三者の検証費用が発生するため、この審査費用が掛かるため、試験/審査の費用が追加発生します。また、審査期間があるので、認証期間の伸びます。
＊尚、「トラブルが発生した場合において、たとえ第三者認証の証明書があっても、全責任がメーカにある」とEU法(指令/規則)で規定されています。

(3)．「適合適合宣言」と自己認証と第三者認証との関係

・1.（自己検証）2(第三者認証).のいずれであっても、製品に該当する欧州法令(指令・規則など)に適合している旨を「自社の責任」として宣言することです。
・即ち、上記いずれでも、メーカ自身が「適合適合宣言」をします。
・尚、この文書のことをEU適合宣言書と呼びます。
EU適合宣言書の例
　図.　EU適合宣言書の例
（メーカ自身が作成し、EU法の適合している旨を宣言する文書）

(4)．コスト、期間について

・（第三者認証）では、必ず「型式審査」のために、関与するので、試験費だけでなく、審査費、証明費、管理費が発生します。
、又は欧州NBのスケジュールなどの都合でかなりの期間が掛かります。
・この結果、当然①コスト、②期間は多く掛かります。
←　コスト←期間

(5).　認証方式の選択方法
①コストと②期間を考慮して、決定すべきである。

・下図はEU法令（指令、規則等）で、自己認証、又は第三者認証(欧州NB)の判断の一例です。
適合認証の選択

(6).その他：欧米、中国の企業は多くのメーカが自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)を利用している！

・他国の企業は、「LVD、EMC、RED、機械指令(ほとんどの機械)では自己認証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)でよいこと」を知っているので、ほとんどの欧州企業は「自己認証」でCEマーキングを行っています。
・もちろん、日本メーカでも、上記の状況をよく知っているメーカは利用しています。

＊関連記事
・CEマーキングについて.

＊弊方では、「CEマーキング取得」をサポートしています。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

CEマーキングにかかる費用と期間は試験所との関わり方で異なります！

＊海外規格等(CEマーキングなど)を取得する場合、第三者試験所との関わり方で発生費用、ノウハウ蓄積、取得期間、担当者の負担等が違ってきます。

・CEマーキングだけでなく、IoT、機械、ロボットなどの規格に適合する場合に、多くの企業は「多額の費用と、相当な時間が掛かっている」のが現状のようです。
・尚、費用と期間が掛かった割には、「EMC、製品安全面で、設計能力の向上が上がっていない」状態にあるようです。

＊費用と期間の例：
-CEマーキング（EMC&LVD＆RoHS：約5百万、6カ月以上）
-ロボット認証（MD(Risk assessment/Safety)&EMC&RoHS：千万以上、6カ月以上）

１．海外規格取得等を取る場合には３つの選択がある。

(1)外部(試験所等)に全部を委託する。
(2)自社で可能な部分は実施し、その他は外部に依頼する。
(3)自社でほとんどを実施。

２．３パターンについて、まとめると下表のようになります。
＊総合的に見ると、メーカとしては(3)自社主体で全部実施が有効です。
表.費用と期間の比較

2.1　費用と期間の考察
(1)のケースで、産業機器の例では、EMC試験と製品安全等、又、技術文書作成(EMC,LVD、RoHS)で外部によって、異なるようです。産業用機器の一連の費用は、5百万程度、6カ月以上は掛っているようです。
(2)のケースで、特にEMC試験は、自社で電波暗室等の設備がないため、外部試験所(150万以上)を使用し、その他の試験は、公設試などを利用すると、前記(1)よりは、削減できます。
(3)のケースは公設試などの利用により、EMC試験費を抑えて、LVD、RoHSも自社で技術文書作成も行うことで、費用と期間を最小化にすることができます。
2.2　社内ノウハウ、技術向上の考察
(1)のケースでは、試験所等主導のため、ほとのど、残りません。相手次第になります。更に、ノウハウがたまりずらく、「EMCやLVD試験で何度も不合格になりのため再設計、再試験が発生している」ようです。
(2)のケースでは、EMCは前記(1)とあまり残りませんが、製品安全試験、や文書作成を自社でやれば、EMC以外は、残ります。
(3)は明らかに蓄積されていきます。そして、「技術向上」にもなります。
2.3　取得期間の考察
(1)～(3)のそれぞれは以下のようです。
(1)全部、相手次第で、一般的に長期期間（6カ月以上）掛かっているようです。
(2)一部(EMC試験等)は相手まかせだが、その他は自社ペースで、進捗できます。
(3)自社ペースでスケジュール管理ができます。

3.　まとめ

・取得費用の高コスト、長期期間がかかるだけでなく、自社技術のノウハウの非蓄積等、改善すべき点が多くあります。
・多くの企業は今後も「海外規格取得にむだな費用と時間ロスの発生」だけでなく、「社内技術蓄積や技術向上にも問題」が引き続きます。
・従って、上記について、製品開発の計画時に、CEマーキング取得の方法をよく検討して、決定することをおすすめします。

＊「自社で実施」の適合法を選択して、CEマーキングを行うのが色々面から最適と思われます！

＊「お問合せ」

製品安全規格の重要安全部品の選択は大切です！

＊製品安全規格の設計において「重要安全部品」の選択は非常に大切です！

１．設計時点で重要安全部品の選択は必ず、的確に行うこと！

・LVD、UL、IEC等の製品安全規格に適合するための回路設計を行うときに、第一番目の「重要な設計作業」として、重要安全部品の選択がある。
・これを確実・的確に選択しないと、検査時に判明して、再試験などの大変な事態になる。
・特に、今まで、安全規格に準拠しないで、製品化している場合は、この的確な選択を行っていないので、結局、再選択が必須となる。
備考）：下のような、多くの製品安全規格で、要求事項となっている。
・計測・制御・研究室用機器の製品安全規格（IEC61010-1）では１４章(部品及びサブアセンブリ)、２章(引用規格)
・マルチメディア機器の製品安全規格（IEC62368-1）では付属書G(部品)、並びに付属書L
・家庭用電気機器の製品安全規格（IEC60335-1）では24章(部品)
・医療機器の製品安全規格（IEC60601-1）では4.8章(部品),4.9章(高信頼性部品の使用)
などその他の規格.

２．エビデンス(証明書等)の入手が必須です！

・「重要安全部品」はその部品毎に、該当する規格があり、それに適合している各国認定試験所により承認された「認証部品」を使用しなければなりません。又、必ず、サプライヤーから、認証のエビデンスとして「証明書」などの収集が必須です。
・同時にRoHS対応の確認も必須です。

３．試験時に、証明書の確認を実施すること！

・各種製品の「製品安全規格試験」において、「重要安全部品」は「各国の認定試験機関による検査では適合認証品」が使用されているかを検査される。
又、この部品の認証書等(認証機関等の発行証明書)の有無の確認がある。
・従って、検査前に入手が必要になる。

４．重要安全部品とはどんかものか！

・製品安全設計時に使用する部品・組立品において、重要安全部品は以下のようなものです。
・以下に該当する場合は、十分に注意して選択しよう。
(1)危険電圧がかかる部品
電源卜ランス、ヒューズ、電源プラグ、電源コード、電源インレット、電源コネクター、電源アウトレット、電源スイッチ、ブレーカ、リレー、筐体材料、フォトカップラ、ライン間抵坑、高圧抵抗・コンデンサの複合品、ファンモーター、内蔵電源、高圧部品、モータ等
(2)安全保護用部品
ヒューズ、ブレーカ、インターロックスィッチ、サーモスタット、バッテリー充電制御回路、サーマルヒューズ（トランス内蔵の物も含む）等
(2)EMCに関係する部品
ラインフィル夕ー、サージアブソーバ、ライン間コンデンサ、ライン・シャーシ間コンデンサ等
(4)高エネルギー部品/組込機器
リチウム電池、ファーン、モータ、ハードディスク、レーザーユニット、内蔵電源等
(5)絶縁材料、火災に関連する部品
プラスチックの筐体/ｺﾈｸﾀ/端子台、 PWB、配線、プラスチック部品等
(参考)表.重要安全部品の具体例一覧
(4)表.重要安全部品の具体例一覧

＊「お問合せ」
・製品安全規格「適合」をサポートしております。
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