CEマーキングを確実に取得するための手順はどのように行う!

*製造メーカがCEマーキングを確実に取得するためは、確実に下図の手順を実施することです。


*いきなり、試験から開始すると、下のようなトラブル状況に陥ることになります。
・試験の合格しない。→試験費の増大、
・大きな改修が発生する。→費用が増大。
・開発期間が延長。→出荷ができない。

*前記のトラブルを防ぐ方法
・第一に「
事前の検討と最終試験前の事前評価の実施」です。
・既に、製品があるならば、自社主体で、適合性の評価を実施することです。
確実な手順での結果
下のようになります。
・試験に合格しやすい。(不適合の箇所が少なく、軽微の改修ですむ)
・試験費などの費用が見積り通りになる。
・計画通リに出荷ができる。
・更に、設計ノウハウが残る。

図.製造メーカがCEマーキングをスムーズに取得するための流れ
図.CEマーキングをスムーズに取得する流れ-EMC & LVD

図.CEマーキングをスムーズに取得する流れ-RoHS


*尚、大切な作業は流れ図の前半の部分です。
1.EMC指令は以下です。
 (1)EMCテストプラン作成
 (2)開発製品の最終試験前のEMC評価(規格適合性確認のため)
2.LVD指令は以下です。
 (1)設計段階での設計レビュー(図面等による規格適合設計チェック )
 (2)電気&温度試験前目視チェック
3.RoHS指令は以下です。
 (1)全部品のRoHS対応部品の選択
 (2)部品メーカが「正規RoHSエビデンス」を提供を可能か (入手して確認が必須)
以上です。


LVD指令の試験前に目視チェックを行うことはコスト削減になります

*CEマーキングのLVD指令の試験前に、目視レベルのチェックを行って、後戻りをなくしましょう。


・LVD試験の仕方は、①試験器を使用して試験すること、②目視検査の2つです。
図.LVD試験の仕方


*まず、自社において、①目視検査を行ってから、次に②試験器による試験をすることが後戻りをなくす方法です。
・この目視検査を行わないで、受験の場合は、試験器による試験後に、目視検査でNGの場合、試験器による試験を再受験になる可能性が高いからです。
・この目視検査は、試験器がなくても、自社で出来ることなので、規格内容が理解できれば、容易に実行できます


*従って、対象製品に該当する規格で、自社による目視チェックを行い、「再試験費用や試験期間延長」を防止しましょう。


*下図はLVD試験での自己試験の流れです。
図.LVD試験での自己試験の流れ


*参考:LVD指令の目視チェック(一部)
表.LVD指令の目視検査

CEマーキングの電気安全試験を自社で行うメリットは何か!

*CEマーキングでの電気安全試験と温度試験は自社で行うのが一番です。


・感電マーク感電マーク・高温マーク高温危険マーク


*どんな効果があるのか。


①「外部民間試験所費用」が少なくなる。
②試験所の混雑状況に左右されないので、「開発スケージュール」を守れる。
③「製品安全試験を実践で理解できる。」
④「エンジニアの安全技術力」が向上し、「フイールドでの製品品質」が安定する。
⑤「認定試験所で受験しなければならない第三者試験」の場合でも、社内で事前にチェックしているので、確実にパスする。

⑥「次の製品開発」に役立つ、など


*LVD指令での製品規格の電気安全試験にはどんな試験項目があるか。


・下表は主な製品の電気安全試験のIEC規格項目です。
表.主な製品の電気安全試験のIEC規格項目


*どのようにすれば、電気安全試験と温度試験ができるのか。(手順)


・難しくありません。
(1)自社で電気安全試験器を揃える。又は、レンタル、利用料が安い公立試験所の設備を利用する。

(2)試験方法を専門家から学ぶ
(3)テストレポートのテンプレートを作成し、それに各種試験データを入力する。
以上です。


*ご参考


・電気安全試験器(安定化電源、電力計、耐電圧試験器、漏れ電流試験機、保護導通試験器、絶縁抵抗試験器、温度試験器)はEMC試験設備と比べ、桁違いに安いものです。例えば、数百万:外部認定試験所費用の2回分程度です。
・ある企業では、都産技研等で、試験器の使用方法を習得し、都産技研試験器を機器利用や、自社では一部の試験器を揃えるなど、有効利用しています!


*「お問合せ

EMC指令の必須要求と適合評価手順はどのようなことか!

*EMC指令は「どんな製品」に適用されるのか


EMC指令は欧州(EU)指令(指令は法律)”の一つです。
・従って、このEMC指令は、EU域内で販売される電気・電子機器の全ての製品に適用されます。
・EMCはElectromagnetic Compatibilityの略で、日本では、電磁両立性、または電磁環境適合性と呼ばれています。
・現在のEMC指令は、2014年3月29日から「Directive 2014/30/EU」 になっています。


*EMC指令の「必須要求事項」は何か


・EMC指令の必須要求事項は、Annex I(付属書 I)に記載されています。
(1)必須要求事項
・機器は、次の①、②を保証するように、最新技術を考慮して設計および製造すること。
エミッション抑制: 発生する電磁妨害が、無線および通信機器または他の機器が意図する動作を妨げるレベルを超えないこと。 (電磁妨害抑制)
図.エミッション

イミュニティ: 機器の意図した使用において、予期される電磁妨害に対する耐性のレベルを有すること。
又、その意図した使用で、許容できない性能劣化なしに動作すること。(耐ノイズのこと)
図.イミュニティ

(2)固定設備の特定要求事項
・固定設備は、適切な技術的な手法を採用し、その機器の使用目的に関する条件を検討して、上記(1)の必須要求事項を満たすように設置する必要がある。


*EMC指令の適合性評価の手順はどんな流れか


・一般的に下の様な流れで、行います。
(1)対象製品に該当するEMC整合規格を選定する
(2)EMC整合規格による試験を実施

(3)EMCテストレポートを作成
(4)EMC技術文書を作成
(5)自社内部管理(モジュール)で審査
(6)EMC適合宣言書を作成
(7)CEマーキング
図、EMC指令の適合評価の流れ

EMC指令の適合評価の手順


*関連記事
CEマーキング概要と認証方法の違いについて


*「お問合せ

CEマーキングの自己認証の手順について!

CEマーキングの認証手順は大きく2つの手順があります。
・自己認証、と第三者認証(EU型式審査)です。


*CEマーキングの自己認証はどのようにしたらよいのかを説明します。


・欧州のEU指令では自己認証ができる適合評価手順はモジュールAです。


*以下のような主な指令では、自己認証です!
・LVD(低電圧指令)、EMC、RoHS、RED(無線機器)、機械指令(付属書Ⅳ以外)
・各指令内に記載があります。


*下図は自己認証の手順です。
CEマーキングの自己認証の手順

上図のごとく、以下の5ステップで行います。


まず、製品に該当する指令にモジュールA(自社適合評価)の記載があるかを確認します。
有りであれば、自己認証を下の手順で行います。
1.整合規格を正しく選択する。
・この時、各規格の適用範囲で、対象製品であることを確認すること。
2.製品の検査・試験を規格に基づき、実施し、合格のテストレポートを作成する。
3.技術文書を作成する。
・指令が要求している技術文書の内容を作成すること。
4.品質管理体制の構築
・製造においてISO9000による品質管理体制を維持する
5.CEマーキングとEU適合宣言
・CEマークを製品に貼付する。
・EU自己宣言書を作成する。
以上です。


*一度、自己認証のやり方を習得することにより、優位になります。


*既に、この自己認証(モジュールA)での適合方法でよいことを、知っている国内外のメーカは、当然、利用しています!


*「お問合せ

CEマーキングの概要と自己認証(モジュールA)について

* CEマークについて


CEマークは、製品をEUへ輸出する際に、EUの安全基準規則(使用者・消費者の健康と安全および共通財産等を守ること)を満たしていることを、自社が自己宣言するマークです。
尚、「CEマークは取得するのではなく」、EUの法律を遵守していることを明示するために、自社にて自ら、CEマークを製品等に貼付します。このことをCEマーキングといいます。
EU規定のCEマークのロゴ
図 CEマーク:EU指令ロゴ


* CEマークの認証方法の違い


・CEマークキング取得するためには、主に使用する3つの方法があります。
・その中で、安易な方法がモジュールAです。これは、自社管理で自己認証になります。
・ほとんどの指令(LVD、EMC、RED等)は(1)の自己認証(自社生産管理)で、CEマーキングできます。

・一部の指令/規則(医療機器規則など)では、EU認定機関が関与しなければならない指令/規則もあります。
・表 CEマークの認証方法
表CEマークの認証方法


以上より、
指令で”モジュールA”が規定されてる場合、CEマーキングは「自社認証(自社生産管理)」でCEマーキング取得ができます!


*関連記事
自己適合宣言について.
CEマーキングとEU指令.
整合規格リストの入手方法.
整合規格リストの見方.
自己認証と第三者認証について.
CEマーキングにかかる費用の削減.


 

機械メーカがスムーズに機械指令に適合する方法!

*機械メーカが欧州の機械指令の適合において、試験コスト増加、適合まで期間延長などで、後で、後悔しない、スムーズな適合方法を説明します。


*自己認証(モジュールA)を選択して、自己検証する!


・機械指令の適合方法は、機械指令で「Annex IVで指定されている機械」を除き、その他の多数の機械は欧州NB(欧州認定機関)の関与による認証(モジュールB)は必須ではありません。
・即ち、多くの機械は、欧州NBの関与なしの自社自身による「自己認証」(モジュールA)で、適合宣言ができます。

・多くの欧州メーカは、この方法で適合宣言を行っています。


*自社検証の方法の流れを示します。


*下図は機械指令の自己認証の流れです。
・自社検証(モジュールA)の方法で進めます。
機械指令の自己認証のながれ


*但し、欧州NBが関与する機械(付属書Ⅳ)の場合は、機械指令の付属書Ⅸ(EC型式検査)にょる適合手順になります。


・欧州NB関与の場合は、NBと打合せにより、適合の流れを決めて、審査を受審することになります
・欧州NBが関与する機械類(付属書Ⅳ:モジュールB)
・主なEC型式検査の機械:安全コンポーネント以外の機械類の中で特別な管理が必要であると判断された、丸鋸、かんな盤、チェーンソー、プレス、射出/圧縮成形機などを含む18 項目がリストされています。同様に、安全コンポーネントの中で、人体検知デバイス、プレスなどの保護のための動力式インターロック付き可動ガード、安全機能のための論理ユニット、転倒時保護構造(ROPS)、及び落下物保護構造(FOPS) の5 項目がリストされています。
(詳細は機械指令Annex IV を参照)


*関連記事
自己認証の手順について.


*「問合せ

 

自己認証と第三者認証の違いと自己適合宣言について!

CEマーキングの、「自己認証」、「第三者認証」の違い、自己適合宣言、コスト&評価期間、適合認証の選択について、説明します。


1.「自己認証」とは


*自社で各指令の適合性を検証して、自社で検証し(モジュールA)、自社が「自己適合宣言」するものです。
この自己検証(モジュールA)が可能な主な指令を下に列記します。
・LVD(低電圧指令):自己検証(モジュールAのみ)
・EMC指令:自己検証(モジュールA)、又はEU型式検査(モジュールB
・RoHS指令:自己検証(モジュールA)のみ
・RED(無線機器指令):自己検証(モジュールA)、EU型式検査(モジュールBorC)、又は総合品質保証(モジュールⅡ)
・MD(機械指令):ANNEXⅣ以外はモジュールAでよい)

 


2.「第三者認証」とは


・自社で検証するのではなく、欧州の認定機関(NB)の関与による型式審査を受け、この証明に得て、自社が「自己適合宣言」を行うことです。
・この第三者認証が必要な法令として、リスクが高い製品に対して指定され、特に医療機器では、欧州認定NBによる審査が必須になります。
例:MDR(欧州医療機器規則)、IVDR(体外診断用医療機器規則)などでは必須となります。
*尚、EUでは、最終的に、トラブルが発生した場合は、たとえ第三者認証の証明があっても、全責任がメーカになると法律で義務化されています。


3.「自己適合宣言」とは


・上記の1.(自己検証)2(第三者認証).のいずれであっても、製品に該当する欧州法令(指令・規則など)に適合している旨を自社の義務として宣言することです。
・即ち、上記いずれでも、自社が「自己適合宣言」します。
・尚、この文書のことを自己適合宣言書と呼びます。


4.コスト、期間はどう違うか


・(第三者認証)では、必ず「型式審査」のために、関与するので、試験費だけでなく、審査費、証明費、管理費が発生します。
、又は欧州NBのスケジュールなどの都合でかなりの期間が掛かります。
・この結果、当然①コスト、②期間は多く掛かります。


5.適合認証の選択はコストと期間を考慮して、決定する


・下図はEU法令(指令、規則等)で、自己認証、又は第三者認証(欧州NB)の判断の一例です。
適合認証の選択


6.欧米、中国の企業はほとんどのメーカが自己検証(モジュールA)を利用している!


・他国の企業は、「LVD、EMC、RED、機械指令(ほとんどの機械)では自己認証(モジュールA)でよいこと」を知っているので、ほとんどの欧州企業は「自己認証」でCEマーキングを行っています。
・もちろん、日本メーカでも、上記の状況をよく知っているメーカは利用しています。


*関連記事
CEマーキングについて.


*「お問合せ

CEマーキングにかかる費用と期間は試験所との関わり方で異なります!

*海外規格等(CEマーキングなど)を取得する場合、第三者試験所との関わり方で発生費用、ノウハウ蓄積、取得期間、担当者の負担等が違ってきます。


・CEマーキングだけでなく、IoT、機械、ロボットなどの規格に適合する場合に、多くの企業は「多額の費用と、相当な時間が掛かっている」のが現状のようです。
・尚、費用と期間が掛かった割には、「EMC、製品安全面で、設計能力の向上が上がっていない」状態にあるようです。


*費用と期間の例:
 -CEマーキング(EMC&LVD&RoHS:約5百万、6カ月以上)
-ロボット認証(MD(Risk assessment
/Safety)&EMC&RoHS:千万以上、6カ月以上)


1.海外規格取得等を取る場合には3つの選択がある。


(1)外部(試験所等)に全部を委託する。
(2)自社で可能な部分は実施し、その他は外部に依頼する。
(3)自社でほとんどを実施。


2.3パターンについて、まとめると下表のようになります。
*総合的に見ると、メーカとしては(3)自社主体で全部実施が有効です。

表.費用と期間の比較


2.1 費用と期間の考察
(1)のケースで、産業機器の例では、EMC試験と製品安全等、又、技術文書作成(EMC,LVD、RoHS)で外部によって、異なるようです。産業用機器の一連の費用は、5百万程度、6カ月以上は掛っているようです。
(2)のケースで、特にEMC試験は、自社で電波暗室等の設備がないため、外部試験所(150万以上)を使用し、その他の試験は、公設試などを利用すると、前記(1)よりは、削減できます。
(3)のケースは公設試などの利用により、EMC試験費を抑えて、LVD、RoHSも自社で技術文書作成も行うことで、費用と期間を最小化にすることができます。
2.2 社内ノウハウ、技術向上の考察
(1)のケースでは、試験所等主導のため、ほとのど、残りません。相手次第になります。更に、ノウハウがたまりずらく、「EMCやLVD試験で何度も不合格になりのため再設計、再試験が発生している」ようです。
(2)のケースでは、EMCは前記(1)とあまり残りませんが、製品安全試験、や文書作成を自社でやれば、EMC以外は、残ります。
(3)は明らかに蓄積されていきます。そして、「技術向上」にもなります。
2.3 取得期間の考察
(1)~(3)のそれぞれは以下のようです。
(1)全部、相手次第で、一般的に長期期間(6カ月以上)掛かっているようです。
(2)一部(EMC試験等)は相手まかせだが、その他は自社ペースで、進捗できます。
(3)自社ペースでスケジュール管理ができます。


3. まとめ


・取得費用の高コスト、長期期間がかかるだけでなく、自社技術のノウハウの非蓄積等、改善すべき点が多くあります。
・多くの企業は今後も「海外規格取得にむだな費用と時間ロスの発生」だけでなく、「社内技術蓄積や技術向上にも問題」が引き続きます。
・従って、上記について、製品開発の計画時に、CEマーキング取得の方法をよく検討して、決定することをおすすめします。


*「自社で実施」の適合法を選択して、CEマーキングを行うのが色々面から最適と思われます!


*「お問合せ

 

 

 

AV/情報通信機器の安全規格(IEC 62368-1)の概要とIEC60950との違い!

*2020年12月20日以降、AV/情報通信機器は欧州、および米国では適合すべき規格がEN/IEC 62368-1に変更になります。
・EN60950-1(IT)、及びEN60065(AV)は破棄されます。
・従って、このEN62368-1規格への対応が必須になります。


1.IEC 60368-1の概要


*IEC 62368-1規格は、「IEC 60950-1とIEC 60065の規格の単なる合併ではない」
・即ち、全く、違う構成であり、テストレポートも違う様式です。

このため、再評価/試験が必要になります。
・試験内容が「規格の本体部分だけではなく、附属書にも、要求事項がかなりあるので、理解するのに、時間が掛かる。
・この規格では、新しく採用された用語があり、この用語の理解が必要になる。
・電源装置やファンなどのコンポーネントやサブアセンブリもこの規格に適合した認証が必要になる。


2.本規格(HESE)の考え方


・このIEC62368-1は危険性に基づく標準工学(HBSE)の原則に基づいて作成されたものです。HBSEでの安全性は製品に依存しているのではなく、機器内のエネルギーに基づいているという考え方が原則となっています。
・尚、リスクアセスメントによる考え方ではなく、特有なものです。
・下図はIEC 62368-1での考え方(概念)による、1~4の概念の流れです。
・但し、あくまで、本規格の概念を説明しているだけである。どんな種類の人が使用するのか、機器にどの程度の危険レベルかを特定すれば、実際の試験は、できます。

図.本規格(HESE)の考え方


3.IEC60950-1との主な相違点


・下表のように、IEC62368-1の要求内容はIEC60950規格と色々と異なつており、又、テストレポート様式も違うので、再試験が必要になります。
(尚、下表(相違点)はあくまで。主な一般的なものです。すべてではありません。)
表.IEC60950-1とIEC62368-1の主な違い


*試験の時間はIEC60950より、多く掛かる


・IEC62368-1では、試験モードの3つ(通常、異常、単一故障)が附属書Bで明確に規定された。
・試験時間が増えるようです。(1.5~2倍)


*規格の理解と早期の試験での確認が大切です。


*結局、IEC62368-1とIEC60950は別の規格として考えた方がよい。
・従って、IEC 62368-1への対応を、すぐに、始めることをお勧めします。


*「お問合せ