製造業者がCEマーキングで行うべことは何か!

*欧州の公式WEBサイトでは、製造業者がCEマーキングで行うべきこと(義務、安全性確認、CEマーキング適合手順)が解説されています。


製造業者の責任と安全性確認


・製造業者は、欧州経済地域(EEA)の単一市場に販売する製品の安全を確保する。
・製造業者は、自社の製品がEUの安全、健康、および環境保護の要件を満たしていることを確認する責任がある。
・適合性評価の実施、技術ファイルの作成、EU適合宣言書の発行、および製品へのCEマークの貼付は、メーカーの責任である。
・前記の安全性等の確認後、この製品はEEA市場で取引できる。


製造業者の一般的6つの適合手順とCEマーキング


1.製品に該当する指令、及び整合規格を特定する
2.対象製品に対する指令、及び整合規格の要求事項を評価する
3.欧州認定機関(NB)のよる第三者適合性検査が必要かどうかを調べ、特定する
4.製品を試験し、適合性を審査する
5.技術文書を作成し、保管する
6.製品にCEマーキングをする。又、EU適合宣言書を作成し、署名する。
・CEマークのロゴ
図.CEマークのロゴ

・EU適合宣言書のテンプレート(EUサイトから引用)
EU適合宣言書のテンプレート


*備考


製品によっては、上記の適合評価手順が異なるため、これらの6つのステップは製品によって異なる場合があります
・製造業者は、CEマークの貼付を指定している指令が1つも該当しない製品には、CEマーキングを貼付してはならない。
・ガスボイラーのように安全性のリスクが高い製品については、メーカーのみで安全性を確認することはできません。これらの場合、独立した組織、具体的には国家当局によって任命された通知機関が安全性審査を受ける必要がある。メーカーは、製品にCEマークを付けることができるのは、これが行われた後のみです。


 

「CEマーキング取得」セミナー|グローバル製品を開発する!

*「CEマーキング対応」セミナーに開催について

・受講者の皆様、ありがとうございました。


・主催:株式会社情報機構
・日時:2020年9月10日(木)12:30-16:30

・セミナー方式:ZOOMによるオンラインセミナー
・セミナー名:CEマーキング対応セミナー~CEマーキングの実践法を理解して、グローバル製品を開発する~.


*WEB等のバラバラな情報ではなく、CEマーキング取得の実践法がわかる内容です。
・概要と実践法について解説します。
・これから、CEマーキング製品を開発する方は、特に役立つ内容です。
・今までCEマーキングを取得してきた方にも、役立ちます。


本ブログを見て、下記の要領で申し込みされた場合は、割引があります!


1.本セミナーの特徴


・CEマーキング取得の概要から、実践法まで、幅広い内容になっています。
・CEマーキング取得で必要な業務について、説明します。

・CEマーキング取得で必須な文書の作成について、説明します。


2.本セミナーで習得できること


・CEマーキング取得のために実践方法の理解
・EMC指令、LVD指令、などの指令、及び整合規格の選択方法
・電気・電子機器のリスクアセスメント方法の理解
・技術文書(TD)、EU適合宣言書(DoC)の作成方法


3.開催案内サイト、日時、会場、受講料


・開催案内サイト: CEマーキング対応セミナー
~CEマーキングの実践法を理解して、グローバル製品を開発する~
・日時: 2020年9月10日(木) 12:30-16:30
*ZOOMによるオンライインセミナーに変更になりました!

会場 [東京・東陽町]江東区産業会館2階第1会議室 →「セミナー会場へのアクセス
・受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)


4.本ブログを見た方は下の「申込みの際の記載」により割引があります!


*割引の「申込みの際の記載」
・お申込みの際、備考欄に ” 講師紹介割引希望の旨と講師紹介専用番号「K-303」”を記載下さい。

*◆割引額…受講料より11,000円引(税込)、
  又、1社2名様以上参加の場合、13,200円引(税込)


5.参考:ZOOMの使い方について
・ZOOMの使い方はYouTubeで検索すると、色々と解説されています。


 

*ご検討の上、是非、申込み下さい

CEマーキングの自己認証の手順について!

CEマーキングの認証手順は大きく2つの手順があります。
・自己認証、と第三者認証(EU型式審査)です。


*CEマーキングの自己認証はどのようにしたらよいのかを説明します。


・欧州のEU指令では自己認証ができる適合評価手順はモジュールAです。


*以下のような主な指令では、自己認証です!
・LVD(低電圧指令)、EMC、RoHS、RED(無線機器)、機械指令(付属書Ⅳ以外)
・各指令内に記載があります。


*下図は自己認証の手順です。
CEマーキングの自己認証の手順

上図のごとく、以下の5ステップで行います。


まず、製品に該当する指令にモジュールA(自社適合評価)の記載があるかを確認します。
有りであれば、自己認証を下の手順で行います。
1.整合規格を正しく選択する。
・この時、各規格の適用範囲で、対象製品であることを確認すること。
2.製品の検査・試験を規格に基づき、実施し、合格のテストレポートを作成する。
3.技術文書を作成する。
・指令が要求している技術文書の内容を作成すること。
4.品質管理体制の構築
・製造においてISO9000による品質管理体制を維持する
5.CEマーキングとEU適合宣言
・CEマークを製品に貼付する。
・EU自己宣言書を作成する。
以上です。


*一度、自己認証のやり方を習得することにより、優位になります。


*既に、この自己認証(モジュールA)での適合方法でよいことを、知っている国内外のメーカは、当然、利用しています!


*「お問合せ

自己認証と第三者認証の違いと自己適合宣言について!

CEマーキングの、「自己認証」、「第三者認証」の違い、自己適合宣言、コスト&評価期間、適合認証の選択について、説明します。


1.「自己認証」とは


*自社で各指令の適合性を検証して、自社で検証し(モジュールA)、自社が「自己適合宣言」するものです。
この自己検証(モジュールA)が可能な主な指令を下に列記します。
・LVD(低電圧指令):自己検証(モジュールAのみ)
・EMC指令:自己検証(モジュールA)、又はEU型式検査(モジュールB
・RoHS指令:自己検証(モジュールA)のみ
・RED(無線機器指令):自己検証(モジュールA)、EU型式検査(モジュールBorC)、又は総合品質保証(モジュールⅡ)
・MD(機械指令):ANNEXⅣ以外はモジュールAでよい)

 


2.「第三者認証」とは


・自社で検証するのではなく、欧州の認定機関(NB)の関与による型式審査を受け、この証明に得て、自社が「自己適合宣言」を行うことです。
・この第三者認証が必要な法令として、リスクが高い製品に対して指定され、特に医療機器では、欧州認定NBによる審査が必須になります。
例:MDR(欧州医療機器規則)、IVDR(体外診断用医療機器規則)などでは必須となります。
*尚、EUでは、最終的に、トラブルが発生した場合は、たとえ第三者認証の証明があっても、全責任がメーカになると法律で義務化されています。


3.「自己適合宣言」とは


・上記の1.(自己検証)2(第三者認証).のいずれであっても、製品に該当する欧州法令(指令・規則など)に適合している旨を自社の義務として宣言することです。
・即ち、上記いずれでも、自社が「自己適合宣言」します。
・尚、この文書のことを自己適合宣言書と呼びます。


4.コスト、期間はどう違うか


・(第三者認証)では、必ず「型式審査」のために、関与するので、試験費だけでなく、審査費、証明費、管理費が発生します。
、又は欧州NBのスケジュールなどの都合でかなりの期間が掛かります。
・この結果、当然①コスト、②期間は多く掛かります。


5.適合認証の選択はコストと期間を考慮して、決定する


・下図はEU法令(指令、規則等)で、自己認証、又は第三者認証(欧州NB)の判断の一例です。
適合認証の選択


6.欧米、中国の企業はほとんどのメーカが自己検証(モジュールA)を利用している!


・他国の企業は、「LVD、EMC、RED、機械指令(ほとんどの機械)では自己認証(モジュールA)でよいこと」を知っているので、ほとんどの欧州企業は「自己認証」でCEマーキングを行っています。
・もちろん、日本メーカでも、上記の状況をよく知っているメーカは利用しています。


*関連記事
CEマーキングについて.


*「お問合せ

CEマーキングにかかる費用と期間は試験所との関わり方で異なります!

*海外規格等(CEマーキングなど)を取得する場合、第三者試験所との関わり方で発生費用、ノウハウ蓄積、取得期間、担当者の負担等が違ってきます。


・CEマーキングだけでなく、IoT、機械、ロボットなどの規格に適合する場合に、多くの企業は「多額の費用と、相当な時間が掛かっている」のが現状のようです。
・尚、費用と期間が掛かった割には、「EMC、製品安全面で、設計能力の向上が上がっていない」状態にあるようです。


*費用と期間の例:
 -CEマーキング(EMC&LVD&RoHS:約5百万、6カ月以上)
-ロボット認証(MD(Risk assessment
/Safety)&EMC&RoHS:千万以上、6カ月以上)


1.海外規格取得等を取る場合には3つの選択がある。


(1)外部(試験所等)に全部を委託する。
(2)自社で可能な部分は実施し、その他は外部に依頼する。
(3)自社でほとんどを実施。


2.3パターンについて、まとめると下表のようになります。
*総合的に見ると、メーカとしては(3)自社主体で全部実施が有効です。

表.費用と期間の比較


2.1 費用と期間の考察
(1)のケースで、産業機器の例では、EMC試験と製品安全等、又、技術文書作成(EMC,LVD、RoHS)で外部によって、異なるようです。産業用機器の一連の費用は、5百万程度、6カ月以上は掛っているようです。
(2)のケースで、特にEMC試験は、自社で電波暗室等の設備がないため、外部試験所(150万以上)を使用し、その他の試験は、公設試などを利用すると、前記(1)よりは、削減できます。
(3)のケースは公設試などの利用により、EMC試験費を抑えて、LVD、RoHSも自社で技術文書作成も行うことで、費用と期間を最小化にすることができます。
2.2 社内ノウハウ、技術向上の考察
(1)のケースでは、試験所等主導のため、ほとのど、残りません。相手次第になります。更に、ノウハウがたまりずらく、「EMCやLVD試験で何度も不合格になりのため再設計、再試験が発生している」ようです。
(2)のケースでは、EMCは前記(1)とあまり残りませんが、製品安全試験、や文書作成を自社でやれば、EMC以外は、残ります。
(3)は明らかに蓄積されていきます。そして、「技術向上」にもなります。
2.3 取得期間の考察
(1)~(3)のそれぞれは以下のようです。
(1)全部、相手次第で、一般的に長期期間(6カ月以上)掛かっているようです。
(2)一部(EMC試験等)は相手まかせだが、その他は自社ペースで、進捗できます。
(3)自社ペースでスケジュール管理ができます。


3. まとめ


・取得費用の高コスト、長期期間がかかるだけでなく、自社技術のノウハウの非蓄積等、改善すべき点が多くあります。
・多くの企業は今後も「海外規格取得にむだな費用と時間ロスの発生」だけでなく、「社内技術蓄積や技術向上にも問題」が引き続きます。
・従って、上記について、製品開発の計画時に、CEマーキング取得の方法をよく検討して、決定することをおすすめします。


*「自社で実施」の適合法を選択して、CEマーキングを行うのが色々面から最適と思われます!


*「お問合せ

 

 

 

LVD指令・EMC指令の技術文書とEU適合宣言書の作成について!

*CEマーキングにおいては、製造企業は必ず、次の2つの文書を作り、10年間保管しなければなりません。


(1)技術文書(Technical Documentation)
(2)EU適合宣言書(EU DECLARATION OF CONFORMITY )


(1)技術文書の記載内容について
・低電圧指令、又はEMC指令の附属書に下表のような要求事項があります。
表.技術文書の記載内容


(2)EU適合宣言書
・このEU適合宣言書も各指令の附属書に記載項目が列記されています。
・下はEMC指令の記載内容です。
・尚、EMC,LVD、RoHSの適合を一つにまとめて宣言します。

(EMC指令附属書の記載)
表題:EU declaration of conformity (No Xxxx) 注(1)
1. Apparatus model/Product (product, type, batch or serial number):
2. Name and address of the manufacturer or his authorised representative:
3. This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
4. Object of the declaration (identification of apparatus allowing traceability; it may include a colour image of sufficient clarity where necessary for the identification of the apparatus):
5. The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation:
6. References to the relevant harmonised standards used, including the date of the standard, or references to the other technical specifications, including the date of the specification, in relation to which conformity is declared:
7. Where applicable, the notified body … (name, number) performed … (description of intervention) and issued the certificate:
8. Additional information:
・Signed for and on behalf of:
・(place and date of issue):
・(name, function) (signature):
注:(1) It is optional for the manufacturer to assign a number to the declaration of conformity.


(3)EU適合宣言書(DoC)の例
・EUの適合宣言書の例を下図に示します。
・尚、下の例はEMC、LVD、RoHSの適合をまとめたものです。
EU適合宣言の様式の例


*「お問合せ