機械規則における「機械メーカの義務」は!

*「EU、新機械規則」における「機械メーカの義務」は下記です。


・「機械の製造業者」の義務


1.製品は附属書Ⅲ「必須の健康および安全要件」に従って設計および製造されること。
2.市場投入前に「適合性評価手順」を実行し、「技術文書」を作成すること。
 製品が要件に適合している場合は、「EU適合宣言書」を作成し、CEマーキングを貼付すること。
3.市場投入後、「技術文書およびEU適合宣言」を少なくとも10年間保管すること。
 尚、SWが関係する場合、ソースコードまたはプログラミングロジックを保管し、管轄当局からの要求されたら、提供すること。
4.連続生産の一部である製品が本規則に準拠し続けるための品質管理システムが整備されていること。
5.製品には、そのモデル、シリーズまたはタイプ、製造年が明記されていること。
6.自社の名前、登録商号または登録商標、および連絡先を表示すること。
7.使用説明書および附属書IIIに記載されている情報が添付されていること。
 使用説明書はデジタル形式でも提供可能で、ユーザーが容易に理解できる言語で書かれていること。
8.製品にEU適合宣言書が添付されていることを確認すること。
 デジタルのEU適合宣言は、製品の市場投入後または使用開始後少なくとも10年間は、オンラインでアクセスできるようにすること。

9.市場投入または使用開始した製品が本規則に適合していないと分かった場合は、必要な是正措置を直ちに講じること。
そして、適宜、適合性を撤回したり、リコールしたりすること。
10.管轄当局からの要求されたら、製品がこの規則に適合していることを証明するために必要なすべての情報および文書を提供すること。
 また、その当局の要請に応じて、市場に投入または使用開始した製品によってもたらされるリスクを排除するために講じる措置について、その当局に協力すること。


*「半完成機械の製造業者」の義務


1.部分的に完成した機械を市場に出すには、附属書Ⅲ「必須な健康および安全要件」に従って設計および製造する。
2.
市場投入前に技術文書を作成し、適合性をEU組込み宣言で証明する。
3.技術文書とEU組込み宣言を少なくとも10年間保管し、必要に応じて管轄当局に提供する。
4.連続生産の一部である機械が規則に準拠し続けるための品質管理手順を整備する。
5.市場に出す機械には、名称、製造年、モデル、シリーズまたはタイプ、バッチ番号、シリアル番号などの識別情報を明示する。
6.自社の名前、登録商号または登録商標、連絡先を機械上に表示する。
7.
部分的に完成した機械に組立説明書を添付し、デジタル形式で提供することもできる。
8.
EU組み込み宣言を添付し、また、デジタル形式でも提供する。
9.
市場に投入した機械が規則に適合していない場合、是正措置を講じ、必要に応じて管轄当局に通知します。
10.
必要なすべての情報および文書を管轄当局に提供し、リスクを排除するための当局措置に協力する。


 

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取引企業の製品がCEマーキングに対応しているかを確認する方法!

*設備メーカが各種電気電子機器などを組み込んだ設備を輸出するためには、選定する機器などのCE対応を知る必要がある。
・対応していない場合は、対応への費用や、出荷までの予定期間が違ってきますので、計画の段階で重要な確認項目です。
適合宣言書の確認


*「取引先企業の製品」が「CEマーキングに対応しているか」を確認する方法


1.「EU適合宣言書」を要求し、入手して、「指令/規則の記載名、および整合規格名」等を確認する。
2.「製品の表示」(CEマーク、製造者名、モデル名、シリアルNoなどEU法、および規格で要求されている内容)を確認する。
3.「取扱説明書」(EU法、および個別規格で要求されている内容)を確認する。
下の4,5は詳細な確認になる。一般的には機密保持契約後の確認になる。
4. 各種整合規格の「テストレポート」を要求し、試験内容を確認する。
5.「技術文書」を確認する。


*「対応できていない場合」は「CEマーキング取得の手順」により、順次、対応を行う必要があります。


 

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