タグ: 機械指令 整合規格

機械指令で最初に確認すべきことは何か！必須健康安全要件

＊機械を設計・構築する上で、最初にレビューしなければならないことは、機械指令の付属書Ⅰ(機械の設計および構造に関する「健康/安全必須要件」)です。
・開発時点で、適合性をレビューしよう！

＊１章から６章で構成され、下のように分類されています。

・１章(健康・安全に関する必須事項)：全ての機械に適用
・２章(特定カテゴリー機械に関する必須事項)：食品機械、化粧品または医薬品用の機械、手持ち式および/または手誘導式の機械、ポータブル固定およびその他の衝撃機械、木材および同様の物理的特性を持つ材料を加工する機械
・３章(移動性機械に関する必須事項)：モビリティ機械
・４章(リフティング機械に関する必須事項)：昇降機械
・５章(地下作業用機械に関する必須事項)：地下作業用機械
・６章(人のリフティング機械に関する必須事項)：人のリフティング機械

*この「必須健康安全要求事項用チェックリスト」の例

・下のようなチェックリストを作成して、機械のリスクにおいて、「機械指令の適合に必須な要求事項」を確認します。(一部：P1/41のみ)
・そして、技術ファイルに含めます。
必須健康安全要求事項のチェックリスト例

尚、次に行うことは上表の1項の「リスクアセスメント(EN ISO 12100)の実施」になります！

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機械指令(MD)の整合規格リストが更新されています！2022年4月7日付

＊この更新に関係する機械は以下です

・クレーンの油圧シリンダ：EN 13001-3-6：2018 + A1：2021
・家庭用電気機器：EN 60335-1：2012 / A15：2021
・バッテリー駆動のロボット電気芝刈り機：EN 50636-2-107：2015 / A3：2021
・音響-機械設備から放出される騒音-おおよその環境補正を適用したワークステーションおよびその他の指定された位置での放出音圧レベルの決定：EN ISO 11202：2010 / A1：2021
・固形燃料用の暖房ボイラー、手動および自動で燃焼、最大500 kWの公称熱出力ー用語、要件、テスト、およびマーキング：EN 303-5：2021
・リアロードされたごみ収集車：EN 1501-1：2021
・サイドロードごみ収集車：EN 1501-2：2021
・フロントロードされたごみ収集車両：EN 1501-3：2021
・ごみ収集車両用の吊り上げ装置：EN 1501-5：2021
・テールリフトー車輪付き車両に取り付けるためのプラットフォームリフト：EN 1756-1：2021
・高圧ウォータージェット機：EN 1829-1：2021
・航空機の地上支援装置の燃料供給装置：EN 12312-5：2021
・リフト用より線ロープ：EN 12385-5：2021
・トラックミキサー：EN 12609：2021
・クレーンの安全性：EN 13001-2：2021
・軽量オフショアクレーン：EN 13852-3：2021
・木工機械：EN ISO 19085-1：2021
・林業および園芸機械ー内燃エンジンを備えた携帯型ハンドヘルド機械の騒音試験：EN ISO 22868：2021
・機械の安全関連制御システムの機能安全：EN IEC 62061：2021
・土木機械：EN 474-1：2006 + A6：2019

＊関連URL

・COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/621 of 7 April 2022.
・(amending Implementing Decision (EU) 2019/436 as regards harmonised standards for truck mixers, cranes and other machinery drafted in support of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council)

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建設機械のEMC規格はEN ISO 13766-1が強制！ 2021年6月30日

＊EU、EMC指令において、建設機械のEMC規格が更新されています。
・破棄!：EN 13309:2010 「建設機械で 内部電源を持つ機械」のEMC（2021年6月30日に破棄）
    ⬇
・有効!：EN ISO 13766-1:2018（建設機械で内部電源を持つ機械のEMC-第1部。典型的な電磁環境条件の一般EMC要求）ー2021年7月1日から強制

＊一方、EU、機械指令で、EN ISO 13766-2:2018（建設機械で内部電源を持つ機械のEMC-第2部。典型的な電磁環境条件の機能安全のための追加EMC要求）：2019年3月19日から有効！

1.建設機械(EN ISO 13766-1)：２つのEMC 評価方法
建設機械のEMC の評価は、以下(1),(2)のいずれか、あるいはその組み合わせによって行なう:
(1) 機械全体を試験する。
(2) 機械の大きさや環境条件などのために機械全体のイミュニティ試験が困難な場合、ESA を試験する。:機械に組み込まれる全てのESA がこの規格への適合が確認されたものであれば、組み立てられた機械に対するEMC 試験は不要となる。だが、この場合も機械のレベルで組み合わされた最終的なシステムのインテグリティを試験することが推奨される。
2.機械、またはESAの試験項目
建設機械のEMC試験項目

3.EN ISO 13766-1の体系図
建設機械のEMC(ISO 13766-1)体系図
・限度値は付属書Aに記載
・測定方法は付属書B、C、D、Eに記載
・試験機の構成については付属書Fに記載

＊関連URL
・EMC指令の公式サイト.

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機械指令の電気安全規格「EN 60204-1:2018」の変更点は何か！

＊機械指令において、機械電気装置の安全規格は旧版「EN 60204-1：2006 + A1：2009」から新版「EN 60204-1：2018」に2021年10月2日、置き換わります。
・この規格EN 60204-1は重要な機械安全規格の1つであり、色々な機械の電気機器に適用されます。
・機械メーカー、コンポーネントメーカー、エンドユーザー、メンテナンスエンジニアは、電気機械の安全性適合のために、理解が必要となります。

＊重要な変更点

＊この規格には旧版から重要な変更なものは下の事項です。
　・パワードライブシステム（PDS）に関する用途を取り扱うための要求事項の追加
　・EMC要求事項の改定(4.4.2)
　・過電流保護の要求事項の明確化(7.2)
　・電気機器の短絡電流定格の決定に関する要件の追加(7.10)
　・保護接合(ボンディング)の要求事項、と用語の改訂(8.2)
　・9章の再構成と改訂(PDSの安全なトルクオフ、緊急停止、制御回路保護に関する要件等）
　・制御装置のアクチュエーター記号の改訂(表2，3)
　・技術文書の要求事項の改訂（17）
　・現行の国別の特殊条件、規範規格及び引用参考文献の全面的な更新

＊EN 60204-1:2018体系図
EN 60204-1:2018体系図

＊機械指令の整合規格リストは本サイト「便利リンク」ページ、3項(4)MD(機械)指令のURLより、MDの整合規格リストを参照ください。

＊関連URL
・OJ L 102 – 02/04/2020.

＊お問合せ先：
・機械指令「自己宣言」を支援しています。
＊また、新EN 60204-1:2018適合をサポートしています。
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半導体工場火災を防ぐために、装置の安全性規格への適合を確認しよう！

＊最近、半導体製造工場で火災事故が２件発生しています。
・原因は、過電流に対する保護機能の不備による発火と、発火後のプラスチック材への延焼で、燃え広がったようです。
・過電流による発火の例
過電流による発火

＊この様な事故を起こさないために、半導体製造装置の安全規格である「IEC 60204-33規格」の要求事項に適合させることは、事故防止に効果があると思われます。

・この規格には、今回の原因である過電流保護の保護を設けることが「7.2項.過電流保護」に記載されています。
・又、この規格では「その他の各種危険」について、「保護の要求」も記載されています。

＊今後も同様な事故を防ぐために、すでに稼働中の「現状機の過電流保護」の「有無と有効性」について、見直しましょう。

＊参考：
・半導体製造装置の安全規格(IEC 60204-33)の体系図→役立資料ページ
・家電品の火災事故では下の情報があります。
　Which Causes Most Fires? Washing Machines, Irons or Tumble Driers?(出火件数が多いのは？洗濯機、アイロン、タンブル乾燥機？)
・火災事故対応で見るルネサスの大きな変貌.
・その後：ルネサス那珂工場、電源盤から煙…今月１７日に一部再開したばかり
・半導体工場の火災、原因はめっき装置の過電流による発火.

機械のCEマーキング取得に、必須な関連指令は！

＊機械を欧州に輸出するために、「機械指令だけでなく、該当する必須な適合指令は機械装置の機器の構成・環境などにより、追加される」。
・当然、機械指令の適合ももちろんのこと、これらの関係するEU指令も遵守しなければなりません。

＊機械装置の「実装する機器・環境」により、追加される。
・EMC指令など、他の指令にも適合が必須です。
１．基本
・機械指令（MD)
２．電気電子機器を実装している場合
・EMC指令
・RoHS指令(大型固定機械の電気機器は除外)
・低電圧指令(LVD):　
　備考）実装している電気機器はLVD適合が必要。但し、「MD該当機械の適合は適合宣言書内にLVD適合の宣言はしない」ことが1.5.1項で規定されている。
３．無線機器・回路を搭載している場合
・無線機器指令(RED)
4.その他
・圧力容器指令(PED):圧力0.5bar超機器
・防爆指令(ATEX):防爆環境で使用する機器

・図.「機械指令/規則」の「CEマーキングに関連する指令」等

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ロボットのCEマーキングは、どの規格に適合しなければなないのか！

＊ロボットは急速に成長している分野であり、すでに色々な業界で使用されている。それに伴い、ロボットの危険に対する基準が規格化され、規制化が進んでいる。

・ロボットのハザード（危険）と主な規格について、下に記載します。
ロボットのイラスト
＊ロボットに、潜在するハザード(危険)について
・一般に(1)～(8)のハザードがある。
・これらのハザードに欧州CEマーキングでは、欧州CEマーキング評価および対処し、このハザードする必要のある評価および対処する必要のある。
(1)機械的ハザード：移動、速度超過、落下、鋭いエッジなどに起因する危険
(2)電気的ハザード：装置内の絶縁、熱効果、感電の危険性

(3)熱的ハザード：製品は、火災/爆発、火傷、またはその他の損傷を引き起こす可能性のある過熱の可能性
(4)EMC：外来ノイズでご操作しない、又、製品が発生するノイズにより、他の製品に妨害を与えない。
(5)振動：使用中に不要または過度の振動を引き起こす機械的な問題。これにより、ノイズが発生し、製品が損傷する可能性があります。
(6)放射線：システムとそのコンポーネントからの電磁放射は、安全で許容できると見なされる範囲内にある必要があります。
(7)材料/物質：配線、金属、液体など、ロボット内のコンポーネントに関連する環境に関連する危険性があります。
(8)人間工学欠如：ご操作防止など
図.ロボットに潜在するハザード
・図.ロボットに潜在するハザード

＊ロボットの安全に関する主な規格の一覧を下表に示す。

・ロボットの企画・設計時点から、これらの関係する規格に適合するための適合設計をする必要がある。
ロボットの安全に関連する主な規格





機械指令の技術ファイルはどの様に作成すればよいか！

＊機械指令の「技術ファイル(Technical file)」はどの様な構成と内容は！

・機械指令の技術文書は「技術ファイル(Technical file)」と称しています。
　(尚、LVD,EMC指令の技術文書と記載内容が異なります。)
・この技術ファイルについては付属書ⅦｰA(機械の技術ファイル)に記載されています。
　・また、機械の一部として機能する機械は「関連技術文書」についても、付属書ⅦｰB(関連技術文書)に記載されています。

＊機械指令の技術ファイルは下の①～⑩で構成で作成する。

(1)技術構成ファイルの構成と内容
①機械の概要説明、
②機械の全体図と制御回路の図、および機械の操作を理解するために必要な説明
③機械の本質的な安全衛生要件への適合性を確認するために必要な、詳細な図面、計算ノート、テスト結果、証明書など
④以下の(ⅰ)～(ⅲ)の手順によるリスクアセスメント文書。
　(ⅰ)機械指令の附属書Ⅰ「本質安全チェックリスト」結果、
　(ii)リスクを低減するために実施された保護手段の説明、および、　　
　(ⅲ)残留リスクの記述
⑤本装置の該当規格および技術標準
⑥テストの結果の技術レポート（各種テストレポート）、
⑦機械の取扱説明書(コピー)、
⑧使用した「組込み製品」のEU適合宣言書、および組込製品の説明書、
⑨本機械の「EC適合宣言書のコピー」

(2)図.機械指令の技術ファイルの構成
機械指令の技術ファイル内容

＊関連記事
・機械指令の適合評価手順はどのように規定されているか！

＊「お問合せ」先

・機械指令の適合コンサルをおこなっております。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

 

機械指令の適合評価手順はどのようにおこなう！

＊機械指令では、適合手順がどのように、規定されているかを説明します。

＊１２条に規定されています。
・リスクの高い付属書Ⅳ(特定の機械)以外は、自社内部による適合評価(モジュールA)でよい。
・付属書Ⅳ(特定機械)において、「①整合規格に従って製造されていないか，②整合規格に部分的にしか従っていない場合，③整合規格が関連する本質的な安全衛生要件をすべてカバーしていない場合，又は④問題の機械に対して整合規格が存在しない場合」，に該当する特定機械が、,認定機関NBが関与する「EU型式検査」が必要になります。
＊即ち、付属書Ⅳの特定機械においても、「整合規格がある機械」は内部評価が可能である。

・機械指令では、（a),(b),(c)の３つの適合評価手順です。

(a)自社内部による適合評価手順
・付属書Ⅳに記載されている機械以外は附属書Ⅷの手順で適合評価を行う。
(b)EU型式検査、及び自社における製造品質管理検査
・付属書Ⅳに記載されている機械で整合規格がない機械
(c)EU型式検査、完全な品質管理保証
・付属書Ⅳに記載されている機械で整合規格がない機械
・付属書Ⅸで規定

＊結論、整合規格がある機械は内部評価(モジュールA)が可能です。！

・参考：機械指令の１２条の適合評価手順の記載箇所(原文)
機械指令の適合評価手順(原文)-1
機械指令の適合評価手順(原文)-2

参考：表.機械指令(付属書Ⅳの機械）
機械指令　ANNEXⅣ

＊関連記事
・機械指令の機械メーカの後悔しない適合方法について！

 

機械指令(MD)をスムーズに適合するながれ！

＊機械メーカが欧州の機械指令の適合において、試験コスト増加、適合まで期間延長などで、後で、後悔しない、スムーズな適合方法を説明します。

＊自己認証(モジュールA)を選択して、自己認証する！

・機械指令の適合方法は、機械指令で「Annex IVで指定されている機械において、整合規格がない機械の場合や、整合規格に基づかない場合等」を除き、その他の多数の機械は欧州NB(欧州認定機関)の関与による認証(モジュールB)は必須ではありません。
・即ち、多くの機械は、欧州NBの関与なしの自社自身による「自己認証」(ﾓｼﾞｭｰﾙA)で、適合宣言ができます。
・多くの欧州メーカは、この方法で適合宣言を行っています。

*機械指令(MD)の「自己認証」を示します。

＊下図は機械指令の自己認証の流れです。
・自社にて検証(モジュールA：自己認証)の方法で進めます。
機械指令の自己認証のながれ

＊但し、機械指令の付属書Ⅳ(特定機械)において、「①整合規格に従って製造されていない場合，②整合規格に部分的にしか従っていない場合，③整合規格が関連する本質的な安全衛生要件をすべてカバーしていない場合，又は④問題の機械に対して整合規格が存在しない場合」，に該当する場合は、機械指令の付属書Ⅸ(EC型式検査)にょる適合手順になります。

・欧州NB関与の場合は、NBと打合せにより、適合の流れを決めて、審査を受審することになります。
・付属書Ⅳ内の機械で、整合規格がない場合：ﾓｼﾞｭｰﾙB
・表. 機械指令のEU認定機関が関与する機械(Annex IV の機械)
機械指令　ANNEXⅣ

*関連記事
・自己認証の手順について.

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