MDR規制のNB審査費用はどの程度の金額か!

*MDR規制又はIVDR規制は既に始まっており、以前のMDD指令適合品/IVDD指令適合品はEUへ輸出できなくなります。
・以前の指令(MDD/IVDR)ではNB審査が不要な製品においても、かなりの製品がMDR/IVDR-NB審査が必要になっていますので、的確に計画/検討することが必要になっている

MDR&IVDRのNB審査


*MDR-NB審査費用の項目は下のようです。
 ・技術文書レビュー
 ・臨床文書レビュー
 ・QMS監査
 ・NB認証書
 ・QMS抜き打ち監査
 ・QMS出張費


*MDR-NB審査料金のWEB情報(例)
あるWEBサイトの情報では、下のようです。1ユーロ=145円で換算
・注)①②③,⑤⑥は「人と1時間当たり」の料金です。
 技術文書レビュー:150~925(€/person /h)[22,000~134,125(円/人/h)]
  ・注)仮定の推測値:ー1人100時間と仮定の場合:200,000~13,412,500(円)

 ②臨床文書レビュー:150~625(€/person /h)[22,000~90,625(円/人/h)]
  ・注)仮定の推測値:ー1人100時間と仮定の場合:200,000~9,062,500(円)
 ③QMS監査:180~440(€/person /h)[26,100~63,800(円/人/h)]
  ・注)仮定の推測値:ー1人100時間と仮定の場合:200,000~9,062,500(円)
 ④NB認証書:100~1300(€)[14,500~188,500(円)]
 ⑤QMS抜き打ち監査:1900~8925(€/person /h)[275,500~1,294,125(円/人/h)]
  ・注)仮定の推測値:ー1人10時間と仮定の場合:2,755,000~12,941,250(円)

 ⑥QMS出張費(EU内):40~137.5(€/person /h)[5,800~19,938(円/人/h)]
  ・注)仮定の推測値:ー1人10時間と仮定の場合:58,000~199,380(円)


*よく検討する必要があります。
*MDR-NBによって、相当、異なるようです。
*高額な金額になる様です。最低でも500万円との情報。
 更に、その他の試験費などの費用も発生します。
*主なMDR審査として、①技術文書審査と②QMS審査があり、期間期間は1年以上とかなり掛かるようです。


*MRDおよびIVDRの認証機関リストの掲載サイトURL
 (1).MDR Notified Body List.
 (2).IVDR Notified Body List.


*関連記事
FDAの審査料金はいくらか!.


 

CEマーキングの概要と自己認証(モジュールA)について

* CEマークについて


CEマークは、製品をEUへ輸出する際に、EUの安全基準規則(使用者・消費者の健康と安全および共通財産等を守ること)を満たしていることを、自社が自己宣言するマークです。
尚、「CEマークは取得するのではなく」、EUの法律を遵守していることを明示するために、自社にて自ら、CEマークを製品等に貼付します。このことをCEマーキングといいます。
EU規定のCEマークのロゴ
図 CEマーク:EU指令ロゴ


* CEマークの認証方法(モジュールA、B)の違い


・CEマークキング取得するためには、主に使用する3つの方法があります。
・その中で、安易な方法が「モジュールA」です。これは、自社にて自己認証する方法です。
・多くの指令(LVD、EMC、RED等)は(1)の自己認証(自社生産管理)で、CEマーキングできる。
・一方のモジュールBはEU認定機関(NB)が「試験結果や生産管理」について関与するものです。当然、費用もアップする。
・一部の指令/規則「医療機器規則(MDR)などでは、EU認定機関が関与しなければならない指令/規則もある。
・表 CEマークの認証方法
表 CEマークの自己認証方法


上表のNo(1)のモジュールA(自社認証)は多くの指令で採用されている。
・すなわち、多くの指令において、「自社認証(自社生産管理)」でCEマーキング取得ができる!


*各認証方法の流れの違い
  図.モジュールA(自己管理)とモジュールB(NB関与)の工程
 図. モジュールA(自己認証)とモジュールB(NB関与)の違い
・上の図のごとく、期間が長くなり、費用もアップする。


*関連記事
自己適合宣言について.
CEマーキングとEU指令.
整合規格リストの入手方法.
整合規格リストの見方.
自己認証と第三者認証について.
CEマーキングにかかる費用の削減.


「お問合せ」


・CEマーク適合をサポートしております。
お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい

「自己認証と第三者認証の違い」と「EU適合宣言」との関係!

「費用抑制と取得期間の最短化」を実現するには、「適合性評価モジュール」の選択(A,B,C・・・)が重要です。!
◆CEマーキングの、「自己認証」、「第三者認証」の違い、EU適合宣言、コスト&評価期間、適合認証の選択について、説明します。


1.自己認証と第三者認証」の違い
・下図は
自己認証と第三者認証」の違いの概要図です。

図.自己認証と第三者認証のルート
*上図において、以下の違いがあります。
a)EU適合宣言には、 自己認証、又は第三者認証の2つがある。
「適合性評価モジュール」には、自社で行う「自己認証(モジュールA)」と、第三者機関に依頼する「第三者認証(モジュールBやCなど)」があります。これらは、費用や期間に大きな違いがあります。⇒「自己認証(モジュールA)が最も良」
b)自己認証の方がメーカにとって、最良である。
「自己認証(モジュールA)」は、「第三者認証(モジュールB、C、- – Hなど)」に比べて、
以下の点でも良です。
① 工程の簡略化

・下図のように、「自己認証(モジュールA)」は、第三者認証(モジュールB/C/–他)より、工程が少ない。
② 試験費用を抑制化
・「自己認証(モジュールA)」では、自社主体での試験ができるため「試験費用」を抑えられる。
③認証費用、および定期監査費用、年間管理費などが不要
・第三者機関が関与しない
試験日数短縮と認証期間スケジュールの管理が容易
・「自己認証(モジュールA)」では、試験所の都合で遅れることがなく、試験日数を短くできます。
・また、第三者認証機関が関与しないので、審査期間もありません。

注)但し、医療機器など、リスクが高い製品は、法律で第三者認証が必須な製品もあります。


2.「EU適合宣言」とは
*「製造者が全責任を負う」という宣言です。
・EU法(指令や規則など)内に明記されているように、「EU内に販売する製品がEU法に遵守している旨」を「製造者の全責任において」が自らが宣言するものです。
・認証機関などの第三者は責任を負いません。(例えば、認証機関が関与しても、トラブル時には責任を負いません)



参考
(1).「自己認証」とは、

・「自社で検査/試験を行い、また製品品質管理」も自社で行うことです。


*各種EU指令の適合性を、自社で検証し(モジュールA方式)、自社が「自己適合宣言」するものです。
*この自己検証(モジュールA)が可能な指令を下に列記します。
 ・LVD(低電圧指令):自己検証(モジュールAのみ)
 ・EMC指令:自己検証(モジュールA)、又はEU型式検査(モジュールB
 ・RoHS指令:自己検証(モジュールA)のみ
 ・RED(無線機器指令):自己検証(モジュールA)、EU型式検査(モジュールBorC)、又は総合品質保証(モジュールⅡ)
・MD(機械指令):ANNEXⅣ以外はモジュールAでよい)

*まとめると各指令におけるモジュール要求は下表のようになる。
表.主な指令と検証モジュールの選択
表.指令と検証方式の指定


(2).「第三者認証」とは


・自社で検証するのではなく、欧州の認定機関(NB)の関与による型式審査を受け、指令への適合証明に得て、自社が「自己適合宣言」を行うことです。
・この第三者認証が必須な法令は、リスクが高い製品に該当する指令/規則にあてります。例として、医療機器では、欧州認定NBによる審査が必須になります。
特に、MDR(欧州医療機器規則)、IVDR(体外診断用医療機器規則)などでは必須となります。
・第三者の検証費用が発生するため、この審査費用が掛かるため、試験/審査の費用が追加発生します。また、審査期間があるので、認証期間の伸びます。

*尚、「トラブルが発生した場合において、たとえ第三者認証の証明書があっても、全責任がメーカにある」とEU法(指令/規則)で規定されています。


(3).「適合適合宣言」と自己認証と第三者認証との関係


・1.(自己検証)2(第三者認証).のいずれであっても、製品に該当する欧州法令(指令・規則など)に適合している旨を「自社の責任」として宣言することです。
・即ち、上記いずれでも、メーカ自身が「適合適合宣言」をします。
・尚、この文書のことをEU適合宣言書と呼びます。
EU適合宣言書の例
 図. EU適合宣言書の例
(メーカ自身が作成し、EU法の適合している旨を宣言する文書)


(4).コスト、期間について


・(第三者認証)では、必ず「型式審査」のために、関与するので、試験費だけでなく、審査費、証明費、管理費が発生します。
、又は欧州NBのスケジュールなどの都合でかなりの期間が掛かります。
・この結果、当然①コスト、②期間は多く掛かります。
図.コストの違い← コスト図、期間の違い←期間


(5). 認証方式の選択方法
①コストと②期間を考慮して、決定すべきである。


・下図はEU法令(指令、規則等)で、自己認証、又は第三者認証(欧州NB)の判断の一例です。
適合認証の選択


(6).その他:欧米、中国の企業は多くのメーカが自己検証(モジュールA)を利用している!


・他国の企業は、「LVD、EMC、RED、機械指令(ほとんどの機械)では自己認証(モジュールA)でよいこと」を知っているので、ほとんどの欧州企業は「自己認証」でCEマーキングを行っています。
・もちろん、日本メーカでも、上記の状況をよく知っているメーカは利用しています。


*関連記事
CEマーキングについて.


弊方では、「CEマーキング取得」をサポートしています。
お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

CEマーキング取得費用を削減するために何を行うのか!

*欧州に電気・電子機器を輸出するには、CEマーキングが必須です。そのために、「①相当な費用と②時間が掛かっている」のが、現状の模様です。困った


・例えば、第三者認証(NB関与)の場合には、「試験費等で、相当な取得費用(数百万以上)が掛かっている」のが実情のようです。
図. 自社検証と第三者検証の流れ
図. 自社検証と第三者検証の流れ


・特に、国内向けの製品をそのまま、適合させるための試験を実施する場合は、設計変更の発生や再試験、又は技術文書作成のために、コスト増加だけでなく、開発期間が長くなることが発生します。
表.CE対応状況と取得期間&費用
表.CE対応状況と取得期間&費用


*CEマーキング取得の費用を削減するため、「自己検証方法で自己宣言を行う」いいね


・CEマーキングの評価手順を自社主体で行う自己検証(モジュールA)を使用すると、費用を少なくすることができます。
この評価手順を使用できる指令は、LVD(低電圧)、EMC指令、RoHS指令、RED指令などがあります。
これらの指令(法律)では自社検証(モジュールA)が規定されいます。
一方、欧州NBが検査、審査などを行うモジュールB(第三者認証)があります。
・相当な試験・認証費が掛かる欧州認定機関を関与させないで、自社の検証により、試験・検査を実施することにより、CEマーキング取得費用を大幅に削減できます。
①自社検証(モジュールA)
でよい指令
  ・低電圧指令(LVD)
  ・EMC指令(電磁環境適合性)
  ・無線機器指令(RED)
  ・RoHS指令(特定有害物質の使用制限) 等
②指令の対象除外機器として、自己検証の可能な指令
  ・機械指令(MD):付属書Ⅳ以外は可能
  ・圧力機器指令(PED):原則最高許容圧力0.5bar以下は適用外、又、PEDで危険分析カテゴリⅠに該当し、他の指令(機械指令・リフト指令、低電圧指令、ガス器具指令、防爆指令等)が適用されているもの。
表.自己認証と第三者認証(NB関与)の適用可否
表.自己認証と第三者認証(NB関与)の適用可否


 

*自社検証(モジュールA)の効果効果がある


・試験費用削減のみならず、様々な効果があります。
 下の①の「試験費用削減」のみでなく、その他の様々な効果(②~⑤)が期待できる
①認証・試験費の大幅削減です。
②少量生産品の場合は特に有効です。
(第三者機関の費用は少量生産品でも、ほとのど同じ。)
③開発期間の厳守
・開発から出荷までのスケジュールが試験所の都合ではなく、自社主体で立てられて、開発期間を厳守できる。(試験所の空き状況に左右されない)

④自社の設計、品質管理部門の規格知識レベルが大幅に向上する。
(認証試験機関に依存の場合は、ただ単に規格適合した結果のみしか残らないことが多く、大切な点がどこであったかが不明になり、次の設計に生かすことができない。)
⑤次機種などへの設計ノウハウが蓄積されため、海外展開が容易になる。


*結果として、製品での、CEマーキング費用削減効果だけでなく、様々な効果により、今後の製品開発に生かされて、製品開発の競争力向上が図れます。


「お問合せ」先


・CEマーキング(自己認証)をサポートしております。
お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい