取引企業の製品がCEマーキングに対応しているかを確認する方法!

*設備メーカが各種電気電子機器などを組み込んだ設備を輸出するためには、選定する機器などのCE対応を知る必要がある。
・対応していない場合は、対応への費用や、出荷までの予定期間が違ってきますので、計画の段階で重要な確認項目です。
適合宣言書の確認


*「取引先企業の製品」が「CEマーキングに対応しているか」を確認する方法


1.「EU適合宣言書」を要求し、入手して、「指令/規則の記載名、および整合規格名」等を確認する。
2.「製品の表示」(CEマーク、製造者名、モデル名、シリアルNoなどEU法、および規格で要求されている内容)を確認する。
3.「取扱説明書」(EU法、および個別規格で要求されている内容)を確認する。
下の4,5は詳細な確認になる。一般的には機密保持契約後の確認になる。
4. 各種整合規格の「テストレポート」を要求し、試験内容を確認する。
5.「技術文書」を確認する。


*「対応できていない場合」は「CEマーキング取得の手順」により、順次、対応を行う必要があります。


 

「お問合せ」先
・CEマーキングをサポートしています。
お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい


 

「CEマーキング取得と責務」について理解しよう!


*CEマーキング取得とその後の管理(責務)について理解して、実践しよう。


*開発ステップとその後の管理は下の①~⑥です。


①規格・調査・検討・計画 :対象製品の仕様と該当指令等の確認
 ・a)該当する法律(指令、又は規則)、及びb)「EMC、製品安全などの整合規格」を選定
②リスクアセスメント実施
③整合規格の要求内容を盛り込む
 ・設計段階、試作機等において、整合規格の適合性をチェックする。
④関連の試験を実施
⑤技術文書の作成と保管
⑥出荷後の責務を果たす


*開発ステップとその後の管理について:下図


CEマーキング取得の流れ


*「CEマーキング取得」を支援いたします!
・尚、EMCやLVDの試験の代行をします。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

世界展開のため、グローバル製品化は必須です!

*グローバル製品への近道はCEマーキング取得です


・「世界展開の製品」において、「機能向上」のみならず、「安全性・環境適合性」が必須になります。
上記の要求を満たす製品は「CEマークキング取得品」になります。
・「安全性」としてはLVD指令(低電圧)、MD(機械)、MDR(医療機器)など
・「環境適合性」としては、EMC指令、RoHS指令、WEEE指令など


*CEマーキング取得によるメリット


1.世界展開のブローバル製品化に役立つ
・CEマーキング取得において、必須な指令、適合要求規格は、国際規格(IEC/ISO)をベースに規制されている。
⇒各国の規格も同様にIEC規格を基に規制されているので、各国にも対応し易い。
2. 製品出荷後のトラブルが減少する。
・IEC、ISO規格などに適合しているので、製品安全面でリスクの少ない製品になる。
・また、EMC、RoHS、WEEE指令適合のため、「世界的要求の環境性対応」になる。

3. 商談時に有利になる:

・特に、海外の展示会での商談の可能性が高ります。(宣伝に使用できる!)

⇒CEマーキングを取得しているかで、商談の話がスムーズに進む
!商談時に取得していない時は、その時点で不成立の場合が多い。
4.アジア諸国他にも販売しやすい:
・欧州の「電源/周波数は230v/50Hz」であり、また、「アジア、オーストラリア、中東、アフリカなどの地域も同じで、CEマーキング取得製品は受け入れてくれる場合が多い。
⇒したがって、電気的な設計の変更が少なくなり、製品化がしやすい。
5.社内技術向上など
・御社の製品安全技術力の向上が図れる。
(製品安全技術、EMC対策、リスクアセスメントなど。)

・製品設計技術の知識蓄積、水平展開が図れる。
(技術文書の作成等により、技術資料が残り、今後の設計に有効利用できる。)


*CEマーキング取得のためには、下のような流れで、製品を開発をする。


*CEマーキング取得のながれとサポート内容

CEマーキング取得とESTCJサポート


お問合せ先

CEマーキングにおいて、「製造業者の必須な義務」は何か!

*CEマーキングにおける製造業者の義務は各種規格試験の合格とCEマーキングすることだけではありません。
・製造業者は下表1の「1~8の義務」を行なわなければなりません。
・「出荷後」にも、義務(管理/作業/協力など)があります。
・表1.製造業者の義務(項目)
製造業者の義務


1.安全製品の製造と評価
  ・安全である製品を設計・製造し、評価する

2.技術文書とEU適合宣言書の作成、及びCEマーキング
  ①技術文書を作成、及び適合性評価手順を実施
  ②安全性が実証された場合はEU適合宣言書を作成し、CEマーキングをする

3.技術文書およびEU適合宣言書の保管
  ・製品が市場に出てから10年間保管しなければならない。

4.出荷後の管理
  ①連絡生産における生産管理の確実な実施。
   (出荷先記録も大事)
  ②規格の変更があった場合には、十分に検討し、対応する
  ③製品にリスクがあると判断した場合、消費者の健康と安全を保護するために、市場に出回っている製品のサンプルテストを実施し、調査する
  ④必要に応じて苦情を記録する
  ⑤不適合な製品のリコール、および監視について販売業者に通知する。

5.1 製品の識別表示-No1
  ・製品に、タイプ番号、バッチ番号、シリアル番号、またはその他の識別表示を付ける
  ・製品のサイズまたは性質によって、これらの表示ができない場合は、必要な情報をその包装、又は製品に付属する文書に記載する

5.2 製品の識別表示-No2
 ・製品にその名称、登録商標または登録マーク、および連絡先の住所を表示しなけれらならい
 ・製品に表示が不可能な場合には、製品の包装または付属文書に表示しなければならない。
 ・住所は、製造者が連絡を取ることのできる単一のポイントを示すものでなければならない。

6.安全情報を添付
 ・EU加盟国が定める消費者およびその他の最終使用者が容易に理解できる言語による指示および安全情報を添付する。
 ・安全指示と安全情報、およびラベルは、明確で、理解しやすく、分かりやすいものでなければならない。

7.製品がEU指令に適合していないと判明した場合は、是正処置を実施
 ①製品が指令に適合していないと考えられる、あるいは理由がある場合は、当該製品を適合させるために必要な是正措置を直ちに講じなければならない。
 ②不適な場合にはそれを撤回し、あるいはリコールしなければならない。
 ③さらに、製品がリスクをもたらす場合には、製造者は、製品を市場で入手できるようにした加盟国の管轄国家機関にその旨を直ちに通知し、特に不適合の詳細と講じた是正措置の詳細を報告しなければならない。

8.監視当局からの要請に協力
 ①管轄国家当局からの要求に応じて、製品がEU指令に適合していることを証明するために必要な紙媒体または電子媒体によるすべての情報および文書を、当該機関が容易に理解できる言語で当該機関に提供しなければならない。
 ②また、自らが市場に投入した製品がもたらすリスクを排除するためにとるあらゆる行動について、当該当局の要請に応じて協力しなければならない。
 ③市場監視機関から要求された場合、機器をどの事業者に供給したかを示さなければなりません。
 

「自己認証と第三者認証の違い」と「EU適合宣言」との関係!

「費用抑制と取得期間の最短化」を実現するには、「適合性評価モジュール」の選択(A,B,C・・・)が重要です。!
◆CEマーキングの、「自己認証」、「第三者認証」の違い、EU適合宣言、コスト&評価期間、適合認証の選択について、説明します。


1.自己認証と第三者認証」の違い
・下図は
自己認証と第三者認証」の違いの概要図です。

図.自己認証と第三者認証のルート
*上図において、以下の違いがあります。
a)EU適合宣言には、 自己認証、又は第三者認証の2つがある。
「適合性評価モジュール」には、自社で行う「自己認証(モジュールA)」と、第三者機関に依頼する「第三者認証(モジュールBやCなど)」があります。これらは、費用や期間に大きな違いがあります。⇒「自己認証(モジュールA)が最も良」
b)自己認証の方がメーカにとって、最良である。
「自己認証(モジュールA)」は、「第三者認証(モジュールB、C、- – Hなど)」に比べて、
以下の点でも良です。
① 工程の簡略化

・下図のように、「自己認証(モジュールA)」は、第三者認証(モジュールB/C/–他)より、工程が少ない。
② 試験費用を抑制化
・「自己認証(モジュールA)」では、自社主体での試験ができるため「試験費用」を抑えられる。
③認証費用、および定期監査費用、年間管理費などが不要
・第三者機関が関与しない
試験日数短縮と認証期間スケジュールの管理が容易
・「自己認証(モジュールA)」では、試験所の都合で遅れることがなく、試験日数を短くできます。
・また、第三者認証機関が関与しないので、審査期間もありません。

注)但し、医療機器など、リスクが高い製品は、法律で第三者認証が必須な製品もあります。


2.「EU適合宣言」とは
*「製造者が全責任を負う」という宣言です。
・EU法(指令や規則など)内に明記されているように、「EU内に販売する製品がEU法に遵守している旨」を「製造者の全責任において」が自らが宣言するものです。
・認証機関などの第三者は責任を負いません。(例えば、認証機関が関与しても、トラブル時には責任を負いません)



参考
(1).「自己認証」とは、

・「自社で検査/試験を行い、また製品品質管理」も自社で行うことです。


*各種EU指令の適合性を、自社で検証し(モジュールA方式)、自社が「自己適合宣言」するものです。
*この自己検証(モジュールA)が可能な指令を下に列記します。
 ・LVD(低電圧指令):自己検証(モジュールAのみ)
 ・EMC指令:自己検証(モジュールA)、又はEU型式検査(モジュールB
 ・RoHS指令:自己検証(モジュールA)のみ
 ・RED(無線機器指令):自己検証(モジュールA)、EU型式検査(モジュールBorC)、又は総合品質保証(モジュールⅡ)
・MD(機械指令):ANNEXⅣ以外はモジュールAでよい)

*まとめると各指令におけるモジュール要求は下表のようになる。
表.主な指令と検証モジュールの選択
表.指令と検証方式の指定


(2).「第三者認証」とは


・自社で検証するのではなく、欧州の認定機関(NB)の関与による型式審査を受け、指令への適合証明に得て、自社が「自己適合宣言」を行うことです。
・この第三者認証が必須な法令は、リスクが高い製品に該当する指令/規則にあてります。例として、医療機器では、欧州認定NBによる審査が必須になります。
特に、MDR(欧州医療機器規則)、IVDR(体外診断用医療機器規則)などでは必須となります。
・第三者の検証費用が発生するため、この審査費用が掛かるため、試験/審査の費用が追加発生します。また、審査期間があるので、認証期間の伸びます。

*尚、「トラブルが発生した場合において、たとえ第三者認証の証明書があっても、全責任がメーカにある」とEU法(指令/規則)で規定されています。


(3).「適合適合宣言」と自己認証と第三者認証との関係


・1.(自己検証)2(第三者認証).のいずれであっても、製品に該当する欧州法令(指令・規則など)に適合している旨を「自社の責任」として宣言することです。
・即ち、上記いずれでも、メーカ自身が「適合適合宣言」をします。
・尚、この文書のことをEU適合宣言書と呼びます。
EU適合宣言書の例
 図. EU適合宣言書の例
(メーカ自身が作成し、EU法の適合している旨を宣言する文書)


(4).コスト、期間について


・(第三者認証)では、必ず「型式審査」のために、関与するので、試験費だけでなく、審査費、証明費、管理費が発生します。
、又は欧州NBのスケジュールなどの都合でかなりの期間が掛かります。
・この結果、当然①コスト、②期間は多く掛かります。
図.コストの違い← コスト図、期間の違い←期間


(5). 認証方式の選択方法
①コストと②期間を考慮して、決定すべきである。


・下図はEU法令(指令、規則等)で、自己認証、又は第三者認証(欧州NB)の判断の一例です。
適合認証の選択


(6).その他:欧米、中国の企業は多くのメーカが自己検証(モジュールA)を利用している!


・他国の企業は、「LVD、EMC、RED、機械指令(ほとんどの機械)では自己認証(モジュールA)でよいこと」を知っているので、ほとんどの欧州企業は「自己認証」でCEマーキングを行っています。
・もちろん、日本メーカでも、上記の状況をよく知っているメーカは利用しています。


*関連記事
CEマーキングについて.


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CEマークキング取得での第三者試験所費用はどの程度掛かるか!

*一般的電気・電子機器のCEマーキングに掛かる「外部支出の費用」はどの程度か!


・CEマーキング費用の内、外部へ支払う第三者試験所等費用について説明します。
・内部で発生するの設計変更など費用などは、含みません。


(1)EU認定機関NB利用の場合の大凡の試験費用
・EMC試験費:数百万円~(尚。再試験時は更に2倍~)
・LVD試験費:百万円~(尚、再試験時は更に2倍~)
・MD(機械):数百万円~(尚、再試験時は更に2倍)
(2)CEマーキングの総合費用
・前記のEMC費用、LVD費用、MD検査費の合計が総合費用です。かなりの費用になります。
・例えば、計測・制御・実験室用の機器で、必須な指令として、EMC、LVD、RoHs等が必須です。
一般的な認証機関では、それらの試験費用は500万程度掛かっているようです。
(3)認証管理費、定期工場検査費
・EU認定機関では証明書などの書類など管理費、又、製品の品質管理の検査のための定期的な工場検査費があります。
・毎年、100万程度は掛かるようです。


*欧州認定機関(NB)が行わない業務
(メーカが自ら行なわなければらなないこと)


(1)EMC、製品安全試験等の不適合時の対策
・欧州認定機関(NB)、試験所等は支援しません。これは、認定機関、認定試験所は不適合時のアドバイスは禁止されているから、できないのです。
・したがって、対策ノウハウを保有していないと、どんな対策をを行うのか分からず、開発が遅れ、更に試験費用が増大します。試験所にとって、よい顧客様となります。
(2)適合宣言書(DOC)、技術文書(TD)の作成
・これらは、メーカが作成することと指令で義務付けられているので、欧州認定機関(NB)、試験所等は作成しません。
・従って、自社で作成しなければなりません。


第三者機関を利用する場合は、「余裕の予算&取得期間」、及び「技術文書作成作業費用など」を考慮しなければなりません。


・事前に第三者の費用を余裕をもって見積もる。
・試験費用だけでなく、証明書費用、および管理費用も問い合わせ、把握する。
尚、CEマーキングでは自己評価手順(モジュールA)が利用できる指令があるので、それを利用することで、費用を抑えることができます!


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CEマーキング取得費用を削減するために何を行うのか!

*欧州に電気・電子機器を輸出するには、CEマーキングが必須です。そのために、「①相当な費用と②時間が掛かっている」のが、現状の模様です。困った


・例えば、第三者認証(NB関与)の場合には、「試験費等で、相当な取得費用(数百万以上)が掛かっている」のが実情のようです。
図. 自社検証と第三者検証の流れ
図. 自社検証と第三者検証の流れ


・特に、国内向けの製品をそのまま、適合させるための試験を実施する場合は、設計変更の発生や再試験、又は技術文書作成のために、コスト増加だけでなく、開発期間が長くなることが発生します。
表.CE対応状況と取得期間&費用
表.CE対応状況と取得期間&費用


*CEマーキング取得の費用を削減するため、「自己検証方法で自己宣言を行う」いいね


・CEマーキングの評価手順を自社主体で行う自己検証(モジュールA)を使用すると、費用を少なくすることができます。
この評価手順を使用できる指令は、LVD(低電圧)、EMC指令、RoHS指令、RED指令などがあります。
これらの指令(法律)では自社検証(モジュールA)が規定されいます。
一方、欧州NBが検査、審査などを行うモジュールB(第三者認証)があります。
・相当な試験・認証費が掛かる欧州認定機関を関与させないで、自社の検証により、試験・検査を実施することにより、CEマーキング取得費用を大幅に削減できます。
①自社検証(モジュールA)
でよい指令
  ・低電圧指令(LVD)
  ・EMC指令(電磁環境適合性)
  ・無線機器指令(RED)
  ・RoHS指令(特定有害物質の使用制限) 等
②指令の対象除外機器として、自己検証の可能な指令
  ・機械指令(MD):付属書Ⅳ以外は可能
  ・圧力機器指令(PED):原則最高許容圧力0.5bar以下は適用外、又、PEDで危険分析カテゴリⅠに該当し、他の指令(機械指令・リフト指令、低電圧指令、ガス器具指令、防爆指令等)が適用されているもの。
表.自己認証と第三者認証(NB関与)の適用可否
表.自己認証と第三者認証(NB関与)の適用可否


 

*自社検証(モジュールA)の効果効果がある


・試験費用削減のみならず、様々な効果があります。
 下の①の「試験費用削減」のみでなく、その他の様々な効果(②~⑤)が期待できる
①認証・試験費の大幅削減です。
②少量生産品の場合は特に有効です。
(第三者機関の費用は少量生産品でも、ほとのど同じ。)
③開発期間の厳守
・開発から出荷までのスケジュールが試験所の都合ではなく、自社主体で立てられて、開発期間を厳守できる。(試験所の空き状況に左右されない)

④自社の設計、品質管理部門の規格知識レベルが大幅に向上する。
(認証試験機関に依存の場合は、ただ単に規格適合した結果のみしか残らないことが多く、大切な点がどこであったかが不明になり、次の設計に生かすことができない。)
⑤次機種などへの設計ノウハウが蓄積されため、海外展開が容易になる。


*結果として、製品での、CEマーキング費用削減効果だけでなく、様々な効果により、今後の製品開発に生かされて、製品開発の競争力向上が図れます。


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