CEマーク,EU製品規則の順守ガイド( ブルーガイド 2022年版)を発行!2022年6月29日


*「ブルーガイド2022」は「製品をEU市場に販売する場合」に、知っておかなければならない内容が記載されている!


最新版 (Blue Guide 2022)の掲載EU公式サイト
ブルーガイド2022年版 - EUサイト外観


*ブルーガイドは、「EU製品規則(指令/規則)の順守」のガイドです。


1.このブルーガイドは、「製品のEU法の遵守のための適合性評価方法、試験所の認定、CEマーキング、および市場監視の内容」等について解説している。
2.このブルーガイドは下のごとく、各種のEU法(指令/規則)の遵守に関する総合的指針です
 玩具、低電圧電気機器(LVD)、機械、EMC、測定器、非自動はかり、ケーブルウェイ、無線機器(RED)、医療機器(MDR)、体外診断用医療機器(IVDR)、圧力機器(PED)、可搬型圧力機器、エアロゾルディスペンサー、リフト、レクリエーションクラフト、爆発する可能性のある大気中で使用する装置および保護装置、 民間用爆薬、花火、タイヤのラベリング、個人用保護具、海洋機器、屋外使用機器の騒音放出、非道路移動機械からの排出量、エネルギーラベリング、肥料製品、ドローン」などを対象しています。
3.このブルーガイドの適用除外のEU法は下です。これらは、各々の法律による。
 「自動車、建設製品、REACH、EU食品法など」


*「ブルーガイド2022年版」の改訂内容は2016年版以降のEU法の変更・追加です


 ・市場監視規制 (EU)2019/1020:1.2.1、1.2.2、7.項
 ・オンライン販売または遠隔販売:2.4、2.5項
 ・製品の修理および改造、およびソフトウェアの更新について:2.1項
 ・英国のEU離脱:2.9.5項
 ・適合性評価機関(NB)の評価:5.3.2.2項 など


*「ブルーガイド2022年版」の項目


1.製品のEU内自由移動の規則
2.製品のEU法はどの時点で適用されるのか?
3.製品供給の関係者とその義務
4.製品への要求事項
5.製品の適合性評価
6.認定
7.市場監視
8.EU内での製品の自由な移動
9.製品に関するEU法の国際的側面
付属書 1- 本ガイドのEU法規制(非網羅的リスト)
付属書 2- 追加ガイダンス文書
付属書 3- 有用なWEBアドレス
付属書 4- 適合性評価手順
付属書 5- CEマーキングのよくある質問


*関連URL


・EU製品規則の順守ガイド2022年版:EU公式ページから閲覧、ダウンロードできます。.
 ・The Blue Guide on the implementation of the product rules 2022 is published.
・または、本WEBの便利リンクの2.(8)からも、ダウンロードできます。


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・CEマーキングのコンサル、実際の適合支援、セミナーを行っております。
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産業用装置や機械の組込機器はCEマーキングを要求される!

*「産業用装置/機械」に、下表のような多くの産業用機器が組込まれる
・「組込み機器」は、CEマーキング取得が必須です。
・下表の指令と整合規格への適合が要求される。


・下表は、主な産業装置/機械に組込み機器において、適合要求になる指令です。
産業装置&機械に組込む機器に対象になる指令


*関連URL
 LVD指令サイト.


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・組込機器、または機械指令、LVD等「CEマーキング」を支援しています。

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CEマークキング取得での第三者試験所費用はどの程度掛かるか!

*一般的電気・電子機器のCEマーキングに掛かる「外部支出の費用」はどの程度か!


・CEマーキング費用の内、外部へ支払う第三者試験所等費用について説明します。
・内部で発生するの設計変更など費用などは、含みません。


(1)EU認定機関NB利用の場合の大凡の試験費用
・EMC試験費:数百万円~(尚。再試験時は更に2倍~)
・LVD試験費:百万円~(尚、再試験時は更に2倍~)
・MD(機械):数百万円~(尚、再試験時は更に2倍)
(2)CEマーキングの総合費用
・前記のEMC費用、LVD費用、MD検査費の合計が総合費用です。かなりの費用になります。
・例えば、計測・制御・実験室用の機器で、必須な指令として、EMC、LVD、RoHs等が必須です。
一般的な認証機関では、それらの試験費用は500万程度掛かっているようです。
(3)認証管理費、定期工場検査費
・EU認定機関では証明書などの書類など管理費、又、製品の品質管理の検査のための定期的な工場検査費があります。
・毎年、100万程度は掛かるようです。


*欧州認定機関(NB)が行わない業務
(メーカが自ら行なわなければらなないこと)


(1)EMC、製品安全試験等の不適合時の対策
・欧州認定機関(NB)、試験所等は支援しません。これは、認定機関、認定試験所は不適合時のアドバイスは禁止されているから、できないのです。
・したがって、対策ノウハウを保有していないと、どんな対策をを行うのか分からず、開発が遅れ、更に試験費用が増大します。試験所にとって、よい顧客様となります。
(2)適合宣言書(DOC)、技術文書(TD)の作成
・これらは、メーカが作成することと指令で義務付けられているので、欧州認定機関(NB)、試験所等は作成しません。
・従って、自社で作成しなければなりません。


第三者機関を利用する場合は、「余裕の予算&取得期間」、及び「技術文書作成作業費用など」を考慮しなければなりません。


・事前に第三者の費用を余裕をもって見積もる。
・試験費用だけでなく、証明書費用、および管理費用も問い合わせ、把握する。
尚、CEマーキングでは自己評価手順(モジュールA)が利用できる指令があるので、それを利用することで、費用を抑えることができます!


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