FDA、承認規格リストを更新!2022年8月10日

*FDAは、医療機器の「市販前審査および認可」において、「特定要件に適合の証明」に使用できる「承認規格リスト」を更新している。:2022年8月10日付け


・通知の「表1及び表2」に記載がある。
 表 1 :承認規格リストの変更分
 表 2 :承認規格リストの新規分
・2022 年 8 月 10 日から適用


・今回の承認規格リストの通知:Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 058.
・FDA規格リストのサイト:Federal Register Documents _FDA


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米国、FDAの申請料金等はどのくらいか!2022年度

・米国へ医療機器を輸出するためには、FDAの審査を受けなければなりません。
・その際に、申請料金や登録料金が掛ります。


*2022年度 (2021年10月1日から 2022年9月30日まで)の料金は下です。


①2022年度の登録料:$5,672
②その他の料金
FDA 料金 2022年度


*関連URL
Medical Device User Fee Amendments (MDUFA).


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FDA規制の対象となる製品は何か!

*FDAの認証の対象となる製品は下の8分野の製品です。
・下の公式サイトから各種の情報が得られる。


FDA 公式サイト

1. 食品(Food)
・栄養補助食品

・ボトルウォーター
・食品添加物
・乳児用調製粉乳
・その他の食品(ただし、一部の肉、鶏肉、卵製品については、米国農務省が規制の主導的役割を担っている。)
2. 医薬品(Drugs)
・処方箋薬(ブランド薬およびジェネリック薬)

・非処方箋薬(市販薬)
3. 医療機器(Medical Devices)
・舌圧子やベッドパンなどの単純な機器

・心臓ペースメーカーのような複雑な医療機器
・歯科用機器
・外科用インプラントおよび補綴物
4. 放射線放出製品(Radiation-Emitting Products)
・電子レンジ

・X線装置
・レーザー製品
・超音波治療器
・水銀灯
・太陽電池ランプ
5. ワクチン・血液・生物製剤(Vaccines, Blood, and Biologics)
・ヒト用ワクチン

・血液および血液製剤
・細胞および遺伝子治療製品
・組織および組織製品
・アレルゲン
6. 動物・動物用医薬品(Animal and Veterinary)
・家畜用飼料

・ペットフード
・動物用医薬品および機器
7. 化粧品(Cosmetics)
・化粧品およびその他のパーソナルケア製品に含まれる色添加物
・皮膚の保湿剤および洗浄剤
・マニキュア、香水
8. タバコ製品(Tobacco Products)
・タバコ
・紙巻きたばこ
・巻きタバコ
・無煙たばこ


 

*FDA 公式サイト
FDA.

FDA医療機器の認証の手順!

*米国で医療機器を販売するためには、FDA認証が必要である。
米国では、全ての医療機器の安全性と有効性が(FDA)食品医薬品局 によって規制されている。
・医療機器の認証 – ①510(k)、及び PMA (Pre-Market Approval) 
・医療機器を開発する際、Current Good Manufacturing Practice(CGMP)規則に従わなければなりません。
・FDAの審査官は、CGMP規制をもとに、メーカーが製品を納入・包装するための設備とノウハウを備えているかどうかを判断する。


*FDAは次のリスク分類に基づいて構築されています。


(1)クラス I– 低リスクの医療機器(但し、適用されるすべての要件を満たし、品質管理システムを要する必要がある。)
・クラスIの医療機器のほとんどは自己登録が可能
・例:包帯、手袋、絆創膏など
(2)クラス II – 「表示、指導、追跡、計画、性能基準、市販後観察」のための特別な管理が必要な機器
・クラスIIの医療機器の多くは510(k)の市販前届出が必要
・品質管理、製造基準(QSR, cGMP)、特別な管理が必要
・例:電動車椅子、輸液ポンプ、麻酔装置、心臓モニター、心電計、妊娠検査キットなど
(3)
クラス III  – 人の生命を継続または維持する製品、埋め込み型、または病気や傷害の重大なリスクをもたらす製品
・クラスIIIの医療機器については、PMAの提出が必要となることが多い。
・例:人工心臓用バルブ(replacement heart valves)、心肺装置、ペースメーカーなど


*FDAの承認プロセスのステップ


1.医療機器または体外診断用医薬品(IVD)の分類を決定する
(FDAの分類データベースを関連する検索ワードで検索するか、同じ用途と技術を持つ他の機器(プレディケート)を特定することによって)
・医療機器の適切な「7桁の規制番号」と「3文字の製品コード」を特定する。

2. 機器の適切なリスククラスを確認する。
・クラスIの機器は、例外的にほとんどのQSR要求事項が免除される。
・ クラスII及びIIIの機器については、21 CFR Part 820にあるFDA品質システム規則(QSR)に適合する品質マネジメントシステム(QMS)を導入する。
3.革新的なクラスIIおよびすべてのクラスIIIの機器は、臨床試験を必要とする可能性がある。
4.適用される全ての要求事項と規格を特定する。
5. FDA ウェブサイトから、関連する全て FDA ガイダンス文書を収集する。
6. 臨床データが必要かどうかを確認し、必要な場合は、臨床試験を実施する。
・臨床試験が必要な場合、Investigational Device Exemption (IDE) を申請します。臨床試験プロトコルを作成し、試験する。
7. 性能試験が必要かどうかを判断し、必要な試験を実施する。
8. 申請書を作成する
・510(k)-申請書又は市販前承認(PMA)申請書を作成する。
9.申請審査関連費用を支払いと申請書の提出
・510(k)申請審査関連費用を支払い、510(k)申請書をFDAに提出する。
・市販前承認(PMA)申請審査関連費用を支払い、(PMA)申請書をFDAに提出する
10.FDAから、実体審査のために受理確認書を受け取る。
11.FDAからの許可
・クラスII機器の場合、FDAは510(k)クリアランスレターを発行し、オンラインで公開します。
・クラスIIIの機器については、FDAはPMA承認書を発行し、オンラインに掲載します。
12.QSRの遵守
・QSRを完全に遵守している必要がある。(クラスIまたはII機器メーカーに対して、機器登録前には検査を行わないが、登録後は、無作為に検査を行う)
13.米国に現地法人がない場合、FDA US Agentの代理人を設置
・米国内に拠点を持たず、現地に拠点を持たない場合、FDAとの現地窓口として、FDA US Agentの代理人をFDAとの連絡窓口として任命設置する必要がある。
14.機器のリストアップと会社の登録する
・21 CFR Part 807に基づくFDAのFURLSフレームワークを利用して、医療機器をリストアップし、会社を登録します。
・設立登録とリスティングにかかるすべての年間費用を支払い、米国での製品販売を開始します。
15.米国内での販売が可能になる。
・FDAのウェブサイトに貴社と機器の登録状況が掲載される。


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