＊米国、食品医薬品局（FDA）は、体外診断医用機器を含む医療機器の電磁両立性（EMC）に関するガイダンスを2022年6月6日に発行している。
・この「医療機器の電磁両立性（EMC）」ガイドは、FDAの市販前提出申請の提出前に、機器メーカーが「レビュー時に考慮すべきEMC情報」を提供している。
・考慮すべき特定の問題には、デバイスの使用目的環境におけるEMC固有の特性、および性能テストの結果が含まれている。
・すべての電気電子医療機器および体外診断医用機器に適用される。
・機器メーカは、新しいデバイスの提出時は、ガイダンスの規定に対処するために60日間の猶予がある。
・体外診断医用機器メーカは、ガイダンスの規定との整合性を確保するために最大1年間ある。
＊ガイドの目次
I. はじめに … 4
II. スコープ …5
III. 概要 …. 5
IV. 市販前承認のためのEMC情報 …. 6
A.EMC 関連機器の特性と使用環境 …..7
B.医療機器リスクの評価 ………….. 8
C.合意規格……8
(1) 非植込み型医療機器 …………… 9
(2) 能動的植込み型医療機器（AIMD） …. 10
(3) 特殊環境….11
D.必須性能とイミュニティ合否判定基準……11
(1) 必須パフォーマンス…… 11
(2) イミュニティ合否判定 …………… 12
(3)医療機器の構成と試験機能 ………….. 13
E. 医療機器の構成とテストされた機能 …….. 13
F. EMC 試験の結果 ……………………. 15
G.許容値 ……………………………. 15
H. 逸脱 ……………………………. 15
I. 変更点 …………………………… 16
J. 一般的な電磁 (EM) エミッター ………. 16
K. ラベリング ………17
V. 治験機器免除 (IDE) または治験薬 (IND) 提出をサポートする EMC 情報 19
付録 A – 使用目的の環境における典型的な医療機器の位置の例 ….. 20
＊関連資料
・Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices .
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