UKCAマーク – EMC&Safety / CEマーキング

UK、「CEマーキングの受入」を無期限延長！21規則

＊DBT管轄の規則において、2024 年12月31日期限以降も、無期限の「CE マーキング受入」を公表している。

UK DBT
・無期限に受入れる規則はDBT(Department for Business & Trade)が管轄する18規則
・更に、3規則が追加(2024年1月24日)

・玩具
・花火
・レクリエーショナルクラフトおよびパーソナルウォータークラフト
・簡易圧力容器
・電磁両立性(EMC)
・非自動計量器
・計量器
・計量容器ボトル
・リフト
・潜在的爆発性雰囲気用機器（ATEX）
・無線機器(RED)
・圧力機器(PED)
・個人用保護具（PPE）
・ガス機器
・機械(MD)
・屋外用機器の騒音
・エアロゾルディスペンサー
・低電圧電気機器(LVD)

＊追加の3規則（2024/1/24公表)
・RoHS規則
・エコデザイン規則
・民生用爆発物規則

・尚、上記の21規制以外の、医療機器、建設製品、ロープウェイ、輸送可能な圧力機器、無人航空機システム、鉄道製品、海洋機器、についてはUKCAマーキングが必要です。　　

英国DBT「UKCAマーキング」サイトを公開！

＊英国のビジネス貿易省（製品安全規格室）から「UKCAマーキング」サイトを公開しています。
・Office for Product Safety & Standards

1.消費者製品の安全性: 安全確保のアドバイス(Consumer product safety: advice for staying safe)
2.ビジネス規制: ガイダンスとツール(Business regulation: guidance and tools)
3.企業向け製品安全性: 業界ガイダンスの A to Z(Product safety for businesses: A to Z of industry guidance)
4.英国規制: 執行サービス(National regulation: enforcement services)
5.英国規制: 建設製品National regulation: construction products
6.英国内現地の規制: 主な当局(Local regulation: Primary Authority
7.英国規制当局: 専門的な指導とツール(Regulators: professional guidance and tools
8.製品安全性研究(Product safety research）

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UKCAマークの移行措置の変更を発表！　2022年6月20日

＊英国「ビジネス・エネルギー・産業戦略（BEIS）省」は6月20日、英国の製品基準適合マーク「UKCAマーク」の移行処置について変更を発表している。

主な内容は以下です。 UKCAマーク

1.「適合性評価機関(NB)認定が必要な分野の製品」は、「2022年末までにEU側の機関(NB)がCEマークへの適合性評価を実施済の製品」は、UKCAマークの貼付を認める。：この措置により最大2027年12月31日まで評価が不要。
2.「2022年12月31日までに輸入されたCEマーク貼付の在庫品」は、UKCAの要件に関する再検査や再証明を求めない。
　ただし、製品が2022年12月31日までに輸入されたことを示す文書を保持することを推奨しているほか、輸入後に追加の製造や加工が行われた場合は対象外となる。
3.既にGB市場(イングランド、ウェールズ、スコットランド)で上市されている製品の「修理、部品交換用スペアパーツ」の上市時期は、修理などの対象となる製品が上市された時点と見なす。
4.製品のラベルや添付文書へのUKCAマークの表示の移行措置は、期限を2023年12月31日から2025年12月31日まで、2年間延長する。輸入者に関する情報についても同様に、EUと欧州自由貿易連合（EFTA）から輸入する場合は、2025年12月31日までラベルシールや添付文書への表示を認めるとしている。2026年以降は原則製品や包装への直接表示を求める。
ただし、上記1-4の措置は「医療機器、建築資材、ロープウエー、輸送可能な圧力設備、無人航空システム、鉄道機器、舶用機器」には適用されない。
また、北アイルランドには適用されない。

＊ご参考サイト
　・JETRO.英政府、UKCAマークに関し変更発表、一部猶予措置の延長も.

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UKCAマーキングの実施ガイド-２版を発行！ 2022年6月

＊英国「UKCAマーキングの実施ガイド(２版)」が2,022年6月に公表されています。

UKCAマーク実地ガイドの表紙

＊以下の項目について説明しています。

1.英国GB地区への商品の上市について
　尚、GB内製造された商品の場合と、GB以外で製造された商品の場合の例が記載されている。
2.市場での商品の流通
3.UKCAラベリングイースメント
4.コンポーネント
5.試作機器と試験用機器について
6.リースと貸付の商品について
7.経済事業者(製造者、輸入業者、流通業者、UK任命代理人、責任者)の責任について

＊関連URL
　・UKCA Implementation Guidance Version 2.0.

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英国、UKCAマーキングの完全義務は2023年1月1日まで延期を公表！2021年8月24日

＊英国政府は、UKCAマーキングを1年延長し、2023年1月1日までとする旨、2021年8月24日に公表している。
　注意！　↓
＊直前で、2025年1月1日に再延長した。
　・関連記事「UKCAマーキング（英国）が期限直前で再延長！」

　図1.UKCAマーク：英国(イングランド、ウェールズ、スコットランドの地域で有効)
＊内容は以下です。
・CEマーキング取得を必要としていた全ての製品は、2022年12月31日までUKCAマーキングを使用する必要はない。
・企業は、英国の新制度の完全実施に向けて、できるだけ早く準備をすることが望む。
・しかし、企業が移行する時間を確保するため、本ガイダンスの対象となる CE マーキングされた製品で、EU の要求事項を満たしているもの（これらの要求事項が英国の要求事項と一致している場合）は、EU と英国の要求事項が同じであれば、「2022 年 12 月 31 日」まで引き続き、英国市場に投入することができる。
・これの中には、EUの公認通知機関(NB)によって評価された製品も含まる。

・2023年1月1日以降は、英国(GB)市場で製品を販売する際には、UKCAマークを使用する義務がある。
・EU市場から英国(GB)市場に製品を出荷する場合は、新たな輸入者責任を確実に果たすための措置が必要です。
UKCAマーキングの移行延長
　図２.UKCAマークの移行期間の延長

＊現在は、下表のごとくになっている。
　表1.　英国の地域における「要求されるマーク」と「移行期間」の状況
英国のUKCAマーク、UKNIマーク、CEマークの関係

＊注意：2の北アイルランド(NI)の販売について
・表1のごとく、１の地域とは異なり、「日本の製造者などはCEﾏｰｸ」になる。UKCAマークは使用できない。
・尚、北アイルランドの事業者は、「UK第三者認証機関が関与する製品の場合」は「CEﾏｰｸ＆UKNIﾏｰｸ」が必要になる。
　
図２.英国(北アイルランド)UKNIマーク

・英国は4つの地域で構成されている
英国の４つの地域

図3.英国の４つの地域

＊関連URL：
・News story
Businesses given more time to apply new product safety marking
Government confirms businesses will have an extra year to start using the new product safety marking – the UKCA marking.2021/8/24.
・Guidance
Placing manufactured goods on the market in Great Britain.2021/8/24.

＊関連記事
・英国ではEU離脱によるUKCAマーキングが開始しています！2021年1月1日.

MDR(医療機器規則)が適用になった！2021年5月26日

＊2021年5月26日以降、新たにEU 内で販売または輸入される医療機器は、新しい医療機器規制(MDR): (EU) 2017/745は、適用(有効)になりました。

・MDR(Medical Device Regulation (EU) 2017/745)は2017 年に欧州連合官報に発行され、3年間の延長し、新型コロナの影響で更に1年延長されていました。
・これにより、新規製品では、医療機器指令(MDD)は発効になりました。
・なお、2021年5月26日前に、すでに市場で販売されていたMDD適合の製品は、2025年5月26日までは、販売できる。
・尚、UK（英国）市場の場合は、 UK Medical Devices Regulations (UK MDR) 2002 への適合が必要です。

一方の体外診断医療機器に関する MDR の付属規則 (IVDR として知られる 2017/746) は、体外医療機器規則（IVDR)、 5 年間の移行期間を経て、2022 年 5 月から、体外診断医療機器でも適用される。

MDDからMDRに置換わり
　図.　医療機器規制(MDR)への移行期間のさらなる延長

＊欧州の医療機器認定機関(NB)が関与するため、NB認証が厳しく、認証までの期間が増え、更に、認証コストが大幅に増えるようです。
・最低でも500万円程度！

＊MDR(医療機器規則)の必須要求事項(付属書Ⅰ)：主なものは下の６つ。
①リスクマネジメント：
　・EN ISO 14971(医療機器のリスク管理の適用)
②ユーザビリティ:
　・EN IEC 62366(ユーザビリティの医療機器への適用)
③臨床評価: ガイダンス参照
④設計並びに構造：
　・製品規格：IEC 60601-1シリーズ(医療用電気機器の基本的安全性と基本性能に関する一般要件)
　・ソフトウェア：EN IEC 62304(医療機器ソフトウェアの開発および保守の要件)
　・EMC規格(IEC 60601-1-2)など適合
⑤ラベル表示：
　・ISO 15223-1(医療機器のラベルに使用される記号、ラベリングおよび提供される情報)
　・EN 1041(医療機器メーカーが提供する情報)
⑥市販後調査

＊本記事の関連サイト：Public health: Stronger rules on medical devices.
＊MDR規則(原文)は本サイト「ESTCJ便利リンク」ページ、4項EU規則(2)MDR(医療機器規則)より、参照ください。
＊MRD整合規格リスト：MDR Harmonized Standards List.

・英国においては、EU MDRおよび EU IVDRは、それぞれ 2021 年 5 月 26 日および 2022 年 5 月 26 日から EU 加盟国に完全に適用されます。これらの規制は移行期間中に発効しなかったため、EU 離脱協定法によって自動的に保持される EU 法ではなく、したがって、英国では自動的に適用されません。
・つまり、EU MDRおよび EU IVDR に含まれる規定は、英国では法律に置き換えられず、英国では実施されません。(英国：医薬品・医療製品規制庁)

*関連記事
・MDR適用の実践（クラスⅠ医療機器）！

UKCAマーキングのEMC指定規格リストを更新！2021年1月1日

＊英国はEU離脱により、独自のUKCAマーキングになっている。
＊2021年1月1日に、EMCの指定規格(Designated standards)リストが更新されている。

・EMC指定規格リスト：2021年1月1日発行

(1)EMC指定規格リスト(表題のページ)
EMC指定規格リスト20210101ー表題 (2)EMC指定規格リスト(付属書Ⅰ：有効規格の最初ページ)

(3)EMC指定規格リスト(付属書Ⅱ：破棄される規格の最初ページ)
EMC指定規格リスト20210101ー付属書Ⅱの最初ページ

英国ではEU離脱によるUKCAマーキングが開始しています！2021年1月1日

＊英国では、2020年12月31日に、EU離脱により、2021年1月1日より「UKCAマーキング」が開始された！
・主な内容は以下です。

＊イギリスがEUから離脱することにより、イギリスでは、新しいUKCAマークが２０２１年１月１日より使用されています。
・基本的には、2021年からイギリスで販売する製品はUKCAマーキングが必要。
・但し、２０２1年１2月3１日までは、CEマーキングでイギリスにも出荷できる。
・最終的には、2022年1月1日から、UKCAマーキングは、ほとんどの場合、製品に直接貼付する必要がある。
・図.UKCAマーキングへの移行（イギリス内）

＊英国内のUKCAマーキングの適用地域
・UKCAマーク(イングランド、ウェールズ、スコットランド)
図.UKCAマーク
・UKNIマーク(NI：北ｱｲﾙﾗﾝﾄﾞ)

・UKCA(イギリス適合性評価)マーキングは、イギリス(イングランド、ウェールズ、スコットランド)で市場に投入される商品に使用される新しいイギリス製品マーキングです。
・CEマーキングまたはイギリス(NI)マーキングを必要とする北アイルランド市場に置かれる商品には単独で使用できない。CEマーキングが必要。尚、UKNIマーキングも必要な場合もある。

図.　英国向け(地域)とEU向けはマーク等が違う

＊UKCAマーキングを使用する必要があるかどうかを確認する

・UKCAマーキングは、現在CE マーキングの対象となっているほとんどの商品に適用されます。エアロゾル製品にも適用されます。
・2021 年 1 月 1 日から、適合する必要がある技術要件 (必須要件) と、適合性を実証するための適合性評価プロセスと規格は、現在とほとんど同じ。
・UKCAマーキングは2021年1月1日から使用できます。ただし、企業が新しい要件に合わせられるように、ほとんどの場合、2022 年 1 月 1 日までCE マーキングを使用できる。
・場合によっては、2021 年 1 月 1 日から、直接、イギリスで販売する商品には、UKCAマーキングを適用する必要がある。従い、この日付までにUKCAマーキングを使用する準備が必要です。

＊UKCAマーキングが適用の製品分野

・玩具の安全性
・レクリエーション工芸品とパーソナルウォータークラフト
・単純圧力容器
・電磁両立性(EMC)
・非自動計量器
・測定器
・リフト
・Atex
・無線機器(RED)
・圧力機器
・個人用保護具
・ガス器具
・機械(MD)
・屋外騒音
・エコデザイン
・エアロゾル
・低電圧電気機器（LVD）
・有害物質の規制（RoHS)

＊UKCAマーキングの対象となる製品であり、いくつかの特別な英国規制がある製品

・医療機器
・鉄道の相互運用性
・建設用製品
・民間用爆発物
・エコデザインとエネルギーラベリングを必要とする製品

＊UKCAマーキングを使用するためには

・イギリスの市場向け
・UKCAマーキングを必要とする法律の範囲に入っている.
・第三者機関による適合性評価が必須な製品については、イギリスの認定機関の認証が必要。

＊技術文書の作成と保管

・製造者、又は正規代理人が10年間保管
・市場監視当局から要求された場合に提供できる技術ファイルの形式で情報を保持する必要がある。
・構成はCEマーキングの技術文書と同じ。
・遵守する法律名、規格は異なる。　←　注意

＊UKCA(イギリス)適合宣言書

・UKCA適合宣言は、UKCAマークが合法的に付けられたほとんどの製品について作成する必要がある。
・製品が特定の製品に適用される関連する法的要件に準拠していることを宣言する
・文書に、製造業者（または認定代理店）の名前と住所、および製品と適合性評価機関（該当する場合）に関する情報が記載されていることを確認します
・イギリスのUKCA適合宣言は、要求に応じて市場監視当局が利用できるようにする必要があります。
・適合宣言に必要な情報は、EU適合宣言に現在必要な情報とほとんど同じだが、遵守する法律は英国法律名、又、規格名はBS名になる。←　注意
・必要な情報(内容)：　一般的には次のものを含む。
a)製品の名前と会社の完全な住所、または認定代理人の住所　←　英国内
b)製品のシリアル番号、モデル、またはタイプの識別
c)製品のコンプライアンスについて完全な責任を負うことを表明する声明
d)適合性評価手順を実施した承認機関の詳細（該当する場合）
e)製品が準拠する英国法とBS規格　←　注意
e)あなたの名前と署名
f)宣言が発行された日付
g)補足情報（該当する場合）

*参考：
・法律名の名称が異なる：下表
表.　EUと英国の法律名称の違い

＊UKCAマーキング関連のURL
・UKCAマーキングの英国政府サイトのガイド.
・2021年1月1日以降の整合規格Designated standardsリストのダウンロードページ（EMC、LV、RE等）.