MDR規制(医療機器)の整合規格リストが更新されています!2022年5月11日付


*この更新に関係する規格は以下です。


・医療機器-品質マネジメントシステム要求事項: EN ISO 13485:2016/A11:2021
・滅菌-蒸気滅菌器-(大型滅菌器): EN 285:2015+A1:2021
・医療機器-医療機器へのリスクマネジメントの適用:EN ISO 14971:2019/A11:2021


*関連URL


Amendment of 11 May 2022 to Implementing Decision (EU) 2021/1182.

投稿者: EMC & Safety コンサルタント

*EMC&安全コンサルタント ・iNARTE認定エンジニア(EMC & Safety)、東京都立産業技術研究センター(MTEP専門相談員)