MDR 及び IVDR の認証機関 (NB)リスト!

*MDR、及び IVDR の認証機関(Notified bodies)は、規則(MDR、IVDR)で規定する箇所について適合性評価を審査する規定になっています。
・これらの認証機関は、EUの厳しい認証機関の要件審査に合格した認証機関です。
・MDD/IVDD認証機関の数と比べて、少なくなっています。
・この認証機関による適合性評価は通常、製造業者の品質システムの審査と、機器のクラス分類によって異なり、「関連する技術文書の審査(製造業者から提出された技術文書と機器の安全性と性能に関する情報を審査)」を行う。


*MRDの認証機関(NB)のリスト: 27機関(2022/1/1現在)
MDRの認証機関リストWEB
MDRの認証機関リスト
MDR Notified Body ListのURL.


*IVDRの認証機関のリスト: 6機関(2022/1/1現在)
IVDRの認証機関リスト
IVDR Notified Body ListのURL.


 

投稿者: EMC & Safety コンサルタント

*EMC&安全コンサルタント ・iNARTE認定エンジニア(EMC & Safety)、東京都立産業技術研究センター(MTEP専門相談員)