＊「産業用装置/機械」に、下表のような多くの産業用機器が組込まれる。
・「組込み機器」は、CEマーキング取得が必須です。
・下表の指令と整合規格への適合が要求される。
・下表は、主な産業装置/機械に組込み機器において、適合要求になる指令です。
＊関連URL
・LVD指令サイト.
＊お問合せ：
・組込機器、または機械指令、LVD等「CEマーキング」を支援しています。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
カテゴリー: RoHS(有害物質の使用制限)
電気電子機器において、有害物質の使用を制限する法律である。
RoHS指令の対象製品と使用制限物質は何か！
＊RoHS指令の対象製品はほとんどの電気電子製品が対象になっています。(表1)
・これらの製品において、使用制限されている物質は現在10物質です。(表2)
表1.RoHS指令の対象製品と製品例
表2.RoHS指令の制限物質と許容値、主な用途
＊関連記事
・RoHS指令の対象、及び適用除外の機器は何か！
・RoHS適合は設計・部品選択の段階が最も肝心です！
・RoHS指令の適用除外用途となっているものは何か！
＊「RoHS指令の技術文書」等の作成をサポートします！
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
RoHS指令の適用除外用途となっているものは何か！
＊RoHS指令では適用除外用途が使用されるものによって、期限付きで認められている。
・適用除外用途は制限物質を含有するものの、技術的、科学的に代替が不可なものを期限付きで認めている。
・RoHS指令の付属書Ⅲ、Ⅳで規定されているが、逐次、見直して改訂されている。
図.RoHS指令の適用除外用途の規定(付属書に記述)
・付属書Ⅲは全製品カテゴリーについて「水銀、鉛、カドミウム、６価クロム、フタル酸ジエチルヘキシル（DEHP)」適用除外用途のもの。
・そして、付属書Ⅳはカテゴリー８、９(医療機器、監視盛業機器の製品ｶﾃｺﾞﾘ)の「水銀、鉛、カドミウム、６価クロム、ポリ臭化ジフェニルエーテル（PBDE)」適用除外用途のもの。尚、カテゴリー８、９は付属書Ⅲ＋付属書Ⅳの両方が適用除外用途になる。
＊RoHS指令の「適用除外用途」となっているもの
(RoHS指令ー付属書Ⅲ、及び付属書Ⅳ)
・下のサイトにリストがあります。
・参考サイト：化学物質と法規制研究所
–RoHS指令の適用除外用途リスト
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・RoHS指令の対象製品と使用制限物質は何か！
RoHS適合は設計・部品選択のステップが最も肝心です！
＊RoHS指令において、下図ような流れで、対応します。
・1.設計段階、2.部品発注前において、「使用する全部品、アセンブリ、材料などが、RoHS適合であるものを選択すること」が肝心です。
・また、「RoHSの技術文書作成」のため、サプライヤーから、「RoHS適合の証明書などのエビデンスの入手」が必須です。
・選択する際には、「ｴﾋﾞﾃﾞﾝｽの入手可が、購入の条件」です。
図.RoHS対応の主な流れ
＊「RoHS指令の技術文書」の作成をサポートします！
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
RoHS指令において適用除外の大規模機器とはどんな機器か！
＊RoHS指令(特定有害物質の使用制限)は、「ほとんどの電気電子機器が対象です」が、適用除外の機器がいくつかがあり、下の表のごとく、規定されている。
・表1. RoHS指令「適用除外」(対象外)の製品（No.1~10）
参考：表2. RoHS指令「適用」(対象)の機器は下表です。
＊「大規模機機器」（表1.No.4, No.5）とはどのような、ものか。
・上記の表中で、大規模機器について、RoHS指令のガイドランでは以下のような機器を例示している。
１．大規模固定式産業ツール(機械)の例
：材料や商品の工業生産および加工用の機械
・CNC旋盤
・ブリッジタイプのフライス盤および穴あけ機
・金属成形プレス
・新聞印刷機
・次のようなワークピースのテスト用のマシン
・電子ビーム、レーザー、明るい光、および深紫外線欠陥検出システム
・自動集積回路基板およびプリント配線基板テスター
・クレーン
・上記と同様のサイズ、複雑さ、および重量の他の機械。
＊印刷用機械装置(例)
２．対規模固定設備の例
・ロボットおよび工作機械（産業、食品、印刷媒体など）を含む生産および処理ライン。
・乗客リフト
・コンベヤー輸送システム
・自動化されたストレージシステム
・発電機などの配電システム
・鉄道信号インフラ
・非住宅専用に設計された固定設置の冷房、冷蔵および冷蔵システムまたは暖房システム
＊産業用ロボット(例)
＊生産ライン(例)
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・RoHS指令の対象製品、及び適用除外は何か！
＊「RoHS指令の技術文書」の作成をサポートします！
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
RoHS指令の対象、及び適用除外の機器は何か！
＊RoHS(特定有害物質の使用制限)指令は、ほとんどの電気電子製品(EEE)が適用範囲になるが、いくつかの適用除外の製品がある。
＊「RoHS指令の適用対象の判断」は下図のように判断する。
1. 電気電子機器か
2. RoHS指令に記載の適用除外機器か
3.対象機器のパーツにおいて、適用免除と指定されているパーツか。
1.適用製品について：RoHS指令の第3条に記述がある。
・表1.RoHS指令適用の機器・関連パーツ等
2.適用除外製品について：RoHS指令の第2条4項（a)～(j)に記述がある。
・表2.RoHS指令適用除外の機器
＊（まとめ）RoHS指令の適用と適用除外
図2. RoHS指令の適用と適用除外（まとめ）
＊（参考）RoHS指令の適用機器のカテゴリNo
表.RoHS指令の適用製品とカテゴリNo(付属書Ⅰによる)
・尚、詳細はRoHS指令の原文は、本サイト「便利リンク」ページ3項(3)RoHSより、参照ください。
・また、本サイト「役立つ資料」ページ5項に「RoHS指令の適用、または適用除外機器について（まとめ）の資料がありますので、参照ください。
RoHS指令の新らしい整合規格(EN IEC 63000:2018)を発効しています！
＊EU委員会は、RoHS(電気電子機器の廃棄物)指令の新しい整合規格（EN IEC 63000:2018）を2020年5月15日に発効しました。
・2021年11月18日からは、この規格が適用(強制)になります。
・尚、要求内容はほとんど変わりません。→下の「＊留意事項」を参照ください。
・EN IEC 63000:2018 (IEC 63000:2016)
Technical documentation for the assessment of electrical and electronic products with respect to the restriction of hazardous substances
・表題：「電気電子製品における有害物質の制限評価に関する技術文書について」
・尚、現在の整合規格EN 50581は2021年11月18日に破棄されます。
・このため、この規格EN IEC 63000:2018がRoHS指令の整合規格になりました。
＊内容の違いはIEC採用化に伴い、図１(RoHS技術文書作成の流れ)の流れを上下を逆に記載変更したのみで、EN 50581:2012と内容は変わりません。
＊留意事項：「この整合規格の更新で行わなければならないこと」は何か。
・「適合宣言書(DOC)と技術文書(TD)内」の整合規格「名称＆年号」を「EN IEC63000:2018」に書き換えることが必須になります。
・即ち、EN 50581:2012 (現在のもの)→ EN IEC 63000:2018に書き換え
・表.RoHS指令の整合規格更新（違いのまとめ）
図1.RoHS技術文書作成の流れ(EN IEC 63000：2018)：変更箇所の部分
＊参考：規格の項目
1 範囲…..6
2 参照….. 6
3 用語と定義… 6
4 技術文書….. 6
4.1 概要….. 6
4.2 技術文書の内容………. 7
4.3 材料、部品、および/またはサブアセンブリに関する情報…….. 7
4.3.1 製造業者が行うべき作業……………. 7
4.3.2 必要な情報を決定する……….. 8
4.3.3 情報の収集………… 8
4.3.4 情報の評価…….. 9
4.3.5 技術文書のレビュー…. 9
参考文献… 10
図1- 技術文書を作成する工程……… 7
*関連ページ
・RoHS指令において適用除外の大規模機器とはどんな機器なのか！
＊「RoHS指令の技術文書」の作成をサポートします！
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
CEマーキングを確実に取得するための手順はどのように行う！
＊製造メーカがCEマーキングを確実に取得するためは、確実に下図の手順を実施することです。
＊いきなり、試験から開始すると、下のようなトラブル状況に陥ることになります。
・試験に１回で合格しない。→「試験費が増大」する。
・大きな改修が発生する。→試験費用だけでなく、部品追加、再設計、が発生し、「開発費用が増大」する。
・上記より、開発期間も延長になる。→「出荷が期日に間に合わない」。
＊前記のトラブルを防ぐ方法は
・第一に「事前の検討と最終試験前の事前評価の実施」です。
・既に、製品があるならば、自社主体で、適合性の評価を実施することです。
＊確実な手順での結果は
下のようになります。
・試験に合格しやすい。(不適合の箇所が少なく、軽微の改修ですむ)
・試験費などの費用が当初計画通りになる。
・計画通リに出荷ができる。
・更に、設計ノウハウが残る。
＊CEマーキングを確実に取得するための手順！
図.製造メーカがCEマーキングをスムーズに取得するための流れ
＊尚、大切な作業は「流れ図の前半の部分」です。
１．EMC指令
(1)EMCテストプラン作成
(2)開発製品の最終試験前のEMC評価(規格適合性確認のため）
２．LVD指令
(1)設計段階での設計レビュー（図面等による規格適合設計チェック )
(2)電気＆温度試験前目視チェック
３．RoHS指令
(1)全部品のRoHS対応部品の選択
(2)部品メーカが「正規RoHSエビデンス」を提供を可能か （入手して確認が必須）
以上です。
CEマーキングのEMC,LVD,RED,RoHSの技術文書の作成について！
＊CEマーキングの技術文書の作成について解説します。
＊CEマーキングを行うには、それぞれの指令のおいて、必ず、技術文書を作成し、１０年保管することが義務(必須）になっている。
写真. 技術文書ファイルの外観
＊技術文書は欧州当局から、トラブル等があった場合に即、提出しなければならない製品の指令適合のエビデンス文書です。
＊ポイントは以下です。
・技術文書の作成は義務である。
・出荷後、１０年保管しなけらばならない
・欧州の市場監視当局から要求があった場合、速やかに提出できるようにしなければならない
・作成するべき項目は、それぞれの指令内に記載されている
・決まった具体的内容の記述はないので、独自に項目の具体的な内容を考えて、作成しなければならない。
・それぞれの指令によって、共通的な項目とその指令の特有な項目がある。
尚、EMC指令またはRED指令でNBを関与させる場合は、EU型式検査の申請時にNBに技術文書を提出し、審査を受ける必要がある。
(1) EMC指令の技術文書について
・EMC指令の付属書Ⅱ、3(技術文書)項に要求事項が記載されています。
・EMC指令の技術文書に最小限、含まなければならない構成要素は(a)～(f)です。
(a)装置の一般的な説明
(b)設計ｺﾝｾﾌﾟﾄ、及び製造図面、並びに部品、サブアセンブリー、回路等の概要図
(c)それらの図面、スキーム、及び装置の操作を理解するために必要な説明
(d)適用した全部または一部EMC整合規格のリスト、更に整合規格を適用していない場合は、適用した他のEMC技術仕様のリストによる、EMC指令の要求事項を満たすために採用した解決策について
(e)EMC設計の結果、実施した検討結果
(f)EMCテストレポート
図.EMC指令の技術文書の構成
(2) LVD指令の技術文書について
・LVD指令の付属書Ⅲ、2(技術文書)項に要求事項が記載されています。
・LVD指令の技術文書に最小限、含まなければならない構成要素は(a)～(f)です。
(a)装置の一般的な説明
(b)設計ｺﾝｾﾌﾟﾄ、及び製造図面、並びに部品、サブアセンブリー、回路等の概要図
(c)それらの図面、スキーム、及び装置の操作を理解するために必要な説明
(d)適用した全部または一部LVD整合規格のリスト、更に整合規格を適用していない場合は、適用した他のLVD技術仕様のリストによる、LVD指令の要求事項を満たすために採用した解決策について
(e)LVD設計計算の結果、実施した検討結果
(f)LVDテストレポート
図.LVD指令の技術文書の構成
＊EMC指令とLVD指令の技術文書は（(a)～(c)は同じです。
又、(d)～(f)はEMC面とLVD面の違いです。
(3) RED指令の技術文書について
・RED指令の付属書Ⅴ(技術文書の内容)に要求事項が記載されています。下の内容です。
・REDの技術文書に最小限、含まなければならない構成要素は(a)～(i)です。
(a)装置の一般的な説明と次を含む
(ⅰ)外観形状、マーク、及びレイアウトを示す写真か、イラスト
(ⅱ)RED適合に影響を与えるソフトウエア、またはファームウェアのバージョン
(ⅲ)使用者情報、及び設置指示書
(b)設計ｺﾝｾﾌﾟﾄ、及び製造図面、並びに部品、サブアセンブリー、回路等の概要図
(c)それらの図面、スキーム、及び装置の操作を理解するために必要な説明
(d)適用した全部または一部RED整合規格のリスト、更に整合規格を適用していない場合は、適用した他のRED技術仕様のリストによる、RED指令の要求事項を満たすために採用した解決策について
(e)EU適合宣言書のコピー
(f)EU型式検査を採用した場合は、関与したNBが発行したEU型式検査証明書とその付属書のコピー
(g)RED設計計算の結果、実施した検討結果
(h)REDテストレポート
(i)第10条2項(1つのEU加盟国の無線スペクトラム使用に抵触しない)の要求に適合していること、及び梱包上に第10条10項の情報を含むか否かの説明
図.RED指令の技術文書の構成
＊RED指令の技術文書は(b)と(c)以外は異なるようです。
(4) RoHS指令の技術文書について
・RoHS指令の7条(b)にDecision No 768/2008/ECの附属書ⅡのモジュールAに従うことが記載されています。
・技術文書はRoHS整合規格であるRoHS指令の整合規格である「IEC EN63000(RoHS技術文書作成)」によります。
(a)装置の一般的な説明
(b)設計ｺﾝｾﾌﾟﾄ、及び製造図面、並びに部品、サブアセンブリー、回路等の概要図
(c)それらの図面、スキーム、及び装置の操作を理解するために必要な説明
(d)RoHS製品カテゴリ、RoHS整合規格名
(e)RoHS適合部品の選択についての自社評価手順の説明
(f)全部品のRoHS適合部品の一覧表(RoHSｰBOM)
(g)適合エビデンス文書：全ての材料、部品、及び半完成品の「非含有証明書」、又は実施「RoHSﾃｽﾄﾚﾎﾟｰﾄ」等エビデンス文書
図.RoHS指令の技術文書の構成
＊関連記事
・CEマーキングの自己認証の手順について！
＊「各指令の技術文書の作成」をサポートします！
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
「自己認証と第三者認証の違い」と「EU適合宣言」との関係！
◆「費用抑制と取得期間の最短化」を実現するには、「適合性評価モジュール」の選択(A,B,C･･･)が重要です。！
◆CEマーキングの、「自己認証」、「第三者認証」の違い、EU適合宣言、コスト＆評価期間、適合認証の選択について、説明します。
1.「自己認証と第三者認証」の違い
・下図は「自己認証と第三者認証」の違いの概要図です。
＊上図において、以下の違いがあります。
a)EU適合宣言には、 自己認証、又は第三者認証の２つがある。
「適合性評価モジュール」には、自社で行う「自己認証（モジュールA）」と、第三者機関に依頼する「第三者認証（モジュールBやCなど）」があります。これらは、費用や期間に大きな違いがあります。⇒「自己認証（モジュールA）が最も良」
b)自己認証の方がメーカにとって、最良である。
「自己認証（モジュールA）」は、「第三者認証（モジュールB、C、- – Hなど）」に比べて、
以下の点でも良です。
① 工程の簡略化
・下図のように、「自己認証（モジュールA）」は、第三者認証(ﾓｼﾞｭｰﾙB/C/–他)より、工程が少ない。
② 試験費用を抑制化
・「自己認証（モジュールA）」では、自社主体での試験ができるため「試験費用」を抑えられる。
③認証費用、および定期監査費用、年間管理費などが不要
・第三者機関が関与しない
④ 試験日数短縮と認証期間スケジュールの管理が容易
・「自己認証（モジュールA）」では、試験所の都合で遅れることがなく、試験日数を短くできます。
・また、第三者認証機関が関与しないので、審査期間もありません。
注）但し、医療機器など、リスクが高い製品は、法律で第三者認証が必須な製品もあります。
2.「EU適合宣言」とは
＊「製造者が全責任を負う」という宣言です。
・EU法(指令や規則など）内に明記されているように、「EU内に販売する製品がEU法に遵守している旨」を「製造者の全責任において」が自らが宣言するものです。
・認証機関などの第三者は責任を負いません。(例えば、認証機関が関与しても、トラブル時には責任を負いません)
◆参考
(1).「自己認証」とは、
・「自社で検査/試験を行い、また製品品質管理」も自社で行うことです。
＊各種EU指令の適合性を、自社で検証し（ﾓｼﾞｭｰﾙA方式）、自社が「自己適合宣言」するものです。
＊この自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)が可能な指令を下に列記します。
・LVD(低電圧指令)：自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙAのみ)
・EMC指令：自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙA）、又はEU型式検査（ﾓｼﾞｭｰﾙB）
・RoHS指令：自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)のみ
・RED（無線機器指令）：自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)、EU型式検査(ﾓｼﾞｭｰﾙBorC)、又は総合品質保証(ﾓｼﾞｭｰﾙⅡ)
・MD（機械指令）：ANNEXⅣ以外はﾓｼﾞｭｰﾙAでよい)
＊まとめると各指令におけるﾓｼﾞｭｰﾙ要求は下表のようになる。
表.主な指令と検証モジュールの選択
(2).「第三者認証」とは：
・自社で検証するのではなく、欧州の認定機関(NB)の関与による型式審査を受け、指令への適合証明に得て、自社が「自己適合宣言」を行うことです。
・この第三者認証が必須な法令は、リスクが高い製品に該当する指令/規則にあてります。例として、医療機器では、欧州認定NBによる審査が必須になります。
特に、MDR(欧州医療機器規則）、IVDR(体外診断用医療機器規則)などでは必須となります。
・第三者の検証費用が発生するため、この審査費用が掛かるため、試験/審査の費用が追加発生します。また、審査期間があるので、認証期間の伸びます。
＊尚、「トラブルが発生した場合において、たとえ第三者認証の証明書があっても、全責任がメーカにある」とEU法(指令/規則)で規定されています。
(3)．「適合適合宣言」と自己認証と第三者認証との関係
・1.（自己検証）2(第三者認証).のいずれであっても、製品に該当する欧州法令(指令・規則など)に適合している旨を「自社の責任」として宣言することです。
・即ち、上記いずれでも、メーカ自身が「適合適合宣言」をします。
・尚、この文書のことをEU適合宣言書と呼びます。
図. EU適合宣言書の例
（メーカ自身が作成し、EU法の適合している旨を宣言する文書）
(4)．コスト、期間について
・（第三者認証）では、必ず「型式審査」のために、関与するので、試験費だけでなく、審査費、証明費、管理費が発生します。
、又は欧州NBのスケジュールなどの都合でかなりの期間が掛かります。
・この結果、当然①コスト、②期間は多く掛かります。
← コスト
←期間
(5). 認証方式の選択方法
①コストと②期間を考慮して、決定すべきである。
・下図はEU法令（指令、規則等）で、自己認証、又は第三者認証(欧州NB)の判断の一例です。
(6).その他：欧米、中国の企業は多くのメーカが自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)を利用している！
・他国の企業は、「LVD、EMC、RED、機械指令(ほとんどの機械)では自己認証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)でよいこと」を知っているので、ほとんどの欧州企業は「自己認証」でCEマーキングを行っています。
・もちろん、日本メーカでも、上記の状況をよく知っているメーカは利用しています。
＊関連記事
・CEマーキングについて.
＊弊方では、「CEマーキング取得」をサポートしています。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。