UKCAマーキング（英国） – EMC&Safety / CEマーキング

英国、サイバーセキュリティ対応のPSTI法を施行！2024年4月29日

＊英国(UK)において、「サイバーセキュリティ対応」の「消費者向けコネクタブル製品のセキュリティ法(PSTI)」が、「2024年4月29日」に施行される。
PSTI法関連サイト

・特に、下記のような「IoT製品」に関係する企業は、「2024年4月29日」からPSTI法に適合する必要がある。
・尚、PSTI(Product Security and Telecommunications Infrastructure Act)法は「パート1(IoT製品)」、および「パート2(電気通信インフラ)」で規制している。

＊パート1：IoT製品
・接続製品：「インターネットに接続可能な製品」または「ネットワーク接続可能な製品」
・IoT(複数のデバイスが接続する基地局とハブ)
・スマートフォン
・ウェアラブル機器
・ゲーム機
・接続されたホームオートメーションデバイス、スマートドアベル、警報システム
・スマートホーム支援機器類
・接続されたカメラ(IPおよびCCTV)
・接続された冷蔵庫、洗濯機、冷凍庫、コーヒーメーカー
・他の同様の接続製品
・煙探知器、火災検知器、ドアロックなどの安全関連製品

＊PSTI法のIoT「サイバーセキュリティ要件」
・メーカーのセキュリティ要件はPSTI法のスケジュール1、2に記載されている。
・「ユニバーサルのデフォルトのパスワードの禁止」、および「簡単に推測できるパスワード禁止」　⇒　それぞれのパスワード設定
・製品に「脆弱性開示ポリシー」が必要です。
・製造業者が社外者が製品の脆弱性を報告できる対策を講じ、この報告プロセスに関する情報を公開すること。⇒脆弱性レポート管理
・セキュリティ更新プログラムによって製品がサポートされる期間に関する情報を消費者に提供すること。⇒ソフトウェアを最新の状態に保つ
・この情報を技術的な知識が不足している消費者が理解できる言語で表現こと。
＊参考URL
・コンシューマー向け IoT セキュリティガイダンス.

＊関連URL
・UK-Cyber security.

UK、「CEマーキングの受入」を無期限延長！21規則

＊DBT管轄の規則において、2024 年12月31日期限以降も、無期限の「CE マーキング受入」を公表している。

UK DBT
・無期限に受入れる規則はDBT(Department for Business & Trade)が管轄する18規則
・更に、3規則が追加(2024年1月24日)

・玩具
・花火
・レクリエーショナルクラフトおよびパーソナルウォータークラフト
・簡易圧力容器
・電磁両立性(EMC)
・非自動計量器
・計量器
・計量容器ボトル
・リフト
・潜在的爆発性雰囲気用機器（ATEX）
・無線機器(RED)
・圧力機器(PED)
・個人用保護具（PPE）
・ガス機器
・機械(MD)
・屋外用機器の騒音
・エアロゾルディスペンサー
・低電圧電気機器(LVD)

＊追加の3規則（2024/1/24公表)
・RoHS規則
・エコデザイン規則
・民生用爆発物規則

・尚、上記の21規制以外の、医療機器、建設製品、ロープウェイ、輸送可能な圧力機器、無人航空機システム、鉄道製品、海洋機器、についてはUKCAマーキングが必要です。　　

英国DBT「UKCAマーキング」サイトを公開！

＊英国のビジネス貿易省（製品安全規格室）から「UKCAマーキング」サイトを公開しています。
・Office for Product Safety & Standards

1.消費者製品の安全性: 安全確保のアドバイス(Consumer product safety: advice for staying safe)
2.ビジネス規制: ガイダンスとツール(Business regulation: guidance and tools)
3.企業向け製品安全性: 業界ガイダンスの A to Z(Product safety for businesses: A to Z of industry guidance)
4.英国規制: 執行サービス(National regulation: enforcement services)
5.英国規制: 建設製品National regulation: construction products
6.英国内現地の規制: 主な当局(Local regulation: Primary Authority
7.英国規制当局: 専門的な指導とツール(Regulators: professional guidance and tools
8.製品安全性研究(Product safety research）

＊「お問合せ」
・CE, UKCAマーキングなど各種の適合をサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

UKのエコデザイン規則ガイドのWEBサイト！

＊英国はEU同様にエコデザイン規制が施行されています。

UK、ｴｺﾃﾞｻﾞｲﾝ規則ｶﾞｲﾄﾞのサイト

＊UK,エコデザイン規制の関連URL：
・Guidance； Regulations( ecodesign of energy-consuming products).

＊「お問合せ」
・CE, UKCAマーキングなど各種の適合をサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

UKCAマーキング（英国）が期限直前に再延長！

＊英国は、EU離脱に伴い制定した「UKCAマーキング」における全製品の適用化の開始時期を当初は「2022年1月1日」としていたが、その後、1年延長「2023年1月1日」を決定していた。
更に、この「2023年1月1日からの完全適用」が、期限直前(2022年11月14日)に、「更に2年延長」して、「2025年1月1日まで延長する」と公表している。

即ち、下図のような状況である。
UKCAマーキングへの再延期

　　図.　既にEU上市済の製品のUKCAマーク適用の再延期

＊下の英国WEBサイトに公表されている。
News story： Businesses to be given UK product marking flexibility.(英国製品のマーキングの柔軟性を企業に付与)
UKCAマーキングの再延期ー2025年1月1日

＊「お問合せ」
・CE, UKCAマーキングなど各種の適合をサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

CEマーキング/UKCAの第三者認証機関のサイト！

＊CEマーキング/UKCAにおいての、第三者認証機関の関与

・LVD・EMC・RoHSでは自己認証であり、必要ありませんが、「リスクの高い機器・機械のEU法(MR、IVDRなど)では、「第三者認証機関(NB)の審査」が、必須と規定されています。
・以上のように、各EU法(LVD,EMC,RoHS,MD,MR,IVDR等)で確認をすることが大切です。
・(MR:医療機器、IVDR:体外医療機器)

＊CEマーキングの第三者認証機関のサイトURL

・下のURLから「各EU法における第三者認証機関」を調べることが可能です。
　 a) EU「通知機関(Notified Body)」.
　b) UK「認可機関(Approved Body)」.

＊EU:CEとUK:UKCAで第三者認証機関が異なります。

・EUのCEマーキング制度においては第三者認証機関を通知機関(Notified Body)という名称が使われる
・一方、英国(UK)のUKCAマーキング制度においては第三者認証機関を「認可機関(Approved Body)」という名称が使われる。
・尚、英国(UK)のEU離脱により、英国内にはEU通知機関(Notified Body)でなくなり、UKCAの「認可機関(Approved Body)」になっている。

＊「お問合せ」
・CEマーキング/UKCAマーキングの各種サービスを行っております。
・お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい。

UKCAマーキングの実施ガイド-２版を発行！ 2022年6月

＊英国「UKCAマーキングの実施ガイド(２版)」が2,022年6月に公表されています。

UKCAマーク実地ガイドの表紙

＊以下の項目について説明しています。

1.英国GB地区への商品の上市について
　尚、GB内製造された商品の場合と、GB以外で製造された商品の場合の例が記載されている。
2.市場での商品の流通
3.UKCAラベリングイースメント
4.コンポーネント
5.試作機器と試験用機器について
6.リースと貸付の商品について
7.経済事業者(製造者、輸入業者、流通業者、UK任命代理人、責任者)の責任について

＊関連URL
　・UKCA Implementation Guidance Version 2.0.

＊「お問合せ」
・各種の適合をサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

英国、UKCAマーキングの完全義務は2023年1月1日まで延期を公表！2021年8月24日

＊英国政府は、UKCAマーキングを1年延長し、2023年1月1日までとする旨、2021年8月24日に公表している。
　注意！　↓
＊直前で、2025年1月1日に再延長した。
　・関連記事「UKCAマーキング（英国）が期限直前で再延長！」

　図1.UKCAマーク：英国(イングランド、ウェールズ、スコットランドの地域で有効)
＊内容は以下です。
・CEマーキング取得を必要としていた全ての製品は、2022年12月31日までUKCAマーキングを使用する必要はない。
・企業は、英国の新制度の完全実施に向けて、できるだけ早く準備をすることが望む。
・しかし、企業が移行する時間を確保するため、本ガイダンスの対象となる CE マーキングされた製品で、EU の要求事項を満たしているもの（これらの要求事項が英国の要求事項と一致している場合）は、EU と英国の要求事項が同じであれば、「2022 年 12 月 31 日」まで引き続き、英国市場に投入することができる。
・これの中には、EUの公認通知機関(NB)によって評価された製品も含まる。

・2023年1月1日以降は、英国(GB)市場で製品を販売する際には、UKCAマークを使用する義務がある。
・EU市場から英国(GB)市場に製品を出荷する場合は、新たな輸入者責任を確実に果たすための措置が必要です。
UKCAマーキングの移行延長
　図２.UKCAマークの移行期間の延長

＊現在は、下表のごとくになっている。
　表1.　英国の地域における「要求されるマーク」と「移行期間」の状況
英国のUKCAマーク、UKNIマーク、CEマークの関係

＊注意：2の北アイルランド(NI)の販売について
・表1のごとく、１の地域とは異なり、「日本の製造者などはCEﾏｰｸ」になる。UKCAマークは使用できない。
・尚、北アイルランドの事業者は、「UK第三者認証機関が関与する製品の場合」は「CEﾏｰｸ＆UKNIﾏｰｸ」が必要になる。
　
図２.英国(北アイルランド)UKNIマーク

・英国は4つの地域で構成されている
英国の４つの地域

図3.英国の４つの地域

＊関連URL：
・News story
Businesses given more time to apply new product safety marking
Government confirms businesses will have an extra year to start using the new product safety marking – the UKCA marking.2021/8/24.
・Guidance
Placing manufactured goods on the market in Great Britain.2021/8/24.

＊関連記事
・英国ではEU離脱によるUKCAマーキングが開始しています！2021年1月1日.

MDR(医療機器規則)が適用になった！2021年5月26日

＊2021年5月26日以降、新たにEU 内で販売または輸入される医療機器は、新しい医療機器規制(MDR): (EU) 2017/745は、適用(有効)になりました。

・MDR(Medical Device Regulation (EU) 2017/745)は2017 年に欧州連合官報に発行され、3年間の延長し、新型コロナの影響で更に1年延長されていました。
・これにより、新規製品では、医療機器指令(MDD)は発効になりました。
・なお、2021年5月26日前に、すでに市場で販売されていたMDD適合の製品は、2025年5月26日までは、販売できる。
・尚、UK（英国）市場の場合は、 UK Medical Devices Regulations (UK MDR) 2002 への適合が必要です。

一方の体外診断医療機器に関する MDR の付属規則 (IVDR として知られる 2017/746) は、体外医療機器規則（IVDR)、 5 年間の移行期間を経て、2022 年 5 月から、体外診断医療機器でも適用される。

MDDからMDRに置換わり
　図.　医療機器規制(MDR)への移行期間のさらなる延長

＊欧州の医療機器認定機関(NB)が関与するため、NB認証が厳しく、認証までの期間が増え、更に、認証コストが大幅に増えるようです。
・最低でも500万円程度！

＊MDR(医療機器規則)の必須要求事項(付属書Ⅰ)：主なものは下の６つ。
①リスクマネジメント：
　・EN ISO 14971(医療機器のリスク管理の適用)
②ユーザビリティ:
　・EN IEC 62366(ユーザビリティの医療機器への適用)
③臨床評価: ガイダンス参照
④設計並びに構造：
　・製品規格：IEC 60601-1シリーズ(医療用電気機器の基本的安全性と基本性能に関する一般要件)
　・ソフトウェア：EN IEC 62304(医療機器ソフトウェアの開発および保守の要件)
　・EMC規格(IEC 60601-1-2)など適合
⑤ラベル表示：
　・ISO 15223-1(医療機器のラベルに使用される記号、ラベリングおよび提供される情報)
　・EN 1041(医療機器メーカーが提供する情報)
⑥市販後調査

＊本記事の関連サイト：Public health: Stronger rules on medical devices.
＊MDR規則(原文)は本サイト「ESTCJ便利リンク」ページ、4項EU規則(2)MDR(医療機器規則)より、参照ください。
＊MRD整合規格リスト：MDR Harmonized Standards List.

・英国においては、EU MDRおよび EU IVDRは、それぞれ 2021 年 5 月 26 日および 2022 年 5 月 26 日から EU 加盟国に完全に適用されます。これらの規制は移行期間中に発効しなかったため、EU 離脱協定法によって自動的に保持される EU 法ではなく、したがって、英国では自動的に適用されません。
・つまり、EU MDRおよび EU IVDR に含まれる規定は、英国では法律に置き換えられず、英国では実施されません。(英国：医薬品・医療製品規制庁)

*関連記事
・MDR適用の実践（クラスⅠ医療機器）！

UKCAマーキングのLVD指定規格リストを更新！2021年1月1日

＊英国はEU離脱により、独自のUKCAマーキングになっている。
＊2021年1月1日に、LVDの指定規格(Designated standards)リストが更新されている。

・LVD指定規格リスト：2021年1月1日発行

(1)LVD指定規格リスト(表題のページ)
LVD指定規格リスト20210101ー表題 (2)LVD指定規格リスト(付属書Ⅰ：有効になる規格の最初ページ)
LVD指定規格リスト20210101ー付属書Ⅰ最初のページ
(3)LVD指定規格リスト(付属書Ⅱ：破棄される規格の最初ページ)
LVD指定規格リスト20210101ー付属書Ⅱの最初ページ

＊「お問合せ」
・UKCAマーキングをサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい。