無線機器指令(RED)の必須要求事項は4つ!

*EUの無線機器指令の必須要求事項は指令の3条に記載されている。
・下図のように、1.~3.は「全ての無線機器」に要求される、また4.は「特定の無線機器」に要求されるものです。
無線機器指令の必須要求事項
図. 無線機器指令(RED)の必須要求事項

*無線機器指令(原文)は「便利リンク」のページ、「3.(7)RED指令のURL」より、参照できます。

 

無線機器指令(RED)への適合を製造者が自己宣言できる!

*RED(無線機器指令)では適合性を評価するための手順に3つの選択がある。:手順はRED指令の付属書II,III,IVに記載されている。
無線機器指令の認証手順の選定
図.無線機器指令の認証手順の選択:(1)~(3)
  ⬇
・上図のように、多くの無線機器(低電力短距離デバイスは当然)の場合、附属書II(モジュールA)による、①REDに従った内部生産管理と②各機器の該当する整合規格の試験要求に基づいて行えば、「製造者の自己宣言(自己認証)」が可能です

・LVD及びEMCも上図のように、可能です。


*参考:低電力短距離デバイスにおける無線スペクロラムの整合規格の例を下に示す。
-EN 300 220-  :Garage door openers, remote keyless entry
-EN 300 330-  :Theft protection sensors, Near Field Communication (NFC)
-EN 300 440-  :RC Toys and RFID
EN 300 328- (2.4GHz wideband Tx/Rx) :WiFi 802.11b/g/n, Bluetooth, Zigbee
EN 301 893- (5GHz wideband Tx/Rx) :WiFi 802.11 a/n/ac

EU向け機器に電池を組み込む場合は電池指令が適用される!

*EU向け製品に電池を使用する場合には、EUの電池指令(2006/66/EC)が適用される。


・電池指令(2006/66/EC)の概要は下です。


1.禁止物質(4条)
下記に示す禁止物質を、電池重量ベースで指定の含有率を超えて含有する電池を、EU市場で販売してはいけない。
①水銀: 5ppm
②カドミウム:20ppm
2.ラべリング(21条)
全ての電池および蓄電池には、分別回収を示すシンボルマーク)を電池に表示する。
 尚、コイン形電池などの小型電池の場合には、梱包に表示してもよい。
3.機器からの電池取り外し容易化(11条)
使用済みの電池を容易に取り外せるように機器を設計する。
 但し、エンドユーザー自身又は機器メーカの認定を受けた外部の専門業者が取り外すことが可能な場合、この条件を満足していると見做す。
取扱説明書への記載 組み込まれた電池を安全に取り除く方法を示す取扱説明書、またはそれに類する文書を付属させること。
電池指令の対応マーク


*電池指令(原文)はEUサイト「官報」ページより、参照ください。

介護ロボットはどの安全規格に適合すべきか!

*高齢者の見守りや介助などを支援する介護ロボットを使用中の事故が2020年11月までの1年間に少なくとも70件以上発生していたことが、厚生労働省の委託調査でわかったとのこと。(介護ロボット事故の記事
*介護ロボットなどの生活支援タイプのロボットには下の安全規格があります。
・これらの安全規格をもとに、評価・適合することを推奨します。


・国際ISO規格:ISO13482(パーソナルケアロボット:生活支援ロボットの安全性)
・日本JIS規格:JISY1001
・EU規格:EN ISO 13482
関連URL:ロボットサービスの安全規格(JIS)を制定


ロボット・イラスト
*関連記事
ロボットのCEマーキングにおいて、どの規格に適合しなければなないのか!.
生活支援ロボットの安全規格検証の流れはどのようなものか!.

MDRの適用に関するQ&Aが公表!2021年5月26日付け

*EUのRDR(医療機器規則:医療機器の安全性)のQ&Aが、2021年5月26日に、EU公式サイトに掲載されました。


・質問は1~13です。尚、回答は下のEU公式サイトで閲覧ください。
1. なぜ医療機器の新規則が必要なのか?
2. 患者さんにとっての主なメリットは何か?
3. 新規制で、影響を受ける製品はどのような製品か?
4.新しいルールは、今後の進歩に追いつくことができるのか?
5. 旧ルール(MDD)で認証された医療機器は、再申請しなければならないのでしょうか? ⇒以前の指令に基づいて発行された証明書は「遅くとも2024年5月まで有効」と規定しています。
6. 新規則により、医療機器の安全性はどのように向上しますか?
7. ノーティファイドボディの役割は何ですか?
8. 高リスク機器の評価のための精査メカニズムはどのように機能しますか?
9. 使い捨て機器の再処理に関するルールは?
10.医療機器規則の付属書XVIに記載されている、医療目的のない製品に関するルールはどうなっていますか?
11.医療機器におけるナノマテリアルの使用に関する規制はありますか?
12.医療機器データベース「EUDAMED」の状況はどうなっていますか?
13. 医療機器規則の適用が1年延期された理由は?


EU公式サイト:Questions & Answers: Application of Regulation on Medical Devices – EU rules to ensure safety of medical devices.
*関連記事:MDR(医療機器規則)が強制になりました!2021年5月26日.

機械指令の新しい電気機器安全規格である「EN 60204-1:2018」が必須になる!2021年10月2日

*機械指令において、機械電気装置の安全規格は旧版「EN 60204-1:2006 + A1:2009」から新版「EN 60204-1:2018」に2021年10月2日、置き換わります。
・この規格EN 60204-1は重要な機械安全規格の1つであり、色々な機械の電気機器に適用されます。
・機械メーカー、コンポーネントメーカー、エンドユーザー、メンテナンスエンジニアは、電気機械の安全性適合のために、理解が必要となります。


*重要な変更点


*この規格には旧版から重要な変更なものは下の事項です。
 ・パワードライブシステム(PDS)に関する用途を取り扱うための要求事項の追加
 ・EMC要求事項の改定(4.4.2)
 ・過電流保護の要求事項の明確化(7.2)
 ・電気機器の短絡電流定格の決定に関する要件の追加(7.10)
 ・保護接合(ボンディング)の要求事項、と用語の改訂(8.2)
 ・9章の再構成と改訂(PDSの安全なトルクオフ、緊急停止、制御回路保護に関する要件等)
 ・制御装置のアクチュエーター記号の改訂(表2,3)
 ・技術文書の要求事項の改訂(17)
 ・現行の国別の特殊条件、規範規格及び引用参考文献の全面的な更新


*EN 60204-1:2018体系図
EN 60204-1:2018体系図


*機械指令の整合規格リストは本サイト「便利リンク」ページ、3項(4)MD(機械)指令のURLより、MDの整合規格リストを参照ください。

MDR(医療機器規則)が強制になった!2021年5月26日

*2021年、5月26日、EU 内で販売または輸入される医療機器に対する新しい医療機器規制(MDR)は、完全に適用(有効)されるようになりました。


・これにより、医療機器指令(MDD)は破棄(無効)されました。
・MDRは2017 年に欧州連合官報に発効され、3年間の移行期間、新型コロナの影響で更に1年延長されていました。


一方の体外診断医療機器に関する MDR の付属規則 (IVDR として知られる 2017/746) は、体外医療機器規則(IVDR)、 5 年間の移行期間を経て、2022 年 5 月から、体外診断医療機器に完全に適用されようです。


MDR 医療機器規則
MDR(医療機器規則)の必須要求事項:下の6つ

①リスクマネジメント
 ・EN ISO 14971(医療機器のリスク管理の適用)
②ユーザビリティ:
 ・EN IEC 62366(ユーザビリティの医療機器への適用)
③臨床評価: ガイダンス
④市販後調査
⑤設計並びに構造:
 ・製品規格:IEC 60601-1シリーズ(医療用電気機器 の 基本的安全性と基本性能に関する一般要件)
 ・ソフトウェア:EN IEC 62304(医療機器ソフトウェアの開発および保守の要件)
 ・EMC規格(IEC 60601-1-2)など適合
⑥ラベル表示:
 ・ISO 15223-1(医療機器のラベルに使用される記号、ラベリングおよび提供される情報)
 ・EN 1041(医療機器メーカーが提供する情報)


*本記事の関連サイト:Public health: Stronger rules on medical devices.
*MDR規則(原文)は本サイト「ESTCJ便利リンク」ページ、4項EU規則(2)MDR(医療機器規則)より、参照ください。

*参考:ただし、英国(UKCAマーク)では、医療機器規則(MDR)は実施されない!
・EU MDRおよび EU IVDRは、それぞれ 2021 年 5 月 26 日および 2022 年 5 月 26 日から EU 加盟国に完全に適用されます。これらの規制は移行期間中に発効しなかったため、EU 離脱協定法によって自動的に保持される EU 法ではなく、したがって、英国では自動的に適用されません。
・つまり、EU MDRおよび EU IVDR に含まれる規定は、英国では法律に置き換えられず、英国では実施されません。(英国:医薬品・医療製品規制庁)


 

RoHS指令において適用除外の大規模機器とはどんな機器か!

*RoHS指令(特定有害物質の使用制限)は、「ほとんどの電気電子機器が対象です」が、適用除外の機器がいくつかがあり、下の表のごとく、規定されている。
・表.RoHS指令適用外の製品


*大規模機機器とはどのような、ものか。


・上記の表中で、大規模機器について、RoHS指令のガイドランでは以下のような機器を例示している。
1.大規模固定式産業ツール(機械)の例
:材料や商品の工業生産および加工用の機械
・CNC旋盤
・ブリッジタイプのフライス盤および穴あけ機
・金属成形プレス
・新聞印刷機
・次のようなワークピースのテスト用のマシン
・電子ビーム、レーザー、明るい光、および深紫外線欠陥検出システム
・自動集積回路基板およびプリント配線基板テスター
・クレーン
・上記と同様のサイズ、複雑さ、および重量の他の機械。


*印刷用機械装置(例)

2.対規模固定設備の例

ロボットおよび工作機械(産業、食品、印刷媒体など)を含む生産および処理ライン。
乗客リフト
コンベヤー輸送システム
自動化されたストレージシステム
発電機などの配電システム
鉄道信号インフラ
非住宅専用に設計された固定設置の冷房、冷蔵および冷蔵システムまたは暖房システム
*産業用ロボット(例)
産業用ロボット
*生産ライン(例)


*関連記事
RoHS指令の対象製品、及び適用除外は何か

 



 

ATEX指令(防爆)の適用、適用外はどんな製品か!爆発の3要素

*ATEX指令は、「爆発性のある環境で使用される機器」に対する要求事項の法律です。
・適用、及び適用外の製品は下の通リです。

ATEX指令の適用&適用外製品
  図.ATEX指令の適用、適用外の製品
1.適用の製品
(a)爆発の可能性のある雰囲気での使用する機器および保護システム。
(b)爆発の可能性のある雰囲気の外で使用するが、爆発のリスクに関して機器および保護システムにおける安全な機能をもつ安全装置、制御装置、および調整装置
(c)上記(a)の機器および保護システムに組み込まれることを意図したコンポーネント
2.適用外の製品
(a) 医療環境での使用を目的とした医療機器。
(b) 爆発の危険が爆発性物質または不安定な化学物質の存在のみに起因する機器および保護システム。
(c) 燃料ガスの偶発的な漏出の結果としてのみ、爆発の可能性のある雰囲気がめったに生成されない可能性がある家庭用および非商業用環境での使用を目的とした機器。
(d)個人用保護具に関連する加盟国の法律の概算に関する1989年12月21日の理事会指令89/686 / EECの対象となる個人用保護具。
(e) 航海船および移動式海洋ユニットと、そのような船またはユニットに搭載されている機器。
(f) 輸送手段、すなわち、空路、道路、鉄道、水路による乗客の輸送のみを目的とした車両およびそのトレーラー、ならびに空路、公道、鉄道、水路による物品の輸送を目的とした輸送手段。
 尚、爆発する可能性のある大気中での使用を意図した車両は、本指令の適用範囲から除外してはならない。
(g) 欧州連合の機能に関する条約の第346条(1)のポイント(b)でカバーされる機器。


*爆発事故の発生:3要素の同時存在
・爆発性物質のある環境では、点火源を防止することです。


・爆発は下の図のごとく、「3つの要素が同時に存在」して、起こります。
 ・最近、化学工場で爆発事故(映像あり)が起こりましたが、下図のような状況に陥った模様です。
図.爆発の3要素同時存在
 
図.爆発の3要素同時存在


*ATEX指令(原文)は本サイト「便利リンク」ページ、3項(10)ATEX指令のURL(爆発性雰囲気での使用を意図した機器および保護システムに関する指令)より、ATEX指令を参照ください。
・その他、事故事例:化学物質による災害事例(厚労省サイト)

WEEE指令の適用となる機器、及び適用外の機器は何か!

*WEEE指令は「電気電子機器の廃棄」に関する指令です。
・電気電子機器(EEE)のほとんどの機器が、この指令の対象になっている。


WEEE指令の適用機器・適用外機器
*WEEE指令適用
の電気電子機器(EEE)
・適用(対象)の機器は、下の1~6の分類機器である。


1.温度変換装置
*この分野の機器の例:
 冷凍庫、冷蔵庫、冷蔵製品を自動的に運搬する装置、空気調整装置、除湿装置、ヒートポンプ、オイルを含むラジエーターおよび温度交換用に水以外の液体を使用するその他の温度交換装置
2.スクリーン、モニターおよび表面積が100cm2以上のスクリーンを含む装置
*この分野の機器の例:
 スクリーン、テレビジョン、液晶フォトフレーム、モニター、ラップトップ、ノートブック
3.ランプ
*この分野の機器の例:
 直蛍光灯、コンパクト蛍光灯、蛍光灯、高圧ナトリウムランプを含む高輝度放電ランプ、およびメタルハライドランプ、低圧ナトリウムランプ、LED
4.以下の大型装置 (外形寸法50cm以上)
(1)家庭用電化製品、(2)情報通信機器、(3)民生用機器、(4)照明器具、(5)音や映像を再生する機器、(6)音楽機器、(7)電気・電子工具、(8)玩具・レジャー・スポーツ用品、(9)医療機器、(10)監視・制御機器、(11)自動販売機、(12)電流発生用機器など
この分野には、分野1~3に含まれる機器は含まれません。

*この分野の機器の例:
 洗濯機、衣料乾燥機、食器洗浄機、調理器、電気ストーブ、電気ホットプレート、照明器具、音声または映像再生装置、楽器 (教会に設置されるパイプオルガンを除く)、編み物および織物用装置、大型コンピュータメインフレーム、大型印刷機、コピー装置、大型コインスロットマシン、大型医療装置、大型監視および制御装置、製品および貨幣の自動デリバリ大型装置、太陽光パネル
5.以下を含む小型装置 (外形寸法50cm以下)
(1)家庭用電化製品、(2)民生用機器、(3)照明器具、(4)音や映像を再生する機器、(5)音楽機器、(6)電気・電子工具、(7)玩具・レジャー・スポーツ用品、(8)医療機器、(9)監視・制御機器、(10)自動販売機、(11)電流を発生させる機器
この分野には分野1~3と6に含まれている装置は含まれていない。
*この分野の機器の例:
電気掃除機、カーペット掃除機、裁縫用電気製品、照明器具、電子レンジ、排気装置、アイロン、トースター、電気ナイフ、電気湯沸し器、掛け時計および腕時計、電気シェーバー、秤、ヘアー及びボディケア用電気製品、計算機、ラジオセット、ビデオカメラ、ビデオレコーダー、ハイファイ装置、楽器、音声または映像再生装置、電気電子玩具、スポーツ用装置、バイク、ダイビング、ランニング、ローイング用コンピュータ、煙感知器、熱調節機、温度計、小型電気電子工具、小型医療装置、小型監視制御装置、製品自動デリバリ小型装置、集積太陽光パネル小型装置
6.小型ITおよび遠隔通信装置 (外形寸法が50cm以下)
*この分野の機器の例:
 携帯電話、GPS、携帯計算器、ルーター、パーソナルコンピュータ、プリンター、電話機


*適用外の電気電子機器(EEE)
・下の(1)~(3)、及び(a)~(g)の電気電子機器(EEE)は適用でない。


(1) 特に軍事目的を目的とした武器、軍需品および戦争資料を含む、加盟国の安全の本質的な利益の保護に必要な機器
(2) この指令から除外されている、またはこの指令の範囲に含まれない別の種類の機器の一部として特別に設計および設置された機器。その機器の一部である場合にのみその機能を果たすことができる。
(3) フィラメント電球
更に
(a) 宇宙に送るように設計された機器
(b) 大規模な固定産業用ツール
(c) 大規模な固定設備
 ただし、それらの設備の一部として特別に設計および設置されていない機器は除く
(d) 型式承認されていない電気二輪車を除く、人または物の輸送手段
(e) 業務用にのみ利用可能にされた非道路移動機械
(f) 研究開発のみを目的として特別に設計され、企業間取引でのみ利用可能となる機器
(g) 医療機器およびそのような機器が寿命の前に感染性であると予想されるインビトロ診断医療機器、およびアクティブな埋め込み型医療機器


*詳細はWEEEの公式サイト、本サイト「便利リンク」ページ、3項(11)WEEE(電気電子機器の廃棄)より、WEEE指令を参照ください。