RoHS指令の対象製品と使用制限物質は何か!

*RoHS指令の対象製品はほとんどの電気電子製品が対象になっています。(表1)
・これらの製品において、使用制限されている物質は現在10物質です。(表2)


表1.RoHS指令の対象製品と製品例RoHS指令の対象製品
表2.RoHS指令の制限物質と許容値、主な用途
RoHS使用制限物質


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RoHS指令の対象、及び適用除外の機器は何か

RoHS指令の適用除外用途となっているものは何か!

*RoHS指令では適用除外用途が使用されるものによって、期限付きで認められている
・適用除外用途は制限物質を含有するものの、技術的、科学的に代替が不可なものを期限付きで認めている。
・RoHS指令の付属書Ⅲ、Ⅳで規定されているが、逐次、見直して改訂されている。
RoHS指令の適用除外用途
 図.RoHS指令の適用除外用途の規定(付属書に記述)
・付属書Ⅲは全製品カテゴリーについて「水銀、鉛、カドミウム、6価クロム、フタル酸ジエチルヘキシル(DEHP)」適用除外用途のもの。
・そして、付属書Ⅳはカテゴリー8、9(医療機器、監視盛業機器の製品カテゴリ)の「水銀、鉛、カドミウム、6価クロム、ポリ臭化ジフェニルエーテル(PBDE)」適用除外用途のもの。尚、カテゴリー8、9は付属書Ⅲ+付属書Ⅳになる。


*RoHS指令の「適用除外用途」となっているもの
 (RoHS指令ー付属書Ⅲ、及び付属書Ⅳ)
・下のサイトにリストがあります。
・参考サイト:化学物質と法規制研究所
   –RoHS指令の適用除外用途リスト


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RoHS指令の対象製品と使用制限物質は何か
 

MDR適用の実践(クラスⅠ医療機器)!

*EUの医療機器規制(MDR): EU 2017 / 745において、クラスⅠ機器の「段階的MDR適用の実践」を下に示します。


MDR 適用
・図.MDR 適用の実践(クラスⅠ機器)
1.クラスⅠの医療機器であることを確認

・MDRの付属書VIII(クラス分類の定義)を参照して、製品がクラスI機器として正しく分類されていることを確認する。
⇒ANNEX VIII of MDR (EU) 2017/745 
2.クラスⅠ機器でも、「通知機関の関与機器か」を確認
・以下の①、②、③等の医療機器は通知機関(NB)の関与する機器です。
(付属書IXの第I章と第III章、または付属書XIのパートAに記載)

 -① 滅菌機器(コード:MDS 1005)
 -② 手術器具(コード:MDS 1006)
 – ③測定機能付き機器(コードMDS 1010)
  – MDCG 2019-14でコードを確認
・NBの関与な場合は、NBの認可が必須
・備考:他の該当指令も確認を要する。(EMC、RoHS,RED、MDなど)
・法定代理人の決定:EU域外の企業の場合は必須

3.「一般安全性とパフォーマンス(GSPR)」の要件に適合

・MDRの付属書IのGSPR(一般的な安全性とパフォーマンスの要件)を満たす。⇒ANNEX I (GSPR:GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS)of MDR (EU) 2017/745 
・この付属書Iは下の3章ある。:安全性、設計&製造、情報に関する多数の要求事項がある。

  - 第1章:一般要求事項
  – 第2章:「設計および製造」に関する要求事項
  – 第3章:「機器に付属する情報」に関する要求事項
・機械指令2006/42 / ECの意味の範囲内にある「機械」に該当する機器では、この機械指令の関連要件も、適用される(第1条(12)による)。
・リスクアセスメント(ISO 14971)の実施
・その他(EN 60601シリーズ:製品安全規格適合、EMC、RoHS指令遵守など)

4.臨床評価を実施する
・リスク分類に関係なく、すべての機器は、MDRの技術文書要件の一部として臨床評価を実施する。
5.技術文書を作成する
・製造者は、機器がMDRの技術要件に準拠していることを示す技術文書を作成し、最新の状態に保つ。
・この技術文書は、付属書II(技術文書)およびIII(市販後調査に関する技術文書)に従って、EU適合宣言を作成する前に作成する必要がある。
・製造業者は、所轄官庁、権限のある代表者(該当する場合)、および通知機関(該当する場合)からの要請に、技術文書を即、提出できるようにする。
・次のような付属書IIおよびIIIに記載の全ての関連する内容を要する。
 – 医療機器としての資格の根拠とそれに起因するリスククラス
 – 機器の技術仕様
 – メーカーから提供される情報
 – 前世代の機器および同様の機器への参照
 – 設計および製造情報
 – 一般的な安全性と性能の要件(製品安全規格、EMC規格に適合)
 – 適合性のデモンストレーション
 – ベネフィットリスク分析(付属書Iのセクション1および8)およびリスク管理(付属書Iのセクション3)
 – 前臨床および臨床評価データ
 – 市販後調査手順(PMS)
 – 記
6.安全使用とラベル付けの指示情報を作成
・安全に使用し、潜在的なユーザーのトレーニングと知識を考慮して、機器と製造元および/または認定代理店を識別するために必要な安全性とパフォーマンスの情報を添付する。
・この指示情報には、ラベル、機器パッケージ、および使用説明書の記述が含まれる。
7.出荷前、「メーカーの義務」遵守事項の確認
・第10条に定められている「メーカーの義務」を確実に遵守するために、確認し認識する。
8.EU適合宣言の作成
・製造業者は、第19条および第52条(7)に従って適合宣言(DoC)を作成する。
・機器を市場に出す国の各国語で書かれている必要がある。
・その他の指令にも準拠:RoHS指令など

9.医療機器のマーキング
・クラス1医療機器の製造業者も、「CEマーク」を貼付する必要がある。
・通知機関による承認が必要なクラス1医療機器の場合、CEマーキングには、関連する通知機関の識別番号を添付する。
・MDR要求の「機器毎のUDI(Unique Device Identification) 番号およびバーコード等」を貼付する。
・電気電子機器はWEEEにも準拠要。「車輪ゴミ箱×」マーク要

10.Eudamed(欧州医療機器データベース)への登録
・機器を市場に出す前に、クラスI医療機器のメーカーはEudamedに機器を登録する。
・製造業者に関するデータを検証した後、所管官庁はEudamedでそれを検証し、製造業者はSRN(単一登録番号)を取得します。
・製造業者は、第29条に基づく義務を履行するために、適合性評価およびEudamedへのアクセスをNBに申請する際に、SRNを使用する。
注:必要に応じて、Eudamedにアクセスしてデータを提供するために、認定代表者および輸入業者もSRNを取得するために登録する必要がある。
メーカーによるEudamedでの機器の登録には以下が含まれる。
 – UDI-DIの割当(基本UDI-DIを使用)
– セクション2.2を除き、付属書VIのパートAのセクション2で参照情報を入力するか、すでに提供されている場合は、Eudamedで確認する。
11.市販後調査システムの開始(計画と報告)
・クラスI医療機器を市場に出した後、製造業者は次のPMS(市販後調査システム)に従う。
 – 市販後調査から得られたレビュー結果:製造業者は、必要な市販後調査システム(PMS)を導入し、MDRの第83条に従ってこのPMSを積極的に最新の状態に保つ。

 – 欠陥:クラス1機器の製造業者は、現場の安全修正措置を報告する必要があり、各国当局に連絡する。
– 不適合製品:製造業者は、適切な修正を行うか、適切な是正措置を講じる必要がある。
12.品質管理システム(QMS)
 - 製造者の義務(第10条)の重要な1つである「MDRの適合を保証する品質管理システム(QMS):ISO13485」を確立し、文書化し、実施し、維持し、最新の状態に保ち、継続的に改善しなければならない。


*MDR クラス分類の例
・医療機器は、リスクに応じて4 クラスに分類され、リスクの低い順に列記
– Class I(手術用メス、病院用ベッド、聴診器、車いす、石膏等)
– Class IIa(電子血圧計、カテーテル、輸血用機器、注射器、補聴器、電子体温計等)
– Class IIb(超音波手術装置、輸液ポンプ、患者モニター、体外型除細動器、レントゲン、コンタクトレンズ、人工呼吸器、非吸収性外科用縫合素材等)、
– Class III(人工血管、人工心臓弁、脳外科用止血クリップ、非能動植込型医療機器、吸収性外科用縫合素材等)


*関連URL
・Medical devices : Regulation (EU) 2017/745.


MDRの調和規格リストを更新!

*EUの医療機器規則(EU)2017/745の適用要件に準拠していることを証明するための整合規格リストにおいて、2021年7月16日付決定(EU)2021/1182で5つの規格が新規、又は更新されています。
・この規則での内容は下表です。
MDR整合規格リストの更新分


*更新前のMDR整合規格リスト
・下のWEBサイトで見れます。
Harmonized Standards List For MDR.

包装および包装廃棄物指令において、製造者が行うべきことは何か!

・包装および包装廃棄物指令(94/62/EEC)は電気電子機器 (EEE) を製造、販売、または流通させる会社、および欧州連合内の消費者に適用されます。
・本指令の目的は、消費者教育を通じて、また回収およびリサイクリングの効果を向上させることによって、包装廃棄物を減少させることです。


*生産者 (製造業者、流通業者、および販売業者) に要求される事項

・包装材中または包装材構成部材(packaging components)に、鉛、カドミウム、水銀、六価クロムの濃度レベルの合計が100ppm(重量比)を超えないこと。
・加盟国によって、規制当局へ登録、回収&リサイクリングスキーム参加などの異なる規制ある。(ドイツ、フランス、イタリア、スウェーデン、スペイン)

*関連URL
・EU、包装および包装廃棄物指令のサイト
 Packaging and packaging waste. 
・パッケージング廃棄物
デザインと廃棄物管理を含む、パッケージとパッケージ廃棄物に関するEU規則
 Packaging waste
EU rules on packaging and packaging waste, including design and waste management.


 

英国、UKCAマーキングの完全義務は2023年1月1日まで延期を公表!2021年8月24日

*英国政府は、UKCAマーキングを1年延長する旨、2021年8月24日に公表している。


UKCAマーク
 図1.UKCAマーク:英国(イングランド、ウェールズ、スコットランドの地域で有効)
*内容は以下です。

・CEマーキング取得を必要としていた全ての製品は、2022年12月31日までUKCAマーキングを使用する必要はない。
・企業は、英国の新制度の完全実施に向けて、できるだけ早く準備をすることが望む。
・しかし、企業が移行する時間を確保するため、本ガイダンスの対象となる CE マーキングされた製品で、EU の要求事項を満たしているもの(これらの要求事項が英国の要求事項と一致している場合)は、EU と英国の要求事項が同じであれば、「2022 年 12 月 31 日」まで引き続き、英国市場に投入することができる。
・これの中には、EUの公認通知機関(NB)によって評価された製品も含まる。

・2023年1月1日以降は、英国(GB)市場で製品を販売する際には、UKCAマークを使用する義務がある。
・EU市場から英国(GB)市場に製品を出荷する場合は、新たな輸入者責任を確実に果たすための措置が必要です。
UKCAマーキングの移行延長
 図2.UKCAマークの移行期間の延長


*現在は、下表のごとくになっている。
 表1. 英国の地域における「要求されるマーク」と「移行期間」の状況
英国のUKCAマーク、UKNIマーク、CEマークの関係


*注意:2の北アイルランド(NI)の販売について
・表1のごとく、1の地域とは異なり、「日本の製造者などはCEマーク」になる。UKCAマークは使用できない。
・尚、北アイルランドの事業者は、「UK第三者認証機関が関与する製品の場合」は「CEマーク&UKNIマーク」が必要になる。

 UKNIマーク
図2.英国(北アイルランド)UKNIマーク


・英国は4つの地域で構成されている
英国の4つの地域

図3.英国の4つの地域

*関連URL:
・News story
Businesses given more time to apply new product safety marking
Government confirms businesses will have an extra year to start using the new product safety marking – the UKCA marking.2021/8/24.
・Guidance
Placing manufactured goods on the market in Great Britain.2021/8/24.


*関連記事
英国ではEU離脱によるUKCAマーキングが開始しています!2021年1月1日.

製造者が作成する「EU適合宣言書」はどのようなものか!

*CEマーキング取得においては、製造業者は製品の適合性を表明すため、EU適合宣言書を作成することが義務になっている。
*製造者は市場に出す場合に、「自ら関連する全ての法令に適合している」旨を「自己宣言」する「EU適合宣言書」を作成する。
*「製造者とは」、欧州市場で自社製品を販売する「自社ブランド製造メーカ」、又は、他社が製造した(OEM)製品を販売する「ブランドメーカ(OBL)」も該当する。
・OEMメーカは自社の名前で市場に出さないので、EU適合宣言書は作成しない。この場合はOBLが作成する。

・最終的に、欧州に出荷・販売するメーカがDOC、TD(技術文書)を作成・保管し、その他の「製造者の義務」を果さなけれならない。


・EU適合宣言書に記載すべき項目は各指令(EMC指令、低電圧指令など)の附属書に記載されている。
・従って、この項目毎に、「それぞれの項目の内容」を追記し、作成する。


尚、EUのCEマーキングの下のWEBサイトから、フォーム(Word,PDF)をダウンロードできるので、これを利用すると簡単です。

EU DECLARATION OF CONFORMITY(フォーム)のページ.


・EU適合宣言書の例
EU 適合宣言書の例



 

デジタルマルチメータ,オシロスコープなどの感受性の高い計測器のEMC規格は何か!

*デジタルマルチメータ,オシロスコープなどの感受性の高い計測を行う計測器のEMC規格は、IEC 61326-2-1である。


デジタルマルチメータ
・機器の例としては、オシロスコープ、ロジックアナライザ、スペクトラムアナライザ、ネットワークアナライザ、アナログ機器、デジタルマルチメータ(DMM)、ボードテストシステムなどが該当する。

・製造者が使用上・機能上からEMC保護ができない試験・測定回路(機器の内部または外部,あるいはその両方)を有する機器が該当する。
・本規格(IEC 61326-2-1)は,IEC 61326-1(共通規格)より、これらの機器の固有な試験構成,運用条件,および性能基準を規定している。
・EMC指令ではEN 61326-2-1が該当する。


*本規格の個別の要求内容は以下です。


1.  5.2.4.101項: 試験・計測用のI/Oポート
  ①試験および測定用の入力ポートは、製品のエミッションおよびイミュニティ性能の測定に適さない動作状態になる場合を除き、キャップおよびショートしなければならない。
・入力信号が必要な場合は、メーカーが指定するテストリードやプローブを用いて適切な入力信号を印加すること。
・EUT の本質的な機能を評価するために必要とされない試験および測定出力ポートは、キャップおよび/ま たは終端処理されるものとする。
②静電気放電は、シールドされたポートまたはケーブル・コネクタの内部ピンではなく、「ハウジング・シールド に印加すること」とする。
・この静電気試験の例:以下のようなもの。
 BNC、D-subminiature、IEEE 488(IEC 60488)、R8232およびIEEE 1284-B(パラレルプリンタポート)など。
③注1

・試験中に入力信号を試験・計測ポートに印加するために使用しないプローブやテストリードは、接続する必要はない。
(このようなテストリードは、アプリケーションによって大きく異なり、また、カバーが取り外された機器に接続されることが多く、内部のテストポイントにアクセスするために様々な段階で分解されることがあります。接続されたテストリードは、特定の用途において、エミッションを増加させたり、イミュニティを低下させたりする可能性があるため。)
④注2
キャップとは、局所的にスクリーンやシールドで覆うこと。

2. 5.3.101項: 動作条件
・(1)バッテリとAC電源の両方のオプションが利用可能な場合,両方の動作モードに適合すること。

3. 5.3.102項: オシロスコープ
オシロスコープのポートは、最大掃引速度、最大感度、連続取得モードに設定しなければならない。ただし、他のモードでは通常の用途では最悪のエミッションまたはイミュニティの結果となることが知られている場合はこの限りではない。
4. 5.3.103項: ロジックアナライザー
・ロジックアナライザは、エミッション測定時にはデータ解析モードに設定し、イミュニティ試験時には連続データ収集モードに設定しなければならない。
・ただし、他のモードでは通常のアプリケーションにおいて最悪のエミッションまたはイミュニティの結果が得られることが知られている場合はこの限りではない。
5. 5.3.104項: デジタルマルチメータ(DMM)
・代表的な設定としては、ピーク検出、最大感度(通常はオートレンジがあればそれでよい)、連続取得モードなどがある。
6. 5.3.105項: その他の機器
・5.3.102~5.3.104に記載されていない同様な仕様の機器については、以下の理念を適用するものとする。
・機器のすべての機能ではなく、最も典型的な機能のみを試験できることを考慮して、代表的な動作モードを 選択すること。
・通常の使用における推定ワーストケースの動作モードを選択すること。
7. 6.4.101項: 過渡的な電磁現象を伴う試験

・IEC 61326-1 の表 1、2 又は 3 の性能基準 B に割り当てられた過渡的な電磁現象を伴う試験の間、 EUT は機能又は性能の一時的な劣化又は喪失があるかもしれないが、それは自己回復すること。
・10 秒を超える自己回復時間は,製造者がユーザのために機器の文書で規定しなければならない。
・トリガー機能は評価する必要はない。
・実際の動作状態の変化や保存データの損失は許されない。
8. 9.101項:  使用上の注意の追加
・製造業者は,テストリード及び/又はテストプローブを接続した場合,その機器がこの規格のイミュ ニティ要件を満たさない可能性があるという情報を提供し,妨害の影響を最小化するためにテストリード及び/ 又はテストプローブをどのように使用するかの指針を追加しなればならない。


*「ESTCJ」では本規格(IEC61326-2-1)や計測・制御・試験室機器のEMC評価の支援などを行っております。
お問合せは「お問合せ」ページからご連絡ください。