LVD指令の整合規格リストが更新されています!2022年5月4日付


*この更新に関係する機器は以下です。


・バッテリー充電器:EN 60335-2-29:2021 / A1:2021 ‘
・家庭用液体加熱用機器:EN 60335-2-15:2016 / A2:2021
・瞬間湯沸かし器:EN 60335-2-35:2016 / A2:2021
・蓄熱式ルームヒーター:EN 60335-2-61:2003 / A12:2021
・トイレ:EN IEC 60335-2-84:2021 / A11:2021
・多機能シャワーキャビネット:EN IEC 60335-2-105:2021 / A1:2021
・紫外線及び赤外線への皮膚露出機器:EN 60335-2-27:2013 / AC:2021-11
・貯湯器:EN 60335-2-21:2021 / A1:2021


・レーザー製品:EN 50689:2021
・測定・制御・試験室用冷凍機器:EN IEC 61010-2-011:2021 / A11:2021
・蛍光誘導ランプ用制御装置:EN IEC 61347-2-14:2018 / A11:2021
・アプライアンスカプラー:EN IEC 60320-1:2021
・電子レンジ:EN IEC 60335-2-25:2021 / A11:202
・家庭用ポンプ:EN IEC 60335-2-41:2021 / A11:2021
・室内暖房用の柔軟なシート加熱要素:EN IEC 60335-2-96:2021 / A11:2021
・アーク溶接装置における溶接およびプラズマ切断システム用のガスコンソール: EN IEC 60974-8:2021
・電気テストおよび測定用のハンドヘルドおよびハンド操作の電流センサー
・測定・制御・試験室用機器の医療材料処理用滅菌器および洗浄消毒器:EN IEC 61010-2-040:2021
・電気設備用のケーブルクリート:EN IEC 61914:2021
・一般照明機器用LEDモジュール:EN IEC 62031:2020 / A11:2021
・液体または蒸気を使用する家庭用表面洗浄器具:EN 60335-2-54:2008 / A2:2021
・一体型過電流保護を備えた残留電流作動式サーキットブレーカ:EN 61009-1:2012 / A13:2021
・測定・制御・試験室用機器のキャビネットX線システム:EN IEC 61010-2-091:2021 / A11:2021


*関連URL


・COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/713 of 4 May 2022.

「CEマーキング」セミナー(次回予定)! 2022年9月14日(水)

「海外展開(グローバル製品)」に必須な「CEマーキング」取得のセミナー、(2022年5月20日)は、終了しました。


*聴講者様
 ご参加頂き、誠にありがとうございます。
 今後も、よろしくお願い申し上げます。


EMC&Safetyコンサルタント


*「CEマーキングの内容や適合方法」を知り、実践しよう!


*「次回開催」予定日
●セミナー: 「CEマーキング対応」セミナー

(CEマーキングについての全般理解~UKCAマーキングなどのEU最新状況)
●次回の開催予定: 「9月14日(水)、13:00-17:00」
●申し込み先:「本セミナのホームページアドレス」


*習得できること!
 ・グローバル製品の考え方
 ・CEマーキング取得の流れ
 ・指令、及び整合規格の選定について
 ・製品安全の考え方
 ・電気電子機器のリスクアセスメントの仕方
 ・技術文書と適合宣言書の内容
 ・UKCAマーキングの概要
 ・最近のEU情報
 ・CEマーキング対応の効果 etc.


■参考:グローバル製品とは


 (1)「グローバル製品」は、3つの要件が必須!
・グローバル製品は、下図1のごとく、1.目的の機能だけでなく、2.安全性、および3.環境性に対応しなければなりません。
・即ち、国際基準(IEC/ISO)規格に適合する製品開発が必須になります。
・特に欧米では、国際基準に適合しない現状の製品の場合は、販売が難しくなります。

グローバル製品に必須なこと
 図1. 全世界向け、グローバル・スタンダード製品に要求される要件(3つ)


(2)「グローバル製品」と「国内のみ製品」の違い
・国内製品は、1.の目的の機能は十分であるが、2.製品安全性、3.環境適合性については、グローバル・スタンダードに不十分な製品が多いようです。
・海外においては、前記、2。製品安全、および3.環境適合性に対応していないと、法律で適合が要求されているため、容易に販売できない。
・従って、全世界を見据えたブローバル・スタンダード製品の開発が「事業拡大/継続」のため、必要である

 ・国内製品には、「製品機能追加・コスト抑制」のため、「グローバル・スタンダード軽視」した製品があり、これらは、「事業拡大/継続]が難しくなるようです。
⇒ そこで、LVD(製品安全)やEMC、RED、MD、RoHSなどの「グローバル・スタンダードの要件」を満足する「CEマーキング取得」を実践して、グローバル製品を開発する必要がある

CEマーキング取得と事業拡大
図. グローバル製品化(CEマーキング取得)と事業拡大


*CEマーキング・セミナーの内容


開催日時等
*主催:株式会社情報機構
日時:2022年5月20日(金)、13:00-17:00 
・セミナー方式:ZOOMによるオンラインセミナー
*表題:CEマーキング対応セミナー
 CEマーキングについての基礎理解~UKCAマーキングなどのEU最新状況」.

●セミナー内容
1. CEマーキング制度の概要
 1.1 CEマークとそのために果たす義務
 1.2 CEマーキング制度の経過
 1.3 EU指令とCEマーキングについて
2. CEマーキング対応の手順
 2.1 製品仕様の特定と、指令と規格の選定
 2.2 リスクアセスメント実施とリスク低減
 2.3 整合規格適合設計の実施
 2.4 試験前適合性評価と最終試験
 2.5 技術文書と適合宣言書の作成
 2.6 CEマークの貼付と品質管理体制の維持
3. 低電圧指令等の整合規格の調べ方
 3.1 欧州委員会のCEマーキング・ホームページ
 3.2 整合規格のWEBページ
 3.3 整合規格リストの入手
 3.4 整合規格リストの見方
4. グローバル製品の安全の考え方
 4.1 製品安全に必須なこと
 4.2 製品安全性に対応する考え方
 4.2 EUの製品ガイドにおける製品安全の考え方
5. リスクアセスメント
 5.1 リスクアセスメント要求
 5.2 リスク低減を考慮した設計
 5.3 リスクアセスメント実施の意味
 5.4 リスクアセスメントの流れ
 5.5 リスクアセスメント結果の記録
6. 適合宣言書(DoC)と技術文書(TD)
 6.1 適合宣言書(DoC)の概要
 6.2 適合宣言書の内容
 6.3 適合宣言書の例
 6.4 技術文書(TD)の概要
 6.5 技術文書の内容
7.UKCAマーキングについて(英国EU離脱)
 7.1 UKCAマーキングの概要
 7.2 UKCAマーキングとCEマーキング
8.最近のEU状況
 8.1 IoT機器(ブルーツゥース、WiFi搭載機器)のCEマーキングについて
 8.1 欧州内に任命代理人の設置が必須! 2021年7月16日から
 8.3 WEEE指令の登録届け出について
 8.4 MDR(医療機器規制)が有効!2021年5月26日
9. まとめ(CEマーキング対応の効果)
 9.1 国際標準であるIEC/ISO規格等への適合が世界的な基本要求
 9.2 CEマーキング取得はグローバル製品化の第一歩
 9.3 EUの電源電圧は230Vのため、アジア諸国等にも対応が容易
 9.4 その他の効果
10.ESTCJの紹介
以上、ご検討の上、お申し込みください。


本WEB経由の紹介の「講師紹介割引」があります!
・割引内容:割引額は通常受講料金(税別)より、1名ご参加の場合 \10,000円引き、また、2名以上参加の場合は通常の同時申込割引から更に1名につき¥2,000円引きとなります。
・ご利用の場合、割引申し込みに際して、「講師紹介専用番号」等の記載が必要です
・本WEBのお問合せページから、「CEマーキング」セミナー(5/20)の「講師紹介専用番号」を知りたい」ご連絡ください。

米国FDA、承認規格リストを更新!2022年4月22日

*FDAは、医療機器の「市販前審査および認可」において、「特定基準に準拠の証明」に使用できる「承認規格リスト」を更新しています。


・FDAが認定したコンセンサス・スタンダードのリストの追加、廃棄、改訂をしている。
・リストに30以上の新規格を追加
・「測定、制御、および実験室で使用される医療用電気機器」になEMC要件としてIEC 61326-1、およびIEC61326-2-6を追加
・「ソフトウェア、またはその他の情報技術を組み込んだ医療機器およびシステム」の安全要件として、ANSI / AAMI 2700-1:2019を追加


*関連URL


・承認規格のリストの通知:Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 057.
・FDA規格リストのサイト:Federal Register Documents _FDA


 

MDR規制(医療機器)の整合規格リストが更新されています!2022年5月11日付


*この更新に関係する規格は以下です。


・医療機器-品質マネジメントシステム要求事項: EN ISO 13485:2016/A11:2021
・滅菌-蒸気滅菌器-(大型滅菌器): EN 285:2015+A1:2021
・医療機器-医療機器へのリスクマネジメントの適用:EN ISO 14971:2019/A11:2021


*関連URL


Amendment of 11 May 2022 to Implementing Decision (EU) 2021/1182.

人体への電磁波照射(人体暴露)に関する規制に、どのような規格があるか!

*EUでは電磁波による人体暴露に関する主な指令、及び規格がある!


1.LVD指令:製品安全に関する低電圧指令


(1)EN 62311
・「電気電子機器」の電磁界(0Hz~300GHz)での人体曝露制限に関する評価

(2)EN 62479
・「低電力電気電子機器」の電磁界(10MHz~300GHz)に対する人体暴露に関する適合性評価
(3)EN 62493
・「照明機器」の人体への曝露に関する評価

(4)EN 50364
・「万引き監視システム
(EAS)、無線自動識別(RFID)及び類似の用途に使用される機器」の電磁界(10MHz~300GHz)での人体露出の制限
:電磁界への人の露出の制限

(5)EN 50445
・「抵抗溶接,アーク溶接及びその関連工程の装置」が,電磁界(0 Hz~300 GHz)での人体曝露に関する基本的な制限
(6)EN 62233
・「家庭用電気機器及び類似機器」の人体曝露に関する電磁界の測定方法


2.RED指令:無線機器に関する指令


(1)EN 50360
・「耳の近くで使用される無線機器」の電磁界(300MHzから6GHz)の周波数範囲におけるへの人間の曝露に関する基本的な制限及び曝露限度値への適合
(2)EN 50566
・「人体に近接する手持ち、及び身体装着型の無線通信機器」における,電磁界(30MHzから6GHz)の周波数範囲におけるへの人体の曝露に関する基本的な制限及び曝露限度値に適合


3.EMF指令(2013/35/EU):労働者の作業中に関する無線機器指令


・労働者の作業中における電磁界暴露から生じる,又は生じる可能性のある健康及び安全に対するリスクから労働者を保護するための最低要件を規定


4.EMC指令:(機器間に関する電磁環境適合性)


・なし


「お問合せ」先
お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい

EMC指令の整合規格リストが更新されています!2022年4月7日付


*この更新に関係する機器は以下です。


・電気計測装置-AC有効エネルギー用静的メーター(クラス0、5、1、および2):EN IEC 62053-21:2021 / A11:2021
・電気計測機器-特定の要件-パート22:AC有効エネルギー用の静的メーター(クラス0,1S、0,2Sおよび0,5S):EN IEC 62053-22:2022 / A11:2021
・電気計量装置-特定の要件-パート23:無効エネルギー用の静的メーター(クラス2および3):EN IEC 62053-23:2022 / A11:2021
・電気計測機器-特定の要件-パート24:基本コンポーネントの無効電力量用の静的メーター(クラス0、5S、1S、1、2、および3):EN IEC 62053-24:2022 / A11:2021
・家庭用および同様の用途(RCBO)用の一体型過電流保護を備えた残留電流作動式サーキットブレーカ-パート1:一般規則:EN 61009-1:2012 / A13:2021 ‘


*関連URL


COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/622 of 7 April 2022.


機械指令の整合規格リストが更新されています!2022年4月7日付

*この更新に関係する機械は以下です


・クレーンの油圧シリンダ:EN 13001-3-6:2018 + A1:2021
・家庭用電気機器:EN 60335-1:2012 / A15:2021
・バッテリー駆動のロボット電気芝刈り機:EN 50636-2-107:2015 / A3:2021
・音響-機械設備から放出される騒音-おおよその環境補正を適用したワークステーションおよびその他の指定された位置での放出音圧レベルの決定:EN ISO 11202:2010 / A1:2021
・固形燃料用の暖房ボイラー、手動および自動で燃焼、最大500 kWの公称熱出力ー用語、要件、テスト、およびマーキング:EN 303-5:2021
・リアロードされたごみ収集車:EN 1501-1:2021
・サイドロードごみ収集車:EN 1501-2:2021
・フロントロードされたごみ収集車両:EN 1501-3:2021
・ごみ収集車両用の吊り上げ装置:EN 1501-5:2021
・テールリフトー車輪付き車両に取り付けるためのプラットフォームリフト:EN 1756-1:2021
・高圧ウォータージェット機:EN 1829-1:2021
・航空機の地上支援装置の燃料供給装置:EN 12312-5:2021
・リフト用より線ロープ:EN 12385-5:2021
・トラックミキサー:EN 12609:2021
・クレーンの安全性:EN 13001-2:2021
・軽量オフショアクレーン:EN 13852-3:2021
・木工機械:EN ISO 19085-1:2021
・林業および園芸機械ー内燃エンジンを備えた携帯型ハンドヘルド機械の騒音試験:EN ISO 22868:2021
・機械の安全関連制御システムの機能安全:EN IEC 62061:2021
・土木機械:EN 474-1:2006 + A6:2019


*関連URL


COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/621 of 7 April 2022.
・(amending Implementing Decision (EU) 2019/436 as regards harmonised standards for truck mixers, cranes and other machinery drafted in support of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council)

LVD指令の整合規格リストが更新されています! 2022年3月10日版

*2022年3月10日に、CEマーキングの「LVD指令の整合規格リスト」が更新されています。


今回、「更新された整合規格は、2022年3月10日から有効」になり、「旧版は、2023年9月10日に無効」になります。:現在、新版への移行期間に入っています。
 
*早急に相違点について、「追加の評価」が必須です。


*この整合リストでの主な更新の規格は以下です。


1. EN IEC 61010-2-034:2021 / A11:2021(10/03/2022発効)
表題:測定、制御、および実験室で使用するための電気機器の安全要件-パート2-034:絶縁抵抗の測定機器および電気強度のテスト機器の特定の要件
2. EN 50520:2009(2023年9月10日破棄) → EN 50520:2020 / A1:2021
表題:地下設備の埋設ケーブルまたは埋設導管の保護と位置警告のためのカバープレートとカバーテープ
3. EN 60898-2:2006(2023年9月10日破棄) → EN 60898-2:2021
表題:電気付属品-家庭用および同様の設備の過電流保護用の回路ブレーカー-パート2:ACおよびDC操作用の回路ブレーカー
4. EN 61010-2-051:2015(2023年9月10日破棄) → EN IEC 61010-2-051:2021 / A11:2021
表題:測定、制御、および実験室で使用するための電気機器の安全要件-パート2-051:混合および攪拌のための実験装置の特定の要件
5. EN 61010-2-061:2015(2023年9月10日破棄) → EN IEC 61010-2-061:2021/A11:2021
表題:測定、制御、および実験室で使用するための電気機器の安全要件-パート2-061:熱噴霧およびイオン化を備えた実験室原子分光計の特定の要件
6. EN 61010-2-030:2010(2023年9月10日破棄) → EN IEC 61010-2-030:2021/A11:2021
表題:測定、制御、および実験室で使用するための電気機器の安全要件-パート2-030:テストまたは測定回路を備えた機器の特定の要件
7. EN 60598-2-13:2006(2023年9月10日破棄) → EN 60598-2-13:2006 / A11:2021
表題:ランプ-パート2-13:特定の要件-地面に埋め込まれたランプ
8. EN 61534-1:2011/A1:2014(2023年9月10日破棄) → EN 61534-1:2011/A2:2021
表題:パワートラックシステム-パート1:一般的な要件
9. EN 61534-21:2014(2023年9月10日破棄) → EN 61534-21:2014/A1:2021
表題:パワートラックシステム-パート21:壁および天井への取り付けを目的としたパワートラックシステムの特定の要件
10. EN 61534-22:2014 (2023年9月10日破棄) → EN 61534-22:2014/A1:2021
表題:パワートラックシステム-パート22:床上または床下への設置を目的としたパワートラックシステムの特定の要件
11. EN 62135-1:2015(2023年9月10日破棄) → EN 62135-1:2015/AC:2016-02
表題:抵抗溶接装置-パート1:設計、製造、設置の安全要件


*関連URL
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/405 of 3 March 2022.


*「整合規格が更新された時」に、「行わなければならないこと」は下記です。
(1)・自社製品の「EU適合宣言書」が、現時点で適合すべきバージョン(版)になっているか」をリストで確認する。
(2)・「EU適合宣言書」に「現在記載している規格の版と異なる」場合は、「変更/追加内容を調査を行い、以前の異なる箇所の検討と試験を行い、追加試験」をする。
(3)・その後、「EU適合宣言書の改定版」の再発行、②「TD(技術文書)に追加テストレポート追加などの改定」をし、保管する。


「お問合せ」先
・EU適合宣言書のチェック、及び 最新版への追加評価をサポートしています。
追加テストレポート作成などを低コストで行います。
お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい

一般産業用装置/機械に、組込む機器のCEマーキングで要求される該当指令は何か!

一般的に「産業用装置/機械」に、下表のような多くの産業用機器が組込まれます


・これらの組込み機器は、CEマーキング取得が必須になります。
・下表のような指令と機器に該当する整合規格への適合が要求される。
・事業拡大のために、CEマーキング取得をしましょう!


・下表は、主な産業装置/機械に組込み機器において、適合要求になる指令です。
産業装置&機械に組込む機器に対象になる指令


お問合せ:機械指令等「CEマーキング」を支援しています。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

計測・制御・試験室用機器の製品安全規格(EN 61010-1:2010/A1:2019版)の適合が必須!2022年5月30日

*計測・制御・試験室機器の製品安全規格であるEN61010-1は2022年5月30日から、「EN 61010-1:2010/A1:2019の適合」が必須になる。
そして、旧版(EN 61010-1:2010)は無効になる。
EN 61010-1_2019へ移行


*従って、2022年5月30日以降出荷する製品は新しいEN61010-1:2019版での再評価が必要になります→従って、再評価が必要です!
弊方では、2019版への改定評価をサポートしています。:追加テストレポート作成など。
お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。


*EN61010-1:2010からEN 61010-1:2010/A1:2019への変更内容は以下の(1)から(34)です


(1) 試験(4.1項)に以下を追記
・17項のリスクアセスメントを裏付けるために必要な試験は、リスクアセスメントで同定した条件と操作の組合せでテストを実施する。
(2) 単一故障の試験(4.4.1c)に以下を追記
・基準の環境条件(4.3項)が実際の単一故障としての評価でない場合は、その機器の最も不利な定格環境条件で、その試験を行わなければならない。
(3) 保護インピーダンス(4.4.2)
・b)項削除。:誤記のため。C)項→b)に繰り上げ 
(4) 主電源の適合確認:(5.1.3e))に置換え

・(5.1.3c)の要求に適合するかどうかを電力又は入力電流の測定によってチェックする。
 その測定は最大消費電力の条件又は、全アクセサリ、プラグインモジュールに該当する電流で、定格電圧で測定する。
 もし、通常の動作サイクルで入力電流が変わるならば、その定常状態電流は通常動作サイクルの1分間の最大測定実効値である。
 初期突入電流を除外するために,電流が安定するまで測定しない。(通常1分後)
 過渡現象は無視する。
(5) 5.1.5.2 端子:c)項
・制御回路 → 回路に変更 :制御回路に限らないため。

(6) 警告表示(5.2)
・適合性記述文の前の段落を、次に置換え
 取扱い説明書で、操作者が工具を用いて、正常な状態でハザードがあり得る箇所への接近を認めると記述している場合、接近前にその機器を安全な状態に置かなければならない旨を示す警告表示がなければならない。
 番号14の記号は文書に含まれる警告文と共に、この目的のために用いらなければならない。
 該当する記号12,13,17のような記号を追加してもよい。記号は、文書警告より望ましい表示方法である。補助の警告文を記号に隣接してもよい。
(7) 文書の機器定格(5.4.2項)に以下の明記する要求
 1)屋内、又は屋外使用
  2)高度
  3)温度
  4)相対湿度
  5)主電源電圧変動
  6)過電圧カテゴリ(プラグ接続機器は除く)
  7)湿った場所可否(該当する場合)
 8)意図する環境の汚染度
  e)IEC 60529に従って侵入保護に対する定格を持つ機器に対して、11.6.1で要求される情報
(8) 文書の機器の配置(5.4.3項):第一段落を以下に置換え
  ・文書には,設置の説明及び特定の委託事項の説明, 及び, 安全に必要な場合, 機器の不適切な設置又は機器の委託事項の作業中に, 又はそれらの結果として, 生じ得るハザードに対する警告を含めなければならない。
  該当する場合は, そのような情報には次のa)~g)を含める。
  ・f)特別な外部供給(サービス)、例えば、気体または冷却液の最高、及び最低の温度、圧力又は流量に対する要求事項及び安全特性
(9) 文書の機器の配置(5.4.5項):第一段落を以下に置換え
  ・機器を安全に保守,検査及び試験できるように, 並びに, 保守, 検査及び試験手順の終了後に引き続き機器の安全性を確保するために,責任団体に十分に詳細な説明書を記載しなければならない。
(10) 「接触可能部分の限度値」通常時の電圧レベル:(6.3.1項a))のレベル値の変更
  a)交流電圧レベルは,実効値30V,ピーク値42.4V,及び直流電圧レベルは60Vである。湿った場所での使用を意図する機器に対する交流電圧レベルは,実効値16V,ピーク値22.6 V,及び直流電圧レベルは35Vである。
(11) 「接触可能部分の限度値」単一故障時の電圧レベル値:(6.3.2項a))の変更
  a)交流電圧レベルは,実効値50V,ピーク値70V,及び直流電圧レベルは120Vである。湿った場所での使用を意図する機器に対する交流電圧レベルは,実効値33V,ピーク値46.7V,及び直流電圧レベルは70Vである。
 ・絶縁要件(6.7)は一部追記された。表6の一部数値の変更
(12)  より線導体用の端子(6.6.4項):第一段落とその適合性記述文を, 次に置き換え
 ・6.6.4 より線導体用の端子:第一段落とその適合性記述文を, 次に置き換え
  ・設置, 保守又は機器の作動中に接続することを意図する, より線導体用の端子は, より線の素線が端子から外れても, 極性が異なる危険な活電部分間, 又はそのような部分と他の接触可能な部分との間で, 偶発的に接触する可能性がないように配置又は遮蔽しなければならない。この要求事項は, 製造業者の施設でだけ行われる接続には適用しない。
  ・適合性は, より線導体を十分に挿入した後に, 検査によって確認する。
   a) 機器製造業者が指定するように, 絶縁体を最大の長さ除去して。または,
   b) 機器製造業者による仕様が示されていない場合には,絶縁体を長さ8 mm除去して。
   より線の素線1本を自由に動くようにして, 絶縁体を裂いたり鋭角にしたりせずに, 全ての可能な方向に曲げても, 自由なより線は, 異なる極性の部分又は他の接触可能な部分に接触してはならない。
(13) 沿面距離(6.7.1.3項 ):最後の段落の直前に, 次の段落を追加(明確化)
・沿面距離は, 異なる材料の及び/又は異なる汚染度がある幾つかの部分に分かれてもよい。その場合, 沿面距離の一つの部分が全電圧に耐えるような寸法, 又は, 合計の沿面距離が, 最低のCTIであり, かつ, 最大の汚染度を有する材料に応じる寸法になる
(14)  回路のタイプによる絶縁要求事項(6.7.1.5項)に以下が参考情報を追記
・注記4 主電源に対して想定される過渡過電圧レベルは, IEC 60364-4-44: 2007/AMD1:2015の表443.2における機器に要求される定格インパルス電圧に等しい。
(15)  固体絶縁(6.7.2.2)の 一般(6.7.2.2.1項)適合性記述文を以下に置換え
・適合性は, 検査, 及び表5の1分間の該当する試験電圧を用いた6.8.3.1の交流電圧試験縁(6.7.2.2.4 )の適合性記述文を以下に置換え
・適合性は, 表5の強化絶縁に対する1分間の該当する試験電圧を用いて, 三つの層のうちの二つに印加する6.8.3.1の交流電圧試験, 又は6.8.3.2の直流電圧試験によって確認する。 
(16) 電圧試験の手順(6.8項)の 一般(6.8.1):第5段落の後に, 次を追加し、明確化

・機器内の空間距離を検証するとき, 規定の電圧がその空間距離にかかることを確証することが必要である。試験すべき絶縁と並列にある保護インピーダンス, インピーダンスと電圧制限デバイスとを外してよい。 
(17) AC電圧試験(6.8.3.1項):第一段落を以下に置換え
・電圧試験器は, 試験中は継続して試験電圧を維持できる安定化した出力を出さなければならない。試験電圧の波形は,実質的に正弦波でなければならない。この要求事項は, ピーク電圧と実効値との比が√2±(√2×0.03)であれば満たしている。交流電圧試験は, 定格主電源周波数で行うが, 50 Hzと60 Hzを含む主電源周波数を定格とする機器に対しては, 50Hz又は60 Hzのいずれかの試験で十分である。
(18)  1分間直流電圧試験(6.8.3.2項):タイトル、第2段落を以下に置換え
・直流電圧試験(6.8.3.2)
・直流試験電圧は, 0 Vから規定電圧まで5秒以内に均等に上昇させ, 規定時間以上その値に維持する。
(19) スイッチ及び遮断器(6.11.4.2項):第1段落を以下に置換え
・「断路器として使用する遮断器」はIEC 60947-2の該当要求に適合し、用途に適したものでなければならない。
・「断路器として使用するスイッチ」はIEC 60947-3の該当要求に適合し、用途に適したものでなければならない。
(20) スイッチ及び遮断器(6.11.4.2項):第2段落を以下に置換え
・開放デバイスが一つ(一つのスイッチ又は一つの回路遮断器)だけの場合で, その記号がスイッチ又は回路遮断器上に又は隣接して表示されている場合には, 表1の番号9の記号( I )及び表1の番号10の記号(O)で十分である。
(21) 力及び圧力の制限(7.3.4)の変更
・規定する物理的レベルは,危険であるとはみなさない。
 それらは,接触力,接触持続時間及び接触領域の組合せに基づく。正常状態及び単一故障状態において,次のレベルを満たさなければならない。
 許容できる継続的な接触圧力は,50N/cm2以下とする。ただし,力は,150 N以下とする。
 許容できる一時的な力は,3 cm2以上の身体接触領域に対して0.75秒以下で250N以下とする。
・適合性は,検査によって,及び疑わしい場合は,測定によって確認する。
   指の幅は1.2cm、他の体部分の幅は5.0cmよしと考慮する。
   その接触面積は移動部分の幅、移動部分の接触断面積によって決定する。
   (例)0.9mm幅で移動部分に接触できる。その箇所が連続的に40Nの力である場合、その接触圧力は以下で計算する。
     面積=1.2cm×0.09cm=0.108cm2
     圧力=40N/0.108cm2=370N/cm2
     圧力は許容値を超過しているが、力は超えていない。
     この場合は、この移動部分は危険と考えられる。
(22) 安定性(7.4):第3段落を以下に置換え、及び注記2を削除
・各キャスタ及び各支持用脚は, その通常の負荷以上の負荷を支持する定格でなければならないか, 又は次のd)若しくはe)によって, そのキャスタ及び支持用脚を試験しなければならない。
・注記2「少なくとも4倍」の負荷定格を削除。
(23) 過電流保護(9.6.1項)の適合確認の変更
・適合性は,検査,測定によって確認する。固体絶縁は,6.8.3.1項のAC電圧試験、又は6.8.3.2のDC電圧試験(湿度前処理なしで)によりチェックする。
・表5のラインとニュトラル間基礎絶縁に対する該当する試験電圧を用いた1分間の電圧試験によって確認する。
・電圧試験中は,14.1の要求事項を満たすEMC用のコンデンサを取り外してもよい。
(24) 機器の温度限度及び耐熱性(10項)の一般(10.4.1項)の第2段落の後に以下を追加
・代わりに, これがより不利な状態を象徴する場合, その機器の定格周囲温度範囲内の最も不利な周囲温度で,温度測定を行う。試験周囲温度を実現する方法に起因する誤差(例えば, 試験を環境槽内で実施する場合, 適切な防止材又は外装が, 及び強制空気循環が, 機器の外面を冷やすであろう)を排除するための手段を採る。
(25) 侵入保護等級付き定格の機器(IPコード)(11.6項):大幅置換え
  ・項目名の変更:旧(特別に保護された機器) → 新(IPコード)
  ・11.6.1項(一般)
    IPコードをIEC60529に基づき、定格として、確認が必要。
  ・11.6.2項(試験の条件)
  ・11.6.3項(埃を含む個体に対する保護)
  ・11.6.4項(水の対する保護)
(26) 高圧下での漏れ及び破断(11.7.2項)の大幅変更
  ・国家機関は、例えば圧力機器指令(2014/68/EU)に従って、安全が計算によって確定されることを許可することがある。
  ・試験圧力(Ptest)は図16の適用係数を掛けた最大使用圧力(Pmax)である。
  ・試験圧力を制限する可能性のある過圧安全装置は、試験中は無効にする。
(27) 光放射(12.3項)変更:タイトル変更、大幅変更
・項目名変更:旧(紫外線) → 新(光放射)
・以下を追記
  可視紫外線を放射する、ランプ、ランプシステム、又は発光ダイオードを含む赤外線は、危険を引き起こす可能性のある放射線の意図しない漏れを許さないものとする。
  安全であると見なされるか(表22)、条件付きで安全なソース(表23)は除きます。
  表22-光生物学的に安全と考えられるランプ、ランプシステム
表22-光生物学的に安全であるとみなされるランプ又はランプシステム

  表23- 条件付きで、安全と考えられるランプ、ランプシステム
表23-ある条件下で光生物学的に安全であるとみなされるランプ又はランプシステム
・IEC 62471のリスクグループ1,2,3と評価されたランプ、ランプシステムはIEC TR 62471-2によるラベル表示をしなけらばならない。ランプ、ランプシステムのサイズ、設計上、実用できない場合は、シンボル14は文書に含むべきである。
(28)遊離ガス及び物質、爆発及び爆縮に対する保護(13項)変更: 
・13.1 有毒及び有害なガス及び物質:最初の2つの段落を,次に置き換え
    機器は, 正常な状態及び単一故障状態で, 危険な量の危険な物質を発散してはならない。潜在的に危険な物質を発散する場合, 危害をもたらし得る量の物質に操作者を直接晒してはならない。
    機器の正常な動作が危険な物質の放出を要する場合, 及び, その放出を製造業者の指示に従って責任団体が管理する意図である場合には, そのような放出は危険な物質の放出であるとみなさない。
  注記:化学的曝露限度, 並びに, 取扱い及び廃棄規則は, 米国労働安全衛生局(OSHA)刊行物又は国家規制文書に見い出すことができる。地域, 国家又は地方規制も適用できる。
(29)コンポーネント及び組立部品(14.8項):タイトル変更、2つの段落、適合性記述文を置換え 
・過渡過電圧を制限するために用いる回路
・機器の一部を構成するあらゆる過電圧制限回路は, 生じ得る過渡過電圧類を制限するための適切な耐性がなければならない。
・適合性は, 次の試験によって確認する:複合インパルス発生器(IEC 61180-1参照)からの1分の間隔をおいた表21の該当するインパルス電圧で, 正極性5回及び負極性5回のインパルスを印加する。
 発生器は, 12 W(インピーダンスを上げる必要がある場合には, 抵抗器を直列に追加してもよい)の出力インピーダンス(ピーク開回路電圧をピーク短絡電流で除したもの)で, 1.2/50 μsの開回路電圧波形, 8/20 μsの短絡電流波形を発生する。正常な使用の状況下で回路が動作している間に, 主電源に重畳して, インパルスを印加する。主電源電圧は, 最大定格主電源電圧である。
  試験電圧は, 過電圧制限回路がある, 機器の主電源供給端子の各対間に印加する。過電圧制限回路の部品は, 他の材料をそれらの自己発火点まで着火又は加熱してはならない。過電圧制限回路は, そのインパルスを安全に抑制し, かつ, 試験後に適切に機能し続けなければならない。
 注記:ここに規定したインパルス電圧及び発生器の出力インピーダンスは, 過電圧カテゴリⅡを定格とする機器に適用する。過電圧カテゴリⅢ及びⅣを定格とする機器に対する適合性は, 箇条K.4に規定する。
(30)附属書D(絶縁要求事項を規定する部分):置換え、削除
・b)項 回路及び部分の下, 文字“R”に対する文を, 「R: 6.4.4の要求事項を満たすインピーダンス」に置換え
・図D.1 h)で, “6.6.1参照”を削除するを削除
(31)附属書G 、G.2.2 G.2.1のための静水圧試験の実施:最後の段落を, 次に置き換え
・圧力を“機器”にかけるべきことがこれらの試験手順に指定されている場合, 正常な使用において圧力を受ける機器のその部分に圧力をかけなければならない。
  圧力を“外側ケース”にかけるべきことがこれらの試験手順に指定されている場合, 加圧される機器の全て又は一部を囲うが, それ自体は正常な使用では圧力を受けることを意図していない,(加圧されない)あらゆるケース, カバー, 外装又はハウジングに圧力をかけなければならない。
(32)附属書H 汚染に対する保護のための絶縁保護コーティングの必要条件:表H.1 試験方法の変更
・IEC 60664-3の改正Ed. 3 (2016)の内容に合わせ試験方法を変更した。
   1. 耐引っ掻き性試験(スクラッチテスト)を削除。
   2. 急速温度変化試験。試験サイクルを5回から50回へ変更。
(33)附属書I 一般的な主電源供給システムでのライン対中性点間電圧:最初の段落の後に,追記
・表I.1は, IEC 60664-1の表B.1に由来する。それは, 固有の制御(IEC 60664-1の箇条4.3参照)の主電源供給システムに適用できる。
(34)附属書K 6.7で対象となっていない絶縁についての要求事項 K.1 主電源回路に対する要求事項:タイトル変更、適法及び適合性の記述の置換え
  ・K.1 主電源回路に対する絶縁
  ・K.1.2 主電源回路に対する空間距離及び沿面距離
  ・適合性は, 検査, 測定で確認する。疑義ある場合, 要求される空間距離に対する表K.16の該当する試験電圧を用いて, 6.8.3.3のインパルス電圧試験又は5秒間以上の6.8.3.1の交流試験によって確認する。試験中, いかなる空間距離のフラッシュオーバも起きてはならない。  ・K.3.2 空間距離の計算:適合性記述文の前に, 次の注記を追加
   注記1: 主電源に接続された変圧器の一次巻線と二次巻線との間の絶縁は, 一次側からの過渡事象の間に, 伝達されるコモンモード電圧成分, 及び絶縁間の動作電圧によってストレスを受ける。動作電圧の最大ピーク値UWと共に, 加算される過渡過電圧として表わされるこのコモンモード電圧は, 最大インパルス電圧Umを形成する。
   例えば, 実効値230 Vのライン対中性点電圧で, ピーク値2 500 Vのインパルス耐電圧の主電源回路に対して, コモンモード電圧(加わる過渡過電圧)は, 次のように計算する。
    UW = 1.414 × 230 V rms. = 325 VPEAK
    Ut = 2 500 VPEAK-325 VPEAK = 2 175 VPEAK


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