カテゴリー: MD / MR(機械指令/機械規則)

＊EN IEC 62061:2021が「2023年10月11日」より、強制
＊概要は以下です。

＊旧版との主な違いは、非電気システムにも使用できるようになったことです。(ISO 13849-1代替)
＊その他の重要な変更点は次のとおりです。

– 範囲：技術に依存しない（E/E/PESに限定されなくなった）
– 故障率に関する新しい付属書（付属書C）、診断対象範囲に関する付属書（付属書E）と信頼性計算（Annex K）
– SILCL」から「SIL」に改称。
– アプリケーションソフトの新SWレベル（第8章）
– SW検証・一般検証の独立性レベル
– EMC要件（6.6章）
– SWベースのパラメータ設定をより明確に定義（6.7章）
– 定期試験への要求事項の追加
– セキュリティ
– 空気圧・油圧システムにも適用できるようになった
– SRECS（Safety Related Electrical Control Systems）という略語を使用しなくなり、新略語は、SCS：Safety-related Control System（安全関連制御システム）

・目次
はじめに ……………….. 10
1 範囲 ………………. 11
2 引用規格 ………………… 12
3 用語、定義、略語 ………. 13
3.1 定義のアルファベット順リスト …………………………….. 13
3.2 用語と定義 ……………………………….. 15
3.3 略語 ………………….28
4 SCS（安全関連制御システム） の設計プロセスと機能安全管理 …………28
4.1 目的 ………………………….. 28
4.2 デザインプロセス ……………………………………..29
4.3 機能安全計画による機能安全の管理 …………31
4.4 設定管理 ………………….33
4.5 修正 …… 33
5 安全機能の仕様 ……………………34
5.1 目的 ………………………….. 34
5.2 安全要求仕様（SRS）….. 34
5.2.1 一般 ….. 34
5.2.2 提供すべき情報 …………………………………….. 34
5.2.3 機能要件仕様 ……………………………………….. 35
5.2.4 要求動作モードの推定 …………………………………. 35
5.2.5 安全性の要求仕様 ………36
6 SCS（安全関連制御システム）の設計 …… 37
6.1 一般的なこと ………………………….. 37
6.2 トップダウン分解に基づくサブシステムアーキテクチャ ………. 37
6.3 基本的な方法論 – サブシステムの使用 …… 37
6.3.1 一般 …..37
6.3.2 SCS（安全関連制御システム） 分解 …. 38
6.3.3 サブファンクションの割り当て …………………………. 39
6.3.4 設計済みサブシステムの使用 … 39
6.4 SCS （安全関連制御システム）の安全性確保の判断 ………………… 40
6.4.1 一般 …..40
6.4.2 PFH ……………………………. 40
6.5 SCS （安全関連制御システム）の系統的な安全性確保のための要求事項 …..41
6.5.1 ハードウェアの系統的な故障を回避するための要件 ………………41
6.5.2 システム障害の制御のための要求事項 …… 42
6.6 電磁波イミュニティ . …..43
6.7 ソフトウェアによるマニュアルパラメーター設定 …………………..43
6.7.1 一般 …..43
6.7.2 安全関連パラメータへの影響 ………43 
6.7.3 ソフトウェアベースの手動パラメータ設定に関する要件 ………44
6.7.4 パラメータ化ツールの検証 …………………….45
6.7.5 ソフトウェアベースの手動パラメータ設定のパフォーマンス …….. 45
6.8 セキュリティの観点 ……………………………………… 45
6.9 定期的なテストの側面 …..46
7 サブシステムの設計と開発 ………………………………….. 46
7.1 全般 …………………………….. 46
7.2 サブシステムアーキテクチャ設計 …………………………. 47
7.3 サブシステム及びサブシステムの選択及び設計に関する要求事項……… 48
7.3.1 一般….. 48
7.3.2 システム的な完全性 …. 48
7.3.3 故障の考慮と故障の除外 ………………………………. 51
7.3.4 サブシステム要素の故障率 … 52
7.4 サブシステムのアーキテクチャ上の制約 55
7.4.1 一般 …..55
7.4.2 安全故障率（SFF）の推定 ………………………………. 56
7.4.3 サブシステムの故障検出時の（SCS)動作 ……………….57
7.4.4 診断機能の実現 … 58
7.5 サブシステムデザインアーキテクチャ …………………..59
7.5.1 一般 …..59
7.5.2 基本サブシステムアーキテクチャ …………59
7.5.3 基本要件 …………………………. 61
7.6 サブシステムのPFH ………………….62
7.6.1 一般 …..62
7.6.2 サブシステムの PFH を推定する方法 ………62
7.6.3 共通故障因子（CCF）を推定する簡便な方法……………62
8 ソフトウェア………………………. 62
8.1 一般的なこと ………………………….. 62
8.2 ソフトウェアレベルの定義 …………………………………… 63
8.3 ソフトウェア – レベル1 ……………………… 64
8.3.1 ソフトウェア安全ライフサイクル – SW レベル 1 …………………64
8.3.2 ソフトウェア設計 – SWレベル1 ……………………. 65
8.3.3 モジュール設計 – SW レベル 1 ……………………. 67
8.3.4 コーディング – SWレベル1 … 67
8.3.5 モジュールテスト – SW レベル 1 …………………….. 68
8.3.6 ソフトウェアテスト – SWレベル1 ………………….68
8.3.7 ドキュメンテーション – SWレベル1 ……………………. 69
8.3.8 構成及び修正管理プロセス – SW レベル 1 …………………. 69
8.4 ソフトウェアレベル2 ………………….. 70
8.4.1 ソフトウェア安全ライフサイクル – SWレベル2 …………………..70
8.4.2 ソフトウェア設計 – SWレベル2 ……………………71
8.4.3 ソフトウェアシステム設計 – SW レベル 2 …………………….73
8.4.4 モジュール設計 – SW レベル 2 …………………….73
8.4.5 コーディング – SWレベル2 … 74
8.4.6 モジュールテスト – SWレベル2 ………………………75
8.4.7 ソフトウェア統合テスト SW レベル 2 …………………….. 75
8.4.8 ソフトウェアテスト SW レベル 2 ………………………… 75
8.4.9 ドキュメンテーション – SW レベル 2 ……………………… 76
8.4.10 構成及び修正管理プロセス – SWレベル2 …………………..77
9 検証………………………. 77
9.1 検証の原則 ……………………………….. 77
9.1.1 検証計画 …………………………………… 80
9.1.2 汎用欠点リストの使用 ……………………………. 80
9.1.3 特定の欠点リスト …………………………… 80
9.1.4 検証のための情報 ………81
9.1.5 検証記録 ……………………………… 81
9.2 検証の一環としての解析 …………………….. 82
9.2.1 一般 ….82
9.2.2 解析技術 … 82
9.2.3 安全要求仕様（SRS）の検証 ………82
9.3 検証の一環としてのテスト ………83
9.3.1 一般…. 83
9.3.2 測定精度…………………………………….83
9.3.3 より厳しい要求事項 ………84
9.3.4 テストサンプル …………………………………….. 84
9.4 安全機能の検証 ………………84
9.4.1 一般 ….84
9.4.2 解析・テスト … 85
9.5 SCS の安全性確保の検証 …………85
9.5.1 一般…. 85
9.5.2 サブシステムの検証確認 ………85
9.5.3 システム障害に対する対策の検証確認 …………………… 86
9.5.4 安全関連ソフトウェアの検証 …………84
9.5.5 サブシステムの組み合わせの検証 ………………………. 87
10 ドキュメンテーション …… 87
10.1 一般的なこと ………………………….. 87
10.2 技術資料 … 87
10.3 SCS（安全関連制御システム）の使用に関する情報 …………84
10.3.1 一般 ….89
10.3.2 サブシステムの製造者が与える使用に関する情報 … 89
10.3.3 SCS インテグレータが提供する使用に関する情報 … 90
付属書 A（参考） 要求される安全性の決定 …92
A.1 一般的なこと ………………………….. 92
A.2 要求されるSILのマトリックス割り当て … 92
A.2.1 危険有害性の識別／表示 ………………………………… 92
A.2.2 リスクの推定 …………………………………. 92
A.2.3 重大度（Se） ……93
A.2.4 危害の発生確率 … 93
A.2.5 危害の発生確率のクラス（Cl）………。96
A.2.6 SIL割り当て ……………………………….. 96
A.3 重複するハザード ……………….98
付属書B（参考） SCS（安全関連制御システム）設計手法の例 ………. 99
B.1 一般的なこと ………………………….. 99
B.2 安全要求事項仕様 ……………………………….. 99
B.3 安全関数の分解 ……………………………….. 99
B.4 サブシステムを用いたSCS（安全関連制御システム）の設計 ………. 100
B.4.1 一般的なこと ……………………………………… 100
B.4.2 サブシステム1設計 – “ガードドア監視” … 100
B.4.3 サブシステム2設計 – “評価ロジック” …………………… 102
B.4.4 サブシステム3設計 – “モーター制御” ………………………..103
B.4.5 SCS（安全関連制御システム）の評価 …………………..103
B.4.6 PFH … 104
B.5 検証 ….104
B.5.1 一般的なこと ……………………………………… 104
B.5.2 分析 …………………………………………….. 104
B.5.3 テスト … 105
付属書C（参考） 単一部品のMTTFD値の例 ………106
C.1 一般的なこと …. 106
C.2 グッド・エンジニアリング・実行の方法 ……………….106
C.3 油圧部品 ………………106
C.4 空圧部品、機械部品、電気機械部品のMTTFD ……… 107
付録書D（情報提供） 診断範囲（DC）の例….. 109
付属書E（情報提供） 一般的なものに対する感受性の推定方法
故障の原因（CCF）……………………….. 111
E.1 一般的なこと ……………………….. 111
E.2 方法………. 111
E.2.1 CCFの要件 ……………………111
E.2.2 CCFの効果の推定 …………………..111
付属書F（参考） ソフトウェアレベル1のガイドライン ……………. 114
F.1 ソフトウエア安全要求事項 …………………114
F.2 コーディング・ガイドライン ……………………………… 115
F.3 安全機能の仕様 ………………….116
F.4 ハードウェア設計の仕様 …………………………….. 117
F.5 ソフトウェアシステム設計仕様書 …. 119
F.6 プロトコル … 121
付属書 G（参考） 安全機能の例…………………………….. 124
付属書 H (informative) 　サブシステムのPFH値を評価するための簡略化アプローチ
… 125
H.1 テーブル割り当ての考え方 …………………….. 125
H.2 PFHの簡易推定式 ……………………..126
H.2.1 一般的なこと …………126
H.2.2 基本サブシステムアーキテクチャA：診断ングルチャンネル機能 …….127
H.2.3 基本サブシステム・アーキテクチャB：診断なしデュアルチャネル機能 …128
H.2.4 基本サブシステムアーキテクチャC：診断機能付きシングルチャンネル機能 ..128
H.2.5 基本サブシステムアーキテクチャ D: 診断付きデュアルチャネル機能 ….. 133
H.3 パーツカウント方法 ……………………..134
付属書 I （参考）機能安全計画及び設計活動 …………135
I.1 一般的なこと …. 135
I.2 安全計画を含む機械設計計画の例 ……………………..135
I.3 活動、ドキュメント、役割の例 …………………….135
付属書J（参考） レビュー及びテスト／検証／検証確認のための独立性活動 …. 138
J.1 ソフトウェアの設計 ……………………138
J.2 検証 … 138

*参考情報
・EN ISO 13849-1:2023は2023年11月30日に発効予定

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