整合規格が更新された時、完全な全再試験を行わなけらばないないのか! No

*LVD、EMC、MD指令などの整合規格は時々に更新されます。
その時に、「完全な全部の再試験」を行わなう必要はありません。


*下の流れで対応します。
(1)更新された規格と旧規格の異なる点を調べる。

 (違い点、又は追加の内容を洗い出す)
(2)「①再試験不要、②追加試験、③再試験要、又は④部分的な再試験要)など」を決定する。
 →このときに、「検討書等」文書として記録する。
 尚、EMC指令のガイドなどで、「既存製品は、完全な再試験が必要でない」と解説している。

(3)試験が要する場合は、更新版で更新部分を試験し、「更新版テストレポート」を作成する。
(4)適合宣言書(DoC)を再発行する。
(5)技術文書(TD)の内容を改訂する。
 (改訂履歴、更新版テストレポートの追加、検討内容を含める)


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エコデザイン指令の対象製品は何か!

*LVD(低電圧指令)関連する指令して、エコデザイン指令(ErP)があります。
・日本では、意識されていないこともあるようです。


*該当していることを知らないで、製品完成後に判明した場合には、トラブルの可能性がありますので、注意が必要です。


下のような機器が対象になります。
(家庭用だけでなく、事務用、または産業用もある。)
・照明機器 :(EU) 2019/2020, (EU) 2021/341
・ローカル・スペース・ヒータ:(EU) 2015/1188 (EU) 2015/1185
・スペース・ヒータ :(EU) No 813/2013
・固形燃料式ボイラー :(EU) 2015/1189
・暖房機器、冷房機器 :(EU) No 2016/2281
・冷蔵庫、冷凍庫 :(EU) 2019/2019
・業務用低温貯蔵用キャビネットと関連機器:(EU) 2015/1095
・販売用冷蔵庫 :(EU) 2019/2024, (EU) 2021/341
・真空掃除機 :(EU) No 666/2013
・洗濯機、洗濯乾燥機 :(EU) No 2019/2023, (EU) 2021/341
・家庭用衣類乾燥機 :(EU) No 932/2012
・エア・コンディショナ、扇風機:(EU) No 206/2012
・電動式工業用ファン :(EU) No 327/2011
・換気装置 :(EU) No 1253/2014
・電子式ディスプレイ、テレビ:(EU) 2019/2021
・単純なセットトップ・ボックス:(EC) No 107/2009
・複雑なセットトップ・ボックス:EU自主規制
・調理用機器(家庭用オーブン、調理用レンジ、レンジ・フード等) :(EU) No 66/2014
・皿洗い機 :(EU) No 2019/2022, (EU) 2021/341
・ウォータ・ポンプ :(EU) No 547/2012
・サーキュレータ :(EC) No 641/2009
・変圧器 :(EU) No 548/2014, (EU) 2019/1783
*外部電源装置(ACアダプタなど) :(EU) 2019/1782
・コンピュータ、小形サーバー:(EU) No 617/2013 or (EU) 2019/424
・サーバー、データ・ストレージ製品:(EU) 2019/424, (EU) 2021/341
・イメージング製品(コピー機、プリンタ、スキャナ等): EU自主規制
・ゲーム・コンソール :EU自主規制
・電動機 :(EU) 2019/1781, (EU) 2021/341
*家庭用やオフィス用の機器の待機電力:(EC) No 1275/2008, (EC) No 801/2013
・溶接機 :(EU) 2019/1784


 

マルチメディア機器の安全規格(IEC 62368-1)の適合へ、第一歩は何か!

*家庭用、事務用、産業用と多くの用途で使用されているマルチメディア機器はEN/IEC 62368-1の製品規格に適合することが、欧米では必須(強制)になっている。


・EUのLVDでは2020年12月20日にEN 62368-1が強制になっている。(EN 60950-1、EN 60065は破棄され、EN 62368-1に置換え)
*尚、日本内では、まだ適合している製品は少ないようです。


*効率よく、適合するためには、どのような手順でおこうなうのが、良いのか。


*第一に、下表の機器の仕様の確認/決定です。
 これが、明確にしないと、次に進めません!
 ・従って、まず、下表を参考にご確認ください。


IEC62368-1 仕様確認表-1

マルチメディア機器 仕様確認表-2


*その次は各機器におけるハザードのリスク分類です。


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LVD指令の整合規格リストが更新されています!2022年5月4日付


*この更新に関係する機器は以下です。


・バッテリー充電器:EN 60335-2-29:2021 / A1:2021 ‘
・家庭用液体加熱用機器:EN 60335-2-15:2016 / A2:2021
・瞬間湯沸かし器:EN 60335-2-35:2016 / A2:2021
・蓄熱式ルームヒーター:EN 60335-2-61:2003 / A12:2021
・トイレ:EN IEC 60335-2-84:2021 / A11:2021
・多機能シャワーキャビネット:EN IEC 60335-2-105:2021 / A1:2021
・紫外線及び赤外線への皮膚露出機器:EN 60335-2-27:2013 / AC:2021-11
・貯湯器:EN 60335-2-21:2021 / A1:2021


・レーザー製品:EN 50689:2021
・測定・制御・試験室用冷凍機器:EN IEC 61010-2-011:2021 / A11:2021
・蛍光誘導ランプ用制御装置:EN IEC 61347-2-14:2018 / A11:2021
・アプライアンスカプラー:EN IEC 60320-1:2021
・電子レンジ:EN IEC 60335-2-25:2021 / A11:202
・家庭用ポンプ:EN IEC 60335-2-41:2021 / A11:2021
・室内暖房用の柔軟なシート加熱要素:EN IEC 60335-2-96:2021 / A11:2021
・アーク溶接装置における溶接およびプラズマ切断システム用のガスコンソール: EN IEC 60974-8:2021
・電気テストおよび測定用のハンドヘルドおよびハンド操作の電流センサー
・測定・制御・試験室用機器の医療材料処理用滅菌器および洗浄消毒器:EN IEC 61010-2-040:2021
・電気設備用のケーブルクリート:EN IEC 61914:2021
・一般照明機器用LEDモジュール:EN IEC 62031:2020 / A11:2021
・液体または蒸気を使用する家庭用表面洗浄器具:EN 60335-2-54:2008 / A2:2021
・一体型過電流保護を備えた残留電流作動式サーキットブレーカ:EN 61009-1:2012 / A13:2021
・測定・制御・試験室用機器のキャビネットX線システム:EN IEC 61010-2-091:2021 / A11:2021


*関連URL


・COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/713 of 4 May 2022.


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「CEマーキング」セミナー(次回予定)! 2022年9月14日(水)

「海外展開(グローバル製品)」に必須な「CEマーキング」取得のセミナー、(2022年5月20日)は、終了しました。


*聴講者様
 ご参加頂き、誠にありがとうございます。
 今後も、よろしくお願い申し上げます。


EMC&Safetyコンサルタント


*「CEマーキングの内容や適合方法」を知り、実践しよう!


*「次回開催」予定日
●セミナー: 「CEマーキング対応」セミナー

(CEマーキングについての全般理解~UKCAマーキングなどのEU最新状況)
●次回の開催予定: 「9月14日(水)、13:00-17:00」
●申し込み先:「本セミナのホームページアドレス」


*習得できること!
 ・グローバル製品の考え方
 ・CEマーキング取得の流れ
 ・指令、及び整合規格の選定について
 ・製品安全の考え方
 ・電気電子機器のリスクアセスメントの仕方
 ・技術文書と適合宣言書の内容
 ・UKCAマーキングの概要
 ・最近のEU情報
 ・CEマーキング対応の効果 etc.


■参考:グローバル製品とは


 (1)「グローバル製品」は、3つの要件が必須!
・グローバル製品は、下図1のごとく、1.目的の機能だけでなく、2.安全性、および3.環境性に対応しなければなりません。
・即ち、国際基準(IEC/ISO)規格に適合する製品開発が必須になります。
・特に欧米では、国際基準に適合しない現状の製品の場合は、販売が難しくなります。

グローバル製品に必須なこと
 図1. 全世界向け、グローバル・スタンダード製品に要求される要件(3つ)


(2)「グローバル製品」と「国内のみ製品」の違い
・国内製品は、1.の目的の機能は十分であるが、2.製品安全性、3.環境適合性については、グローバル・スタンダードに不十分な製品が多いようです。
・海外においては、前記、2。製品安全、および3.環境適合性に対応していないと、法律で適合が要求されているため、容易に販売できない。
・従って、全世界を見据えたブローバル・スタンダード製品の開発が「事業拡大/継続」のため、必要である

 ・国内製品には、「製品機能追加・コスト抑制」のため、「グローバル・スタンダード軽視」した製品があり、これらは、「事業拡大/継続]が難しくなるようです。
⇒ そこで、LVD(製品安全)やEMC、RED、MD、RoHSなどの「グローバル・スタンダードの要件」を満足する「CEマーキング取得」を実践して、グローバル製品を開発する必要がある

CEマーキング取得と事業拡大
図. グローバル製品化(CEマーキング取得)と事業拡大


*CEマーキング・セミナーの内容


開催日時等
*主催:株式会社情報機構
日時:2022年5月20日(金)、13:00-17:00 
・セミナー方式:ZOOMによるオンラインセミナー
*表題:CEマーキング対応セミナー
 CEマーキングについての基礎理解~UKCAマーキングなどのEU最新状況」.

●セミナー内容
1. CEマーキング制度の概要
 1.1 CEマークとそのために果たす義務
 1.2 CEマーキング制度の経過
 1.3 EU指令とCEマーキングについて
2. CEマーキング対応の手順
 2.1 製品仕様の特定と、指令と規格の選定
 2.2 リスクアセスメント実施とリスク低減
 2.3 整合規格適合設計の実施
 2.4 試験前適合性評価と最終試験
 2.5 技術文書と適合宣言書の作成
 2.6 CEマークの貼付と品質管理体制の維持
3. 低電圧指令等の整合規格の調べ方
 3.1 欧州委員会のCEマーキング・ホームページ
 3.2 整合規格のWEBページ
 3.3 整合規格リストの入手
 3.4 整合規格リストの見方
4. グローバル製品の安全の考え方
 4.1 製品安全に必須なこと
 4.2 製品安全性に対応する考え方
 4.2 EUの製品ガイドにおける製品安全の考え方
5. リスクアセスメント
 5.1 リスクアセスメント要求
 5.2 リスク低減を考慮した設計
 5.3 リスクアセスメント実施の意味
 5.4 リスクアセスメントの流れ
 5.5 リスクアセスメント結果の記録
6. 適合宣言書(DoC)と技術文書(TD)
 6.1 適合宣言書(DoC)の概要
 6.2 適合宣言書の内容
 6.3 適合宣言書の例
 6.4 技術文書(TD)の概要
 6.5 技術文書の内容
7.UKCAマーキングについて(英国EU離脱)
 7.1 UKCAマーキングの概要
 7.2 UKCAマーキングとCEマーキング
8.最近のEU状況
 8.1 IoT機器(ブルーツゥース、WiFi搭載機器)のCEマーキングについて
 8.1 欧州内に任命代理人の設置が必須! 2021年7月16日から
 8.3 WEEE指令の登録届け出について
 8.4 MDR(医療機器規制)が有効!2021年5月26日
9. まとめ(CEマーキング対応の効果)
 9.1 国際標準であるIEC/ISO規格等への適合が世界的な基本要求
 9.2 CEマーキング取得はグローバル製品化の第一歩
 9.3 EUの電源電圧は230Vのため、アジア諸国等にも対応が容易
 9.4 その他の効果
10.ESTCJの紹介
以上、ご検討の上、お申し込みください。


本WEB経由の紹介の「講師紹介割引」があります!
・割引内容:割引額は通常受講料金(税別)より、1名ご参加の場合 \10,000円引き、また、2名以上参加の場合は通常の同時申込割引から更に1名につき¥2,000円引きとなります。
・ご利用の場合、割引申し込みに際して、「講師紹介専用番号」等の記載が必要です
・本WEBのお問合せページから、「CEマーキング」セミナー(5/20)の「講師紹介専用番号」を知りたい」ご連絡ください。

MDR規制(医療機器)の整合規格リストが更新されています!2022年5月11日付


*この更新に関係する規格は以下です。


・医療機器-品質マネジメントシステム要求事項: EN ISO 13485:2016/A11:2021
・滅菌-蒸気滅菌器-(大型滅菌器): EN 285:2015+A1:2021
・医療機器-医療機器へのリスクマネジメントの適用:EN ISO 14971:2019/A11:2021


*関連URL


Amendment of 11 May 2022 to Implementing Decision (EU) 2021/1182.

人体への電磁波照射(人体暴露)に関する規制に、どのような規格があるか!

*EUでは電磁波による人体暴露に関する主な指令、及び規格がある!


1.LVD指令:製品安全に関する低電圧指令


(1)EN 62311
・「電気電子機器」の電磁界(0Hz~300GHz)での人体曝露制限に関する評価

(2)EN 62479
・「低電力電気電子機器」の電磁界(10MHz~300GHz)に対する人体暴露に関する適合性評価
(3)EN 62493
・「照明機器」の人体への曝露に関する評価

(4)EN 50364
・「万引き監視システム
(EAS)、無線自動識別(RFID)及び類似の用途に使用される機器」の電磁界(10MHz~300GHz)での人体露出の制限
:電磁界への人の露出の制限

(5)EN 50445
・「抵抗溶接,アーク溶接及びその関連工程の装置」が,電磁界(0 Hz~300 GHz)での人体曝露に関する基本的な制限
(6)EN 62233
・「家庭用電気機器及び類似機器」の人体曝露に関する電磁界の測定方法


2.RED指令:無線機器に関する指令


(1)EN 50360
・「耳の近くで使用される無線機器」の電磁界(300MHzから6GHz)の周波数範囲におけるへの人間の曝露に関する基本的な制限及び曝露限度値への適合
(2)EN 50566
・「人体に近接する手持ち、及び身体装着型の無線通信機器」における,電磁界(30MHzから6GHz)の周波数範囲におけるへの人体の曝露に関する基本的な制限及び曝露限度値に適合


3.EMF指令(2013/35/EU):労働者の作業中に関する無線機器指令


・労働者の作業中における電磁界暴露から生じる,又は生じる可能性のある健康及び安全に対するリスクから労働者を保護するための最低要件を規定


4.EMC指令:(機器間に関する電磁環境適合性)


・なし


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EMC指令の整合規格リストが更新されています!2022年4月7日付


*この更新に関係する機器は以下です。


・電気計測装置-AC有効エネルギー用静的メーター(クラス0、5、1、および2):EN IEC 62053-21:2021 / A11:2021
・電気計測機器-特定の要件-パート22:AC有効エネルギー用の静的メーター(クラス0,1S、0,2Sおよび0,5S):EN IEC 62053-22:2022 / A11:2021
・電気計量装置-特定の要件-パート23:無効エネルギー用の静的メーター(クラス2および3):EN IEC 62053-23:2022 / A11:2021
・電気計測機器-特定の要件-パート24:基本コンポーネントの無効電力量用の静的メーター(クラス0、5S、1S、1、2、および3):EN IEC 62053-24:2022 / A11:2021
・家庭用および同様の用途(RCBO)用の一体型過電流保護を備えた残留電流作動式サーキットブレーカ-パート1:一般規則:EN 61009-1:2012 / A13:2021 ‘


*関連URL


COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/622 of 7 April 2022.


機械指令(MD)の整合規格リストが更新されています!2022年4月7日付

*この更新に関係する機械は以下です


・クレーンの油圧シリンダ:EN 13001-3-6:2018 + A1:2021
・家庭用電気機器:EN 60335-1:2012 / A15:2021
・バッテリー駆動のロボット電気芝刈り機:EN 50636-2-107:2015 / A3:2021
・音響-機械設備から放出される騒音-おおよその環境補正を適用したワークステーションおよびその他の指定された位置での放出音圧レベルの決定:EN ISO 11202:2010 / A1:2021
・固形燃料用の暖房ボイラー、手動および自動で燃焼、最大500 kWの公称熱出力ー用語、要件、テスト、およびマーキング:EN 303-5:2021
・リアロードされたごみ収集車:EN 1501-1:2021
・サイドロードごみ収集車:EN 1501-2:2021
・フロントロードされたごみ収集車両:EN 1501-3:2021
・ごみ収集車両用の吊り上げ装置:EN 1501-5:2021
・テールリフトー車輪付き車両に取り付けるためのプラットフォームリフト:EN 1756-1:2021
・高圧ウォータージェット機:EN 1829-1:2021
・航空機の地上支援装置の燃料供給装置:EN 12312-5:2021
・リフト用より線ロープ:EN 12385-5:2021
・トラックミキサー:EN 12609:2021
・クレーンの安全性:EN 13001-2:2021
・軽量オフショアクレーン:EN 13852-3:2021
・木工機械:EN ISO 19085-1:2021
・林業および園芸機械ー内燃エンジンを備えた携帯型ハンドヘルド機械の騒音試験:EN ISO 22868:2021
・機械の安全関連制御システムの機能安全:EN IEC 62061:2021
・土木機械:EN 474-1:2006 + A6:2019


*関連URL


COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/621 of 7 April 2022.
・(amending Implementing Decision (EU) 2019/436 as regards harmonised standards for truck mixers, cranes and other machinery drafted in support of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council)


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LVD指令の整合規格リストが更新されています! 2022年3月10日版

*2022年3月10日に、CEマーキングの「LVD指令の整合規格リスト」が更新されています。


今回、「更新された整合規格は、2022年3月10日から有効」になり、「旧版は、2023年9月10日に無効」になります。:現在、新版への移行期間に入っています。
 
*早急に相違点について、「追加の評価」が必須です。


*この整合リストでの主な更新の規格は以下です。


1. EN IEC 61010-2-034:2021 / A11:2021(10/03/2022発効)
表題:測定、制御、および実験室で使用するための電気機器の安全要件-パート2-034:絶縁抵抗の測定機器および電気強度のテスト機器の特定の要件
2. EN 50520:2009(2023年9月10日破棄) → EN 50520:2020 / A1:2021
表題:地下設備の埋設ケーブルまたは埋設導管の保護と位置警告のためのカバープレートとカバーテープ
3. EN 60898-2:2006(2023年9月10日破棄) → EN 60898-2:2021
表題:電気付属品-家庭用および同様の設備の過電流保護用の回路ブレーカー-パート2:ACおよびDC操作用の回路ブレーカー
4. EN 61010-2-051:2015(2023年9月10日破棄) → EN IEC 61010-2-051:2021 / A11:2021
表題:測定、制御、および実験室で使用するための電気機器の安全要件-パート2-051:混合および攪拌のための実験装置の特定の要件
5. EN 61010-2-061:2015(2023年9月10日破棄) → EN IEC 61010-2-061:2021/A11:2021
表題:測定、制御、および実験室で使用するための電気機器の安全要件-パート2-061:熱噴霧およびイオン化を備えた実験室原子分光計の特定の要件
6. EN 61010-2-030:2010(2023年9月10日破棄) → EN IEC 61010-2-030:2021/A11:2021
表題:測定、制御、および実験室で使用するための電気機器の安全要件-パート2-030:テストまたは測定回路を備えた機器の特定の要件
7. EN 60598-2-13:2006(2023年9月10日破棄) → EN 60598-2-13:2006 / A11:2021
表題:ランプ-パート2-13:特定の要件-地面に埋め込まれたランプ
8. EN 61534-1:2011/A1:2014(2023年9月10日破棄) → EN 61534-1:2011/A2:2021
表題:パワートラックシステム-パート1:一般的な要件
9. EN 61534-21:2014(2023年9月10日破棄) → EN 61534-21:2014/A1:2021
表題:パワートラックシステム-パート21:壁および天井への取り付けを目的としたパワートラックシステムの特定の要件
10. EN 61534-22:2014 (2023年9月10日破棄) → EN 61534-22:2014/A1:2021
表題:パワートラックシステム-パート22:床上または床下への設置を目的としたパワートラックシステムの特定の要件
11. EN 62135-1:2015(2023年9月10日破棄) → EN 62135-1:2015/AC:2016-02
表題:抵抗溶接装置-パート1:設計、製造、設置の安全要件


*関連URL
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/405 of 3 March 2022.


*「整合規格が更新された時」に、「行わなければならないこと」は下記です。
(1)・自社製品の「EU適合宣言書」が、現時点で適合すべきバージョン(版)になっているか」をリストで確認する。
(2)・「EU適合宣言書」に「現在記載している規格の版と異なる」場合は、「変更/追加内容を調査を行い、以前の異なる箇所の検討と試験を行い、追加試験」をする。
(3)・その後、「EU適合宣言書の改定版」の再発行、②「TD(技術文書)に追加テストレポート追加などの改定」をし、保管する。


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・また、EU適合宣言書のチェック、及び 最新版への追加評価をサポートしています。
追加テストレポート作成などを低コストで行います。
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