産業機器/ 科学/医療機器のEMC規格(EN 55011)の変更点は何か!

*産業機器のエミッション(EMI)規格であるEN 55011が改定され、現時点で適用しなければならないバジョンは「EN 55011_2016+A11_2020」です。


・変更点は次の2点です。


(1)妨害波測定用の完全電波暗室(FAR)での試験が可能となった。:EUT寸法制限がある。
(2) 太陽光発電システムに組み込むことを目的とした電力変換装置 (エネルギー貯蔵システムに組み込むことを目的としたグリッド電力コンバーター (GCPC)など) にのみ適用される「半導体パワーコンバーターの試験」の要求事項が追加された。


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RED(無線機器指令)の整合規格リストを更新!2022年11月10日付

*EUの「OJ L 289- 10/11/2022」において、RED(無線機器指令)の整合規格が更新されている。
・附属書 Iは、163の規格が追加
・附属書 II は、有効日の変更の3規格
・附属書 IIIには、破棄される22規格と破棄日


EU:OJ L 289 – 10/11/2022のWEB

COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/2191


*関連URL
 ・Commission Implementing Decision (EU) 2022/2191

 


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サイバー レジリエンス法で、NB認証が必須なデジタル製品は何か!

*本EU法では、NB認証が必須な「重要デジタル製品(インターネット通信製品)」がある。
・「重要デジタル製品」に指定されていない場合は自己宣言、またはNB認証の選択が可能である。


*NB認証の可否について


1. 「重要なデジタル製品以外のデジタル製品」
  ・本法の付属書Ⅲに記載のないデジタル製品
  → 自己適合宣言、又はNB認証かを選択できる。

2.「重要なデジタル製品クラスI(低リスク)製品
  a) EUCCやE欧州整合化規格に適合する場合
   → 
自己適合宣言、又はNB認証かを選択可能
     b) EUCC準拠やEN整合規格に適合していない場合
         → NB認証の取得が必須
3. 「重要なデジタル製品クラスII(高リスク)製品
   → NB認証が必須である。


*重要デジタル製品(クラスⅠ、Ⅱ)に指定されている機器


・付属書Ⅲに記載されているデジタル製品である。(クラスⅠ、Ⅱ分類)
・下図の製品が重要なデジタル製品に該当する。
・事前に「インターネットセキュリティ対応」を検討しておくことを推奨します!
サイバー レジリエンス法の重要デジタル製品


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サイバー レジリエンス法(インターネットセキュリティ対応)の条文項目!


*「インターネット接続されるデジタル回路、およびソフトフェア製品」が対象のサイバーセキュリティ対応のEU法です。


・CEマーキングの適用です。
・今後(2023年後半の発効、2025年後半の適用の模様)
・事前に製品、および製造者への要求事項を確認し、製品にサイバーセキュリティ対応をしよう。


*サイバー レジリエンス法(インターネットセキュリティ対応)の条文項目


EU サイバー レジリエンス法(ドラフト)の表紙
*第1章 総則

第1条 対象事項
第2条 適用範囲
第3条 定義
第4条 自由な移動
第5条 デジタル要素を含む製品の要求事項
第6条 デジタル要素を含む重要な製品
第7条 一般的な製品の安全性
第8条 高リスクのAIシステム
第9条 機械製品
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*第2章 経済事業者の義務
第10条 製造者の義務
第11条 製造者の報告義務
第12条 任命代理人
第13条 輸入者の義務
第14条 販売業者の義務
第15条 製造者の義務が輸入者及び販売者に適用される場合
第16条 製造者の義務が適用されるその他の場合
第17条 経済事業者の識別
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*第3章 デジタル要素のある製品の適合性
第18条 適合性の推定
第19条 共通仕様
第20条 EU適合性宣言
第21条 CEマーキングの一般原則
第22条 CEマーキングの貼付に関する規定と条件
第23条 技術文書
第24条 デジタル要素を含む製品の適合性評価手順
—————————————————————–
*第4章 適合性評価機関の届出
第25条 通知
第26条 通知機関
第27条 通知機関に関する要件
第30条 ノーティファイドボディの適合性の推定
第31条 通知機関の子会社及び下請け業務
第32条 通知機関の申請
第33条 届出手続
第34条 ノーティファイドボディの識別番号とリスト
第35条  通知機関の変更
第36条  通知機関の能力調査
第37条 通知機関の運用義務
第38条 通知機関の情報義務
第39条 当局間の経験情報の交換
第40条 通知機関の調整及び協力
—————————————————————-
*第5章 市場監視と執行
第41条 EU市場におけるデジタル技術を用いた製品の市場監視と管理
第42条 データおよび文書へのアクセス
第43条 重大なサイバーセキュリティ上のリスクをもたらすデジタル要素を持つ製品に関する国レベルでの手続き
第44条 EUセーフガード手続
第45条 重大なサイバーセキュリティ上のリスクをもたらすデジタル要素を持つ製品に関するEUレベルでの手続き
第46条 重大なサイバーセキュリティリスクをもたらすデジタル要素を持つ適合宣言製品
第47条 形式的な不適合
第48条 市場監視当局間の共同活動
第49条 市場監視当局間の協調管理措置
———————————————–
*第6章 委譲された権限と委員会の手続き
第50条 委任の行使
第51条 委員会の手続き
———————————————-
*第7章 守秘義務と罰則
第52条 守秘義務
第53条 罰則
———————————————–
*第8章 経過措置と最終規定
第54条 規則(EU)2019/1020の改正について
第55条 経過措置
第56条 本規則の評価及び見直し
第57条 発効と適用


*本法の「付属書」の項目は以下です。
EU サイバー レジリエンス法(ドラフト)・付属書の表紙


・付属書 I:サイバーセキュリティの必須要件
・付属書 II:ユーザーへの情報及び指示
・付属書III:デジタル技術を用いた重要製品
      クラスI、クラスII
・付属書IV :EU適合宣言
・付属書V:技術文書の内容
・付属書 VI:適合性評価手順


*サイバー レジリエンス法の構成図


EUサイバー レジリエンス法(ドラフト)の構成
 図. EU サイバー レジリエンス法の構成


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「サイバー レジリエンス法(案)」公表!インターネットデジタル製品対象 2022年9月15日

*EU(欧州委員会)は9月15日、デジタル製品に「サイバーセキュリティー(インターネット セキュリティ)対応」を義務付ける「サイバー レジリエンス法(CRA:インターネット セキュリティ対応)」のドラフトを公表した。


*重要点は下です。
・インターネット通信する「デジタル製品の全般」に適用される!
・また、ソフトウェア製品も含まれる。

「CEマーキング」適用
2023年後半の発効、2025年後半の適用(模様)
・罰則:最大1,500万ユーロまたは世界の年間売上高の2.5%の罰金


EU サイバー レジリエンス法のページ


・法案の目的と背景
・インターネット通信のデジタル要素を含む製品は「サイバーセキュリティ
(インターネット通信安全)を確保した製品」のみを市場に出すこと。
・インターネットデジタル コンポーネントを組込む製品(電気電子機器/機械等)、またはソフトウェアを購入/使用する「消費者および企業を保護すること」を目的としている。

(背景:ベビー モニターからスマート ウォッチまで、デジタル コンポーネントを含む製品やソフトウェアは、私たちの日常生活のいたるところに存在している。しかしながら、多くのユーザーにとって、そのような製品やソフトウェアがもたらす可能性のある「セキュリティ リスク(インターネット通信安全リスク)」はそれほど、理解していない。)


・法案の対象製品、および対象外


・ソフトウエアを含む、他の製品や「ネットワークへのデータ通信が想定される」デジタル製品が対象 多くの分野のデジタル製品が対象(特定機器はNB認証要)になる。
・医療機器、体外診断用医療機器、航空、自動車などの既存のEU法により、「サイバーセキュリティーに関する要求事項が課されている製品」は除外
・国家安全保障または軍事目的のためにのみ開発されたデジタル要素を有する製品は除外


*関連URL
EU Cyber Resilience Act(サイバー レジリエンス法)のEUサイト.

*ドラフト(案)がダウンロードできます。
1.サイバーレジリエンス法(案):原文
Proposal for a Regulation on cybersecurity requirements for products with digital elements – Cyber resilience Act (.pdf):デジタル要素を持つ製品のサイバーセキュリティ対応の要求事項に関する規則の提案 –
EU サイバー レジリエンス規則(ドラフト)の表紙

2.サイバーレジリエンス法 (案)の付属書:原文
Annexes Proposal for a Regulation on cybersecurity requirements for products with digital elements – Cyber resilience Act (.pdf): デジタル要素を有する製品に係るインターネット安全対応要求事項に関する規則案 の付属書

EU サイバー レジリエンス規則・付属書(ドラフト)の表紙


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MDR規制のNB審査費用はどの程度の金額か!

*MDR規制又はIVDR規制は既に始まっており、以前のMDD指令適合品/IVDD指令適合品はEUへ輸出できなくなります。
・以前の指令(MDD/IVDR)ではNB審査が不要な製品においても、かなりの製品がMDR/IVDR-NB審査が必要になっていますので、的確に計画/検討することが必要になっている

MDR&IVDRのNB審査


*MDR-NB審査費用の項目は下のようです。
 ・技術文書レビュー
 ・臨床文書レビュー
 ・QMS監査
 ・NB認証書
 ・QMS抜き打ち監査
 ・QMS出張費


*MDR-NB審査料金のWEB情報(例)
あるWEBサイトの情報では、下のようです。1ユーロ=145円で換算
・注)①②③,⑤⑥は「人と1時間当たり」の料金です。
 技術文書レビュー:150~925(€/person /h)[22,000~134,125(円/人/h)]
  ・注)仮定の推測値:ー1人100時間と仮定の場合:200,000~13,412,500(円)

 ②臨床文書レビュー:150~625(€/person /h)[22,000~90,625(円/人/h)]
  ・注)仮定の推測値:ー1人100時間と仮定の場合:200,000~9,062,500(円)
 ③QMS監査:180~440(€/person /h)[26,100~63,800(円/人/h)]
  ・注)仮定の推測値:ー1人100時間と仮定の場合:200,000~9,062,500(円)
 ④NB認証書:100~1300(€)[14,500~188,500(円)]
 ⑤QMS抜き打ち監査:1900~8925(€/person /h)[275,500~1,294,125(円/人/h)]
  ・注)仮定の推測値:ー1人10時間と仮定の場合:2,755,000~12,941,250(円)

 ⑥QMS出張費(EU内):40~137.5(€/person /h)[5,800~19,938(円/人/h)]
  ・注)仮定の推測値:ー1人10時間と仮定の場合:58,000~199,380(円)


*よく検討する必要があります。
*MDR-NBによって、相当、異なるようです。
*高額な金額になる様です。最低でも500万円との情報。
 更に、その他の試験費などの費用も発生します。
*主なMDR審査として、①技術文書審査と②QMS審査があり、期間期間は1年以上とかなり掛かるようです。


*MRDおよびIVDRの認証機関リストの掲載サイトURL
 (1).MDR Notified Body List.
 (2).IVDR Notified Body List.


*関連記事
FDAの審査料金はいくらか!.


 

ATEX指令の整合規格リストを更新!2022年9月28日

ATEX指令は「 爆発する可能性のある大気中で使用することを意図した装置及び保護システム」などが対象です。


今回(2022年9月28日)の更新規格は以下です。
ATEX 規格更新-1
ATEX 規格更新-2
ATEX 規格更新-3
ATEX 規格更新-4


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ドローンはEMC指令、RED指令などの適合が必要です!

ドローン
*EUでは、ドローン(Unmanned aircraft systems)に関する「ドローン規則」が発行されている。
・規則 (EU) 2018/1139 :民間航空の分野における共通規則、欧州連合航空安全機関の設立、および規則改正
・規則 (EU) 2019/945:無人航空機システムおよび無人航空機システムの第三国のオペレーターについて


*ドローン規制では、「EMC指令、RED指令などへ適合」が要求される!
・規則 (EU) 2018/1139の(29)に記述。
・尚、整合規格は開発中のようですが、現在、下の規格で評価しているようです。


*EU内EMC試験所では下のEMC規格により、評価しているようです。
 a)EMC(2014/30/EU): EN 55032 & EN 55035
 b)RED(2014/53/EU): EN 301-489-XY(XYは無線の種類で異なる)


*関連ページ
EN 55032.
EN 55035.
EN 301-489-1.


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一般製品安全指令(GPSD)の整合規格リストを更新!2022年8月12日


*本指令(GPSD)の付属書1を改正し、子供用家具や子供の使用・世話用品、体操器具などの個別規格を追加または更新している。


更新規格は以下です。
1.・EN 716-1:2017+AC:2019
 家具-家庭用子供用簡易ベッド及び折りたたみ式簡易ベッド-第1部:安全要求事項.
2.・EN 914:2020
Gymnastic equipment – Parallel bars and combination asymmetric/parallel bars – Requirements and test methods including safety’
3.・EN 914:2020
体操競技用具-平行棒および非対称/平行棒の組合せ-安全性を含む要求事項および試験方法
4.・EN 1130:2019/AC:2020’
子供用家具 – ベビーベッド – 安全要求事項および試験方法
5.・EN 1272:2017
育児用品-テーブル付き椅子-安全要求事項および試験方法
6.・EN 1400:2013+A2:2018
Child use and care articles – Soothers for babies and young children – Safety requirements and test methods’
児童用及び介護用品-乳児及び幼児用保母-安全要求事項及び試験方法
7.・EN 1466:2014
Child use and care articles – Carry cots and stands – Safety requirements and test methods
EN 1466:2014/AC:2015’
子供用およびケア用品 – キャリーコットおよびスタンド – 安全要求事項および試験方法
8.EN ISO 9994:2019
Lighters – Safety specification (ISO 9994:2018)’
ライター-安全仕様(ISO 9994:2018)
9.EN 14988:2017+A1:2020
Children’s high chairs – Requirements and test methods
子供用ハイチェア – 要求事項および試験方法
10.EN 16120:2012+A2:2016
Child use and care articles – Chair mounted seat’
チャイルドケア用品 – チェアマウントシート
11.
EN IEC 62368-1:2020/A11:2020
Audio/video, information and communication technology equipment – Part 1: Safety requirements
オーディオ/ビデオ、情報および通信技術装置 – Part 1: 安全要求事項
注):但し、EN IEC 62368-1:2020/A11:2020 の 3.3.19 「音響暴露」および 10.6 「音響エネルギー源に対する保護」節のみに限定。


*関連記事
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/1401.


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一般製品安全指令(GPSD)の整合規格は何か!2022年8月12日

*2022年8月12日時点の一般製品安全指令の整合規格は、下表です。


表1  GPSD 整合規格リスト
GPSD 整合規格リスト-1

GPSD 整合規格リスト-2


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