機械指令の新しい電気機器安全規格である「EN 60204-1:2018」が必須になります!2021年10月2日

*機械指令において、機械電気装置の安全規格は旧版「EN 60204-1:2006 + A1:2009」から新版「EN 60204-1:2018」に2021年10月2日、置き換わります。
・この規格EN 60204-1は重要な機械安全規格の1つであり、色々な機械の電気機器に適用されます。
・機械メーカー、コンポーネントメーカー、エンドユーザー、メンテナンスエンジニアは、電気機械の安全性適合のために、理解が必要となります。


*重要な変更点


*この規格には旧版から重要な変更なものは下の事項です。
 ・パワードライブシステム(PDS)に関する用途を取り扱うための要求事項の追加
 ・EMC要求事項の改定(4.4.2)
 ・過電流保護の要求事項の明確化(7.2)
 ・電気機器の短絡電流定格の決定に関する要件の追加(7.10)
 ・保護接合(ボンディング)の要求事項、と用語の改訂(8.2)
 ・9章の再構成と改訂(PDSの安全なトルクオフ、緊急停止、制御回路保護に関する要件等)
 ・制御装置のアクチュエーター記号の改訂(表2,3)
 ・技術文書の要求事項の改訂(17)
 ・現行の国別の特殊条件、規範規格及び引用参考文献の全面的な更新


*EN 60204-1:2018体系図
EN 60204-1:2018体系図


*機械指令の整合規格リストは本サイト「便利リンク」ページ、3項(4)MD(機械)指令のURLより、MDの整合規格リストを参照ください。

MDR(医療機器規則)が強制になりました!2021年5月26日

*2021年、5月26日、EU 内で販売または輸入される医療機器に対する新しい医療機器規制(MDR)は、完全に適用(有効)されるようになりました。


・これにより、医療機器指令(MDD)は破棄(無効)されました。
・MDRは2017 年に欧州連合官報に発効され、3年間の移行期間、新型コロナの影響で更に1年延長されていました。


一方の体外診断医療機器に関する MDR の付属規則 (IVDR として知られる 2017/746) は、体外医療機器規則(IVDR)、 5 年間の移行期間を経て、2022 年 5 月から、体外診断医療機器に完全に適用されようです。


MDR 医療機器規則
MDR(医療機器規則)の必須要求事項:下の6つ

①リスクマネジメント
 ・EN ISO 14971(医療機器のリスク管理の適用)
②ユーザビリティ:
 ・EN IEC 62366(ユーザビリティの医療機器への適用)
③臨床評価: ガイダンス
④市販後調査
⑤設計並びに構造:
 ・製品規格:IEC 60601-1シリーズ(医療用電気機器 の 基本的安全性と基本性能に関する一般要件)
 ・ソフトウェア:EN IEC 62304(医療機器ソフトウェアの開発および保守の要件)
 ・EMC規格(IEC 60601-1-2)など適合
⑥ラベル表示:
 ・ISO 15223-1(医療機器のラベルに使用される記号、ラベリングおよび提供される情報)
 ・EN 1041(医療機器メーカーが提供する情報)


*MDR規則(原文)は本サイト「ESTCJ便利リンク」ページ、4項EU規則(2)MDR(医療機器規則)より、参照ください。

*参考:ただし、英国(UKCAマーク)では、医療機器規則(MDR)は実施されない!
・EU MDRおよび EU IVDRは、それぞれ 2021 年 5 月 26 日および 2022 年 5 月 26 日から EU 加盟国に完全に適用されます。これらの規制は移行期間中に発効しなかったため、EU 離脱協定法によって自動的に保持される EU 法ではなく、したがって、英国では自動的に適用されません。
・つまり、EU MDRおよび EU IVDR に含まれる規定は、英国では法律に置き換えられず、英国では実施されません。(英国:医薬品・医療製品規制庁)


 

RoHS指令において適用除外の大規模機器とはどんな機器なのか!

*RoHS指令(特定有害物質の使用制限)は、「ほとんどの電気電子機器が対象です」が、適用除外の機器がいくつかがあり、下の表のごとく、規定されている。
・表.RoHS指令適用外の製品


*大規模機機器とはどのような、ものか。


・上記の表中で、大規模機器について、RoHS指令のガイドランでは以下のような機器を例示している。
1.大規模固定式産業ツール(機械)の例
:材料や商品の工業生産および加工用の機械
・CNC旋盤
・ブリッジタイプのフライス盤および穴あけ機
・金属成形プレス
・新聞印刷機
・次のようなワークピースのテスト用のマシン
・電子ビーム、レーザー、明るい光、および深紫外線欠陥検出システム
・自動集積回路基板およびプリント配線基板テスター
・クレーン
・上記と同様のサイズ、複雑さ、および重量の他の機械。


*印刷用機械装置(例)

2.対規模固定設備の例

ロボットおよび工作機械(産業、食品、印刷媒体など)を含む生産および処理ライン。
乗客リフト
コンベヤー輸送システム
自動化されたストレージシステム
発電機などの配電システム
鉄道信号インフラ
非住宅専用に設計された固定設置の冷房、冷蔵および冷蔵システムまたは暖房システム
*産業用ロボット(例)
産業用ロボット
*生産ライン(例)


*関連記事
RoHS指令の対象製品、及び適用除外は何か

 



 

ATEX指令(防爆)の適用、適用外はどのような製品か!爆発の3要素

*ATEX指令は、「爆発性のある環境で使用される機器」に対する要求事項の法律です。
・適用、及び適用外の製品は下の通リです。

ATEX指令の適用&適用外製品
  図.ATEX指令の適用、適用外の製品
1.適用の製品
(a)爆発の可能性のある雰囲気での使用する機器および保護システム。
(b)爆発の可能性のある雰囲気の外で使用するが、爆発のリスクに関して機器および保護システムにおける安全な機能をもつ安全装置、制御装置、および調整装置
(c)上記(a)の機器および保護システムに組み込まれることを意図したコンポーネント
2.適用外の製品
(a) 医療環境での使用を目的とした医療機器。
(b) 爆発の危険が爆発性物質または不安定な化学物質の存在のみに起因する機器および保護システム。
(c) 燃料ガスの偶発的な漏出の結果としてのみ、爆発の可能性のある雰囲気がめったに生成されない可能性がある家庭用および非商業用環境での使用を目的とした機器。
(d)個人用保護具に関連する加盟国の法律の概算に関する1989年12月21日の理事会指令89/686 / EECの対象となる個人用保護具。
(e) 航海船および移動式海洋ユニットと、そのような船またはユニットに搭載されている機器。
(f) 輸送手段、すなわち、空路、道路、鉄道、水路による乗客の輸送のみを目的とした車両およびそのトレーラー、ならびに空路、公道、鉄道、水路による物品の輸送を目的とした輸送手段。
 尚、爆発する可能性のある大気中での使用を意図した車両は、本指令の適用範囲から除外してはならない。
(g) 欧州連合の機能に関する条約の第346条(1)のポイント(b)でカバーされる機器。


*爆発事故の発生:3要素の同時存在
・爆発性物質のある環境では、点火源を防止することです。


・爆発は下の図のごとく、「3つの要素が同時に存在」して、起こります。
 ・最近、化学工場で爆発事故が起こりましたが、下図のような状況に陥った模様です。
図.爆発の3要素同時存在
 
図.爆発の3要素同時存在


*ATEX指令(原文)は本サイト「便利リンク」ページ、3項(10)ATEX指令のURL(爆発性雰囲気での使用を意図した機器および保護システムに関する指令)より、ATEX指令を参照ください。
・その他、事故事例:化学物質による災害事例(厚労省サイト)

WEEE指令の適用となる機器、及び適用外の機器は何か!

*WEEE指令は「電気電子機器の廃棄」に関する指令です。
・電気電子機器(EEE)のほとんどの機器が、この指令の対象になっている。


WEEE指令の適用機器・適用外機器
*WEEE指令適用
の電気電子機器(EEE)
・適用(対象)の機器は、下の1~6の分類機器である。


1.温度変換装置
*この分野の機器の例:
 冷凍庫、冷蔵庫、冷蔵製品を自動的に運搬する装置、空気調整装置、除湿装置、ヒートポンプ、オイルを含むラジエーターおよび温度交換用に水以外の液体を使用するその他の温度交換装置
2.スクリーン、モニターおよび表面積が100cm2以上のスクリーンを含む装置
*この分野の機器の例:
 スクリーン、テレビジョン、液晶フォトフレーム、モニター、ラップトップ、ノートブック
3.ランプ
*この分野の機器の例:
 直蛍光灯、コンパクト蛍光灯、蛍光灯、高圧ナトリウムランプを含む高輝度放電ランプ、およびメタルハライドランプ、低圧ナトリウムランプ、LED
4.以下の大型装置 (外形寸法50cm以上)
(1)家庭用電化製品、(2)情報通信機器、(3)民生用機器、(4)照明器具、(5)音や映像を再生する機器、(6)音楽機器、(7)電気・電子工具、(8)玩具・レジャー・スポーツ用品、(9)医療機器、(10)監視・制御機器、(11)自動販売機、(12)電流発生用機器など
この分野には、分野1~3に含まれる機器は含まれません。

*この分野の機器の例:
 洗濯機、衣料乾燥機、食器洗浄機、調理器、電気ストーブ、電気ホットプレート、照明器具、音声または映像再生装置、楽器 (教会に設置されるパイプオルガンを除く)、編み物および織物用装置、大型コンピュータメインフレーム、大型印刷機、コピー装置、大型コインスロットマシン、大型医療装置、大型監視および制御装置、製品および貨幣の自動デリバリ大型装置、太陽光パネル
5.以下を含む小型装置 (外形寸法50cm以下)
(1)家庭用電化製品、(2)民生用機器、(3)照明器具、(4)音や映像を再生する機器、(5)音楽機器、(6)電気・電子工具、(7)玩具・レジャー・スポーツ用品、(8)医療機器、(9)監視・制御機器、(10)自動販売機、(11)電流を発生させる機器
この分野には分野1~3と6に含まれている装置は含まれていない。
*この分野の機器の例:
電気掃除機、カーペット掃除機、裁縫用電気製品、照明器具、電子レンジ、排気装置、アイロン、トースター、電気ナイフ、電気湯沸し器、掛け時計および腕時計、電気シェーバー、秤、ヘアー及びボディケア用電気製品、計算機、ラジオセット、ビデオカメラ、ビデオレコーダー、ハイファイ装置、楽器、音声または映像再生装置、電気電子玩具、スポーツ用装置、バイク、ダイビング、ランニング、ローイング用コンピュータ、煙感知器、熱調節機、温度計、小型電気電子工具、小型医療装置、小型監視制御装置、製品自動デリバリ小型装置、集積太陽光パネル小型装置
6.小型ITおよび遠隔通信装置 (外形寸法が50cm以下)
*この分野の機器の例:
 携帯電話、GPS、携帯計算器、ルーター、パーソナルコンピュータ、プリンター、電話機


*適用外の電気電子機器(EEE)
・下の(1)~(3)、及び(a)~(g)の電気電子機器(EEE)は適用でない。


(1) 特に軍事目的を目的とした武器、軍需品および戦争資料を含む、加盟国の安全の本質的な利益の保護に必要な機器
(2) この指令から除外されている、またはこの指令の範囲に含まれない別の種類の機器の一部として特別に設計および設置された機器。その機器の一部である場合にのみその機能を果たすことができる。
(3) フィラメント電球
更に
(a) 宇宙に送るように設計された機器
(b) 大規模な固定産業用ツール
(c) 大規模な固定設備
 ただし、それらの設備の一部として特別に設計および設置されていない機器は除く
(d) 型式承認されていない電気二輪車を除く、人または物の輸送手段
(e) 業務用にのみ利用可能にされた非道路移動機械
(f) 研究開発のみを目的として特別に設計され、企業間取引でのみ利用可能となる機器
(g) 医療機器およびそのような機器が寿命の前に感染性であると予想されるインビトロ診断医療機器、およびアクティブな埋め込み型医療機器


*詳細はWEEEの公式サイト、本サイト「便利リンク」ページ、3項(11)WEEE(電気電子機器の廃棄)より、WEEE指令を参照ください。

 

CEマーキングにおいて、製造業者が行なわなければならない義務は何か!

*CEマーキングにおける製造業者の義務は各種規格試験の合格とCEマーキングすることだけではありません。
・製造業者は下の「1~9の義務」を行なわなければなりません。
・「出荷後」にも、義務(管理/作業/行動)があります。


1.安全製品の製造と評価
  ・安全である製品を設計・製造し、評価する

2.技術文書とEU適合宣言書の作成、及びCEマーキング
  ①技術文書を作成、及び適合性評価手順を実施
  ②安全性が実証された場合はEU適合宣言書を作成し、CEマーキングをする

3.技術文書およびEU適合宣言書の保管
  ・製品が市場に出てから10年間保管しなければならない。

4.出荷後の管理
  ①連絡生産における生産管理の確実な実施。
  ②規格の変更があった場合には、十分に検討し、対応する
  ③製品にリスクがあると判断した場合、消費者の健康と安全を保護するために、市場に出回っている製品のサンプルテストを実施し、調査する
  ④必要に応じて苦情を記録する
  ⑤不適合な製品のリコール、および監視について販売業者に通知する。

5.製品の識別表示-No1
  ・製品に、タイプ番号、バッチ番号、シリアル番号、またはその他の識別表示を付ける
  ・製品のサイズまたは性質によって、これらの表示ができない場合は、必要な情報をその包装、又は製品に付属する文書に記載する

6.製品の識別表示-No2
 ・製品にその名称、登録商標または登録マーク、および連絡先の住所を表示しなけれらならい
 ・製品に表示が不可能な場合には、製品の包装または付属文書に表示しなければならない。
 ・住所は、製造者が連絡を取ることのできる単一のポイントを示すものでなければならない。

7.安全情報を添付
 ・EU加盟国が定める消費者およびその他の最終使用者が容易に理解できる言語による指示および安全情報を添付する。
 ・安全指示と安全情報、およびラベルは、明確で、理解しやすく、分かりやすいものでなければならない。

8.製品がEU指令に適合していない場合は、是正処置を実施
 ①製品が指令に適合していないと考えられる、あるいは理由がある場合は、当該製品を適合させるために必要な是正措置を直ちに講じなければならない。
 ②不適な場合にはそれを撤回し、あるいはリコールしなければならない。
 ③さらに、製品がリスクをもたらす場合には、製造者は、製品を市場で入手できるようにした加盟国の管轄国家機関にその旨を直ちに通知し、特に不適合の詳細と講じた是正措置の詳細を報告しなければならない。

9.各国の監視当局からの要請に協力
 ①管轄国家当局からの要求に応じて、製品がEU指令に適合していることを証明するために必要な紙媒体または電子媒体によるすべての情報および文書を、当該機関が容易に理解できる言語で当該機関に提供しなければならない。
 ②また、自らが市場に投入した製品がもたらすリスクを排除するためにとるあらゆる行動について、当該当局の要請に応じて協力しなければならない。

RoHS指令の対象製品、及び適用除外は何か!

*RoHS(特定有害物質の使用制限)指令は、ほとんどの電気電子製品(EEE)が適用範囲になるが、いくつかの適用除外の製品がある。
*「RoHS指令の適用対象の判断」は下図のようになる。


図.RoHS指令の適用対象の判断
RoHS指令の適用対象の判断


図.RoHS指令の適用対象の判断

1.適用製品について:RoHS指令の第3条に記述されている。
・表.RoHS指令適用の機器、及び関連パーツ等
RoHS指令の適用

2.適用除外製品について:RoHS指令の第2条4項(a)~(j)に記述されている。
・表.RoHS指令適用除外の機器
RoHS指令の適用除外


*RoHS指令の適用と適用除外(まとめ)
図.RoHS指令の適用と適用外
 図 RoHS指令の適用と適用外
*RoHS指令と適用製品のカテゴリNo
 表.RoHS指令の適用製品とカテゴリNo(付属書Ⅰによる)
RoHS指令の適用製品とカテゴリNo


・尚、詳細はRoHS指令の原文は、本サイト「便利リンク」ページ3項(3)RoHSより、参照ください。
・また、本サイト「役立つ資料」ページ5項に「RoHS指令の適用、または適用除外機器について(まとめ)の資料がありますので、参照ください。

日本企業は欧州内に認定代理人の設置が必須になる! 2021年7月16日から

・「市場監視と製品のEU法遵守」に関する法律:Regulation (EU) 2019/1020を公示しました。
・適用は「2021年7月16日」から、即、有効になります。


*重要点は、「欧州に支店等などがない第三国メーカ」は、認定代理人を置かないと、輸出できなくなることです。
・第三国メーカ(EU以外のメーカ)
は、EU内に認定代理人と契約する必要がある。
・インターネット販売している企業も、同く必須です。


EU認定代理人
図.EU内の製品の法遵守と市場監視強化によるEU認定代理人の設置


*EU認定代理人の定義:
 ・「認定代理人」とは、EU域内で設立された自然人または法人で、関連するEU調和法または本規則の要件に基づく製造者の義務に関して、特定の業務を代行するよう製造者から書面による委任を受けた者をいう。
この法律(規則)のURL

REGULATION (EU) 2019/1020 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 20 June 2019
:「(製品の市場監視と製品の法令遵守に関する指令(2004/42/EC) の改正」

半導体工場火災を防ぐために、装置の安全性規格への適合を確認しよう!

*最近、半導体製造工場で火災事故が2件発生しています。
・原因は、過電流に対する保護機能の不備と、発火時にプラスチック材への延焼で、燃え広がったとの情報があるようです。
・過電流による発火の例
過電流による発火


*この様な事故を起こさないために、半導体製造装置の安全規格である「IEC 60204-33規格」の要求事項に適合させることは、事故防止に効果があると思われます。


・この規格には、今回の原因である過電流保護の保護を設けることが「7.2項.過電流保護」に記載されています。
・又、この規格では「その他の各種危険」について、「保護の要求」も記載されています。


*今後も同様な事故を防ぐために、すでに稼働中の「現状機の過電流保護」の「有無と有効性」について、見直しましょう。


*参考:
・半導体製造装置の安全規格(IEC 60204-33)の体系図→役立資料ページ
・家電品の火災事故では下の情報があります。
 Which Causes Most Fires? Washing Machines, Irons or Tumble Driers?(出火件数が多いのは?洗濯機、アイロン、タンブル乾燥機?)
火災事故対応で見るルネサスの大きな変貌.
・その後:ルネサス那珂工場、電源盤から煙…今月17日に一部再開したばかり

・半導体工場の火災、原因はめっき装置.

「CEマーキング取得」オンラインセミナー(ご案内):次回2021年9月27日(月)

 

*受講者の皆様、ありがとうございました。


*尚、次回開催は2021年9月27日(月)の予定です。
・今回、ご参加できなかった方は、是非、ご検討の上、ご参加をお願いいたします!


・「CEマーキング対応」のWEBセミナーを「2021年5月17日(月)」に開催いたしました。


*「CEマーキングのために、何をしなければならのか」が分かります
・コロナ後のためにも、海外にも輸出できる「グローバル製品化」の流れを習得しよう!

WEBオンライン・セミナー


*CEマーキング対応セミナー..

1.開催日等
 *主催:株式会社情報機構
 *日時:2021年5月17日(月)12:30-16:30
 ・セミナー方式:ZOOMによるオンラインセミナー
 *表題:CEマーキング対応セミナー~CEマーキングの実践法を理解して、グローバル製品を開発する~.
 *申し込み先: 上記のオンラインセミナーのページ
2.特徴
 ・CEマーキング取得の実践の流れがわかる内容です。
 ・概要と実践法について解説します。
 ・これから、CEマーキング製品を開発する方に役立つ内容です。
 3.セミナー項目
  1. CEマーキング制度の概要
  2. CEマーキング対応の手順
  3. 低電圧指令等の整合規格の調べ方(一例)
  4. グローバル製品安全の考え方
  5. リスクアセスメント
  6. 適合宣言書(DoC)と技術文書(TD)
  7. 最近の状況
  8. まとめ(CEマーキング対応の効果)
  9. ESTCJ(EMC&Safety/CEサポート)の紹介

 


*ご検討の上、是非、申込みをお願いします。