EU、無線機器指令において、「サイバーセキュリティ修正規則」を施行!2025年8月1日義務化

*無線機器指令(RED)において、「サイバーセキュリティ対応についての修正規則(EU 2022/30)」は「2025年8月1日」から義務化される。


無線機器指令の「第3条(3)、ポイント(d)、(e)および(f)に記述されている必須要件」について、本規則で、義務化した。
・この修正規則は、他の種類の無線機器の中でも、IoT デバイスや産業用制御システムに適用される。


*「3つの本質要件」と「適用機器」
*修正規則(EU 2022/30)の「3つの追加の本質要件」
 1. 「ネットワーク」および「ネットワーク機能」への「危害」からの保護:直接、または他の機器を介して、インターネットに通信できる無線機器
 2. ユーザーおよび加入者の「個人データ」と「プライバシー」の保護:①RED第3条、3項(b)、(c)又は(d)に規定する以外のインターネット接続無線機器、②保育専用に設計または意図された無線機器、③
玩具指令の対象機器、④人体、または帽子、手着、履物など、人間が着用する衣服などに装着する無線機器
 3.詐欺(不正アクセス)行為からの保護:「金銭、金銭的価値、または仮想通貨を送金できる」インターネットに接続された無線機器


*無線機器への要件
1.ネットワーク保護について
・ネットワークやその機能に悪影響を与えない。
・ネットワークリソースを悪用しない。
・許容できないサービスの低下を引き起こさない。
2.データプライバシーの保護について
・ユーザーと加入者のプライバシーを保護するための保護手段が組み込まれている。
3.不正行為への保護について
・不正行為から確実に保護する機能が含まれている。


*消費者向けIoT製品の例
・ネットワーク機器・機器・システム
・IoTゲートウェイ、基地局、複数のデバイスが接続するハブ
・スマートホームアシスタント機器
・インターネット接続な子供用玩具とベビーモニター
・インターネット接続煙感知器、ドアロック、窓センサー
・スマートカメラ、テレビ、スピーカー
・ウェアラブルヘルストラッカー
・インターネット接続ホームオートメーションおよびアラームシステム
・洗濯機や冷蔵庫などのインターネット接続家電製品


*整合規格(現時点)
・ETSI EN 303645:消費者用IoTのサイバーセキュリティ基本要件


*関連URL
・修正規則(EU)2022/30.:RED指令の修正規則:EUサイバーセキュリティ規則


・整合規格:ETSI EN303 645v2.1.1 (Cyber Security for Consumer Internet of Things : Baseline Requirements).原文


 


 

EU,サイバーレジデンス法を採択!2024年3月12日

*欧州議会は、サイバーレジリエンス法 (CRA) を、2024 年 3 月 12 日に採択した。
欧州議会


この法の完全施行は 発効後36 か月の移行期間の後に行われる。
この法は、デジタル要素を備えた製品に対するサイバーセキュリティ必須要件を導入している。
特定された脆弱性に対処するためのセキュリティ サポートとソフトウェア アップデートの提供等をメーカーに義務付けることで、メーカーの責任を義務化し、消費者をより確実に保護することを目的としている。


*関連URL
 European Parliament legislative resolution of 12 March 2024 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements and amending Regulation (EU) 2019/1020 (COM(2022)0454 ? C9-0308/2022 – 2022/0272(COD)).

UK、「CEマーキングの受入」を無期限延長!21規則

*DBT管轄の規則において、2024 年12月31日期限以降も、無期限の 「CE マーキング受入」を公表している。


UK DBT
・無期限に受入れる規則はDBT(Department for Business & Trade)が管轄する18規則
・更に、3規則が追加(2024年1月24日)


・玩具
・花火
・レクリエーショナルクラフトおよびパーソナルウォータークラフト
・簡易圧力容器
・電磁両立性(EMC)
・非自動計量器
・計量器
・計量容器ボトル
・リフト
・潜在的爆発性雰囲気用機器(ATEX)
・無線機器(RED)
・圧力機器(PED)
・個人用保護具(PPE)
・ガス機器
・機械(MD)
・屋外用機器の騒音
・エアロゾルディスペンサー
・低電圧電気機器(LVD)


*追加の3規則(2024/1/24公表)
・RoHS規則
・エコデザイン規則
・民生用爆発物規則


・尚、上記の21規制以外の、医療機器、建設製品、ロープウェイ、輸送可能な圧力機器、無人航空機システム、鉄道製品、海洋機器、についてはUKCAマーキングが必要です。  


*関連URL
UK Government announces extension of CE mark recognition for businesses.




「新機械規則の技術文書」の内容は!

*機械指令から機械規則に変更に伴い、「技術ファイル」から「技術文書」に名称変更
 ・技術ファイル(機械指令) ⇒名称変更⇒ 技術文書(機械規則)


*「機械規則」の「機械の技術文書」項目は下図です。


機械規則の技術文書


 

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機械規則における「機械メーカの義務」は!

*「EU、新機械規則」における「機械メーカの義務」は下記です。


・「機械の製造業者」の義務


1.製品は附属書Ⅲ「必須の健康および安全要件」に従って設計および製造されること。
2.市場投入前に「適合性評価手順」を実行し、「技術文書」を作成すること。
 製品が要件に適合している場合は、「EU適合宣言書」を作成し、CEマーキングを貼付すること。
3.市場投入後、「技術文書およびEU適合宣言」を少なくとも10年間保管すること。
 尚、SWが関係する場合、ソースコードまたはプログラミングロジックを保管し、管轄当局からの要求されたら、提供すること。
4.連続生産の一部である製品が本規則に準拠し続けるための品質管理システムが整備されていること。
5.製品には、そのモデル、シリーズまたはタイプ、製造年が明記されていること。
6.自社の名前、登録商号または登録商標、および連絡先を表示すること。
7.使用説明書および附属書IIIに記載されている情報が添付されていること。
 使用説明書はデジタル形式でも提供可能で、ユーザーが容易に理解できる言語で書かれていること。
8.製品にEU適合宣言書が添付されていることを確認すること。
 デジタルのEU適合宣言は、製品の市場投入後または使用開始後少なくとも10年間は、オンラインでアクセスできるようにすること。

9.市場投入または使用開始した製品が本規則に適合していないと分かった場合は、必要な是正措置を直ちに講じること。
そして、適宜、適合性を撤回したり、リコールしたりすること。
10.管轄当局からの要求されたら、製品がこの規則に適合していることを証明するために必要なすべての情報および文書を提供すること。
 また、その当局の要請に応じて、市場に投入または使用開始した製品によってもたらされるリスクを排除するために講じる措置について、その当局に協力すること。


*「半完成機械の製造業者」の義務


1.部分的に完成した機械を市場に出すには、附属書Ⅲ「必須な健康および安全要件」に従って設計および製造する。
2.
市場投入前に技術文書を作成し、適合性をEU適合宣言で証明する。
3.技術文書とEU適合宣言を少なくとも10年間保管し、必要に応じて管轄当局に提供する。
4.連続生産の一部である機械が規則に準拠し続けるための品質管理手順を整備する。
5.市場に出す機械には、名称、製造年、モデル、シリーズまたはタイプ、バッチ番号、シリアル番号などの識別情報を明示する。
6.自社の名前、登録商号または登録商標、連絡先を機械上に表示する。
7.
部分的に完成した機械に組立説明書を添付し、デジタル形式で提供することもできる。
8.
EU組み込み宣言を添付し、また、デジタル形式でも提供する。
9.
市場に投入した機械が規則に適合していない場合、是正措置を講じ、必要に応じて管轄当局に通知します。
10.
必要なすべての情報および文書を管轄当局に提供し、リスクを排除するための当局措置に協力する。


 

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UKのエコデザイン規則ガイドのWEBサイト!

*英国はEU同様にエコデザイン規制が施行されています。


UK、エコデザイン規則ガイドのサイト


*UK,エコデザイン規制の関連URL:
Guidance; Regulations( ecodesign of energy-consuming products).


「お問合せ」
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取引企業の製品がCEマーキングに対応しているかを確認する方法!

*設備メーカが各種電気電子機器などを組み込んだ設備を輸出するためには、選定する機器などのCE対応を知る必要がある。
・対応していない場合は、対応への費用や、出荷までの予定期間が違ってきますので、計画の段階で重要な確認項目です。
適合宣言書の確認


*「取引先企業の製品」が「CEマーキングに対応しているか」を確認する方法


1.「EU適合宣言書」を要求し、入手して、「指令/規則の記載名、および整合規格名」等を確認する。
2.「製品の表示」(CEマーク、製造者名、モデル名、シリアルNoなどEU法、および規格で要求されている内容)を確認する。
3.「取扱説明書」(EU法、および個別規格で要求されている内容)を確認する。
下の4,5は詳細な確認になる。一般的には機密保持契約後の確認になる。
4. 各種整合規格の「テストレポート」を要求し、試験内容を確認する。
5.「技術文書」を確認する。


*「対応できていない場合」は「CEマーキング取得の手順」により、順次、対応を行う必要があります。


 

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機械規則と機械指令の変更点は何か!

*機械規則(EU)2023/1230は、移行期間を経て機械指令(2006/42/EC)に代わる新しい機械に関するEU法です。
 機械指令(MD) ⇒(移行期間) 機械規則(MR) 
・既に、「2023年7月19日」から、移行期間に入っています。
(移行期間:2023年7月19日より2027年1月14日まで)


*大きな変更点


(1)この機械の法律が「指令から規則に変更になったこと」
 ・機械指令とは異なり、新しい機械規則は全てのEU加盟国に「直接適用」され、加盟国で異なる規定はない。
(2)「条文」が増加し、「具体的な要求事項」が大きく増加
 ・(条文の増加: 29条から54条 )

(3)機械の製造業者、輸入業者、販売業者に対する新しい要件を追加
  ・機械規制が機械指令より「具体的な規定」を追加
(4)「高リスク品カテゴリ規定」と「NB認証(適合性モジュール)」の見直し
(5)「サイバーレジリエンス要件」を追加


*その他の変更点


以下の項目が変更されています。
(1)適用範囲の追加
 ロボットや製造用 3D プリンターなどの高度にデジタル化された製品を追加
(2)高リスク機械(パートA等)の明確化と特定適合評価(欧州NBの関与)の特定の記述
(3)製造業者の義務:具体的な要求を追加
(4)適合性評価手順の決定:決定方法の変更
(5)「必須健康&安全要件」の「附属書のNo.変更」と「要件の追加」
  (「サイバーレジリエンス要求(1.1.9項)などの要件」が追加)
(6)名称等の変更
 ・機械(指令) ⇒ 機械および関連製品(規則)
 ・危険(指令) ⇒ リスク(規則)
 ・技術ファイル(指令) ⇒ 技術文書(規則)


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「EU,新機械規則」への適合方法は!

*「機械規則における適合のステップ」は6つです。


1.「機械規則」に該当の確認
 製品が機械規則の対象となるかどうかを確認する。
 (機械規則の適用範囲・定義により、確認する)
2.「適合評価モジュール」の決定
  機械規則の附属書Iにより、モジュール(適合評価方式)が定められており、適切なモジュールを選択する。
  (EU認証機関(ノーティファイドボディ)による評価や試験を受ける必要があるモジュールもある。
3.「整合規格」の選択

 機械規則に定められた整合規格の中から、製品に該当する規格を選択し、特定する。
 (製品により、複数の規格が該当する場合がある。)
4.設計・製造
 a)機械規則の附属書 III 「必須の健康および安全要件」に従って、チェックし、対応する。
 b)リスクアセスメントの実施し、リスクを低減し、結果を記録する。
 c)機械規則の整合規格の要求に従って、設計・製造を行う。
 d)機械規則だけでなく、製品に関連する他の法律(EMC、RoHSなど)の整合規格の要求に従って、設計・製造を行う。
 e)機械の取り扱い説明書、の作成
 f)選択モジュールに従った品質管理システムの構築と実施
 g)銘板(CE マークなど)を貼付
5.試験とエビデンス資料のまとめ
 a)モジュールに従った各種試験・検査の実施
  b)テストレポート、リスクアセスメント結果などのエビデンス資料を確保する。
6.技術文書及びEU適合宣言書の作成と保管
 a)技術文書は附属書Ⅳの内容による作成
  b)EU適合宣言書は附属書Ⅴの内容による作成


*関連URL
機械規則(原文):(EU) 2023/1230 ).


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電池&廃電池規則 (EU) 2023/1542を発効! 2024/2/18から段階的適用

2023年8月17日、電池指令 (2006/66/EC)に替わる「電池および廃電池規則」 (EU) 2023/1542が発効されている。
・規則名称:
Regulation (EU) 2023/1542 of the European Parliament and of the Council of 12 July 2023 concerning batteries and waste batteries, amending Directive 2008/98/EC and Regulation (EU) 2019/1020 and repealing Directive 2006/66/EC (Text with EEA relevance)
(2023年7月12日付け通知「電池および廃電池に関する規則(EU)2023/1542」は、指令2008/98/ECおよび規則(EU)2019/1020を改正し、指令2006/66/ECを廃止する。)


*発効、適用、廃止について
発効:2023 年 7 月 28 日
適用:規定の大部分は「2024 年 2 月 18 日」から適用され、「2027 年6月30日まで」に電池指令の要件が段階的に置換えられる
 a) 第 11 条は 2027 年 2 月 18 日から適用
    b) 第 17 条および第 VI 章は、2024 年 8 月 18 日から適用
・旧2006/66/EC指令の廃止:「2025 年 8 月 18 日」


*目的の概要
この規制は、「EU 市場に販売されるバッテリーのライフサイクル全体」を通じて、持続可能で、安全であることを保証することを目的としている。
・材料の調達からバッテリーの回収、リサイクル、再利用に至るまで、すべての関係者とその活動を対象としている。


1.適用
(1)持続可能性、安全性、ラベリング、表示、情報に関する要求事項を定めている。
・また、生産者責任拡大、廃バッテリーの回収・処理、報告に関する最低要件も規定している。
(2)経済事業者に電池デューディリジェンス(電池適正評価)の義務を課している。また、電池または電池を組み込んだ製品を調達する際のグリーン公共調達の要件も定めている。
(3)各種バッテリーに適用
 形状、体積、重量、設計、材料組成、化学組成、用途、目的にかかわらず、「携帯用電池、始動・照明・点火用電池(SLI電池)、軽輸送手段用電池(LMT電池)、電気自動車用電池、産業用電池」の全ての種類の電池に適用される。
・また、「製品に組込み、使用される電池」にも適用される
(4) 電池セルまたは電池モジュールが、それ以上大きな電池パックまたは電池に組み込み、組み立てられたりすることなく、最終用途のために市販される場合、それらは電池として市販されたものとみなされ、最も類似した電池カテゴリーの要求事項が適用される。
2.適用外
(a) 加盟国の重要な安全保障上の利益の保護に関連する機器、武器、軍需品及び戦争物資。

(b) 宇宙に送られるように設計された機器


3.「電池&廃電池規則」 (EU) 2023/1542は「電池指令 (2006/66/EC)」より、大きく異なる。
「電池指令 (2006/66/EC)」 は、バッテリーと蓄電池の環境性能を向上させ、廃棄されたバッテリーと蓄電池が環境に及ぼす影響を最小限に抑えることを目的としている。
「電池および廃電池に関する規制(EU) 2023/1542 」は、生産から設計要件、二次使用、リサイクル、新しい電池へのリサイクル材料の組み込みに至るまで、「電池のライフサイクル全体にわたる包括的な枠組みを確立すること」を目的としている。
・即ち、この電池・廃電池則では、持続可能性の要件、二酸化炭素排出量宣言、貴重な原材料の回収要件、適合性適正評価システムの導入などの「新しい要求」が導入されている。


「電池を組込む製品の製造者」への要求事項(11条に記述)
・本規則の要求は、電池の製造者、輸入業者への要求であるが、下の「電池を組込む製品の製造者」への要求があるので、考慮する必要がある。
・製品のバッテリーの取り外しと交換が可能であること。
・「ポータブル バッテリーを組み込んだ製品を市場に出す事業者」は、2027 年までに、これらのバッテリーが「簡単に取り外し可能」(つまり、無料で提供されない限り、特別なツールを必要とせずに)、「エンドユーザーがいつでも交換できること」を保証する必要がある。


*章と条の項目を下に記載する
第1章 一般規定
1条 主題と範囲
2条 目的
3条 定義
4条 自由な移動
5条 バッテリーの持続可能性、安全性、ラベルおよび情報要件
第2章 持続可能性と安全性の要
6条 物質の制限
7条 電気自動車用バッテリー、充電式産業用バッテリー、LMT バッテリーの二酸化炭素排出量
8条 産業用バッテリー、電気自動車用バッテリー、LMT バッテリー、SLI バッテリーのリサイクルされた内容
9条 一般的なモバイルバッテリーに求められる性能と耐久性
10条 充電式産業用バッテリー、LMT バッテリー、電気自動車用バッテリーの性能と耐久性の要件
11条 ポータブルバッテリーやLMTバッテリーの着脱・交換が可能
12条 定置型電池エネルギー貯蔵システムの安全性
第3章 ラベル、マーキングおよび情報要件
13条 バッテリーのラベルとマーキング
14条 バッテリーの健康状態と予想寿命に関する情報
第4章 バッテリーの適合
15条 バッテリーの適合性の推定
16条 共通仕様
17条 適合性評価手順
18条 EU 適合宣言
19条 CEマーキングの一般原則
20条 CEマーキングの貼付規則と条件
第5章 適合性評価機関の届出
21条 通知
22条 当局への通知
23条 通知当局に関する要件
24条 通知当局に対する情報提供義務
25条 認証機関に関する要件
26条 認証機関への適合の推定
27条 公認機関の子会社および下請け会社
28条 届出の申請
29条 届出手続き
30条 識別番号と認証機関のリスト
31条 通知の変更
32条 公認機関の能力に対する挑戦
33条 認証機関の運営上の義務
34条 公認機関の決定に対する不服申し立て
35条 認証機関に対する情報義務
36条 経験と優れた実践の交換
37条 認証機関の調整
第6章  7 章および 8 章の義務以外の事業者の義務
38条 メーカーの義務
39条 バッテリーセルおよびバッテリーモジュールのサプライヤーの義務
40条 権限のある代理人の義務
41条 輸入者の義務
42条 販売代理店の義務
43条 フルフィルメントサービスプロバイダーの義務
44条 製造業者の義務が輸入業者や販売業者に適用される場合
45条 再使用の準備、再利用の準備、再利用または再製造の対象となった電池を市場に投入または使用する経済事業者の義務
46条 経済運営者の特定
第7章 バッテリー適正評価方針に関する経済事業者の義務
47条 この章の範囲
48条 バッテリー適正評価方針
49条 経済事業者管理制度
50条 リスク管理の義務
51条 バッテリー適正評価方針の第三者検証
52条 バッテリー適正評価方針に関する情報の開示
53条 適正評価スキームの認識
第8章 廃バッテリーの管理
54条 所轄官庁
55条 生産者登録簿
56条 拡大された生産者責任
57条 生産者責任団体
58条 拡大生産者責任の履行に関する認可
59条 廃モバイルバッテリーの回収
60条 廃LMTバッテリーの回収
61条 廃SLI電池、廃産業用電池、廃電気自動車電池の回収
62条 販売代理店の義務
63条 バッテリーのデポジット返還システム
64条 エンドユーザーの義務
65条 処理施設の運営者の義務
66条 公共廃棄物管理当局の参加
67条 自主回収拠点への参加
68条 廃ポータブルバッテリーおよび廃LMTバッテリーの引き渡し制限について
69条 廃ポータブルバッテリーおよび廃LMTバッテリーの回収対象に関する加盟国の義務
70条 処理
71条 リサイクル効率と材料回収の目標
72条 廃バッテリーの発送
73条 廃LMTバッテリー、廃産業用バッテリー、廃電気自動車バッテリーの再利用の準備または再利用の準備
74条 廃バッテリーの予防と管理に関する情報
75条 管轄当局に報告するための最低要件
76条 委員会への報告
第9章 デジタルバッテリーパスポート
77条 バッテリーパスポート
78条 バッテリーパスポートの技術設計と運用
第10章 EU市場監視とEUセーフガード手順
79条 リスクをもたらすバッテリーに対処するための国家レベルでの手順
80条 EUのセーフガード手順
81条 リスクを伴う適合バッテリー
82条 共同活動
83条 正式な不遵守
84条 適正評価義務の不遵守
第11章 グリーン公共調達と物質規制の改正手続き
85条 グリーン公共調達
86条 物質の制限手順
87条 庁内の委員会の意見
88条 委員会への意見の提出
第12章 委任された権限と委員会の手順
89条 代表団の演習
90条 委員会の手続き
第13章 修正
91条 規制の改正 (EU) 2019/1020
92条 指令 2008/98/EC の修正
第14章 最終条項
93条 罰則
94条 レビュー
95条 廃止および移行規則
96条 発効と適用


*関連URL
・電池・廃電池規則(EU)2023/1542.原文).


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