MDRの調和規格リストを更新!

*EUのMDR(医療機器規則(EU)2017/745)の適用要件に準拠していることを証明するためのMDR整合規格リストが更新されています。


2022年1月4日決定(EU)2022/6は、EUの実施決定(EU)2021/11182の付属書に9つの追加基準を追加した。
・この規則での内容は下表です。
MDR整合規格リストの更新 20220104


2021年7月16日付決定(EU)2021/1182で5つの規格が新規、又は更新されている。
・この規則での内容は下表です。
MDR整合規格リストの更新分


*更新前のMDR整合規格リスト
・下のWEBサイトで見れます。
Harmonized Standards List For MDR.

LVD指令の整合規格リストが更新されています! 2022年1月4日版

*LVD指令の整合規格リスト(2022年1月4日版)が発行されています!


・2021年、および2022年は多くのLVD整合規格が新しい版に置き換わり、強制になるので、自社の「対象製品が正規のバージョンになっているか」確認が必要です。


・2022年中に「強制になる整合規格」は以下の整合規格です。

1. EN 60335-1:2012/A2:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 1: General requirements]
2. EN 60335-2-3:2016/A1:2020 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-3: Particular requirements for electric irons]
3. EN 60335-2-4:2010/A2:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-4: Particular requirements for spin extractors]
4. EN 60335-2-5:2015/A11:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-5: Particular requirements for dishwashers]
5. EN 60335-2-6:2015/A11:2020 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-6: Particular requirements for stationary cooking ranges, hobs, ovens and similar appliances]
6. EN 60335-2-7:2010/A2:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-7: Particular requirements for washing machines]
7. EN 60335-2-12:2003/A2:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-12: Particular requirements for warming plates and similar appliances]
8. EN 60335-2-13:2010/A1:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-13: Particular requirements for deep fat fryers, frying pans and similar appliances]
9. EN 60335-2-17:2013/A2:2021 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-17: Particular requirements for blankets, pads, clothing and similar flexible heating appliances]
10. EN 60335-2-27:2013/A2:2020 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-27: Particular requirements for appliances for skin exposure to ultraviolet and infrared radiation]
11.EN 60335-2-30:2009/A12:2020 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-30: Particular requirements for room heaters]
12. EN 60335-2-35:2016/A1:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-35: Particular requirements for instantaneous water heaters
13. EN 60335-2-47:2003/A2:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-47: Particular requirements for commercial electric boiling pans]
14. EN 60335-2-48:2003/A2:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-48: Particular requirements for commercial electric grillers and toasters]
15. EN 60335-2-49:2003/A2:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-49: Particular requirements for commercial electric appliances for keeping food and crockery warm]
16. EN 60335-2-52:2003/A12:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-52: Particular requirements for oral hygiene appliances]
17. EN 60335-2-61:2003/A11:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-61: Particular requirements for thermalstorage room heaters]
18. EN 60335-2-66:2003/A11:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-66: Particular requirements for water-bed heaters]
19. EN 60335-2-78:2003/A11:2020 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-78: Particular requirements for outdoor barbecues]
20. EN 60335-2-82:2003/A2:2020 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-82: Particular requirements for amusement machines and personal service machines]
21. EN 60335-2-84:2003/A2:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-84: Particular requirements for toilets]
22.EN 60335-2-85:2003/A11:2018 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-85: Particular requirements for fabric steamers]
23. EN 60335-2-87:2002/A2:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-87: Particular requirements for electrical animal-stunning equipment]
24. EN 60335-2-98:2003/A11:2019 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-98: Particular requirements for humidifiers ]
25. EN 60335-2-105:2005/A2:2020 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-105: Particular requirements for multifunctional shower cabinets]
26. EN 60570:2003/A2:2020 [Electrical supply track systems for luminaires]
27. EN 60598-2-22:2014/A1:2020 [Luminaires – Part 2-22: Particular requirements – Luminaires for emergency lighting]
28. EN 60691:2016/A1:2019 [Thermal-links – Requirements and application guide]
29. EN 60728-11:2017/A11:2018 [Cable networks for television signals, sound signals and interactive services – Part 11: Safety]
30. EN IEC 60934:2019 [Circuit breakers for equipment (CBE)]
31. EN 60947-2:2017/A1:2020 [Low-voltage switchgear and controlgear – Part 2: Circuitbreakers]
32. EN IEC 60947-5-2:2020 [Low-voltage switchgear and controlgear – Part 5-2: Control circuit devices and switching elements – Proximity switches]
33. EN 60947-5-4:2003/A1:2019 [Low-voltage switchgear and controlgear – Part 5-4: Control circuit devices and switching elements – Method of assessing the performance of low-energy contacts – Special tests]
34. EN IEC 60974-1:2018/A1:2019 [Arc welding equipment – Part 1: Welding power sources ]
35. EN IEC 60974-2:2019 [Arc welding equipment – Part 2: Liquid cooling systems]
36. EN IEC 60974-3:2019 [Arc welding equipment – Part 3: Arc striking and stabilizing devices]
37. EN IEC 60974-5:2019 [Arc welding equipment – Part 5: Wire feeders ]
38. EN IEC 60974-7:2019 [Arc welding equipment]
39.EN 61010-1:2010/A1:2019 [Safety requirements for electrical equipment for
measurement, control, and laboratory use – Part 1: General requirements]
40. N IEC 61010-2-010:2020 [Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use – Part 2-010: Particular requirements for laboratory equipment for the heating of materials]
41. EN IEC 61010-2-081:2020 [Safety requirements for electrical equipment for
measurement, control and laboratory use – Part 2-081: Particular requirements for automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes ]
42.EN IEC 61293:2020 [Marking of electrical equipment with ratings related to electrical supply – Safety requirements]
43.EN 61347-2-7:2012/A1:2019 [Lamp controlgear – Part 2-7: Particular requirements for battery supplied electronic controlgear for emergency lighting (self-contained ]
44. EN 61347-2-11:2001/A1:2019 [Lamp controlgear – Part 2-11: Particular requirements for miscellaneous electronic circuits used with luminaires ]
45. EN 61386-1:2008/A1:2019 [Conduit systems for cable management – Part 1: General requirements]
46. EN IEC 61535:2019 [Installation couplers intended for permanent connection in fixed installations]
47. EN IEC 61558-1:2019 [Safety of transformers, reactors, power supply units
and combinations thereof – Part 1: General requirements and tests]
48. EN IEC 61851-1:2019 [Electric vehicle conductive charging system – Part 1:
General requirements ]
49. EN 62035:2014/A1:2019 [Discharge lamps (excluding fluorescent lamps) – Safety specifications]
50. EN IEC 62275:2019 [Cable management systems – Cable ties for electrical installations]


・2021年中に「強制になった整合規格」は以下の整合規格です。
1. EN 60204-1:2018 [Safety of machinery – Electrical equipment of machines – Part 1: General requirements][機械類の安全性-機械類の電気装置-Part 1: 一般要求事項]
2. EN IEC 60238:2018 [Edison screw lampholders]
[エジソンスクリューランプホルダー】
3. EN 60335-2-15:2016/A11:2018 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-15: Particular requirements for appliances for heating liquids]
[家庭用電気機器および類似の電気機器 – 安全 – 第 2-15 部。液体加熱用機器に対する特別な要件]
4. EN 60335-2-16:2003/A11:2018 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-16: Particular requirements for food waste disposers]
[家庭用および類似の電気機器 – 安全 – 第 2-16 部。生ごみ処理機に関する特別な要件]
5.EN 60335-2-28:2003/A11:2018 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-28: Particular requirements for sewing machines]
[家庭用電気機器および類似の電気機器-安全-第2-28部: ミシンに関する特別な要件]
6. EN 60335-2-29:2004/A11:2018 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-29: Particular requirements for battery chargers]
[家庭用電気製品および類似の電気製品-安全-第2-29部: 充電器に関する特別な要件]
7. EN 60335-2-55:2003/A11:2018 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-55: Particular requirements for electrical appliances for use with aquariums and garden ponds] [家庭用および類似の電気機器-安全-パート2-55:水族館や庭の池で使用するための電気機器の特別な要件]
8. EN 60335-2-59:2003/A11:2018 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-59: Particular requirements for insect killers]
[家庭用電気製品および類似の電気製品-安全-第2-59部:殺虫剤の特別な要件]
9. EN 60335-2-74:2003/A11:2018 [ Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-74: Particular requirements for portable immersion heaters]
[家庭用電気機器および類似の電気機器 – 安全 – パート 2-74: 携帯用浸漬ヒーターの特別な要件]
10. EN 60335-2-109:2010/A2:2018 [Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-109: Particular requirements for UV radiation water treatment appliances]
[家庭用および類似の電気機器-安全性-第2-109部: 紫外線水処理装置に関する特別な要件]
11. EN 60400:2017,EN 60400:2017/A1:2021 [Lampholders for tubular fluorescent lamps and starterholders][管形蛍光ランプ用ランプホルダ、スタータホルダ]
12. EN 60598-1:2015/A1:2018 [Luminaires – Part 1: General requirements and tests][照明器具-第1部:一般要求事項および試験]
13. EN 60598-2-4:2018 [Luminaires – Part 2: Particular requirements – Section 4: Portable general purpose luminaires]
[照明器具-第2部:特定要求事項-第4節:携帯用一般照明器具]
14. EN IEC 60598-2-17:2018 [Luminaires – Part 2-17: Particular requirements – Luminaires for stage lighting, television and film studios (outdoor and indoor)]
[照明器具 – Part 2-17: 特別要求事項 – 舞台照明,テレビ及び映画スタジオ(屋外及び屋内)用照明器具]
15. EN 60669-1:2018/AC:2020-02 [Switches for household and similar fixed electrical installations – Part 1: General requirements]
[家庭用及び類似の固定電気設備用スイッチ – Part 1: 一般要求事項]
16. EN IEC 60670-1:2021, EN IEC 60670-1:2021/A11:2021 [Boxes and enclosures for electrical accessories for household and similar fixed electrical installations – Part 1: General requirements ] [家庭用及び類似の固定電気設備用の電気アクセサリのボックス及びエンクロージャ – パート1 一般要求事項]
17. EN 60715:2017 [Dimensions of low-voltage switchgear and controlgear – Standardized mounting on rails for mechanical support of switchgear, controlgear and accessories ][低圧スイッチギヤおよびコントロールギヤの寸法 – スイッチギヤ、コントロールギヤおよび付属品の機械的支持のためのレールへの標準的な取り付け ]
18. EN 60898-1:2019 [Electrical accessories – Circuitbreakers for overcurrent protection for household and similar installations – Part 1: Circuit-breakers for a.c. operation] [電気用品 – 家庭用および類似の設備用の過電流保護用遮断器 – 第1部: 交流用サーキットブレーカー]
19. EN 60947-5-1:2017/AC:2020-05 [Low-voltage switchgear and controlgear – Part 5-1: Control circuit devices and switching elements – Electromechanical control circuit devices][低圧開閉装置-第5-1部:制御回路装置及び開閉素子-電気機械式制御回路装置]
20. EN 60947-5-5:1997/A2:2017 [Low-voltage switchgear and controlgear – Part 5-5: Control circuit devices and switching elements – Electrical emergency stop device with mechanical latching function]
[低圧スイッチギヤおよびコントロールギヤ-パート5-5:制御回路装置およびスイッチング素子-機械的ラッチ機能付き電気的非常停止装置]
21. EN 61008-1:2012/A12:2017 [Residual current operated circuit-breakers without
integral overcurrent protection for household and similar uses (RCCBs) – Part 1: General rules ][家庭用および類似の用途のための過電流保護を内蔵しない残留電流作動式サーキットブレーカ(RCCB) – パート1 一般規則]
22. EN IEC 61058-1:2018 [Switches for appliances – Part 1: General requirements] [家電用スイッチ-第1部:一般要求事項]
23. EN IEC 61204-7:2018 [Low-voltage switch mode power supplies – Part 7: Safety requirements] [低電圧スイッチング電源 – 第 7 部:安全要求事項]
24. EN 61439-3:2012/AC:2019-04 [Low-voltage switchgear and controlgear assemblies – Part 3: Distribution boards intended to be operated by ordinary persons (DBO)] [低圧スイッチギヤおよびコントロールギヤアセンブリ – パート3:一般人(DBO)が操作することを意図した配電盤]
25. EN 61557-9:2015/AC:2017-02 [Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1000 V a.c. and 1500 V d.c. – Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures – Part 9: Equipment for insulation fault location in IT systems ]
[AC1000V及びDC1500Vまでの低電圧配電システムにおける電気安全 – 保護手段の試験,測定又は監視のための装置 – 第9部:ITシステムにおける絶縁故障位置確認用装置 ]
26. EN 61643-11:2012/A11:2018 [Low-voltage surge protective devices – Part 11: Surge protective devices connected to low-voltage power systems – Requirements and test methods ]
[低圧サージ防護デバイス – 第 11 部:低圧電力系統に接続されるサージ防護デバイス – 要件および試験方法 ]
27. EN IEC 61730-1:2018/AC:2018-06 [Photovoltaic (PV) module safety qualification – Part 1: Requirements for construction]
[太陽電池モジュールの安全性認定 – Part 1: 施工に関する要求事項]
28. EN IEC 61730-2:2018/AC:2018-06 [Photovoltaic (PV) module safety qualification – Part 2: Requirements for testing]
[太陽光発電(PV)モジュール安全性認定-第2部:試験に関する要求事項]
29. EN 62026-3:2015/AC:2019-12 [Low-voltage switchgear and controlgear – Controller-device interfaces (CDIs) – Part 3: DeviceNet]
[低圧スイッチギヤおよびコントロールギヤ – コントローラ-デバイスインタフェース(CDI) – パート3:デバイスネット]
30. EN 62560:2012/A11:2019 [Self-ballasted LED-lamps for general lighting services by voltage > 50 V – Safety specifications] [一般照明用セルフバラステッドLEDランプ(電圧50V)-安全仕様】
31. EN 62606:2013/A1:2017 [General requirements for arc fault detection devices]
[アーク故障検出装置に関する一般要求事項】


*以下のURLからLVD整合規格リスト(pdf)をダウンロードできます。
LVD整合規格リストのダウンロードのページ.

RCEP協定(日本、オーストラリア、ブルネイ、カンボジア、中国、ラオス、ニュージランド、シンガポール、タイ、ベトナム、韓国)を発効!2022年1月1日

「日本、オーストラリア、ブルネイ、カンボジア、中国、ラオス、ニュージーランド、シンガポール、タイ、ベトナムの10か国」の地域的な包括的経済連携(RCEP)協定が発効される。又、韓国は2月1日に発効する


・この協定は、世界のGDP、貿易総額及び人口の約3割、我が国の貿易総額のうち約5割を占める地域の経済連携協定です。
・今後、貿易の自由化が促進します。
・これらの国々に電気電子機器を輸出すれためには、IEC1/ISO規格に適合する必要がの可能性が多くありますので、調査の上、該当の場合は適合しなければなりません。


*関連URL:有益な情報があります。


・経済産業省:地域的な包括的経済連携(RCEP)協定.
・外務省:地域的な包括的経済連携協定書(和文).(RCEP協定書の和文)
・税関:RCEP協定のページ.
・JETRO: EPA(Economic Partnership Agreement:経済連携協定)、FTA(Free Trade Agreement:自由貿易協定)とは.EPAとFTAについて
・JETRO:RCEP協定解説書.(pdf):利用の手順を記載

「CEマーキング」セミナー(ご案内)! 2022年1月26日(水)開催

「グローバル・スタンダード製品」に必須である「CEマーキング」のWEBセミナーを「2022年1月26日(水)」に開催します。


⇒ 2022年1月1日から、RCEP協定が発効されるなど、EPA(経済連携協定),FTA(自由貿易協定)などグローバル化が促進しています。今後のコロナ後に備えて、グローバル製品化を習得しましょう!
  *習得できること!
 ・グローバル製品の考え方
 ・CEマーキング実践の流れ
 ・CEマーキング制度の概要
 ・整合規格の選定
 ・電気電子機器のリスクアセスメントの仕方
 ・技術文書と適合宣言書の内容
 ・UKCAマーキングの概要
 ・最近のEU情報 etc.

*「グーロバル・スタンダード製品」とCEマーキング取得することの大切さについて

グローバル・スタンダードによる「グローバル製品開発」が、事業拡大/継続に必要です
・それは、下図1のごとく、1.目的の機能だけでなく、2.安全性、および3.環境性に対応することです。(コンプライアンス)
・即ち、国際基準/規格に合致した製品開発が必須になります。
・特に、国際基準に適合しない現状の製品の場合は、世の中に受け入れられず、販売が難しくなっていきます。

グローバル製品に必須なこと
 図1. 全世界向け、グローバル・スタンダード製品に要求される要件(3つ)


*グローバル製品と国内の状況
・国内製品は、1.の目的の機能は十分であるが、2.製品安全性、3.環境適合性については、グローバル・スタンダードに不十分な製品が多いようです。
・海外においては、前記、2。製品安全、および3.環境適合性に対応していないと、法律で適合が要求されているため、容易に販売できない。
・従って、全世界を見据えたブローバル・スタンダード製品の開発が「事業拡大/継続」のため、必要である

 ・国内製品には、「製品機能追加・コスト抑制」のため、「グローバル・スタンダード軽視」した製品があり、これらは、「事業拡大/継続]が難しくなるようです。
⇒ そこで、LVD(製品安全)やEMC、RED、MD、RoHSなどの「グローバル・スタンダードの要件」を満足する「CEマーキング取得」を実践して、グローバル製品を開発する必要がある
*本セミナーを受講して、CEマーキング取得の実践方法を習得しよう!
・また、英国のUKCAマーキングなど、最近のEU情報についても解説します。
CEマーキング取得と事業拡大
図. グローバル製品化(CEマーキング取得)と事業拡大


*CEマーキング・セミナーのご案内!


開催日時等
*主催:株式会社情報機構
日時:2022年1月26日(水)、13:00-17:00
・セミナー方式:ZOOMによるオンラインセミナー
*表題:CEマーキング対応セミナー
 CEマーキングについての基礎理解~UKCAマーキングなどのEU最新状況」.

●本講座ホームページアドレス
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AB2201A9.php

 

●セミナー内容
1. CEマーキング制度の概要
 1.1 CEマークとそのために果たす義務
 1.2 CEマーキング制度の経過
 1.3 EU指令とCEマーキングについて
2. CEマーキング対応の手順
 2.1 製品仕様の特定と、指令と規格の選定
 2.2 リスクアセスメント実施とリスク低減
 2.3 整合規格適合設計の実施
 2.4 試験前適合性評価と最終試験
 2.5 技術文書と適合宣言書の作成
 2.6 CEマークの貼付と品質管理体制の維持
3. 低電圧指令等の整合規格の調べ方
 3.1 欧州委員会のCEマーキング・ホームページ
 3.2 整合規格のWEBページ
 3.3 整合規格リストの入手
 3.4 整合規格リストの見方
4. グローバル製品の安全の考え方
 4.1 製品安全に必須なこと
 4.2 製品安全性に対応する考え方
 4.2 EUの製品ガイドにおける製品安全の考え方
5. リスクアセスメント
 5.1 リスクアセスメント要求
 5.2 リスク低減を考慮した設計
 5.3 リスクアセスメント実施の意味
 5.4 リスクアセスメントの流れ
 5.5 リスクアセスメント結果の記録
6. 適合宣言書(DoC)と技術文書(TD)
 6.1 適合宣言書(DoC)の概要
 6.2 適合宣言書の内容
 6.3 適合宣言書の例
 6.4 技術文書(TD)の概要
 6.5 技術文書の内容
7.UKCAマーキングについて(英国EU離脱)
 7.1 UKCAマーキングの概要
 7.2 UKCAマーキングとCEマーキング
8.最近のEU状況
 8.1 IoT機器(ブルーツゥース、WiFi搭載機器)のCEマーキングについて
 8.1 欧州内に任命代理人の設置が必須! 2021年7月16日から
 8.3 WEEE指令の登録届け出について
 8.4 MDR(医療機器規制)が有効!2021年5月26日
9. まとめ(CEマーキング対応の効果)
 9.1 国際標準であるIEC/ISO規格等への適合が世界的な基本要求
 9.2 CEマーキング取得はグローバル製品化の第一歩
 9.3 EUの電源電圧は230Vのため、アジア諸国等にも対応が容易
 9.4 その他の効果
10.ESTCJの紹介
以上、ご検討の上、お申し込みください。


*本WEB経由の紹介の割引あり!
・割引内容:割引額は通常受講料金(税別)より、1名ご参加の場合 \10,000円引き、また、2名以上参加の場合は通常の同時申込割引から更に1名につき¥2,000円引きとなります。
・ご利用の場合、割引申し込みに際して、「講師紹介専用番号」等の記載が必要です。
・本WEBのお問合せページから、ご連絡ください。

建設機械のEMC規格はEN ISO 13766-1が強制! 2021年6月30日

*EU、EMC指令において、建設機械のEMC規格が更新されています。
破棄!:EN 13309:2010 「建設機械で 内部電源を持つ機械」のEMC(2021年6月30日に破棄)
    ⬇
有効!:EN ISO 13766-1:2018(建設機械で内部電源を持つ機械のEMC-第1部。典型的な電磁環境条件の一般EMC要求)ー2021年7月1日から強制


*一方、EU、機械指令で、EN ISO 13766-2:2018(建設機械で内部電源を持つ機械のEMC-第2部。典型的な電磁環境条件の機能安全のための追加EMC要求):2019年3月19日から有効!


1.建設機械(EN ISO 13766-1):2つのEMC 評価方法
建設機械のEMC の評価は、以下(1),(2)のいずれか、あるいはその組み合わせによって行なう:
(1) 機械全体を試験する。
(2) 機械の大きさや環境条件などのために機械全体のイミュニティ試験が困難な場合、ESA を試験する。:機械に組み込まれる全てのESA がこの規格への適合が確認されたものであれば、組み立てられた機械に対するEMC 試験は不要となる。だが、この場合も機械のレベルで組み合わされた最終的なシステムのインテグリティを試験することが推奨される。
2.機械、またはESAの試験項目
建設機械のEMC試験項目


3.EN ISO 13766-1の体系図
建設機械のEMC(ISO 13766-1)体系図
・限度値は付属書Aに記載
・測定方法は付属書B、C、D、Eに記載
・試験機の構成については付属書Fに記載


 

RoHS指令の対象製品と使用制限物質は何か!

*RoHS指令の対象製品はほとんどの電気電子製品が対象になっています。(表1)
・これらの製品において、使用制限されている物質は現在10物質です。(表2)


表1.RoHS指令の対象製品と製品例RoHS指令の対象製品
表2.RoHS指令の制限物質と許容値、主な用途
RoHS使用制限物質


*関連記事
RoHS指令の対象、及び適用除外の機器は何か
RoHS適合は設計・部品選択の段階が最も肝心です
RoHS指令の適用除外用途となっているものは何か

RoHS指令の適用除外用途となっているものは何か!

*RoHS指令では適用除外用途が使用されるものによって、期限付きで認められている
・適用除外用途は制限物質を含有するものの、技術的、科学的に代替が不可なものを期限付きで認めている。
・RoHS指令の付属書Ⅲ、Ⅳで規定されているが、逐次、見直して改訂されている。
RoHS指令の適用除外用途
 図.RoHS指令の適用除外用途の規定(付属書に記述)
・付属書Ⅲは全製品カテゴリーについて「水銀、鉛、カドミウム、6価クロム、フタル酸ジエチルヘキシル(DEHP)」適用除外用途のもの。
・そして、付属書Ⅳはカテゴリー8、9(医療機器、監視盛業機器の製品カテゴリ)の「水銀、鉛、カドミウム、6価クロム、ポリ臭化ジフェニルエーテル(PBDE)」適用除外用途のもの。尚、カテゴリー8、9は付属書Ⅲ+付属書Ⅳの両方が適用除外用途になる。


*RoHS指令の「適用除外用途」となっているもの
 (RoHS指令ー付属書Ⅲ、及び付属書Ⅳ)
・下のサイトにリストがあります。
・参考サイト:化学物質と法規制研究所
   –RoHS指令の適用除外用途リスト


*関連記事
RoHS指令の対象製品と使用制限物質は何か
 

世界展開のため、グローバル製品化は必須です!

*グローバル製品への近道はCEマーキング取得です


・「世界展開の製品」において、「機能向上」のみならず、「安全性・環境適合性」が必須になります。
上記の要求を満たす製品は「CEマークキング取得品」になります。
・「安全性」としてはLVD指令(低電圧)、MD(機械)、MDR(医療機器)など
・「環境適合性」としては、EMC指令、RoHS指令、WEEE指令など


*CEマーキング取得によるメリット


1.世界展開のブローバル製品化に役立つ
・CEマーキング取得において、必須な指令、適合要求規格は、国際規格(IEC/ISO)をベースに規制されている。
⇒各国の規格も同様にIEC規格を基に規制されているので、各国にも対応し易い。
2. 製品出荷後のトラブルが減少する。
・IEC、ISO規格などに適合しているので、製品安全面でリスクの少ない製品になる。
・また、EMC、RoHS、WEEE指令適合のため、「世界的要求の環境性対応」になる。

3. 商談時に有利になる:

・特に、海外の展示会での商談の可能性が高ります。(宣伝に使用できる!)

⇒CEマーキングを取得しているかで、商談の話がスムーズに進む
!商談時に取得していない時は、その時点で不成立の場合が多い。
4.アジア諸国他にも販売しやすい:
・欧州の「電源/周波数は230v/50Hz」であり、また、「アジア、オーストラリア、中東、アフリカなどの地域も同じで、CEマーキング取得製品は受け入れてくれる場合が多い。
⇒したがって、電気的な設計の変更が少なくなり、製品化がしやすい。
5.社内技術向上など
・御社の製品安全技術力の向上が図れる。
(製品安全技術、EMC対策、リスクアセスメントなど。)

・製品設計技術の知識蓄積、水平展開が図れる。
(技術文書の作成等により、技術資料が残り、今後の設計に有効利用できる。)


*CEマーキング取得のためには、下のような流れで、製品を開発をする。


*CEマーキング取得のながれとサポート内容

CEマーキング取得とESTCJサポート


お問合せ先

包装および包装廃棄物指令において、製造者が行うべきことは何か!

・包装および包装廃棄物指令(94/62/EEC)は電気電子機器 (EEE) を製造、販売、または流通させる会社、および欧州連合内の消費者に適用されます。
・本指令の目的は、消費者教育を通じて、また回収およびリサイクリングの効果を向上させることによって、包装廃棄物を減少させることです。


*生産者 (製造業者、流通業者、および販売業者) に要求される事項

・包装材中または包装材構成部材(packaging components)に、鉛、カドミウム、水銀、六価クロムの濃度レベルの合計が100ppm(重量比)を超えないこと。
・加盟国によって、規制当局へ登録、回収&リサイクリングスキーム参加などの異なる規制ある。(ドイツ、フランス、イタリア、スウェーデン、スペイン)

*関連URL
・EU、包装および包装廃棄物指令(原文)
 Packaging and packaging waste. 
・パッケージング廃棄物
デザインと廃棄物管理を含む、パッケージとパッケージ廃棄物に関するEU規則
 Packaging waste
EU rules on packaging and packaging waste, including design and waste management.


 

英国、UKCAマーキングの完全義務は2023年1月1日まで延期を公表!2021年8月24日

*英国政府は、UKCAマーキングを1年延長する旨、2021年8月24日に公表している。


UKCAマーク
 図1.UKCAマーク:英国(イングランド、ウェールズ、スコットランドの地域で有効)
*内容は以下です。

・CEマーキング取得を必要としていた全ての製品は、2022年12月31日までUKCAマーキングを使用する必要はない。
・企業は、英国の新制度の完全実施に向けて、できるだけ早く準備をすることが望む。
・しかし、企業が移行する時間を確保するため、本ガイダンスの対象となる CE マーキングされた製品で、EU の要求事項を満たしているもの(これらの要求事項が英国の要求事項と一致している場合)は、EU と英国の要求事項が同じであれば、「2022 年 12 月 31 日」まで引き続き、英国市場に投入することができる。
・これの中には、EUの公認通知機関(NB)によって評価された製品も含まる。

・2023年1月1日以降は、英国(GB)市場で製品を販売する際には、UKCAマークを使用する義務がある。
・EU市場から英国(GB)市場に製品を出荷する場合は、新たな輸入者責任を確実に果たすための措置が必要です。
UKCAマーキングの移行延長
 図2.UKCAマークの移行期間の延長


*現在は、下表のごとくになっている。
 表1. 英国の地域における「要求されるマーク」と「移行期間」の状況
英国のUKCAマーク、UKNIマーク、CEマークの関係


*注意:2の北アイルランド(NI)の販売について
・表1のごとく、1の地域とは異なり、「日本の製造者などはCEマーク」になる。UKCAマークは使用できない。
・尚、北アイルランドの事業者は、「UK第三者認証機関が関与する製品の場合」は「CEマーク&UKNIマーク」が必要になる。

 UKNIマーク
図2.英国(北アイルランド)UKNIマーク


・英国は4つの地域で構成されている
英国の4つの地域

図3.英国の4つの地域

*関連URL:
・News story
Businesses given more time to apply new product safety marking
Government confirms businesses will have an extra year to start using the new product safety marking – the UKCA marking.2021/8/24.
・Guidance
Placing manufactured goods on the market in Great Britain.2021/8/24.


*関連記事
英国ではEU離脱によるUKCAマーキングが開始しています!2021年1月1日.