ドローンはEMC指令、RED指令などへの適合が必要です!

ドローン
*EUでは、ドローン(Unmanned aircraft systems)に関する「ドローン規則」が発行されている。
・規則 (EU) 2018/1139 :民間航空の分野における共通規則、欧州連合航空安全機関の設立、および規則改正
・規則 (EU) 2019/945:無人航空機システムおよび無人航空機システムの第三国のオペレーターについて


*ドローン規制では、「EMC指令、RED指令などへ適合」が要求される!
・規則 (EU) 2018/1139の(29)に記述。
・尚、整合規格は開発中のようですが、現在、下の規格で評価しているようです。


*EU内の試験所では下のEMC規格により、評価しているようです。
 a)EMC(2014/30/EU): EN 55032 & EN 55035
 b)RED(2014/53/EU): EN 301-489-XY(XYは無線の種類で異なる)


*関連ページ
EN 55032.
EN 55035.
EN 301-489-1.


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一般製品安全指令(GPSD)の整合規格リストを更新!2022年8月12日


*本指令(GPSD)の付属書1を改正し、子供用家具や子供の使用・世話用品、体操器具などの個別規格を追加または更新している。


更新規格は以下です。
1.・EN 716-1:2017+AC:2019
 家具-家庭用子供用簡易ベッド及び折りたたみ式簡易ベッド-第1部:安全要求事項.
2.・EN 914:2020
Gymnastic equipment – Parallel bars and combination asymmetric/parallel bars – Requirements and test methods including safety’
3.・EN 914:2020
体操競技用具-平行棒および非対称/平行棒の組合せ-安全性を含む要求事項および試験方法
4.・EN 1130:2019/AC:2020’
子供用家具 – ベビーベッド – 安全要求事項および試験方法
5.・EN 1272:2017
育児用品-テーブル付き椅子-安全要求事項および試験方法
6.・EN 1400:2013+A2:2018
Child use and care articles – Soothers for babies and young children – Safety requirements and test methods’
児童用及び介護用品-乳児及び幼児用保母-安全要求事項及び試験方法
7.・EN 1466:2014
Child use and care articles – Carry cots and stands – Safety requirements and test methods
EN 1466:2014/AC:2015’
子供用およびケア用品 – キャリーコットおよびスタンド – 安全要求事項および試験方法
8.EN ISO 9994:2019
Lighters – Safety specification (ISO 9994:2018)’
ライター-安全仕様(ISO 9994:2018)
9.EN 14988:2017+A1:2020
Children’s high chairs – Requirements and test methods
子供用ハイチェア – 要求事項および試験方法
10.EN 16120:2012+A2:2016
Child use and care articles – Chair mounted seat’
チャイルドケア用品 – チェアマウントシート
11.
EN IEC 62368-1:2020/A11:2020
Audio/video, information and communication technology equipment – Part 1: Safety requirements
オーディオ/ビデオ、情報および通信技術装置 – Part 1: 安全要求事項
注):但し、EN IEC 62368-1:2020/A11:2020 の 3.3.19 「音響暴露」および 10.6 「音響エネルギー源に対する保護」節のみに限定。


*関連記事
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/1401.


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一般製品安全指令(GPSD)の整合規格は何か!2022年8月12日

*2022年8月12日時点の一般製品安全指令の整合規格は、下表です。


表1  GPSD 整合規格リスト
GPSD 整合規格リスト-1

GPSD 整合規格リスト-2


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EU任命代理人(Authorised representatives)の責務は何か!

 


EU第三国(日本メーカ等)は「輸入業者」が存在しない場合は、「EU認定代理人(=任命代理人)の設置」が必要になる。


EU Authorised representatives
・製造事業者は,「書面による委任」によって,「EU認定代理人(EU任命代理人)」を任命する
・この場合、製造事業者は、EU任命代理人の責務について、よく理解して、対処する。


*EU任命代理人(Authorised representatives)の責務
・EU法に基づき、下の4つに対する義務と責任ができることです。
・単なる連絡者ではない。

(1)EU適合性宣言及び技術文書の管理
 製品が上市されてから、適合宣言書、および技術文書を10年間保管する。
(2)各国市場監視当局への適合エビデンスの提示
    各国の市場監視当局からの EU適合性宣言及び技術文書の提示の要請に対応する。又、当該当局に、機器の適合性を証明するために必要なすべての情報及び文書を提供すること。
(3)各国市場監視当局からの、要請に協力し、対処
 管轄国家当局の要請に応じて,認定代理人の委任の対象となる機器がもたらすリスクを排除する ために講じるあらゆる措置について,管轄国家当局に協力して、対処する。
(4)EU輸入業者または流通業者の責務の可能性
 更に、EU第三国の製造業者によって任命された任命代理人が、EU法における輸入業者または流通業者になる場合、彼は輸入業者または流通業者の義務も果たさなければなれない。


UKCAマーキングのukca 認定代理人
  
 ・英国EU離脱により、英国内のUK任命代理人が必要です。


*罰則(Penalties)
経済事業者に対し、違反に対する罰則あり。重大な違反に対して刑事罰が含まれる。尚、各国毎に罰則が定められている。


注意


・悪徳なEU認定代理人もいるようなので、選定に当っては、「信用度、契約内容等」を十分に精査し、締結しなければなりません。
・「MDR/IVDR規則の認定代理人」は特定の資格を持っている人がいなければなりません。:上記の「EU任命代理人」とは異なります。
 尚、MDR/IVDR関係の欧州公認代表者協会(EAAR)という組織もあるようです。
・フルフィルメント サービス プロバイダー (大規模なオンライン小売業者)eBay、Amazonなどの流通業者経由での販売でも、EU任命代理人の設置が必要です。


*関連記事

日本企業は欧州内に任命代理人等の設置が必須! 2021年7月16日から施行.


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CEマーク,EU製品規則の順守ガイド( ブルーガイド 2022年版)を発行!2022年6月29日


*「ブルーガイド2022」は「製品をEU市場に販売する場合」に、知っておかなければならない内容が記載されている!


最新版 (Blue Guide 2022)の掲載EU公式サイト
ブルーガイド2022年版 - EUサイト外観


*ブルーガイドは、「EU製品規則(指令/規則)の順守」のガイドです。


1.このブルーガイドは、「EUの適合性評価方法、試験所の認定、CEマーキング、および市場監視の内容」の説明、及び「順守のアドバイス」等について解説している。
2.このブルーガイドは下のごとく、EU法(指令/規則)の順守に関するガイドです
 玩具、低電圧電気機器(LVD)、機械、EMC、測定器、非自動はかり、ケーブルウェイ、無線機器(RED)、医療機器(MDR)、体外診断用医療機器(IVDR)、圧力機器(PED)、可搬型圧力機器、エアロゾルディスペンサー、リフト、レクリエーションクラフト、爆発する可能性のある大気中で使用する装置および保護装置、 民間用爆薬、花火、タイヤのラベリング、個人用保護具、海洋機器、屋外使用機器の騒音放出、非道路移動機械からの排出量、エネルギーラベリング、肥料製品、ドローン」などを対象しています。
3.このブルーガイドの適用外の法律は下です。
 「自動車、建設製品、REACH、EU食品法など」


*「ブルーガイド2022年版」の改訂内容は2016年版以降の規定改定を改定している


 ・市場監視規制 (EU)2019/1020:1.2.1、1.2.2、7.項
 ・オンライン販売または遠隔販売:2.4、2.5項
 ・製品の修理および改造、およびソフトウェアの更新について:2.1項
 ・英国のEU離脱:2.9.5項
 ・適合性評価機関(NB)の評価:5.3.2.2項 など


*「ブルーガイド2022年版」の目次


1.製品の自由な移動の規制
2.製品のEU整合法はいつから適用されるのか?
3.製品の関係者とその義務
4.製品への要求事項
5.製品の適合性評価
6.適合性評価機関の認定
7.市場監視
8.EU域内の製品の自由な移動
9.製品に関係するEU法規制の国際面
附属書 1- 本ガイドのEU法規制(非網羅的リスト)
附属書 2- 追加ガイダンス文書
附属書 3- 有用なウェブアドレス
附属書 4- 適合性評価手順
付属書 5- CEマーキングのよくある質問


*関連URL


・EU製品規則の順守ガイド2022年版:EU公式ページから閲覧、ダウンロードできます。.
 ・The Blue Guide on the implementation of the product rules 2022 is published.
・または、本WEBの便利リンクの2.(8)からも、ダウンロードできます。


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EUの輸入業者の責務は何か!

*第三国メーカ(EU以外)は、関わりのある「輸入業者の責務」を知り、確実のその責務を遂行してもらうための、管理が大切である。


EU輸入業者の責務
・EU法における「輸入業者の責務」は以下です。


1.法令に適合した製品のみ輸入
・輸入業者は、法令に適合した製品のみを市場に出さなければならない。
2.製品を市場に出す前の確認事項
・製品を市場に出す前に,輸入者は,製造者が適切な適合性評価手順を実施したことを確認しなければならない。
・また,製造者が技術文書を作成したこと,製品にCEマーキングを付し,必要な文書を添付していること,及び次項3.の要件に適合していることを確認しなければならない。

3.製品の適切な表示
・輸入者は,製品にその名称,登録商号又は登録商標及び連絡可能な郵便宛先を表示する。それが不可能な場合には,その包装又は製品に添付された文書に表示しなければならない。
・連絡先の詳細は,最終使用者及び市場監視当局が容易に理解できる言語でなければならない。
4.取説、安全情報の添付

・輸入者は、製品に、当該加盟国が定める消費者及びその他の最終使用者が容易に理解できる言語による説明書及び安全情報を添付することを確保する。
5.保管又は輸送条件における安全の遵守
・輸入者は、製品がその責任下にある間、その保管又は輸送条件が、EU法に定める安全を危うくしないことを保証しなければならない。
6.製品にリスクがあると判明した時の処置
・製品がもたらすリスクに関して適切とみなされる場合、輸入者は、消費者の健康と安全を守るために、市場で入手できる製品のサンプルテストを実施し、苦情、不適合製品、製品のリコールを調査し、必要であれば登録し、販売者にそのような監視について通知しなければならない。
7.不適合製品の是正措置
・市場に出した製品が指令に適合していないと考える、またはそう考える理由がある輸入者は、当該製品を適合させるために必要な是正措置を直ちに講じ、適切であれば撤回または回収する。
・さらに、製品が危険をもたらす場合、輸入者は、製品を市販した加盟国の管轄国家当局にその旨を直ちに通知し、特に、不適合と講じた是正措置の詳細を伝える。
8.EU適合宣言書、技術文書の保管
・輸入者は、製品が上市されてから10年間、EU適合宣言書の写しを市場監視当局が自由に入手できるように保管し、要求に応じて技術文書を同当局に提供できるようにしなければなりません。
9.管轄の国家当局からの合理的な要請に協力
・輸入者は,管轄の国家当局からの合理的な要請があれば,製品の適合性を示すために必要な紙又は 電子形式のすべての情報及び文書を,同当局が容易に理解できる言語で同当局に提供しなければならな い。
・当局の要請に応じて、市場に出した製品によってもたらされるリスクを排除するためにとる行動について協力しなければならない。


*罰則(Penalties)
・経済事業者に対し、違反に対する罰則あり。重大な違反に対して刑事罰が含まれる。尚、各国毎に罰則が定められている。
・尚、経済事業者とは、「製造者、輸入業者、販売業者および認定代理人」のことです。


*関連サイト
「ブルーガイド2022」のサイト.


*関連記事
日本企業は欧州内に任命代理人等の設置が必須!.


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UKCAマークの移行措置の変更を発表! 2022年6月20日

*英国「ビジネス・エネルギー・産業戦略(BEIS)省」は6月20日、英国の製品基準適合マーク「UKCAマーク」の移行処置について変更を発表している。


主な内容は以下ですUKCAマーク


1.「適合性評価機関(NB)認定が必要な分野の製品」は、「2022年末までにEU側の機関(NB)がCEマークへの適合性評価を実施済の製品」は、UKCAマークの貼付を認める。:この措置により最大2027年12月31日まで評価が不要。
2.「2022年12月31日までに輸入されたCEマーク貼付の在庫品」は、UKCAの要件に関する再検査や再証明を求めない。
 ただし、製品が2022年12月31日までに輸入されたことを示す文書を保持することを推奨しているほか、輸入後に追加の製造や加工が行われた場合は対象外となる。
3.既にGB市場(イングランド、ウェールズ、スコットランド)で上市されている製品の「修理、部品交換用スペアパーツ」の上市時期は、修理などの対象となる製品が上市された時点と見なす。
4.製品のラベルや添付文書へのUKCAマークの表示の移行措置は、期限を2023年12月31日から2025年12月31日まで、2年間延長する。輸入者に関する情報についても同様に、EUと欧州自由貿易連合(EFTA)から輸入する場合は、2025年12月31日までラベルシールや添付文書への表示を認めるとしている。2026年以降は原則製品や包装への直接表示を求める。
ただし、上記1-4の措置は「医療機器、建築資材、ロープウエー、輸送可能な圧力設備、無人航空システム、鉄道機器、舶用機器」には適用されない。
また、北アイルランドには適用されない。


ご参考サイト
 ・JETRO.英政府、UKCAマークに関し変更発表、一部猶予措置の延長も.


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機械指令のリスクアセスメントは、どの様に行うのか!

*機械指令では、リスクアセスメントの実施が必須要求事項です。


機械指令の付属書Ⅰ(健康/安全必須要件)のレビューと主に実施します。
・機械指令のリスクアセスメントは、本指令の整合規格である「ISO 12100:機械のリスク評価とリスク低減」に基いて、実施する。


1.「機械指令のリスクアセスメント」の手順


  図. 機械のリスク評価とリスク低減の流れ(ISO 12100,関連No)

機械指令のリスクアセスメント

・(0)第一に、機械の制限を5.3項により、決定する。
・(1)5.4項、及び付属書Bを参考に「特定の危険源」を同定する。
・(2)5.5項を参考に、特定の危険源のリスク度合い(厳しさ、発生頻度)を見積もる。
・(3)リスク評価により、「特定の危険源」の許容レベルを決まる。
・(4)「特定の危険源」の許容レベルは許容できるかどうかを判定する。
・(5)許容できない場合はまず、6.2項の「本質的安全方策」を適用できれば、採用する。
・(6)(5)の本質的安全方策ができない場合は、6.3項安全防護および付加保護方策を適用する。
・一つの危険源のリスクアセスメント(1)~(6)が終了したら、次の「特定の危険源」のリスクアセスメントを実施する。


2.「リスクアセスメント及びリスク低減」の文書化


・実施した手順及び結果を下の内容で文書化しなければならい。
a)機器の限界(範囲)の決定
 ・仕様、限界、意図する使用目的等
 ・前提条件(例えば負荷、強さ、安全係数)
b)危険源の同定
 ①危険状況の識別
 ②評価の際に検討した危険事象
c)リスク評価の基になった情報
  ①使用したデータおよび情報源
   (事故歴、同様の機器から得られる経験)
  ②使用されるデータおよびリスク評価への影響に伴う不確実性
d)保護対策によって達成すべき目標
 ・許容できるレベルを記載
e)保護手段   排除した危険、およびそのリスクを軽減に実施した方策
f)残留リスクとその方策
 ・機器に警報機能を設置
 ・機器に警告表示
 ・取扱説明書に記載


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機械指令で最初に確認すべきことは何か!必須健康安全要件

*機械を設計・構築する上で、最初にレビューしなければならないことは、機械指令の付属書Ⅰ(機械の設計および構造に関する「健康/安全必須要件」)です。
・開発時点でレビューしよう!


*1章から6章で構成され、下のように分類されています。


・1章(健康・安全に関する必須事項):全ての機械に適用
・2章(特定カテゴリー機械に関する必須事項):食品機械、化粧品または医薬品用の機械、手持ち式および/または手誘導式の機械、ポータブル固定およびその他の衝撃機械、木材および同様の物理的特性を持つ材料を加工する機械
・3章(移動性機械に関する必須事項):モビリティ機械
・4章(リフティング機械に関する必須事項):昇降機械
・5章(地下作業用機械に関する必須事項):地下作業用機械
・6章(人のリフティング機械に関する必須事項):人のリフティング機械


*この「必須健康安全要求事項用チェックリスト」の例


・下のようなチェックリストを作成して、確認します。(一部:P1/41のみ)
必須健康安全要求事項のチェックリスト例

尚、次は上表1.の「リスクアセスメント(EN ISO 12100)の実施」です!


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整合規格が更新された時、完全な全再試験を行わなけらばないないのか! No

*LVD、EMC、MD指令などの整合規格は時々に更新されます。
その時に、「完全な全部の再試験」を行わなう必要はありません。


*下の流れで対応します。
(1)更新された規格と旧規格の異なる点を調べる。

 (違い点、又は追加の内容を洗い出す)
(2)「①再試験不要、②追加試験、③再試験要、又は④部分的な再試験要)など」を決定する。
 →このときに、「検討書等」文書として記録する。
 尚、EMC指令のガイドなどで、「既存製品は、完全な再試験が必要でない」と解説している。

(3)試験が要する場合は、更新版で更新部分を試験し、「更新版テストレポート」を作成する。
(4)適合宣言書(DoC)を再発行する。
(5)技術文書(TD)の内容を改訂する。
 (改訂履歴、更新版テストレポートの追加、検討内容を含める)


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