ドローンを米国に輸出するために適合しなければならない規制!

*米国にドローンを輸出するためには、以下の規制や規格に適合しなければなりません。
アメリカへドローンを輸出する際には、主に「輸出管理規制」と、米国内での運用に関する「FAA(連邦航空局)の規制」の2つの側面で、適合すべき重要な規制があります。
(1). 輸出管理規制(日本からアメリカへの輸出)
安全保障上の理由から、日本政府が輸出を管理する規制です。
 ・日本の輸出管理規制: ドローンは軍事転用される可能性がある「デュアルユース(軍民両用)」品目に分類されます。
そのため、日本の外国為替及び外国貿易法(外為法)に基づき、経済産業省の許可が必要となる場合がある。

 -リスト規制**: ドローンの性能(ペイロード、航続距離、速度など)が一定の基準を超える場合、輸出許可申請が必要です。
 – キャッチオール規制: リスト規制に該当しなくても、輸出先やエンドユーザー(最終的な使用者)が軍事用途であると判明した場合、経済産業大臣の許可が必要となる。
(2). アメリカ国内での運用に関する規制
 アメリカにドローンを輸出して販売する場合、現地の運用者がそのドローンを合法的に使用できるように、製品自体が以下の規制に適合している必要がある。
*FAAによる登録(Registration):

 – 重量が250gを超えるすべてのドローンは、FAAに登録する必要があります。
 – 製造者から提供される情報(モデル名、シリアルナンバーなど)が登録プロセスに必要です。
 *リモートID(Remote ID):

 ・ 2023年9月以降、アメリカで運用されるほぼ全てのドローンは「リモートID」機能を持つことが義務付けられています。これは、ドローンの位置、高度、速度などをリアルタイムで地上に送信する機能です。
 ・ 日本の製造者が輸出するドローンも、このリモートID機能を内蔵し、FAAが認可したDoC(Declaration of Compliance:適合宣言書)を取得している必要がある。このDoCがないと、ドローンはアメリカで合法的に運用できません。
(3)その他の、安全ドローンの安全に関する規格(FCC/UL)
アメリカ市場でドローンを販売・使用するために、FCCとANSI/ULへの適合は必須です。

(4)「米国内製ドローン」を優遇する政策

* 近年、アメリカ政府は、安全保障上の懸念から、特定の外国(特に中国)製のドローンに対する規制を強化している。
* これは、政府機関が特定の外国製ドローンを調達・使用することを制限したり、国内産業を育成するためにアメリカ製のドローンを優遇する政策(例:Executive Order)として現れている。日本のドローンは中国とは別の扱いされるかもしれないですが、米国政府が国産ドローンを優先する傾向があるようです。

 

MDR規制(医療機器)の整合規格リストが更新されています!2024年10月9日付


*2024年9月10日版が最新です。
MDR整合規格リスト


*関連URL


医療機器に関する規制 (EU) 2017/745 – 整合規格リスト (PDF 文書) (271 KB) .


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「エコデザイン規則(ESPR)を発効!2024年7月18日発効

*エコデザイン指令(ErP)からエコデサイン規則(ESPR)へ置き換わった。「2024年7月18日」に発効。
ErPはこの時点で、破棄された
但し、ErP指令(2009/125/EC)で発効された既存の主な対象製品の実施規則の適用は、2026年12月31日までは有効である場合と、2030年まで有効な場合とがあります。
(既存の対象製品:外部電源、水ポンプ、スペースヒーターとコンビネーションヒーター、給湯器/貯湯タンク+太陽光発電装置、太陽光発電モジュール・インバータシステム、固形燃料局所暖房機、エアコン、固形燃料ボイラー、空気暖房・冷房製品、掃除機、家庭用調理器具、換気ユニット、サーキュレーター、 コンピューター、 サーバーおよびデータストレージ製品、 電力変圧器、 業務用冷凍設備、 画像機器)
⇒この新規則の発効に伴い、「エネルギー関連製品」だけでなく、各種「消費者用物理的製品」にまで拡大されている。
・また、「デジタル製品パスポート」という情報登録・提供の新要求がある。(但し、今後、委任法令で指定される製品のみ)
・尚、このESPRは「枠組み法」であり、今後、新規追加の各製品等における具体的な要求は、「新規委任法令の発効」で規制される。


1. 本規則目的:旧エコデザイン指令より、適用される製品が拡大
・ESPRは、エコデザイン指令に代わるもので、食品や医薬品などの限られた例外を除いて、市場に出される、またはスペア部品や中間製品を含む各種「消費者用物理的商品(尚、EU以外の販売運営者が販売する商品にも適用)」に適用範囲を拡大している。(尚、エコデザイン指令は消費者向けエネルギー関連製品が対象)
・エコデザイン指令は、エネルギーや温室効果ガスを大量に消費する製品(約30の製品グループで構成)に焦点を当てていたが、ESPRは、各種製品の循環性、耐久性、修理性、リサイクル性に関する新しい一般要件を導入している。)
・26年頃から、「個別製品ごとの規制要求」は個別委任法が発効される予定。


2.「持続可能な製品」とは、次の特性を1つ以上を保持すること。
・エネルギー使用量が少ない
・長持ちする
・簡単に修理できる
・部品は簡単に分解してさらに再使用できる
・懸念物質が少ない
・簡単にリサイクルできる
・多くのリサイクル素材が含まれている
・製品ライフサイクル全体にわたる炭素排出量と環境フットプリント指標の低減


3.適用外製品
 ・ 食品、飼料、医薬品、動物用医薬品
・ 生きた植物、動物、微生物
・ ヒト由来の製品、植物および動物の将来の繁殖に直接関係する製品
・ セクター固有のEU法令に基づいて要件が設定されている車両(ただし、電動自転車や電動スクーターは除外されません)

⇒尚、「消費者向け製品」が適用範囲で、「商業・事業・職人用製品」は範囲に入らない。


*備考:
 ・本ESPR規則(EU)2024/1781は、各消費者用製品の具体的な規制内容は、今後、製品グループ毎の法令が発効されで、規制される。


4.今後、特定法令が発効される「消費者用製品カテゴリ」の製品:
 (「下の製品をEUに輸出している企業」は、今後、発効される各規制要件を把握する必要があります。)
(a) 鉄および鋼
(b) アルミニウム
(c) 繊維製品、特に衣類および履物
(d) 家具、マットレスを含む
(e) タイヤ
(f) 洗剤
(g) 塗料
(h) 潤滑剤
(i) 化学製品
(j) 初めてエコデザイン要件が設定されるエネルギー関連製品、またはこの規則に基づいて既存の措置が見直される製品
(k) 情報および通信技術製品およびその他の電子機器


5. エコデザイン指令の廃止
 ・エコデザイン指令2009/125/ECは、2024年7月18日に廃止された。

*関連URL:
持続可能な製品のエコデザイン規則(EU)2024/1781.

AI 規制 (EU) 2024/1689 施行! 2024 年 8 月1 日

EUの「AI 規制 (EU) 2024/1689」 は、「2026年8月1 日」に完全適用される
AI法は2024年8月1日に施行され、「禁止事項」は6か月後に発効し、「汎用AIモデルのガバナンスルールと義務」は12か月後に適用され、「規制対象製品に組み込まれたAIシステム」のルールは36か月後に適用されるという例外を除き、「2年後(2026年8月1日)」に完全に適用される。


AI 規制 (EU) 2024/1689 は、EU 内の人工知能システムの開発、展開、使用に適用される
・この規制は、AI システムが安全で透明性があり、基本的権利を尊重することを保証する共通の規制枠組みを確立する。
・この規制は、AI システムの「リスク レベル」に基づいて、「最小限のリスクから許容できないリスクまでを分類」して、各カテゴリに特定の要件を定めている。


*関連URL:
AI Act enters into force.
AI規則 (EU) 2024/1689.

一般製品安全規則 (GPSR)強制!2024年12月13日から

*2023年6月12日一般製品安全規則 (GPSR)が、発効(有効)になっていた。
 (以降期間終了)
「2024年12月13日」には、移行期間が終了し、一般製品安全規則(GPSR)が強制化
 (一般製品安全指令(GPSD
)は2024年12月13日に、破棄され、この規則に置換わった。)

一般製品安全規則の発効


・a) 新規にEU市場に販売する製品は即適用される。
・b) 既に、EUに販売している製品も「2024年12月13日からは適用」される。

 図. GPSDからGPSR「移行期間」


*目的
・EU の製品安全法の枠組みの法律です
・EU 市場の全ての製品の安全性を確保するために、企業にこれを保証するための特定の義務を定めている。


*適用範囲
・EU法に当該製品の安全性を規制する同様の目的を持つ特定の規定(EU法)がない限り、上市または入手可能となった製品に適用される。
・製品がEU法で定められた特定の安全要求事項の対象である場合、本規則は、それらの要求事項の対象外である側面およびリスクまたはリスクのカテゴリーにのみ適用
・新品、中古品、修理品、再調整品のいずれであっても、市場に出回る製品に適用される。但し、使用される前に修理または再調整される製品であって、その旨が明確に表示されているものには適用されない。
(尚、次の適用除外品(a)~(i)を除いて、各種製品に適用される)


*適用除外品:
(a)ヒト用又は動物用の医薬品;
(b)食品
(c)飼料
(d)生きた動植物、遺伝子組換え生物および遺伝子組換え微生物、ならびにそれらの将来の繁殖に直接関係する動植物の産物;
(e)動物の副産物および派生製品
(f)植物保護製品
(g)消費者に提供される輸送サービスの中で、サービス提供者によって直接運営され、消費者自身によって運営されない、消費者が乗車または移動する機器;車
(h)規則(EU)2018/1139の航空機;
(i)骨董品


*GPSDとSPSRの大きな違い
一般製品安全指令(GPSD)では、製造者等の義務が抽象的な記述であったが、一般製品安全規則(GPSR)では、具体的な記述になっている。


*関連URL
一般製品規則(GPSR): (EU) 2023/988条文.


*関連ページ
一般製品安全規則 (GPSR) 案を承認、発効へ!.


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EU、無線機器指令において、「サイバーセキュリティ要件」を義務化!2025年8月1日

*無線機器指令(RED)において、「サイバーセキュリティ対応についての修正規則(EU 2022/30)」は「2025年8月1日」から義務化される。


無線機器指令の「第3条(3)、ポイント(d)、(e)および(f)に記述されている必須要件」について、本規則で、義務化した。
・これらの新たな要件は、ネットワーク保護、個人データおよびプライバシーの保護、そして不正行為の防止に対処するものです 。

・この修正規則は、他の種類の無線機器の中でも、IoT デバイスや産業用制御システムに適用される。


*「3つの本質要件」と「適用(対象)機器」
*修正規則(EU 2022/30)の「3つの追加の本質要件」
 1. 「ネットワーク」および「ネットワーク機能」への「危害」からの保護:直接、または他の機器を介して、インターネットに通信できる無線機器
 2. ユーザーおよび加入者の「個人データ」と「プライバシー」の保護:①RED第3条、3項(b)、(c)又は(d)に規定する以外のインターネット接続無線機器、②保育専用に設計または意図された無線機器、③
玩具指令の対象機器、④人体、または帽子、手着、履物など、人間が着用する衣服などに装着する無線機器
 3.詐欺(不正アクセス)行為からの保護:「金銭、金銭的価値、または仮想通貨を送金できる」インターネットに接続された無線機器


*無線機器への要件
1.ネットワーク保護について
・ネットワークやその機能に悪影響を与えない。
・ネットワークリソースを悪用しない。
・許容できないサービスの低下を引き起こさない。
2.データプライバシーの保護について
・ユーザーと加入者のプライバシーを保護するための保護手段が組み込まれている。
3.不正行為への保護について
・不正行為から確実に保護する機能が含まれている。


*整合規格(2025年1月30日発効)
・このサイバーセキュリティ要件への適合性の整合規格として、EN 18031シリーズが2025年1月30日に発効された。
・EN 18031 を通じて適合性を示すことは、EU の消費者にとってより安全でセキュアなデバイスを保証するのに役立ちます。
1.EN 18031-1:インターネット接続無線機器のネットワーク保護
2.EN 18031-2:個人データを処理する無線機器のデータ保護
3.EN 18031-3:仮想通貨または金銭的価値を扱う無線機器の不正防止
・参考規格:ETSI EN 303645:消費者用IoTのサイバーセキュリティ基本要件


*関連URL
・修正規則(EU)2022/30.:RED指令の修正規則:EUサイバーセキュリティ規則
・修正規則(EU)2023/2444:(EU)2022/30の適用日の修正


・整合規格:ETSI EN303 645v2.1.1 (Cyber Security for Consumer Internet of Things : Baseline Requirements).原文


 

 

特定製品の修理に関連する共通指令EU 2024/1799を発効!2024年7月10日

*目的・適用:
・本指令2024/1799 は、特定製品の修理を促進し、消費者保護を強化することを目的とした指令です。

・これは、規則 (EU) 2017/2394、指令 (EU) 2019/771、(EU) 2020/1828 を改正するものです。
・尚、本指令の第16条は、2026年7月31日までに締結された売買契約には適用されない。
*販売者の責任の範囲外で商品の欠陥が発生した場合に、消費者が購入した商品の修理に適用される


*対象製品
・色々な商品に適用されますが、修理および通知の具体的な義務は、EU の法律で修理要件が規定されている商品にのみ適用される。
12. これには、「冷蔵庫、スマートフォン」、および指令の「附属書 II に記載されているその他のアイテムなどの製品」が含まれる。
参考:付属書II 修理の要件を定めた対象EU法リスト
1. 家庭用洗濯機および家庭用洗濯乾燥機:規則(EU)2019/2023(1)
2. 家庭用食器洗い機:規則(EU)2019/2022(2)
3. 冷蔵機器:規則(EU)2019/2019(3)
4. 電子ディスプレイ:規則(EU)2019/2021(4)
5. 溶接装置:規則(EU)2019/1784(5)
6. 掃除機:委員会規則(EU)No 666/2013(6)
7. サーバーおよびデータストレージ製品:規則(EU)2019/424(7)
8. 携帯電話、コードレス電話、スレート タブレット:規則 (EU) 2023/1670 (8)
9. 家庭用回転式乾燥機の場合、欧州委員会規則(EU)2023/2533(9)
10. 軽量輸送手段を組み込んだ商品用バッテリーについては、欧州議会および理事会の規則(EU)2023/1542(10)


*関連URL:
商品修理の共通指令(EU)2024/1799

UK、「CEマーキングの受入」を無期限延長!21規則

*DBT管轄の規則において、2024 年12月31日期限以降も、無期限の 「CE マーキング受入」を公表している。


UK DBT
・無期限に受入れる規則はDBT(Department for Business & Trade)が管轄する18規則
・更に、3規則が追加(2024年1月24日)


・玩具
・花火
・レクリエーショナルクラフトおよびパーソナルウォータークラフト
・簡易圧力容器
・電磁両立性(EMC)
・非自動計量器
・計量器
・計量容器ボトル
・リフト
・潜在的爆発性雰囲気用機器(ATEX)
・無線機器(RED)
・圧力機器(PED)
・個人用保護具(PPE)
・ガス機器
・機械(MD)
・屋外用機器の騒音
・エアロゾルディスペンサー
・低電圧電気機器(LVD)


*追加の3規則(2024/1/24公表)
・RoHS規則
・エコデザイン規則
・民生用爆発物規則


・尚、上記の21規制以外の、医療機器、建設製品、ロープウェイ、輸送可能な圧力機器、無人航空機システム、鉄道製品、海洋機器、についてはUKCAマーキングが必要です。  


*関連URL
UK Government announces extension of CE mark recognition for businesses.




REACH規則の高懸念物質(SVHC)リストのWEBサイト

*電気電子機器の製造企業は、EU輸出では、REACH規則のSVHC(高懸念物質)が何なのかを確認し、成形品(articles)について、対応しなければなりません


*REACH規則のSVHC(高懸念物質)リストの掲載WEB


このSVHCリストは下のURLからダウンロードできます。
https://echa.europa.eu/candidate-list-table/-/dislist/details/0b0236e18a8c89dd
下のようなWEBサイト(一部)です。
REACH 高懸念物質リスト


*成形品に関するリストは下のページ
上記ページからリンクしており、下のようなページです。
成形品SVHC

 

「新機械規則の技術文書」の内容は!

*機械指令から機械規則に変更に伴い、「技術ファイル」から「技術文書」に名称変更
 ・技術ファイル(機械指令) ⇒名称変更⇒ 技術文書(機械規則)


*「機械規則」の「機械の技術文書」項目は下図です。


機械規則の技術文書


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