EU 2019/1020 – EMC&Safety / CEマーキング

＊一般製品安全指令 (General Product Safety Directive: GPSDｰ2002年施行)から、改訂される「一般製品安全規則 (General Product Safety Regulation: GPSR) 」案が承認された。
・今後、発効される。

GPSRが採択
＊このGPSRは、すべてのEU加盟国で直接適用される。
・製造業者、輸入業者、販売業者は、製品をEU市場に投入する場合、GPSRの新しい要求事項を遵守する必要がある。

・GPSD(指令)　改定→　GPSR(規則)：製品安全に関する規則と安全要求を強化している。
・規制内容を項目追加と具体的内容に修正するなど大幅に改定している。
・特定規制されている食品や医療機器以外のEUで販売する全て製品が対象
・サイバーセキュリティーなどのリスクやオンライン販売なども対象

1.オンラインショッピングの利用者、弱い立場の消費者をより保護する
・製品リコールや危険物品の撤去のために、効果的なオンライン手続き
・子供のような最も弱い立場にある消費者のリスクを考慮
・安全でない製品による事故を防ぐためのコスト(年間115億ユーロ推定)の削減
2.　域内のあらゆる種類の製品が、オンライン販売であれ、店舗販売であれ、最高の安全要件に適合することを要求
3. 経済事業者（製造者、輸入者、流通業者など）の義務および安全性評価実施徹底
・EU域内に設立された経済事業者（製造者、輸入者、流通業者など）がその安全性に責任を持つ場合にのみ、製品を販売することができる。
・製品の安全性を評価する際、最も脆弱な消費者（子供など）に対するリスク、ジェンダーの側面、サイバーセキュリティーのリスクなどが評価されることを措置を盛り込んだ。
・製造業者は、製品の技術文書を作成する。以下を含める。
　(a) 製品の一般的な説明と、製品の安全性の評価に関連するその必須特性。
　(b) 製品に関連する可能性のあるリスクの分析、およびそのようなリスクを排除または軽減するために採用された解決策。
　(c) 第 6 条 (1) 項 a で言及されている欧州規格のリスト、または第 7 条 (3) で言及されているその他の要素で、第 5 条に規定されている一般的な安全要件を満たすために適用されるもの。
第 7 条(3)で言及されている欧州規格、安全衛生要件または要素のいずれかが部分的にしか適用されていない場合、適用された部分を特定する必要があります。
4.　オンライン販売における危険製品の撤去
　・各国の監視当局は、オンラインマーケットプレイスに対し、遅延なく、またいかなる場合でも2営業日以内に、危険な製品の提供へのアクセスを削除または無効にするよう命じることができる。
　・オンラインマーケットプレイスのプロバイダーは、危険な製品を無作為にチェックしなければならない。
5. リコール、交換、払い戻し
・安全性に関するリコールや警告があった場合、経済事業者(製造業者、輸入業者等)やオンラインマーケットプレイスは、特定できる影響を受けるすべての消費者に通知し、その情報を広く普及させることが義務付けられる。
・リコール通知は、消費者のリスク認識を低下させるような表現（例：「自主的」、「予防的」、「稀な/特殊な状況において」）を避けるべきである。
・消費者は、修理、交換、適切な返金（少なくとも初期価格と同額）を受ける権利について明確に知らされる。また、苦情や集団訴訟を提起する権利も与えられる。危険な製品の迅速な警告システム（「セーフティゲート」ポータル）は、安全でない製品をより効果的に検出できるよう近代化され、障害者がより利用しやすくなる。

＊今後の予定(その後)
・発効する前に、議会（2023年3月予定）および理事会がこの協定を承認する必要がある。(→　2023年3月29日承認済)
・GPSRは発効し、移行期間(18ヶ月後)からは強制になる。

＊関連URL
・Proposal for a
REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
on general product safety, amending Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council, and repealing Council Directive 87/357/EEC and Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council.
・一般製品安全指令のURL.

＊GPSRの条文項目

1章一般規定
1条主題
2条適用
3条定義
4条距離販売
2章安全要求事項
5条一般安全要求事項
6条安全性の前提
7条製品安全性の評価
3章経済事業者の義務
8条製造業者の義務
9条任命代表人の義務
10条輸入業者の義務
11条流通業者の義務
12条製造者の義務が他の経済事業者に適用される場合
13条製品安全の社内整備
14条経済事業者の市場監視当局との協力義務
15条 EU市場に上市する製品の責任者
16条経済事業者への情報提供
17条製品のトレーサビリティ
18条遠距離販売における経済事業者の義務
19条製品に関連する事故や安全問題が発生した場合の経済事業者の義務
4章 eコマースサイト(電子市場）
20条　製品安全に関するオンラインマーケットプレイスの具体的な義務
5章市場監視と実施
21条市場監視
22条実施
6章　安全ゲート緊急警報システム
23条安全ゲート
24条リスクを伴う製品をSafety Gateで通知
25条セーフティビジネスゲートウェイ
7章委員会の役割と執行の調整
26条重大なリスクを持つ製品に対するEUの行動
27条仲裁機構
28条消費者安全網
29条製品安全の共同活動
30条監視行動
8章情報と救済の権利
31条公的機関と消費者間の情報
32条セーフティゲートポータル
33条経済事業者から消費者への情報提供
34条リコール通知
35条救済の権利
9章国際協力
36条国際協力
10章財務上の引当金
37条財務活動によるキャッシュ・フロー
38条 EUの経済的利益保護
11章最終規定
39条責任
40条罰則
41条委任事項の行使
42条委員会の手続き
43条本規則の評価
44条規則（EU）No 1025/2012の改正
45条旧指令の廃止
46条経過措置
47条発効および適用

＊「お問合せ」
・CEマーキングのコンサル等、各種サービスを行っております。
・お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい。

・「市場監視とEU法遵守」に関する法律：Regulation (EU) 2019/1020を公示しました。
・この法律適用は「2021年7月16日」から、施行。　

＊「重要点」：「EU域外の第三国メーカ」は「欧州に支店、EU輸入業者経由、EU内に任命代理人設置済（下図②③④）」でない場合は、今後、EU任命代理人の設置、またはEU輸入業者経由でないと、輸出できない。
・4.4条には「経済事業者(②、③、④、⑤)の名前、登録商標または登録商標、および住所を含むEU内連絡先を、製品またはそのパッケージ、小包または添付書類に記載されなければならない。」の規定がある。
・従って、製品の包装箱などに「EU任命代理人(EU-REP)の連絡先(名前＆住所)」がない場合には、通関で破棄される恐れがあるようです。
・インターネット販売(eコマースなど)をしている企業も、同様に必須である。
・任命代理人(Authorised representative)：EU内の会社又は個人でもよい。

・即ち、下図のごとく、①直接の販売は不可です。

市場監視とEU第三国企業
図1.EU任命代理人等の設置と必要性
　(EU第三国メーカは①はNG、②~④はOK)

＊この法律の対象製品は電気・電子機器だけでなく、多くの各種製品も対象(70製品分野)です。
・食品、飼料、ヒトおよび獣医用の医薬品、生きた植物および動物、ヒト由来の製品、および植物および動物の将来の繁殖に直接関係する製品以外の製造品に関する「付属書Iに記載されている法律の製品分野」で「７０の法律」が対象である。
・機械指令（表1No.5）・EMC指令(表1.No.12)・LVD指令(表1.No16)・無線機器指令(表1．No.17)、RoHS（表1.No.8）の製品も該当している。
　尚、下表は一部ですので、本規則で確認ください。
　表1.対象製品の主な製品分野：注)附属書Ⅰー全部で70製品分野が該当する。

＊EU任命代理人の連絡先情報を表示する必要があります。
（尚これは、製品、そのパッケージ、小包、または付随する文書に行うこと）

＊参考：EU認定(任命)代理人の定義・選定/契約/費用等：
　・「任命代理人」（Authrised Representative）とは、EU域内で設立された「自然人または法人」で、関連するEU調和法または本規則の要件に基づく製造業者の義務に関して、「特定の業務を代行する」よう製造者から書面による委任を受けた者をいう。
　・尚、本EU任命代理人は特別な「資格は不要」であり、「EU内に住んで知るの個人」でもよい。この場合も、製造業者（メーカ）が、業務内容(EU代理人の義務)を契約し、任命すること）で設置できる。
　・EU任命代理人の年間費用は様々です。非常に高いところもあるようです。(大手会社は主に高額)
　ーLVD/EMC/MD/RED等の任命代理人の業務は、頻繁・高度な業務ではなく、一般的には（3万~20万/年）が相場のようです。即ち、よく、任命代理人契約書の打合段階で、見極めが必要です。
　注）：医療機器規制(MDR)の「MDR認定代理人」は今回の任命代理人の義務とは異なり、行うべき業務・義務が多く、MDRで資格/経験などが要求されています。欧州MDR公認代表者協会（EAAR）などがあります。

＊本規則（市場監視とEU法遵守）の重要な要求事項！
上記以外に重要な要求事項が第4条に規定されている。それは、EU市場への製品の販売する経済事業者に次のことを要求している。
(1)経済事業者(製造業者、輸入業者、任命代理人、流通業者)はEU内に存在。
(2)必要なすべての適合宣言と技術文書を維持し、その文書を、特定の製品に適用される法律で要求される期間、市場監視当局が利用できるようにする。
(3)当局の要求に応じて、適用されるすべての規制および要件への準拠を実証するために必要なすべての情報および文書を市場監視当局に提供する。
(4)製品が安全上のリスクをもたらす可能性がある場合は、市場監視当局に問題を迅速に通知する。そして、当局と協力して、コンプライアンス違反の場合に直ちに是正措置を講じたり、製品に関連する緊急のリスクを軽減する。
(5)規則の第4.4条には、経済事業者がその製品が経済事業者の名前と連絡先情報に関する情報を提供することを確実にするための措置を講じること。この情報は、製品自体、製品のパッケージ、または製品に付属のドキュメントで行う。
*下図2のような状態になる。
市場監視と経済事業者の責務
図2.　市場監視の強化と経済事業者の責務

＊この法律(規則)のURL
・REGULATION (EU) 2019/1020 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 20 June 2019：「(製品の市場監視と法令遵守に関する指令(2004/42/EC) の改正」

＊ご注意：

・一般機器と医療機器の認定代理人(European Authorised Representative)はレベルが異なります。
　→医療機器の認定代理人(European Authorised Representative)は「医療機器について経験がある資格者(認定代理人)が従事すること」になっている。
　一方、一般の任命代理人は特別資格がなくても、EU内の法人または個人でもなれるようです。
注)契約に当っては、「契約内容を十分に精査する」必要があります。
・悪徳認定代理人：各国当局からの要請に応じて対応するときに、所有している技術資料等を人質に多額の追加手数料（弁護士への依頼費用）を製造者に要求する事例もあるようです。
→EU認定代理人を委任する場合は信頼できる企業であること、又、そして料金/EU認定代理人の責務等に関する契約内容を十分に精査することが大事です。

＊「お問合せ」

・CEマーキングをサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい。

タグ: EU 2019/1020

一般製品安全規則 (GPSR) 案を承認、発効へ！

日本企業は欧州内に任命代理人等の設置が必須！　2021年7月16日から施行