日本企業は欧州内に任命代理人の設置が必須になった! 2021年7月16日から

・「市場監視と製品のEU法遵守」に関する法律:Regulation (EU) 2019/1020を公示しました。
・この法律適用は「2021年7月16日」から、有効になった。
 


*「重要点」:「EU域外の第三国メーカ」は「欧州に支店、EU輸入業者経由、EU内に任命代理人設置済(下図②③④)」がない場合は、今後、EU任命代理人を設置しないと、輸出できなくなる。
・第三国メーカ(EU以外のメーカ)
は、EU内に任命代理人と契約することが必須となった。
 ⇒ 下図参照
・インターネット販売(eコマースなど)をしている企業も、同く必須である。
・任命代理人(Authorised representative):EU内の会社又は個人でもよい。

EU任命代理人の設置
図.EU任命代理人の設置と必要性
 (EU第三国メーカは①はNG、②~④はOK)

*この法律の対象製品は電気・電子機器だけでなく、他の各種製品も対象(70製品分野)です。
・食品、飼料、ヒトおよび獣医用の医薬品、生きた植物および動物、ヒト由来の製品、および植物および動物の将来の繁殖に直接関係する製品以外の製造品に関する「付属書Iに記載されている法律の製品分野」で「70の法律」が対象である。
・機械指令(表1No.5)・EMC指令(表1.No.12)・LVD指令(表1.No16)・無線機器指令(表1.No.17)、RoHS(表1.No.8)の製品も該当している。
 尚、下表は一部ですので、本規則で確認ください。
 表1.対象製品の主な製品分野:注)附属書Ⅰー全部で70製品分野が該当する。
市場監視の対象法律(一部)


*参考:EU認定(任命)代理人の定義・選定/契約/費用等:
 ・「任命代理人」(Authrised Representative)とは、EU域内で設立された「自然人または法人」で、関連するEU調和法または本規則の要件に基づく製造業者の義務に関して、「特定の業務を代行する」よう製造者から書面による委任を受けた者をいう。
 ・尚、本EU任命代理人は特別な「資格は不要」であり、「EU内に住んで知るの個人」でもよい。この場合も、製造業者(メーカ)が、業務内容(EU代理人の義務)を契約し、任命すること)で設置できる。
 ーEU任命代理人の年間費用は様々です。非常に高いところもあります。(大手会社は主に高額)
 ーLVD/EMC/MD/RED等の任命代理人の業務は、頻繁・高度な業務ではなく、一般的には(3万~20万/年)が相場のようです。即ち、よく、任命代理人契約書の打合段階で、見極めが必要です。
 ー尚、医療機器規制の「MDR任命代理人」は今回の任命代理人の義務とは異なり、行うべき業務・義務が多く、費用は違うようです。


この法律(規則)のURL
REGULATION (EU) 2019/1020 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 20 June 2019
:「(製品の市場監視と製品の法令遵守に関する指令(2004/42/EC) の改正」

投稿者: 「EMC&Safety/CE」コンサルタント

*CEマーキング、EMC,製品安全等の適合をサポート。 ・iNARTE認定(EMC & Safety)、東京都立産業技術研究センター・MTEP専門相談員